第一篇：藥事管理學(xué)課程論文

《藥事管理學(xué)》課程論文

摘要：藥事管理學(xué)是研究現(xiàn)代藥學(xué)管理活動基本規(guī)律和一般方法的科學(xué),是一門正在發(fā)展的新學(xué)科,與藥學(xué)科學(xué)密切相關(guān),但在很大程度上,具有社會科學(xué)的性質(zhì).它運用管理科學(xué),社會學(xué),經(jīng)濟學(xué),法學(xué)等學(xué)科的原理來研究藥學(xué)事業(yè)中的人,機構(gòu),制度,法律,經(jīng)濟和信息,研究政治,社會,經(jīng)濟,文化等因素對藥學(xué)事業(yè)的影響,探索藥學(xué)事業(yè)科學(xué)管理的客觀規(guī)律,以促進藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展.關(guān)鍵詞：藥事管理，GMP，案例分析

Abstract: Pharmaceutical affairs management is the study of modern pharmacy management activity basic rule and general method of science, is a is developing a new discipline, is closely related to the pharmaceutical science, but to a large extent, has the nature of social science.It using the management science, sociology, economics, law and other disciplines to study medicine in the cause of the principle of the person, organization, system, law, economy and information, the study of politics, society, economy, culture and other factors on the influence of the pharmacy enterprise, explore the objective laws of pharmaceutical enterprise scientific management, to promote the development of medicine.一、藥事管理學(xué)的含義及內(nèi)容

藥事管理是指國家對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是藥學(xué)事業(yè)科學(xué)化、規(guī)范化、法制化的管理，涉及到藥學(xué)事業(yè)的各方面（藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、價格、廣告、使用等），形成較為完整的管理體系，現(xiàn)已發(fā)展成為我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)管理的一個重要組成部分。

藥事管理學(xué)是一門交叉學(xué)科，涉及到法學(xué)，管理學(xué)，還有經(jīng)濟學(xué)。法學(xué)是為指導(dǎo)我國已逐步進入法制社會，國家食品藥品監(jiān)督管理機關(guān)在執(zhí)法過程中必須以法律的授權(quán)按法定的程序，執(zhí)行相關(guān)的監(jiān)管活動。而管理學(xué)、經(jīng)濟學(xué)為手段藥事管理專業(yè)課程的另一個特點就是必須借鑒經(jīng)濟學(xué)、管理學(xué)的分析方法，這也就有別于其他傳統(tǒng)的藥學(xué)理論課（藥劑學(xué)，藥物分析，藥理學(xué)等等）。也有別于普通的經(jīng)濟學(xué)、管理學(xué)，它是二者的有機結(jié)合。藥事管理專業(yè)的一個重要組成部分就是在藥學(xué)領(lǐng)域中的一些問題運用管理學(xué)、經(jīng)濟學(xué)的手段來分析。藥事管理學(xué)科具有明顯的社會屬性，涉及到藥學(xué)事業(yè)的各個層面，與藥學(xué)活動有緊密的聯(lián)系。缺乏藥事管理的約束，藥學(xué)活動就不能有秩序、有規(guī)律、公平合法地進行。任何藥學(xué)工作者都離不開這門學(xué)科的指導(dǎo)。

二、GMP 藥品是特殊商品，它關(guān)系到人民用藥安全有效和身體健康的大事。質(zhì)量好的藥品，可以治病救人；劣質(zhì)的藥品，輕則延誤病情，重則致人于死地，所以對藥品的質(zhì)量要求，非同小可，必須達到GMP要求。由于藥品生產(chǎn)是一個十分復(fù)雜的過程，從原料進廠，到成品制造出來并出廠，要涉及到許多生產(chǎn)環(huán)節(jié)和管理，如果任何一個環(huán)節(jié)疏忽，都有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合國家規(guī)定的要求，也就是說，有可能生產(chǎn)出劣質(zhì)的藥品。因此，必須在藥品生產(chǎn)過程中，進行全過程的管理控制，以此來保證藥品質(zhì)量，要達到上述藥品質(zhì)量的要求，這就只有通過實施GMP，才能達到這個目的。三十多年來的實踐證明，GMP確實是一套行之有效的先進的科學(xué)管理制度，特別對消滅藥品生產(chǎn)過程中的污染、混淆和差錯的隱患，保證藥品質(zhì)量起到重要的作用。

三、案例分析 案例一：“蒙茸膠囊”案

案情簡介:2002年底,武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接武漢晚報記者舉報,對本市數(shù)家藥店銷售的“蒙茸膠囊”,“旺根”等產(chǎn)品進行檢查,并當(dāng)即送檢。經(jīng)武漢市藥檢所鑒定,“蒙茸膠囊”,“旺根”中均含有枸櫞酸西地那非成分,屬假藥。經(jīng)反復(fù)追查確認(rèn)后,對漢口唐家墩某花園的售假窩點進行了查處?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn),該住宅內(nèi)存放有五件“蒙茸膠囊”,“旺根”以及送貨單,宣傳單,銷售匯總表及財務(wù)帳本。現(xiàn)場查獲標(biāo)稱為“內(nèi)蒙古健元鹿業(yè)有限責(zé)任公司”,“保定纖美實業(yè)有限公司”,“保定纖美實業(yè)有限公司合同專用章”,“山西清華科技開發(fā)有限公司”,“青海青藏高原天然藥用植物科技開發(fā)有限公司”的公章各一枚及各類活動用章五枚?，F(xiàn)場查獲當(dāng)事人梁某等四人。經(jīng)查,非法經(jīng)營者梁某,自2002年4月起來漢租住某花園,無任何證照從事非法經(jīng)營活動；同年9月搬至另一單元從事“旺根”,“蒙茸膠囊”的銷售。為掩人耳目,牟取暴利,梁某在漢私刻上述5枚公章用于與藥店簽協(xié)議,在三證上加蓋公章；其他5枚印章為活動期間使用?，F(xiàn)已查明:梁某已銷售“旺根”1829盒,標(biāo)值70,978元；共銷售“蒙茸膠囊”1394盒,標(biāo)值16,461元?？傆嬩N售金額235,439元。

案例分析：本案涉及非法銷售假藥和私刻公章的違法行為。

依據(jù)藥品管理法第48條的規(guī)定,禁止生產(chǎn)(包括配制,下同),銷售假藥.有下列情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品,按假藥論處:(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn),進口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；(三)變質(zhì)的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！懊扇啄z囊”,“旺根” 擅自添加枸櫞酸西地那非成分,于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符,應(yīng)屬于假藥.處理結(jié)論:2003年1月16日,武漢藥品監(jiān)督管理局依法對私刻五枚公章,非法銷售添加枸櫞酸西地那非成分假藥的梁某進行了行政處罰,并移送公安部門處理.案例二：“泰元膠囊”銷售案

案情簡介:2003年8月15日上午8點半至9點,根據(jù)群眾舉報,武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座,經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病,頸椎病,腰腿疼等疾病,并現(xiàn)場賣“藥”,并現(xiàn)場銷售了兩天,出售了50盒,獲得違法所得4000.00元。案例分析:本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行為有以下違法之處:

1、銷售假藥的行為 《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規(guī)定: 禁止生產(chǎn)(包括配制,下同),銷售假藥。有下列情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病,頸椎病,腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充藥品,屬于假藥。

2、虛假廣告的行為 《中華人民共和國藥品管理法》第六十一條第三款規(guī)定：非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳.都江堰市弘泰生物工程有限公司宣傳其“泰元膠囊”能治療人體疾病,屬于非法的虛假宣傳。

3、是否屬于非法現(xiàn)貨銷售藥品行為 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定, 藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機構(gòu)不得進行藥品現(xiàn)貨銷售活動。辦事機構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。辦事機構(gòu)所為活動,由設(shè)立該辦事機構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。

第七條規(guī)定, 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷售活動:(一)將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以及鄉(xiāng)村中的個體行醫(yī)人員,診所和城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員,個體診所.都江堰市弘泰生物工程有限公司現(xiàn)場銷售 “泰元膠囊”給消費者的,屬于銷售保健品,不屬于藥品,所以不違反藥品流通監(jiān)督管理辦法。

處理結(jié)論: 《藥品管理法》第四十七條規(guī)定,生產(chǎn),銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。武漢市藥品監(jiān)督管理局局對該公司的違法行為進行了三種處罰。

1、沒收銷售假藥的違法所得4000.00元；

2、銷售假藥的行為處以8000.00元的罰款(兩倍)；

3、警告今后必須按照國家批準(zhǔn)的保健食品宣傳內(nèi)容進行宣傳。

四、藥事管理的學(xué)習(xí)感悟和建議

1.對于減少藥事活動違法事件個人見解

藥事管理的目的是為了實現(xiàn)合法用藥，保障藥物使用人的合法權(quán)益。對此我覺得，所以藥事管理歸根到底是要對從事醫(yī)學(xué)，制藥，經(jīng)營藥物等等人員的管理。首先，我們應(yīng)該設(shè)立關(guān)于這類人員的高標(biāo)準(zhǔn)從業(yè)資格；該類人員必須從心認(rèn)識藥物對于使用者的重要性，一旦出現(xiàn)差錯就是性命攸關(guān)的事情。從業(yè)資格要有監(jiān)督體制，不能出現(xiàn)徇私舞弊的行為。其次，建立過期藥物賠償體制，為了防止有關(guān)商家為了保利出售和變相出售過期藥物。還有就是國家應(yīng)該有獨立款項對老百姓要進行藥事管理和法規(guī)的學(xué)習(xí)和教育。最主要是要完善國家法律，法律應(yīng)該照顧到藥事的整個過程。最后，我們應(yīng)該建立藥物數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)所有藥物可查閱，索引，實現(xiàn)機器配藥。

