第一篇：正寧縣藥品安全專項(xiàng)整治扎實(shí)有效

正寧縣藥品安全專項(xiàng)整治扎實(shí)有效

全市藥品安全專項(xiàng)整治活動(dòng)啟動(dòng)以來，正寧縣認(rèn)真貫徹省、市關(guān)于藥械安全管理的一系列決策部署，堅(jiān)持把藥品安全管理作為保障群眾身體健康，構(gòu)建小康和諧社會(huì)的有力抓手，按照“強(qiáng)化監(jiān)管提質(zhì)量，打假治劣保安全”的思路，突出重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種，整體聯(lián)動(dòng)，打假治劣，全面完成了市上下達(dá)的各項(xiàng)指標(biāo)任務(wù)。止目前，共組織開展藥品專項(xiàng)整治活動(dòng)6次，排查涉藥單位373家，查處違法經(jīng)營、使用藥品案件27起，依法取締無證經(jīng)營藥械戶1戶，沒收并銷毀假劣藥品3681瓶（盒、袋），處沒罰款3.9萬元。全縣藥品及醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到100％；藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證率分別達(dá)到100％；無證經(jīng)營藥品器械案件查處率達(dá)到100％；藥品及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)誠信評(píng)價(jià)率達(dá)到100％；鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和診所等小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房”創(chuàng)建率分別達(dá)到90％和20％以上；藥品違法廣告監(jiān)測查處率達(dá)到100％；鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街辦)藥品“兩網(wǎng)”領(lǐng)導(dǎo)小組及食品藥品安全監(jiān)管辦公室建成率達(dá)到100％；食品藥品監(jiān)督員、協(xié)管員案件報(bào)告率達(dá)到20％以上；藥品舉報(bào)、投訴核實(shí)率達(dá)到100％；藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)(不良事件)監(jiān)測報(bào)告數(shù)量分別達(dá)到120份／百萬人和10份／百萬人以上。

第二篇：藥品安全專項(xiàng)整治總結(jié)

××縣藥品安全專項(xiàng)整治工作總結(jié)

自*專項(xiàng)行動(dòng)以來，我局以整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場秩序確保藥品安全為中心，認(rèn)真落實(shí)上級(jí)部署，依法全力開展整頓和規(guī)范藥械市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，取得了顯著的成效。

一、專項(xiàng)行動(dòng)主要任務(wù)的進(jìn)展情況

*年*月至今，××縣食品藥品監(jiān)督管理局共出動(dòng)執(zhí)法人員進(jìn)行監(jiān)督檢查*人次，出動(dòng)執(zhí)法車輛*臺(tái)次，檢查涉藥械單位*家次；立案查處各類涉藥械違法案件*件，已結(jié)案*件，*件正在調(diào)查之中，查獲假劣藥品貨值金額*元，沒收無證經(jīng)營及非法渠道購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械貨值金額*余元，下達(dá)罰沒款*元，收繳罰沒款*元。抽驗(yàn)藥品*批次，不合格*個(gè)批次。

（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)整頓和規(guī)范情況

目前，我縣共有藥品生產(chǎn)企業(yè)*家，能夠生產(chǎn)*個(gè)劑型、*個(gè)品種。在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展了藥品質(zhì)量安全生產(chǎn)專項(xiàng)整治。采取專項(xiàng)檢查與GMP跟蹤檢查相結(jié)合，州局檢查與縣局檢查相結(jié)合。在檢查中突出重點(diǎn)：一是歷次檢查存在問題較多方面，作為重點(diǎn)檢查內(nèi)容；二是將原輔料采購、檢驗(yàn)、關(guān)鍵崗位人員素質(zhì)、生產(chǎn)工藝、成品檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，作為重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。三是對(duì)藥品外包裝盒使用的商標(biāo)及原輔料儲(chǔ)存條件等問題進(jìn)行了檢查。四是要求生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照GMP組織生產(chǎn)。

（二）規(guī)范藥品流通秩序情況

1、開展了對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的跟蹤檢查。對(duì)零售企業(yè)檢查覆蓋面達(dá)到了*。結(jié)合日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查了藥品的購進(jìn)渠道、在庫養(yǎng)護(hù)、出入庫復(fù)核及銷售行為是否符合規(guī)定，從業(yè)人員資質(zhì)是否符合要求，藥師是否在職在崗，設(shè)施設(shè)備及經(jīng)營條件是否符合規(guī)定等。我局通過拉網(wǎng)式跟蹤檢查，對(duì)*家違反GSP規(guī)定的單位給予了警告并責(zé)令限期整改。

2、分別于*年*月*日和*月*日、*月*日，在××縣人民醫(yī)院召開了全縣各涉藥單位負(fù)責(zé)人參加的藥品從業(yè)人員法律法規(guī)的知識(shí)培訓(xùn)，傳達(dá)了國家局、州局《*》等文件。

3、在工作中嚴(yán)厲打擊買賣、出租或變相出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》、掛靠經(jīng)營、異地經(jīng)營、代開發(fā)票等違法違規(guī)行為，對(duì)購進(jìn)藥品不索要合法發(fā)票和銷售清單的，一律依法嚴(yán)肅查處。特別是加大了對(duì)零售藥店出租柜臺(tái)的查處力度，促使掛靠經(jīng)營者主動(dòng)納入企業(yè)質(zhì)量管理體系，消除了監(jiān)管死角。

4、全面核查藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍，加強(qiáng)藥品購銷票據(jù)的監(jiān)管，提高經(jīng)營者的責(zé)任意識(shí)，對(duì)銷售藥品時(shí)不開具銷售憑證的行為加大查處力度，如我局在開展的專項(xiàng)整治中查處銷售藥品時(shí)不開具銷售憑證案件3起，有力地規(guī)范了零售企業(yè)銷售藥品開具銷售憑證的行為。

5、開展中藥材、中藥飲片專項(xiàng)整治。對(duì)農(nóng)村及城鄉(xiāng)結(jié)合部的涉藥單位進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查，加強(qiáng)針對(duì)性抽驗(yàn)，繼續(xù)對(duì)假劣中藥材、中藥飲片保持高壓態(tài)勢。*年*月至今共抽驗(yàn)中藥飲片*批，其中*批不合格。

6、開展無證經(jīng)營專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊以免費(fèi)測試、宣傳、講座、贈(zèng)藥等為名，私設(shè)庫房違法現(xiàn)貨銷售藥品行為，開展專項(xiàng)行動(dòng)以來共查處無證經(jīng)營藥品案件*件，有力地規(guī)范了藥品流通市場秩序。并在巴扎上、新聞媒體進(jìn)行大力宣傳藥品有關(guān)知識(shí)，給各農(nóng)牧民群眾散發(fā)宣傳單*份，在主要街道懸掛橫幅*條，增強(qiáng)了群眾的自覺防范意識(shí)。

