第一篇：福建省泉州市展開(kāi)藥業(yè)有限公司GSP自查報(bào)告

福建省泉州市展開(kāi)藥業(yè)有限公司 關(guān)于實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告

福建省泉州市展開(kāi)藥業(yè)有限公司成立于2006年12月20日，屬有限責(zé)任公司，注冊(cè)資金1080萬(wàn)元。公司經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。公司現(xiàn)有倉(cāng)庫(kù)總面積5000M2，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積360M2。藥品標(biāo)準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)4000M2（含陰涼庫(kù)2000M2，冷庫(kù)21M2，中藥飲片庫(kù)與常溫庫(kù)1200M2）。公司現(xiàn)有員工16人，質(zhì)量管理，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)共計(jì)5人，占31%（其中執(zhí)業(yè)藥師3人）。公司在2008年通過(guò)GSP認(rèn)證檢查，取得GSP證書(shū)。公司自取得GSP認(rèn)證以來(lái)，始終堅(jiān)持將GSP要求作為公司經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則。認(rèn)真落實(shí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，不斷提升企業(yè)人員質(zhì)量意識(shí)、管理技能，堅(jiān)持規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運(yùn)行。從整體上提升藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，保證了本公司的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和人民群眾用藥安全、有效，取得了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，在本行業(yè)及周邊市區(qū)樹(shù)立良好的企業(yè)和社會(huì)形象。依據(jù)2013年版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》、《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，公司對(duì)GSP驗(yàn)收實(shí)施情況進(jìn)行了全方位組建，現(xiàn)報(bào)告如下：

一、人員培訓(xùn)與健康檢查

1、公司實(shí)行董事會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下的總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，配備了具有一定藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)的專業(yè)知識(shí)人員和組織能力的各級(jí)管理人員，公司員工均具有高中、中專以上學(xué)歷。公司董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理由盧麗完擔(dān)任。

公司質(zhì)量副總經(jīng)理有具有多年藥品經(jīng)營(yíng)管理工作經(jīng)驗(yàn)的執(zhí)業(yè)藥師黃小偉擔(dān)任。公司質(zhì)管部經(jīng)理由具有多年藥品經(jīng)營(yíng)管理工作經(jīng)驗(yàn)的執(zhí)業(yè)藥師沈天恩擔(dān)任。公司業(yè)務(wù)副總經(jīng)理由具有多年藥品經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)的盧文豪擔(dān)任。

質(zhì)量管理員由陳武椿擔(dān)任。

財(cái)務(wù)部經(jīng)理由葉顯丹擔(dān)任。

行政部經(jīng)理由何雪茹擔(dān)任。

儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理由王德泉擔(dān)任。

2、公司特別注意員工的培訓(xùn)教育工作。行政部負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督和考核，質(zhì)量管理部協(xié)助開(kāi)展對(duì)公司員工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)教育，規(guī)定每年應(yīng)對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)的培訓(xùn)。冷藏藥品保管人員、驗(yàn)收人員、運(yùn)送人員經(jīng)受過(guò)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)考核。

3、定期對(duì)職工進(jìn)行身體健康檢查，并建立健康檔案，特別對(duì)直接接觸藥品的人員重點(diǎn)檢查是否有精神病、傳染病、皮膚病和其它污染藥品的疾病，對(duì)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員還增加視力程度和是否有辨色障礙等項(xiàng)目的檢查。檢查結(jié)果，公司各崗位人員均符合健康要求。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。

二、質(zhì)量管理情況

公司建立以總經(jīng)理為組長(zhǎng)，分管質(zhì)量副總經(jīng)理為副組長(zhǎng)，包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人及相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，承擔(dān)質(zhì)量管理工作中重大事項(xiàng)的決策及質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)，設(shè)置質(zhì)量管理部，下設(shè)質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員，質(zhì)量管理部對(duì)藥品質(zhì)量具有最終裁決權(quán)，倉(cāng)庫(kù)設(shè)置藥品養(yǎng)護(hù)員，業(yè)務(wù)技術(shù)上接受質(zhì)量管理部門(mén)指導(dǎo)。公司按照2013年版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，制定了符合公司實(shí)際的完整管理體系文件。公司制定了各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制，明確了各級(jí)管理人員的質(zhì)量職責(zé)與權(quán)利，并制定了各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，對(duì)“購(gòu)進(jìn)、存、銷”過(guò)程中的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)控，以確保藥品質(zhì)量。

公司制定了《福建省泉州市展開(kāi)藥業(yè)有限公司質(zhì)量方針目標(biāo)》、《質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度》、《質(zhì)量管理體系文件管理規(guī)定》、《質(zhì)量管理的檢查、考核與獎(jiǎng)懲制度》、《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度》、《質(zhì)量否決的規(guī)定》、《質(zhì)量信息管理制度》、《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》、《不合格藥品管理制度》、《退貨藥品管理制度》、《質(zhì)量事故報(bào)告制度》、《質(zhì)量查詢管理制度》、《藥品電子監(jiān)管碼管理制度》、《計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)管理制度》、《溫濕度自動(dòng)檢測(cè)管理制度》、《藥品冷鏈管理制度》、《設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度》、《主要崗位人員質(zhì)量職責(zé)》、《相關(guān)組織和部門(mén)質(zhì)量職責(zé)》等。

三、設(shè)施與設(shè)備

公司擁有藥品倉(cāng)庫(kù)面積5000平方米，投入一定的資金，用于硬件設(shè)施設(shè)備的建設(shè)，使之與所經(jīng)營(yíng)的藥品相適應(yīng)。主要有以下幾個(gè)項(xiàng)目：

1、公司購(gòu)置服務(wù)器1臺(tái)，電腦18臺(tái)套，進(jìn)行公司內(nèi)部計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)。啟用了嚴(yán)格按照國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)流程控制進(jìn)行銷存GSP新軟件，即實(shí)現(xiàn)全公司資源共享，全面實(shí)時(shí)地實(shí)現(xiàn)了商品進(jìn)、銷、存全程的電腦微機(jī)管理。從手續(xù)制度的審批、藥品采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷售出庫(kù)等整個(gè)業(yè)務(wù)流通環(huán)節(jié)，都依據(jù)2013年版GSP規(guī)范要求，實(shí)現(xiàn)流程的質(zhì)量控制。利用微機(jī)做到所有質(zhì)量控制數(shù)據(jù)由電腦自動(dòng)生成，各崗位人員根據(jù)授權(quán)，設(shè)置密碼，經(jīng)過(guò)原始資料進(jìn)行核對(duì)，按照2013年版GSP要求完成各項(xiàng)工作，使各項(xiàng)軟件記錄更加科學(xué)、準(zhǔn)確、及時(shí)、相關(guān)、合理，提高了工作效率，實(shí)現(xiàn)了GSP關(guān)于“一切按規(guī)定辦”、“一切都要記錄在案”的宗旨，使我公司每一崗位的操作規(guī)范化，工作流程合理化、有序化。有效地強(qiáng)化內(nèi)部環(huán)節(jié)控制，規(guī)范了企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，提高企業(yè)整體管理水平。

2、購(gòu)置20臺(tái)立式空調(diào)機(jī)，分體式空調(diào)機(jī)12臺(tái)。裝配在陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)、易串味樣品庫(kù)，各倉(cāng)庫(kù)備有溫濕度測(cè)定儀及記錄表?？梢员ＷC藥品儲(chǔ)存溫濕度符合要求。

3、倉(cāng)庫(kù)地面鋪設(shè)石板材，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

4、添置金屬新式拆零貨架60多套，使拆零商品全部按規(guī)定上架，做到分類整齊有序，確保庫(kù)內(nèi)藥品存放，管理符合規(guī)范要求。

5、在庫(kù)房進(jìn)出貨的門(mén)口上方裝上遮雨棚，避免裝卸藥品受日曬雨淋。

6、安裝了符合安全用電要求的照明設(shè)備，配置符合規(guī)定要求的消防安全設(shè)施。消除了安全隱患，對(duì)庫(kù)房的避光、防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)、防老鼠、防潮、防霉、防塵、防污染等設(shè)備進(jìn)行了全面檢查維修，達(dá)到了2013年版GSP標(biāo)準(zhǔn)要求。

7、安裝2.0T貨物電梯一部，倉(cāng)庫(kù)配置高層貨架120多座，購(gòu)置面包貨車3部，冷鏈車1部，為合法客戶送貨提供方便。同時(shí)倉(cāng)庫(kù)還配備有叉車、貨墊及無(wú)線掃描槍等，以上設(shè)施設(shè)備已初步具備物流體系。

8、為了做好藥品進(jìn)庫(kù)驗(yàn)收和在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作，在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室配備了電光分析天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液、顯微鏡、水分測(cè)定儀、紫外熒光燈。

9、公司設(shè)有冷庫(kù)1個(gè)，面積21平方米，為整體結(jié)構(gòu)，整潔，嚴(yán)密，冷庫(kù)安裝了制冷機(jī)組，自動(dòng)控制溫度，使之常年溫度保持在2-8度范圍內(nèi)。另建有備用冷庫(kù)1個(gè)，面積21平方米。