從消費者方面講，作為消費者就需要對自己的需求有個大概的了解，要養(yǎng)成看藥物說明的好習(xí)慣。將對藥物學(xué)習(xí)納入個人每天的生活習(xí)慣中，了解藥物和相關(guān)管理法律，從而更好實現(xiàn)周圍朋友和親人的健康投資。

從醫(yī)者方面講，醫(yī)者父母心，對于自己的患者首先要能用心去看病。我國藥事活動法律的不健全而引起的許多違法亂紀(jì)行為，作為從醫(yī)者對此應(yīng)該有所了解，我們希望的是醫(yī)者對于患者的態(tài)度對于此類事情要勇于揭發(fā)和指正，便于我們國家成為一個更好的法制國家，也對于藥事活動的管理更加健全。

2.收獲

經(jīng)過一個學(xué)期的學(xué)習(xí)，使我對《藥事管理學(xué)》這門課程有了更加深入的認(rèn)識和理解。藥事管理對于從事藥學(xué)相關(guān)行業(yè)、研究人員是必不可少的，無論新藥的開發(fā)，審批，上市，還是治療用藥的生產(chǎn)，以及藥廠建設(shè)管理都不能違反相關(guān)規(guī)定，學(xué)習(xí)這門課對于我以后從事藥品生產(chǎn)，研究和相關(guān)工作具有指導(dǎo)意義。因此，我覺得開設(shè)這門課對于生物、制藥專業(yè)的學(xué)生是有很大用處的。

知識層面講，我只是初步了解了藥事管理的相關(guān)法律和許多違法案例。對此我也是有些痛心疾首。

其他層面說，選擇了這個行業(yè)，學(xué)習(xí)了這門課程。讓我明白的是制藥行業(yè)人員的責(zé)任和義務(wù)。藥事管理學(xué)科是一門交叉學(xué)科，法律，管理，藥物等相關(guān)知識交叉出現(xiàn)，學(xué)習(xí)和學(xué)好這門課對于個人的智力和意志力的都有很強的鍛煉。

參考文獻

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第二篇：藥事管理學(xué)

負(fù)責(zé)全國藥品注冊工作的部門是（）

? ? ? ? A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.國家科技部 C.國家衛(wèi)生部 D.國家中醫(yī)藥管理局

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

2.(3分)

狹義的藥事管理是（）

? ? ? ? A.國家對藥品的監(jiān)督管理 B.國家對藥事的監(jiān)督管理

C.國家對藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理 D.國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

3.(3分)

《進口藥品注冊證書》的有效期是（）

? ? ? A.1年 B.3年 C.5年 ? D.7年

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

4.(3分)

醫(yī)療用毒性藥品的限量是每張?zhí)幏讲坏贸^()

? ? ? ? A.2日常用量 B.3日常用量 C.2日極量 D.3日極量

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

5.(3分)

執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊期3年內(nèi)累計不得少于（）

? ? ? ? A.25學(xué)分 B.45學(xué)分 C.60學(xué)分 D.75學(xué)分

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析 6.(3分)

《中藥材GAP證書》的有效期一般為（）

? ? ? ? A.1年 B.3年 C.5年 D.7年

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

7.(3分)

根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號才能生產(chǎn)的藥品是（）

? ? ? ? A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥 D.道地藥材

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

8.(3分)

負(fù)責(zé)我國藥品價格管理的主管部門是（）

? A.國務(wù)院 ? ? ? B.國家衛(wèi)生部

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局 D.國家發(fā)展與改革委員會

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

9.(3分)

國產(chǎn)藥品廣告的審查批準(zhǔn)機關(guān)是（）

? ? ? ? A.國家藥品監(jiān)督管理局 B.省級藥品監(jiān)督管理局 C.省級工商行政管理局 D.省衛(wèi)生廳

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

10.(3分)

《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”（）

? ? ? ? A.由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整 B.由省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)

C.各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數(shù)15% D.由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

11.(3分)

按照藥品管理法的規(guī)定，下列屬于劣藥的是（）

? ? ? ? A.變質(zhì)的藥品 B.被污染的藥品

C.超過有效期的藥品 D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

12.(3分)

廣義的醫(yī)藥分業(yè)是指（）

? ? ? ? A.藥學(xué)職業(yè)從醫(yī)學(xué)職業(yè)中分離出來或成為獨立的職業(yè) B.醫(yī)院藥房從醫(yī)院分離出來成為社會藥房 C.藥學(xué)從醫(yī)學(xué)中分離出來成為獨立的科學(xué)體系 D.醫(yī)藥分家

得分：0知識點：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A 解析

13.(3分)直接接觸藥品的包裝材料和容器必須經(jīng)注冊核準(zhǔn)才可以使用，注冊部門是（）

? ? ? ? A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.國家衛(wèi)生部

C.省級的食品藥品監(jiān)督管理部門 D.國家發(fā)展和改革委員會

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

14.(3分)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的制定部門是（）

? ? ? ? A.國家衛(wèi)生部

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 C.國家商務(wù)部 D.國家工商管理總局

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

15.(3分)

《中藥品種保護證書》的審批和核發(fā)部門是（）

? ? ? A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省級藥品監(jiān)督管理部門 C.市級藥品監(jiān)督管理部門 ? D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

16.(3分)

目前我國現(xiàn)行的《中華人民共和國藥典》是（）

? ? ? ? A.2000年版本 B.2005版本 C.2010年版本 D.2011版本

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

17.(3分)

藥品零售企業(yè)購進藥品的前提是（）

? ? ? ? A.質(zhì)量 B.安全性 C.價格 D.效益

得分：0知識點：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A 解析

18.(3分)

國家基本醫(yī)療保險藥物目錄（2009版）的頒布部門是（）

? ? ? ? A.國務(wù)院 B.國家衛(wèi)生部

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局 D.國家人力資源和社會保障部

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

19.(3分)

臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)（）

? ? ? ? A.在符合GLP要求的實驗室制備 B.在符合GMP條件的車間制備 C.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備 D.在符合GDP條件的操作室制備

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

20.(3分)

我國對藥學(xué)技術(shù)人員實行職業(yè)準(zhǔn)入控制制度的產(chǎn)物是（）? ? ? ? A.執(zhí)業(yè)藥師 B.臨床藥師 C.國外的藥師 D.主管藥師

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

二、多選題

1.(4分)

政府定價的藥品，可以申請單獨定價的是（）

? ? ? ? ? A.列入國家基本藥物目錄的藥品 B.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品

C.治療周期和治療費用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種的藥品 D.有效性明顯優(yōu)于其他其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種的藥品 E.安全性明顯優(yōu)于其他其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種的藥品

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C,D,E 解析

2.(4分)

下列屬于麻醉藥品的是（）

? ? A.嗎啡 B.利多卡因 ? C.乙醚 ? D.氯仿 ? E.芬太尼

得分：0知識點：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A,E 解析

3.(4分)

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購進的藥品應(yīng)符合以下規(guī)定（? A.中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

? B.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 ? C.該藥品具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? D.有法定的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號 ? E.包裝和標(biāo)識物符合法定要求和儲存要求

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析

4.(4分)

由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的是（）

? A.注射劑 ? B.處方藥 ? C.放射性藥品 ? D.醫(yī)療用毒性藥品）? E.國家規(guī)定的生物制品

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,E 解析

5.(4分)

國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（）

? ? ? ? ? A.藥品GMP認(rèn)證日常監(jiān)督 B.藥品GMP認(rèn)證后跟蹤檢查 C.藥品GMP認(rèn)證檢查員的聘任 D.進口藥品的GMP認(rèn)證 E.注射劑的GMP認(rèn)證

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C,D,E 解析

6.(4分)

屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能的是（）

? ? ? ? ? A.保健藥品的審批 B.保健食品的審批 C.有關(guān)化妝品的審批 D.進口藥品的注冊 E.執(zhí)業(yè)藥師的注冊

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析

7.(4分)

根據(jù)藥品的分類，屬于特殊管理藥品的是（）

? A.血液制品 ? B.計劃生育藥品 ? C.戒毒藥品 ? D.放射性藥品 ? E.醫(yī)療用毒性藥品

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D,E 解析

8.(4分)

根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，屬于假藥的是（? A.變質(zhì)的藥品 ? B.被污染的藥品

? C.擅自添加著色劑的藥品 ? D.功能主治超出規(guī)定范圍的藥品 ? E.適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,D,E）解析

9.(4分)

藥事管理學(xué)科研究向縱深發(fā)展反映在以下方面（）

? ? ? ? ? A.重視和研究合理利用藥品資源

B.從研究有形商品藥品，發(fā)展到研究無形產(chǎn)品藥學(xué)服務(wù) C.理論聯(lián)系實際 研究成果付諸實踐

D.促進了藥事管理標(biāo)準(zhǔn)化、法制化、科學(xué)化發(fā)展 E.職業(yè)藥師隊伍逐漸擴大

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析

10.(4分)

《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括（）

? ? ? ? ? A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥

D.天然藥物的提取物及其制劑 E.中藥人工制成品

答案 C,D,E

執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊期3年內(nèi)累計不得少于（）

? ? A.25學(xué)分 B.45學(xué)分 ? ? C.60學(xué)分 D.75學(xué)分

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

2.(3分)

根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售（）

? ? A.中藥材 B.中藥飲片

?

