第一篇：食品藥品監(jiān)督管理局2014年“3.15”活動(dòng)宣傳資料藥品真?zhèn)舞b別小知識(shí)

食品藥品監(jiān)督管理局

2014年“3.15”活動(dòng)宣傳資料

藥品真?zhèn)舞b別小知識(shí)

一、從外包裝盒鑒別

1、注意藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、有效期、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱等所處位置。內(nèi)容應(yīng)齊全，無(wú)錯(cuò)字、漏字，符號(hào)使用應(yīng)正確。如為外國(guó)廠家生產(chǎn)的藥品，包裝盒上應(yīng)注明進(jìn)口藥品注冊(cè)證書；如為香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)廠家生產(chǎn)的藥品，應(yīng)在包裝盒上注明醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書。

2、印刷工藝及油墨字面應(yīng)光滑無(wú)裂紋、字體邊緣無(wú)毛邊、不易掉色、不易粉化、套色應(yīng)清晰、過(guò)渡應(yīng)柔和。觀察字體凹凸程度、是否使用燙金等特殊工藝。

二、從使用說(shuō)明書鑒別

1、藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、主要成份、有效期、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱等內(nèi)容應(yīng)齊全，應(yīng)無(wú)錯(cuò)字、漏字，使用的符號(hào)、印制的結(jié)構(gòu)式均應(yīng)正確。

2、印刷工藝及油墨字面應(yīng)光滑、字體邊緣應(yīng)無(wú)毛邊（假藥常用絲網(wǎng)印刷工藝，較為粗糙）。

3、使用說(shuō)明書不應(yīng)含有以下內(nèi)容：

（1）藥到病除等不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證；

（2）含有“安全”、“無(wú)毒副作用”等承諾的內(nèi)容；

（3）違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適合所有癥狀；

（4）聲稱免費(fèi)治療、無(wú)效退款、保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)的。

三、從藥品性狀鑒別

1、片劑：正常的藥品顏色都較為純凈，如發(fā)現(xiàn)白色藥片變黃，表面粗糙、疏散或潮解，或有結(jié)晶析出。藥片上有斑點(diǎn)、發(fā)霉、蟲(chóng)蛀、有臭味等；糖衣片有粘片或見(jiàn)黑色斑點(diǎn)、糖衣層裂開(kāi)、發(fā)霉、有臭味等現(xiàn)象均表示藥片已變質(zhì)失效甚至是假藥。

2、沖劑：都是能疏散流動(dòng)的干燥顆粒。不能有發(fā)粘結(jié)塊、溶化、有異味等。

3、膠囊及膠丸不能有明顯軟化、破裂、漏油、或互相粘連等。

4、糖漿：藥液顏色不論顏色深淺，都應(yīng)澄清無(wú)異物。不能有較多沉淀物或發(fā)霉等現(xiàn)象。

5、栓劑、眼藥膏及其他藥膏不能有異臭、酸敗味，或見(jiàn)明顯顆粒干涸及稀薄、變色、水油分離等現(xiàn)象。

6、眼藥水、滴鼻劑不能出現(xiàn)藥液中有結(jié)晶、絮狀物，或見(jiàn)渾濁、變色等現(xiàn)象。

7、中成藥丸、片劑不能發(fā)現(xiàn)霉變、生蟲(chóng)、潮化、蠟封裂開(kāi)等現(xiàn)象。

8、常用的葡萄糖等溶液，如果發(fā)現(xiàn)有些渾濁、顏色不純和有懸浮液，通常情況也是失效或假藥，特別是口服液。

四、向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門咨詢

如對(duì)藥品質(zhì)量有懷疑的，也可以向當(dāng)?shù)厥称匪幈O(jiān)部門咨詢。

第二篇：廣東食品藥品監(jiān)督管理局藥品

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品

零售連鎖企業(yè)管理辦法

（二次征求意見(jiàn)稿）

第一條 為規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品零售規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，禁止任何虛假、欺騙行為。

第三條 藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)是藥品零售的一種特殊經(jīng)營(yíng)形式，在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號(hào)，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一藥品采購(gòu)、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，統(tǒng)一票據(jù)格式（簡(jiǎn)稱“七統(tǒng)一”），總部采購(gòu)與門店銷售分離，并實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理，實(shí)行規(guī)模化、集團(tuán)化管理的經(jīng)營(yíng)模式。