（三）藥品使用環(huán)節(jié)整頓和規(guī)范情況

為提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的質(zhì)量和水平，促進(jìn)其藥品管理納入規(guī)范化軌道，繼續(xù)開展了藥房（柜）規(guī)范化建設(shè)工作，截至目前全縣已有*家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過檢查評(píng)定。從規(guī)范化建設(shè)進(jìn)展情況看，通過達(dá)標(biāo)的單位普遍加強(qiáng)了藥品管理，投入了較大資金和人力物力改善軟硬件條件，藥品管理水平有了很大提高，使用終端的藥品質(zhì)量得到了進(jìn)一步保證。

強(qiáng)化對(duì)藥品經(jīng)營使用單位的監(jiān)督檢查。以基層農(nóng)村中小型藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)對(duì)象，主要檢查其進(jìn)貨渠道、藥品購進(jìn)記錄、藥品儲(chǔ)存條件等，加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)。如我局查處*藥店從非法渠道購進(jìn)藥品等案，對(duì)藥店依法處以罰款*元。

（四）藥品廣告市場整頓和規(guī)范情況

根據(jù)統(tǒng)一部署，結(jié)合我縣實(shí)際，我們對(duì)全縣藥械、保健食品廣告的監(jiān)督檢查和整頓治理工作制定了實(shí)施方案，集中開展了專項(xiàng)檢查活動(dòng)。工作中積極履行自身職能，切實(shí)做到不缺位、不越位、不越權(quán)，依法行政。為加強(qiáng)廣告監(jiān)測工作，指定專人負(fù)責(zé)藥品、食品的廣告監(jiān)測。專項(xiàng)行動(dòng)開展以來共發(fā)現(xiàn)違法藥械、保健食品廣告*起，全部移送工商管理部門。同時(shí)，按照自治區(qū)局有關(guān)文件，對(duì)所涉的*種違法廣告藥品責(zé)令下架、停止銷售。嚴(yán)厲打擊了虛假違法藥品廣告行為，使藥品廣告發(fā)布秩序進(jìn)一步得到規(guī)范。

（五）醫(yī)療器械整頓和規(guī)范情況

我局于*年*月對(duì)骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了系統(tǒng)檢查。重點(diǎn)檢查了產(chǎn)品是否執(zhí)行現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品型號(hào)是否與注冊(cè)證所列型號(hào)一致；說明書是否規(guī)范，與經(jīng)注冊(cè)審批備案的內(nèi)容是否一致。對(duì)存在問題的企業(yè)提出了整改要求，并對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行了回頭看。

全面開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的專項(xiàng)整治，進(jìn)一步加大了監(jiān)管力度。圍繞“確保產(chǎn)品安全”這一中心任務(wù)，采取企業(yè)自查與監(jiān)督檢查相結(jié)合、日常監(jiān)管與專項(xiàng)整治相結(jié)合、監(jiān)督檢查與產(chǎn)品抽驗(yàn)相結(jié)合的方法，對(duì)全縣*家涉藥單位進(jìn)行了全面檢查，檢查覆蓋面達(dá)*％。

二、采取的主要措施

結(jié)合本地實(shí)際，制定詳細(xì)方案。印發(fā)了深入推進(jìn)藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案，明確了專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)思想、工作重點(diǎn)和主要目標(biāo)、主要工作任務(wù)、保障措施及工作步驟，確保工作落實(shí)到位。

三、取得的成效

通過整頓和規(guī)范藥械市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，切實(shí)加大了藥品監(jiān)管工作的力度，藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序得到了進(jìn)一步規(guī)范，行業(yè)自律水平有了較大提高，GMP、GSP規(guī)范基本得到了落實(shí)，違法藥械廣告初步得到了整治，進(jìn)貨渠道和票據(jù)管理更加規(guī)范。

四、遇到的困難與問題

監(jiān)管對(duì)象點(diǎn)多、線長、面廣，而縣藥監(jiān)部門人員少、執(zhí)法裝備落后、經(jīng)費(fèi)緊張，造成對(duì)個(gè)別偏遠(yuǎn)地區(qū)涉藥單位的日常監(jiān)管存在盲點(diǎn)。

食品、保健品冒充藥品宣傳銷售的行為，查處較為困難。藥械廣告監(jiān)管還有一定難度。對(duì)于移送的違法廣告，工商部門回復(fù)少，有待進(jìn)一步健全與工商部門的聯(lián)系機(jī)制，形成打擊違法廣告的合力。媒體的自律是遏制違法廣告的關(guān)鍵，如何加強(qiáng)與媒體的聯(lián)系溝通，促進(jìn)媒體自律，尚需進(jìn)一步探索。

第三篇：藥品安全專項(xiàng)整治工作總結(jié)

藥品安全專項(xiàng)整治工作總結(jié)

為貫徹落實(shí)自治州關(guān)于開展藥品安全專項(xiàng)整治工作部署，進(jìn)一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升我鎮(zhèn)的藥品安全水平，保障人民群眾用藥安全，現(xiàn)將專項(xiàng)整治工作總結(jié)如下：

一、制定方案，落實(shí)責(zé)任。根據(jù)《巴政辦發(fā)明電【2011】86號(hào)》精神，明確了本次專項(xiàng)整治的指導(dǎo)思想、目標(biāo)任務(wù)、整治措施、工作步驟，并對(duì)整治工作提出了要求。加強(qiáng)藥品安全專項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，使專項(xiàng)整治工作有序推進(jìn)。

二、明確目標(biāo)，加強(qiáng)協(xié)調(diào)。本次專項(xiàng)整治的總體目標(biāo)是通過深入整治，進(jìn)一步強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，明確職責(zé)分工，完善工作機(jī)制；進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格藥品市場準(zhǔn)入審批，嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量規(guī)范和質(zhì)量追溯，強(qiáng)化日常監(jiān)督管理，全面建立科學(xué)有效的監(jiān)督管理體系，藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高；進(jìn)一步加大對(duì)制售假劣藥品違法行為的打擊力度，著力解決影響廣大農(nóng)牧民用藥安全的突出問題，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，人民群眾的用藥的安全感得到加強(qiáng)，藥品消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。進(jìn)一步加大藥品安全宣傳力度，提高農(nóng)牧民安全用藥知識(shí)和自我保護(hù)意識(shí)，營造全鎮(zhèn)關(guān)注藥品安全的良好社會(huì)氛圍。

三、精心組織，取得實(shí)效。為確保專項(xiàng)整治取得實(shí)效，我鎮(zhèn)通過認(rèn)真實(shí)行國家基本藥物目錄藥品。一開展打擊銷售假劣藥品的行為。是否存在無證銷售藥品和銷售假劣藥品的信息，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，堅(jiān)決查處。

二通過在村、社區(qū)張貼宣傳資料和通過健康講座宣傳郵寄假藥的危害，預(yù)防外地郵寄假藥的流入。

三繼續(xù)加強(qiáng)“非藥品冒充藥品”的打擊力度。主要針對(duì)包裝或說明書上標(biāo)識(shí)有藥品的成份，明示或暗示藥品功能主治、適應(yīng)癥的假冒批準(zhǔn)文號(hào)的消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等可疑產(chǎn)品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)此類產(chǎn)品堅(jiān)決予以查處。