? ? ?

C.中成藥 D.保健藥品

得分：0知識點：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A 解析

3.(3分)中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會的英文縮寫為（）

? ? ? A.CPA B.CCD C.CLPA ? D.NICPBP

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

4.(3分)

目前國家已經(jīng)禁止藥用的野生藥材物種是（）

? ? ? ? A.虎骨 B.豹骨 C.梅花鹿茸 D.羚羊角

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

5.(3分)

臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)（）

? ? ? ? A.在符合GLP要求的實驗室制備 B.在符合GMP條件的車間制備 C.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備 D.在符合GDP條件的操作室制備

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析 6.(3分)

《藥品注冊管理辦法》屬于（）

? ? ? ? A.法律 B.行政法規(guī) C.行政規(guī)章 D.規(guī)范性文件

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

7.(3分)

藥品說明書的書寫格式、內(nèi)容和書寫要求的制定部門是（）

? ? ? ? A.國家藥品監(jiān)督管理局 B.省級藥品監(jiān)督管理局 C.國家衛(wèi)生部 D.省級衛(wèi)生行政部門

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

8.(3分)

根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，藥品廣告內(nèi)容的依據(jù)是（）

? A.藥品的標(biāo)簽 ? B.藥品的使用說明書 ? C.藥品的包裝 ? D.藥品的宣傳材料

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

9.(3分)

富有美感和特色的藥品使用說明書，可以申請（）? A.方法發(fā)明專利 ? B.產(chǎn)品發(fā)明專利 ? C.實用新型專利 ? D.外觀設(shè)計專利

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

10.(3分)

零售藥店的《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)部門是（? A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 ? B.省級藥品監(jiān)督管理部門 ? C.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門 ? D.市級藥品監(jiān)督管理部門

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析）答案 C 解析

11.(3分)

中國最早成立的學(xué)術(shù)團體之一中國藥學(xué)會成立于（）

? ? ? ? A.1907年 B.1945年 C.1985年 D.1998年

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

12.(3分)

為了應(yīng)對災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件用藥需求，國家建立（）

? ? ? ? A.藥品分類管理制度 B.醫(yī)藥儲備制度 C.國家基本藥物制度 D.基本醫(yī)療保險制度

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

13.(3分)分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材屬于（）

? ? ? ? A.一級保護的野生藥材物種 B.二級保護的野生藥材物種 C.三級保護的野生藥材物種 D.重點保護的野生藥材物種

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

14.(3分)

臨床前藥物的（）是藥品臨床前研究的核心內(nèi)容。

? ? ? ? A.安全性評價 B.藥理學(xué)評價 C.有效性評價 D.毒理學(xué)研究

得分：0知識點：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A 解析

15.(3分)

有權(quán)對違法藥品廣告進行行政處罰的部門是（）

? ? ? A.藥品監(jiān)督管理部門 B.衛(wèi)生行政管理部門 C.工商行政管理部門 ? D.勞動和社會保障部門

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

16.(3分)

INN指的是（）

? ? ? ? A.藥品的法定名稱 B.藥品的通用名稱． C.國際非專利名 D.藥品的化學(xué)名稱

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

17.(3分)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》的有效期是（）

? ? ? ? A.目前沒有規(guī)定有效期 B.3年 C.5年 D.7年

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析 18.(3分)

根據(jù)《中藥品種保護條例》，中藥二級保護的期限是（）

? ? ? ? A.5年 B.7年 C.10年 D.15年

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

19.(3分)

根據(jù)GMP的規(guī)定，空氣潔凈區(qū)主要工作室的照明度宜為（）

? ? ? ? A.100勒克斯 B.200勒克斯 C.300勒克斯 D.500勒克斯

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

20.(3分)

二類精神藥品的處方印刷用紙的顏色應(yīng)為（）

? A.淡紅色 ? ? ? B.淡黃色 C.淡綠色 D.白色

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

二、多選題

1.(4分)

關(guān)于抽查性檢驗，下列說法正確的是（）

? ? ? ? ? A.抽查檢驗屬于強制性檢驗 B.抽查檢驗屬于企業(yè)自愿申請的檢驗 C.抽查檢驗不允許收費 D.抽查檢驗允許收費

E.抽查檢驗定期由藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布質(zhì)量檢驗公告

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,E 解析

2.(4分)

省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（）

? ? ? A.藥品GMP認(rèn)證日常監(jiān)督 B.藥品GMP認(rèn)證后跟蹤檢查 C.藥品GMP認(rèn)證檢查員的聘任 ? D.進口藥品的GMP認(rèn)證 ? E.注射劑的GMP認(rèn)證

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B 解析

3.(4分)

必須由藥師負(fù)責(zé)操作的崗位有（? A.檢查處方 ? B.確定標(biāo)簽內(nèi)容

? C.調(diào)配需要臨時配制的且有技術(shù)要求的處方 ? D.貼標(biāo)簽

? E.復(fù)查處方、發(fā)藥和提供專業(yè)意見

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,E 解析

4.(4分)

我國藥品檢驗機構(gòu)的法定任務(wù)是（）

? A.藥品注冊審批所需的藥品檢驗工作 ? B.藥品日常抽查檢驗工作 ? C.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作 ? D.進口藥品注冊所需的檢驗工作 ? E.藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗工作）得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析

5.(4分)

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購進的藥品應(yīng)符合以下規(guī)定（）

? ? ? ? ? A.中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

B.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 C.該藥品具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D.有法定的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號 E.包裝和標(biāo)識物符合法定要求和儲存要求

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析

6.(4分)

我國專利法對授予發(fā)明專利的條件是（）

? ? ? ? ? A.新穎性 B.經(jīng)濟性 C.創(chuàng)造性 D.可復(fù)制性 E.實用性

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,E 解析

7.(4分)

根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)的藥品是（）

? ? ? ? ? A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥 D.道地藥材 E.化學(xué)原料藥

得分：0知識點：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 C,E 解析

8.(4分)

《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括（）

? ? ? ? ? A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥

D.天然藥物的提取物及其制劑 E.中藥人工制成品

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C,D,E 解析

9.(4分)

可以在零售藥店以開架自選的方式銷售的藥品是（）

? ? ? ? ? A.OTC

B.醫(yī)療機構(gòu)的制劑 C.抗生素 D.外用藥品 E.保健藥品

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,D,E 解析

10.(4分)

目前聯(lián)合國管理麻醉藥品的機構(gòu)包括（）

? ? ? ? ? A.麻醉藥品委員會 B.國際麻醉品管制局 C.麻醉品司

D.管制藥物濫用基金 E.國際藥物管制規(guī)劃署

答案 A,B,E

(3分)進口藥品的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的提供者是（）

? ? ? ? A.中國藥品生物制品檢定所 B.省級藥品檢驗所

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

2.(3分)

非處方藥分為甲、乙類OTC是根據(jù)藥品的（）

? ? ? ? A.有效性 B.安全性 C.穩(wěn)定性 D.均一性

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

3.(3分)

藥事管理學(xué)科是（）

? ? ? ? A.社會科學(xué)的分支學(xué)科 B.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科 C.藥劑學(xué)的一個分支 D.管理學(xué)的分支學(xué)科

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

4.(3分)

《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”（）

? A.由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整 ? B.由省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)

? C.各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數(shù)15% ? D.由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

5.(3分)

執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊期3年內(nèi)累計不得少于（）

? A.25學(xué)分 ? B.45學(xué)分 ? C.60學(xué)分 ? D.75學(xué)分

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

6.(3分)

標(biāo)簽和說明書印刷、發(fā)放、使用前需哪個部門校對無誤（? A.企業(yè)生產(chǎn)管理部門 ? B.企業(yè)負(fù)責(zé)人）? ? C.企業(yè)質(zhì)量管理部門 D.企業(yè)總工程師

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

7.(3分)

我國負(fù)責(zé)全國專利權(quán)審批的部門是（）

? ? ? ? A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.國家衛(wèi)生部 C.國家工商管理總局 D.國家發(fā)改與改革委員會

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

8.(3分)

屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是（）

? ? ? ? A.中華人民共和國藥典 B.企業(yè)制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范 D.醫(yī)藥工業(yè)總公司制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

9.(3分)

藥品零售企業(yè)購進藥品的前提是（）

? ? ? ? A.質(zhì)量 B.安全性 C.價格 D.效益

得分：0知識點：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A 解析

10.(3分)