10、公司現(xiàn)有冷藏運(yùn)輸車1輛，冷藏保溫箱2個(gè)。公司冷藏車安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，在運(yùn)輸藥品途中能夠?qū)囕v溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并使用溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，記錄時(shí)間間隔設(shè)置為5分鐘，能夠有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求。

公司制定有設(shè)施設(shè)備管理制度。根據(jù)職責(zé)分工，儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)設(shè)備設(shè)施、儀器儀表、運(yùn)輸車輛的使用、維護(hù)，人事行政部門(mén)負(fù)責(zé)設(shè)備設(shè)施、儀器儀表的管理、維修和人員操作培訓(xùn)，儀器儀表計(jì)量器具校驗(yàn)，建立設(shè)施設(shè)備臺(tái)賬、做好相關(guān)維修記錄，并對(duì)儲(chǔ)運(yùn)部設(shè)備設(shè)施

使用維護(hù)進(jìn)行考核。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備設(shè)施性能進(jìn)行驗(yàn)證。養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)，確定設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，保證設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行。

冷庫(kù)、陰涼庫(kù)藥品內(nèi)均安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)解除系統(tǒng)，并和公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、泉州市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)網(wǎng)，能夠?qū)?kù)房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集，對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)記錄。倉(cāng)庫(kù)配備能有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)具備控制節(jié)點(diǎn)指令輸出功能。系統(tǒng)能實(shí)現(xiàn)就地寄指定地點(diǎn)聲光報(bào)警功能。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)系統(tǒng)提示，及時(shí)啟動(dòng)溫濕度調(diào)控設(shè)備或采取相應(yīng)措施進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控，直到庫(kù)房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍。

另外，為了公司發(fā)展的需要，倉(cāng)庫(kù)還預(yù)留有保健食品庫(kù)，醫(yī)療器械庫(kù)等。

四、校準(zhǔn)與校證

公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度，規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、電梯等特種設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)或檢驗(yàn)，冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒(méi)有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的，不得使用。公司委托北京志翔科技有限公司對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

五、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

公司藥品經(jīng)營(yíng)的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管網(wǎng)聯(lián)網(wǎng)。公司質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo)，信息中心依據(jù)質(zhì)量管理部門(mén)的要求，設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。

公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)采用用友商霸8.0版GSP管理系統(tǒng)軟件。該系統(tǒng)對(duì)公司所有的在庫(kù)藥品分類、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理，同時(shí)對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對(duì)藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。

公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門(mén)及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料。任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直到該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)。質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、控制供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性。

公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到自動(dòng)備份保存，保存期限可達(dá)10年以上。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在授權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保存等相關(guān)操作。

公司對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫(kù)時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃描，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷工作。

六、進(jìn)貨與驗(yàn)收管理

公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。根據(jù)“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，以藥品質(zhì)量為標(biāo)準(zhǔn)，市場(chǎng)需求為依據(jù)，進(jìn)行藥品采購(gòu)。

公司藥品采購(gòu)行為嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品購(gòu)進(jìn)程序，所有采購(gòu)一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商中進(jìn)行，確保從合法的供應(yīng)商處采購(gòu)合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品，把好藥品經(jīng)營(yíng)第一關(guān)和藥品來(lái)源渠道合法。所有涉及到首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的，采購(gòu)部均按規(guī)定提交相關(guān)資料報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施采購(gòu)。

1、公司制定了能夠確保購(gòu)進(jìn)藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序，把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單

位條件的首位，強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量決定藥品購(gòu)進(jìn)行為，所購(gòu)進(jìn)的藥品符合購(gòu)進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)上規(guī)定的質(zhì)量條款。

2、公司由業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部會(huì)同質(zhì)管部定期編制、審核藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，綜合藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中藥品購(gòu)銷存各環(huán)節(jié)反映的質(zhì)量問(wèn)題，確定供貨方和藥品的生產(chǎn)企業(yè)，嚴(yán)格把控好藥品的購(gòu)進(jìn)行為。

3、公司所購(gòu)進(jìn)的藥品均從證照齊全的合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)，所購(gòu)進(jìn)藥品均有合法的原始發(fā)票，有完整真實(shí)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，所經(jīng)營(yíng)的藥品均做到票、賬、貨相符。

4、質(zhì)量驗(yàn)收分為購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收和銷后退回藥品質(zhì)量驗(yàn)收，退回驗(yàn)收視同購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收。保管員和驗(yàn)收員按《驗(yàn)收入庫(kù)通知單》交接驗(yàn)收后的藥品，交接過(guò)程中有雙方的簽名。對(duì)驗(yàn)收后藥品，保管員有權(quán)重新進(jìn)行外觀檢查，發(fā)現(xiàn)與驗(yàn)收結(jié)論不符有權(quán)拒收，并報(bào)儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理處理。

5、質(zhì)管部負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立，負(fù)責(zé)收集已建立質(zhì)量檔案藥品的有關(guān)質(zhì)量，質(zhì)量包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)等內(nèi)容，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤調(diào)查和匯總。對(duì)驗(yàn)收與養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題均有相應(yīng)的處理程序和方法。

七、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理

為了更加合理安排藥品儲(chǔ)存，強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)管理，按照GSP要求和規(guī)定的儲(chǔ)存要求入庫(kù)，分類存放。

1、藥品按溫濕度要求存放于相應(yīng)的庫(kù)房中。

2、藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)存放。

3、易串味的藥品、危險(xiǎn)品單獨(dú)存放。

4、藥品與庫(kù)房的地面、墻、頂留有規(guī)定間距，能按產(chǎn)品批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次堆碼，各庫(kù)房按“三色五區(qū)”要求劃分待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)、中藥拆零稱取區(qū)，統(tǒng)一制定色標(biāo)牌，規(guī)范色標(biāo)管理，對(duì)所用的設(shè)施設(shè)備定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并作相應(yīng)的記錄，建立檔案。

公司設(shè)有專職養(yǎng)護(hù)員，制定了《藥品儲(chǔ)存管理制度》、《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》、《藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序》，加強(qiáng)在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作，根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上下午各一次觀察并記錄“溫濕度記錄表”。根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件的要求和溫濕度的變化進(jìn)行庫(kù)區(qū)溫濕度的監(jiān)控和管理，及時(shí)采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)區(qū)養(yǎng)護(hù)用的儀器設(shè)備，溫濕度計(jì)及檢測(cè)儀器進(jìn)行維護(hù)，在用計(jì)量?jī)x器及器具建立臺(tái)賬，并做好使用記錄。對(duì)近效期藥品每月進(jìn)行催銷。堅(jiān)持每月一次對(duì)庫(kù)存藥品質(zhì)量進(jìn)行自查，每季度循環(huán)檢查一遍，并做好檢查記錄，建立重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案，每季度匯總、分析養(yǎng)護(hù)檢查的藥品等質(zhì)量信息，報(bào)送質(zhì)量管理部。

八、出庫(kù)與運(yùn)輸管理

公司制定了《藥品運(yùn)輸操作規(guī)程》，能夠有效保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸。對(duì)冷鏈藥品的運(yùn)輸，在冷藏車按照溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保運(yùn)輸途中溫濕度符合要求。

藥品出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出、”“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，并由專人進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，并做好記錄，保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。

對(duì)有溫濕度要求的藥品的運(yùn)輸，根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。搬運(yùn)、裝卸藥品做到輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。

九、銷售與售后服務(wù)

公司能對(duì)藥品銷售的對(duì)象進(jìn)行合法資格的確認(rèn)，進(jìn)行登記。銷售藥品時(shí)能開(kāi)具票據(jù)，建立相應(yīng)的銷售記錄，做到票、帳、貨、款相符。票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。

公司制定了銷售管理制度、質(zhì)量查詢和投訴管理制度、用戶訪問(wèn)制度、藥品收回管理制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度、退回藥品管理制度、藥品召回管理制度等。

十、文件的制定情況

公司制定了文件管理制度，其中制定各種質(zhì)量管理制度32項(xiàng)、質(zhì)量工作程序14項(xiàng)、質(zhì)量工作職責(zé)19項(xiàng)，通過(guò)制度的編制確保了今后經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的規(guī)范實(shí)施，同時(shí)對(duì)質(zhì)量記錄、表格按GSP要求進(jìn)行了設(shè)計(jì)，基本可以保證藥品經(jīng)營(yíng)初期質(zhì)量管理工作的要求。通過(guò)制度、職責(zé)和記錄表格的完善，必將全面推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效開(kāi)展。文件制定后，我公司嚴(yán)格執(zhí)行，并定期對(duì)文件實(shí)施情況進(jìn)行檢查和考核。

以上幾個(gè)方面是本公司按新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則對(duì)人員、硬件、軟件的籌建情況進(jìn)行了自查結(jié)果，結(jié)果基本符合新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》驗(yàn)收要求，對(duì)于工作中不足之處還請(qǐng)專家批評(píng)指正，以便在今后的藥品經(jīng)營(yíng)管理工作中不斷進(jìn)步。公司進(jìn)行自查及內(nèi)部審評(píng)，基本符合新版GSP認(rèn)證條件，特申請(qǐng)對(duì)我公司進(jìn)行GSP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證。請(qǐng)各位領(lǐng)導(dǎo)前來(lái)檢查指導(dǎo)。