第四條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）和10家以上藥品零售門店構(gòu)成?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的核心，負(fù)責(zé)對(duì)藥品零售連鎖門店管理及藥品質(zhì)量與安全控制，配送中心（倉(cāng)庫(kù)）是連鎖企業(yè)的儲(chǔ)運(yùn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)確保藥品儲(chǔ)存配送過(guò)程藥品質(zhì)量，藥品零售門店是連鎖企業(yè)的銷售網(wǎng)絡(luò)，承擔(dān)日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，應(yīng)規(guī)范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務(wù)質(zhì)量。

藥品零售連鎖企業(yè)可在對(duì)被委托配送企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件及質(zhì)量保障能力審查合格的基礎(chǔ)上，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方權(quán)力與義務(wù)，并將其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)全部藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)委托給一家符合本規(guī)定第九條要求的藥品批發(fā)企業(yè)，不得另設(shè)置配送中心（倉(cāng)庫(kù)）。

第五條 藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實(shí)施，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔(dān)質(zhì)量管理、供貨商審計(jì)、藥品驗(yàn)收、門店管理、藥學(xué)服務(wù)管理、質(zhì)量管理教育培訓(xùn)等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

藥品零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)企業(yè)（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)制訂統(tǒng)一質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。

在確保執(zhí)業(yè)藥師等關(guān)鍵人員滿足《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求及在職在崗履行質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)前提下，執(zhí)業(yè)藥師可集中注冊(cè)在總部，并根據(jù)管理需要在各連鎖門店之間進(jìn)行協(xié)調(diào)使用。

在配備符合遠(yuǎn)程處方審核設(shè)備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業(yè)可在總部設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師集中審核處方，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)指導(dǎo)連鎖門店進(jìn)行合理用藥等藥學(xué)服務(wù)。

第六條 配送中心（倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，配備相應(yīng)的庫(kù)房（經(jīng)營(yíng)特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫(kù)、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設(shè)備設(shè)施）、倉(cāng)儲(chǔ)管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)。應(yīng)具備收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送等職能，并確保全流程藥品質(zhì)量與安全。

配送中心（倉(cāng)庫(kù)）不得對(duì)非本連鎖企業(yè)所屬門店進(jìn)行藥品配送。

第七條 藥品零售連鎖門店除應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)藥品零售企業(yè)的規(guī)定要求外，其營(yíng)業(yè)面積應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并按照總部制定的文件和規(guī)范要求，配備與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相匹配質(zhì)量管理人員和藥學(xué)服務(wù)人員，開(kāi)展藥品銷售業(yè)務(wù)，提供藥學(xué)服務(wù)。

鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)+銷售方式銷售藥品。在總部統(tǒng)籌管理下、在確保藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實(shí)施藥學(xué)服務(wù)條件下，藥品零售連鎖門店可采取“網(wǎng)訂店送”、“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品。

在連鎖總部統(tǒng)一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調(diào)劑藥品，但不得向本連鎖企業(yè)以外的單位采購(gòu)藥品。

第八條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量、追溯要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）、藥品零售門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。第九條 藥品零售連鎖企業(yè)將藥品配送業(yè)務(wù)委托給藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)符合以下規(guī)定：

一、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)；

二、藥品批發(fā)企業(yè)具備配送條件，并執(zhí)行連鎖企業(yè)制訂的配送管理制度，與連鎖企業(yè)簽訂包含質(zhì)量保證等內(nèi)容的委托配送協(xié)議；

三、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門辦理許可證倉(cāng)庫(kù)地址變更；

四、藥品配送中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按質(zhì)量協(xié)議所規(guī)定的權(quán)力與義務(wù)，由委托、被委托雙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；

五、藥品零售連鎖企業(yè)辦理許可倉(cāng)庫(kù)地址變更后，其藥品配送業(yè)務(wù)全部委托被委托方進(jìn)行配送，受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)連鎖企業(yè)配送中心的功能，連鎖企業(yè)不得另行開(kāi)展藥品配送業(yè)務(wù)。