科學(xué)研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）

? ? ? ? A.科學(xué)性、實踐性 B.系統(tǒng)性、驗證性 C.客觀性、復(fù)雜性 D.系統(tǒng)性、客觀性

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

11.(3分)根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號才能生產(chǎn)的藥品是（）

? ? ? ? A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥 D.道地藥材

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

12.(3分)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的（）

? ? ? ? A.原則要求 B.實施指南 C.指導(dǎo)原則 D.基本準(zhǔn)則

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

13.(3分)

藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量驗收記錄應(yīng)保存（）

? ? ? A.沒有規(guī)定 B.五年

C.至藥品有效期后一年 ? D.至藥品有效期后兩年

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

14.(3分)

《中華人民共和國藥典》的修訂時間是（）

? ? ? ? A.每年 B.每三年 C.每五年 D.每十年

得分：0知識點：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 C 解析

15.(3分)

有權(quán)對違法藥品廣告進行行政處罰的部門是（）

? ? ? ? A.藥品監(jiān)督管理部門 B.衛(wèi)生行政管理部門 C.工商行政管理部門 D.勞動和社會保障部門

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析 16.(3分)

異地發(fā)布已審核批準(zhǔn)藥品廣告，發(fā)布企業(yè)必須（）

? A.持所在地省級藥監(jiān)管理部門審查批準(zhǔn)文件，經(jīng)廣告發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號，方可發(fā)布

? ? ? B.在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門重新辦理藥品廣告批準(zhǔn)文號，方可發(fā)布 C.發(fā)布前向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，方可發(fā)布

D.持所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)文件，向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，方可發(fā)布

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

17.(3分)

負(fù)責(zé)日本全國藥品監(jiān)督管理的部門是（）

? ? ? ? A.日本藥品監(jiān)督管理局 B.厚生勞動省藥物局

C.都道府縣藥品監(jiān)督管理機構(gòu) D.藥品和化學(xué)安全

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

18.(3分)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的制定部門是（）? ? ? ? A.國家衛(wèi)生部

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 C.國家商務(wù)部 D.國家工商管理總局

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

19.(3分)

《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為（）

? ? ? ? A.2年 B.3年 C.4年 D.5年

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

20.(3分)

《中藥品種保護證書》的審批和核發(fā)部門是（）

? ? ? ? A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省級藥品監(jiān)督管理部門 C.市級藥品監(jiān)督管理部門 D.縣級藥品監(jiān)督管理部門 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

二、多選題

1.(4分)

國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（）

? ? ? ? ? A.藥品GMP認(rèn)證日常監(jiān)督 B.藥品GMP認(rèn)證后跟蹤檢查 C.藥品GMP認(rèn)證檢查員的聘任 D.進口藥品的GMP認(rèn)證 E.注射劑的GMP認(rèn)證

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C,D,E 解析

2.(4分)

國家食品藥品監(jiān)督管理局依法強制淘汰藥品的原因有（）

? ? ? ? ? A.療效不確定 B.不良反應(yīng)大 C.危害人體健康 D.醫(yī)師認(rèn)為療效不好 E.藥品銷路不好

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C 解析

3.(4分)

有關(guān)藥品說明書，下列說法正確的是（）

? A.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書是藥品的法定文件 ? B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可供上市銷售的最小包裝必須附有說明書 ? C.藥品說明書要使用規(guī)范化漢字，不得使用英文和其他民族文字 ? D.經(jīng)審核批準(zhǔn)的藥品說明書藥品生產(chǎn)企業(yè)不得自行更改 ? E.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出藥品的全部的活性成分

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,D,E 解析

4.(4分)

必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的是（? A.抗生素 ? B.化學(xué)原料藥 ? C.中藥材 ? D.中藥飲片 ? E.生物制品

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,E 解析）5.(4分)

下列屬于麻醉藥品的是（）

? ? ? ? ? A.嗎啡 B.利多卡因 C.乙醚 D.氯仿 E.芬太尼

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,E 解析

6.(4分)藥事管理學(xué)科課程體系概括為以下幾類（）

? ? ? ? ? A.經(jīng)濟學(xué)類 B.法學(xué)和倫理學(xué) C.方法學(xué)和信息科學(xué)類 D.管理學(xué)類 E.社會和行為科學(xué)類

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析

7.(4分)我國對毒性中藥材的飲片實行（）

? A.統(tǒng)一規(guī)劃 ? B.合理布局 ? C.集中生產(chǎn) ? D.統(tǒng)一管理 ? E.定點生產(chǎn)

得分：0知識點：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 A,B,D 解析

8.(4分)

按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥品處方的印刷用紙是淡紅色的是（? A.麻醉藥品 ? B.一類精神藥品 ? C.二類精神藥品 ? D.醫(yī)療用毒性藥品 ? E.醫(yī)療機構(gòu)的制劑

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B 解析

9.(4分)

根據(jù)藥品的分類，屬于特殊管理藥品的是（））? ? ? ? ? A.血液制品 B.計劃生育藥品 C.戒毒藥品 D.放射性藥品 E.醫(yī)療用毒性藥品

答案 D,E

有關(guān)藥品的商品名稱，下列說法錯誤的是（）

? ? ? ? ? A.藥品商品名稱不得使用陰影對字體進行修飾 B.藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)比通用名稱顯著 C.藥品商品名稱不能作為商標(biāo)注冊

D.藥品商品名稱必須符合國家公布的命名原則 E.藥品商品名稱可以使用彩色的字體

答案 A,B,C

我國對藥學(xué)技術(shù)人員實行專業(yè)技術(shù)職稱制度的產(chǎn)物是（）

? ? ? ? A.執(zhí)業(yè)藥師 B.臨床藥師 C.國外的藥師 D.主任藥師

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

2.(3分)麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個部門審批（）

? A.國家衛(wèi)生部 ? ? ? B.國家藥品監(jiān)督管理部門 C.省衛(wèi)生廳

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

3.(3分)

藥品零售企業(yè)購進藥品的前提是（）

? ? ? ? A.質(zhì)量 B.安全性 C.價格 D.效益

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

4.(3分)

藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)部門是（）

? ? ? ? A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門 C.市級藥品監(jiān)督管理部門 D.縣級藥品監(jiān)督管理部門 得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

5.(3分)

購買甲類非處方藥由（）

? ? ? ? A.零售藥房執(zhí)業(yè)藥師決定 B.執(zhí)業(yè)藥師的處方?jīng)Q定 C.藥房銷售人員介紹 D.消費者自行判斷

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

6.(3分)

醫(yī)療用毒性藥品的限量是每張?zhí)幏讲坏贸^()

? ? ? ? A.2日常用量 B.3日常用量 C.2日極量 D.3日極量

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

7.(3分)

負(fù)責(zé)日本全國藥品監(jiān)督管理的部門是（）

? A.日本藥品監(jiān)督管理局 ? B.厚生勞動省藥物局

? C.都道府縣藥品監(jiān)督管理機構(gòu) ? D.藥品和化學(xué)安全

得分：0知識點：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 C 解析

8.(3分)

對GMP的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)任的是（? A.企業(yè)主管生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人 ? B.總工程師 ? C.副經(jīng)理（廠長）? D.質(zhì)量檢驗室人員

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

9.(3分)

目前我國現(xiàn)行的《中華人民共和國藥典》是（）? A.2000年版本 ? B.2005版本）

? ? C.2010年版本 D.2011版本

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

10.(3分)

負(fù)責(zé)我國藥品價格管理的主管部門是（? A.國務(wù)院 ? B.國家衛(wèi)生部

? C.國家食品藥品監(jiān)督管理局 ? D.國家發(fā)展與改革委員會

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

11.(3分)

我國注冊商標(biāo)的核準(zhǔn)注冊部門是（）

? A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 ? B.國家衛(wèi)生部 ? C.國家工商管理總局 ? D.國家發(fā)改與改革委員會

得分：0知識點：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 C）解析

12.(3分)

進口藥品的口岸設(shè)置是由SFDA會同下列哪個部門（）

? ? ? ? A.國家衛(wèi)生部 B.國家發(fā)改委

C.國家工商行政管理總局 D.國家海關(guān)總署

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

13.(3分)

《中華人民共和國藥典》的修訂時間是（）

? ? ? ? A.每年 B.每三年 C.每五年 D.每十年

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C 解析

14.(3分)

醫(yī)療機構(gòu)向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品時，應(yīng)持有（）? ? ? ? A.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 B.麻醉藥品使用許可證 C.麻醉藥品準(zhǔn)許證 D.麻醉藥品購用印鑒卡

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

15.(3分)

負(fù)責(zé)對保健藥品進行技術(shù)審評的部門是（）

? ? ? ? A.國家中藥品種保護審評委員會 B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 B 解析

16.(3分)

藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）

? ? ? A.進貨檢查驗收制度 B.養(yǎng)護制度 C.檢查制度 ? D.保管制度

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

17.(3分)

科學(xué)研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）

? ? ? ? A.科學(xué)性、實踐性 B.系統(tǒng)性、驗證性 C.客觀性、復(fù)雜性 D.系統(tǒng)性、客觀性

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析

18.(3分)

麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生（）

? ? ? ? A.身體依賴性 B.精神依賴性 C.藥物依賴性

D.身體依賴性和精神依賴性

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 D 解析 19.(3分)

國家基本醫(yī)療保險藥物目錄（2009版）的頒布部門是（）

? ? ? ? A.國務(wù)院 B.國家衛(wèi)生部

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局 D.國家人力資源和社會保障部

得分：0知識點：藥事管理學(xué)作業(yè)題,藥事管理學(xué) 展開解析 答案 D 解析

20.(3分)

《中藥品種保護證書》的審批和核發(fā)部門是（）

? ? ? ? A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省級藥品監(jiān)督管理部門 C.市級藥品監(jiān)督管理部門 D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A 解析

二、多選題

1.(4分)

藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)該（）? ? ? ? ? A.不得相互兼任 B.可以兼職

C.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗 D.具有醫(yī)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

E.有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,D,E 解析

2.(4分)

屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能的是（）

? ? ? ? ? A.保健藥品的審批 B.保健食品的審批 C.有關(guān)化妝品的審批 D.進口藥品的注冊 E.執(zhí)業(yè)藥師的注冊

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析

3.(4分)

《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括（）

? ? A.中藥材 B.中藥飲片 ? ? ? C.中成藥

D.天然藥物的提取物及其制劑 E.中藥人工制成品

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 C,D,E 解析

4.(4分)

藥事管理學(xué)科是（）

? ? ? ? ? A.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科 B.社會科學(xué)的分支學(xué)科

C.很大程度上具有社會科學(xué)性質(zhì) D.應(yīng)用性強的邊緣學(xué)科 E.多門課程組成的學(xué)科體系

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,C,D,E 解析

5.(4分)

下列屬于藥品的是（）

? ? ? A.中藥材 B.化學(xué)原料藥 C.血清 ? ? D.疫苗 E.保健藥品

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析

6.(4分)

目前聯(lián)合國管理麻醉藥品的機構(gòu)包括（）

? ? ? ? ? A.麻醉藥品委員會 B.國際麻醉品管制局 C.麻醉品司

D.管制藥物濫用基金 E.國際藥物管制規(guī)劃署

得分：0知識點：藥事管理學(xué),藥事管理學(xué)作業(yè)題 展開解析 答案 A,B,E 解析

7.(4分)

一級保護的野生藥材物種，我國保護管理的措施是（）

? ? ? ? ? A.采獵者必須持有采藥證 B.嚴(yán)禁采獵 C.限制采獵 D.限量出口 E.嚴(yán)禁出口

第三篇：藥事管理學(xué)

淺析毒膠囊事件

制藥工程1101班靖芳蕾

【摘 要】：毒膠囊藥品事件的發(fā)生再一次讓人們對藥品安全產(chǎn)生質(zhì)疑，面對近幾年的藥品安全問題，有關(guān)部門必須基于藥品市場主體信用評價來構(gòu)建新的監(jiān)管模式，即以藥品市場主體信用體系的建設(shè)與完善為依托，強化藥品市場主體的自律意識，實現(xiàn)誠信的藥品市場主體與有力的藥品安全監(jiān)管有機結(jié)合，最終達到有效監(jiān)管和保障藥品安全的目的。

【關(guān)鍵詞】：毒膠囊事件；事件原因；事件處理；解決政策；個人觀點

【正文】

一、事件簡介

2012年4月15日，央視《每周質(zhì)量報告》播出的節(jié)目曝光了部分藥用膠囊廠用皮革廢料生產(chǎn)的明膠作原料。經(jīng)中國檢驗檢疫科學(xué)研究院綜合檢測中心檢測確認(rèn)，9家藥廠生產(chǎn)的13個批次的藥品，所用膠囊的重金屬鉻含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定2mg/kg的限量值，其中超標(biāo)最多的達90多倍。

“毒膠囊”事件曝光后，黨中央、國務(wù)院高度重視，中央領(lǐng)導(dǎo)同志多次做出重要批示，要求嚴(yán)肅依法查處，確保人民群眾利益。公安部第一時間部署河北、浙江、江西、山東等地公安機關(guān)介入偵查，積極會同有關(guān)部門開展查處工作。

4月20日，國家食品藥品監(jiān)管局召開全國電視電話會議，明確指出，本次媒體曝光的鉻超標(biāo)藥用膠囊事件，是非法使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊及使用鉻超標(biāo)膠囊生產(chǎn)劣藥案。國家食品藥品監(jiān)管局要求相關(guān)省食品藥品監(jiān)管局對違法違規(guī)企業(yè)及其產(chǎn)品繼續(xù)深入開展調(diào)查，嚴(yán)肅查辦涉案企業(yè)，堅決控制銷毀不合格產(chǎn)品。

二、事件原因

從企業(yè)角度看，由于企業(yè)唯利是圖，缺乏社會責(zé)任，使用皮革塑料生產(chǎn)膠囊成本低，因此不顧消費者安全。

從政府角度看，客觀方面由于企業(yè)數(shù)量與監(jiān)管力量對比懸殊、監(jiān)管體制機制不順暢；主觀方面由于地方政府為了稅收及當(dāng)?shù)厝藛T就業(yè)而睜一只眼閉一只眼、缺乏執(zhí)法動力；地方監(jiān)管部門依法執(zhí)法，嚴(yán)格執(zhí)法，本身沒有激勵政策，相反還會惹來麻煩；缺乏執(zhí)法壓力，不執(zhí)法，不積極作為，拖延履行職責(zé)，也沒有人去追究他的責(zé)任。因此造成企業(yè)敢于知法犯法，唯利是圖。

從消費者角度看，由于消費者無鑒別能力，不能判斷藥品真?zhèn)?，造成廠家敢公然欺騙消費者。

三、各方事件處理 事件發(fā)生后，衛(wèi)生部要求各級各類醫(yī)療機構(gòu)要積極配合藥監(jiān)部門，召回鉻超標(biāo)藥用膠囊事件相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的檢驗不合格批次藥品，立即暫停購入和使用相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)的所有膠囊劑藥品。國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知，要求各省食品藥品監(jiān)管局全面開展藥用明膠和藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，要求藥用空心膠囊企業(yè)嚴(yán)格原料把關(guān)和質(zhì)量檢驗，嚴(yán)防工業(yè)明膠流入藥用膠囊生產(chǎn)環(huán)節(jié)；要求藥品生產(chǎn)企業(yè)從有資質(zhì)的企業(yè)采

購藥用空心膠囊，嚴(yán)防不合格藥用膠囊流入藥品生產(chǎn)企業(yè)。食品藥品監(jiān)管部門堅決維護公眾利益，與公安部門密切配合，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實保障公眾的用藥安全。并且通化金馬在藥監(jiān)部門監(jiān)督下，制定了詳細(xì)的自查和整改工作方案。根據(jù)整改方案，公司召回了流通市場上的問題產(chǎn)品，購置了膠囊檢測設(shè)備形成了企業(yè)自檢的能力，建立了原輔材料采購評價系統(tǒng)，對藥品生產(chǎn)的原輔料重新進行了檢測，完成了自查和整改方案要求的各項任務(wù)。公司認(rèn)為膠囊問題得到了有效解決，并決定恢復(fù)膠囊劑產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售。

政府立即查封相關(guān)問題企業(yè)，公安部高度重視，第一時間部署河北、浙江、江西、山東等地公安機關(guān)介入偵查，積極會同有關(guān)部門開展查處工作。截至目前，各地公安機關(guān)已立案6起，抓獲犯罪嫌疑人53名，查封工業(yè)明膠和膠囊生產(chǎn)廠家10個，現(xiàn)場查扣涉案工業(yè)明膠230余噸。最高人民檢察院堅決查處“問題膠囊”事件所涉職務(wù)犯罪，各部門對所有膠囊產(chǎn)品批批檢驗。

毒膠囊事件發(fā)生后，很多消費者不敢再服用膠囊藥品，對藥品一度產(chǎn)生懷疑甚至恐慌。中國黑客警告藥廠要做良心藥。許多受害者要狀告問題膠囊藥廠

四、解決政策

企業(yè)應(yīng)該增強社會責(zé)任感，銘記為人民越多才能賺得越多，注意公共關(guān)系危機的預(yù)防； 政府應(yīng)對省級藥監(jiān)部門實行垂直管理，建立一個統(tǒng)一的部門來管理食品安全，避免以前的那種互相推諉的情況；還應(yīng)建立懲罰性賠償機制，完全剝奪企業(yè)造假的收益；另外要增加監(jiān)管人員和高技術(shù)機械，以便更快發(fā)現(xiàn)此類問題，更及時地解決問題，保證消費者安全用藥；

