第一篇：藥事管理學(xué)要點

藥品管理立法

藥品管理立法與藥事管理法的概念

藥品管理法的淵源

藥品管理立法的基本特征

《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》總則的主要內(nèi)容

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理

醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理

藥品管理

藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，藥品進(jìn)、出口管理，藥品的國家檢驗，藥品的再評價，特殊管理的藥品，藥品管理制度，假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定

藥品包裝

直接接觸藥品的包裝材料和容器的規(guī)定，藥品包裝的規(guī)定

藥品價格和廣告的管理

法律責(zé)任

法律責(zé)任的含義、分類，行政處罰的概念、種類，違反有關(guān)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件的規(guī)定的違法行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任；生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，行政主體違反藥品管理法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

特殊管理的藥品

麻醉藥品和精神藥品的二重性

麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒

麻醉藥品和精神藥品的管理

醫(yī)療用毒性藥品的管理

放射性藥品管理

中藥管理

中藥的概念及其作用。

“十一五”中藥行業(yè)發(fā)展的任務(wù)。

《藥品管理法》及其實施條例對中藥管理的規(guī)定。

《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對經(jīng)營中藥材、中藥飲片的規(guī)定。

中藥品種保護(hù)的目的意義，中藥保護(hù)品種的范圍、等級劃分，主要的保護(hù)措施。野生藥材資源保護(hù)管理的原則，分級及其品種，采獵管理規(guī)定。

制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的，采收與加工的要求，包裝運輸與儲藏規(guī)定，質(zhì)量管理，GAP認(rèn)證的程序。

制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

藥品生產(chǎn)的概念、特點

我國制藥工業(yè)的現(xiàn)狀及發(fā)展

世界制藥工業(yè)概況

質(zhì)量管理的發(fā)展歷程

ISO9000:2000質(zhì)量和質(zhì)量管理的術(shù)浯

GMP制度的概述及分類

GMP的特點和內(nèi)容

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證管理的主要內(nèi)容

第二篇：藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)要點

《藥事管理學(xué)》復(fù)習(xí)題

試卷題型

1、名詞解釋 5個 15分

2、單項選擇 20個 40分

3、多項選擇 5個 15分

4、問答題 4－5個 30分

知識點：

一、名詞解釋：藥品 藥事 藥事組織（狹義）處方藥 非處方藥 執(zhí)業(yè)藥師 中藥中成藥 藥品零售企業(yè)藥品注冊 藥品標(biāo)準(zhǔn) 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) 生物等效性試驗 醫(yī)療機構(gòu)制劑毒品 藥品不良反應(yīng)（我國的定義）藥物濫用

二、選擇題

1、可以在中藥材市場交易的物品；一級保護(hù)的野生藥材物種；城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的物品。

2、藥品注冊管理的首要和基本環(huán)節(jié)；國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能；藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)；藥品管理的內(nèi)容；依法實行許可證管理的藥事活動；開辦醫(yī)療機構(gòu)必須依法取得的證件；藥品監(jiān)督管理部門的主要職能；負(fù)責(zé)制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的部門；藥品通用名稱管理；藥品生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人的要求。

3、藥品廣告的審查批準(zhǔn)機關(guān)；負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督查處的機構(gòu)；處方藥的廣告管理；藥品廣告內(nèi)容要求。

4、藥品安全性指標(biāo)；假藥、劣藥的判別；藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的庫房內(nèi)藥品不同區(qū)域的顏色。

5、執(zhí)業(yè)藥師資格考試的性質(zhì)。

6、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的管理；新藥的監(jiān)測期；對未曾在我國上市銷售的新藥，我國實行的政策；實行特殊管理的藥品；基本藥物的特點。

7、GLP、GAP、GMP、GCP、SOP等的中文含義。

8、中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限；中藥內(nèi)涵。

9、門診處方普通藥限量；處方審核的內(nèi)容。

10、藥品價格定價的類型；屬于政府定價的藥品。

11、個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備的藥品；非處方藥的合理使用；臨床試驗用藥物的要求；委托生產(chǎn)藥品的條件；不允許委托生產(chǎn)的藥品；在社會藥店，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)購買、銷售和使用的藥品。

12、藥品說明書和標(biāo)簽的格式要求；藥品的標(biāo)簽或說明書應(yīng)注明的內(nèi)容；中藥材包裝上必須注明的內(nèi)容；藥品內(nèi)標(biāo)簽如果由于包裝尺寸等原因無法標(biāo)注全部內(nèi)容的，要求至少要標(biāo)注的項目。