四開展疫苗專項(xiàng)檢查。我鎮(zhèn)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的疫苗均由縣疾控中心統(tǒng)一配送，疫苗來源固定統(tǒng)一，渠道正規(guī)。運(yùn)輸、存儲(chǔ)冷鏈設(shè)施設(shè)備到位，冷鏈完整。各醫(yī)療單位均配備有冰箱、冷柜等冷鏈設(shè)備用于疫苗儲(chǔ)存，且均有完整的冷鏈溫度記錄。疫苗使用有登記，去向明確。醫(yī)療機(jī)構(gòu)注射疫苗后都有完整的登記臺(tái)帳，記錄了被接種對(duì)象的情況，登記內(nèi)容齊全，未發(fā)現(xiàn)有錯(cuò)登、漏登現(xiàn)象。

五加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械舉報(bào)投訴案件查處。我鎮(zhèn)無投訴情況。六加強(qiáng)宣傳。通過各類途徑對(duì)藥品安全專項(xiàng)整治的開展情況進(jìn)行報(bào)導(dǎo)，擴(kuò)大藥品安全專項(xiàng)整治影響。

通過此次專項(xiàng)整治發(fā)現(xiàn)，我鎮(zhèn)藥品醫(yī)療器械市場秩序總體良好，經(jīng)營規(guī)范；無違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范了我鎮(zhèn)藥品醫(yī)療器械市場秩序，確保了我鎮(zhèn)人民群眾用藥用械安全有效。

第四篇：藥品安全專項(xiàng)整治總結(jié)

Xx縣食品藥品監(jiān)督管理局 藥品安全專項(xiàng)整治工作總結(jié)

按照《關(guān)于進(jìn)一步做好2011年全國藥品安全專項(xiàng)整治工作的通知》精神，對(duì)照《河北省藥品醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作方案》的要求，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，制訂了《香河縣藥品、醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，把藥品、醫(yī)療器械安全作為工作的重中之重，查找藥品安全監(jiān)管工作的薄弱環(huán)節(jié)，積極認(rèn)真地組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展了藥品、醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治，進(jìn)一步促進(jìn)了我縣藥械市場秩序的健康發(fā)展?，F(xiàn)就我縣藥械安全工專項(xiàng)整治工作情況匯報(bào)如下：

一、開展全縣藥械隱患大排查。根據(jù)市局《全市藥品醫(yī)療器械隱患大排查集中行動(dòng)實(shí)施方案》要求，我局召開專題會(huì)議，分析我縣藥械市場形勢，制定了檢查計(jì)劃，對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)品種進(jìn)行逐一排查。此次行動(dòng)，共出動(dòng)執(zhí)法人員70余人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家，未發(fā)現(xiàn)問題；檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)11家，其中發(fā)現(xiàn)一家存在醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收記錄填寫不規(guī)范的問題，已責(zé)令其整改；檢查批發(fā)企業(yè)1家、零售企業(yè)12家，未發(fā)現(xiàn)問題；檢查兩家醫(yī)院制劑室，其中發(fā)現(xiàn)一家制劑室成品庫中存放的兩種制劑未按規(guī)定溫度保存，已責(zé)令其整改；檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)19家，其中有一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫中存放的一種藥品未按規(guī)定溫度保存，已責(zé)令其整改；檢查發(fā)現(xiàn)香河縣疾病預(yù)防控制中心貯備的防護(hù)服和醫(yī)用口罩為無注冊(cè)證產(chǎn)品，已責(zé)令其退回市疾控中心，同時(shí)更換合格產(chǎn)品。

二、加強(qiáng)甲流藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)。為了確保防控甲流藥品的質(zhì)量，我局加強(qiáng)對(duì)防控甲型H1N1流感藥品等的專項(xiàng)監(jiān)督檢查及抽檢工作。對(duì)抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)防控甲流的不合格藥品“銀黃顆?！币慌?，我局依法對(duì)其進(jìn)行了處理。

三、開展計(jì)劃生育藥械市場專項(xiàng)整治工作。為加強(qiáng)計(jì)生藥械在我縣流通、使用的監(jiān)督管理，特別是加強(qiáng)對(duì)終止妊娠藥品的監(jiān)督檢查，我局共出動(dòng)執(zhí)法人員300余人次，執(zhí)法車輛90余臺(tái)次，督查計(jì)劃生育藥械流通、使用單位240家次，發(fā)出責(zé)令改正通知書1份。通過整治，進(jìn)一步規(guī)范了全縣計(jì)生藥械市場秩序，確保了計(jì)生藥械安全有效。

四、開展非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治工作。重點(diǎn)檢查在標(biāo)簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效的產(chǎn)品，以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品。整治期間，我局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某藥店銷售的標(biāo)示通化萬通藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的萬通筋骨貼1例，批準(zhǔn)文號(hào)：吉衛(wèi)健用字（2005）008號(hào)，我局按照要求已上報(bào)市局。在香河縣安康藥店發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為鄭州中清科貿(mào)有限公司生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號(hào)為豫衛(wèi)健用字[2000]第92號(hào)的“止痛靈”4盒，執(zhí)法人員對(duì)其進(jìn)行了扣押，并立案處理。

五、打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告、通過郵寄銷售假藥的專項(xiàng)行動(dòng)。在打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告、通過郵寄等渠道銷售假藥的專項(xiàng)行動(dòng)中，我局接到市局《廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)河北省食品藥品監(jiān)督管理局〈關(guān)于查處“復(fù)方川羚定喘膠囊”等假藥的函〉的通知》。我局對(duì)此高度重視，立即組織執(zhí)法人員按照《附件》假藥流向表中所涉我縣的購藥人員進(jìn)行逐一核查，經(jīng)查，3名購藥人員非我縣醫(yī)藥從業(yè)人員。

六、打擊工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧。在打擊工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧違法行為的檢查過程中，我局執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)27家醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部下發(fā)自查通知。經(jīng)查，23家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是廊坊黎明氣體有限公司生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字H20065336、藥品經(jīng)營許可證號(hào)為冀Q20050220的醫(yī)用氧氣；另外，香河縣計(jì)生局技術(shù)站使用的是北京北氧聯(lián)合氣體有限公司生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字H20065336、藥品經(jīng)營許可證號(hào)為京Q20060009的醫(yī)用氧氣；香河北大醫(yī)院使用的是北京普萊克斯實(shí)用氣體有限公司生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字H11022571、藥品經(jīng)營許可證號(hào)為京B200600874的醫(yī)用氧氣。還有2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)未使用氧氣。此次專項(xiàng)整治，我局出動(dòng)執(zhí)法人員15人次，共抽查醫(yī)療機(jī)構(gòu)5家，未發(fā)現(xiàn)工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧的違法行為。其中，檢查發(fā)現(xiàn)2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在未向供貨單位索取資質(zhì)及購進(jìn)票據(jù)的問題，已責(zé)令改正。

七、開展低溫冷藏藥品、疫苗專項(xiàng)檢查。為確保低溫冷藏藥品質(zhì)量，避免藥品質(zhì)量事故發(fā)生，我局安排部署執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)低溫冷藏藥品及疫苗的經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查低溫冷藏藥品的儲(chǔ)藏條件和疫苗經(jīng)營單位及醫(yī)療機(jī)構(gòu)疫苗“冷鏈”設(shè)施是否完備和良好運(yùn)轉(zhuǎn)、購進(jìn)渠道是否合法等情況。檢查期間，我局共出動(dòng)執(zhí)法車16臺(tái)次，執(zhí)法人員48人次，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)27家，疫苗分發(fā)單位1家，未發(fā)現(xiàn)問題藥品和疫苗。