消費者應(yīng)該增強自身鑒別能力，別隨便服藥，隨便用藥。

五、個人觀點

事件曝光至今，幾乎沒有任何一家涉事企業(yè)主動對外發(fā)布事件的進展，也沒有企業(yè)站出來回應(yīng)民眾的關(guān)切，但電視廣告卻照播不誤，當(dāng)事企業(yè)對其社會責(zé)任的漠然令人氣憤。毒膠囊事件不僅使被曝光的9家企業(yè)名譽掃地，整個中國醫(yī)藥行業(yè)也面臨一場公關(guān)危機，聲譽和形象受到重創(chuàng)。在慘痛的教訓(xùn)面前，藥企有必要檢討和反思，那種長期存在的，以明星代言加廣告狂轟濫炸拉動銷售、重銷售輕技術(shù)研發(fā)、重單向宣傳輕與利益相關(guān)者溝通的經(jīng)營模式。一個真正的品牌一定是內(nèi)外兼修、知行合一、堅守企業(yè)社會責(zé)任、重視與重要的利益相關(guān)者溝通，僅僅靠明星代言和廣告以及自我標(biāo)榜無法打造持久的品牌。

毒膠囊橫行，源于企業(yè)集體道德失守和監(jiān)管失范。從報道中來看，使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥品膠囊已是業(yè)內(nèi)公開的秘密，為了逃避監(jiān)管部門的追究和打擊，原料供應(yīng)企業(yè)明知道自己是用工業(yè)廢料生產(chǎn)“工業(yè)明膠”，卻強迫膠囊生產(chǎn)企業(yè)同自己簽訂“食用明膠”供貨合同以推脫責(zé)任，而膠囊生產(chǎn)企業(yè)為了圖便宜居然毫無異議；更為不可思議的是藥品生產(chǎn)企業(yè)，明知道這種工業(yè)明膠生產(chǎn)的膠囊，危及患者身體健康，竟然也無所顧忌地投入藥品生產(chǎn)使用。明膠廠、膠囊廠、藥廠，對“有毒膠囊”的來龍去脈都心知肚明，卻集體失守了企業(yè)的責(zé)任底線，心照不宣地開展合作，這也暴露出監(jiān)管的死角和盲區(qū)。比如用廢舊皮鞋熬制工業(yè)明膠，相關(guān)的當(dāng)?shù)匦l(wèi)生、工商、公安等部門，是否都盡到了管理職

責(zé)？比如鉻超標(biāo)的空心膠囊已經(jīng)流入了修正藥業(yè)這樣的大企業(yè)，當(dāng)?shù)氐氖乘幈O(jiān)局等相關(guān)部門又都是如何做的事前監(jiān)督與檢查？何至于相關(guān)管理與監(jiān)督、檢測部門的專業(yè)設(shè)備還不如記者的采訪有效？媒體曝光問題藥品，何嘗不是在曝光行業(yè)問題監(jiān)管。

毒膠囊的問題不是技術(shù)問題，也不是管理問題，而是道德問題，是部分醫(yī)藥企業(yè)和膠囊生產(chǎn)企業(yè)串通一氣，為追逐利益罔顧消費者人身安全，喪失道德底線的丑聞。如果說，工業(yè)原料堂而皇之地進入藥企成為治病救命的藥品令人震驚，那么，從毒膠囊曝光到現(xiàn)在當(dāng)事藥企應(yīng)對公關(guān)危機的態(tài)度則更令人失望。

從毒膠囊事件不難看出，只要企業(yè)沒有社會責(zé)任，那就好比企業(yè)商人沒有流著道德的血液?？墒前ㄐ拚帢I(yè)在內(nèi)的許多大型制藥企業(yè)出現(xiàn)的毒膠囊，不僅僅使企業(yè)陷入信任危機，更是在道德上給予譴責(zé)。

試想一下，一個沒有社會責(zé)任感和缺乏道德的企業(yè)怎么能夠把老百姓的生命健康問題放在一定的位置上？也許今天是鉻超標(biāo)，明天也可能公開造假藥，制毒品！反正只要有經(jīng)濟利益，一切皆有可能。

第四篇：藥事管理學(xué)

藥事管理學(xué)

第一單元 藥事與藥事管理

細(xì)目一：藥事與藥事管理概念

要點：

1.藥事

2.藥事管理

細(xì)目二：藥事管理概況

要點：

1.藥事管理的目的2.藥事管理的意義

3.藥事管理的主要內(nèi)容

4.藥事管理組織機構(gòu)及其主要藥事管理職能

第二單元 藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品管理分類及藥師職責(zé)細(xì)目一：藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)

要點：

1.藥品的概念

2.藥品是特殊商品

3.藥品標(biāo)準(zhǔn)

細(xì)目二：藥品管理的分類

要點：

1.藥品管理的分類

2.處方藥與非處方藥分類管理

3.國家基本藥物

4.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥管理

細(xì)目三：藥師的職責(zé)

要點：

1.藥師的定義

2.執(zhí)業(yè)藥師

3.藥師的職責(zé)

第三單元 藥事組織管理

細(xì)目一：藥事組織管理的必要性和特征

要點：

1.藥事組織管理的必要性

2.藥事組織管理的特征

細(xì)目二：主要藥事組織管理<醫(yī).學(xué)教育.網(wǎng)搜.集.整理>

要點：

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

2.藥品批發(fā)企業(yè)管理

3.藥品零售企業(yè)管理

4.藥品使用機構(gòu)管理

第四單元 中藥管理

細(xì)目一：中藥的概念及其作用

要點：

1.中藥的概念

2.中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分

細(xì)目二：中藥的地位與發(fā)展

要點：

1.中醫(yī)藥是中華民族的優(yōu)秀文化，國家依法發(fā)展中醫(yī)藥

2.中藥管理是我國醫(yī)藥衛(wèi)生管理的重要組成部分

3.發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)是我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向

細(xì)目三：中藥管理

要點：

1.中藥管理的特殊性及法定要求

2.中藥品種保護

3.野生藥材資源保護

4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）

5.中藥材專業(yè)市場管理

第五單元 藥品管理法的主要內(nèi)容

細(xì)目一：藥品管理法的立法目的與藥品政策

要點：

1.藥品管理法立法目的2.藥品管理法的效力范圍

3.國家發(fā)展藥品的宏觀政策

細(xì)目二：藥品及藥品包裝的管理

要點：

1.新藥研究管理與注冊審批制度

2.藥物（非）臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GLP、GCP）

3.國家對藥品生產(chǎn)實施批準(zhǔn)文號管理

4.禁止生產(chǎn)（配制）、銷售假藥、劣藥

5.新藥品種設(shè)立監(jiān)測期

6.藥品包裝管理

細(xì)目三：特殊管理的藥品

要點：

1.麻醉藥品和精神藥品管理

2.醫(yī)療用毒性藥品管理

3.放射性藥品管理

4.預(yù)防性生物制品的流通管理

細(xì)目四：《藥品管理法》對醫(yī)療機構(gòu)及其人員的有關(guān)規(guī)定

要點：

1.醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理（配制制劑管理）

2.藥品價格和廣告的管理

3.禁止藥品購銷中收受回扣或者其他利益

4.違反法律規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

第六單元 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理

細(xì)目一：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的管理

要點：

1.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品要注意審查銷售方資格

2.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度

3.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品必須要有真實、完整的購進記錄

細(xì)目二：《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》

要點：

1.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的主要特點

2.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的主要內(nèi)容

3.臨床藥師制的規(guī)定

細(xì)目三：《處方管理辦法（試行）》的主要內(nèi)容

要點：

1.處方管理的目的、定義

2.處方行為的原則和義務(wù)

3.處方權(quán)與處方的有效性

4.處方格式、書寫規(guī)范化管理

5.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方的具體要求

細(xì)目四：醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑業(yè)務(wù)管理<醫(yī)學(xué).教育網(wǎng)搜.集.整理>

要點：

1.中藥處方管理

2.調(diào)劑操作規(guī)程

3.中藥調(diào)劑工作

第七單元 藥品監(jiān)督管理

細(xì)目一：藥品監(jiān)督管理概述

要點：

1.藥品質(zhì)量與藥品監(jiān)督管理

2.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)與原則

3.藥品監(jiān)督管理的特點與內(nèi)容

細(xì)目二：藥品監(jiān)督管理實施的權(quán)責(zé)、義務(wù)

要點：

1.藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查權(quán)和應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)

2.禁止藥品監(jiān)督管理部門、藥檢機構(gòu)及其人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

3.禁止藥品監(jiān)督管理中的地方保護主義

細(xì)目三：藥品質(zhì)量監(jiān)督<醫(yī)..學(xué)教育網(wǎng)搜.集.整理>

要點：

1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗概述

2.藥品監(jiān)督管理部門的抽查檢驗和行政強制措施

3.對藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果有異議的可以申請復(fù)驗

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度與行政緊急控制措施

5.藥檢人員應(yīng)接受當(dāng)?shù)厮帣z機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)

第八單元 中醫(yī)藥條例

細(xì)目一：《中醫(yī)藥條例》總則的內(nèi)容

要點：

1.條例制定目的與適用范圍

2.國家發(fā)展中醫(yī)藥的方針、政策

3.發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的原則與中醫(yī)藥現(xiàn)代化

4.政府的職責(zé)

細(xì)目二：中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)與從業(yè)人員

要點：

1.對中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的管理與要求

2.對中醫(yī)從業(yè)人員的要求

細(xì)目三：中醫(yī)藥教育與科研

要點：

1.中醫(yī)藥教育、科研機構(gòu)建設(shè)