第十條 連鎖企業(yè)總部因違規(guī)行為等嚴(yán)重不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》期間，其各連鎖門店可將庫(kù)存藥品在藥品有效期內(nèi)銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發(fā)企業(yè)（包括受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)）購(gòu)進(jìn)藥品。其他藥品批發(fā)企業(yè)不得向被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的連鎖企業(yè)及其門店配送藥品。

第十一條 藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品的，如受委托的藥品批發(fā)企業(yè)被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》期間，不得繼續(xù)受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可按本規(guī)定第四條規(guī)定要求辦理變更委托手續(xù)。

第十二條 新開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，立即對(duì)所有藥品零售連鎖門店實(shí)行“七統(tǒng)一管理”，連鎖門店在總部取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之前合法購(gòu)進(jìn)的藥品可在藥品有效期內(nèi)銷售完畢。

第十三條 開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，開(kāi)辦藥品連鎖門店應(yīng)符合《廣東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的，必須攜自申請(qǐng)日前許可核準(zhǔn)的實(shí)行統(tǒng)一商號(hào)管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖企業(yè)同意籌建的，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第十五條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

開(kāi)辦藥品零售連鎖門店，必須由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十六條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷工作，由核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

第十七條 藥品零售連鎖門店變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具藥品零售連鎖企業(yè)總部簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書。

第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

第十九條

日常監(jiān)督管理工作的內(nèi)容主要包括：

一、企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

二、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；

三、企業(yè)委托儲(chǔ)存配送執(zhí)行和變動(dòng)情況；

四、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

五、藥品追溯系統(tǒng)建立與運(yùn)行情況；

六、執(zhí)行國(guó)家、省有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理局按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定組織實(shí)施。

第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應(yīng)依法處理。

第二十二條 原有有關(guān)藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。國(guó)家有新規(guī)定的，依國(guó)家規(guī)定。第二十三條

本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十四條

本規(guī)定自2017年

月

日起施行。有效期5年。廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1．具有10家以上直營(yíng)藥品零售門店。

2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。

3．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

4．企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

企業(yè)其他從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

5．從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

企業(yè)從事中藥飲片驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

企業(yè)從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

6．企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

7．企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),能正確理解并履行職責(zé)。

8．企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

9．企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。其中總部注冊(cè)地址建筑面積應(yīng)不少于100平方米，配送中心（倉(cāng)庫(kù)）建筑面積應(yīng)不少于500平方米。

同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)在同一樓層的，應(yīng)設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。

10.配送中心（倉(cāng)庫(kù)）庫(kù)房藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。

11．配送中心（倉(cāng)庫(kù)）的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)：

（1）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化；

（2）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

12.配送中心（倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；（3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（4）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；（5）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

（7）包裝物料的存放場(chǎng)所；

（8）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；（9）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；

（10）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。13.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。14.儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，冷庫(kù)體積不小于20立方米；

（2）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（3）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（4）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。15.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。

16.運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

17.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2的要求，建立符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，并可實(shí)現(xiàn)按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）、連鎖門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

18.企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：

（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）質(zhì)量信息的管理；

（5）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/p>

（7）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質(zhì)量查詢的管理；

（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（15）門店訪問(wèn)的管理；

（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（17）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（18）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（19）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（22）藥品追溯的規(guī)定。

19.企業(yè)應(yīng)統(tǒng)一制定連鎖門店的質(zhì)量管理制度，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實(shí)施。主要包括：

（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；

（5）處方藥銷售管理；

（6）藥品拆零管理；

（7）特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品管理；

（8）記錄和憑證管理；

（9）收集和查詢質(zhì)量信息管理；

（10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；、（12）藥品有效期的管理；

（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；

（15）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（16）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（17）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（18）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；

（19）藥品追溯的規(guī)定；

（20）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

20.企業(yè)應(yīng)明確各部門及崗位職責(zé)，包括：

（1）質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；

（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（3）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、門店管理、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

（4）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。21.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。內(nèi)容包括：

（1）藥品購(gòu)進(jìn)記錄；

（2）購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；

（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄；

（4）藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；

（5）藥品配送記錄；

（6）藥品質(zhì)量事故情況記錄；

（7）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購(gòu)進(jìn)退出記錄；

（10）儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控記錄；

（11）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

（12）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

（14）質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄等。

22．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案。內(nèi)容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓(xùn)檔案；