福建省泉州市展開(kāi)藥業(yè)有限公司2014年9月1日

第二篇：醫(yī)藥有限公司GSP認(rèn)證自查報(bào)告

XXXX 實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告

XXX食品藥品監(jiān)督管理局：

XXXXX，成立于1996年09月16日的藥品批發(fā)企業(yè)。

公司類型:XXXX 注冊(cè)資本：XXXX 注冊(cè)地址：XXXX 倉(cāng)庫(kù)地址：XXXX 經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)。

業(yè)務(wù)范圍覆蓋本市各區(qū)縣、XX和XX部分市縣的藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位。

2015年藥品銷售額6000萬(wàn)元。

本公司各類用房建筑面積672m2，其中營(yíng)業(yè)用房272m2；倉(cāng)庫(kù)400m2（含冷庫(kù)50m3，陰涼庫(kù)160m2，常溫庫(kù)240m2），藥品養(yǎng)護(hù)室100m2，辦公和其他用房300m2。

自2014年7月再次取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》以來(lái)，本公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一、服務(wù)至上”的質(zhì)量方針，認(rèn)真落實(shí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序。不斷提升企業(yè)人員質(zhì)量意識(shí)、管理技能，堅(jiān)持規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運(yùn)行。從整體上提升藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的水平，保證了本公司的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和人民群眾用藥安全、有效。

通過(guò)多次自查和整改，認(rèn)為本公司能夠按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，現(xiàn)將我公司實(shí)施GSP工作的自查情況匯報(bào)如下：

一、管理機(jī)構(gòu)、職責(zé)及管理制度

1、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組

公司于2008年12月10日召開(kāi)了關(guān)于改組質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組的專門(mén)會(huì)議，決定對(duì)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行調(diào)整。

組長(zhǎng)：XXX（總經(jīng)理）

成員：XXX（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、XXX（質(zhì)管部長(zhǎng)）、XXX（綜合辦主任）、XXX（業(yè)務(wù)科長(zhǎng)）、XXX（倉(cāng)庫(kù)主任）。

2、公司設(shè)置了質(zhì)量管理科、綜合辦公室、業(yè)務(wù)科和倉(cāng)庫(kù)四個(gè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)。

3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管科長(zhǎng)、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、銷售人員、保管員資質(zhì)均符合GSP要求。

4、質(zhì)量管理科為公司質(zhì)量管理職能部門(mén)，全面負(fù)責(zé)公司日常質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作，并對(duì)公司的質(zhì)量管理管理工作行使否決權(quán)。

5、制定的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理操作程序和操作細(xì)則涵蓋了公司所有部門(mén)、所有崗位人員和所有經(jīng)營(yíng)管理環(huán)節(jié)。

制定了質(zhì)量管理制度考核檢查計(jì)劃，組織相關(guān)人員對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行了考核檢查。對(duì)考核檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和不足，及時(shí)提出糾正措施或整改通知，并追蹤整改結(jié)果。制度的考核檢查有記錄，有報(bào)告。

二、人員與培訓(xùn)

1、人員結(jié)構(gòu)

公司共有員工25人，其中大專以上學(xué)歷的13人（藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)7人），占員工總數(shù)的52%。有藥學(xué)專業(yè)職稱的4人，占員工總數(shù)的16% 2

質(zhì)量管理人員6人，占員工總數(shù)24%。

2、人員資質(zhì)

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：XXX，熟悉《藥品管理法》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)法律法規(guī)與藥品知識(shí)。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：XXX，本科，執(zhí)業(yè)藥師。長(zhǎng)期從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作，能正確指導(dǎo)和監(jiān)督公司的質(zhì)量管理工作。

質(zhì)管科長(zhǎng)：XXX，本科，執(zhí)業(yè)藥師。長(zhǎng)期從事藥品管理工作，能夠獨(dú)立解決藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量問(wèn)題。

質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、銷售人員、保管人員均具有高中以上學(xué)歷、職稱，并經(jīng)相應(yīng)級(jí)別的質(zhì)量培訓(xùn)考核，持證上崗。

3、健康管理

組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康檢查，建有健康檔案。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有可能污染藥品的傳染病患者，也有相應(yīng)的處置措施。

4、教育培訓(xùn)

公司制定了培訓(xùn)規(guī)劃和培訓(xùn)計(jì)劃。組織相關(guān)人員對(duì)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)》、藥品基本知識(shí)、藥品營(yíng)銷知識(shí)和技能等進(jìn)行培訓(xùn)，并進(jìn)行考核、考試，合格率達(dá)100%。建立了公司培訓(xùn)檔案和員工個(gè)人培訓(xùn)檔案。

三、設(shè)施與設(shè)備

1、營(yíng)業(yè)用房

營(yíng)業(yè)室272m2，寬敞、明亮、整潔，所有業(yè)務(wù)活動(dòng)電子計(jì)算機(jī)管理。

2、倉(cāng)儲(chǔ)用房

倉(cāng)庫(kù)總面積400m2，其中冷庫(kù)50m3；陰涼庫(kù)160m2，常溫庫(kù)240m2。

倉(cāng)庫(kù)院內(nèi)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，劃分了待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)和不合格庫(kù)。

冷庫(kù)為整體結(jié)構(gòu)，整潔、嚴(yán)密，自動(dòng)控制溫度，（自動(dòng)溫度記錄儀），配備了備用發(fā)電機(jī)組。

3、主要設(shè)備

陰涼庫(kù)和常溫庫(kù)全部安裝暖氣，并配備了：制冷機(jī)組2組；空調(diào)機(jī)8臺(tái)；排氣扇9個(gè)；加濕1臺(tái)；溫濕度6個(gè)。

所有倉(cāng)庫(kù)安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥(niǎo)護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。

庫(kù)內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳和檔案資料。

廂式送貨汽車2部。

4、藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室

驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積100m2。配備了萬(wàn)分之一天平，顯微鏡、并設(shè)有防塵、防潮設(shè)備，如：窗簾、排風(fēng)扇、空氣調(diào)解器等。

5、公司質(zhì)量管理實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，使用GSP操作系統(tǒng)，對(duì)客戶資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)計(jì)劃、來(lái)貨驗(yàn)收、藥品入庫(kù)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)了全程和全面控制。

6、建立了設(shè)備檔案和狀態(tài)標(biāo)志，指定了專人負(fù)責(zé)，對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行了日常使用、檢查、維修、保養(yǎng)，并做好了記錄

四、藥品購(gòu)進(jìn)

1、為保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量，公司制定了《藥品購(gòu)進(jìn)和銷售管理制度》、《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種管理制度》、《藥品購(gòu)進(jìn)程序》、《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核 4

程序》等。在進(jìn)貨時(shí)嚴(yán)格審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，審核購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對(duì)。并辦理了相關(guān)審批手續(xù)后再購(gòu)進(jìn)藥品。

2、編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，在購(gòu)銷合同中或質(zhì)量保證協(xié)議中均簽訂明確的質(zhì)量條款。所購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購(gòu)進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。

五、藥品質(zhì)量驗(yàn)收

1、藥品驗(yàn)收嚴(yán)格按照《藥品驗(yàn)收管理制度》、《藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序》和《藥品驗(yàn)收細(xì)則》和購(gòu)進(jìn)合同的質(zhì)量條款進(jìn)行，對(duì)購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行驗(yàn)收逐一檢查，并做好驗(yàn)收記錄。保管員憑驗(yàn)收員簽字接收驗(yàn)收合格的藥品入庫(kù)。

2、藥品驗(yàn)收記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目?jī)?nèi)容。建立完整驗(yàn)收記錄檔案。

3、驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品按相關(guān)制度處理，對(duì)質(zhì)量可疑藥品報(bào)質(zhì)管科確認(rèn)后處理。

保管員對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量問(wèn)題的藥品拒收，并報(bào)告質(zhì)管科處理。

六、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

嚴(yán)格執(zhí)行《藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核管理制度》制度和相關(guān)的操作程序，按照藥品的儲(chǔ)藏條件要求和管理藥品實(shí)行專庫(kù)、專柜、專區(qū)、分類存放。

1、藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，并做到了：藥品與非藥品，口服藥與外用藥，分區(qū)儲(chǔ)存；專項(xiàng)管理藥品與其它藥品分區(qū)存放；蛋白同化制劑、肽類激素藥品專柜儲(chǔ)存；串味藥品與其它藥品分庫(kù)存放。

2、藥品按批號(hào)碼垛，根據(jù)包裝質(zhì)量和藥品重量合理控制堆垛高度。

3、保管員每天上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)庫(kù)房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好調(diào)控記錄。

4、養(yǎng)護(hù)員對(duì)保管員進(jìn)行藥品合理儲(chǔ)存的技術(shù)指導(dǎo)和檢查監(jiān)督。

5、養(yǎng)護(hù)員制定養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃，按計(jì)劃對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種和一般品種進(jìn)行質(zhì)量狀況檢查，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量異常懸掛暫停發(fā)貨標(biāo)志，填寫(xiě)質(zhì)量確認(rèn)表報(bào)質(zhì)量管理科處理。

