第一篇：藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題三

藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題三

一、名詞解釋：

1．GMP

2．批

3．驗(yàn)證

4．藥品GMP認(rèn)證

1．處方

2．藥學(xué)保健

3．合理用藥

二、單項(xiàng)選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案）

1．《處方管理辦法》規(guī)定，處方由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制，兒科處方印制用紙應(yīng)為（）

A．淡藍(lán)色B．淡紅色

C．淡黃色D．淡綠色

2．《處方管理辦法》規(guī)定，處方由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制，急診處方印制用紙應(yīng)為（）

A．淡藍(lán)色B．淡紅色

C．淡黃色D．淡綠色

3．臨床藥學(xué)管理的基本出發(fā)點(diǎn)和歸宿是（）

A．合理用藥B．以病患者為中心

C．安全使用藥品D．達(dá)到最佳療效

4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的有效期為（）

A．2年B．3年

C．4年D．5年

1．富有美感和特色的藥品使用說明書，可以申請（）

A．方法發(fā)明專利B．產(chǎn)品發(fā)明專利

C．實(shí)用新型專利D．外觀設(shè)計(jì)專利

2．《專利法》規(guī)定，發(fā)明專利的期限為（）

A．10年B．15年

C．20年D．25年

3．我國專利權(quán)的保護(hù)期限自（）

A．申請日算起B(yǎng)．審批日算起

C．注冊日算起D．發(fā)明日算起

4．我國對實(shí)用新型專利權(quán)的保護(hù)期限是（）

A．5年B．10年

C．15年D．20年

5．我國對注冊商標(biāo)的保護(hù)期限是（）

A．5年B．10年

C．15年D．20年

6．國家對電影作品的著作財(cái)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)期限是（）

A．10年B．20年

C．30年D．50年

7狹義的藥事管理是（）

A.國家對藥品的監(jiān)督管理B.國家對藥事的監(jiān)督管理

C.國家對藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理D.國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理

8非處方藥分為甲、乙類OTC是根據(jù)藥品的（）

A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性

9目前我國現(xiàn)行的《中華人民共和國藥典》是（）

A.2000年版本B.2005版本C.2010年版本D.2011版本

10執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)為（）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家人事部

C.國家衛(wèi)生部D.省級藥品監(jiān)督部門

11執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》的有效期是（）

A.目前沒有規(guī)定有效期B.3年C.5年D.7年

12國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”設(shè)在（）

A.中國藥品生物制品檢定所

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

13有權(quán)對違法藥品廣告進(jìn)行行政處罰的部門是（）

A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生行政管理部門

C.工商行政管理部門D.勞動和社會保障部門

14中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，銷售中藥材，必須標(biāo)明的是（）

A.該品種藥理活性B.該品種指標(biāo)成分C.該品種產(chǎn)地D.該品種含水量15據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售（）

A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.保健藥品

16根據(jù)下列產(chǎn)品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，屬于藥品的是（）

A.國食健字G20090012B.國藥準(zhǔn)字H4102101

2C.豫衛(wèi)消準(zhǔn)字（2003）第0162號D.豫衛(wèi)藥準(zhǔn)字[2008]第0003號

三、多項(xiàng)選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案，請選擇兩個(gè)或者兩個(gè)以上正確的答案）

1．藥事管理學(xué)科課程體系概括為以下幾類（）

A．經(jīng)濟(jì)學(xué)類B．法學(xué)和倫理學(xué)

C．方法學(xué)和信息科學(xué)類D．管理學(xué)類

E．社會和行為科學(xué)類

2．藥品生產(chǎn)企業(yè)必須（）

A．取得《藥品生產(chǎn)許可證》B．取得《藥品生產(chǎn)合格證》

C．取得《制劑許可證》D．取得營業(yè)執(zhí)照

E．遵守《藥品管理法》

3．根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，下列可以在藥店零售的藥品是（）

A．OTCB．醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑

C．抗生素D．麻醉藥品E．保健藥品

4．必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的是（）

A．抗生素B．化學(xué)原料藥

C．中藥材D．中藥飲片

E．生物制品

5．根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，可以發(fā)布廣告的藥品是（）

A．麻醉藥品B．抗生素

C．放射性藥品D．處方藥E．毒性藥品

6．．藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）

A．進(jìn)行監(jiān)督檢查B．對藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)

C．采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政處罰決定

7．處方正文的審查主要有以下方面（）

A．藥品名稱B．用藥劑量及方法

C．醫(yī)師簽名D．藥物相互作用

E．藥價(jià)計(jì)算是否正確

8．藥品的標(biāo)簽必須印有國家指定的專有標(biāo)識的藥品有（）

A．麻醉藥品B．戒毒藥品

C．精神藥品D．醫(yī)療用毒性藥品

E．放射性藥品

9．根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，屬于假藥的是（）

A．變質(zhì)的藥品B．被污染的藥品

C．擅自添加著色劑的藥品D．功能主治超出規(guī)定范圍的藥品E．適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的10．國家食品藥品監(jiān)督管理局依法強(qiáng)制淘汰藥品的原因有（）

A．療效不確定B．不良反應(yīng)大

C．危害人體健康D．醫(yī)師認(rèn)為療效不好E．藥品銷路不好

四、簡答題：

1．《中華人民共和國藥品管理法》的立法宗旨。

2．根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該具備的基本條件是什么？

3．簡述藥師調(diào)配處方的流程及各個(gè)流程的注意事項(xiàng)。

4.藥品注冊應(yīng)當(dāng)遵循的原則是什么？

5.《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》對國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種如何劃分等級？

6.根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，根據(jù)什么將OTC分為甲類OTC和乙類OTC，試比較兩者在管理上有什么不同？

藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題三答案

二、名詞解釋：

1．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于制劑生產(chǎn)的全 過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

2．在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。

3．證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。

4．國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的制度；

1．是由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書。

2．藥師的任務(wù)是提供藥學(xué)保健，藥學(xué)保健是直接、負(fù)責(zé)地提供與藥物治療相關(guān)的保健，其目的是達(dá)到改善病人生命質(zhì)量的確切效果。