（3）藥品質(zhì)量檔案；

（4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）門店檔案；

（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計(jì)量器具管理檔案；

（9）首營(yíng)企業(yè)審批表；

（10）首營(yíng)品種審批表；

（11）不合格藥品報(bào)損審批表；

（12）藥品質(zhì)量信息匯總表；

（13）藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表；

（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等。

第三篇：黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理

黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理

宣傳活動(dòng)方案

一、活動(dòng)目的意義

2006年是推進(jìn)藥品分類管理工作極為關(guān)鍵的一年。為使社會(huì)各界充分認(rèn)識(shí)到實(shí)施藥品分類管理對(duì)保證公眾健康和用藥安全的重要性，關(guān)心理解藥品分類管理，支持并配合相關(guān)工作，廣泛開(kāi)展形式多樣的宣傳活動(dòng)，營(yíng)造良好的社會(huì)輿論氛圍，對(duì)于推動(dòng)藥品分類管理工作的順利開(kāi)展，樹(shù)立食品藥品監(jiān)管部門的良好形象具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。

二、活動(dòng)安排

本次活動(dòng)在市局領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)一指導(dǎo)下，由市局辦公室會(huì)同各業(yè)務(wù)科室，聯(lián)合市藥學(xué)會(huì)、新聞單位和有關(guān)部門、企業(yè)共同實(shí)施，發(fā)動(dòng)社會(huì)各界廣泛參與，將宣傳活動(dòng)深入到社區(qū)、街道、農(nóng)村和藥店，深入到普通老百姓之中。

三、宣傳內(nèi)容及重點(diǎn)

1、實(shí)施藥品分類管理的目的、意義和作用；

2、我國(guó)藥品分類管理的進(jìn)展、取得的成效和發(fā)展趨勢(shì)；

3、消費(fèi)者的用藥誤區(qū)和不合理用藥帶來(lái)的危害；

4、各地在加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管，規(guī)范藥品管理行為等方面所采取的措施、好的做法和經(jīng)驗(yàn)；

5、為何要對(duì)零售藥店實(shí)行藥品分類管理及有關(guān)具體措施；

6、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在實(shí)施藥品分類管理中的責(zé)任和義

務(wù)；

7、如何加快執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)和藥品分類管理立法工作，保障藥品分類管理順利實(shí)施；

8、國(guó)外實(shí)施分藥品分類管理的成功經(jīng)驗(yàn)。

四、活動(dòng)安排

（一）、第一階段：11月10日前完成主要工作是：結(jié)合實(shí)際，制定宣傳活動(dòng)方案，落實(shí)各階段、各部門的具體工作任務(wù)，編印制作各種宣傳材料，進(jìn)行組織發(fā)動(dòng)，為活動(dòng)開(kāi)展做好準(zhǔn)備。

（二）、第二階段：從11月10日至12月底止主要工作是：

1、在電視、廣播、報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)等媒體上開(kāi)辟宣傳專欄。動(dòng)員專家、企業(yè)家、公務(wù)員等，以訪談、對(duì)話、講座等形式，宣傳政策，講授藥品分類管理知識(shí)、答疑釋惑；

2、組織專題宣傳報(bào)道。一是邀請(qǐng)媒體記者對(duì)整個(gè)活動(dòng)的各階段的重點(diǎn)活動(dòng)進(jìn)行跟蹤宣傳報(bào)道；二是在黃岡藥監(jiān)網(wǎng)上及時(shí)報(bào)道典型經(jīng)驗(yàn)，反映工作進(jìn)度，針對(duì)熱點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題探討解決的辦法和途徑；三是辦好藥品分類管理宣傳活動(dòng)簡(jiǎn)報(bào)，定期通報(bào)各地藥品分類管理宣傳活動(dòng)情況。

3、開(kāi)展調(diào)研活動(dòng)。一是問(wèn)卷調(diào)查。以問(wèn)卷調(diào)查的方式，廣泛征求社會(huì)各界和人民群眾的意見(jiàn)；二是邀請(qǐng)政府領(lǐng)導(dǎo)、專家、企業(yè)及醫(yī)療單位等代表召開(kāi)座談會(huì)，交流藥品分類管理工作的實(shí)施情況，共同探討解決藥品分類管理中存在的問(wèn)題。三

