第一篇：藥品安全監(jiān)管科年度工作總結(jié)

藥品安全監(jiān)管科年度工作總結(jié)

1、恪盡職守，扎實開展全縣藥品安全監(jiān)督檢查工作。藥品安全監(jiān)管科認真研究制訂監(jiān)督檢查工作方案并組織實施，全力強化藥品安全日常監(jiān)管，扎實開展藥品安全專項檢查工作。3月份以來，組織執(zhí)法人員，對全縣藥品經(jīng)營使用單位，從藥品購進來源、購進驗收、票據(jù)管理、藥品儲存、過期失效藥品和藥品使用過程中的處方管理等環(huán)節(jié)進行一條線的全面檢查，檢查覆蓋面和風險因素評定面達100%，并將檢查情況全部記入監(jiān)管檔案。快速反應(yīng)，確保鉻超標藥用膠囊查處工作干凈徹底，有效消除了安全隱患。在持續(xù)強化高風險重點品種全過程監(jiān)管的同時，突出開展基本藥物、中藥飲片、疫苗質(zhì)量、非法購銷藥品等專項檢查。并通過與各相關(guān)部門加強協(xié)作，密切配合，通過聯(lián)合下發(fā)文件、開展聯(lián)合執(zhí)法等方式，在整治虛假違法藥品廣告、打擊利用互聯(lián)網(wǎng)或通過寄遞渠道銷售假藥以及保證基本藥物質(zhì)量等方面建立了部門聯(lián)動機制。結(jié)合日常監(jiān)督檢查，扎實有效地開展藥品快速鑒別和抽樣送驗工作。截止到8月底共檢查藥品經(jīng)營使用單位400余家次，依法查處藥品違法案件30余起，沒收違法藥品貨值2萬余元，快速鑒別藥品400余批次，對疑有質(zhì)量問題的60批次藥品進行了抽樣送驗，對檢驗確認的15批次假劣藥品給予沒收、罰款的行政處罰，有力地打擊了制售假劣藥品違法行為，防范和杜絕了重大藥害事件的發(fā)生，進一步規(guī)范了全縣藥品經(jīng)營秩序，凈化了藥品市場環(huán)境，為保證藥品質(zhì)量，保障群眾用藥安全有效，維護公眾身體健康，助推幸福**建設(shè)做出了積極貢獻。

2、迎難而上，強力推進全縣藥品安全性監(jiān)測工作。藥品安全監(jiān)管科承擔全縣藥品不良反應(yīng)報告收集、審核、反饋和上報的重任，克服了科室人員少、任務(wù)重的問題，大膽創(chuàng)新工作思路。一是采取與衛(wèi)生、人事部門聯(lián)合表彰、督導(dǎo)，極大地調(diào)動了廣大工作人員的積極性，此工作方式受到市局多次表揚并在全市倡導(dǎo)推廣。二是科室人員對收集的報告逐一認真審核，利用晚上、凌晨監(jiān)測系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)較好的時間段加班加點輸錄上報，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)，進行匯總、分析評價，為加強有關(guān)藥品的管理提供了客觀真實的資料，預(yù)防和減少了藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。三是及時督導(dǎo)調(diào)度，了解基層工作開展情況，現(xiàn)場解決工作中出現(xiàn)的問題，通過以會代訓(xùn)、舉辦大型培訓(xùn)班、現(xiàn)場指導(dǎo)等多種方式，強化業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高了監(jiān)測人員的綜合素質(zhì)和監(jiān)測水平，并定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報。