2.中醫(yī)藥學(xué)術(shù)經(jīng)驗和技術(shù)專長繼承的條件

3.中醫(yī)藥對外合作交流的管理

細(xì)目四：中醫(yī)藥發(fā)展的保障措施

要點：

1.政府、單位、組織和個人的作用

2.加強中醫(yī)藥資源管理

3.與中醫(yī)藥有關(guān)的評審或者鑒定活動的法定要求

第九單元 中藥知識產(chǎn)權(quán)保護

細(xì)目一：知識產(chǎn)權(quán)保護概述

要點：

1.知識產(chǎn)權(quán)概念

2.知識產(chǎn)權(quán)范圍

3.知識產(chǎn)權(quán)特征

4.知識產(chǎn)權(quán)作用<醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜.集.整理>

細(xì)目二：中藥知識產(chǎn)權(quán)保護

要點：

1.中藥知識產(chǎn)權(quán)保護范圍

2.中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的形式和內(nèi)容

細(xì)目三：與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議（TRIPS）

要點：

1.TRIPS的主要特點

2.TRIPS重申的保護知識產(chǎn)權(quán)的基本原則

3.TRIPS新提出的保護知識產(chǎn)權(quán)基本原則

4.入世承諾對醫(yī)藥行業(yè)的影響

第十單元 醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)德規(guī)范及衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)

細(xì)目一：制定醫(yī)德規(guī)范的目的要點：

1.醫(yī)德規(guī)范是指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員進行醫(yī)療活動的思想和行為準(zhǔn)則

2.醫(yī)德規(guī)范的內(nèi)容

3.考核與獎懲

細(xì)目二：衛(wèi)生部關(guān)于加強衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的意見（2004年4月）

要點：

1.衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)存在的問題

2.衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的內(nèi)容

3.明確重申的衛(wèi)生行業(yè)紀(jì)律

4.違反衛(wèi)生行業(yè)紀(jì)律的要依法依紀(jì)嚴(yán)肅查處

細(xì)目三：藥學(xué)人員職業(yè)道德

要點：

1.藥學(xué)人員職業(yè)道德核心與原則

2.藥學(xué)人員職業(yè)道德思想層次

3.藥學(xué)人員基本職業(yè)道德規(guī)范

參考書：

1.國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心.《藥事管理與法規(guī)》.第3版.北京：中國中醫(yī)藥出版社，2005 年 3 月

2.么厲、肖詩鷹、劉銅華主編.《中藥知識產(chǎn)權(quán)》.第1版.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002 年11 月

3.吳蓬主編.《藥事管理學(xué)》.第3版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2005 年

第五篇：藥事管理學(xué)

一、名詞解釋

藥品注冊：指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)（中國）。指在預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時出現(xiàn)的任何有害的且非預(yù)期的反應(yīng)（WTO）。

處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

藥品標(biāo)準(zhǔn)：指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品濫用:是指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無關(guān)的，具有依賴性或潛在依賴性的藥物，是一種有悖于社會常規(guī)的非醫(yī)療用藥。

藥物依賴性:是反復(fù)地(周期性地或連續(xù)地)用藥所引起的狀態(tài)，是人體對于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，它表現(xiàn)出一種強迫地要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)，為的是要去感受它的精神效應(yīng)，或是為了避免由于斷藥所引起的不適。

藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

首營企業(yè):是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

國家基本藥物:是國家為了使本國公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿足公眾用藥需求，又能從整體上控制醫(yī)藥費用，減少藥品浪費和不合理用藥，由國家主管部門從目前應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過科學(xué)評價而遴選出來具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。

處方:是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。

執(zhí)業(yè)藥師:是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。藥源性疾病:在預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能過程中，與用藥有關(guān)的人體功能異常或組織損傷所引起的臨床癥狀。與ADR不同的是，引起藥源性疾病并不限于正常用法和用量，還包括過量、誤用藥物等用藥差錯所造成損害。中藥:是以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，用來預(yù)防或治療疾病的物質(zhì)，是我國傳統(tǒng)藥物的總稱。

地道藥材:系指傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材。

二、問答題

1.什么是假劣藥? 哪些情形的藥品按假劣藥論處?

我國《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥： ①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的； ②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。我國《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。2.簡述藥物臨床前研究的內(nèi)容。

為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究可概括為3方面：(1)文獻研究包括藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。(2)藥學(xué)研究原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗，藥品質(zhì)量試驗，藥品標(biāo)準(zhǔn)起草及說明，樣品檢驗，輔料，穩(wěn)定性試驗、包裝材料和容器有關(guān)試驗等。(3)藥理毒理研究一般藥理試驗，主要藥效學(xué)試驗、急性毒性試驗，長期毒性試驗，過敏性、溶血性和局部刺激性試驗、致突變試驗、生殖毒性試驗、致癌毒性試驗，依賴性試驗，動物藥代動力學(xué)試驗等。3.為什么說麻醉藥品和精神藥品具有二重性？麻醉藥品和精神藥品在醫(yī)療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨特，目前尚無其他藥品可以代替。這些藥品在防治疾病，維護人們健康方面起了積極作用，具有不可否認(rèn)的醫(yī)療和科學(xué)價值。但是這幾類藥品各有獨特的毒副作用，若管理不當(dāng)，濫用或流入非法渠道，將會嚴(yán)重影響服用者個人健康，并造成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生和社會問題。4.什么情況下新藥可進行特殊審批？/哪些情況下新藥可進行快速審批?

國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行快速審批：(1)未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑(2)未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品(3)用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥(4)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥(5)突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品。

5.簡述我國開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件。(1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件： ①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；③具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（2）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員；④具有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

7.我國對二三級保護的野生藥材物種采取哪些管理辦法？我國對二、三級保護野生藥材物種的管理為：采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區(qū)，禁止采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種。并不得使用禁用工具進行采獵。

二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理，其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照計劃收購。

二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。8.藥師在調(diào)劑中的哪些環(huán)節(jié)發(fā)揮作用？

收處方－審查處方－調(diào)配處方－包裝與貼標(biāo)簽－核對處方－發(fā)藥。藥師在調(diào)劑處方時必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程：認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽，包裝。向患者交付處方藥品時，需對患者進行用藥指導(dǎo)，包括藥品的用法、注意事項等。完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名，對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在調(diào)劑處方時應(yīng)做到“四查十對”：查處方，對科別﹑姓名﹑年齡；查藥品，對藥名﹑規(guī)格﹑數(shù)量﹑標(biāo)簽；查配伍禁忌，對藥品性狀﹑用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法用量，并注意保護患者的隱私權(quán) 9.比較GMP與ISO9000的異同.IS09000標(biāo)準(zhǔn)和GMP都具有廣泛的國際認(rèn)同性，兩者既有共性又有區(qū)別。相同點：GMP與IS09000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達到一定的要求；都是通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實施控制來達到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；強調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主；實施工序控制：變管結(jié)果為管因素；強調(diào)由有資格的第三方對質(zhì)量體系進行認(rèn)證，并接受認(rèn)證機構(gòu)的監(jiān)督檢查。不同點：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP都具有法律效應(yīng)，強制企業(yè)實行；而IS09000族標(biāo)準(zhǔn)則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，不具有強制企業(yè)實行的效力；IS09000標(biāo)準(zhǔn)適用于各類產(chǎn)品和各行各業(yè)，而GMP則只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，是專門為藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的。GMP與IS09000并不是對立的，而是密切相關(guān)的。IS09000標(biāo)準(zhǔn)系列是對各行各業(yè)具有普遍適用性的指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，GMP是具有較強針對性和可操作性的專用性標(biāo)準(zhǔn)。兩者的指導(dǎo)思想是完全一致的。從全球產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的總體情況來看，絕大多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)均實行IS09000認(rèn)證，但國際上對藥品生產(chǎn)企業(yè)依然采用GMP作為質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 7．企業(yè)作為獨立的經(jīng)濟組織應(yīng)具備哪些特征?企業(yè)作為獨立的經(jīng)濟組織，一般應(yīng)同時具備以下特征：①獨立經(jīng)營企業(yè)是一個獨立的經(jīng)濟實體，應(yīng)具備自主經(jīng)營的權(quán)力，依法自主經(jīng)營。企業(yè)有權(quán)自主選擇經(jīng)營方式，有權(quán)安排生產(chǎn)經(jīng)營活動，有權(quán)根據(jù)國家政策決定商品價格，有權(quán)進行自我改造、自我發(fā)展。②擁有一定數(shù)量的生產(chǎn)資料和勞動力，并有支配和使用的自主權(quán)。③獨立核算、自負(fù)盈虧。④具有法人資格地位。8．簡述我國藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)的設(shè)置。我國藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)的設(shè)置為：①國務(wù)院設(shè)置藥品監(jiān)督管理部門，主管全國藥品監(jiān)督管理工作。②省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：省級藥品監(jiān)督管理部門是省級人民政府的工作部門，對省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實行垂直管理，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。③市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)：市地級根據(jù)需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，為省級藥品監(jiān)督管理部門的直屬機構(gòu)。④縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)：縣(市)根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗機構(gòu)牌子，為上一級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的派出機構(gòu)。4．何為假藥?哪些情形的藥品按假藥論處?