6、建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，按季度匯總、分析和撰寫(xiě)藥品養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。

七、藥品出庫(kù)與運(yùn)輸

1、藥品出庫(kù)嚴(yán)格履行復(fù)核程序，復(fù)核人員對(duì)出庫(kù)藥品進(jìn)行復(fù)核和藥品質(zhì)量檢查，質(zhì)量狀況無(wú)誤后簽字發(fā)貨。同時(shí)做好復(fù)核記錄。

2、如發(fā)現(xiàn)藥品包裝有異常響動(dòng)和液體滲漏，外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞、標(biāo)識(shí)模糊不清、脫落、藥效超過(guò)的藥品停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管科處理。

3、對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的藥品，送貨時(shí)使用相應(yīng)包裝工具和物品。

八、銷售與售后

銷售人員嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)有關(guān)藥品銷售質(zhì)量管理制度及相關(guān)操作程序，藥品銷售給具有合法資格的客戶。銷售人員正確介紹藥品，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)等，不虛假夸大誤導(dǎo)客戶。銷售藥品開(kāi)具合法票據(jù)，建立并按制度規(guī)定保存銷售記錄。藥品營(yíng)銷宣傳，嚴(yán)格按照國(guó)家廣告管理的法律、法規(guī)進(jìn)行宣傳，未有違法廣告和假劣藥品等經(jīng)營(yíng)行為。

按照《藥品銷后退回處理操作規(guī)程》的規(guī)定，對(duì)銷后退回的藥品進(jìn)行認(rèn)真驗(yàn)收，根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果做出相應(yīng)處理。

業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)用戶訪問(wèn)，質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)不良反應(yīng)事件的調(diào)查報(bào)告，并對(duì) 6

質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因、分清責(zé)任，采取有效的補(bǔ)救和預(yù)防措施，做好記錄按規(guī)定存檔。

九、GSP內(nèi)審情況

我公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度》，組成企業(yè)GSP內(nèi)審小組，對(duì)照《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證評(píng)定細(xì)則》的檢查條款，對(duì)公司各部門(mén)的GSP執(zhí)行情況進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

本公司能夠堅(jiān)持實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，從機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備、設(shè)施設(shè)備、管理制度、經(jīng)營(yíng)管理和檢查監(jiān)督等方面按照相關(guān)的要求進(jìn)行配置和組織實(shí)施。并在實(shí)施過(guò)程中通過(guò)質(zhì)量管理體系評(píng)審、質(zhì)量管理制度檢查和gsp內(nèi)審等方式、方法，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)解決問(wèn)題，及時(shí)制定防范措施。不斷自我改進(jìn)，自我提高，企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平得到了整體的和明顯的提高。

在此次內(nèi)部評(píng)審中發(fā)現(xiàn)了一些問(wèn)題：

1、有些新招聘的職工，雖然經(jīng)過(guò)各種培訓(xùn)，但在質(zhì)量管理操作技能方面還不夠熟練，記錄內(nèi)容不夠規(guī)范等。

2、個(gè)別業(yè)務(wù)人員的質(zhì)量管理意識(shí)有待提高，有時(shí)不能正確處理好業(yè)務(wù)工作和質(zhì)量管理程序的關(guān)系，對(duì)于質(zhì)管人員的工作支持不夠。

3、質(zhì)量信息收集不齊全，匯總分析不夠全面深入。有些部門(mén)和人員對(duì)質(zhì)量信息的傳遞、反饋不夠及時(shí)。

4、各部門(mén)之間的協(xié)作不夠緊密。

5、針對(duì)以上問(wèn)題，我們準(zhǔn)備對(duì)員工加強(qiáng)法律法規(guī)、質(zhì)量意識(shí)、藥品知識(shí)和操作技能方面的教育培訓(xùn)。通過(guò)技術(shù)練兵和考核考試等方式，激勵(lì)員工的學(xué)習(xí)積極性；通過(guò)精心組織、認(rèn)真考核等措施，保證培訓(xùn)人員和培訓(xùn)質(zhì)量； 7

通過(guò)進(jìn)一步明確質(zhì)量責(zé)任和加強(qiáng)檢查、監(jiān)督，改善部門(mén)之間的配合協(xié)調(diào)程度。真正從思想意識(shí)上樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，確實(shí)從知識(shí)技能上提高員工的綜合素質(zhì)，從管理水平上提高公司的競(jìng)爭(zhēng)能力。合法的銷售合法的藥品，爭(zhēng)創(chuàng)社會(huì)效益和經(jīng)營(yíng)效益的雙豐收。

根據(jù)以上自查情況，認(rèn)為我公司的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。我公司會(huì)在照要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)，再創(chuàng)佳績(jī)！

2016年的工作中加強(qiáng)管理，注重培訓(xùn)，嚴(yán)格按

第三篇：2012四川圣源藥業(yè)物資有限公司GSP實(shí)施自查報(bào)告匯總2

四川圣源藥業(yè)物資有限公司 關(guān)于GSP實(shí)施自查情況

四川省、廣元市食品藥品監(jiān)督管理局：

我公司是根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定而成立的一家藥品批發(fā)公司，公司自成立以來(lái)，始終按照國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP工作的相關(guān)的通知精神，開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)常對(duì)照《藥品批發(fā)企業(yè)GSP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的具體要求，開(kāi)展GSP運(yùn)行情況的自查工作，并針對(duì)自查出來(lái)的問(wèn)題和不足，及時(shí)采取了相應(yīng)的補(bǔ)救措施，從而保證了在日常經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)中的良好運(yùn)行。經(jīng)過(guò)幾年的實(shí)踐操作，我們通過(guò)對(duì)藥品法律法規(guī)和GSP及其實(shí)施細(xì)則的不斷學(xué)習(xí)，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，公司的質(zhì)量管理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高，現(xiàn)將我公司實(shí)施GSP認(rèn)證工作情況作如下匯報(bào)：

第一部分 公司基本情況

四川圣源藥業(yè)物資有限公司是經(jīng)四川省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成立于1999年，注冊(cè)資金67萬(wàn)元，2010年9月注冊(cè)資金變更為500萬(wàn)元。位于廣元市利州經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)，2011年地址變更為廣元市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)下西辦事處（下西物流園區(qū)濱江路18號(hào)）。企業(yè)性質(zhì)為獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)，股份制企業(yè)，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為有限責(zé)任公司，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)規(guī)模屬于小型企業(yè)。公司經(jīng)營(yíng)范圍為生化藥品、中成藥、中藥飲片、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑?，F(xiàn)有職工28人，執(zhí)業(yè)藥師2人，藥師（含中藥師）及藥劑師6人，占全員總數(shù)的28.6%，大中專學(xué)歷22人，占總數(shù)的78.6%，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)13人，占總數(shù)的46%，其余人員均具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)省、市藥監(jiān)不門(mén)培訓(xùn)考核合格持有醫(yī)藥購(gòu)銷上崗證，人員職責(zé)分明。倉(cāng)庫(kù)及辦公室清潔明亮，辦公、倉(cāng)儲(chǔ)總面積1195.00㎡，其中倉(cāng)庫(kù)面積802.00㎡，設(shè)置陰涼庫(kù)和冷庫(kù)，其設(shè)施設(shè)備及計(jì)量?jī)x器健全，辦公面積393.00㎡，辦公環(huán)境優(yōu)異。公司使用了電腦管理軟件，是工作更加的方便、捷徑和高效。企業(yè)質(zhì)量方針為誠(chéng)實(shí)守信、科學(xué)管理、質(zhì)量第一、顧客至上：企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)為藥品驗(yàn)收率達(dá)100%，銷售復(fù)核率達(dá)100%，力爭(zhēng)顧客滿意率達(dá)95%以上，質(zhì)量事故為零。2004年8月通過(guò)GSP認(rèn)證，2007年11月通過(guò)GSP跟蹤檢查。08年經(jīng)營(yíng)品種達(dá)1000多個(gè)，年銷售額為1662萬(wàn)元，2009年9月再次認(rèn)證通過(guò)，2011年注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址變更審核通過(guò)，目標(biāo)公司有穩(wěn)固的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)和龐大的業(yè)務(wù)團(tuán)體，公司的未來(lái)會(huì)做大做強(qiáng)。