3、綜合治理--特殊藥品監(jiān)管實現(xiàn)連續(xù)十年無事故。為有效保障公眾合理使用特殊藥品，藥品安全監(jiān)管科切實加強特殊藥品監(jiān)管工作，不斷強化措施，取得了顯著成效。對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)學(xué)專用藥品、精神藥品、放射性藥品、毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊藥品經(jīng)營企業(yè)每月至少進行一次監(jiān)督檢查，對重點單位、重點環(huán)節(jié)、重點品種監(jiān)管信息按月收集，按季度上報，發(fā)現(xiàn)異常情況及時核查處理，嚴防特藥流失。加強部門聯(lián)動，扎實開展經(jīng)營含麻黃堿復(fù)方制劑專項檢查。充分依托省局特藥網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控系統(tǒng)，對轄區(qū)內(nèi)麻、精藥品購、銷、存、流情況進行動態(tài)實時監(jiān)控。督促特藥經(jīng)營企業(yè)及時采集上傳特藥基礎(chǔ)信息和購銷情況，定期對網(wǎng)絡(luò)運行過程中預(yù)警情況進行審核，及時處理。自我局成立至今，全縣未發(fā)生一起特殊藥品流弊事件。

4、大膽創(chuàng)新，扎實開展“安全用藥”宣傳活動。依托3.15消費者權(quán)益日、4.26知識產(chǎn)權(quán)日和“全國安全用藥月”活動為契機，利用多媒體手段，現(xiàn)場播放知識短片、公益廣告、情景劇等，展示查獲的假劣藥品，并向市民講解如何對藥品進行鑒別，設(shè)立安全飲食用藥咨詢臺，對市民提出的問題一一解答。同時，在電視臺錄制了以“謹慎使用抗生素”為主題的電視節(jié)目《積極行動起來共同抵制濫用抗生素現(xiàn)象》，舉辦了“食品藥品安全知識大講堂”，進一步向公眾普及了飲食用藥安全知識，增強了公眾飲食用藥安全意識，受到了廣大群眾的熱烈歡迎，震懾了違法犯罪行為

第二篇：藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)

藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)

今年來，臨安市食品藥品監(jiān)管局以“藥品安全專項整治年”為抓手，著力在以下四方面取得新突破：

一是著力探索創(chuàng)新藥械風險管理機制，藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)。從健全藥品安全防控組織體系入手，探索構(gòu)建起以“政府負總責、部門各負其責、企業(yè)為第一責任人、人大政協(xié)監(jiān)督、社會共同參與”為主要內(nèi)容的藥品安全“五位一體”防控組織體系。和以“全面檢測、重點監(jiān)測、科學(xué)評估、有效控制、持續(xù)改進”為主要內(nèi)容的藥品安全風險技術(shù)管理體系。同時，著重完善了農(nóng)村基層藥品安全監(jiān)管體系，建立健全了鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）藥品安全目標責任體系，將藥品安全工作納入了市委市政府對鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）綜合業(yè)績考評體系；建立健全了農(nóng)村基層藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，進一步發(fā)揮協(xié)管員、公共安全員在農(nóng)村基層藥品安全監(jiān)管和宣傳等方面的主力軍作用；逐步推進全市藥品安全網(wǎng)格化分片監(jiān)管模式，整合監(jiān)管資源提高監(jiān)管效率。

二是著力統(tǒng)籌抓好藥械專項整治行動。按照國家、盛市藥品安全專項整治要求，進一步加強與衛(wèi)生、公安、工商、郵政等部門的合作與聯(lián)系，建立打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品聯(lián)席會議機制，統(tǒng)籌打擊制售假劣藥品工作。重點在整治非藥品冒充藥品行為，違法藥品廣告整治，基本本藥物生產(chǎn)質(zhì)量保障等方面協(xié)同作戰(zhàn)。半年以來，通過相關(guān)部門的共同努力，查處了一批威脅群眾用藥安全的產(chǎn)品，處罰了一些違法的單位；至5月底，共出動稽查執(zhí)法人員1286人次、檢查涉藥單位445家次、檢查藥械115000批次、查處違法案件14起、結(jié)案6起、移送杭州市局1起、當場行政處罰8起、查獲假劣藥械75批次、另有下發(fā)責令改正16起、受理投訴舉報23起、違法廣告移送工商5起；其中移送給杭州市局的“含麻磺堿復(fù)方制劑”案件，當事人已經(jīng)被逮捕，案件正在由杭州市公安局進一步偵辦中。