八、開展違法藥品廣告專項(xiàng)整治。我局制定了《香河縣食品藥品監(jiān)督管理局開展理和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息監(jiān)違法藥品廣告專項(xiàng)治測工作實(shí)施方案》和監(jiān)測計(jì)劃。根據(jù)《工作實(shí)施方案》和監(jiān)測計(jì)劃，我局安排專人負(fù)責(zé)對(duì)本縣電視臺(tái)（香河1臺(tái)、香河2臺(tái)）、廣播電臺(tái)（1個(gè)）發(fā)布的廣告進(jìn)行24小時(shí)全天候、全頻道監(jiān)測。截止到目前，共監(jiān)測到涉嫌違法的廣告6種；同時(shí)對(duì)利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布藥品廣告信息進(jìn)行監(jiān)測，通過對(duì)“香河縣、藥品”等關(guān)鍵詞進(jìn)行搜索，到目前為止未發(fā)現(xiàn)相關(guān)的利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布涉嫌違法藥品廣告信息。通過對(duì)上述涉嫌違法的藥品廣告進(jìn)行分析排查，我局?jǐn)M對(duì)“成城（首烏）強(qiáng)身片”、“仙靈草”2個(gè)情節(jié)嚴(yán)重涉嫌違法的廣告采取行政強(qiáng)制措施。下一步，我局將繼續(xù)對(duì)本縣電視臺(tái)、廣播電臺(tái)、互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布的廣告進(jìn)行監(jiān)測，確保本次專項(xiàng)治理工作順利完成。

九、關(guān)于問題藥品“洛汀新”。在我縣境內(nèi)，經(jīng)營假冒“鹽酸貝那普利片（洛汀新）”問題藥品的企業(yè)有2家，分別是香河縣利生大藥店和香河縣醫(yī)藥藥材有限公司。通過調(diào)查，香河縣利生大藥店的“洛汀新”是從河北龍隆醫(yī)藥有限公司購進(jìn)，該藥店負(fù)責(zé)人稱，該藥店于2010年3月26日購進(jìn)“洛汀新（批號(hào)：X1377）”5盒，3月27日河北龍隆醫(yī)藥有限公司銷售經(jīng)理王子興來藥店召回上述藥品。執(zhí)法人員對(duì)藥店?duì)I業(yè)場所、藥庫進(jìn)行檢查未發(fā)現(xiàn)該藥品；香河縣醫(yī)藥藥材有限公司的“洛汀新（批號(hào)：X1360）”是從三河市東杉醫(yī)藥有限公司購進(jìn)的，共購進(jìn)20盒。執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查該公司藥庫時(shí)發(fā)現(xiàn)上述藥品5盒，并對(duì)上述藥品采取了扣押措施。其他15盒分別調(diào)撥給該公司的康寧藥房和國粹藥房，執(zhí)法人員現(xiàn)場提取了該公司給下屬兩個(gè)藥房的上述藥品調(diào)撥單。隨后，執(zhí)法人員對(duì)康寧藥房和國粹藥房進(jìn)行檢查，上述問題藥品在兩藥房均已銷售完畢，執(zhí)法人員現(xiàn)場提取了上述藥品的銷售小票。我局執(zhí)法人員依法對(duì)此案進(jìn)行了查處。

十、對(duì)“連花清瘟膠囊”等五種藥品的監(jiān)督檢查。我局執(zhí)法人員共檢查藥品批發(fā)企業(yè)1家，零售企業(yè)86家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)24家，未發(fā)現(xiàn)上述問題藥品。

十一、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、和群眾舉報(bào)案件情況。我局非常重視對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，在藥品購進(jìn)渠道、是否憑處方銷售上加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對(duì)村級(jí)衛(wèi)生室普遍存在未憑處方銷售藥品的行為重點(diǎn)治理。我轄區(qū)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室2家，分別為香河縣人民醫(yī)院制劑室和香河縣氣管炎哮喘醫(yī)院制劑室。按照監(jiān)督檢查計(jì)劃，我局執(zhí)法人員對(duì)上述2家制劑室分別檢查4次，未發(fā)現(xiàn)問題；檢查發(fā)現(xiàn)我縣風(fēng)濕骨病?？漆t(yī)院非法配制制劑案件1起，已處理結(jié)案。2009年至今我局共收到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告1起。群眾舉報(bào)案件2起，我局已經(jīng)對(duì)群眾舉報(bào)的涉嫌問題藥品進(jìn)行抽驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果均為合格，并將檢驗(yàn)結(jié)果第一時(shí)間回復(fù)舉報(bào)人。

十二、關(guān)于醫(yī)療器械市場整治。為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，我局制定了《香河縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于香河縣2010年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的實(shí)施方案》。在我縣醫(yī)療器械市場整治過程中，我局2009年12月10日根據(jù)廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局來信來訪轉(zhuǎn)辦箋，香河縣氣管炎哮喘醫(yī)院涉嫌使用假柯達(dá)DV醫(yī)用紅外激光膠片。我局執(zhí)法人員立即前往調(diào)查，經(jīng)查，當(dāng)場發(fā)現(xiàn)醫(yī)用DV膠片625張，該醫(yī)院提供了上述膠片的購進(jìn)單位資質(zhì)、業(yè)務(wù)員法人授權(quán)委托書和購進(jìn)票據(jù)，但不能提供業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件。由于該醫(yī)院使用的上述膠片涉嫌存在質(zhì)量問題，執(zhí)法人員當(dāng)場予以扣押。本案于2009年12月17日立案調(diào)查。通過調(diào)查，該醫(yī)院使用的柯達(dá)醫(yī)用紅外激光膠片，經(jīng)銳珂（廈門）醫(yī)療器械有限公司核對(duì)確認(rèn)為假冒產(chǎn)品，應(yīng)按無注冊(cè)證醫(yī)療器械論處。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第三款、第四十二條。我局作出處罰如下：

1、沒收無注冊(cè)證的醫(yī)用DV膠片；

2、處以5000元罰款，該案件已經(jīng)順利結(jié)案。我局執(zhí)法人員在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)，一家醫(yī)用設(shè)備公司的醫(yī)療床標(biāo)簽上沒有標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)，已責(zé)令改正；我縣益嘉醫(yī)療器械廠正在籌建新廠址，執(zhí)法人員已經(jīng)通知該廠負(fù)責(zé)人及時(shí)到市局辦理相關(guān)變更登記。

十三、打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項(xiàng)行動(dòng)。為貫徹我省打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項(xiàng)行動(dòng)會(huì)議精神，按照我縣在專項(xiàng)行動(dòng)計(jì)劃安排和統(tǒng)一部署，我局組織開展打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項(xiàng)行動(dòng)。重點(diǎn)加大對(duì)制售假冒偽劣藥品、擾亂藥品市場經(jīng)營秩序行為的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化對(duì)藥品購銷渠道和藥品柜臺(tái)的檢查整治。此次行動(dòng)，我局查處違法案件1起，涉案金額1740元。