第二部分 GSP工作實(shí)施情況

一、機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配置及人員健康管理

公司自成立以來(lái)，設(shè)立有質(zhì)量管理科，業(yè)務(wù)科，儲(chǔ)運(yùn)科，市場(chǎng)行政科和財(cái)務(wù)科，并成立了以企業(yè)負(fù)責(zé)人（董事長(zhǎng)）附茂生為組長(zhǎng)，總經(jīng)理尹波及質(zhì)量副總經(jīng)理為副組長(zhǎng)，質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員和各部門(mén)負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)管理小組，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量制度、質(zhì)量職責(zé)、操作程序的制定和實(shí)施情況的考核，并負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立等，各科室的職能明確，職責(zé)落實(shí)到科室和個(gè)人，考核獎(jiǎng)懲都能及時(shí)兌現(xiàn)。公司實(shí)行了專業(yè)技術(shù)聘用人員上崗，現(xiàn)有職工28人，執(zhí)業(yè)藥師2人，從業(yè)藥師1人，藥師（含中藥師）及藥劑師6人，大中專學(xué)歷22人，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)13人，其余人員均具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)省、市藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)考核合格持有醫(yī)藥購(gòu)銷上崗證，人員崗位齊全并職責(zé)分明。GSP的實(shí)施工作涉及藥品的購(gòu)、存、銷及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)，是全員、全過(guò)程的管理。為了保證GSP認(rèn)證工作的順利實(shí)施，由本企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作，同時(shí)配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織GSP認(rèn)證工作落實(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師，具體負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的管理與審核，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，直接與藥品接觸工作的員工均按上崗要求經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，此外公司每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案。

二、重視宣傳及教育培訓(xùn)工作

為了順利實(shí)施GSP認(rèn)證工作，提高員工專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，擬定培訓(xùn)計(jì)劃通過(guò)內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營(yíng)銷技術(shù)培訓(xùn)及GSP專項(xiàng)學(xué)習(xí)等，GSP專項(xiàng)學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識(shí)以及公司制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。為了提高廣大員工的專業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認(rèn)識(shí)到GSP是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵循的準(zhǔn)繩，確保了GSP認(rèn)證工作的順利進(jìn)行。

三、加大硬件投入，完善設(shè)施設(shè)備

公司從成立開(kāi)始，就嚴(yán)格按照GSP的要求開(kāi)展各項(xiàng)建設(shè)工作，做到了工作程序化，記錄規(guī)范化，辦公及倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境既能滿足GSP的要求，又能充分保證藥品質(zhì)量，使二者達(dá)到了有機(jī)結(jié)合，具體表現(xiàn)在： 1.倉(cāng)庫(kù)建設(shè)

公司自2009年9月通過(guò)GSP再次認(rèn)證以后，為適應(yīng)經(jīng)營(yíng)和發(fā)展需要，重新選擇和改建了倉(cāng)庫(kù)，選定的新址周圍無(wú)污染產(chǎn)品質(zhì)量的污染源，倉(cāng)庫(kù)地面平坦整潔，墻壁和頂棚平整光潔，無(wú)粉塵脫落，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。2.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施和倉(cāng)庫(kù)管理

倉(cāng)庫(kù)有足夠的儲(chǔ)存藥品的貨架、貨墊、冷藏柜，調(diào)節(jié)溫濕度的空調(diào)，排氣扇、溫濕度計(jì)、粘鼠板、滅蚊蠅燈、滅火器等。對(duì)在庫(kù)藥品實(shí)行分庫(kù)（區(qū)）和色標(biāo)管理，倉(cāng)庫(kù)劃分為陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、易串味庫(kù)、中藥庫(kù)。合格品庫(kù)（區(qū)）標(biāo)示為綠色，不合格品區(qū)標(biāo)示為紅色，待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色，發(fā)貨區(qū)和拼箱復(fù)核區(qū)為綠色。3.計(jì)量設(shè)施設(shè)備的管理

對(duì)溫濕度表、分析天平和磅秤等計(jì)量設(shè)備，均按《計(jì)量管理法》的要求由廣元市計(jì)量檢定合格，并建立相應(yīng)的設(shè)備檔案，同時(shí)對(duì)每臺(tái)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備實(shí)行編號(hào)管理，責(zé)任到人頭，對(duì)其工作狀態(tài)化管理，確保各種設(shè)施設(shè)備的正常使用，由計(jì)量員定期的對(duì)各類驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，并建立檢查、維護(hù)、保養(yǎng)記錄和設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳等記錄和檔案。

四、嚴(yán)格把關(guān)，加強(qiáng)藥品購(gòu)、存、銷管理

為保證質(zhì)量管理工作有效到位，公司對(duì)藥品購(gòu)、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時(shí)公司對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的管理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效的防治各類質(zhì)量事故的發(fā)生。公司在藥品的購(gòu)、存、銷及售后服務(wù)過(guò)程中，具體做到以下幾點(diǎn)： 1.藥品的購(gòu)進(jìn)

嚴(yán)格按照公司的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強(qiáng)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強(qiáng)對(duì)供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件，從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨期等。2.藥品的驗(yàn)收

樹(shù)立“質(zhì)量第一”觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好藥品入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān)。負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷售退回藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)。驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)，并有合法的相關(guān)證明文件。驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。退回的藥品，應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢。規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范；驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)有效期一年，但不得少于三年。3.把好藥品儲(chǔ)存關(guān)

根據(jù)藥品的性能及分類儲(chǔ)存要求，將藥品分別存放于陰涼庫(kù)，冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次存放，不同批號(hào)藥品不得混垛。根據(jù)季節(jié)氣候變化做好溫濕度調(diào)控，做好記錄溫濕度情況，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)節(jié)措施。不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并設(shè)明顯標(biāo)志。保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期清理和消毒，做好防盜、防水、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。4.重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作

根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施。按照藥品養(yǎng)護(hù)原則對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對(duì)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨。同時(shí)按季對(duì)庫(kù)存一般藥品進(jìn)行循檢，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。對(duì)報(bào)廢、待處理及有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，必須與正常藥品分開(kāi)，建立不合格藥品臺(tái)帳，防治錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損，造成帳貨混亂和其他嚴(yán)重后果。5.做好藥品運(yùn)輸管理

藥品運(yùn)輸人員按照藥品對(duì)溫濕度的要求和外包裝圖標(biāo)標(biāo)示搬運(yùn)，裝卸藥品，在運(yùn)輸中針對(duì)藥品的特性和道路狀況采取相應(yīng)的安全措施，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。

6.做好藥品的銷售工作和售后服務(wù)

企業(yè)銷售藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并有關(guān)記錄。企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄售后服務(wù)。

五、完善質(zhì)量管理制度

根據(jù)《藥品管理法》、《GSP》及《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實(shí)際情況，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《質(zhì)量管理制度》、《人員質(zhì)量職責(zé)》、《質(zhì)量管理工作程序》，在制度頌發(fā)以后，公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人定期組織全體人員進(jìn)行學(xué)習(xí)、討論和考核，并對(duì)制度的貫徹、執(zhí)行情況進(jìn)行督促、檢查、考核和指導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，立即整改，及時(shí)糾正。讓每位員工明確各崗位質(zhì)量管理的規(guī)定，是工作有章可循，保證了工作的連貫性和可追溯性。

六、自查中存在的問(wèn)題

公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組反復(fù)對(duì)照《藥品批發(fā)企業(yè)GSP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的具體要求，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系和GSP實(shí)施情況進(jìn)行了內(nèi)部評(píng)審，評(píng)審中存在的問(wèn)題如下：

1.倉(cāng)庫(kù)地面不夠清潔

2.藥品沒(méi)有及時(shí)歸回原位、擺放不整齊

針對(duì)以上的問(wèn)題，我們主動(dòng)并積極加以整改，而且整改及時(shí)并到位。為了公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系得到不斷完善、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平得到不斷提高、企業(yè)信譽(yù)增強(qiáng)、企業(yè)得以持續(xù)壯大發(fā)展，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)檢查并給予指導(dǎo)工作。

四川圣源藥業(yè)物資有限公司

二0一二年一月一十七日

第四篇：2011四川圣源藥業(yè)物資有限公司GSP實(shí)施自查報(bào)告匯總1

四川圣源藥業(yè)物資有限公司

關(guān)于GSP實(shí)施自查情況

四川省、廣元市食品藥品監(jiān)督管理局：

我公司是根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定而成立的一家藥品批發(fā)公司，公司自成立以來(lái)，始終按照國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP工作的相關(guān)的通知精神，開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)常對(duì)照《藥品批發(fā)企業(yè)GSP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的具體要求，開(kāi)展GSP運(yùn)行情況的自查工作，并針對(duì)自查出來(lái)的問(wèn)題和不足，及時(shí)采取了相應(yīng)的不救措施，從而保證了在日常經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)中的良好運(yùn)行。經(jīng)過(guò)幾年的實(shí)踐操作，我們通過(guò)對(duì)藥品法律法規(guī)和GSP及其實(shí)施細(xì)則的不斷學(xué)習(xí)，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，公司的質(zhì)量管理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高，現(xiàn)將我公司實(shí)施GSP認(rèn)證工作情況作如下匯報(bào)：