是舉辦專題講座，講授藥品分類知識(shí)，讓公眾了解有關(guān)藥品分類管理的相關(guān)政策規(guī)定，充分認(rèn)識(shí)到實(shí)施藥品分類管理對(duì)保證公眾健康和用藥安全的重要性，從思想上認(rèn)識(shí)到藥物濫用的危害，從而關(guān)心理解藥品分類管理，支持并配合相關(guān)工作的開(kāi)展。

4、集中力量搞好宣傳周活動(dòng)。按照國(guó)家局統(tǒng)一部署，藥品分類管理宣傳周活動(dòng)時(shí)間定于12月中旬，市局及各縣（市）局要集中力量開(kāi)展一次有聲勢(shì)的藥品分類管理宣傳周活動(dòng)。宣傳周期間，可采取咨詢服務(wù)、專題講座、知識(shí)競(jìng)賽、散發(fā)宣傳材料、懸掛宣傳橫幅、標(biāo)語(yǔ)、張貼宣傳畫等形式，大張旗鼓地宣傳藥品分類管理知識(shí)，把活動(dòng)推向高潮。

（三）、第三階段：12月底前主要工作是：總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。各縣、市局要對(duì)藥品分類管理宣傳活動(dòng)進(jìn)行認(rèn)真的總結(jié)，形成書面材料報(bào)市局。市局將根據(jù)各地上報(bào)的材料和實(shí)地檢查的情況，對(duì)此次藥品分類管理宣傳活動(dòng)進(jìn)行總結(jié)，表彰先進(jìn)、鞭策后進(jìn)，并通報(bào)全市。

第四篇：食品藥品監(jiān)督管理局宣傳工作方案

xx縣食品藥品監(jiān)督管理局宣傳工作方案

為進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品安全宣傳工作，更好地宣傳發(fā)動(dòng)群眾，營(yíng)造人人關(guān)心食品、藥品安全的社會(huì)氛圍，提高生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)和消費(fèi)者的食品、藥品安全知識(shí)及維權(quán)意識(shí)，推進(jìn)開(kāi)展全國(guó)食品藥品安全示范區(qū)的建設(shè)。特對(duì)全體市民開(kāi)展食品藥品安全科普行動(dòng)和“六個(gè)一”活動(dòng)。

一、總體要求

堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)十八大精神，緊密圍繞保障公眾飲食用藥安全中心任務(wù)，以政策宣傳和典型宣傳為重點(diǎn)，深化“六個(gè)一”活動(dòng)。通過(guò)開(kāi)展全方位、多層次、立體式的宣傳，努力提高全社會(huì)對(duì)食品藥品安全工作的知曉度和人民群眾對(duì)食品藥品監(jiān)督部門的滿意度。促進(jìn)我縣經(jīng)濟(jì)社會(huì)又好又快發(fā)展做出應(yīng)有貢獻(xiàn)。

二、宣傳重點(diǎn)

1、部分職責(zé)調(diào)整后食藥監(jiān)局主要職能介紹；

2、《食品安全法》、《藥品管理法》等法律法規(guī)宣傳；

3、飲食用藥安全知識(shí)、預(yù)警信息；

4、餐飲、保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械等環(huán)節(jié)打假治劣所取得成效；

5、食品藥品行業(yè)的監(jiān)管和誠(chéng)信檔案的建立方案介紹；

6、有關(guān)申請(qǐng)示范街、示范店的詳細(xì)說(shuō)明；

7、藥品檢驗(yàn)技術(shù)支撐；

8、振興地方新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要舉措、企業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)；

9、市民咨詢舉報(bào)投訴辦理情況選登；

10、文明創(chuàng)建與隊(duì)伍建設(shè)、黨風(fēng)廉政建設(shè)；

三、重要活動(dòng)安排

1、深入開(kāi)展“走進(jìn)機(jī)關(guān)、走進(jìn)社區(qū)、走進(jìn)企業(yè)、服務(wù)發(fā)展、服務(wù)基層、服務(wù)群眾”主題實(shí)踐活動(dòng)。通過(guò)“請(qǐng)進(jìn)來(lái)”、“走上門”等方式，分別向縣委、縣人大、縣政府、縣政協(xié)、縣紀(jì)委等領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)，全面匯報(bào)近年來(lái)食品藥品監(jiān)管、服務(wù)企業(yè)、隊(duì)伍建設(shè)、作風(fēng)建設(shè)、創(chuàng)建文明行業(yè)等方面工作的開(kāi)展情況，爭(zhēng)取上級(jí)部門更大的關(guān)心、理解和支持；開(kāi)展結(jié)對(duì)幫扶、咨詢服務(wù)、廣場(chǎng)宣傳等活動(dòng)。