3．以當(dāng)代藥物和疾病的系統(tǒng)知識和理論為基礎(chǔ)，安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)?shù)氖褂盟幤贰?/p>

二、單項(xiàng)選擇題

1．C2．C3．A4．D

1．D2．C3．A4．B5．B

6．D 7D8B9C10D11B

12B13．C14．C15．A16．B

三、多項(xiàng)選擇題（下列各題有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案，請選擇兩個(gè)或者兩個(gè)以上正確的答案）

1．ACE2．ACDE3．BDE4．ACDE5．AB

6．CDE7．CDE8．BCD9．ABCDE10．ADE

四、簡答題

１．⑴加強(qiáng)藥品管理

⑵保證藥品質(zhì)量

⑶保障人體用藥安全

⑷維護(hù)人民身體健康

⑸維護(hù)用藥者的合法權(quán)益

２．⑴具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

⑵具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境（1分）

⑶具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員

⑷具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

⑸必須取得《藥品經(jīng)營許可證》

⑹必須取得《GSP認(rèn)證證書》

３．流程圖及注意事項(xiàng)

收方——檢查處方——貼標(biāo)簽——調(diào)配處方——復(fù)查處方——發(fā)藥：（2分）

⑴收方：從病人或病房護(hù)理人員處接受處方和藥品的請領(lǐng)單

⑵檢查處方：主要檢查處方的書寫是否正確

⑶調(diào)配處方：準(zhǔn)確調(diào)配處方。

⑷復(fù)查處方：四查十對

⑸發(fā)藥：說明用法、用量、注意事項(xiàng)等

4.⑴公平、公開、公正、便民原則；

⑵信息公開原則；

⑶保密原則。

5．⑴一級保護(hù)野生藥材物種：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；

⑵二級保護(hù)野生藥材物種：分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種； ⑶三級保護(hù)野生藥材物種：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。

6．根據(jù)藥品的安全性，將OTC分為甲類和乙類；

⑴專有標(biāo)識的顏色不同：甲類OTC專有標(biāo)識的顏色是紅色的，乙類是綠色的⑵零售企業(yè)不同：零售甲類OTC的企業(yè)必須是證照齊全的藥品經(jīng)營企業(yè)，零售乙類一般的商業(yè)企業(yè)就可以；

⑶零售企業(yè)配備人員不同：零售甲類OTC的企業(yè)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)證的藥學(xué)技術(shù)

人員，零售乙類需要配備經(jīng)過縣級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格的業(yè)務(wù)人員；

⑷促銷方式不同：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送甲類OTC，乙類可以。

第二篇：藥事管理學(xué)期中復(fù)習(xí)題

藥事：是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事。藥事管理：是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、政治學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等多學(xué)科理論和方法對藥事活動進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。藥事管理包括宏觀和微觀兩個(gè)方面。

藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求。

藥物濫用：是指反復(fù)、大量地使用具有依賴性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用藥。

輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。何謂嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)？

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

何為假藥,哪些情形的藥品按假藥論處？

《藥品管理法》規(guī)定，如有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

附：生產(chǎn)、銷售假藥需承擔(dān)的法律責(zé)任：（根據(jù)《藥品管理法》第七十四條）沒收假藥和違法所得 2 并處罰款：藥品貨值金額2-5倍 3 撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 5 情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證。構(gòu)成犯罪的依照刑法追究刑事責(zé)任。

何為劣藥,哪些情形的藥品按劣藥論處？

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（3）超過有效期的；

（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。附：生產(chǎn)、銷售劣藥需承擔(dān)的法律責(zé)任：（根據(jù)《藥品管理法》第七十五條）沒收劣藥和違法所得 2 并處罰款：藥品貨值金額1-3倍 3 情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷許可證。構(gòu)成犯罪的依照刑法追究刑事責(zé)任。

為什么要對麻醉藥品和精神藥品進(jìn)行特殊管理? 麻醉藥品、精神藥品在醫(yī)療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨(dú)特，目前尚無其他藥品可以代替。這些藥品在防治疾病、維護(hù)人們健康方面起了積極作用，具有不可否認(rèn)的醫(yī)療和科學(xué)價(jià)值。但是也由于其各自存在獨(dú)特的毒副作用，若管理不當(dāng)，濫用或流入非法渠道，將會危害使用者個(gè)人的健康，并造成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生和社會問題。

麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有藥品生產(chǎn)許可證；

（二）有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；

（三）有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；

（四）有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；

（五）有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；

（六）有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；

（七）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；

（八）沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

（九）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。

簡述中藥保護(hù)品種的范圍及申請中藥保護(hù)品種應(yīng)具備的條件。

依照《中藥品種保護(hù)條例》，受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。1.申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件

符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護(hù)。①對特定疾病有特殊療效的，②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品，③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。2.申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件

符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù)。①符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種，②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

簡述GLP.GCP的全稱,目的和適用范圍

GLP英文全稱為”Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies”或“Non-clinical Good Laboratory Practice”,即《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。GLP的制定目的是為了提高藥物非臨床研究質(zhì)量，確保試驗(yàn)資料的真實(shí)性，完整性和可靠性，保證人們用藥安全。GLP使用于申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床安全性研究。

GCP英文全稱為“Good Clinical Practice”,即《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。GCP是為保證藥物臨床實(shí)驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者利益，并保障其安全，根據(jù)《藥品管理法》，并參照國際公認(rèn)原則而制定的。GCP適用于藥物臨床研究，凡藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)，包括人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均需按該規(guī)范執(zhí)行。

簡述新藥臨床試驗(yàn)研究的分期和各期研究的目的。

分期：I，II，III，IV期

I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。

III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。

IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。單選：

藥事管理學(xué)科是指（藥學(xué)科學(xué)的分支）藥事管理學(xué)科具有（社會科學(xué)性質(zhì)）

3、以下所列哪一項(xiàng)不是特殊管理藥品（Ｄ）

A 麻醉藥品、精神藥品

B 醫(yī)療用毒性藥品、肽類激素

C 放射性藥品、麻黃素

D 治療類疫苗、細(xì)胞毒性藥品

E 藥品類易制毒化學(xué)品 《中國藥典》（2010版）于（2010年10月1日）起執(zhí)行。

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的指定檢驗(yàn)包括（口岸檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)）基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、（劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)）、公眾可公平獲得的藥品。

