第一篇：藥品流通整治通知

關(guān)于印發(fā)《廣東省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作方案》的通知

粵食藥監(jiān)辦〔2012〕43號

各地級以上市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局），順德區(qū)衛(wèi)生和人口計劃生育局：

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2012 〕41號）要求，為嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，省局決定開展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動，并制定本工作方案，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二○一二年三月六日

廣東省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作方案

按照《全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作方案》有關(guān)要求，結(jié)合省委、省政府“三打”專項行動總體部署及《廣東省藥品和日化用品打假專項行動實施方案》，為嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，特制訂本方案。

一、指導(dǎo)思想

牢固樹立科學(xué)發(fā)展觀，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，全面貫徹落實黨的十七屆五中全會和六中全會、中央經(jīng)濟工作會議和省委十屆十一次全會精神，圍繞加快轉(zhuǎn)型升級、建設(shè)幸福廣東這一核心任務(wù)，嚴(yán)字當(dāng)頭、好字優(yōu)先，突出重點、把握根本，打、防、治、扶、建多措并舉，切實保障公眾用藥安全、維護(hù)醫(yī)藥市場正常秩序、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展，以優(yōu)異成績迎接黨的十八大和省十一屆黨代會的勝利召開。

二、工作目標(biāo)

通過集中整治行動，解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，使藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

三、組織機構(gòu)及職責(zé)分工

（一）領(lǐng)導(dǎo)小組

為順利完成專項工作，省局成立“藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，負(fù)責(zé)集中整治工作的領(lǐng)導(dǎo)、組織和協(xié)調(diào)。

領(lǐng)導(dǎo)小組組成如下：

組 長： 陳元勝副組長：馬光瑜、陳德偉、張京華 成 員：葉永才、蔡明、陳卓鵬、徐立前、鄭彬、謝志潔、畢軍

（二）職責(zé)分工

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)在省局藥品安全監(jiān)管處，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)承辦集中整治的日常具體工作。省局政策法規(guī)處、藥品流通監(jiān)管處、監(jiān)察室、稽查分局、藥品檢驗所、審評認(rèn)證中心及各地市局各負(fù)其責(zé)、共同參與實施。

四、工作重點

（一）藥品生產(chǎn)領(lǐng)域

1．重點整治內(nèi)容：

（1）企業(yè)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問題，或生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為；

（2）企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備的行為；

（3）企業(yè)原料來源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為。

2．重點檢查企業(yè)：

（1）外購原料藥用于制劑生產(chǎn)的；

（2）中藥材、提取物采購供應(yīng)存在疑點的；

（3）近兩年受過行政處罰的；

（4）近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品，或在評價性抽驗、不良反應(yīng)監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的；

（5）近兩年未進(jìn)行過跟蹤檢查和其他檢查的；

（6）近一個時期有群眾舉報的；

（7）聲稱已停產(chǎn)但未經(jīng)核實的。

3．重點核實內(nèi)容

（1）實際生產(chǎn)工藝及處方（重點核對工藝規(guī)程及批生產(chǎn)記錄）是否嚴(yán)格執(zhí)行注冊申報工藝及處方；

（2）每批產(chǎn)品是否如實、及時填寫批生產(chǎn)記錄，按規(guī)定檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡（如浸膏收率、成品制成量等）；

（3）尚未申報工藝處方核查的注射劑及基本藥物品種，是否已按規(guī)定停產(chǎn)；

（4）尚未取得藥品再注冊批件的品種，是否已按規(guī)定停產(chǎn)；

（5）接受境外廠商委托加工、委托或受托從事中藥前處理及提取的，是否按照有關(guān)規(guī)定辦理備案及審批；

（6）是否存在出租廠房及設(shè)備的情形；

（7）生產(chǎn)用原料藥來源是否合法：使用國產(chǎn)原料藥的，應(yīng)提供該原料藥的藥品批準(zhǔn)證明文件、檢驗報告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的供貨協(xié)議、銷售發(fā)票等復(fù)印件；使用進(jìn)口原料藥的，應(yīng)提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)或國內(nèi)合法的銷售代理商簽訂的供貨協(xié)議、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、口岸藥品檢驗所檢驗報告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件等；

