第一篇：醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄管理方案

黃州區(qū)人民醫(yī)院基本藥物目錄管理方案

根據(jù)省衛(wèi)計(jì)委《關(guān)于啟動(dòng)全省基本藥物（2014年）及常用低價(jià)藥品集中采購(gòu)工作的通知》【鄂衛(wèi)生計(jì)生通（2015）1號(hào)】和《關(guān)于基本藥物及常用低價(jià)藥品集中采購(gòu)工作相關(guān)事項(xiàng)的通知》【鄂藥采便函（2015）1號(hào)】等文件精神，為加強(qiáng)我院基本用藥供應(yīng)目錄的規(guī)范管理，建立透明和受到監(jiān)督的藥品遴選和定期調(diào)整、動(dòng)態(tài)管理制度，優(yōu)化新藥引進(jìn)、品種增補(bǔ)及替換、淘汰機(jī)制，確保藥品購(gòu)銷行為的合法性和規(guī)范性，特制定本管理方案。

一、建立基本用藥供應(yīng)目錄管理機(jī)構(gòu)

基本用藥供應(yīng)目錄管理是指我院根據(jù)臨床需要，建立基本用藥供應(yīng)目錄的遴選和定期調(diào)整、動(dòng)態(tài)管理制度，包括對(duì)供應(yīng)目錄的周期性調(diào)整及新藥引進(jìn)，品種增補(bǔ)和替換、淘汰制度。在基本用藥供應(yīng)目錄使用周期中，在保持目錄相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)監(jiān)控藥品臨床使用情況，監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)藥物治療的療效，分析、評(píng)估用藥安全性，并進(jìn)一步根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)的結(jié)果、相關(guān)政策及臨床科室和藥學(xué)部門的建議，實(shí)行基本用藥供應(yīng)目錄的定期調(diào)整和動(dòng)態(tài)管理。

原則上每一個(gè)藥品采購(gòu)周期對(duì)目錄進(jìn)行一次全面審核和調(diào)整。

藥事管理與藥物治療學(xué)小組主要由具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理等相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員，及藥學(xué)、醫(yī)務(wù)等部門負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄的遴選和管理工作．其日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。（藥事管理與藥物治療學(xué)小組具體名單見(jiàn)附錄1）

藥事管理與藥物治療學(xué)小組的職責(zé)是：

l、貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律，法規(guī)和規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；

2、根據(jù)國(guó)家及省《基本藥物目錄》．《處方管理辦法》、《中國(guó)國(guó)家處方集》．《藥品采購(gòu)供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，制訂本院《藥品處方集》、《基本用藥供應(yīng)目錄》(含抗菌藥物供應(yīng)目錄)；

3、建立新藥引進(jìn)和藥品遴選制度，審核本院臨床科室的新藥申請(qǐng)，調(diào)整藥品品種或者配送企業(yè)或供應(yīng)商等事宜；

4、建立規(guī)范的藥品使用和管理制度。按照國(guó)家藥物政策和法律、法規(guī)，建立規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品和高危藥品的臨床使用與規(guī)范管理；

5、推動(dòng)建立本院的藥物治療相關(guān)的臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指南。根據(jù)本院基本用藥目錄和國(guó)家藥物政策及各類藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，組織制定并監(jiān)督實(shí)施本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床使用分級(jí)管理制度等。

6、建立臨床用藥安全監(jiān)管制度。建立臨床用藥監(jiān)測(cè)、處方點(diǎn)評(píng)制度，實(shí)行藥品用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和超常預(yù)警制度，對(duì)本機(jī)構(gòu)藥物臨床使用的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析和評(píng)價(jià)，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；

7、建立藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥物不良反應(yīng)、藥品損害亊件，提供咨詢與指導(dǎo)；

8、對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)，向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。

二、建立基本用藥供應(yīng)目錄遴選制度

1、建立基本用藥供應(yīng)目錄遴選專家?guī)?/p>

在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)小組名下成立基本用藥供應(yīng)目錄遴選專家?guī)?，?fù)責(zé)藥品目錄的遴選、審核，以及新藥引進(jìn)、品種增補(bǔ)和替換、淘汰的評(píng)審工作?；居盟幠夸涘噙x專家?guī)煸瓌t上由長(zhǎng)期在醫(yī)療一線工作的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)（含藥理學(xué)）、臨床檢驗(yàn)、臨床微生物、醫(yī)院感染管理、護(hù)理學(xué)等專業(yè)人員組成，共？人（具體名單見(jiàn)附錄2）。

2、成立藥品釆購(gòu)監(jiān)督委員會(huì)

負(fù)責(zé)對(duì)基本用藥供應(yīng)目錄的遴選、審核、新藥引進(jìn)、藥品采購(gòu)全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督管理。藥品釆購(gòu)監(jiān)督委員會(huì)由紀(jì)檢監(jiān)察、財(cái)務(wù)、審計(jì)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)人員組成，原則上？人以上（具體名單見(jiàn)附錄3）。當(dāng)遴選基本用藥供應(yīng)目錄或新藥引進(jìn)評(píng)審時(shí)，抽派藥品采購(gòu)監(jiān)督委員會(huì)的代表參加，負(fù)責(zé)對(duì)基本用藥供應(yīng)目錄遴選及新藥引進(jìn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。

藥品采購(gòu)監(jiān)督委員會(huì)成員與基本用藥目錄遴選專家?guī)烊藛T原則上不交叉重復(fù)。

3、遴選專家

參加遴選和審核的專家在基本用藥供應(yīng)目錄遴選專家?guī)熘幸噪S機(jī)方式臨時(shí)抽取產(chǎn)生，按藥品類別或?qū)？朴盟幏謩e遴選，每次參加遴選的專家應(yīng)當(dāng)不少于？人，每組專家人數(shù)不少于？人。

被抽中的遴選專家按照組別，必須在統(tǒng)一時(shí)間、統(tǒng)一地點(diǎn)集中投票，不得分散進(jìn)行。

遴選會(huì)議開(kāi)始后，除大會(huì)集中、統(tǒng)一的藥品臨床應(yīng)用情況報(bào)告和公開(kāi)討論，投票過(guò)程藥品遴選專家不能交流與具體品種有關(guān)的任何內(nèi)容。