第一部分公司基本情況

四川圣源藥業(yè)物資有限公司是經(jīng)四川省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成立于1999年，注冊(cè)資金67萬(wàn)元，2010年9月注冊(cè)資金變更為500萬(wàn)元。位于廣元市利州經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)，2011年地址變更為廣元市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)下西辦事處（下西物流園區(qū)濱江路18號(hào)）。企業(yè)性質(zhì)為獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)，股份制企業(yè)，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為有限責(zé)任公司，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)規(guī)模屬于小型企業(yè)。公司經(jīng)營(yíng)范圍為生化藥品、中成藥、中藥飲片、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑?，F(xiàn)有職工28人，執(zhí)業(yè)藥師2人，藥師（含中藥師）及藥劑師6人，占全員總數(shù)的28.6%，大中專學(xué)歷22人，占總數(shù)的78.6%，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)13人，占總數(shù)的46%，其余人員均具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)省、市藥監(jiān)不門(mén)培訓(xùn)考核合格持有醫(yī)藥購(gòu)銷上崗證，人員職責(zé)分明。倉(cāng)庫(kù)及辦公室清潔明亮，辦公、倉(cāng)儲(chǔ)總面積1195.00㎡，其中倉(cāng)庫(kù)面積802.00㎡，設(shè)置陰涼庫(kù)和冷庫(kù)，其設(shè)施設(shè)備及計(jì)量?jī)x器健全，辦公面積393.00㎡，辦公環(huán)境優(yōu)異。公司使用了電腦管理軟件，是工作更加的方便、捷徑和高效。企業(yè)質(zhì)量方針為誠(chéng)實(shí)守信、科學(xué)管理、質(zhì)量第一、顧客至上：企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)為藥品驗(yàn)收率達(dá)100%，銷售復(fù)核率達(dá)100%，力爭(zhēng)顧客滿意率達(dá)95%以上，質(zhì)量事故為零。2004年8月通過(guò)GSP認(rèn)證，2007年11月通過(guò)GSP跟蹤檢查。08年經(jīng)營(yíng)品種達(dá)1000多個(gè)，年銷售額為1662萬(wàn)元，2009年9月再次認(rèn)證通過(guò)，目標(biāo)公司有穩(wěn)固的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)和龐大的業(yè)務(wù)團(tuán)體，公司的未來(lái)會(huì)做大做強(qiáng)。

第二部分GSP工作實(shí)施情況

一、機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配置及人員健康管理

公司自成立以來(lái)，設(shè)立有質(zhì)量管理科，業(yè)務(wù)科，出運(yùn)科，市場(chǎng)行政科和政務(wù)科去，并成立了以企業(yè)負(fù)責(zé)人（董事長(zhǎng)）附茂生為組長(zhǎng)，總經(jīng)理尹波及質(zhì)量副總經(jīng)理為副組長(zhǎng)，質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員和各部門(mén)負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)管理小組，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量制度、質(zhì)量職責(zé)、操作程序的制定和實(shí)施情況的考核，并負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立等，各科室的職能明確，職責(zé)落實(shí)到科室和個(gè)人，考核獎(jiǎng)懲都能及時(shí)兌現(xiàn)。公司實(shí)行了專業(yè)技術(shù)聘用人員上崗，現(xiàn)有職工28人，執(zhí)業(yè)藥師2人，從業(yè)藥師1人，藥師（含中藥師）及藥劑師6

人，大中專學(xué)歷22人，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)13人，其余人員均具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)省、市藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)考核合格持有醫(yī)藥購(gòu)銷上崗證，人員崗位齊全并職責(zé)分明。GSP的實(shí)施工作涉及藥品的購(gòu)、存、銷及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)，是全員、全過(guò)程的管理。為了保證GSP認(rèn)證工作的順利實(shí)施，由本企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作，同時(shí)配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織GSP認(rèn)證工作落實(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師，具體負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的管理與審核，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，直接與藥品接觸工作的員工均按上崗要求經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，此外公司每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案。

二、重視宣傳及教育培訓(xùn)工作

為了順利實(shí)施GSP認(rèn)證工作，提高員工專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，擬定培訓(xùn)計(jì)劃通過(guò)內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營(yíng)銷技術(shù)培訓(xùn)及GSP專項(xiàng)學(xué)習(xí)等，GSP專項(xiàng)學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識(shí)以及公司制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。為了提高廣大員工的專業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認(rèn)識(shí)到GSP是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵循的準(zhǔn)繩，確保了GSP認(rèn)證工作的順利進(jìn)行。

三、加大硬件投入，完善設(shè)施設(shè)備

公司從成立開(kāi)始，就嚴(yán)格按照GSP的要求開(kāi)展各項(xiàng)建設(shè)工作，做到了工作程序化，記錄規(guī)范化，辦公及倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境既能滿足GSP的要求，又能充分保證藥品質(zhì)量，使二者達(dá)到了有機(jī)結(jié)合，具體表現(xiàn)在：

1.倉(cāng)庫(kù)建設(shè)

公司自2009年9月通過(guò)GSP再次認(rèn)證以后，為適應(yīng)經(jīng)營(yíng)和發(fā)展需要，重新選擇和改建了倉(cāng)庫(kù)，選定的新址周圍環(huán)境綠化和環(huán)保，倉(cāng)庫(kù)地面平坦整潔，墻壁和頂棚平整光潔，無(wú)粉塵脫落，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

2.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施和倉(cāng)庫(kù)管理

倉(cāng)庫(kù)有足夠的儲(chǔ)存藥品的貨架、貨墊、冷藏柜，調(diào)節(jié)溫濕度的空調(diào)，排氣扇、溫濕度計(jì)、粘鼠板、滅蚊蠅燈、滅火器等。對(duì)在庫(kù)藥品實(shí)行分庫(kù)（區(qū)）和色標(biāo)管理，倉(cāng)庫(kù)劃分為陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、易串味庫(kù)、中藥庫(kù)。合格品庫(kù)（區(qū)）標(biāo)示為綠色，不合格品區(qū)標(biāo)示為紅色，待驗(yàn)區(qū)（分為驗(yàn)收入庫(kù)和銷售退回）和退貨區(qū)（分為購(gòu)進(jìn)退出和銷售退回）為黃色，發(fā)貨區(qū)和拼箱復(fù)核區(qū)為綠色。

3.計(jì)量設(shè)施設(shè)備的管理

對(duì)溫濕度表、分析天平和磅秤等計(jì)量設(shè)備，均按《計(jì)量管理法》的要求由廣元市計(jì)量檢定合格，并建立相應(yīng)的設(shè)備檔案，同時(shí)對(duì)每臺(tái)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備實(shí)行編號(hào)管理，責(zé)任到人頭，對(duì)其工作狀態(tài)化管理，確保各種設(shè)施設(shè)備的正常使用，由計(jì)量員定期的對(duì)各類驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，并建立檢查、維護(hù)、保養(yǎng)記錄和設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳等記錄和檔案。

四、嚴(yán)格把關(guān)，加強(qiáng)藥品購(gòu)、存、銷管理

為保證質(zhì)量管理工作有效到位，公司對(duì)藥品購(gòu)、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時(shí)公司對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的管理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效的防治各類質(zhì)量事故的發(fā)生。公司在藥品的購(gòu)、存、銷及售后服務(wù)過(guò)程中，具體做到以下幾點(diǎn)：

1.藥品的購(gòu)進(jìn)

嚴(yán)格按照公司的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強(qiáng)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供

貨企業(yè)檔案，加強(qiáng)對(duì)供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件，從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨期等。

2.藥品的驗(yàn)收

樹(shù)立“質(zhì)量第一”觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好藥品入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān)。負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷售退回藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)。驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)，并有合法的相關(guān)證明文件。驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。退回的藥品，應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢。規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范；驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)有效期一年，但不得少于三年。

3.把好藥品儲(chǔ)存關(guān)

根據(jù)藥品的性能及分類儲(chǔ)存要求，將藥品分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次存放，不通批號(hào)藥品不得混垛。根據(jù)季節(jié)氣候變化做好溫濕度調(diào)控，做好記錄溫濕度情況，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)節(jié)措施。不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并設(shè)明顯標(biāo)志。保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期清理和消毒，做好防盜、防水、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

4.重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作

根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施。按照三、三、四的養(yǎng)護(hù)原則對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對(duì)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨。同時(shí)按季對(duì)庫(kù)存一般藥品進(jìn)行循檢，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。對(duì)報(bào)廢、待處理及有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，必須與正常藥品分開(kāi)，建立不合格藥品臺(tái)帳，防治錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損，造成帳貨混亂和其他嚴(yán)重后果。

5.做好藥品運(yùn)輸管理

藥品運(yùn)輸人員按照藥品對(duì)溫濕度的要求和外包裝圖標(biāo)標(biāo)示搬運(yùn)，裝卸藥品，在運(yùn)輸中針對(duì)藥品的特性和道路狀況采取相應(yīng)的安全措施，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。

6.做好藥品的銷售工作和售后服務(wù)

企業(yè)銷售藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并有

關(guān)記錄。企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄售后服務(wù)。

五、完善質(zhì)量管理制度

根據(jù)《藥品管理法》、《GSP》及《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實(shí)際情況，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《質(zhì)量管理制度》、《人員質(zhì)量職責(zé)》、《質(zhì)量管理工作程序》，在制度頌發(fā)以后，公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人定期組織全體人員進(jìn)行學(xué)習(xí)、討論和考核，并對(duì)制度的貫徹、執(zhí)行情況進(jìn)行督促、檢查、考核和指導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，立即整改，及時(shí)糾正。讓每位員工明確各崗位質(zhì)量管理的規(guī)定，是工作有章可循，保證了工作的連貫性和可追溯性。