問答題：

1、在我國開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序和相應(yīng)的審批機關(guān)；藥品注冊的“兩報兩批”；可實行特殊審批的新藥申請。

2、假藥、劣藥的判別。

3、新藥臨床研究的分期，各期研究內(nèi)容和研究目的；我國藥物臨床研究的分期及其最低病例數(shù)要求。

4、醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)行藥品分級管理制度的要點。

5、麻醉藥品和精神藥品的定義、舉例。

第三篇：藥事管理學(xué)學(xué)習(xí)要點

藥事管理學(xué)各章知識點

教材：《藥事管理學(xué)》，楊世民主編，中國醫(yī)藥科技出版社，2010，第4版

第一章 緒論

藥事管理的概念

藥事管理的宏觀與微觀之分

藥事管理學(xué)科的性質(zhì)

第二章 藥事管理體制及組織機構(gòu)

我國藥品監(jiān)督管理體系的組成國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要內(nèi)設(shè)機構(gòu)的職能

國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬的主要事業(yè)單位的職能

第三章 藥師、藥師法與藥師的職業(yè)道德

執(zhí)業(yè)藥師的概念（執(zhí)業(yè)范圍）

我國執(zhí)業(yè)藥師制度的性質(zhì)

執(zhí)業(yè)藥師的申請條件

執(zhí)業(yè)藥師考試的基本情況

執(zhí)業(yè)藥師的注冊機構(gòu)及注冊管理機構(gòu)

執(zhí)業(yè)藥師申請注冊的條件a

執(zhí)業(yè)藥師的再次注冊（注冊有效期）

執(zhí)業(yè)藥師的變更注冊a

執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的基本要求（項目和學(xué)分）

臨床藥師的概念

臨床藥師的資格和條件要求

第四章 藥品與藥品監(jiān)督管理

藥品的定義

新藥的定義

首次在中國銷售的藥品

國家基本藥物的定義

基本醫(yī)療保險用藥的遴選原則a

《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的構(gòu)成及分類

處方藥的定義

非處方藥的定義

特殊管理的藥品種類

藥品的質(zhì)量特征

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型

藥品不良反應(yīng)的定義

我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍

我國的藥品不良反應(yīng)報告制度

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的主要規(guī)定

處方藥的生產(chǎn)與銷售管理

非處方藥的遴選原則

處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價

非處方藥的分類

處方藥與非處方藥分類管理辦法的主要規(guī)定

國家基本藥物的遴選原則

國家基本藥物實施意見的要點

國家基本藥物目錄包含的種類及數(shù)量

藥品召回的含義

主動召回和責(zé)令召回的主要內(nèi)

中藥的概念

野生藥材資源保護(hù)管理條例扼要（適用范圍、原則）

國家重點保護(hù)的野生藥材物種分級及主要品種名錄

野生藥材資源保護(hù)的有關(guān)規(guī)定

第五章 藥品管理的法律法規(guī)

我國的法律淵源（結(jié)合藥品管理）

法律責(zé)任

藥品管理法的立法目的（最根本目的）

藥品管理法的適用范圍

《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期和生產(chǎn)范圍

對藥品生產(chǎn)所需原、輔料的規(guī)定

對委托生產(chǎn)藥品的有關(guān)規(guī)定

開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的法定程序

《藥品經(jīng)營許可證》的有效期和經(jīng)營范圍

經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品的質(zhì)量控制

經(jīng)營企業(yè)銷售藥品的規(guī)定

城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售中藥材的規(guī)定

醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的審批

配制制劑的品種規(guī)定

醫(yī)療機構(gòu)制劑的使用規(guī)定

醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品的規(guī)定

醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配處方的規(guī)定

藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的管理規(guī)定

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定

禁止進(jìn)口的藥品

藥品進(jìn)口的程序

國內(nèi)供應(yīng)不足藥品的出口限制或禁止權(quán)限

藥品的強制性檢驗

假藥的定義及按假藥論處的情形

劣藥的定義及按劣藥論處的情形

直接接觸藥品的包裝材料和容器的質(zhì)量要求

藥品的政府定價、政府指導(dǎo)價

市場調(diào)節(jié)價

未取得“三證”而生產(chǎn)、銷售藥品、配制制劑應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任a