藥品采購(gòu)監(jiān)督委員會(huì)成員全程參與監(jiān)督。

4、基本用藥供應(yīng)目錄的遴選原則

4.1、按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、臨床首選的原則，結(jié)合本機(jī)構(gòu)的診療科目、用藥特點(diǎn)，合理確定基本用藥供應(yīng)目錄中藥品品種、劑型和數(shù)量，做到品種齊全，比例恰當(dāng)。

4.2、建立目錄遴選、周期性審核調(diào)整、新藥引進(jìn)、品種增補(bǔ)和替換、淘汰的原則、范圍、方法和程序，并形成制度和規(guī)范。

4.3、基本用藥供應(yīng)目錄的品規(guī)數(shù)應(yīng)按規(guī)定控制在合理范圍，原則上不超過(guò)1000種。

第二篇：醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄管理制度

醫(yī)院基本用藥供應(yīng)管理制度

（試行）

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《處方管理辦法》、《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄管理指南》等政策法規(guī)的要求，為加強(qiáng)我院基本用藥供應(yīng)目錄的規(guī)范管理，建立透明和受到監(jiān)督的藥品遴選、調(diào)整管理制度，優(yōu)化新藥引進(jìn)、品種增補(bǔ)及替換、淘汰機(jī)制，確保藥品購(gòu)銷行為的合法性和規(guī)范性，特制定本制度，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

一、基本用藥供應(yīng)目錄管理機(jī)構(gòu)

醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)院藥事會(huì)）負(fù)責(zé)本院基本用藥供應(yīng)目錄的初步遴選、審核、提出調(diào)整建議和日常管理工作。

醫(yī)院藥事會(huì)定期組織召開(kāi)醫(yī)院藥品遴選專家會(huì)議，負(fù)責(zé)基本用藥供應(yīng)目錄的遴選、新藥引進(jìn)、品種增補(bǔ)和替換、淘汰等管理工作。

藥品采購(gòu)監(jiān)督委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)基本用藥供應(yīng)目錄的遴選、審核、新藥引進(jìn)、藥品采購(gòu)全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督管理。當(dāng)進(jìn)行目錄遴選或新藥引進(jìn)評(píng)審時(shí)，須抽派代表參加，負(fù)責(zé)對(duì)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督?！?/p>

二、基本用藥供應(yīng)目錄遴選調(diào)整原則

1、醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄的品規(guī)數(shù)原則上不超過(guò)1000種。

2、醫(yī)院基本供應(yīng)目錄藥品原則上從廣東省藥品集中采購(gòu)掛網(wǎng)目錄中遴選，優(yōu)先選擇國(guó)家和省市醫(yī)保藥品目錄和基本藥物目錄中的藥品。

3、目錄調(diào)整嚴(yán)格執(zhí)行如下規(guī)定：同一通用名稱藥品的品種，注

射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種，因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。

4、各臨床科室每一要在醫(yī)院現(xiàn)有基本用藥供應(yīng)目錄中，按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、臨床首選的原則，結(jié)合本科的診療科目、用藥特點(diǎn)，合理確定本科基本用藥的藥品品種、劑型，建立科內(nèi)基本用藥供應(yīng)目錄，做到品種齊全，比例恰當(dāng)。同時(shí)上報(bào)醫(yī)院藥事會(huì)統(tǒng)一備案。

5、醫(yī)院藥事會(huì)綜合分析各科的基本用藥供應(yīng)目錄，每一定期組織召開(kāi)一次遴選會(huì)議，參加遴選的專家應(yīng)當(dāng)在25人以上，對(duì)醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄進(jìn)行一次全面審核和調(diào)整。

6、基本用藥供應(yīng)目錄內(nèi)藥品應(yīng)當(dāng)由藥庫(kù)統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)，臨床上非經(jīng)醫(yī)務(wù)科同意不得使用非由藥庫(kù)采購(gòu)供應(yīng)的藥物。

三、藥品增補(bǔ)

1、藥品增補(bǔ)是指對(duì)本院已有藥品（按藥品通用名計(jì)）增加劑型、規(guī)格或其他生產(chǎn)廠家品種。

2、臨床科室要增補(bǔ)藥品，必須由科室主任組織召開(kāi)科室藥事管理小組會(huì)議，集體討論決定，填寫《藥品增補(bǔ)申請(qǐng)表》，和《廉潔承諾書》一并經(jīng)小組成員簽字后，附討論會(huì)議記錄遞交臨床藥學(xué)室。

3、藥品增補(bǔ)原則：

(1)能最大限度滿足臨床用藥需求。

(2)同等情況下，優(yōu)先考慮已進(jìn)入基本藥物目錄、醫(yī)保目錄的產(chǎn)品。涉及同類或同種藥品的比較，應(yīng)綜合考慮藥品安全質(zhì)量、生產(chǎn)企

業(yè)規(guī)模、價(jià)格、品牌等因素。

(3)原則上不超過(guò)“一品兩規(guī)”，如有特殊臨床需求，有多種劑型和規(guī)格時(shí)，優(yōu)先考慮臨床常用劑型和規(guī)格，兼顧特殊人群用藥(老人、孕婦、兒童)安全性；

4、藥品增補(bǔ)須經(jīng)藥事會(huì)審核討論，2/3以上與會(huì)委員投票同意的申請(qǐng)品種方可進(jìn)入新藥引進(jìn)評(píng)審專家會(huì)議，獲得參加新藥引進(jìn)評(píng)審專家會(huì)議50％（不含50％）以上專家同意，才可正式納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄。

四、新藥引進(jìn)

1、新藥引進(jìn)是指醫(yī)院引進(jìn)以前沒(méi)有使用過(guò)藥品（按藥品通用名計(jì)），且具有臨床無(wú)可替代性。因各種不良事件停用一年以上的藥品亦需按新藥引進(jìn)管理。

2、新藥引進(jìn)入圍條件：

（1）近年批準(zhǔn)的國(guó)家級(jí)新藥（通用名）或進(jìn)口新藥（通用名）。優(yōu)先考慮國(guó)家一類新藥和專利期內(nèi)的原研藥品。