時(shí)間：10月份。

責(zé)任部門：局領(lǐng)導(dǎo)班子成員負(fù)責(zé)縣委、縣人大、縣政府、縣政協(xié)、縣紀(jì)委；藥品市場(chǎng)監(jiān)管處、藥品安全監(jiān)管處、醫(yī)療器械處負(fù)責(zé)所管轄的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)；局團(tuán)委負(fù)責(zé)社區(qū)宣傳活動(dòng)。

2、設(shè)計(jì)、編印食品藥品監(jiān)管宣傳資料。組織編印介紹職能的形象折頁(yè)以及包括職能介紹、向社會(huì)承諾書、食品藥品安全知識(shí)等有關(guān)內(nèi)容的宣傳彩頁(yè)。

時(shí)間：9～10月份。

責(zé)任部門：局辦公室。

3、縣廣播電臺(tái)開(kāi)設(shè)“食藥監(jiān)之聲”。

時(shí)間：9～10月份。

責(zé)任部門：局辦公室。

4、在xx電視臺(tái)播發(fā)“滾動(dòng)字幕”。

時(shí)間：9～10月份。

責(zé)任部門：局辦公室。

5、在xx日?qǐng)?bào)開(kāi)設(shè)“食品藥品安全”專欄。

時(shí)間：9～10月份。

責(zé)任部門：局辦公室會(huì)同相關(guān)處室。

6、開(kāi)通食品藥品監(jiān)管短信平臺(tái)。通過(guò)與移動(dòng)、電信等通訊運(yùn)營(yíng)商溝通，建立食品藥品監(jiān)管短信平臺(tái)，向廣大市民宣傳食藥監(jiān)部門職能、工作成效、法律法規(guī)和基本常識(shí)等。

時(shí)間：11-12月份。

責(zé)任部門：局辦公室會(huì)同相關(guān)處室。

7、開(kāi)通食品藥品監(jiān)管微博互動(dòng)平臺(tái)。通過(guò)主流的新浪和騰訊微博，建立市民與食藥監(jiān)局的互動(dòng)，加大與市民的溝通力度。并向市民宣傳安全飲食和用藥。

時(shí)間：全年

責(zé)任部門：局辦公室。

8、強(qiáng)化門戶網(wǎng)站宣傳工作：認(rèn)真做好市局門戶網(wǎng)站內(nèi)容維護(hù)工作，完成政務(wù)信息公開(kāi)目錄編制，及時(shí)發(fā)布食品藥品安全各類政務(wù)信息。認(rèn)真做好網(wǎng)上投訴咨詢答復(fù)工作，確保答復(fù)率100%。

時(shí)間：全年。

責(zé)任部門：局辦公室會(huì)同有關(guān)處室。

四、相關(guān)要求

對(duì)外宣傳是一項(xiàng)系統(tǒng)性工程，也是一項(xiàng)長(zhǎng)期而艱巨的任務(wù)，工作涉及面廣，標(biāo)準(zhǔn)要求高。各單位、部門要各履其職，協(xié)同配合，務(wù)求落實(shí)，保證對(duì)外宣傳工作有序推進(jìn)，富有成效。

（一）圍繞中心，服務(wù)大局。對(duì)外宣傳工作是做好食品藥品監(jiān)管工作的強(qiáng)大動(dòng)力。各單位、各部門要高度重視，加強(qiáng)對(duì)外宣傳工作的協(xié)調(diào)和領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化外宣意識(shí)，因地、因時(shí)、因事開(kāi)展對(duì)外宣傳工作，使對(duì)外宣傳更好地服務(wù)于食品藥品監(jiān)管中心工作。