三是著力抓好藥械安全日常規(guī)范化監(jiān)管。著力做好“小藥店”整規(guī)收尾工作，工作總結(jié)《藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)》。今年是“小藥店”整規(guī)工作收官之年，在2009年工作基礎(chǔ)上，對存在問題較多的“小藥店”進行重點督促整改，對完成整規(guī)任務(wù)單位，做好回訪工作，進一步提高整規(guī)工作質(zhì)量；著力強化特殊管理藥品監(jiān)管。進一步強化含麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療毒性藥品、易制毒化學(xué)品、含麻醉藥品復(fù)方口服液、含麻黃堿復(fù)方制劑的監(jiān)管。通過必要的處罰進一步規(guī)范市場，上半年當場行政處罰該類藥品案件3起，責令改正5起；著力強化藥械企業(yè)誠信體系建設(shè)。今年年初共評出2009AAA級企業(yè)2家，AA級企業(yè)37家，A級企業(yè)90家，B級企業(yè)3家。從近幾年情況來看，該項工作得到了企業(yè)的一致認可，并為我市醫(yī)保定點藥店的確定提供堅實的基礎(chǔ)保障。通過開展信用等級評定工作，進一步強化了企業(yè)誠實守信、文明守法的意識，為規(guī)范我市藥械市場秩序、保障群眾用藥用械安全起到了積極的促進作用。

四是著力改善藥品安全應(yīng)急處置程序。為有效應(yīng)對藥品安全事件，今年來，一方面是繼續(xù)完善藥械安全評價體系。在去年成立藥械不良反應(yīng)監(jiān)測站，并建立56個監(jiān)測點的基礎(chǔ)上，今年，我局再接再厲，繼續(xù)加強藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作，4月份，召開全市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作會議，編印藥械不良反應(yīng)工作簡報，成立了藥械不良反應(yīng)專家組，包括臨床藥學(xué)組、臨床醫(yī)學(xué)組、醫(yī)療器械組。定期每季度對上報的藥械不良反應(yīng)情況進行通報。截止5月底，我市共上報藥品不良反應(yīng)報告128例，新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)報告56例，醫(yī)療器械不良事件7例。另一方面，繼續(xù)發(fā)揮“臨安市藥品流通實時監(jiān)控平臺”、“臨安市食品藥品安全信息網(wǎng)”、“臨安市食品藥品安全短信平臺”、“臨安市食品藥品安全QQ群”的快速反應(yīng)作用。今年以來共發(fā)送各類藥品安全信息20余起、短信10000余條，通過這些信息化平臺的使用，對全國性藥品安全事件涉及的產(chǎn)品在臨安使用情況能盡快的掌握，對要求召回的產(chǎn)品能在最短的時間內(nèi)通知到每一個涉藥單位，對現(xiàn)場的狀況，能通過QQ群及時的上傳和發(fā)送到其它相關(guān)單位去，對保障群眾安全用藥起到較好的作用。

第三篇：2011年藥品安全監(jiān)管科工作總結(jié)

2011年雞西市安全監(jiān)管科工作總結(jié)

根據(jù)省局和市局局黨組的要求，現(xiàn)將2011年工作匯報如下： 2011年在省局和局黨組的領(lǐng)導(dǎo)下，認真貫徹落實全省食品藥品監(jiān)督管理工作會議、全市食品藥品監(jiān)督管理會議及全省藥品安全監(jiān)管工作會議精神，落實監(jiān)管促安全、安全促發(fā)展的理念，至始至終以科學(xué)監(jiān)管為指導(dǎo)，做好藥品安全監(jiān)管工作，確保藥品安全不出問題，不出事件。