（2）先進(jìn)劑型的品種；

（3）我院尚未有同類產(chǎn)品，臨床需要引進(jìn)。

（4）我院已有同類產(chǎn)品，但品種較少不能滿足臨床需要的。（5）我院已有較多類似品種，但其在安全性、適宜性、經(jīng)濟(jì)性等方面有顯著特點(diǎn)。

3、以下申請(qǐng)材料不符合新藥引進(jìn)入圍條件：（1）上次申請(qǐng)未通過(guò)的藥品（隔年可以再申請(qǐng)）；

（2）同一品種已申請(qǐng)兩次未獲得通過(guò)的品種；（3）已被本院淘汰的品種。

（4）近年來(lái)發(fā)生過(guò)藥品銷售違規(guī)或不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品。

（5）近年曾發(fā)生過(guò)嚴(yán)重質(zhì)量事件的廠商生產(chǎn)的品種。（6）被北美、歐盟、日本、英國(guó)、澳大利亞等國(guó)家或地區(qū)禁用的品種。

（7）非申請(qǐng)科室?？朴盟幍钠贩N。

4、新藥引進(jìn)程序。

（1）臨床科室申請(qǐng)新藥必須由科室主任組織召開(kāi)科室藥事管理小組會(huì)議，集體討論決定，按表格要求如實(shí)填寫《均安醫(yī)院新藥申請(qǐng)表》（科室版），和《廉潔承諾書》一并經(jīng)小組成員簽字后，附討論會(huì)議記錄遞交臨床藥學(xué)室。相關(guān)文檔資料可在內(nèi)網(wǎng)“臨床藥學(xué)室/資料下載”文件夾中下載。

臨床科室申請(qǐng)新藥應(yīng)盡可能詳細(xì)寫明申請(qǐng)理由，可另附文獻(xiàn)證據(jù)原件或復(fù)印件（指南推薦、專家共識(shí)意見(jiàn)、系統(tǒng)評(píng)價(jià)、教科書、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)），也可上傳電子文檔。

（2）廠商推薦新藥先到藥劑科門口索取《新藥申請(qǐng)表》（廠商版），按表格要求如實(shí)填寫，和《廉潔承諾書》一并簽字后遞交到臨床藥學(xué)室，同時(shí)盡可能提供以下資料：藥品說(shuō)明書，最好能夠同時(shí)提供藥品樣品；文獻(xiàn)證據(jù)：指南推薦、專家共識(shí)意見(jiàn)、系統(tǒng)評(píng)價(jià)、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)等；其他相關(guān)資料：新藥證書，中藥保護(hù)品種證書，進(jìn)口藥品注冊(cè)

證，藥品檢驗(yàn)報(bào)告，推介人員委托證明、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、認(rèn)證證書等。

（3）由醫(yī)務(wù)科、臨床藥學(xué)室、藥庫(kù)共同派人組成新藥評(píng)估小組，客觀公正地評(píng)估所有新藥申請(qǐng)，根據(jù)招標(biāo)入圍情況、在用同類品種情況、循證醫(yī)學(xué)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等資料填寫《新藥申請(qǐng)?jiān)u估報(bào)告》。（4）臨床藥學(xué)室在藥事會(huì)召開(kāi)前三天將需要討論審核的所有新藥申請(qǐng)資料放到內(nèi)網(wǎng)“臨床藥學(xué)室/新藥申請(qǐng)”文件夾中，通知藥事會(huì)委員、新藥遴選專家?guī)斐蓡T上網(wǎng)下載審閱。

（5）醫(yī)院藥事會(huì)每季度召開(kāi)一次會(huì)議，討論審核該季度所有新藥申請(qǐng)資料，2/3以上以會(huì)委員投票同意的新藥申請(qǐng)可進(jìn)入新藥引進(jìn)評(píng)審專家會(huì)議。

(6)藥事會(huì)議結(jié)束后應(yīng)及時(shí)組織召開(kāi)新藥引進(jìn)評(píng)審專家會(huì)議，與會(huì)人員從藥品遴選專家?guī)熘须S機(jī)抽取，每次會(huì)議人員不少于15名。與會(huì)專家對(duì)申請(qǐng)目錄中的新藥逐一審核討論并進(jìn)行實(shí)名制投票，贊成票至少超過(guò)有效票數(shù)50％(不含50％)者視為該藥通過(guò)最后審議，決定可納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄。

（7）新藥引進(jìn)評(píng)審專家會(huì)議討論結(jié)果一式兩份，集體簽名，由藥品采購(gòu)監(jiān)督委員會(huì)主任和藥事會(huì)秘書處分別保存，遴選結(jié)果出來(lái)后在醫(yī)院公示欄和內(nèi)網(wǎng)上及時(shí)公布。

(8)通過(guò)最后審議的藥品由醫(yī)院藥事會(huì)秘書整理，報(bào)醫(yī)院藥事會(huì)主任委員審批簽字后納入醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄。

5、審議通過(guò)的藥品由藥劑科10天內(nèi)執(zhí)行采購(gòu)，并交付相關(guān)藥房

使用，藥房要及時(shí)通知各臨床科室。

五、暫停使用和暫停購(gòu)進(jìn)

1、對(duì)于在臨床使用中出現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥現(xiàn)象的藥品，醫(yī)務(wù)科有權(quán)作出緊急暫停使用的決定。

2、對(duì)于發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)超過(guò)2例、一般不良反應(yīng)超過(guò)5例的同一批號(hào)的藥品，臨床藥學(xué)室應(yīng)及時(shí)上報(bào)醫(yī)務(wù)科作出緊急暫停使用的決定，藥劑科應(yīng)與藥廠、供應(yīng)商商量更換批次藥品，必要時(shí)上報(bào)醫(yī)院藥事員會(huì)采取調(diào)整生產(chǎn)廠家和供應(yīng)商的措施。

3、對(duì)已產(chǎn)生嚴(yán)重耐藥性的藥物，醫(yī)院藥事會(huì)應(yīng)作出暫停使用的決定，必要時(shí)進(jìn)行品種調(diào)整。

4、根據(jù)醫(yī)院陽(yáng)光用藥監(jiān)控信息，對(duì)于出現(xiàn)異常使用現(xiàn)象的藥品，經(jīng)醫(yī)院藥事會(huì)主任委員同意后可采取暫停使用、暫停采購(gòu)或減量采購(gòu)等相關(guān)措施；