十四、關(guān)于開展中藥飲片專項(xiàng)整治活動(dòng)。按照通知精神，我局立即對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片經(jīng)營、使用單位進(jìn)行檢查。此次行動(dòng)，我局共出動(dòng)執(zhí)法車15臺(tái)次，執(zhí)法人員30人次，檢查中藥飲片使用單位3家，經(jīng)營單位12家，沒有發(fā)現(xiàn)非法渠道購進(jìn)及不合格的中藥飲片。

十五、關(guān)于施慧達(dá)等44種藥品的監(jiān)督檢查。我局組織執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有零售藥店、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行排查，共檢查藥品批發(fā)企業(yè)1家，零售企業(yè)105家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)24家，未發(fā)現(xiàn)上述問題藥品。

十六、開展查處無證無照經(jīng)營百日?qǐng)?zhí)法行動(dòng)。此次行動(dòng)把鄉(xiāng)鎮(zhèn)和偏遠(yuǎn)地區(qū)等薄弱部位作為整治重點(diǎn)，集中時(shí)間集中力量對(duì)疑似無證照行為進(jìn)行全面清查?；顒?dòng)期間，我局執(zhí)法人員采取多種形式，深入宣傳藥械經(jīng)營相關(guān)法律、法規(guī)，使人民群眾充分認(rèn)識(shí)到無證經(jīng)營藥械的危害性，鼓勵(lì)廣大群眾對(duì)無證無照經(jīng)營行為積極舉報(bào)。此次行動(dòng)，我局共出動(dòng)執(zhí)法人員180人次，出動(dòng)車輛60輛次，未發(fā)現(xiàn)無證無照經(jīng)營藥品行為。

截止到目前，我局共查處藥械案件532起，其中假劣藥械案件35起，沒收物品貨值金額38856.55元，罰沒款合計(jì)495385.27元。通過藥品專項(xiàng)整治工作的開展，凈化了我縣藥品市場環(huán)境，使制售假劣藥品、醫(yī)療器械的行為得到有效遏制，藥品質(zhì)量明顯提高，藥品流通秩序明顯好轉(zhuǎn)，在今后的工作中我局將繼續(xù)緊抓藥械安全不放松，為進(jìn)一步凈化藥械市場秩序，確保全縣人民群眾用藥安全有效，盡職盡責(zé)。

Xx縣食品藥品監(jiān)督管理局

2011年6月15日

第五篇：藥品安全專項(xiàng)整治匯報(bào)

藥品安全專項(xiàng)整治工作匯報(bào)

尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)、同志們：

今年以來，在自治區(qū)黨委、人民政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在上級(jí)有關(guān)業(yè)務(wù)部門的指導(dǎo)下，我州全面貫徹落實(shí)《新疆維吾爾自治區(qū)藥品市場專項(xiàng)整治工作方案》和有關(guān)通知精神，把藥品安全工作作為確保人民群眾生命健康、確保社會(huì)穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展的一件大事，積極認(rèn)真地組織開展了藥品安全專項(xiàng)整治，促進(jìn)了我州藥品市場秩序的健康發(fā)展。下面，就我州今年以來藥品安全整治工作情況，簡要地向各位領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)如下，有不妥之處敬請(qǐng)批評(píng)指正。

一、提高認(rèn)識(shí)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品安全工作的組織領(lǐng)導(dǎo)

藥品安全事關(guān)廣大人民群眾的身體健康和生命安全，事關(guān)經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定大局，我們把開展藥品安全專項(xiàng)整治，作為加快經(jīng)濟(jì)發(fā)展，實(shí)踐三個(gè)代表的高度來認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一思想，增強(qiáng)藥品安全工作的責(zé)任感，切實(shí)加強(qiáng)了對(duì)藥品安全工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。

一是加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。成立了由分管州領(lǐng)導(dǎo)任組長、相關(guān)成員單位的主要領(lǐng)導(dǎo)為成員的專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，州人民政府制定下發(fā)了《自治州開展藥品安全專項(xiàng)整治實(shí)施方案》，對(duì)專項(xiàng)整治工作進(jìn)度進(jìn)行分解和細(xì)化，明確提出整治目標(biāo)、整治重點(diǎn)和工作要求。各縣（市）人民政府與鄉(xiāng)鎮(zhèn)、相關(guān)部門簽訂了《2010年藥品安全責(zé)任書》,并將食品藥品安全工作納入各級(jí)人民政府的綜合目標(biāo)考核，制定出臺(tái)了《自治州藥品醫(yī)療器械安全應(yīng)急預(yù)案》。

二是建立部門聯(lián)席工作機(jī)制。按照“誰主管、誰負(fù)責(zé)”和“屬地管理”的原則，充分發(fā)揮牽頭部門作用，加強(qiáng)衛(wèi)生、工商、公安及宣傳部門的協(xié)調(diào)配合，建立專項(xiàng)整治部門聯(lián)席工作機(jī)制，形成多部門合作、齊抓共管的監(jiān)管格局，共同推進(jìn)專項(xiàng)整治工作順利進(jìn)行。3月26日州人民政府召開藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議，聽取全州藥品專項(xiàng)工作情況匯報(bào)，研究通過了《昌吉州藥品安全整治工作領(lǐng)帶小組協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議工作機(jī)制》，對(duì)下階段藥品安全整治任務(wù)提出要求并進(jìn)行安排部署。

三是強(qiáng)化宣傳教育，營造良好氛圍。采取日常監(jiān)管和宣傳教育相結(jié)合、重點(diǎn)宣傳和專項(xiàng)宣傳相結(jié)合的方式，積極開展各類藥品安全宣傳教育活動(dòng)，主動(dòng)加強(qiáng)社區(qū)宣傳教育工作，發(fā)揮協(xié)管員、信息員隊(duì)伍的宣傳作用。在藥品零售企業(yè)中張貼宣傳畫、購藥警示，發(fā)放宣傳材料、贈(zèng)送《藥品安全知識(shí)讀本》，并積極借助電視媒體發(fā)布用藥警示，提請(qǐng)群眾在通過網(wǎng)購、郵購等方式購買藥品時(shí)注意事宜，避免上當(dāng)受騙。

四是開展藥品安全專項(xiàng)整治工作專項(xiàng)督查。為切實(shí)抓好為期兩年的藥品安全專項(xiàng)整治監(jiān)管工作，分別于3月下旬、6月中旬對(duì)全州各縣市專項(xiàng)整治工作進(jìn)行了兩次巡視督查，通過召開專題會(huì)議，采取聽匯報(bào)、看資料、市場抽查等方式，及時(shí)了解和掌握藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況、落實(shí)藥品票證快速檢索制度運(yùn)行情況，形成督查通報(bào)，對(duì)存在的問題和不足及時(shí)反饋，有力推動(dòng)了下階段專項(xiàng)整治工作順利進(jìn)行。