六、自查中存在的問(wèn)題

有公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組反復(fù)對(duì)照《藥品批發(fā)企業(yè)GSP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的具體要求，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系和GSP實(shí)施情況進(jìn)行了內(nèi)部評(píng)審，評(píng)審中存在的問(wèn)題如下：

1.倉(cāng)庫(kù)貨架不夠清潔

2.藥品沒(méi)有及時(shí)歸回原位

針對(duì)以上的問(wèn)題，我們主動(dòng)并積極加以整改，而且整改及時(shí)并到位。為了公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系行到不斷完善；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平得到不斷提高；企業(yè)信譽(yù)增強(qiáng)；企業(yè)得以持續(xù)壯大發(fā)展，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)檢查并給予指導(dǎo)工作。

四川圣源藥業(yè)物資有限公司

二0一一年七月二十九日

第五篇：xx藥業(yè)有限公司綠色企業(yè)自查報(bào)告

xx藥業(yè)有限公司

創(chuàng)建綠色企業(yè)自查報(bào)告

xx創(chuàng)建綠色企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)小組：

根據(jù)x環(huán)辦[20xx]xx號(hào)文件《關(guān)于開(kāi)展xx市“綠色企業(yè)”創(chuàng)建活動(dòng)的通知》精神，xx藥業(yè)于200x年x月開(kāi)展了“綠色企業(yè)”創(chuàng)建活動(dòng)。目前創(chuàng)建活動(dòng)的各項(xiàng)工作已按計(jì)劃完成，已具備 “綠色企業(yè)”基本條件?，F(xiàn)根據(jù)xx市“綠色企業(yè)”考評(píng)細(xì)則進(jìn)行自查，并將自查情況向鄭州市環(huán)保局匯報(bào)：

一 公司概況

xx藥業(yè)有限公司位于xx開(kāi)發(fā)區(qū)。是全省民營(yíng)企業(yè)“二十強(qiáng)之一”的公司，現(xiàn)有員工xx人，總資產(chǎn)xx萬(wàn)元，主要產(chǎn)品是中成藥制劑。目前，已形成生產(chǎn)、研發(fā)、經(jīng)營(yíng)、流通為一體的綜合型制藥企業(yè)，經(jīng)營(yíng)態(tài)勢(shì)良好。

公司地理位置優(yōu)越，交通便利。地處開(kāi)發(fā)區(qū)腹部，臨南崗社區(qū)，市內(nèi)公交線xx路車始發(fā)直達(dá)火車站；距xx機(jī)場(chǎng)高速路入口僅二千米，得天獨(dú)厚的條件為企業(yè)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

公司組建伊始，我們按照市政規(guī)劃要求，在xx開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下“以事業(yè)統(tǒng)一思想，以發(fā)展凝聚力量，以實(shí)干樹(shù)立形象”為出發(fā)點(diǎn)，結(jié)合開(kāi)發(fā)區(qū)整體“洋、文、靈、秀”的建筑風(fēng)格和“凈、綠、美、闊”的環(huán)境特色，在抓好資源整合配置的同時(shí)，狠抓環(huán)境綜合整治工作，不惜資金，舍得投入，20xx年至200x年進(jìn)行了一、二期園林綠化改造，先后投入資金xx萬(wàn)元，完成了廠區(qū)整體布局，基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，空曠場(chǎng)地的草坪鋪設(shè)等一系列基礎(chǔ)性工作。

2xxx年以來(lái)，我們?cè)陂_(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)的正確引導(dǎo)下，以“創(chuàng)建國(guó)家衛(wèi)生城市，構(gòu)建鄭州和諧發(fā)展”為契機(jī)，以企業(yè)文化建設(shè)提升形象為切入點(diǎn)，在集團(tuán)董事會(huì)的決議下，由董事長(zhǎng)親自掛帥進(jìn)行三期綠化建設(shè)，全面開(kāi)展環(huán)境美化的整體工程。全公司占地面積xx平方米，建筑面積xx平方米，除了訓(xùn)練場(chǎng)、操場(chǎng)、人行、車行路面的硬化，保證員工工作生活的同時(shí)，對(duì)可綠化地帶實(shí)現(xiàn)三個(gè)xx的綠化美化要求。三個(gè)xx即：xx保證綠化專項(xiàng)工程的資金落實(shí)和及時(shí)撥付；對(duì)可綠化美化區(qū)域，空間xx地實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)式覆蓋，并突出立體綠化美化的特點(diǎn)和景觀；xx地確保成活率，養(yǎng)護(hù)落實(shí)以保證整體效果。

今年年初至xx底，公司共投入綠化資金xx萬(wàn)元，對(duì)廠區(qū)全部實(shí)現(xiàn)立體綠化(地面一層草坪，二層矮化灌木，上層為無(wú)花粉喬木(按制藥行業(yè)GMP要求)，品種達(dá)xx余種，植樹(shù)總數(shù)在xx株以上(受環(huán)境密度，樹(shù)木規(guī)格大小而定，綠化面積達(dá)xx平方米，綠化覆蓋率xx％。與此同時(shí)，高薪聘請(qǐng)園藝設(shè)計(jì)專家對(duì)廠區(qū)整體空間進(jìn)行全面考察，對(duì)設(shè)置的院內(nèi)燈飾，形象墻、主體建筑、生活區(qū)域?qū)嵭腥娴呐涮坠δ芡晟疲_保綠化美化整體效果。公司在環(huán)境綜合整洽中，園林綠化先后投入資金xx萬(wàn)元，立體空間形象展示等投入資金xx萬(wàn)元，計(jì)劃可在xx月份全面完成，屆時(shí)一個(gè)全新風(fēng)貌的現(xiàn)代化制藥企業(yè)將以“美、闊、綠、凈”的優(yōu)雅之態(tài)展示在經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)的熱土上。

二、明確創(chuàng)建目標(biāo)，建立科學(xué)的管理機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)。

1、領(lǐng)導(dǎo)小組：

組 長(zhǎng)：

組 員：

2、工作小組：

組

長(zhǎng)：xx主要負(fù)責(zé)制定創(chuàng)建綠色企業(yè)的方案、計(jì)劃、制定有關(guān)環(huán)境保護(hù)的規(guī)章制度、廠區(qū)文化建設(shè)工作和開(kāi)展各項(xiàng)環(huán)境教育的組織領(lǐng)導(dǎo)工作。

xx部：xx主要負(fù)責(zé)環(huán)保教育課程的安排工作和職工環(huán)保教育工作

xx部：xx 主要負(fù)責(zé)公司廠區(qū)內(nèi)綠化、美化工作及各種環(huán)保設(shè)備等硬件的配備工作。

xx部：xx

主要負(fù)責(zé)“綠色企業(yè)”創(chuàng)建、環(huán)境保護(hù)工作，職工的環(huán)保知識(shí)培訓(xùn)工作；

xx部：xx 主要負(fù)責(zé)創(chuàng)建“綠色企業(yè)”的檔案、宣傳工作。

xx部：xx

主要負(fù)責(zé)開(kāi)展公司內(nèi)外各種環(huán)境保護(hù)活動(dòng)，廠區(qū)環(huán)保、美化和企業(yè)文化建設(shè)的宣傳工作。

xx主任：xx 主要負(fù)責(zé)組織職工學(xué)習(xí)，培訓(xùn)等工作。

五、自查情況

1、公司加強(qiáng)對(duì)市級(jí)綠色企業(yè)創(chuàng)建工作的組織管理

公司成立了以xx任組長(zhǎng)、xx任副組長(zhǎng)、xx部為成員的環(huán)境教育領(lǐng)導(dǎo)小組。在公司近期、中期和遠(yuǎn)期發(fā)展規(guī)劃和公司工作計(jì)劃、季度工作計(jì)劃中對(duì)環(huán)境教育都有明確的表述或具體的工作安排，公司以創(chuàng)建綠色環(huán)保工廠等作為公司環(huán)保建設(shè)的目標(biāo)指向。公司制定并嚴(yán)格實(shí)施了《xx》，配套制定了《環(huán)境教育管理制度》和實(shí)施了環(huán)境教育的檢查、督導(dǎo)制度，培訓(xùn)有計(jì)劃，學(xué)習(xí)有總結(jié)。公司有計(jì)劃地組織了環(huán)境教育專題教育、環(huán)境保護(hù)常識(shí)內(nèi)容的培訓(xùn)等活動(dòng)。公司有包括環(huán)境教育在內(nèi)的專題教育宣傳櫥窗，定期輪換宣傳內(nèi)容，公司每年配合地球日、植樹(shù)節(jié)等活動(dòng)安排人員積極參與。公司在醒目的位置設(shè)置了環(huán)境保護(hù)等內(nèi)容的警示語(yǔ)，配合環(huán)境教育活動(dòng)，階段性地張貼或懸掛主題標(biāo)語(yǔ)，公司干道旁、草坪上均布置有固定用語(yǔ)。公司環(huán)境教育的資料較為齊全。

2、環(huán)境管理

廠區(qū)總體設(shè)計(jì)物流，人流道路分開(kāi)，生產(chǎn)區(qū)與輔助區(qū)、生活區(qū)、行政辦公區(qū)分開(kāi)，水、電、汽供應(yīng)系統(tǒng)齊全，運(yùn)行良好，綠化面積xxm2，占全廠總面積的xx％，道路全部硬化，無(wú)裸露土地。