5、對(duì)于在臨床使用過(guò)程中嚴(yán)重違反醫(yī)院有關(guān)行風(fēng)規(guī)定所涉及的藥品，由行風(fēng)辦向醫(yī)院藥事會(huì)報(bào)告，醫(yī)院藥事會(huì)主任委員有權(quán)作出暫停使用、暫停購(gòu)進(jìn)等決定。

六、品種替換

1、品種替換是指藥品生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商因各種原因不能向醫(yī)院正常供應(yīng)基本用藥目錄中的藥品時(shí)，或醫(yī)院因上述各種原因暫停購(gòu)進(jìn)某些藥品時(shí)，原則上不予替換，但如無(wú)同類藥品可替代且確因臨床需要，可暫時(shí)替換購(gòu)進(jìn)其他生產(chǎn)廠家、其他劑型、其他規(guī)格的同一藥品通用名品種。

2、對(duì)于本院現(xiàn)有基本用藥供應(yīng)目錄已有同類或相類似作用的品種，特別是中成藥和輔助性藥物（包括能量及營(yíng)養(yǎng)成分補(bǔ)充藥物、免疫增強(qiáng)劑、腦循環(huán)與促智藥、活血化瘀類藥物、抗腫瘤輔助藥等)，不予替換。

3、藥品替換由藥劑科提出申請(qǐng)，列出所有可供貨的候選品種，注明是否入圍等情況，由醫(yī)院藥事會(huì)主任委員書面批準(zhǔn)后方可臨時(shí)購(gòu)買，如原基本用藥目錄中藥品恢復(fù)供應(yīng)時(shí)或暫停使用藥品決定取消后，應(yīng)停止替換。

4、替換購(gòu)買時(shí)間超過(guò)3個(gè)月以上屬于長(zhǎng)期替換，長(zhǎng)期替換藥品必須按藥品增補(bǔ)程序執(zhí)行，可由藥劑科主任組織召開(kāi)科室藥事管理小組會(huì)議，集體討論決定，填寫《藥品增補(bǔ)申請(qǐng)表》，和《廉潔承諾書》一并經(jīng)小組成員簽字后，附討論會(huì)議記錄遞交臨床藥學(xué)室。

5、對(duì)于基本用藥目錄中正常供應(yīng)的在用藥品，如需替換成其他廠家、劑型或包裝規(guī)格時(shí)，必須按藥品增補(bǔ)程序執(zhí)行，由臨床科室填寫《藥品增補(bǔ)申請(qǐng)表》。

6、對(duì)于因上述原因缺藥、暫停使用藥品，藥庫(kù)應(yīng)及時(shí)通知科室并列出同類替換藥品目錄，在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)中進(jìn)行公布。

七、品種淘汰

1、醫(yī)院使用的藥品出現(xiàn)下列情況之一，應(yīng)從基本用藥目錄中淘汰：(1)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政管理部門公布停止使用或廠家被吊銷GMP證書的藥品；(2)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品；

(3)出現(xiàn)明顯的質(zhì)量問(wèn)題、影響醫(yī)療安全的藥品；

(4)經(jīng)藥事管理和藥物治療學(xué)委員會(huì)論證，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品；

(5)在充分考慮專科用藥的特殊性情況下，連續(xù)六個(gè)月內(nèi)仍無(wú)人或少人使用的藥品；

(6)經(jīng)查實(shí)，違反醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)規(guī)定，使用不正當(dāng)手段進(jìn)行臨床促銷的藥品。

(7)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與治療學(xué)委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)淘汰的其他情況。

2、藥品目錄品種淘汰，由藥劑科收集、提供有關(guān)資料，填寫《擬淘汰藥品目錄》，報(bào)醫(yī)院藥事會(huì)討論審批后正式停止購(gòu)進(jìn)和使用，并從醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄中剔除。

3、特殊情況下可先由醫(yī)院藥事委員會(huì)主任委員決定停用，事后再報(bào)藥事管理和藥物治療學(xué)委員會(huì)討論審議是否正式淘汰。

八、臨時(shí)采購(gòu)

1、臨時(shí)采購(gòu)僅限于臨床治療必需、而本院現(xiàn)有基本用藥供應(yīng)目錄的藥品無(wú)法提供有效治療的情況。不得臨時(shí)采購(gòu)本院現(xiàn)有基本用藥供應(yīng)目錄已有同類或相類似作用的品種、中成藥和輔助性藥物等臨床非緊急、必需的藥品。

3、臨時(shí)采購(gòu)應(yīng)當(dāng)由臨床科室主任組織召開(kāi)科室藥事管理小組會(huì)議討論決定，填寫《藥品臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)表》和廉潔承諾書，集體簽名后向藥劑科提出申請(qǐng)，獲得醫(yī)院藥事會(huì)主任委員審批同意后，方可由藥庫(kù)一次性臨時(shí)采購(gòu)。情況緊急時(shí)，藥劑科可先口頭請(qǐng)示主任委員，經(jīng)同意后進(jìn)行緊急采購(gòu)，事后應(yīng)及時(shí)補(bǔ)辦審批手續(xù)。

4、臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)一次性有效，不得連續(xù)購(gòu)買。

5、通過(guò)特殊審批臨時(shí)購(gòu)買的藥品，只能由所申請(qǐng)的患者專人專用，不得用于其他患者。

6、確因臨床需要連續(xù)采購(gòu)，或每年采購(gòu)超過(guò)5人次的臨時(shí)采購(gòu)藥品，必須按藥品增補(bǔ)程序執(zhí)行，可由藥劑科主任組織召開(kāi)科室藥事管理小組會(huì)議，集體討論決定，填寫《藥品增補(bǔ)申請(qǐng)表》。

7、因特殊感染患者治療需求，或某一患者的特殊臨床需要，需使用醫(yī)院采購(gòu)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序。臨時(shí)采購(gòu)由臨床科室提出申請(qǐng)，說(shuō)明申請(qǐng)購(gòu)入抗菌藥物的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量（原則上為一個(gè)患者一個(gè)療程的使用量）、使用對(duì)象和使用理由，由藥劑科召集醫(yī)院抗菌藥物管理工作組討論通過(guò)后臨時(shí)一次性購(gòu)入使用。

嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原則上不得超過(guò)5次，如果超過(guò)5次，藥庫(kù)采購(gòu)人員應(yīng)向醫(yī)院抗菌藥物管理小組申請(qǐng)討論是否將該藥列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，調(diào)整后的抗菌藥物總品種數(shù)不得增加。

8、在廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品陽(yáng)光采購(gòu)中未入圍、但在臨床治療中不可缺少且無(wú)法由其他入圍藥品替代的藥品，由臨床科室提出申請(qǐng)，說(shuō)明理由，進(jìn)行非入圍藥品臨時(shí)采購(gòu)備案，由醫(yī)院藥事會(huì)討論審批，審議通過(guò)的每個(gè)品規(guī)首次采購(gòu)前必須報(bào)區(qū)衛(wèi)計(jì)局備案。

八、供應(yīng)商遴選管理

1、供應(yīng)商遴選辦法由由醫(yī)院藥事委員會(huì)和藥品采購(gòu)監(jiān)督委員會(huì)共同制定，供應(yīng)商遴選應(yīng)遵循公開(kāi)、公平、公正、質(zhì)量?jī)?yōu)先的原則，根據(jù)經(jīng)銷商企業(yè)規(guī)模、配送實(shí)績(jī)(能力、信譽(yù))、經(jīng)營(yíng)范圍等客觀評(píng)價(jià)，選擇一定數(shù)量有配送能力的供應(yīng)商。

2、對(duì)某一具體入圍品種，只能選擇一個(gè)供應(yīng)商配送。供貨關(guān)系一旦確認(rèn)，在采購(gòu)周期內(nèi)原則上不允許變更，如特殊情況需變更供貨關(guān)系的，需按照公開(kāi)、公平、公正的原則重新選擇，并報(bào)藥事管理與治療學(xué)委員會(huì)備案。

3、選定供應(yīng)商后，醫(yī)院在與供應(yīng)商簽定購(gòu)銷合同的同時(shí)，雙方應(yīng)共同簽訂《購(gòu)銷廉潔承諾書》。

4、藥庫(kù)采購(gòu)人員要設(shè)立供應(yīng)商信譽(yù)記錄本，對(duì)不及時(shí)供貨或誤供等不良記錄進(jìn)行登記，每季度匯總后向藥事會(huì)匯報(bào)。

九、藥品供應(yīng)管理

1、新藥申請(qǐng)、增補(bǔ)藥品申請(qǐng)通過(guò)后，臨床科室應(yīng)對(duì)申請(qǐng)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行臨床使用量評(píng)估，合理制定出月采購(gòu)數(shù)量，并在3天內(nèi)上交《藥品供應(yīng)情況表》到藥庫(kù)。

2、藥劑科應(yīng)在收到《藥品供應(yīng)情況表》后7天內(nèi)按要求安排采購(gòu)，如公司無(wú)貨應(yīng)及時(shí)通知申請(qǐng)科室和藥事委員會(huì)主任。藥品購(gòu)進(jìn)后應(yīng)及時(shí)調(diào)撥到相應(yīng)藥房，藥房應(yīng)及時(shí)通知臨床醫(yī)生使用。

3.藥庫(kù)、藥房應(yīng)合理設(shè)臵申請(qǐng)藥品的最大庫(kù)存量，保證藥品的供應(yīng)，滿足臨床正常需要，不得無(wú)故缺藥或斷貨（醫(yī)院規(guī)定的限購(gòu)藥品除外）。全院庫(kù)存總量（指藥庫(kù)和各藥房庫(kù)存量的總和）一般情況下

不得超出申請(qǐng)藥品月采購(gòu)數(shù)量的兩倍。

4.藥庫(kù)和藥房發(fā)現(xiàn)藥品積壓現(xiàn)象應(yīng)及時(shí)與臨床科室溝通，近期藥品應(yīng)在藥品有效期前三個(gè)月向臨床科室提出書面警示。因不及時(shí)警示造成藥品過(guò)期的，由藥庫(kù)或藥房負(fù)責(zé)所有過(guò)期藥品的經(jīng)濟(jì)損失；因藥庫(kù)超量采購(gòu)造成大量積壓過(guò)期的，藥庫(kù)應(yīng)負(fù)擔(dān)兩倍月采購(gòu)數(shù)量以外那部分過(guò)期藥品的經(jīng)濟(jì)損失。

5.申請(qǐng)藥品購(gòu)進(jìn)后，申請(qǐng)科室應(yīng)保證及時(shí)臨床使用，無(wú)故不用或少用而導(dǎo)致藥品積壓過(guò)期的，臨床科室應(yīng)負(fù)擔(dān)兩倍月采購(gòu)量以內(nèi)那部分過(guò)期藥品的經(jīng)濟(jì)損失。

6.藥庫(kù)可按臨床實(shí)際需要及時(shí)調(diào)整采購(gòu)量，當(dāng)最初制定的月采購(gòu)量與實(shí)際臨床需要差距較大時(shí)，藥庫(kù)應(yīng)及時(shí)聯(lián)系申請(qǐng)科室共同商討更改月采購(gòu)數(shù)量。

7.今后在使用過(guò)程中需要變更劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家的藥品，參照本規(guī)定，申請(qǐng)科室應(yīng)與藥劑科共同填寫藥品供應(yīng)情況表。

十、按規(guī)定需要集中采購(gòu)的醫(yī)療耗材在專項(xiàng)規(guī)定出臺(tái)前參照本制度執(zhí)行。

此規(guī)定下發(fā)之日起生效，原《醫(yī)院新藥引進(jìn)遴選辦法》（試行）廢止，其他藥品管理文件中與此文件有沖突者以此文件為準(zhǔn)。

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

2013-07-12

第三篇：醫(yī)院用藥錯(cuò)誤管理方案

****醫(yī)院用藥錯(cuò)誤管理方案

用藥安全是關(guān)乎人類健康和民生的重要問(wèn)題,用藥錯(cuò)誤管理是用藥安全的一個(gè)重要組成部分，用藥錯(cuò)誤可發(fā)生于處方、調(diào)劑、使用等多個(gè)環(huán)節(jié)，音似形似藥品是引發(fā)用藥錯(cuò)誤的首要因素，經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)研究決定建立華佗中醫(yī)院用藥錯(cuò)誤管理體系，鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)報(bào)告、評(píng)價(jià)與研究，并通過(guò)制定防范策略，最終達(dá)到減少用藥錯(cuò)誤、保障患者用藥安全及降低醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)的目的。