（二）齊抓共管，形成合力。要增強(qiáng)工作的主動(dòng)性，加強(qiáng)與主流新聞媒體的聯(lián)系和信息溝通，介紹食品藥品監(jiān)管工作的新進(jìn)展、新舉措、好經(jīng)驗(yàn)以及典型事例。各單位、各部門要強(qiáng)化大局意識(shí)，相互協(xié)作、相互支持，真正形成對(duì)外宣傳的合力，努力營(yíng)造適應(yīng)新形勢(shì)、新任務(wù)、新要求的全方位、多層次、寬領(lǐng)域的大外宣格局。

（三）創(chuàng)新形式，營(yíng)造聲勢(shì)。各單位、各部門要緊緊圍繞“介紹職能、宣傳工作、展示形象”這條主線來(lái)部署和安排各項(xiàng)宣傳活動(dòng)。要多在發(fā)動(dòng)群眾廣泛參與上下功夫，多與新聞媒體打交道，多與新聞?dòng)浾呓慌笥?，不斷拓寬宣傳領(lǐng)域，創(chuàng)新宣傳方式，形成強(qiáng)大聲勢(shì)、達(dá)到最佳效果。

（四）統(tǒng)一扎口，注重效果。各單位、各部門要高度重視對(duì)外宣傳稿件的質(zhì)量，對(duì)需接受電視臺(tái)等新聞媒體采訪的，要事先精心準(zhǔn)備稿件，由辦公室審核后交分管領(lǐng)導(dǎo)審批同意后組織實(shí)施。

第五篇：省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品說(shuō)明書

省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品說(shuō)明書、包裝標(biāo)簽修訂及變更包裝規(guī)格有關(guān)問(wèn)題的通知(鄂食藥監(jiān)函〔2007〕531號(hào))各相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令24號(hào)）及《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令28號(hào)）的規(guī)定，我局已按其相關(guān)要求對(duì)我省大部分藥品的說(shuō)明書、包裝標(biāo)簽進(jìn)行了核準(zhǔn)和修訂。為更好地做好該項(xiàng)工作，現(xiàn)對(duì)在說(shuō)明書、包裝標(biāo)簽的核準(zhǔn)或修訂和藥品變更包裝規(guī)格中的有關(guān)問(wèn)題通知如下：

一、關(guān)于藥品說(shuō)明書、包裝標(biāo)簽修訂

（一）應(yīng)按24號(hào)令規(guī)定進(jìn)行修改而至今未申報(bào)核準(zhǔn)或修訂的品種。

1．2006年6月1日前已獲得批準(zhǔn)文號(hào)品種但至今仍沒(méi)有按照24號(hào)令進(jìn)行核準(zhǔn)的繼續(xù)按補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)核準(zhǔn)，核準(zhǔn)日期為省局批準(zhǔn)日期。

2．2006年6月1日后取得批準(zhǔn)文號(hào)的品種，如下發(fā)的說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽等已符合24號(hào)令規(guī)定的，不需再報(bào)省局核準(zhǔn)。如不符合要求的，則仍需按補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)核準(zhǔn)，核準(zhǔn)日期為省局批準(zhǔn)日期。

（二）已按24號(hào)令核準(zhǔn)或修訂需再次進(jìn)行修訂的品種。

1．已按24號(hào)令核準(zhǔn)或修訂過(guò)的品種的說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽，若仍有下列內(nèi)容需要改動(dòng)的，可由企業(yè)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定自行修改，并對(duì)所修改的內(nèi)容負(fù)責(zé)（其核準(zhǔn)或修訂日期仍以原批件時(shí)間為準(zhǔn)）。省局不再受理其變更的補(bǔ)充申請(qǐng)或備案。此種情況包括以下四個(gè)方面：

（1）變更已授權(quán)的注冊(cè)商標(biāo)名稱、企業(yè)標(biāo)識(shí)、配色方案、防偽標(biāo)識(shí)條碼，增加已批準(zhǔn)使用的商品名，變更委托生產(chǎn)信息、企業(yè)名稱及生產(chǎn)地址（已獲批準(zhǔn)的）的，變更聯(lián)系方式、設(shè)計(jì)版式、尺寸大小等內(nèi)容的。