藥品分類管理的首要作用是確保（用藥安全）

國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品進(jìn)行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)是（研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）

《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為（藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用）

《藥品管理法實(shí)施條例》對新藥的界定是（未曾在中國境內(nèi)上市和銷售的藥品）

《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測器，是為了（保護(hù)公眾健康的要求）

《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位（臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種）

《藥品管理法》規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)人的主管人員和其他直接責(zé)任人員（十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動）藥品批準(zhǔn)文號的有效期是（5年）

為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥品臨床前研究，不包括（人體藥代動力學(xué)研究）符合麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的是（C）

A 麻醉藥品和精神藥品的原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)均由SFDA批準(zhǔn)

B 第二類精神藥品可以在各類藥店零售，但不得向未成年人銷售

C 麻醉藥品注射劑只限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

D 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)麻醉藥品、精神藥品處方至少保存三年

E 不得通過郵局郵寄麻醉藥品和精神藥品

17、《藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定黃曲霉毒素含量應(yīng)（≤5μg/㎏）

X型選擇題：

藥事管理研究的特征是（結(jié)合性、規(guī)范性、開放性、實(shí)用性）

藥品合格證明和其他標(biāo)識是指（藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、藥品標(biāo)簽、藥品說明書）

下列按新藥申請程序申報(bào)的是（已上市藥品改變劑型、已上市藥品改變給藥途徑、以上市藥品增加新適應(yīng)證、生物制品仿制藥）下列中屬于第一類精神藥品的有（AE）

A 氯胺酮

B 阿普唑侖

C 芬太尼

D 匹莫林

E哌醋甲酯

銷售前或進(jìn)口時(shí)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的包括（疫苗類制品、血液制品、用于血液篩查的體外診斷試劑）屬于二級保護(hù)的野生藥材是（ABC）

A甘草

B黃連

C厚樸

D細(xì)辛

E連翹

第三篇：藥事管理學(xué)試題 藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題 藥事管理學(xué)答案

藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題

一． 名詞解釋題

1.非處方藥

2.藥品零售企業(yè) 3.藥品注冊申請人

4.藥品批發(fā)企業(yè) 5.處方藥

6.麻醉藥品

7.精神藥品

8.補(bǔ)充申請

9.藥品法定名稱

10.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

二、單項(xiàng)選擇題

1.藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出來，始于（）

A.公元前11世紀(jì)中國西周建立六官體制 B.17世紀(jì)英國皇家藥學(xué)會的建立

C.13世紀(jì)歐洲西西里王國的衛(wèi)生立法 D.15世紀(jì)歐洲熱那亞市頒布《藥師法》 2.在美國，非處方藥被稱為（）

A.GP

B.[P] C.Proprietary Drugs D.OTC

3.納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品，應(yīng)符合（）的原則。A．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能保證供應(yīng)。B．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、保障供應(yīng)、中西藥并重。C．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、保障供應(yīng)、使用方便。D．臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、保證供應(yīng)、中西藥并重。4.國家對藥品實(shí)行分類管理制度，將藥品分為（）

A.特殊藥品和一般藥品

B.中藥和化學(xué)藥品

C.處方藥和非處方藥

D.內(nèi)服藥和外用藥

5.對于直接接觸藥品的包裝材料和容器，下列說法錯(cuò)誤的是（）

A.對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用

B.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)藥品，按劣藥論處 C.因?qū)嵭辛水a(chǎn)品注冊制度，藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)不需再審批 D.由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批

6.藥品監(jiān)督管理對藥品各環(huán)節(jié)的監(jiān)管是指（）

A．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價(jià)格的環(huán)節(jié) B．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的環(huán)節(jié) C．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、價(jià)格的環(huán)節(jié)

D.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告、價(jià)格的環(huán)節(jié) 7.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（）

A.2年

B.3年

C.5年

D 10年

8《藥品生產(chǎn)許可證》是由（）批準(zhǔn)、核發(fā)的

A.SFDA

B 省級藥品監(jiān)督管理部門

C 市級藥品監(jiān)督管理部門

D縣級藥品監(jiān)督管理部門

9藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得（）后，方可生產(chǎn)該藥品。A．藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品經(jīng)營許可證 C．藥品批準(zhǔn)文號

D.新藥證書

10由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的藥品有（）

A.注射劑、放射性藥品、生物制品

B.中藥飲片、中藥材

C.片劑、顆粒劑

D.首次在中國銷售的藥品．

11.由九屆人大常委會第十七次會議通過并頒布的《藥品管理法》是自（）開始實(shí)施的

A.2001年2月28日

B.2001年12月1日 C.2002年1月1日

D.2001年7月1日

12.《進(jìn)口藥品包裝材料注冊證書》的有效期為（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政管理的主管部門是（）

A.衛(wèi)生行政管理部門

B.醫(yī)藥行業(yè)主管部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.工商行政管理部門 14.國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心設(shè)在（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心 C.國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理中心 D.國家藥典委員會

15.《麻醉藥品管理辦法》屬于（）

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

D.地方性法規(guī)

16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具有能保證制劑質(zhì)量的硬件條件是（）

A.設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器

B.設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生條件、管理?xiàng)l件 C.設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件

D.潔凈室、庫房、管理?xiàng)l件、設(shè)備 17.下列有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師注冊制度的表述，其中正確的是（）

A.執(zhí)業(yè)藥師按學(xué)歷、執(zhí)業(yè)范圍注冊

B.執(zhí)業(yè)藥師再注冊必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育成績單

C.執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或范圍，需依法變更注冊 D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營

18.負(fù)責(zé)直接接觸藥品包裝材料和容器的監(jiān)管的是SFDA內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)中的（）