1、用藥錯(cuò)誤的定義 用藥錯(cuò)誤是指藥品在臨床使用及管理全過(guò)程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥疏失，這些疏失可導(dǎo)致患者發(fā)生潛在的或直接的損害。

用藥錯(cuò)誤可發(fā)生于處方（醫(yī)囑）開(kāi)具與傳遞；藥品儲(chǔ)存、調(diào)劑與分發(fā)；藥品使用與監(jiān)測(cè)；用藥指導(dǎo)及藥品管理、信息技術(shù)等多個(gè)環(huán)節(jié)。其發(fā)生可能與專業(yè)醫(yī)療行為、醫(yī)療產(chǎn)品（藥品、給藥裝置等）和工作流程與系統(tǒng)有關(guān)。

藥物不良反應(yīng)(ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。ADR和用藥錯(cuò)誤同樣會(huì)導(dǎo)致患者傷害，二者是藥物不良事件的重要組成部分。

用藥錯(cuò)誤和ADR的區(qū)別在于，ADR是藥品的自然屬性，一般而言，醫(yī)務(wù)人員報(bào)告ADR無(wú)需承擔(dān)相關(guān)責(zé)任，國(guó)家法規(guī)亦明確規(guī)定不得以ADR為理由提起醫(yī)療訴訟；而用藥錯(cuò)誤屬于人為疏失，當(dāng)事人常需承擔(dān)一定的責(zé)任。

2、用藥錯(cuò)誤的環(huán)節(jié)和類型

用藥錯(cuò)誤的環(huán)節(jié)和類型

錯(cuò)誤環(huán)節(jié)

錯(cuò)誤類型

釋義

藥物選擇[基于適應(yīng)證、禁忌證、已知過(guò)敏反應(yīng)、現(xiàn)有藥物治療情況、相互作用（包 括中西藥及食物藥物相互作用）、重復(fù)給藥及其他因素]不當(dāng)，劑量、劑型、數(shù)量、療程不當(dāng)，給藥途徑、時(shí)間、頻次、速率不當(dāng)，溶媒、濃度不當(dāng)，處方潦草導(dǎo)致辨認(rèn) 錯(cuò)誤等 技術(shù)環(huán)處方（醫(yī)處方錯(cuò)誤 節(jié) 囑）開(kāi)具與傳遞

處方傳遞錯(cuò)誤 處方傳遞過(guò)程中出現(xiàn)的錯(cuò)誤。例如：護(hù)士轉(zhuǎn)抄錯(cuò)誤；收費(fèi)處轉(zhuǎn)抄錯(cuò)誤；醫(yī)生口頭醫(yī) 囑未再次確認(rèn)等

藥品調(diào)劑調(diào)劑錯(cuò)誤 與分發(fā)

藥物品種、規(guī)格、劑型、劑量、數(shù)量等與處方規(guī)定不符

藥物配制錯(cuò)誤 未能正確配制藥物（包括分裝、溶解、稀釋、混合及研碎等）

書寫錯(cuò)誤 在藥袋、瓶簽等包裝上標(biāo)注患者姓名、藥品名稱、規(guī)格及用法用量等時(shí)寫錯(cuò)或書寫 不清

給藥與監(jiān)患者身份識(shí)別錯(cuò)將患者甲的藥物給了患者乙 測(cè)

誤

給藥技術(shù)錯(cuò)誤

給藥時(shí)使用的程序或技術(shù)不當(dāng)。例如：給藥途徑錯(cuò)誤；給藥途徑正確，但位置錯(cuò)誤；給藥速度不適宜；溶媒不適宜等

用藥時(shí)間／時(shí)機(jī)未按規(guī)定的給藥時(shí)間間隔或特定的給錯(cuò)誤

藥時(shí)機(jī)給藥

給藥順序不當(dāng)導(dǎo)致錯(cuò)誤

未能將醫(yī)囑藥物提供給患者，或者患者漏服藥物

給藥順序錯(cuò)誤 遺漏錯(cuò)誤

用藥依從性錯(cuò)誤 患者未按要求進(jìn)行治療，用藥行為與醫(yī)

囑不一致

監(jiān)測(cè)錯(cuò)誤 監(jiān)測(cè)缺失、監(jiān)測(cè)方法不適宜、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)評(píng)估不適宜

用藥指導(dǎo) 用藥指導(dǎo)錯(cuò)誤 醫(yī)生、藥師、護(hù)士指導(dǎo)患者用藥不正確或未指導(dǎo)

管理環(huán)藥品管理 藥品儲(chǔ)存不當(dāng) 節(jié)

藥品擺放錯(cuò)誤

藥品沒(méi)有按照標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，導(dǎo)致變質(zhì)失效

藥品擺放不合理導(dǎo)致調(diào)配、給藥錯(cuò)誤 信息技術(shù) 程序錯(cuò)誤、系統(tǒng)藥品信息系統(tǒng)設(shè)計(jì)和維護(hù)錯(cuò)誤

錯(cuò)誤 用藥錯(cuò)誤的分級(jí)

根據(jù)用藥錯(cuò)誤造成后果的嚴(yán)重程度，參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，可將用藥錯(cuò)誤分為以下9級(jí)。A級(jí)：客觀環(huán)境或條件可能引發(fā)錯(cuò)誤（錯(cuò)誤隱患）；B級(jí)：發(fā)生錯(cuò)誤但未發(fā)給患者，或已發(fā)給患者但患者未使用；C級(jí)：患者已使用，但未造成傷害；D級(jí)：患者已使用，需要監(jiān)測(cè)錯(cuò)誤對(duì)患者造成的后果，并根據(jù)后果判斷是否需要采取措施預(yù)防和減少傷害；E級(jí)：錯(cuò)誤造成患者暫時(shí)性傷害，需要采取處置措施；F級(jí)：錯(cuò)誤對(duì)患者的傷害導(dǎo)致患者住院或延長(zhǎng)患者住院時(shí)間；G級(jí)：錯(cuò)誤導(dǎo)致患者永久性傷害；H級(jí)：錯(cuò)誤導(dǎo)致患者生命垂危，需采取維持生命的措施（如心肺復(fù)蘇、除顫、插管等）；I級(jí)：錯(cuò)誤導(dǎo)致患者死亡。