2011年的藥品安全監(jiān)管是不平凡的一年，責任大、任務(wù)重、時限嚴、要求高；是提能力、上水平、升檔次的工作提升年。雞西市局全年完成了全市轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)的兩次全覆蓋監(jiān)督檢查，按時限要求完成了中成藥專項檢查、雙黃連注射液質(zhì)量標準提高生產(chǎn)工藝專項檢查、基本藥物專項檢查、新版GMP專項調(diào)研與推進工作等多項專項任務(wù)，進行了醫(yī)用氧氣專題檢查，強化落實了基本藥物電子監(jiān)管工作，加強了藥品生產(chǎn)企業(yè)風險預(yù)警工作，嚴格醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理，保證野生藥材資源有序管理。

2011年局黨組給予藥品安全高度重視和關(guān)注，親自深入藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督指導(dǎo)和聽取意見，多次聽取藥品安全監(jiān)管工作匯報，給予了藥品安全監(jiān)管工作強有利的指導(dǎo)，為藥品安全監(jiān)管工作提供了政治保證。

一、加強日常監(jiān)管 保證全面覆蓋

為加強制度建設(shè)，科室制定了藥品安全監(jiān)管制度五個，以制度促 進、保證藥品安全監(jiān)管工作。全年進行了兩次藥品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋的監(jiān)督檢查工作，借此機會對駐廠監(jiān)督工作進行了現(xiàn)場指導(dǎo)，檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項目七十余條，監(jiān)督企業(yè)對缺陷項目進行了整改，保證發(fā)現(xiàn)問題及時改正。為促進藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范管理、高度自律、安全生產(chǎn)，嚴格轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人制度，尤其是對高風險的中成藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量授權(quán)人進行了方面檢查，從多角度、多方面、多渠道進行監(jiān)督，以確保藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理安全有效。

二、嚴格專項檢查

做到有的放矢

全年進行了多項專項檢查工作，其中中成藥專項檢查工作，啟動 早、進度快、質(zhì)量高，在全省率先完成了專項檢查工作，通過開展此項工作，避免以次充好、以加亂真現(xiàn)象的發(fā)生，切實保證了中成藥生產(chǎn)用的藥材、飲片質(zhì)量。雙黃連注射液質(zhì)量標準提高生產(chǎn)工藝專項檢查工作時間緊、任務(wù)重、責任大，我們?nèi)谈a(chǎn)的形式進行了珍寶島藥業(yè)雞西分公司和烏蘇里江藥業(yè)有限公司雙黃連注射液提取部分的核查工作。根據(jù)華康氧氣廠的生產(chǎn)管理情況進行了專題檢查，促進了企業(yè)依法生產(chǎn)和經(jīng)營。按照《黑龍江省藥品安全預(yù)警管理辦法》的要求，對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)的安全管理情況進行評估，對烏蘇里江迎春分公司的原料藥進行了警示管理，要求企業(yè)加強管理、保證質(zhì)量、確保安全。

三、強化基藥監(jiān)管

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國家基本藥物制度實施是國家一項重要惠民政策，因此基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管工作責任重大、使命光榮。為此我們先后召開兩次會議落實基本藥物監(jiān)管工作，部署基本藥物生產(chǎn)企業(yè)簽定了承諾書，轄區(qū)基本藥物正常生產(chǎn)企業(yè)實施了電子監(jiān)管措施，對基本藥物品種進行了電子賦碼管理。對轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的基本信息進行見檔立卷，保證基礎(chǔ)信息可靠。

四、規(guī)范野生藥材收購許可工作

保證野生藥材有序利用 野生藥材保護工作功在當代、利在千秋，我們按照《野生藥材保護管理辦法》要求開展工作。野生藥材收購許可時限為一年，我們沒有因為核發(fā)間隔時間短而懈怠，嚴格按照要求審核上報材料、進行現(xiàn)場檢查工作、嚴格許可證核發(fā)工作。按照要求進行對野生藥材采、收、運進行管理。