我國《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

8．生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)當(dāng)承擔(dān)何種法律責(zé)任?

生產(chǎn)、銷售劣藥屬于違法行為。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，作如下處罰：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額l倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

為什么說藥品是特殊商品藥品一方面具有一般商品的特性，另一方面具有與其他商品不同的特點，由此被稱為特殊商品，這些特點是(1)藥品是與人們的生命相關(guān)聯(lián)的物質(zhì)。各種藥品有各種不同的適應(yīng)證或主治功能，以及用法用量和注意事項。若沒有對癥下藥，或用法用量不適當(dāng)，或濫用、誤用，均會影響人們身心健康，甚至危及生命。生命關(guān)聯(lián)性是藥品的基本特點(2)高質(zhì)量性和嚴(yán)格的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理(3)公共福利性，藥品的商品使用價值是防治疾病，維護人們的生命健康，具有社會福利性(4)專業(yè)性強，人們必須經(jīng)醫(yī)師處方或藥師指導(dǎo)才能正確合理使用藥品，屬于醫(yī)藥專業(yè)人員指導(dǎo)性商品(5)品種多產(chǎn)量有限 3．國家藥物政策的目標(biāo)是：

(1)基本藥物的可獲得性，具體包括：①基本藥物供應(yīng)體系能有效運作，保證人們及時獲得所需基本藥物。②保證基本藥物供應(yīng)的品種、數(shù)量，保證藥品信息準(zhǔn)確、可靠，對患者和消費者一視同仁。③基本藥物費用可承受。(2)保證向公眾提供安全、有效、質(zhì)量優(yōu)良的藥品。(3)合理用藥，促進醫(yī)師、藥師、患者及家屬、消費者合理用藥。3．新藥臨床研究分為幾期，各期研究的目的是什么? 藥物臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。臨床試驗分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進行I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)：20-30例 Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全衛(wèi)生，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數(shù)： ≥ 100例Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。病例數(shù)： ≥ 300例Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后由申請人進行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。病例數(shù)：≥2000例 案例分析1

2002年11月5日，某縣藥監(jiān)局執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)，某某零售藥店銷售的左金丸有劣藥嫌疑，便當(dāng)場予以查封。后經(jīng)調(diào)查證實：該藥店于同年10月28日從該縣醫(yī)藥公司購進左金丸200瓶，每瓶進購價4元，共付價款800元；已經(jīng)銷售5l瓶，每瓶銷售價4．4元，銷售取得價款224．4元；尚有149瓶未銷售。緊接著對該縣醫(yī)藥公司進行檢查，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)藥公司向××藥業(yè)公司(藥品生產(chǎn)企業(yè))購進同批左金丸1000瓶，進購價每瓶3．5元，除了向該藥店銷售200瓶外，其他的在倉庫尚未銷售。后經(jīng)檢驗證實，該批左金丸確實屬于劣藥。問題：你認(rèn)為以上處理是否合適？為什么？應(yīng)如何處理？答：不合適《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰”，即主觀無過錯經(jīng)營、使用假劣藥品可以只承擔(dān)有限行政責(zé)任。對零售藥店的處罰：沒收尚未銷售的左金丸149瓶，沒收違法所得224．4元，不應(yīng)給予罰款。對醫(yī)藥公司的處罰：沒收尚未銷售的左金丸800瓶，沒收違法所得800元，不應(yīng)給予罰款?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；對藥業(yè)公司（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的處罰：罰款14000元，沒收違法所得4500元(其中利潤1000元).分析：罰款超過三倍，不合理。應(yīng)在一倍以上三倍以下。案例分析2

某醫(yī)院2002年7月從某醫(yī)藥開發(fā)公司購進貨值7030元的吡哌酸、嗎丁啉。2002年10月，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在檢查抽驗時發(fā)現(xiàn)，該毗哌酸、嗎丁啉是假藥，至此，該院已銷售所得4216．10元。經(jīng)查實，該院的進貨記錄完整，所記數(shù)量與銷售和剩余的存貨相符，藥品系從合法經(jīng)營企業(yè)購進，某醫(yī)藥開發(fā)公司證照齊全。問題：你認(rèn)為應(yīng)該如何處理？答：本案例中該醫(yī)院購進的吡哌酸、嗎丁啉，經(jīng)檢驗被認(rèn)定為假藥，因此，該醫(yī)院存在使用假藥的事實，其行為構(gòu)成購進使用假藥。該醫(yī)院購進使用假藥的行為應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十四條進行處罰。根據(jù)資料，雖然醫(yī)院有可能是不知情的情況下使用假藥，但其作為醫(yī)療機構(gòu)，沒有嚴(yán)格執(zhí)行進貨檢查驗收制度，沒有認(rèn)真驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識，依法不應(yīng)免除其他處罰。處罰：沒收未使用的假藥，沒收違法所得4216.10元，罰款8432.2元—21080.5元。

對本案另一違法主體——某醫(yī)藥開發(fā)公司的處理。由于其銷售給某醫(yī)院的吡哌酸、嗎丁啉被抽查檢驗認(rèn)定為假藥，客觀上已構(gòu)成銷售假藥的事實，因此應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十四條予以處罰。處罰：沒收尚未售出的假藥，沒收違法所得7030元，罰款14060元—35150元。如果其有充分證據(jù)證明進貨渠道合法，主觀上無過錯，則只處以沒收其尚未售出的假藥和違法所得的處罰，免除銷售假藥的其他處罰。如果其從非法渠道進貨，那么可以認(rèn)定其知道或應(yīng)當(dāng)知道所銷售的是假藥，也就不能免除部分處罰。

案例分析3 2007年1月10日，某食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)院門診藥房檢查時發(fā)現(xiàn)嗎丁啉(多潘立酮)片質(zhì)量可疑，該藥標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為西安楊森制藥有限公司，生產(chǎn)批號：051121519，外包裝盒批號背透，說明書紙質(zhì)較厚，與正品略有不同。執(zhí)法人員對門診藥房、住院處藥房、藥庫藥品依法查封扣押，共查封扣押該批號藥品50盒。查該院藥品購進票據(jù)，同期購進入庫50盒，051121519的嗎丁啉在購進票據(jù)上只體現(xiàn)20盒。查處方記錄臨床使用1盒，收入16.70元。

1月11日，該醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)送來了一份該批號嗎丁啉的藥品檢驗報告書，稱此藥品檢驗報告書由供貨方緊急提供。藥品檢驗報告書證實051121519的嗎丁啉符合規(guī)定。該院領(lǐng)導(dǎo)要求解除查封扣押的藥品，經(jīng)核實藥品檢驗報告書確系某市藥品檢驗所出具。

問題：你認(rèn)為應(yīng)該如何處理？處罰決定：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第二項，該醫(yī)院使用的嗎丁啉認(rèn)定為假藥，此行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第一款，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八條、《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條，依法給予沒收尚未使用的嗎丁啉49盒；沒收違法所得16.70元；并處使用藥品貨值金額4倍的罰款，即3340.00元。《行政處罰決定書》下達后，該醫(yī)院自動完全履行。

案例分析4王某經(jīng)依法審批，開了一家個體藥店，經(jīng)濟性質(zhì)為個人獨資企業(yè)。某日，王某向其所在地藥品監(jiān)管部門提出申請變更企業(yè)負(fù)責(zé)人，并提供了一份將藥店轉(zhuǎn)讓給劉某的協(xié)議，事先王某收到劉某《藥品經(jīng)營許可證》的轉(zhuǎn)讓費20000元。

問題：1.王某的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？ 2.如果劉某已開始使用王某的《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營，其是否屬于合法經(jīng)營？3.應(yīng)該如何對王某的行為處罰？ 答：1.王某將藥店轉(zhuǎn)讓給劉某，并收取劉某《藥品經(jīng)營許可證》的轉(zhuǎn)讓費20000元，其已構(gòu)成非法出賣《藥品經(jīng)營許可證》行為，違反了《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十二條規(guī)定，以及《藥品管理法》第八十二條的相關(guān)規(guī)定。2.劉某的行為不屬于合法經(jīng)營，其已構(gòu)成非法購買《藥品經(jīng)營許可證》行為，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》第七十三條規(guī)定進行處罰。

3.根據(jù)《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，對王某應(yīng)該：沒收其違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款。安徽華元生物藥業(yè)有限公司“欣弗”事件 事件的后果：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的不良反應(yīng)導(dǎo)致15個省份13人死亡。

事件的原因：未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對樣品進行檢驗，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。事件的處理決定：1.由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沒收該企業(yè)違法所得，并處2倍罰款；

2.責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑《藥品GMP證書》；

3.由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤消該企業(yè)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）藥品的批準(zhǔn)文號，委托安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回批件；

4.對安徽華源生物藥業(yè)有限公司召回的“欣弗”藥品，由安徽省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀。

5.對有關(guān)責(zé)任的單位和個人作出嚴(yán)肅處理：安徽華源生物公司總經(jīng)理等5人被撤消職務(wù)；安徽省阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局長張國棟被行政警告。