（8）生產(chǎn)用原料藥、中藥材及中藥飲片的購入合同及發(fā)票是否與實際購入量和使用量相對應(yīng)，同一原料藥、中藥材及中藥飲片的購入價是否存在異常波動；

（9）外購中藥提取物進(jìn)行生產(chǎn)的，相關(guān)中藥提取物是否已被《中國藥典》所收載及符合藥品注冊相關(guān)要求，相關(guān)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)是否具備相關(guān)生產(chǎn)許可范圍及取得藥品GMP證書；

（10）生產(chǎn)用中藥材或中藥飲片是否按規(guī)定設(shè)置標(biāo)本，投料用中藥材及飲片是否與標(biāo)本相符，并符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

（二）藥品批發(fā)

1．重點整治內(nèi)容：

（1）存在“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》的違法行為；

（2）對供貨單位、購貨單位及其購銷人員資質(zhì)審查不嚴(yán)格；

（3）對購銷票據(jù)、記錄和庫存藥品的審核不嚴(yán)格，購銷資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致，沒有做到“票、帳、貨、款”相符。

2．重點檢查企業(yè)：

（1）曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復(fù)方制劑流弊案件的；

（2）近兩年受過行政處罰的；

（3）近一個時期有群眾舉報的；

（4）管理基礎(chǔ)薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的；

（5）藥品直調(diào)頻次較高的。

（三）藥品零售

1．重點整治內(nèi)容：

（1）進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道購進(jìn)藥品；

（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品銷售去向不清；

（3）購銷資質(zhì)檔案不全；

（4）超方式、超范圍經(jīng)營；

（5）購銷票據(jù)與實物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實。

2．重點檢查企業(yè)：

（1）城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店；

（2）近兩年受過行政處罰的；

（3）近一個時期有群眾舉報的；

（4）含特殊藥品復(fù)方制劑銷售較多的；

（5）屬于單體藥店，且管理基礎(chǔ)薄弱的。

五、工作步驟

集中整治為期四個月，主要步驟為：

（一）宣傳發(fā)動、企業(yè)自查自糾階段（自本方案印發(fā)之日起至2012年3月31日）。全省轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)均要對照上述要求進(jìn)行認(rèn)真自查自糾。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)自查自糾報告（附報表）應(yīng)于3月31日前交所在地市局，由市局匯總后上報省局。藥品零售企業(yè)自查自糾報告于同一時間交所在地藥品監(jiān)督管理部門。

（二）集中檢查及初步總結(jié)階段（2012年3月初－6月15日）。各市局組織對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖企業(yè)進(jìn)行檢查，對藥品零售企業(yè)的檢查由所在地藥品監(jiān)督管理部門組織。集中檢查期間，監(jiān)管部門的檢查與企業(yè)自查可交叉進(jìn)行。集中檢查結(jié)束后，各市局對查實的違法違規(guī)行為予以處罰，并對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)自查情況、集中整治情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，形成報告（附報表）于2012年6月15日底前上報省局。

總結(jié)報告應(yīng)內(nèi)容翔實，有具體數(shù)據(jù)和案例，至少包括以下幾個方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、檢查方式等；自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單，包括已查實并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單；對已查實并處罰的企業(yè)，要詳細(xì)報告違法違規(guī)行為及處理情況，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實、處理依據(jù)、處理結(jié)果；警告、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回藥品GMP或撤銷GSP證書以及吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的情況統(tǒng)計；已采取的措施和對今后工作建議，包括建立強化藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管長效機制、深化藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管制度改革的意見等；對本次集中整治行動的評估。

六、工作要求

（一）高度重視，精心組織。各市局要高度重視本次藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，成立市局一把手牽頭的整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一調(diào)配人力物力。要結(jié)合實際，制定詳細(xì)的工作計劃，確定重點企業(yè)和重點內(nèi)容，確保整治工作取得實效。各市局應(yīng)于2012年3月20前將工作計劃報省局。