A.藥品注冊司

B 藥品安全監(jiān)督司 C 藥品市場監(jiān)督司

D 政策法規(guī)司 19.在我國，藥師最多的藥事組織是（）

A.藥品經(jīng)營組織

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織

C.藥學(xué)教育組織

D.藥品管理行政組織

20.利用工作方便，為自己開具處方，騙取精神藥品的直接責(zé)任人，（）年不具有開具處方權(quán)。

A.3年

B.5年

C.10年

D.無此項(xiàng)規(guī)定 21.用于鑒定新工藝的是（）

A.抽查性檢驗(yàn)

B評價(jià)性檢驗(yàn)

C仲裁性檢驗(yàn)

D 國家鑒定

22.麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^（）日常用量

A.1日

B.2日

C.3日

D.4日

23.縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)為上一級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的（）

A 派出機(jī)構(gòu)

B 直屬機(jī)構(gòu)

C 分支機(jī)構(gòu)

D 垂直機(jī)構(gòu)

24.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合（）要求。

A 衛(wèi)生

B 醫(yī)用

C 藥用

D 生產(chǎn)

25.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每（）進(jìn)行健康檢查。

A 月

B 半年

C 年

D 兩年

26.我國對上市五年以內(nèi)的藥品，藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是（）不良反應(yīng)

A 嚴(yán)重

B 新的 C 可疑的D 所有可疑

27.屬于國家一級保護(hù)的野生藥材物種是（）

A穿山甲

B 熊膽

C 麝香

D 羚羊角 28.二十世紀(jì)最大的藥害事件是（）

A 磺胺肔劑事件

B 斯蒙事件

C 反應(yīng)停事件

D.PPA事件

29.我國現(xiàn)行藥品有效期的表示方法為（）

A.有效期為2年

B.有效期至2003年9月 C.有效期至2003年09月

D.失效期至2003年09月 30.新藥是指（）

A 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

B 未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品

C 未曾在中國境內(nèi)臨床試驗(yàn)的藥品

D 國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品 31.一般不需要臨床研究的是（）A 申請化學(xué)藥品新藥注冊

B 申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊

C 補(bǔ)充申請中，已上市藥品增加新適應(yīng)癥

D 補(bǔ)充申請中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化

32.開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地（）提出申請

A 省級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

B 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 C 設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

D縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

33依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例的規(guī)定，不得收取費(fèi)用的為（）

A 實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)

B 抽查檢驗(yàn) C進(jìn)行藥品注冊

D 核發(fā)證書 34 以下對于新藥監(jiān)測期的表述不正確的是（）

A在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口

B設(shè)立監(jiān)測期的新藥從批準(zhǔn)之日期2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的，SFDA可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請

C設(shè)立監(jiān)測期，是處于保護(hù)公眾健康的要求 D監(jiān)測期分別為12年、8年、6年

35不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有（）

A 生產(chǎn)工藝規(guī)程

B 崗位操作法 C 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

D 批檢驗(yàn)記錄

36.以下試產(chǎn)期化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號的是（）

A國藥準(zhǔn)字H20020006

B國藥試字H20020006 C國藥準(zhǔn)字X20020006

D國藥試字X20020006 37.GMP規(guī)定，潔凈室的溫度一般應(yīng)控制在（）A 16℃~24℃

B 16℃~26℃ C 18℃~26℃

D 15℃~27℃

38.下列不屬于藥品批準(zhǔn)證明文件的是（）

A.批準(zhǔn)文號

B《進(jìn)口藥品注冊證》

C《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

C.《藥品生產(chǎn)許可證》

39.進(jìn)口藥品注冊審批與新藥注冊審批程序的相同點(diǎn)是（）A.初步受理主體相同，都是國家食品藥品監(jiān)督管理局

B樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的機(jī)構(gòu)相同，都是中國藥品生物制品檢定所 C.都要經(jīng)過臨床研究和生產(chǎn)兩次審批 D.批準(zhǔn)后所發(fā)證明文件相同

40.對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B衛(wèi)生部 C國家海關(guān)總署

D國務(wù)院 41.不屬于國家一級保護(hù)的野生藥材物種是（）

A 豹骨

B 麝香

C羚羊角

D 鹿茸(梅花鹿)42.由九屆人大常委會第十七次會議通過并頒布的《藥品管理法》是自（）開始實(shí)施的

A.2001年2月28日

B.2001年12月1日 C.2002年1月1日

D.2001年7月1日 43.不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的有（）

A 批生產(chǎn)記錄 B 批檢驗(yàn)記錄

C 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察 D 藥品的申請和審批文件

44.《進(jìn)口藥品包裝材料注冊證書》的有效期為（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年 45.在美國，非處方藥被稱為

()

D A.GSL

B.GP

C.Proprietary Drugs D OTC 46.縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)為上一級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的()

A 派出機(jī)構(gòu) B 直屬機(jī)構(gòu) C 分支機(jī)構(gòu) D 垂直機(jī)構(gòu)

47.我國對上市五年以上的藥品，藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是（）不良反應(yīng)

A 嚴(yán)重、罕見和新的 B 所有可疑的C 可疑的 D 超劑量服用藥品產(chǎn)生的不良反應(yīng) 48.藥品的發(fā)明專利有效期自（）起計(jì)算

A 申請日 B 公告日 C 批準(zhǔn)日

D 完成日

49.以下屬于進(jìn)口分包裝藥品批準(zhǔn)文號的是（）A國藥準(zhǔn)字X20020006 B國藥準(zhǔn)字H20020006 C國藥準(zhǔn)字J20020006 D國藥試字J20020006 50.甲類非處方藥規(guī)定必須印制的特殊標(biāo)識是（）

A.綠底白字

B紅底白字

C黑底白字

D蘭底白字 51.對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B衛(wèi)生部 C國家海關(guān)總署

D國務(wù)院

52.編纂《中國藥典》2000版，一部的指導(dǎo)思想是（）A.趕超與國情相結(jié)合 B突出特點(diǎn)，立足提高 C.先進(jìn)與特色相結(jié)合 D立足于國情

53.由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的藥品有（）

A.注射劑、放射性藥品、生物制品

B.中藥飲片、中藥材

C.片劑、顆粒劑

D.首次在中國銷售的藥品．

54.《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具有的條件之一是（）A.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 B.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主任藥師