我公司是一家生產(chǎn)中成藥公司，對(duì)衛(wèi)生的要求有級(jí)別規(guī)定，具有嚴(yán)格的衛(wèi)生管理制度。我公司生產(chǎn)車間按GMP要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，潔凈管理區(qū)、xx級(jí)潔凈區(qū)。其中對(duì)潔凈區(qū)的管理要求控制空氣中的塵粒數(shù)和細(xì)菌數(shù)，要求不得超標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣要求三級(jí)過(guò)濾，使空氣凈化級(jí)別能達(dá)到xx標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），車間溫度控制在xx℃；濕度控制在xx％之間；對(duì)產(chǎn)塵量大的工序，回風(fēng)不利用，并配置有捕塵設(shè)施，收集后重新利用。經(jīng)河南省藥檢所檢測(cè)，已達(dá)到較高標(biāo)準(zhǔn)。凡進(jìn)入潔凈區(qū)的人員必須按公司規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)程序經(jīng)過(guò)更鞋、兩次更衣、洗手消毒等程序；進(jìn)入潔凈區(qū)的物料均經(jīng)過(guò)除塵、潔凈后經(jīng)緩沖間進(jìn)入潔凈區(qū)。潔凈區(qū)僅允許生產(chǎn)人員進(jìn)入，其他人員需經(jīng)生產(chǎn)部或質(zhì)量保證部批準(zhǔn)，方可按程序進(jìn)入。空氣凈化系統(tǒng)的定期檢測(cè)由質(zhì)保部負(fù)責(zé)，并記錄存檔?？諝鈨艋到y(tǒng)有專人負(fù)責(zé)定期清潔、維修、保養(yǎng)并記錄。

我公司按照xx市“綠色企業(yè)”考評(píng)細(xì)則的要求建立有完善的環(huán)境教育管理制度、節(jié)能節(jié)水管理制度、物料的循環(huán)和廢物回收利用制度、毒性藥材管理制度、危險(xiǎn)品庫(kù)管理制度及環(huán)境事故處理方案等，制度批準(zhǔn)頒發(fā)后，按要求進(jìn)行培訓(xùn)并加以實(shí)施，一旦發(fā)現(xiàn)不足和缺陷，即按規(guī)定程序更改，直至符合使用要求。并按不同層次。不同需要制訂了相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃并實(shí)施了培訓(xùn)計(jì)劃。xx負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查培訓(xùn)工作的執(zhí)行情況，確保培訓(xùn)效果。并對(duì)所有文件建立了檔案。

我公司現(xiàn)在執(zhí)行的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（即GMP），屬醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，我公司于20xx年xx月通過(guò)了該標(biāo)準(zhǔn)，GMP文件當(dāng)中對(duì)衛(wèi)生的要求相當(dāng)嚴(yán)格，所以我公司規(guī)定有衛(wèi)生管理許多具體要求。公司對(duì)環(huán)境、個(gè)人、工藝、一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)、和其它公用設(shè)施均制訂了各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，嚴(yán)格規(guī)定生產(chǎn)區(qū)無(wú)非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物當(dāng)班處理。全公司藥品生產(chǎn)人員都建立有健康擋案，每年體檢一次，凡體檢發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病或體表有傷口者，按GMP規(guī)定調(diào)離生產(chǎn)崗位。進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員不化妝，不佩戴飾物，對(duì)外來(lái)人員由陪同人員進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。并經(jīng)過(guò)換鞋、更衣、洗手、穿潔凈服、消毒，經(jīng)緩沖間才能進(jìn)入等。

我公司還利用世界環(huán)境日、地球日及植樹(shù)節(jié)積極開(kāi)展收集廢紙，環(huán)境保護(hù)宣傳等活動(dòng)。我公司每周都對(duì)全廠進(jìn)行大掃除，每年春秋季節(jié)都積極參加開(kāi)發(fā)區(qū)及市里組織的義務(wù)植樹(shù)活動(dòng)。積極組織職工搜集和整理環(huán)境保護(hù)的資料。

3、環(huán)保設(shè)施運(yùn)行

我公司真對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的主要污染源分別加以控制，得到了良好的效果。公司主要污染源以下：

①生產(chǎn)工藝廢氣主要為前處理車間粉碎、固體劑車間粉碎以及固體劑車間包衣等工段產(chǎn)生的一部分含粉塵廢氣，粉塵的產(chǎn)生量分別為xxkg/h、xxkg/h、和xxkg/h；；另外在部分藥材所需的醇提、醇沉和乙醇回收過(guò)程中有少量乙醇蒸汽揮發(fā)，揮發(fā)量約為xxkg/h；

②廢水污染源主要是生產(chǎn)廢水、設(shè)備及車間沖洗水、生活污水等。產(chǎn)生量分別為xx ③噪聲源主要有壓片機(jī)、制粒機(jī)、粉碎機(jī)、真空泵、制冷機(jī)、鼓風(fēng)機(jī)、污水泵等產(chǎn)生的機(jī)械噪聲，其源強(qiáng)為xx ④固體廢棄物主要為生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢藥渣和污水處理過(guò)程產(chǎn)生的少量污泥。

公司污染物治理措施如下：

①處理車間粉碎、固體劑車間粉碎以及固體劑車間包衣等工段安裝袋式收塵器，除塵效率xx以上，回收的藥材和藥粉顆粒返回生產(chǎn)中使用。

②根據(jù)制藥廢水中可生化性較好的特點(diǎn)，安裝一套xx處理裝置，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的生產(chǎn)廢水、設(shè)備及車間沖洗水以及生活污水等進(jìn)行深度處理。

③對(duì)xx、xx、xx、xx泵等產(chǎn)生噪聲的主要設(shè)備分別采取噪聲、減振、消聲等單頂或綜合降噪措施，使治理后的源強(qiáng)降為xx。

④生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢藥渣和污水處理過(guò)程產(chǎn)生的少量污泥環(huán)評(píng)中擬作為肥料綜合利用。生活垃圾運(yùn)至城市垃圾填埋場(chǎng)衛(wèi)生填埋。

4、環(huán)境保護(hù)效績(jī)

公司對(duì)職工有系統(tǒng)的環(huán)境教育內(nèi)容及相應(yīng)的配套措施。公司長(zhǎng)年注重對(duì)職工進(jìn)行系統(tǒng)的、形式多樣的環(huán)境教育活動(dòng)，職工環(huán)保知識(shí)教全面，環(huán)保意識(shí)強(qiáng)，環(huán)保行動(dòng)堅(jiān)決，職工的測(cè)試合格率達(dá)到xx%。公司職工環(huán)保意識(shí)強(qiáng)，行為習(xí)慣好，公司是無(wú)煙公司，公共場(chǎng)所無(wú)吸煙現(xiàn)象，廠區(qū)整潔，無(wú)亂丟、亂吐、亂寫(xiě)、亂畫(huà)等不良行為。職工消費(fèi)觀念科學(xué)合理，公司對(duì)食堂等供應(yīng)場(chǎng)所的食品包裝、用具、用品均有明確的環(huán)保要求，公司實(shí)行嚴(yán)格的門(mén)崗制度，嚴(yán)禁師生將嚴(yán)重污染環(huán)境、不易降解和能耗高的商品帶入公司。公司職工環(huán)保參與意識(shí)強(qiáng)，通過(guò)參加社區(qū)公益活動(dòng)、環(huán)保宣傳活動(dòng)等形式對(duì)社區(qū)、家庭改善環(huán)境質(zhì)量產(chǎn)生了積極的影響。

我公司建設(shè)項(xiàng)目執(zhí)行了環(huán)?！比瑫r(shí)”政策。驗(yàn)收監(jiān)測(cè)期間，生產(chǎn)工況正常，生產(chǎn)負(fù)荷xx,驗(yàn)收合格。

空氣中顆粒物監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示，符合《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB16297-1996）對(duì)周界外無(wú)組織排放濃度最大限值的要求。

生產(chǎn)車間生產(chǎn)廢水、設(shè)備、地坪沖洗水以及車間生活污水，均經(jīng)二級(jí)生化處理，處理設(shè)施對(duì)廢水中xx5、懸浮物等污染因子的去處效率分別為xx；污水處理站出水中xx等污染因子的濃度均低于GB8978-1996《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》表4中二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)限值。

總排口廢水xx、懸浮物等污染因子的濃度均低于GB8978-1996《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)濃度限值。

晝間、夜間東、西、南、北4廠界噪聲均符合《工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標(biāo)準(zhǔn)》（GB12348-90）Ⅱ類標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)限值要求。

公司生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢藥渣、活性污泥以及生活垃圾，有專人負(fù)責(zé)管理，按時(shí)運(yùn)至市政部門(mén)指定的垃圾衛(wèi)生填埋場(chǎng)。

綜上所述，我公司執(zhí)行了環(huán)保“三同時(shí)”政策，主要污染物排放濃度及排放總量符合評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及環(huán)評(píng)批復(fù)要求。