（二）落實責(zé)任，形成合力。各市局應(yīng)建立由安監(jiān)、流通、稽查、法規(guī)、檢驗等部門共同參與的內(nèi)部聯(lián)動機制，層層落實責(zé)任，共同抓好落實，進(jìn)一步提高監(jiān)管效能。紀(jì)檢監(jiān)察部門要加強對整治工作落實情況和案件查處情況的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格執(zhí)行紀(jì)律，及時發(fā)現(xiàn)和糾正工作不到位、不落實等問題，確保整治工作取得實效。

建立健全案件信息報告制度。對涉嫌犯罪并移送公安機關(guān)的案件，或接受公安機關(guān)委托檢驗

且檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的案件線索，要及時報告省局；對跨市案件，要及時將查處情況報告省局。

（三）突出重點，積極推進(jìn)。各市局要突出重點，有條不紊地推進(jìn)整治工作。加強案件辦理，提高辦案效率，對符合立案標(biāo)準(zhǔn)的，稽查部門應(yīng)及時立案查處，深查深究，一查到底。對集中整治中已經(jīng)立案，但在2012年6月15日前未能辦結(jié)的案件，各市局要加強督辦，并向省局報告案件最終查處結(jié)果。

（四）廣泛宣傳，營造氛圍。各市局要利用各種形式積極宣傳此次整治行動的意義和目的，向社會表明藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)活動的態(tài)度和決心。廣泛發(fā)動藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)積極參與整治行動，認(rèn)真開展自查自糾，積極配合藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。

（五）嚴(yán)格執(zhí)法，確保實效。堅持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰。對集中整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就。對已經(jīng)查證屬實生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對其中使用非法化工原料生產(chǎn)、違法委托生產(chǎn)、參與生產(chǎn)假藥等情形的，一律按照情節(jié)嚴(yán)重，依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；對已查證屬實出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律予以公開曝光；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任；對涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門核實。

省局將適時組織檢查組，對部分地區(qū)集中整治工作情況進(jìn)行抽查或督查。對工作開展不力的，予以通報批評；對案件查處工作不到位的，責(zé)令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀(jì)追究責(zé)任。

第二篇：藥品流通整治工作（精選）

藥監(jiān)局：各省局一把手要親自掛帥整治

藥品流通

http://.cn2012年02月24日17:44中國新聞網(wǎng)

中新網(wǎng)2月24日電 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，國家食藥監(jiān)局24日召開全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動電視電話會議。會議要求各省局一把手要親自掛帥，集中解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題。

為確保集中整治行動取得明顯成效，國家局要求緊緊依靠地方黨委政府的領(lǐng)導(dǎo)，各省局一把手要親自掛帥，積極主動作為；要緊抓生產(chǎn)流通領(lǐng)域的突出問題，突出整治重點；要加強集中整治行動的協(xié)同配合，嚴(yán)厲查辦案件；要建立健全責(zé)任倒查追究機制，開展行政監(jiān)察；要注重發(fā)動以及借助社會力量，形成強大聲勢。

會議指出，開展為期4個月的集中整治行動，是在幾年來藥品專項整治工作基礎(chǔ)上，針對當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域仍然存在的一些突出問題，國家局決定采取的一項重要舉措。集中力量，集中一段時間，集中解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法行為，嚴(yán)格整頓藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動中的違規(guī)行為，防止給制售假藥犯罪活動提供可能和方便。開展集中整治行動是保障人民群眾切身利益的重要舉措，是鞏固藥品監(jiān)管工作成果的現(xiàn)實要求，也是對全系統(tǒng)凝聚力和戰(zhàn)斗力的一次全面檢驗。