二、突出重點(diǎn)，多管齊下，強(qiáng)化對(duì)藥品安全的監(jiān)管

按照“地方政府對(duì)藥品安全工作負(fù)總責(zé)、部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，本著標(biāo)本兼治著力治本的工作要求，以著力抓好藥品的購進(jìn)、貯存、養(yǎng)護(hù)、使用、銷售等環(huán)節(jié)為重點(diǎn)，查處大案要案等多種手段，多管齊下，全力抓好藥品監(jiān)管工作。

（一）依法加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全監(jiān)管

一是嚴(yán)格執(zhí)行《自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查辦法》、《自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》，提高對(duì)生產(chǎn)企業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室）日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的程度，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程的監(jiān)管，確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

二是積極組織藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室負(fù)責(zé)人及科室人員參加醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范等培訓(xùn)班，對(duì)企業(yè)了解新版藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、換發(fā)許可證驗(yàn)收細(xì)則等知識(shí)進(jìn)行宣傳、指導(dǎo)。三是督促企業(yè)按照有關(guān)要求制定方案，及早進(jìn)行硬件改造及軟件提升工作，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法的規(guī)定對(duì)5家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了全面檢查，對(duì)影響藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，如生產(chǎn)過程中原、輔料購入及質(zhì)量檢驗(yàn)、物料管理、產(chǎn)品審核等環(huán)節(jié)是否符合GMP認(rèn)證的規(guī)定，購進(jìn)原輔料、藥包材是否符合要求，生產(chǎn)過程中是否嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)存在的問題要求其限期整改，做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)糾正，避免藥害事故發(fā)生，并將檢查結(jié)果納入企業(yè)誠信考核檔案。

(二)進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場流通秩序 一是做好藥械批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查。對(duì)全州的10家藥品、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)實(shí)施了監(jiān)督檢查，對(duì)部分不符合檢查標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)責(zé)令其整改后復(fù)查，將檢查結(jié)果匯總后按時(shí)上報(bào)自治區(qū)局。二是積極完成藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證相關(guān)工作。認(rèn)真做好新開辦藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證資料審查、上報(bào)和現(xiàn)場檢查驗(yàn)收工作。三是大力開展GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作。制定了《昌吉州食品藥品監(jiān)督管理局2010年GSP認(rèn)證跟蹤檢查實(shí)施方案》，要求對(duì)2009年12月31日之前取得認(rèn)證證書的藥品零售企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查，覆蓋率達(dá)到100％，重點(diǎn)檢查藥品零售企業(yè)在取得許可證和GSP認(rèn)證證書后有無擅自變更許可事項(xiàng)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗、購貨渠道不合法、陳列環(huán)境不符合要求、企業(yè)進(jìn)貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)各環(huán)節(jié)不規(guī)范、處方藥、非處方藥分類管理混亂、中藥飲片購進(jìn)渠道及包裝不規(guī)范、參與藥品違法宣傳活動(dòng)、銷售假劣藥品九項(xiàng)違法違規(guī)行為。同時(shí)，針對(duì)認(rèn)證時(shí)發(fā)現(xiàn)的企業(yè)共性薄弱環(huán)節(jié)和藥品流通環(huán)節(jié)中存在的具體問題，對(duì)照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》整理匯編了GSP認(rèn)證跟蹤檢查容易出現(xiàn)的問題和應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備的檔案目錄，統(tǒng)一了GSP認(rèn)證需要填寫的各項(xiàng)表格，即方便了執(zhí)法人員的檢查，又規(guī)范了企業(yè)的檔案資料，得到了企業(yè)的好評(píng)。

(三)開展打擊非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治工作

全州深入開展非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)整治以食品、保健食品、消毒產(chǎn)品、化妝品等冒充藥品銷售的行為，對(duì)與藥品名稱一致、包裝相似、宣傳功能主治適應(yīng)癥的非藥品進(jìn)行了停止銷售，清理下架處理，進(jìn)一步規(guī)范藥品企業(yè)經(jīng)營行為。清查非藥品冒充藥品409個(gè)品規(guī)，其中保健食品 205個(gè)品規(guī)、食品 102 個(gè)品規(guī)、消毒產(chǎn)品 77 個(gè)品規(guī)、化妝品 12個(gè)品規(guī)，并對(duì)發(fā)現(xiàn)銷售無文號(hào)產(chǎn)品牙痛靈、風(fēng)濕骨痛靈等的3家藥店進(jìn)行立案查處，罰沒2415元，已執(zhí)行結(jié)案。

（四）組織開展疫苗流通專項(xiàng)檢查

確定重點(diǎn)環(huán)節(jié)，開展全面檢查，重點(diǎn)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的甲型H1N1流感疫苗、人用狂犬疫苗、麻疹疫苗、乙肝疫苗等疫苗類生物制品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、供應(yīng)、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督檢查。一是嚴(yán)把“疫苗購進(jìn)關(guān)”，認(rèn)真審核使用單位疫苗進(jìn)貨方經(jīng)營資質(zhì)、購進(jìn)票據(jù)及檢查驗(yàn)收制度執(zhí)行情況，防止從非法渠道購進(jìn)疫苗或購進(jìn)不合格疫苗；二是嚴(yán)查“儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)關(guān)”，檢查對(duì)庫存疫苗檢查記錄及庫房冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況否符合要求，確保在庫疫苗的質(zhì)量；三是檢查“銷售出庫關(guān)”，重點(diǎn)檢查疫苗在銷售、出庫時(shí)是否按規(guī)定要求建立銷售、出庫復(fù)核等記錄，防止不合格疫苗流入使用單位；四是檢查“冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)關(guān)”，重點(diǎn)檢查疫苗運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)備、運(yùn)輸時(shí)間及貯藏溫度等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)是否符合要求，保證疫苗在冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量安全。

（五）開展醫(yī)用氧專項(xiàng)檢查

全州對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)用氧經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)針對(duì)使用醫(yī)用氧的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，采取使用單位自查和執(zhí)法人員專項(xiàng)檢查相結(jié)合的方式，嚴(yán)格審核購供貨方經(jīng)營資證是否合法有效，查驗(yàn)醫(yī)用氧氣的相關(guān)內(nèi)容項(xiàng)目標(biāo)識(shí)、合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書等；并檢查醫(yī)用氧設(shè)施設(shè)備環(huán)節(jié)，存儲(chǔ)條件符合要求。此次專項(xiàng)檢查，共出動(dòng)執(zhí)法人員76人次，對(duì)全州176家醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用氧使用的情況實(shí)施了檢查。其中，2個(gè)縣市及7鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院留存供貨方檔案不齊全，已限期整改，全州未發(fā)現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧的違法行為。

（六）加強(qiáng)防控甲流中藥材的監(jiān)督管理

一季度針對(duì)防控甲流清熱病毒類中藥材金銀花、大青葉、柴胡及板藍(lán)根等用量增大、價(jià)格飛漲、摻假嚴(yán)重的現(xiàn)象，為確保防控甲流藥品質(zhì)量，全州對(duì)21家藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了監(jiān)督抽樣，共抽驗(yàn)65個(gè)品規(guī)，不合格22個(gè)品規(guī)，對(duì)不合格藥品進(jìn)行立案處理。