C.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師和中藥師 D.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主管藥師

55.《藥品生產(chǎn)許可證》是由（）批準(zhǔn)、核發(fā)的

A.SFDA

B 省級藥品監(jiān)督管理部門

C 市級藥品監(jiān)督管理部門

D縣級藥品監(jiān)督管理部門 56.關(guān)于處方藥的廣告規(guī)定，那一項(xiàng)表述是正確的（）

A 可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹 B 可以在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹 C可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹

D 不得在各類傳播媒介發(fā)布廣告

57.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意，由（）批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

()

A省級政府藥品監(jiān)督管理部門；省級政府衛(wèi)生行政部門

B 國家級藥品監(jiān)督管理部門；省級政府藥品監(jiān)督管理部門 C 省級政府衛(wèi)生行政部門；省級政府衛(wèi)生行政部門

D 省級政府衛(wèi)生行政部門；省級政府藥品監(jiān)督管理部門

58.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)的為（）

A 臨床前研究

B I期臨床試驗(yàn) C II期臨床試驗(yàn)

D IV期臨床試驗(yàn) 59.藥品的內(nèi)包裝標(biāo)簽必須注明()

A 藥名、規(guī)格、生產(chǎn)批號

B 適應(yīng)癥、用法用量

C 用法用量、適應(yīng)證、藥品名稱

D 生產(chǎn)批號、不良反應(yīng)、禁忌癥 60.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）A.《新藥證書》

B《藥品生產(chǎn)許可證》

C.《新藥證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》

D《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品《GMP》認(rèn)證證書

三、問答題

1.中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期為多久？ 申請一級保護(hù)的中藥品種應(yīng)具備什么條件？ 2.我國《藥品管理法》將哪些藥品歸為劣藥? 3.藥品是特殊商品，它的特殊性體現(xiàn)在？ 4.不得發(fā)布廣告的藥品有哪些？

5《藥品管理法》第四十八條規(guī)定“禁止生產(chǎn)，銷售假藥”，這里提到的“假藥”是指？

6.藥品監(jiān)督管理的作用是什么? 7新藥申請時(shí)，實(shí)行快速審批的藥品有哪些？

8.申請中藥二級保護(hù)品種的條件是什么？ 保護(hù)期為多久？

《藥事管理學(xué)》參考答案

一、名詞解釋題

1.非處方藥：由SFDA公布的，不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷，購買和使用藥品

2.零售企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)

3.藥品注冊申請人：是指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任并在該申請獲得批準(zhǔn)后，持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)

4.藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)

5.處方藥：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買，調(diào)配和使用的藥品.6.麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品

7.精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品藥品

8.補(bǔ)充申請：是指新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變，增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊申請 9.列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱又稱為通用名稱。

10.指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。

二、單項(xiàng)選擇題

1－5 CDACC

6－10 DBBCA

11－15 BBABB

16－20 CCABD

21－25 BBACC 26－30 DDCCA

31－35BCBDD

36－40BCCCD

41－45 BBABD

46－50 AAACB

51－55DBAAB

56－60 CDDAD

三、問答題

1、答：分別為30/20/10年

符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護(hù)

一 對特定疾病有特殊療效的二 相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

三 用于預(yù)防和治療特殊疾病的2、答：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處

一 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的二 不注明或者更改生產(chǎn)批號的三 超過有效期的四 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的五 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的六 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的3、藥品是特殊商品，它的特殊性體現(xiàn)在？

答：一 生命關(guān)連性

二 高質(zhì)量性

三 公共福利性

四 專業(yè)性

五 作用兩重性

六 限時(shí)性

七 品種多產(chǎn)量有限

4、答：一.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的特殊管理的藥品

二 國家藥品監(jiān)督管理局或者省級藥品監(jiān)督管理部門明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品

三 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

四 國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品

5、答：有下列情形之一，為假藥

一 藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符

二 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此類藥品的 有下列情形之一的藥品，按假藥論處

一 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的二 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的三 變質(zhì)的 四 被污染的五 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的六 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過規(guī)定范圍的。

6、答：一 保證藥品質(zhì)量

二 促進(jìn)新藥研究開發(fā)，保證開發(fā)新藥的更有效、更安全。

三 提高制藥工業(yè)競爭力，質(zhì)量是企業(yè)生存競爭基礎(chǔ)，但企業(yè)往往忽視，政府加強(qiáng)監(jiān)督，確保質(zhì)量，從而提高競爭力。

四 規(guī)范藥品市場，保證藥品供應(yīng)

五 為合理用藥提供保證，防止藥品濫用

7、答：一．新中藥

二.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品

三．抗艾滋病等藥

四.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

8、答：保護(hù)期為7年

符合下列條件之一，可申請二級

一 符合一級保護(hù)條件的品種或已解除一級保護(hù)的品種

二 對特定疾病有顯著療效的 三 從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

第四篇：藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題

一、名詞解釋

藥品注冊：指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)

處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

藥品標(biāo)準(zhǔn)：指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國藥典，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人的特定藥品標(biāo)準(zhǔn)，是生產(chǎn)該藥品和實(shí)施藥品監(jiān)督管理的依據(jù)。

藥品濫用:是指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無關(guān)的，具有依賴性或潛在依賴性的藥物，是一種有悖于社會常規(guī)的非醫(yī)療用藥。藥物依賴性:是反復(fù)地(周期性地或連續(xù)地)用藥所引起的狀態(tài)，是人體對于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，它表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫地要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)，為的是要去感受它的精神效應(yīng)，或是為了避免由于斷藥所引起的不適。

藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

處方:是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。

二、問答題

1.什么是假劣藥? 哪些情形的藥品按假劣藥論處?