會議指出，集中整治行動分為兩個階段，首先是宣傳教育、企業(yè)自查自糾階段；第二階段是監(jiān)管部門集中檢查階段和初步總結(jié)階段。具體部署是，省局組織協(xié)調(diào)全省的集中整治行動，重點抓生產(chǎn)企業(yè)的檢查；市局在配合完成省局檢查工作的同時，重點抓藥品批發(fā)企業(yè)的檢查；零售藥店的檢查以縣局為主。

會議明確，對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點檢查三個方面：一是企業(yè)是否嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，是否物料平衡，是否存在偷工減料行為；二是企業(yè)是否擅自接受其他企業(yè)或個人委托加工藥品，是否出租廠房設(shè)備供其他企業(yè)或個人生產(chǎn)藥品；三是企業(yè)是否存在原料來源不明，不可溯源或以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為。在藥品流通環(huán)節(jié)，重點整治藥品批發(fā)企業(yè)是否存在“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為。對藥品零售企業(yè)，重點檢查進(jìn)貨來源把關(guān)是否嚴(yán)格，對銷售去向是否按要求嚴(yán)格管理。特別要對城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店加大檢查力度。

會議強調(diào)，要注意檢查和辦案的銜接，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，凡符合立案標(biāo)準(zhǔn)的，稽查部門要及時立案查處。有證據(jù)證明構(gòu)成犯罪的要及時移送公安機關(guān)處理；對移送公安機關(guān)的案件仍要完成對違法證據(jù)的采集，對涉案企業(yè)依法進(jìn)行行政處罰。移送公安機關(guān)處理的案件，各省局必須向國家局報告案情；接受公安機關(guān)委托檢驗且檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的案件線索，也要及時報告國家局。

第三篇：藥品流通整治行動情況匯報

開展藥品流通領(lǐng)域集中整治行動情況匯報

2012年6月

根據(jù)全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動電視電話會議精神，按照《關(guān)于印發(fā)某某港市藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動實施方案的通知》（連食藥監(jiān)流通“2012”15號）文件要求，我局全面開展了藥品流通領(lǐng)域集中整治行動，規(guī)范藥品零售經(jīng)營企業(yè)行為，增強企業(yè)的責(zé)任意識，切實保障人民群眾用藥安全有效?，F(xiàn)將工作開展情況總結(jié)如下：

一、高度重視，明確責(zé)任

某某分局參加完全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動電視電話會議后，立即召開會議，全面?zhèn)鬟_(dá)貫徹會議精神，強調(diào)樹立責(zé)任意識、大局意識，全員參與，人人有責(zé)。一是成立了由李傳志局長為組長，分管領(lǐng)導(dǎo)為副組長，全體人員參加的領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在藥品科，并明確相關(guān)配合科室和具體負(fù)責(zé)人員。二是結(jié)合某某分局實際情況，制定下發(fā)了《某某區(qū)藥品流通領(lǐng)域集中整治行動實施方案》（某某食藥監(jiān)“2012”2號）和《關(guān)于成立某某區(qū)藥品流通領(lǐng)域集中整治行動工作領(lǐng)導(dǎo)小組的通知》文件。要求各藥品經(jīng)營企業(yè)對照?文件?要求，針對藥品購進(jìn)、銷售，以及藥品相關(guān)從業(yè) 1

人員的資質(zhì)等方面有重點、有步驟、有計劃地進(jìn)行了全面自查自糾，并認(rèn)真整改。

二、廣泛宣傳，營造氛圍

按照宣傳也是監(jiān)管的理念，分局在第一時間，將某某區(qū)藥品流通領(lǐng)域集中整治行動實施方案在網(wǎng)站上向社會發(fā)布，并向廣大群眾發(fā)出提醒短信1000余條，并將此次集中整治行動的方案，向我區(qū)的藥品安全協(xié)管員、信息員予以通報，使監(jiān)管視野最大化。以 ?‘3.15’消費者權(quán)益保障日活動?為契機開展宣傳活動，發(fā)放宣傳資料4200余份，提高公眾參與打擊藥品違法違規(guī)行為意識，共同維護(hù)藥品市場穩(wěn)定。分局與鄉(xiāng)街聯(lián)合開展的?安全用藥、合理用藥知識社區(qū)行?活動，廣泛宣傳藥品零售企業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和合理安全用藥基礎(chǔ)常識，同時公布舉報電話，發(fā)揮群眾監(jiān)督作用，形成全民參與的社會氛圍。