五、加強醫(yī)療制劑監(jiān)管

保證生產(chǎn)制劑質(zhì)量

根據(jù)省局關(guān)于醫(yī)療制劑質(zhì)量標準提高的要求，我們對未按期完成質(zhì)量標準提高的市中醫(yī)院制劑室進行了監(jiān)督檢查，責令其停止生產(chǎn)制劑，并對有關(guān)物料和設(shè)備進行了封存，對皮德艷皮膚診所的制劑生產(chǎn)進行了全面的檢查，保證了醫(yī)療制劑生產(chǎn)的嚴肅性、嚴格性。

今年是新版GMP實施的第一年，根據(jù)國家局和省局的要求，我們召開了專項會議，對新版GMP情況進行調(diào)查摸底。組織專業(yè)人員對GMP內(nèi)容和條款進行進行了學(xué)習，切實為新版GMP 實施作好準備。轄區(qū)珍寶島藥業(yè)公司口服液車間正積極準備申請新版GMP認證。

七、強化報表工作要求

保證報表質(zhì)量

今年報表工作任務(wù)比較繁重，全年月報表近三十種，季報表五、六種，鑒于此我們細化了報表要求和規(guī)則，嚴格報表質(zhì)量和內(nèi)容，按時限要求及時報表，做到了報表內(nèi)容真實、完整、全面，填寫規(guī)范、清晰、具體。

第四篇：2011年藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)

臨滄市食品藥品監(jiān)督管理局 2011年藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)

省局安監(jiān)處：

2011年，我局在省局黨組和局領(lǐng)導(dǎo)的正確領(lǐng)導(dǎo)下，認真貫徹落實全國、全省食品藥品安全監(jiān)督管理工作暨黨風廉政建設(shè)工作會精神，緊緊圍繞工作要點，明確工作思路，制定工作計劃，強化工作措施，狠抓工作落實，推動了各項工作順利開展，促進了全市藥品質(zhì)量安全?，F(xiàn)將我市一年來藥品安全監(jiān)管工作情況總結(jié)如下：

一、明確工作要點，制定工作計劃

根據(jù)省局制定的各項工作要點，結(jié)合我市實際，對全年藥械安全監(jiān)管、“三項監(jiān)測”、基本藥物抽驗、藥品抽驗、醫(yī)療器械抽驗等工作早計劃、早安排。下發(fā)了《市局關(guān)于做好2011“三項監(jiān)測”工作的通知》、《市局關(guān)于做好2011年一季度藥品監(jiān)督抽驗工作的通知》、《市局關(guān)于印發(fā)2011年藥品安全監(jiān)管工作要點的通知》、《市局關(guān)于進一步加強2011年基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的通知》、《市局2011年藥品 抽驗工作計劃》、《國家基本藥物抽驗計劃》、《市局關(guān)于做好2011年醫(yī)療器械抽驗工作的通知》《轉(zhuǎn)發(fā)省局關(guān)于印發(fā)2011、年云南省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點的通知》和《2011年藥械安全責任目標》等文件。

二、采取有效措施，著力提高監(jiān)管能力和水平 為了進一步提高我市的監(jiān)管能力和水平，我局采取了以下措施：一是加強素質(zhì)建設(shè)，組織監(jiān)管人員認真學(xué)習和掌握建立國家有關(guān)政策法規(guī)，開展了新版GMP、基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)技能的培訓(xùn)學(xué)習，培養(yǎng)和造就一支與加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管相適應(yīng)的專業(yè)隊伍。二是加強硬件建設(shè)，通過加大投入和改進管理，提高執(zhí)法裝備、檢驗檢測儀器設(shè)備等硬件配備水平，使之與藥品質(zhì)量監(jiān)管的要求相匹配。三是加強機構(gòu)建設(shè)，進一步完善市、縣（區(qū)）兩級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，構(gòu)建完善的不良反應(yīng)報告監(jiān)測體系，為加強藥物不良反應(yīng)監(jiān)測提供有力的技術(shù)支撐。四是科學(xué)配置、統(tǒng)籌使用監(jiān)管力量，既通過在明確分工基礎(chǔ)上，加強機關(guān)內(nèi)部處（科）室之間的協(xié)調(diào)配合，增強監(jiān)管合力，提高監(jiān)管效能。五是提高藥品從業(yè)人員法律意識、質(zhì)量意識、誠信意識、責任意識和自律意識，共舉辦了4期從業(yè)人員上崗培訓(xùn)，參訓(xùn)達379人次。