從無“三證”的企業(yè)購進(jìn)藥品者應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任a

生產(chǎn)、銷售假藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任a

生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任a

實行政府定價和政府指導(dǎo)價的兩類藥品（實施條例）

擅自委托生產(chǎn)藥品應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

醫(yī)療機構(gòu)用藥范圍的規(guī)定

個人設(shè)置的門診部、診所等超范圍經(jīng)營藥品應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

第六章 藥品注冊

藥品注冊的定義

藥品注冊分類

藥物臨床試驗的分期及病例數(shù)要求

生物等效性試驗

GLP和GCP的適用范圍

新藥的特殊審批

新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的格式 設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的及期限

仿制藥的申請人及對藥品的要求

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的概念及有關(guān)規(guī)定

藥品注冊檢驗的概念

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的概念

第七章 藥品生產(chǎn)管理

GMP的定義

GMP的產(chǎn)生

GMP的主導(dǎo)思想

我國GMP的適用范圍

我國GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人的要求GMP對潔凈室的要求

對青霉素類等高致敏性藥品、避孕藥品、激素類和抗腫瘤類化學(xué)藥品生產(chǎn)用廠房和設(shè)施的要求

藥品GMP證書的有效期

我國GMP兩級認(rèn)證的具體內(nèi)容

潔凈室空氣潔凈度等級

第八章 藥品經(jīng)營管理

GSP的定義

藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的建立和地位

GSP對進(jìn)貨管理的規(guī)定

GSP對藥品庫房分類管理的要求（溫、濕度）

藥品的堆垛及色標(biāo)管理

藥品出庫應(yīng)遵循的原則

GSP證書的有效期

第九章 醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理

我國綜合性醫(yī)院藥劑科組織機構(gòu)

醫(yī)療機構(gòu)藥事管理委員會的組成醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的任職條件

處方的內(nèi)容構(gòu)成處方權(quán)限

開具處方使用藥品名稱的規(guī)定

處方限量的具體要求

處方保管期限的要求

調(diào)劑的概念

調(diào)劑工作的步驟

核對處方的要求（四查十對）

藥品有效期的概念和標(biāo)示方法

臨床藥學(xué)的概念

臨床藥學(xué)的任務(wù)和作用

處方書寫的主要規(guī)則

第十章 藥品信息管理

藥品廣告的審批機關(guān)和監(jiān)督管理機關(guān)

藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期和格式

藥品標(biāo)簽、說明書的文字表述規(guī)定

藥品標(biāo)簽上藥品通用名稱的印刷要求

藥品通用名稱、藥品商品名稱和商標(biāo)用字的大小要求

藥品標(biāo)簽的定義和分類

藥品標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容的要求

對藥品說明書內(nèi)容的要求

不得發(fā)布廣告的藥品

第十一章 特殊管理的藥品

特殊管理的藥品有哪幾類

麻醉藥品品種目錄（代表性，有﹡號的品種）

精神藥品的分類

精神藥品品種目錄（代表性，有﹡號的品種）

麻醉藥品和精神藥品臨床試驗的限制

麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批

麻醉藥品和精神藥品零售的禁止性規(guī)定

生產(chǎn)企業(yè)、科研教學(xué)單位和醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品和精神藥品的審批醫(yī)療機構(gòu)使用麻、精藥品的條件

醫(yī)療用毒性藥品的定義

毒性藥品的處方限量

毒性藥品的處方保存期限

麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)的審批（各類企業(yè)經(jīng)營范圍）醫(yī)療用毒性藥品的品種

放射性藥品的定義

麻醉藥品和精神藥品實驗研究的審批

第十二章 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的種類

知識產(chǎn)權(quán)的特征

藥品專利的類型及具體內(nèi)容

授予藥品專利權(quán)的條件

藥品專利權(quán)的保護(hù)期限和保護(hù)范圍

藥品商標(biāo)保護(hù)的期限

不授予專利權(quán)的情形

專利申請的原則

《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍

中藥保護(hù)品種等級的劃分

中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限

第四篇：藥事管理學(xué)

1.藥品:指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

2.藥品注冊:是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

3.處方藥:是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。4.非處方藥:是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。