三、積極穩(wěn)妥，扎實推進(jìn)

按照《某某區(qū)藥品流通領(lǐng)域集中整治行動實施方案》的實施步驟，在3月30日前將轄區(qū)內(nèi)的藥品零售企業(yè)自查表收集完畢，并與轄區(qū)內(nèi)的藥品零售企業(yè)簽訂了承諾書。為了保證在第二階段即檢查督導(dǎo)階段工作扎實有效，分局制定了《某某分局?三品一械?質(zhì)量日常監(jiān)管巡查制度》，規(guī)定每周至少兩個工作日開展對轄區(qū)內(nèi)的藥品零售企業(yè)進(jìn)行檢查。在此期間召開了某某區(qū)藥監(jiān)、公安、檢察院、法院四方參加的打擊涉藥犯罪聯(lián)席會議，藥品安全委員會成員單位工作會議，切實保障集中整治行動中獲得各相關(guān)部門的支持。

針對人員少的實際情況，實行專項檢查與日常檢查相結(jié)合的方法，開展了中藥飲片、含特殊藥品及含興奮劑制劑、瘦肉精類藥物、藥品遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)使用情況等多項專項檢查。截至目前，出動執(zhí)法人員204人次，檢查藥品零售企業(yè)68家，發(fā)現(xiàn)存在涉嫌從非法渠道購進(jìn)藥品行為2家，目前均已辦結(jié)。責(zé)令整改企業(yè)2家。

四、存在問題和不足

我局在藥品流通領(lǐng)域集中整治工作中雖然取得了一些成績，但也清醒地認(rèn)識到，在藥品零售經(jīng)營企業(yè)中也存在一些不容忽視的問題，如有的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，把關(guān)意識不嚴(yán)，只進(jìn)行形式審查，不審核其內(nèi)容，法人委托書過期，未及時索要新的委托書，質(zhì)量保證協(xié)議書未簽字，索取購進(jìn)票據(jù)滯后；有一些企業(yè)對員工的培訓(xùn)內(nèi)容不隨政策形勢的變化而改變，對國家局新的規(guī)定，不宣傳、不培訓(xùn)，從業(yè)人員并不知曉；藥師不在崗的現(xiàn)象也時有發(fā)生；銷售藥品的憑證填寫不全；藥品分類擺放執(zhí)行不嚴(yán)格，偶有非藥品擺放在藥品貨柜內(nèi)；處方藥銷售不能嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售。

下一步，我局將合理調(diào)配執(zhí)法人員，針對藥品零售企業(yè)存在的一些普遍問題，開展專項治理活動，從細(xì)節(jié)抓起，鞏固GSP檢查的成果，同時對非法發(fā)布藥品廣告、被群眾舉報、藥品采購渠道不正等重點問題，嚴(yán)格執(zhí)行?六個一律?進(jìn)行深入檢查，確保集中整治行動取得實效。

第四篇：關(guān)于下發(fā)藥品生產(chǎn)流通專項整治方案的通知

食藥監(jiān)發(fā)?2012?**號

關(guān)于印發(fā)自治州藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治

行動工作方案的通知

各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動電視電話會議精神及自治區(qū)局關(guān)于印發(fā)《自治區(qū)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作方案》的通知(食藥監(jiān)安?2012?28號)，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為，切實規(guī)范全州藥品生產(chǎn)流通秩序，鞏固擴大藥品安全專項整治成果，進(jìn)一步提高各族群眾用藥安全水平，州局決定從2012年3月 開始至6月底，在全州范圍內(nèi)開展為期四個月的藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動。

現(xiàn)將《自治州藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作方案》印發(fā)你們，請結(jié)合實際，認(rèn)真組織實施，確保集中整治行動取得實效。