我國《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥： ①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的； ②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

我國《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。2.簡述藥物臨床前研究的內(nèi)容。

為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床前研究可概括為3方面：(1)文獻(xiàn)研究包括藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。(2)藥學(xué)研究原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗(yàn)，藥品質(zhì)量試驗(yàn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)起草及說明，樣品檢驗(yàn)，輔料，穩(wěn)定性試驗(yàn)、包裝材料和容器有關(guān)試驗(yàn)等。(3)藥理毒理研究一般藥理試驗(yàn)，主要藥效學(xué)試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)，長期毒性試驗(yàn)，過敏性、溶血性和局部刺激性試驗(yàn)、致突變試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致癌毒性試驗(yàn)，依賴性試驗(yàn)，動物藥代動力學(xué)試驗(yàn)等。

3.為什么說麻醉藥品和精神藥品具有二重性？麻醉藥品和精神藥品在醫(yī)療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨(dú)特，目前尚無其他藥品可以代替。這些藥品在防治疾病，維護(hù)人們健康方面起了積極作用，具有不可否認(rèn)的醫(yī)療和科學(xué)價(jià)值。但是這幾類藥品各有獨(dú)特的毒副作用，若管理不當(dāng)，濫用或流入非法渠道，將會嚴(yán)重影響服用者個(gè)人健康，并造成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生和社會問題。案例分析1

2002年11月5日，某縣藥監(jiān)局執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)，某某零售藥店銷售的左金丸有劣藥嫌疑，便當(dāng)場予以查封。后經(jīng)調(diào)查證實(shí)：該藥店于同年10月28日從該縣醫(yī)藥公司購進(jìn)左金丸200瓶，每瓶進(jìn)購價(jià)4元，共付價(jià)款800元；已經(jīng)銷售5l瓶，每瓶銷售價(jià)4．4元，銷售取得價(jià)款224．4元；尚有149瓶未銷售。緊接著對該縣醫(yī)藥公司進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)藥公司向××藥業(yè)公司(藥品生產(chǎn)企業(yè))購進(jìn)同批左金丸1000瓶，進(jìn)購價(jià)每瓶3．5元，除了向該藥店銷售200瓶外，其他的在倉庫尚未銷售。后經(jīng)檢驗(yàn)證實(shí)，該批左金丸確實(shí)屬于劣藥。

問題：你認(rèn)為以上處理是否合適？為什么？應(yīng)如何處理？答：不合適《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰”，即主觀無過錯(cuò)經(jīng)營、使用假劣藥品可以只承擔(dān)有限行政責(zé)任。對零售藥店的處罰：沒收尚未銷售的左金丸149瓶，沒收違法所得224．4元，不應(yīng)給予罰款。對醫(yī)藥公司的處罰：沒收尚未銷售的左金丸800瓶，沒收違法所得800元，不應(yīng)給予罰款?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；對藥業(yè)公司（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的處罰：罰款14000元，沒收違法所得4500元(其中利潤1000元).分析：罰款超過三倍，不合理。應(yīng)在一倍以上三倍以下。案例分析2

某醫(yī)院2002年7月從某醫(yī)藥開發(fā)公司購進(jìn)貨值7030元的吡哌酸、嗎丁啉。2002年10月，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在檢查抽驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，該毗哌酸、嗎丁啉是假藥，至此，該院已銷售所得4216．10元。經(jīng)查實(shí)，該院的進(jìn)貨記錄完整，所記數(shù)量與銷售和剩余的存貨相符，藥品系從合法經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，某醫(yī)藥開發(fā)公司證照齊全。

問題：你認(rèn)為應(yīng)該如何處理？答：本案例中該醫(yī)院購進(jìn)的吡哌酸、嗎丁啉，經(jīng)檢驗(yàn)被認(rèn)定為假藥，因此，該醫(yī)院存在使用假藥的事實(shí)，其行為構(gòu)成購進(jìn)使用假藥。該醫(yī)院購進(jìn)使用假藥的行為應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十四條進(jìn)行處罰。根據(jù)資料，雖然醫(yī)院有可能是不知情的情況下使用假藥，但其作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，沒有嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，沒有認(rèn)真驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識，依法不應(yīng)免除其他處罰。處罰：沒收未使用的假藥，沒收違法所得4216.10元，罰款8432.2元—21080.5元。

對本案另一違法主體——某醫(yī)藥開發(fā)公司的處理。

由于其銷售給某醫(yī)院的吡哌酸、嗎丁啉被抽查檢驗(yàn)認(rèn)定為假藥，客觀上已構(gòu)成銷售假藥的事實(shí)，因此應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十四條予以處罰。處罰：沒收尚未售出的假藥，沒收違法所得7030元，罰款14060元—35150元。

如果其有充分證據(jù)證明進(jìn)貨渠道合法，主觀上無過錯(cuò)，則只處以沒收其尚未售出的假藥和違法所得的處罰，免除銷售假藥的其他處罰。如果其從非法渠道進(jìn)貨，那么可以認(rèn)定其知道或應(yīng)當(dāng)知道所銷售的是假藥，也就不能免除部分處罰。

案例分析3 2007年1月10日，某食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)院門診藥房檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)嗎丁啉(多潘立酮)片質(zhì)量可疑，該藥標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為西安楊森制藥有限公司，生產(chǎn)批號：051121519，外包裝盒批號背透，說明書紙質(zhì)較厚，與正品略有不同。執(zhí)法人員對門診藥房、住院處藥房、藥庫藥品依法查封扣押，共查封扣押該批號藥品50盒。查該院藥品購進(jìn)票據(jù)，同期購進(jìn)入庫50盒，051121519的嗎丁啉在購進(jìn)票據(jù)上只體現(xiàn)20盒。查處方記錄臨床使用1盒，收入16.70元。1月11日，該醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)送來了一份該批號嗎丁啉的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，稱此藥品檢驗(yàn)報(bào)告書由供貨方緊急提供。藥品檢驗(yàn)報(bào)告書證實(shí)051121519的嗎丁啉符合規(guī)定。該院領(lǐng)導(dǎo)要求解除查封扣押的藥品，經(jīng)核實(shí)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書確系某市藥品檢驗(yàn)所出具。