5.藥品商標(biāo)：指文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標(biāo)志或顏色組合，以及上述要素的組合，能夠?qū)⑨t(yī)藥生產(chǎn)者、經(jīng)營者用來區(qū)別于他人生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品或藥學(xué)服務(wù)的可視性標(biāo)記。6.中藥飲片：指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材經(jīng)凈選、切片或進(jìn)行特殊加工炮制后具有一定規(guī)格的制成品。

7.麻醉藥：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。

8.藥品流通：從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。

9.藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

10.藥品的質(zhì)量特性:有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性

11.中藥保護(hù)品種:一級和二級

中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期分別為30 年，20年，10年；二級保護(hù)期限為7年。

1、藥品注冊申請包括①新藥申請②仿制藥申請③進(jìn)口藥品申請④補充申請⑤再注冊申請

2、藥品專利分類包括①藥品發(fā)明專利②實用新型專利③外觀設(shè)計專利

3、醫(yī)藥食品出庫的原則：先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨。

4、按藥品商品的保管習(xí)慣藥品可以分為片劑、針劑、水劑、粉劑。

5、醫(yī)藥商品的編碼按其所用的符號可分為：數(shù)字型、字母型、數(shù)字和字母混合型、條碼型。

6、藥品的商品特性：①生命關(guān)聯(lián)性、②高質(zhì)量性、③公共福利性、④高度的專業(yè)性、⑤品種多、產(chǎn)量有限

7、GSP規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度為2--10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0--30℃；各庫房相對濕度為45％到75％

8、藥品標(biāo)簽分為：①藥品標(biāo)簽的分類②藥品內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容③用于運輸、儲藏包裝的標(biāo)簽的內(nèi)容④原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容 不能委托生產(chǎn)的藥品包括：疫苗制品、血液制品、SFBA規(guī)定的其他藥品

12《中藥品種保護(hù)條例》適用范圍：中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工成品 簡答

1藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則是？

必須從滿足社會和人民群眾日益增長的對藥品的需求出發(fā)：堅持質(zhì)量的第一原則，體現(xiàn)安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理的方針，做到有利于保護(hù)藥品消費者的合法權(quán)益，有利于利用國家資源，有利于促進(jìn)對外經(jīng)濟(jì)合作與貿(mào)易，有利于保護(hù)環(huán)境等 2什么是劣藥？按劣藥論處的有哪些？

劣藥：藥品成分的含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。

劣藥的論處：1.未表明有效期或者更改有效期的2.不注明或者更改生產(chǎn)批號3.超過有效期4.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、調(diào)味劑及輔料6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。3簡述國家重點保護(hù)的野生藥材物種的分級情況（三級）

分三級：一級保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種（虎骨、豹骨）。二級保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種（鹿茸、麝香）。三級保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種（川貝母、伊貝母）。

4合理用藥的最基本要求

最基本要求是適當(dāng)性：適當(dāng)?shù)闹委熌繕?biāo)；適當(dāng)?shù)乃幬?；適當(dāng)?shù)耐緩?；適當(dāng)?shù)臅r間；適當(dāng)?shù)膭┬?；適當(dāng)?shù)寞煶獭?/p>

5什么是藥品召回？簡述藥品召回的分類

藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

藥品召回的分類：1）根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，分為：A 一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；B 二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；C 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

2）根據(jù)藥品召回主體的不同，分為：a 主動召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患所實施的召回。b 責(zé)令召回：是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。6藥品注冊管理機構(gòu)包括哪些部門？

① 國家食品藥品監(jiān)督管理局②省級藥品監(jiān)督管理部門③國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心④藥品檢驗機構(gòu)⑤國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 8簡述GMP的主導(dǎo)思想和特點 主導(dǎo)思想: 藥品質(zhì)量至關(guān)重要，藥品質(zhì)量形成于生產(chǎn)過程，且藥品的質(zhì)量檢驗具有破壞性（經(jīng)檢驗的藥品不在具有使用價值，即不能發(fā)揮其應(yīng)有的作用），實現(xiàn)藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制與保證的關(guān)鍵在于有效的預(yù)防。因此，在藥品生產(chǎn)過程中，要有效控制所有可能影響藥品質(zhì)量的因素，保證所生產(chǎn)的藥品不混雜、無污染、均勻一致，再經(jīng)取樣檢驗分析合格。這樣的藥品，其質(zhì)量才有真正、切實的保證。特點： 1.GMP的條款僅指明要求的目標(biāo)

2.GMP的條款是有時效性的

3.GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任

4.GMP強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理

5.GMP重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù)