（2）根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于〈藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定〉有關(guān)問(wèn)題解釋的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2007]49號(hào)）要求，需在說(shuō)明書或包裝標(biāo)簽注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”等相關(guān)內(nèi)容和按國(guó)家局網(wǎng)站《24號(hào)令執(zhí)行專欄》明確解釋（如有效期××年××月××日因印刷困難可以直接標(biāo)注××個(gè)月）或勘誤的。

（3）說(shuō)明書、包裝標(biāo)簽已按24號(hào)令核準(zhǔn)或修訂后發(fā)現(xiàn)有個(gè)別文字編排、書寫錯(cuò)誤或遺漏的，項(xiàng)目有顛倒或遺漏的。

（4）在藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽上根據(jù)國(guó)家局要求增加警示語(yǔ)的。

2．已按24號(hào)令核準(zhǔn)的品種如有以下幾種情況的，經(jīng)批準(zhǔn)后需在說(shuō)明書中增加“修訂日期”項(xiàng)，修訂日期為省局或國(guó)家局批準(zhǔn)日期。

（1）變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期；

（2）變更直接接觸藥品的包裝材料；

（3）按國(guó)家局相關(guān)文件及注冊(cè)批件等要求需增加、變更或修訂說(shuō)明書、包裝標(biāo)簽內(nèi)容的（如按國(guó)家局文件或者補(bǔ)充申請(qǐng)批件修訂標(biāo)準(zhǔn)、變更適應(yīng)癥、功能主治等）、國(guó)家局最新公布的說(shuō)明書范本或勘誤范本等有關(guān)內(nèi)容的、企業(yè)自行增加涉及安全信息警示語(yǔ)的；

（4）其他需報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)由省局或國(guó)家局批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)。

二、關(guān)于藥品包裝規(guī)格變更

（一）2007年11月30日前已上報(bào)的變更包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，仍按原《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令17號(hào)）審批。

（二）2007年11月30日之后申報(bào)變更相關(guān)包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)。

1．每個(gè)品種以其最小銷售單元為包裝規(guī)格計(jì)（如10粒/板/盒、50片/瓶/盒、100ml/瓶/盒、2ml×10支/盒等，其他劑型參照相關(guān)規(guī)定），其包裝規(guī)格發(fā)生變更的，省局原則上只受理其1～2個(gè)包裝規(guī)格的備案申請(qǐng)。如需增加多個(gè)包裝規(guī)格，省局將對(duì)其申請(qǐng)?jiān)黾影b的合理性組織專家進(jìn)行評(píng)價(jià)。同一品種不同包裝規(guī)格說(shuō)明書的核準(zhǔn)日期應(yīng)與其首次申請(qǐng)核準(zhǔn)的包裝規(guī)格的核準(zhǔn)日期一致。

2．僅中包裝或大包裝數(shù)量變化（最小銷售單元的包裝規(guī)格未發(fā)生改變的）。由企業(yè)自行變更，省局不再受理其相關(guān)的補(bǔ)充申請(qǐng)或備案。

3．對(duì)于藥品標(biāo)準(zhǔn)中[規(guī)格]項(xiàng)以裝量表述的液體制劑（注射劑除外）、顆粒劑、散劑等僅裝量改變，含量不發(fā)生變化的，按變更包裝規(guī)格辦理，由省局組織相關(guān)專家對(duì)其變更的合理性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并對(duì)其變更包裝規(guī)格的1個(gè)批號(hào)的樣品進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)；如含量發(fā)生改變的，則按變更藥品規(guī)格辦理。

4．對(duì)于藥品標(biāo)準(zhǔn)中[規(guī)格]項(xiàng)不是以裝量表述，而在說(shuō)明書中[包裝規(guī)格]項(xiàng)以裝量表述的上述制劑，改變其裝量的，按變更包裝規(guī)格辦理。僅由省局組織相關(guān)專家對(duì)其變更的合理性進(jìn)行評(píng)價(jià)，不再進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

5．貼膏劑在藥品標(biāo)準(zhǔn)中[規(guī)格]項(xiàng)以尺寸表述的，改變尺寸的，按變更藥品規(guī)格辦理。

6．對(duì)于在包裝內(nèi)增加一次性手指套等輔助用具的，仍按變更包裝規(guī)格辦理。

三、今后，如國(guó)家局對(duì)以上內(nèi)容另有明確規(guī)定的，按國(guó)家局新規(guī)定執(zhí)行。