二〇一二年三月十日 自治州藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作方案

一、工作目標(biāo)

通過集中整治行動，解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，使藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

二、工作重點

（一）藥品生產(chǎn) 1．重點整治內(nèi)容：

（1）企業(yè)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問題，或生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為；

（2）企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備的行為；

（3）企業(yè)原料來源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為。

2．重點檢查企業(yè)：

（1）外購原料藥用于制劑生產(chǎn)的；

（2）中藥材、提取物采購供應(yīng)存在疑點的；（3）近兩年受過行政處罰的；

（4）近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品，或在 評價性抽驗、不良反應(yīng)監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的；

（5）近兩年未進(jìn)行過跟蹤檢查和其他檢查的；（6）近一個時期有群眾舉報的；（7）聲稱已停產(chǎn)但未經(jīng)核實的。

（二）藥品批發(fā) 1．重點整治內(nèi)容：

（1）企業(yè)存在“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為；

（2）企業(yè)對購銷方資質(zhì)審查不嚴(yán)格；

（3）企業(yè)對購銷票據(jù)、記錄和庫存藥品的審核不嚴(yán)格，購銷資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致。

2．重點檢查企業(yè)：

（1）曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復(fù)方制劑流弊案件的；

（2）近兩年受過行政處罰的；（3）近一個時期有群眾舉報的；

（4）管理基礎(chǔ)薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的。

（三）藥品零售（含藥品零售連鎖，下同）1．重點整治內(nèi)容：

（1）進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨；（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn) 品的銷售去向不清；

（3）購銷資質(zhì)檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營；（4）購銷票據(jù)與實物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實。2．重點檢查企業(yè)：

（1）城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店；（2）近兩年受過行政處罰的；（3）近一個時期有群眾舉報的；（4）屬于單體藥店，且管理基礎(chǔ)薄弱的。

三、組織領(lǐng)導(dǎo)

巴州局成立藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員：

組 長： 局長

副組長： 黨組成員、副局長 成 員： 辦公室主任

藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管科科長

行政許可科科長

紀(jì)檢監(jiān)察與法規(guī)科科長

州藥品檢驗所書記、副所長

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在州局藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管科，具體負(fù)責(zé)集中整治行動的組織實施工作。辦公室工作人員，從上述科室工作人員中抽調(diào)。

四、責(zé)任分工

（一）州局及縣（市）局責(zé)任分工

州局負(fù)責(zé)全州集中整治行動的組織領(lǐng)導(dǎo)，集中整治行動宣傳發(fā)動及州局負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)自查自糾工作，配合區(qū)局開展藥品生產(chǎn)企業(yè)集中整治現(xiàn)場檢查，加強對各縣（市）集中整治行動的督查、指導(dǎo)，協(xié)調(diào)處理重大問題，確保集中整治行動順利開展并取得實效；具體負(fù)責(zé)全州藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)（總部）集中整治工作組織實施工作，藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)（總部）所在地縣（市）局配合。各縣（市）局具體負(fù)責(zé)本轄區(qū)集中整治行動宣傳發(fā)動及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)自查自糾工作，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）集中整治組織實施工作。

（二）部門責(zé)任分工

州局藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管科牽頭并負(fù)責(zé)集中整治行動的具體實施工作，負(fù)責(zé)案件查處相關(guān)工作，組織開展藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)集中整治的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，檢查員從州局機關(guān)科室及各縣（市）局抽調(diào)；州局辦公室負(fù)責(zé)集中整治工作協(xié)調(diào)及經(jīng)費、車輛等后勤保障工作；州局紀(jì)檢監(jiān)察與法規(guī)科負(fù)責(zé)集中整治行動中法律法規(guī)的運用、政策界定指導(dǎo)、檢查紀(jì)律及查辦案件的監(jiān)察工作；州局行政許可科配合相關(guān)科室做好有關(guān)吊銷《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)工作；州局藥品檢驗所負(fù)責(zé)集中整治行動期間的有關(guān)藥品檢驗工作。