（七）加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的監(jiān)督管理

（2）含麻黃堿類復(fù)方制劑未列入特殊藥品管理，但隨著禁毒形勢的不斷變化，由于管理疏漏流入非法渠道致使不法分子提煉制造冰毒而嚴(yán)重危害公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定的事件時(shí)有發(fā)生，按照有關(guān)文件要求將含麻黃堿類復(fù)方制劑管理納入藥品安全專項(xiàng)整治工作中，進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的監(jiān)督管理。一是加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營監(jiān)管，要求必須建立供貨方檔案，核實(shí)并留存購銷方相關(guān)證明材料；二是藥品企業(yè)經(jīng)營麻黃堿類復(fù)方制劑嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定開具銷售票據(jù)，嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度，核對(duì)實(shí)物與銷售出庫單是否相符；三是嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，銷售屬于處方藥的嚴(yán)格憑處方銷售，并且一次不得超過5個(gè)最小包裝,在藥品零售門店內(nèi)設(shè)置［運(yùn)動(dòng)員慎用專柜］、［限制類藥品專柜］，并貼有明顯標(biāo)識(shí);四是積極開展宣傳活動(dòng)，監(jiān)管中強(qiáng)化宣傳，進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)社會(huì)責(zé)任感和守法經(jīng)營的自律意識(shí)，強(qiáng)化企業(yè)是藥品安全“第一責(zé)任人”的責(zé)任意識(shí)。

（八）加強(qiáng)基本用藥目錄藥品的監(jiān)督檢查

為落實(shí)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作，確保本轄區(qū)內(nèi)基本藥物質(zhì)量安全，結(jié)合自治州實(shí)際，制定了《開展轄區(qū)內(nèi)基本藥物配送使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作計(jì)劃》，明確工作重點(diǎn)，建立基本藥物配送企業(yè)檔案和日常監(jiān)管工作檔案，全面掌握轄區(qū)內(nèi)基本藥物配送企業(yè)情況及配送基本藥物情況；加強(qiáng)對(duì)配送企業(yè)儲(chǔ)存、配送條件等的監(jiān)督檢查，防止配送運(yùn)輸過程中不良因素對(duì)藥品質(zhì)量造成影響，及時(shí)消除質(zhì)量安全隱患。全力做好2010年基本藥物配送和使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，對(duì)零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查面做到全覆蓋、無遺漏，對(duì)全州4家藥品批發(fā)企業(yè)、5家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院基本藥物目錄藥品的經(jīng)營、使用進(jìn)行了規(guī)范，加大對(duì)自治區(qū)基本藥物中標(biāo)地產(chǎn)32品種監(jiān)督抽驗(yàn)力度，確保配送、零售、使用環(huán)節(jié)基本藥物質(zhì)量安全。

（九）認(rèn)真落實(shí)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù) 按照自治區(qū)局2010年各階段藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃任務(wù)，及時(shí)制定了《2010年昌吉州藥品監(jiān)督抽驗(yàn)實(shí)施方案》,全年藥品、醫(yī)療器械抽驗(yàn)任務(wù)分批分階段進(jìn)行，堅(jiān)持抽驗(yàn)與監(jiān)督檢查相結(jié)合，有針對(duì)性、有計(jì)劃開展監(jiān)督抽驗(yàn)。全州藥品監(jiān)督抽樣共437批次，其中區(qū)局分配抽樣數(shù)為340批次，基本藥物目錄抽樣32個(gè)批次，甲流防控中藥飲片抽樣65批次；全州醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣42批次?，F(xiàn)已100%完成藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣及檢驗(yàn)工作任務(wù)。

（十）積極做好藥品虛假違法廣告監(jiān)測工作

認(rèn)真落實(shí)工作責(zé)任，建立專人負(fù)責(zé)、全員參與的工作機(jī)制，積極推行廣告協(xié)審制，主動(dòng)地開展藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)測工作，加大開展違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告專項(xiàng)治理活動(dòng)；并積極利用廣播、電視及報(bào)刊等媒體播發(fā)安全用藥公益廣告，提高公眾對(duì)安全用藥和合理用藥認(rèn)識(shí)，認(rèn)真做好違法藥品廣告的移送工作。全州共對(duì)查出的18起涉嫌藥品、保健食品違法廣告采取下架停止銷售的措施，并移送工商部門提請(qǐng)查處，工商部門已立案查處9起違法藥品廣告案。

（十一）強(qiáng)化法制宣傳工作，不斷提高全民飲食用藥安全意識(shí)和維權(quán)意識(shí)。

積極采取多種形式，大力宣傳食品藥品安全知識(shí)和法律法規(guī)知識(shí)，提高廣大農(nóng)牧民飲食用藥安全意識(shí)自我保護(hù)意識(shí)。一是結(jié)合“3.15”消費(fèi)者權(quán)益日、自治區(qū)“憲法法律”宣傳月、科技宣傳周，以懸掛橫幅標(biāo)語、制作板報(bào)，出動(dòng)宣傳車輛，開展法律知識(shí)、安全用藥知識(shí)、識(shí)別假劣藥品知識(shí)的義務(wù)咨詢活動(dòng)等形式，加大宣傳力度。共出動(dòng)執(zhí)法人員400余名，發(fā)放維漢文字宣傳資料5萬余份。二是借助廣播、電視、報(bào)紙等媒體，將食品藥品安全知識(shí)宣傳面擴(kuò)大到社會(huì)各層面，與昌吉人民廣播電臺(tái)聯(lián)合制作了一期行風(fēng)熱線欄目，積極參與昌吉電視臺(tái)《關(guān)注欄目》，宣傳藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)及用藥常識(shí)，現(xiàn)場解答群眾提問。三是積極開展“法治六進(jìn)”工作，通過舉辦管理相對(duì)人例會(huì)、培訓(xùn)班宣傳普及食品藥品法律法規(guī)和安全知識(shí)，目前全州共培訓(xùn)藥品從業(yè)人員1000余名。四是通過開展食品藥品安全知識(shí)“五進(jìn)”活動(dòng)，在電視臺(tái)播放滾動(dòng)字幕，擴(kuò)大宣傳覆蓋面，廣泛宣傳食品藥品安全知識(shí)，力求做到家喻戶曉。特別是瑪納斯縣制作了《民以食為天，食以安為先》的食品安全知識(shí)動(dòng)漫電視片播放，群眾喜聞樂見，取得良好宣傳效果。吉木薩爾縣利用大型集會(huì)活動(dòng)在城區(qū)繁華地段宣傳食品藥品安全知識(shí)，引起群眾廣泛關(guān)注。五是成功舉辦了自治區(qū)“關(guān)注農(nóng)村、關(guān)注社區(qū)、食品藥品安全主題宣傳周活動(dòng)”的啟動(dòng)儀式，向州、縣（市）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)黨委、政府發(fā)放《食品安全讀本》、《合理用藥知識(shí)手冊(cè)》600余套，為農(nóng)村、社區(qū)、學(xué)校捐贈(zèng)食品藥品安全科普讀物1600套。六是由昌吉市惠生堂藥業(yè)有限公司承辦，我局主辦了一期“惠生堂杯”藥品知識(shí)競賽。七是在藥品專項(xiàng)整治工作過程中，制作藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)整治明白卡1套（7張），向管理相對(duì)人發(fā)放2000余套，藥品安全知識(shí)宣傳單1萬余份；制作了100份購藥用藥警示在藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所中的醒目位置張貼，供廣大群眾在購藥消費(fèi)時(shí)參考。八是加強(qiáng)“兩員”培訓(xùn)，充分發(fā)揮“兩員”的宣傳、協(xié)管作用。利用農(nóng)閑時(shí)期鄉(xiāng)鎮(zhèn)舉辦的科技支冬之際為100余名“兩員”及300余名村干部上藥品安全知識(shí)課，提高基層群眾的藥品安全知識(shí)水平。