問題：你認(rèn)為應(yīng)該如何處理？處罰決定：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)，該醫(yī)院使用的嗎丁啉認(rèn)定為假藥，此行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第一款，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條、《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條，依法給予沒收尚未使用的嗎丁啉49盒；沒收違法所得16.70元；并處使用藥品貨值金額4倍的罰款，即3340.00元。《行政處罰決定書》下達(dá)后，該醫(yī)院自動完全履行。案例分析4王某經(jīng)依法審批，開了一家個(gè)體藥店，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為個(gè)人獨(dú)資企業(yè)。某日，王某向其所在地藥品監(jiān)管部門提出申請變更企業(yè)負(fù)責(zé)人，并提供了一份將藥店轉(zhuǎn)讓給劉某的協(xié)議，事先王某收到劉某《藥品經(jīng)營許可證》的轉(zhuǎn)讓費(fèi)20000元。問題：1.王某的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？

2.如果劉某已開始使用王某的《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營，其是否屬于合法經(jīng)營？3.應(yīng)該如何對王某的行為處罰？ 答：1.王某將藥店轉(zhuǎn)讓給劉某，并收取劉某《藥品經(jīng)營許可證》的轉(zhuǎn)讓費(fèi)20000元，其已構(gòu)成非法出賣《藥品經(jīng)營許可證》行為，違反了《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十二條規(guī)定，以及《藥品管理法》第八十二條的相關(guān)規(guī)定。

2.劉某的行為不屬于合法經(jīng)營，其已構(gòu)成非法購買《藥品經(jīng)營許可證》行為，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》第七十三條規(guī)定進(jìn)行處罰。

3.根據(jù)《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，對王某應(yīng)該：沒收其違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款。

藥物臨床前研究的基本要求：(1)藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

(2)藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)參照SFDA發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。申請人采用其他的評價(jià)方法和技術(shù)進(jìn)行試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交能證明其科學(xué)性的資料。

(3)從事藥物研究開發(fā)的機(jī)構(gòu)必須具有與實(shí)驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，并應(yīng)當(dāng)保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性；所用實(shí)驗(yàn)動物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求。

(4)申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測、樣品的試制、生產(chǎn)等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同。申請人應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)

(5)單獨(dú)申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，該原料藥必須通過合法的途徑獲得。使用他人已經(jīng)申請注冊并正在審批過程中原料藥的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的證明文件。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

(6)藥品注冊申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁碼的情況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件，并經(jīng)SFDA認(rèn)可后，方可作為藥品注冊申請的申報(bào)資料。SFDA根據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場核查。

(7)藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，也可以委托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)或方法學(xué)驗(yàn)證。

臨床試驗(yàn)的分期及最低病例數(shù)：臨床試驗(yàn)分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。經(jīng)批準(zhǔn)后，有些情況下可僅進(jìn)行Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)或者僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。I 期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。（1）臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求為I期為20～30例，Ⅱ期為100例，Ⅲ期為300例，Ⅳ期為2000例。（2）生物利用度試驗(yàn)一般為18～24例。

生物等效性試驗(yàn);是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)的對照藥品:臨床試驗(yàn)對照藥品應(yīng)當(dāng)是已在國內(nèi)上市銷售的藥品。對必須要從國外購進(jìn)的藥品，需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格方可用于臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)陽性對照藥品的選擇一般應(yīng)按照以下順序進(jìn)行：A.原開發(fā)企業(yè)的品種；B.具有明確臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的同品種;C.活性成分和給藥途徑相同，但劑型不同的品種；D.作用機(jī)制相似，適應(yīng)癥相同的其他品種。

非臨床研究:系指為評價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單次給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)、毒代動力學(xué)試驗(yàn)及與評價(jià)藥物安全性有關(guān)的其它試驗(yàn)。

GCP《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》GLP《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GUP《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑質(zhì)量管理規(guī)范》GAP《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

特殊管理的藥品：指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。核心是對這幾類藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運(yùn)輸、進(jìn)出口等各環(huán)節(jié)實(shí)行嚴(yán)格審批制度，嚴(yán)格控制濫用和流入非法渠道。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)過批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

購進(jìn)記錄（零售企業(yè)）保存至有效期藥品期滿后一年，無有效

期藥品至少保存兩年。購銷記錄（批發(fā)企業(yè)）保存至有效期藥品期滿后一年，無有效期藥品至少保存三年。

倉庫分類：按作業(yè)管理要求分為綠色：合格品庫、零貨稱取庫、待發(fā)藥品庫；黃色：待驗(yàn)收藥品庫、退貨藥品庫；紅色：不合格品庫。按溫度管理分為冷庫：2-10℃；陰涼庫：不高于20℃；常溫庫：0-30度；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45%-75%之間。

藥品經(jīng)營范圍：藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品經(jīng)營品種類別。許可事項(xiàng)變更：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減地址）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為一年，藥品廣告批準(zhǔn)文號為：“X藥廣審（視/聲/文）第0000000000號”；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為三年，格式為：X藥制字H（Z）+4位流水號；藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z/S/J）+4位年號+ 4位順序號。

普通處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”；兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”

中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限位7年。申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：1 對特定疾病有特殊療效的；2 相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；3 用于預(yù)防和治療特殊疾病的。申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：1 符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；2 對特定疾病有顯著療效的；3 從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

標(biāo)志：毒：黑白1:1麻：藍(lán)白1:1，黑體精：綠白1:1，宋體放：紅黃

國務(wù)院法規(guī)：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品管理辦法及麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例

臨床前研究的內(nèi)容：包括藥物合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、獨(dú)立、動物藥代動力學(xué)等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等，生物制品還包括病菌種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

藥品注冊申請人：提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：市場上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

印鑒卡：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡 印鑒卡有效期3年 首次在中國銷售的藥品，指國內(nèi)或國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。藥品的質(zhì)量特性安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性

藥品是特殊商品標(biāo)識：①生命關(guān)聯(lián)性；②高質(zhì)量性；③公共福利性；④高度的專業(yè)性；⑤品種多樣性。

新藥申請： 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào)。仿制藥申請： 生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)。進(jìn)口藥品的申請：在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補(bǔ)充申請：新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊申請。受試?yán)龜?shù)基本原則：藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，并且不得少于規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)