五、工作步驟 此次集中整治行動，分四個階段進(jìn)行：

（一）宣傳發(fā)動階段（2012年3月20日前）各縣（市）局要利用多種形式，積極宣傳此次集中整治行動的意義和目的，向社會表明食品藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)活動的態(tài)度和決心，召開聯(lián)系會議，廣泛發(fā)動藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)積極參與整治行動，認(rèn)真開展自查自糾，積極配合食品藥品監(jiān)管部門做好監(jiān)督檢查。

（二）自查自糾階段（2012年3月21日～4月10日）各縣（市）局要組織本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)認(rèn)真開展自查自糾工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)以及藥品零售企業(yè)的自查自糾報告，應(yīng)于2012年4月2日前，由所在地的縣（市）局統(tǒng)一匯總后報州局。

（三）集中檢查階段（2012年4月11日～6月7日）各縣（市）局要按照責(zé)任分工和整治重點，認(rèn)真組織對轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全面深入地監(jiān)督檢查，堅決糾正企業(yè)存在的各種問題，對查實的違法違規(guī)行為作出嚴(yán)肅處理，切實規(guī)范藥品經(jīng)營行為，提高藥品安全監(jiān)管水平。

（四）總結(jié)驗收階段（2012年6月8日～6月25日）集中整治結(jié)束后，各縣（市）局要對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)自查情況、集中整治情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，形成書面報告于2012年6月15日前上報州局。期間，州局將組織對各縣（市）開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營集中整治情況進(jìn)行檢查驗收，并形成總結(jié)報告于6月20日前上報區(qū)局。

各縣（市）局的總結(jié)報告應(yīng)實事求是，內(nèi)容包括：集中整治總體情況（組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、檢查方式等）、自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)情況（已查實并處罰的企業(yè)名單及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單；已查實并處罰企業(yè)違法違規(guī)行為的詳細(xì)處理情況包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實、處理依據(jù)、處理結(jié)果；警告、責(zé)令限期整改、停業(yè)整頓及罰款、建議收回藥品GSP證書以及建議吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的情況）、加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管所采取的措施及成效、對深化藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管制度改革的意見和建議等。

六、工作要求

（一）高度重視，精心組織。各縣（市）局要深刻認(rèn)識當(dāng)前藥品安全面臨的嚴(yán)峻形勢，把開展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動作為保障和改善民生的一件大事，集中精力抓緊抓好。要健全組織領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，落實一把手負(fù)責(zé)制，切實加強領(lǐng)導(dǎo)，精心謀劃，狠抓落實，務(wù)求實效。要結(jié)合實際，制定詳細(xì)的工作計劃，明確目標(biāo)，突出重點，強化措施，確保整治工作扎實有序推進(jìn)。各縣市局應(yīng)于2012年3月20日前將本轄區(qū)整治工作計劃報州局。

（二）落實責(zé)任，形成合力。各縣（市）局應(yīng)建立內(nèi)部聯(lián)動機制，密切協(xié)作配合，積極履行職責(zé)，共同抓好落實，形成工作合力，提高監(jiān)管效能。要嚴(yán)格執(zhí)行紀(jì)律，堅決糾正工作不到位、不落實和有案不查等問題，確保整治工作取得實效。州局將適時組織檢查組，對各縣（市）集中整治工作情況進(jìn)行督查。對工作開展不力的，予以通報批評；對案件查處不力的，責(zé)令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀(jì)追究責(zé)任。

（三）嚴(yán)格檢查，嚴(yán)肅執(zhí)法。各縣（市）局要堅持“嚴(yán)”字當(dāng)頭原則，做到嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰。對集中整治中檢查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須依法嚴(yán)肅處理，絕不能姑息遷就。對已經(jīng)查證屬實出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律依法建議吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律予以公開曝光；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任；對涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門核實。對集中整治中已經(jīng)立案，但在2012年6月20日前未能辦結(jié)的案件，要向州局報告案件最終查處結(jié)果。