三、廣泛宣傳，藥品安全知識科普宣傳活動得到深入開展。根據(jù)國家局、省局的有關(guān)通知要求：一是結(jié)合實際，印發(fā)了《臨滄市食品藥品安全科普宣傳工作方案》，明確了各縣（區(qū)）局職責及目標任務(wù)。二是及時組織開展“全國安全用藥月”宣傳活動。于9月1日與國家局、省局同步舉行了“全國安全用藥月”宣傳活動啟動儀式，發(fā)放宣傳材料共2萬多份，滾動播出藥品安全公益宣傳片，收到良好效果。三是深入鄉(xiāng)鎮(zhèn)組織開展 “藥品安全知識大講堂”活動。四是 積極協(xié)調(diào)，多種形式進行宣傳藥品安全知識。在市、縣（區(qū)）電視臺、各大醫(yī)院多次播出藥品安全公益宣傳片。目前為期五年的科普宣傳活動在我市有序推進。

四、狠抓落實，藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作成效明顯

（一）推行質(zhì)量承諾制，提高企業(yè)質(zhì)量意識。組織轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)簽訂《藥品質(zhì)量承諾書》，承諾嚴格遵守法律法規(guī)，不制售假劣藥品；承諾嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥品標準的要求組織生產(chǎn)，保證出廠藥品質(zhì)量合格；承諾嚴格按照國家、省、市人民政府的規(guī)定和要求組織基本藥物生產(chǎn)，保證市場供應(yīng)；承諾如違反以上內(nèi)容，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，違法違規(guī)，將承擔相關(guān)責任。

（二）深入實施質(zhì)量受權(quán)人制度。按照國家局《關(guān)于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知》（國食藥監(jiān)安?2009?121號）及省局有關(guān)文件的要求，我局在生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量授權(quán)人的基礎(chǔ)上，建立完善基本藥物目錄品種生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度。進一步明確企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人職責和權(quán)力，督促和引導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人開展工作履行質(zhì)量職責。并在每次監(jiān)督檢查中對企業(yè)落實質(zhì)量受權(quán)人制度情況進行檢查。

（三）建立長效機制，強化日常監(jiān)管。將基本藥物監(jiān)督檢查工作納入日常工作計劃，逐級簽訂藥品監(jiān)督管理目標責 任書，年終對目標責任書完成情況進行考核，使日常監(jiān)督檢查形成制度，使監(jiān)督檢查成為日常工作且有章可循。為保證基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量，保障公眾基本用藥安全，我局多措并舉，強化基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管，包括推行質(zhì)量承諾制，提高企業(yè)質(zhì)量意識，建立長效機制，強化日常監(jiān)管，注重源頭，開展生產(chǎn)工藝和處方核查，實施基藥品種電子監(jiān)管，強化過程監(jiān)管。根據(jù)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管方案重點檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按藥品GMP相關(guān)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)用原輔料供應(yīng)商審計和質(zhì)量監(jiān)控情況，生產(chǎn)工藝驗證情況，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗及放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。截至目前，共完成藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查12家次，檢查覆蓋面均達到100%。

（四）深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。根據(jù)云南省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知》、《關(guān)于開展中藥生產(chǎn)監(jiān)督專項檢查的通知》要求，結(jié)合我市藥品生產(chǎn)企業(yè)實際情況，我局及時制定了藥品生產(chǎn)監(jiān)督專項檢查實施方案，并根據(jù)方案的具體要求開展了對轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督專項檢查。通過檢查，我市藥品生產(chǎn)企業(yè)基本建立了清晰、準確、完整、有效的生產(chǎn)管理文件，對生產(chǎn)全過程實施了全面嚴格管理，未發(fā)現(xiàn)弄虛作假、依次充好、以假充真、偷工減料、隨意替代投料、提取物成分添加勾兌、亂漲價等違法行為。