儲存保管藥品要“六分開”：藥品與非藥品分開；處方藥與非處方藥分開；特殊管理藥品與一般藥品分開；外用藥與其他方法使用的藥物分開；有儲存溫度要求的與常溫儲存的藥品分開；性質(zhì)相互影響、易串味的藥品與其他藥品分開。“七專放”：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、危險(xiǎn)品、不合格藥品、退貨藥品、要求冷藏的藥品要專庫（區(qū)）存放。藥品堆垛應(yīng)留有一定距離：藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

處方保存期：普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年

有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：市場上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

第五篇：藥事管理學(xué)

1.藥品:指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

2.藥品注冊:是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并決定是否同意其申請的審批過程。

3.處方藥:是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。4.非處方藥:是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用的藥品。

5.藥品商標(biāo)：指文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標(biāo)志或顏色組合，以及上述要素的組合，能夠?qū)⑨t(yī)藥生產(chǎn)者、經(jīng)營者用來區(qū)別于他人生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品或藥學(xué)服務(wù)的可視性標(biāo)記。6.中藥飲片：指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材經(jīng)凈選、切片或進(jìn)行特殊加工炮制后具有一定規(guī)格的制成品。

7.麻醉藥：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。

8.藥品流通：從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。

9.藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

10.藥品的質(zhì)量特性:有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性

11.中藥保護(hù)品種:一級和二級

中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期分別為30 年，20年，10年；二級保護(hù)期限為7年。

1、藥品注冊申請包括①新藥申請②仿制藥申請③進(jìn)口藥品申請④補(bǔ)充申請⑤再注冊申請

2、藥品專利分類包括①藥品發(fā)明專利②實(shí)用新型專利③外觀設(shè)計(jì)專利

3、醫(yī)藥食品出庫的原則：先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨。

4、按藥品商品的保管習(xí)慣藥品可以分為片劑、針劑、水劑、粉劑。

5、醫(yī)藥商品的編碼按其所用的符號可分為：數(shù)字型、字母型、數(shù)字和字母混合型、條碼型。

6、藥品的商品特性：①生命關(guān)聯(lián)性、②高質(zhì)量性、③公共福利性、④高度的專業(yè)性、⑤品種多、產(chǎn)量有限

7、GSP規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度為2--10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0--30℃；各庫房相對濕度為45％到75％

8、藥品標(biāo)簽分為：①藥品標(biāo)簽的分類②藥品內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容③用于運(yùn)輸、儲藏包裝的標(biāo)簽的內(nèi)容④原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容 不能委托生產(chǎn)的藥品包括：疫苗制品、血液制品、SFBA規(guī)定的其他藥品

12《中藥品種保護(hù)條例》適用范圍：中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工成品 簡答

1藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則是？

必須從滿足社會和人民群眾日益增長的對藥品的需求出發(fā)：堅(jiān)持質(zhì)量的第一原則，體現(xiàn)安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理的方針，做到有利于保護(hù)藥品消費(fèi)者的合法權(quán)益，有利于利用國家資源，有利于促進(jìn)對外經(jīng)濟(jì)合作與貿(mào)易，有利于保護(hù)環(huán)境等 2什么是劣藥？按劣藥論處的有哪些？

劣藥：藥品成分的含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。

劣藥的論處：1.未表明有效期或者更改有效期的2.不注明或者更改生產(chǎn)批號3.超過有效期4.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、調(diào)味劑及輔料6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。3簡述國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級情況（三級）

分三級：一級保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種（虎骨、豹骨）。二級保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種（鹿茸、麝香）。三級保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種（川貝母、伊貝母）。

4合理用藥的最基本要求

最基本要求是適當(dāng)性：適當(dāng)?shù)闹委熌繕?biāo)；適當(dāng)?shù)乃幬?；適當(dāng)?shù)耐緩?；適當(dāng)?shù)臅r(shí)間；適當(dāng)?shù)膭┬停贿m當(dāng)?shù)寞煶獭?/p>

5什么是藥品召回？簡述藥品召回的分類

藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

藥品召回的分類：1）根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，分為：A 一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；B 二級召回:使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；C 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

2）根據(jù)藥品召回主體的不同，分為：a 主動召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患所實(shí)施的召回。b 責(zé)令召回：是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。6藥品注冊管理機(jī)構(gòu)包括哪些部門？

① 國家食品藥品監(jiān)督管理局②省級藥品監(jiān)督管理部門③國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心④藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)⑤國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 8簡述GMP的主導(dǎo)思想和特點(diǎn) 主導(dǎo)思想: 藥品質(zhì)量至關(guān)重要，藥品質(zhì)量形成于生產(chǎn)過程，且藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)具有破壞性（經(jīng)檢驗(yàn)的藥品不在具有使用價(jià)值，即不能發(fā)揮其應(yīng)有的作用），實(shí)現(xiàn)藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制與保證的關(guān)鍵在于有效的預(yù)防。因此，在藥品生產(chǎn)過程中，要有效控制所有可能影響藥品質(zhì)量的因素，保證所生產(chǎn)的藥品不混雜、無污染、均勻一致，再經(jīng)取樣檢驗(yàn)分析合格。這樣的藥品，其質(zhì)量才有真正、切實(shí)的保證。特點(diǎn)： 1.GMP的條款僅指明要求的目標(biāo)

2.GMP的條款是有時(shí)效性的

3.GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任

4.GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理

5.GMP重視為用戶提供全方位、及時(shí)的服務(wù)

9簡述藥品GSP認(rèn)證需要申請報(bào)的材料？（1）《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（2）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告（3）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)人員情況表（5）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表（6）企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表（7）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄（8）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖（9）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。

1、實(shí)用新型專利的專利保護(hù)期限為10年，藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)有效期為5年

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得《藥品生產(chǎn)許可證》后方可生產(chǎn)該產(chǎn)品

3、藥品貯存時(shí)掛紅色色標(biāo)的是不合格品種

4、美沙酮---麻醉藥品

安鈉伽----精神藥品

阿托品-----毒性藥品

磷（32）酸鈉注射液----放射性藥品