上述9級(jí)可歸納為以下4個(gè)層級(jí)。第一層級(jí)：錯(cuò)誤未發(fā)生（錯(cuò)誤隱患），包括A級(jí)；第二層級(jí)：發(fā)生錯(cuò)誤，但未造成患者傷害，包括B、C、D級(jí)；第三層級(jí)：發(fā)生錯(cuò)誤，且造成患者傷害，包括E、F、G、H級(jí)；第四層級(jí)：發(fā)生錯(cuò)誤，造成患者死亡，包括I級(jí)。

4、用藥錯(cuò)誤的處置

用藥錯(cuò)誤一旦發(fā)生，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)積極實(shí)施處置措施。E級(jí)及以上的錯(cuò)誤，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)迅速展開(kāi)臨床救治，將錯(cuò)誤對(duì)患者的傷害降至最低，同時(shí)積極報(bào)告并采取整改措施。A～D級(jí)用藥錯(cuò)誤雖未對(duì)患者造成傷害，但亦應(yīng)引起醫(yī)務(wù)人員及醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理者的重視，除積極報(bào)告外，應(yīng)及時(shí)總結(jié)分析錯(cuò)誤原因，采取防范措施，減少同類錯(cuò)誤發(fā)生的可能性。

醫(yī)院建立用藥錯(cuò)誤緊急處理預(yù)案以及院內(nèi)的緊急報(bào)告制度。對(duì)于涉及群體和多發(fā)的用藥錯(cuò)誤事件，建立有效的緊急響應(yīng)流程。

5、用藥錯(cuò)誤的報(bào)告

發(fā)生用藥錯(cuò)誤應(yīng)該立即用規(guī)范的報(bào)告表報(bào)告（見(jiàn)附表），報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。用藥錯(cuò)誤報(bào)告藥劑科及科室主管部門，藥劑科ADR及用藥錯(cuò)誤上報(bào)小組按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

第四篇：醫(yī)院《基本藥物目錄管理規(guī)定

醫(yī)院《基本藥物目錄》管理規(guī)定

一、醫(yī)院《基本藥物目錄》是以國(guó)家《基本藥物目錄》和《山

東省基本藥物增補(bǔ)品種》為藍(lán)本，經(jīng)醫(yī)院藥物與治療學(xué)委員會(huì)根據(jù)醫(yī)院臨床需要，科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出來(lái)，臨床應(yīng)優(yōu)先使用，藥劑科必須保障供應(yīng)的品種。

二、凡列入《基本藥物目錄》的藥品，應(yīng)能滿足臨床日常使

用需求，對(duì)于已列入《基本藥物目錄》的藥品品種，應(yīng)由藥劑科進(jìn)行常規(guī)采購(gòu)，尚未列入的品種，應(yīng)按藥品引進(jìn)規(guī)則進(jìn)行組織采購(gòu)。

三、《基本藥物目錄》原則上一年更新一次，淘汰或新增藥

品品種、規(guī)格、劑型，由藥劑科整理后上報(bào)醫(yī)院藥物與治療學(xué)委員會(huì)審批。

四、《基本藥物目錄》的品種應(yīng)保證不低于95%的供應(yīng)率。

第五篇：醫(yī)院基本藥物供應(yīng)目錄管理實(shí)施細(xì)則

勐臘縣人民醫(yī)院

《基本藥物供應(yīng)目錄》管理實(shí)施細(xì)則

第一章 總則

第一條 為規(guī)范我院《基本藥物供應(yīng)目錄》的管理，保障醫(yī)療安全，促進(jìn)合理用藥，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定我院《基本藥物供應(yīng)目錄》管理實(shí)施細(xì)則。

第二條 本辦法所稱《基本藥物供應(yīng)目錄》，是指經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)集體審議通過(guò)的，允許在我院用于臨床藥物治療的藥品。納入我院基本藥品供應(yīng)目錄的藥品應(yīng)首先考慮安全、有效，并滿足大多數(shù)患者的治療需求。

第三條 《基本藥物供應(yīng)目錄》應(yīng)當(dāng)保證我院的臨床醫(yī)療需求，《基本藥物供應(yīng)目錄》的新增與刪除均適用于本實(shí)施細(xì)則。

第四條 依照衛(wèi)生部《處方管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)院《基本藥物供應(yīng)目錄》內(nèi)除特殊診療需要，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)兩種，處方組成類同的復(fù)方制劑不得超過(guò)兩種。

第五條 抗菌藥物的購(gòu)用管理應(yīng)嚴(yán)格按照《全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》相關(guān)要求執(zhí)行。

第六條 臨床科室在日常診療工作中，應(yīng)當(dāng)在《基本藥物供應(yīng)目錄》內(nèi)選擇適當(dāng)?shù)乃幤?，按照安全、有效、?jīng)濟(jì)的原則，對(duì)患者進(jìn)行選擇用藥。

第七條 臨床因特殊診療需要使用《基本藥物供應(yīng)目錄》以外的藥品，應(yīng)當(dāng)由臨床科室的科主任提出書面申請(qǐng)，經(jīng)由分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)，可臨時(shí)予以調(diào)劑，并需報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案。

第二章 新藥進(jìn)入《基本藥物供應(yīng)目錄》申請(qǐng)

第八條 本辦法所稱新藥是指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、試生產(chǎn)或注冊(cè)批準(zhǔn)進(jìn)口，但未納入我院《基本藥物供應(yīng)目錄》的藥品。第九條 藥學(xué)部負(fù)責(zé)執(zhí)行《基本藥物供應(yīng)目錄》的管理和監(jiān)督，負(fù)責(zé)收取臨床科室的新藥申請(qǐng)，并依照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、藥事管理法規(guī)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、藥品質(zhì)量進(jìn)行審核。

第十條 新藥必須經(jīng)過(guò)臨床科室主任提出書面申請(qǐng)，藥學(xué)部對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審查、藥品質(zhì)量評(píng)議后，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)進(jìn)行集體討論通過(guò)，方可進(jìn)入《基本藥物供應(yīng)目錄》。