（十二）密切同公安、衛(wèi)生、工商、街道辦事處等部門的配合。在藥品專項(xiàng)整治工作中，形成了以政府牽頭，公安、衛(wèi)生、工商、街道辦事處等相關(guān)部門聯(lián)動(dòng)的工作格局。與公安、衛(wèi)生部門聯(lián)合查處違規(guī)義診講座5起，查辦藥品違法案件3起；與公安、街道辦事處聯(lián)合查處郵購假藥窩點(diǎn)一處，查處假藥110瓶，有效地維護(hù)了廣大人民群眾的合法權(quán)益。

三、案件查辦情況

全州加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械市場的整治力度，依法規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場秩序，截止11月25日，全州共查處藥品、醫(yī)療器械各類違法案件113件，其中藥品案104件，醫(yī)療器械案9件；涉案金額達(dá)12.76萬元，收繳違法藥品、醫(yī)療器械2804盒，罰沒款合計(jì)27.42萬元；銷毀假劣藥品、醫(yī)療器械104193盒，價(jià)值121.46萬元。

四、加強(qiáng)信息化建設(shè)，積極推進(jìn)藥品醫(yī)療器械電子監(jiān)管和票證快速檢索工作

在繼續(xù)做好對(duì)轄區(qū)內(nèi)批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的疫苗、中藥注射液、血液制品、第二類精神藥品四大類高風(fēng)險(xiǎn)藥品進(jìn)行電子監(jiān)管工作的同時(shí)，積極推進(jìn)全州藥監(jiān)系統(tǒng)和零售企業(yè)藥品醫(yī)療器械電子監(jiān)管建設(shè)實(shí)施工作。利用召開行政相對(duì)人例會(huì)、GSP認(rèn)證跟蹤現(xiàn)場檢查、辦理許可事項(xiàng)變更的機(jī)會(huì)大力向藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)宣傳實(shí)施藥品醫(yī)療器械電子監(jiān)管的必要性和重要性，多次組織新疆航天信息有限公司技術(shù)人員和部分藥店負(fù)責(zé)人座談會(huì)，廣泛征求藥品零售企業(yè)對(duì)電子監(jiān)管客戶端軟件需要具備功能的意見和建議，認(rèn)真研究確定電子監(jiān)管中心端的各項(xiàng)功能模塊。7月29日在瑪納斯縣召開昌吉州藥品醫(yī)療器械電子監(jiān)管系統(tǒng)啟動(dòng)儀式，標(biāo)志著全州藥品、醫(yī)療器械電子監(jiān)管工作正式步入實(shí)施階段。啟動(dòng)儀式后，與新疆航天信息有限公司共同舉辦昌吉州藥品醫(yī)療器械電子監(jiān)管系統(tǒng)操作人員培訓(xùn)班9期，培訓(xùn)500余人次。目前，已對(duì)341家藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)完成了軟件安裝工作，藥店的各項(xiàng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及購進(jìn)銷售記錄正在進(jìn)行錄入。同時(shí)結(jié)合零售藥店進(jìn)行設(shè)置審批和換發(fā)許可證工作，引導(dǎo)有條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配備電腦、激光掃碼槍、安裝藥品電子監(jiān)管所需的管理軟件及能夠熟練操作計(jì)算機(jī)管理軟件的人員。

推行票證快速檢索制度，提高經(jīng)營企業(yè)索證索票速度。制定下發(fā)了《昌吉州電子監(jiān)管及票證快速檢索工作實(shí)施方案》，成立了領(lǐng)導(dǎo)小組，明確了工作目標(biāo)、實(shí)施步驟、工作要求。目前此項(xiàng)工作正在穩(wěn)步推進(jìn)中，轄區(qū)內(nèi)90%的藥品經(jīng)營企業(yè)能夠在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提供藥品票證。

五、創(chuàng)新機(jī)制，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理。

一是部門聯(lián)合，整體推進(jìn)。由藥監(jiān)、衛(wèi)生、勞動(dòng)人事和社會(huì)保障等部門聯(lián)合下發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化管理驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。二是創(chuàng)新機(jī)制，發(fā)揮“合力”。采取由城鎮(zhèn)街道政府領(lǐng)導(dǎo)、食品藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)辦公室、社會(huì)保障局具體監(jiān)督，藥監(jiān)、衛(wèi)生勞動(dòng)人事和社會(huì)保障等部門聯(lián)合驗(yàn)收的工作機(jī)制，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房進(jìn)行規(guī)范化建設(shè)，提升全州醫(yī)療衛(wèi)生整體水平。三是強(qiáng)化監(jiān)督，重在規(guī)范。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收的監(jiān)管，加強(qiáng)藥品從業(yè)人員培訓(xùn)，提高藥事服務(wù)水平。

六、完善涉藥單位信用機(jī)制，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一管理向分類管理轉(zhuǎn)變。

將誠信建設(shè)與監(jiān)督執(zhí)法、企業(yè)自律、社會(huì)輿論監(jiān)督相結(jié)合，構(gòu)建由藥品信用管理、評(píng)價(jià)和教育三大體系組成的藥品市場信用管理體系。根據(jù)監(jiān)管情況將涉藥單位劃分為四個(gè)等級(jí)，即守信等級(jí)、警示等級(jí)，失信等級(jí)、嚴(yán)重失信等級(jí)，按照不同的等級(jí)采取不同的監(jiān)管措施，實(shí)行分類管理做到有的放矢，提高監(jiān)管效率；引導(dǎo)涉藥單位成立自律組織，懸掛監(jiān)督公示牌，公布監(jiān)督電話，自覺接受社會(huì)監(jiān)督。

藥品醫(yī)療器械安全整治工作是一項(xiàng)長期、系統(tǒng)的工作，通過整治工作，使情節(jié)嚴(yán)重、影響惡劣、群眾反映強(qiáng)烈的藥品醫(yī)療器械違法案件從根本上得到消除。需要進(jìn)一步完善和落實(shí)各項(xiàng)監(jiān)管制度和措施，形成政府監(jiān)管、行業(yè)自律、輿論監(jiān)督、群眾參與、部門配合的統(tǒng)一高效的綜合治理機(jī)制和防范、懲處機(jī)制，加大整治力度，切實(shí)維護(hù)人民群眾合法權(quán)益，促進(jìn)我州藥械市場和諧健康發(fā)展。