9簡述藥品GSP認(rèn)證需要申請報的材料？（1）《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（2）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告（3）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗收，養(yǎng)護(hù)人員情況表（5）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表（6）企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表（7）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄（8）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖（9）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。

1、實用新型專利的專利保護(hù)期限為10年，藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)有效期為5年

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得《藥品生產(chǎn)許可證》后方可生產(chǎn)該產(chǎn)品

3、藥品貯存時掛紅色色標(biāo)的是不合格品種

4、美沙酮---麻醉藥品

安鈉伽----精神藥品

阿托品-----毒性藥品

磷（32）酸鈉注射液----放射性藥品

第五篇：藥事管理學(xué)

藥事管理學(xué)

第一單元 藥事與藥事管理

細(xì)目一：藥事與藥事管理概念

要點：

1.藥事

2.藥事管理

細(xì)目二：藥事管理概況

要點：

1.藥事管理的目的2.藥事管理的意義

3.藥事管理的主要內(nèi)容

4.藥事管理組織機構(gòu)及其主要藥事管理職能

第二單元 藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品管理分類及藥師職責(zé)細(xì)目一：藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)

要點：

1.藥品的概念

2.藥品是特殊商品

3.藥品標(biāo)準(zhǔn)

細(xì)目二：藥品管理的分類

要點：

1.藥品管理的分類

2.處方藥與非處方藥分類管理

3.國家基本藥物

4.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥管理

細(xì)目三：藥師的職責(zé)

要點：

1.藥師的定義

2.執(zhí)業(yè)藥師

3.藥師的職責(zé)

第三單元 藥事組織管理

細(xì)目一：藥事組織管理的必要性和特征

要點：

1.藥事組織管理的必要性

2.藥事組織管理的特征

細(xì)目二：主要藥事組織管理<醫(yī).學(xué)教育.網(wǎng)搜.集.整理>

要點：

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

2.藥品批發(fā)企業(yè)管理

3.藥品零售企業(yè)管理

4.藥品使用機構(gòu)管理

第四單元 中藥管理

細(xì)目一：中藥的概念及其作用

要點：

1.中藥的概念

2.中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分

細(xì)目二：中藥的地位與發(fā)展

要點：

1.中醫(yī)藥是中華民族的優(yōu)秀文化，國家依法發(fā)展中醫(yī)藥

2.中藥管理是我國醫(yī)藥衛(wèi)生管理的重要組成部分

3.發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)是我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向

細(xì)目三：中藥管理

要點：

1.中藥管理的特殊性及法定要求

2.中藥品種保護(hù)

3.野生藥材資源保護(hù)

4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）

5.中藥材專業(yè)市場管理

第五單元 藥品管理法的主要內(nèi)容

細(xì)目一：藥品管理法的立法目的與藥品政策

要點：

1.藥品管理法立法目的2.藥品管理法的效力范圍

3.國家發(fā)展藥品的宏觀政策

細(xì)目二：藥品及藥品包裝的管理

要點：

1.新藥研究管理與注冊審批制度

2.藥物（非）臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GLP、GCP）

3.國家對藥品生產(chǎn)實施批準(zhǔn)文號管理

4.禁止生產(chǎn)（配制）、銷售假藥、劣藥

5.新藥品種設(shè)立監(jiān)測期

6.藥品包裝管理

細(xì)目三：特殊管理的藥品

要點：

1.麻醉藥品和精神藥品管理

2.醫(yī)療用毒性藥品管理

3.放射性藥品管理

4.預(yù)防性生物制品的流通管理

細(xì)目四：《藥品管理法》對醫(yī)療機構(gòu)及其人員的有關(guān)規(guī)定

要點：

1.醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理（配制制劑管理）

2.藥品價格和廣告的管理

3.禁止藥品購銷中收受回扣或者其他利益

4.違反法律規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

第六單元 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理

細(xì)目一：醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品的管理

要點：

1.醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品要注意審查銷售方資格

2.醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度

3.醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品必須要有真實、完整的購進(jìn)記錄

細(xì)目二：《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》

要點：

1.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的主要特點

2.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的主要內(nèi)容

3.臨床藥師制的規(guī)定

細(xì)目三：《處方管理辦法（試行）》的主要內(nèi)容

要點：

1.處方管理的目的、定義

2.處方行為的原則和義務(wù)