新藥申請(qǐng)應(yīng)遵循如下原則：

（一）臨床醫(yī)療必需；

（二）有充分的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)證明在療效、安全性、性價(jià)比等方面明顯優(yōu)于其它同類藥品；

（三）申請(qǐng)使用該藥品的適應(yīng)癥在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的該藥品使用說(shuō)明書范圍內(nèi)；

（四）被藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)會(huì)議討論否決超過(guò)一年以上的藥品；

（五）曾列入《基本藥物供應(yīng)目錄》，但被剔除超過(guò)一年以上的藥品;第十一條 對(duì)臨床申請(qǐng)的新藥，有下述情況之一的，評(píng)價(jià)不予通過(guò)：(一)非本科主要適應(yīng)癥患者用藥的；

(二)藥品質(zhì)量、安全性、不良反應(yīng)等方面存在隱患，或經(jīng)藥品質(zhì)量比較后，證明劣于同類品種的；

(三)其它不適于進(jìn)入《基本藥物供應(yīng)目錄》的情況。

第三章 新藥進(jìn)入《基本藥物供應(yīng)目錄》審批

第十二條 新藥進(jìn)入《基本藥物供應(yīng)目錄》，應(yīng)當(dāng)召開(kāi)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審議，由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員和藥品與醫(yī)用耗材評(píng)審專家?guī)熘须S機(jī)抽取的專家共同表決決定。表決采用無(wú)記名投票方式，由紀(jì)檢監(jiān)察辦公室全程監(jiān)督和協(xié)同計(jì)票、唱票。同時(shí)滿足以下條件，申請(qǐng)的新藥進(jìn)入《基本藥物供應(yīng)目錄》：

(一)會(huì)議實(shí)到人數(shù)不低于應(yīng)到人數(shù)的四分之三；(二)贊成票數(shù)不低于實(shí)到人數(shù)的三分之二。第四章 《基本藥物供應(yīng)目錄》藥物刪除

第十三條 《基本藥物供應(yīng)目錄》出現(xiàn)下列情況時(shí)，應(yīng)提出刪除：

(一)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門公布的撤市藥品及發(fā)生藥害事件的藥品；

(二)國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)的品種和質(zhì)量公報(bào)不合格的相關(guān)產(chǎn)品；(三)臨床用藥中發(fā)生致死性藥物不良反應(yīng)；(四)藥品質(zhì)量有缺陷的品種；

(五)舉報(bào)有不正當(dāng)經(jīng)營(yíng)或促銷行為，經(jīng)紀(jì)檢監(jiān)察辦公室核實(shí)情況屬實(shí)的企業(yè)及產(chǎn)品；

(六)不符合衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則及相關(guān)管理規(guī)定的；(七)其它不符合有關(guān)規(guī)定或不適宜作為醫(yī)院基本藥物供應(yīng)的藥品；

第十四條 符合第十三條1-4款的，藥學(xué)部應(yīng)立即停止該產(chǎn)品的采購(gòu)，并根據(jù)事件的緊急、嚴(yán)重程度和臨床需求進(jìn)行召回、清退該藥品，并在下一次召開(kāi)的藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)會(huì)議上討論刪除。一旦藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)會(huì)議決定刪除，除非相關(guān)上級(jí)部門（國(guó)家衛(wèi)生行政管理部門）再次行文，否則不得再次進(jìn)入《基本藥物供應(yīng)目錄》。

第十五條 符合第十三條第5-7款的，經(jīng)由相關(guān)部門提出后，藥學(xué)部在優(yōu)先保證患者利益前提下，決定是否繼續(xù)臨床供應(yīng)，同時(shí)向藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)匯報(bào)。根據(jù)事件的嚴(yán)重程度，在下一次召開(kāi)的藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)會(huì)議上進(jìn)行討論刪除。如藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)會(huì)議決定刪除，一年內(nèi)不予恢復(fù)。一年后如確屬臨床需要要求恢復(fù)的，按本辦法第二章新藥進(jìn)入《基本藥物供應(yīng)目錄》之規(guī)定執(zhí)行。

第五章 臨時(shí)用藥申請(qǐng)?jiān)瓌t

第十六條 本實(shí)施細(xì)則所稱臨時(shí)用藥，是指因特殊診療需要，短時(shí)期內(nèi)針對(duì)特定患者必須使用《基本藥物供應(yīng)目錄》以外的藥品。

第十七條 特殊診療需要是指：

(一)用于公共衛(wèi)生突發(fā)事件的緊急處置；(二)用于患者搶救；(三)用于危重癥患者治療必需；(四)用于住院患者的病情治療特殊需要；

第十八條 用于第十七條第1款，本著一切為患者、為臨床服務(wù)的原則，應(yīng)由藥學(xué)部積極組織貨源，及時(shí)采購(gòu)，并立即通知臨床科室使用。藥品入庫(kù)驗(yàn)收、管理遵循日常藥品管理制度；

第十九條 用于第十七條第2款，藥學(xué)部應(yīng)及時(shí)執(zhí)行采購(gòu)或向藥品配送企業(yè)、其它醫(yī)院借購(gòu)，待任務(wù)完成后按照臨時(shí)用藥申請(qǐng)補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)；

第二十條 除第十七條前二款外，需經(jīng)臨床科室主任簽字申請(qǐng)、分管院長(zhǎng)批示后、藥學(xué)部執(zhí)行采購(gòu)。

第二十一條 臨時(shí)用藥申請(qǐng)應(yīng)符合以下原則：

(一)每次臨時(shí)用藥申請(qǐng)的藥品應(yīng)用于一位患者不超過(guò)一個(gè)療程治療用量；(二)需長(zhǎng)期使用目錄外某一固定藥品的，最多可一次申請(qǐng)一位患者一個(gè)月的藥量。

(三)所申請(qǐng)的臨時(shí)用藥均應(yīng)為合法在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品；

第六章 監(jiān)督管理

第二十二條 本院臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)，除核醫(yī)學(xué)科可以調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品以外，其他科室或者部門不得從事藥品采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)，不得在臨床使用非藥學(xué)部采購(gòu)供應(yīng)的藥品。

第二十三條 凡違反上述管理的，由紀(jì)檢監(jiān)察辦公室核實(shí)后呈報(bào)醫(yī)院處理。