（四）完善制度，強化監(jiān)管。各縣（市）局要結(jié)合此次集中整治工作，進(jìn)一步健全和完善日常巡查等制度，進(jìn)一步強化日常監(jiān)管工作。縣（市）局要積極推行和嚴(yán)格落實片區(qū)執(zhí)法責(zé)任制，著力構(gòu)建分區(qū)劃片、包干負(fù)責(zé)的監(jiān)管責(zé)任網(wǎng)，實行網(wǎng)格化管理，堅持做到每月每店檢查一次，每次每店抽 查驗票不得少于5個品種，并建立檢查日志備查，真正把日常監(jiān)管落到實處，提高發(fā)現(xiàn)和消除藥品安全隱患的能力。對網(wǎng)格化管理落實情況，也將納入此次集中整治檢查驗收一并評估。

集中整治期間，各縣（市）要加強宣傳工作，充分利用主流新聞媒體，加大宣傳教育力度，為集中整治營造良好的輿論氛圍。要加強信息工作，建立信息報送制度，確定專人負(fù)責(zé)整治情況有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計和信息上報工作，及時反映集中整治工作的開展情況、取得的階段性整治成果和好的經(jīng)驗做法等，以此指導(dǎo)和推動集中整治工作不斷向縱深發(fā)展。各縣（市）局集中整治階段性工作完成后，都要書面報告整治情況；在集中整治工作中遇到的重大問題，要及時上報州局。

主題詞：藥品

生產(chǎn)

流通

整治

通知

抄送：自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，本局領(lǐng)導(dǎo)，辦公室，藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管科，行政許可科，紀(jì)檢監(jiān)察與法規(guī)科，州藥品檢驗所

食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2012年3月20日印發(fā)

共印24份

第五篇：藥品化妝品流通環(huán)節(jié)專項整治工作計劃

馬村食品藥品監(jiān)督管理所

藥品化妝品流通環(huán)節(jié)專項整治工作計劃

為進(jìn)一步加強我區(qū)藥品化妝品安全監(jiān)管工作，全面提升藥品安全監(jiān)管能力和水平，確保轄區(qū)藥品質(zhì)量安全和全區(qū)藥品安全形勢總體穩(wěn)定，根據(jù)縣局文件指示，制定本計劃。

一、工作目標(biāo)

1.深入開展藥品化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)管。嚴(yán)厲打擊無證生產(chǎn)經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、非法渠道進(jìn)藥等違法行為。

2.深化藥品放心工程建設(shè)，推動藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的貫徹和落實。

3.加強化妝品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，提升化妝品生產(chǎn)企業(yè)的管理水平。

4.加大對從業(yè)人員的藥品化妝品專項培訓(xùn)力度，不斷提高基層監(jiān)管人員業(yè)務(wù)能力和水平。

二、工作重點 牢固安全發(fā)展的理念，切實加大監(jiān)管力度，把藥品安全監(jiān)管工作做細(xì)做實做牢，通過對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程監(jiān)管，進(jìn)一步加強藥品質(zhì)量安全監(jiān)管和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的規(guī)范化管理，健全藥品安全責(zé)任體系，完善工作機制，提高監(jiān)管效能，確保藥械質(zhì)量可控安全。

（一）藥品零售企業(yè)：重點檢查索票索證以及儲存條件是否符合GSP要求，是否存在超范圍經(jīng)營，含特殊藥品復(fù)方制劑銷售是否符合規(guī)定要求；執(zhí)業(yè)藥師是否在崗；是否存在銷售假劣藥品行為等，嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品、疫苗。

（二）醫(yī)療機構(gòu)：重點檢查索票索證制度執(zhí)行情況，是否存在非法渠道購進(jìn)藥品；是否使用其他醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)的制劑；特殊管理藥品存放是否采取安全措施；是否存在使用假劣藥品行為。

（三）化妝品經(jīng)營企業(yè)：重點加強大型超市、專賣店、美容院等落實化妝品臺賬管理制度、進(jìn)貨查驗等的監(jiān)督檢查。