3.處方權(quán)與處方的有效性

4.處方格式、書寫規(guī)范化管理

5.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方的具體要求

細(xì)目四：醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑業(yè)務(wù)管理<醫(yī)學(xué).教育網(wǎng)搜.集.整理>

要點：

1.中藥處方管理

2.調(diào)劑操作規(guī)程

3.中藥調(diào)劑工作

第七單元 藥品監(jiān)督管理

細(xì)目一：藥品監(jiān)督管理概述

要點：

1.藥品質(zhì)量與藥品監(jiān)督管理

2.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)與原則

3.藥品監(jiān)督管理的特點與內(nèi)容

細(xì)目二：藥品監(jiān)督管理實施的權(quán)責(zé)、義務(wù)

要點：

1.藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查權(quán)和應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)

2.禁止藥品監(jiān)督管理部門、藥檢機構(gòu)及其人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

3.禁止藥品監(jiān)督管理中的地方保護(hù)主義

細(xì)目三：藥品質(zhì)量監(jiān)督<醫(yī)..學(xué)教育網(wǎng)搜.集.整理>

要點：

1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗概述

2.藥品監(jiān)督管理部門的抽查檢驗和行政強制措施

3.對藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果有異議的可以申請復(fù)驗

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度與行政緊急控制措施

5.藥檢人員應(yīng)接受當(dāng)?shù)厮帣z機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)

第八單元 中醫(yī)藥條例

細(xì)目一：《中醫(yī)藥條例》總則的內(nèi)容

要點：

1.條例制定目的與適用范圍

2.國家發(fā)展中醫(yī)藥的方針、政策

3.發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的原則與中醫(yī)藥現(xiàn)代化

4.政府的職責(zé)

細(xì)目二：中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)與從業(yè)人員

要點：

1.對中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的管理與要求

2.對中醫(yī)從業(yè)人員的要求

細(xì)目三：中醫(yī)藥教育與科研

要點：

1.中醫(yī)藥教育、科研機構(gòu)建設(shè)

2.中醫(yī)藥學(xué)術(shù)經(jīng)驗和技術(shù)專長繼承的條件

3.中醫(yī)藥對外合作交流的管理

細(xì)目四：中醫(yī)藥發(fā)展的保障措施

要點：

1.政府、單位、組織和個人的作用

2.加強中醫(yī)藥資源管理

3.與中醫(yī)藥有關(guān)的評審或者鑒定活動的法定要求

第九單元 中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

細(xì)目一：知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)概述

要點：

1.知識產(chǎn)權(quán)概念

2.知識產(chǎn)權(quán)范圍

3.知識產(chǎn)權(quán)特征

4.知識產(chǎn)權(quán)作用<醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜.集.整理>

細(xì)目二：中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

要點：

1.中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)范圍

2.中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式和內(nèi)容

細(xì)目三：與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議（TRIPS）

要點：

1.TRIPS的主要特點

2.TRIPS重申的保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的基本原則

3.TRIPS新提出的保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)基本原則

4.入世承諾對醫(yī)藥行業(yè)的影響

第十單元 醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)德規(guī)范及衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)

細(xì)目一：制定醫(yī)德規(guī)范的目的要點：

1.醫(yī)德規(guī)范是指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療活動的思想和行為準(zhǔn)則

2.醫(yī)德規(guī)范的內(nèi)容

3.考核與獎懲

細(xì)目二：衛(wèi)生部關(guān)于加強衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的意見（2004年4月）

要點：

1.衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)存在的問題

2.衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的內(nèi)容

3.明確重申的衛(wèi)生行業(yè)紀(jì)律

4.違反衛(wèi)生行業(yè)紀(jì)律的要依法依紀(jì)嚴(yán)肅查處

細(xì)目三：藥學(xué)人員職業(yè)道德

要點：

1.藥學(xué)人員職業(yè)道德核心與原則

2.藥學(xué)人員職業(yè)道德思想層次

3.藥學(xué)人員基本職業(yè)道德規(guī)范

參考書：

1.國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心.《藥事管理與法規(guī)》.第3版.北京：中國中醫(yī)藥出版社，2005 年 3 月

2.么厲、肖詩鷹、劉銅華主編.《中藥知識產(chǎn)權(quán)》.第1版.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002 年11 月

3.吳蓬主編.《藥事管理學(xué)》.第3版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2005 年