（五）注重源頭，開展生產(chǎn)工藝和處方核查。開展轄區(qū) 內(nèi)非注射劑類基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作。對1家基藥生產(chǎn)企業(yè)的1個品種的基本藥物進行了生產(chǎn)工藝和處方核查。通過基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查，全面掌握轄區(qū)內(nèi)非注射劑類基本藥物的生產(chǎn)情況，建立基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管檔案，強化基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管，為確?；舅幬锷a(chǎn)質(zhì)量打下堅實基礎(chǔ)。

五、繼續(xù)加強藥品流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，全市藥械市場秩序得到進一步規(guī)范

（一）加強日常監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。一是總結(jié)2010年換證工作經(jīng)驗，對尚未結(jié)束零售企業(yè)換發(fā)經(jīng)營許可證的縣（區(qū)），按照換證工作方案，保質(zhì)保量地完成換證工作；二是加強日常監(jiān)管，科學(xué)制定GSP認證檢查工作方案，開展專項檢查和跟蹤檢查，藥品批發(fā)、零售企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率達到100﹪；三是在全市基本藥物配送企業(yè)、疫苗、血液制品經(jīng)營企業(yè)推行使用溫濕度自動監(jiān)測控制系統(tǒng)，在疫苗經(jīng)營企業(yè)開展疫苗儲運溫濕度在線監(jiān)管工作試點，強化藥品質(zhì)量管理；

（二）加強基本藥物配送企業(yè)監(jiān)管。為了確?；舅幬锏馁|(zhì)量，我市加強了基本藥物配送企業(yè)的進貨、驗收、儲存、出庫、運輸及基本藥物核注核銷及數(shù)據(jù)上傳等環(huán)節(jié)的檢查力度。同時健立健全了基本藥物配送企業(yè)監(jiān)管檔案;今年以來 轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率達到100%，對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法予以查處。

（三）以藥品安全專項整治工作為主線，加強醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。我局采取多種措施，把GSP跟蹤檢查工作與日常監(jiān)管相結(jié)合，日常監(jiān)管與專項檢查相結(jié)合認真先后組織開展了國慶、中秋、中藥生產(chǎn)、非藥品冒充藥品、打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告、通過寄遞等渠道銷售假藥及發(fā)布虛假藥品信息非法銷售藥品、擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒商品、抗菌藥物聯(lián)合專項檢查、含麻黃堿類復(fù)方制劑、疫苗等高風險品種等多次專項檢查。到目前為止，全市共出動執(zhí)法人員3202人次，車輛1125車次，檢查藥品經(jīng)營企業(yè)1438家次，醫(yī)療機構(gòu)508家次。完成縣城以上藥品經(jīng)營企業(yè)2次以上，醫(yī)療機構(gòu)2次以上。完成鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上藥品經(jīng)營企業(yè)1次以上，醫(yī)療機構(gòu)1次以上。通過檢查，被整改企業(yè)177家次，共辦理藥品案件124起，共收繳罰沒款187729.3元。另銷毀磷酸伯氨片等過期抗瘧藥品67個品種批次，22706瓶（盒、人份）。貨值金額共計385590元。

（四）鞏固農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)成果。進一步健全農(nóng)村藥品三級監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，依靠地方政府，探索農(nóng)村藥品監(jiān)管工作向基層延伸的工作形式，使農(nóng)村藥品監(jiān)管工作與“新農(nóng)村建設(shè)”、“新農(nóng)合”、“萬村千鄉(xiāng)”工程有機結(jié)合；不斷完善農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)，充分發(fā)揮“兩網(wǎng)”建設(shè)在藥品供應(yīng)和質(zhì)量安 全保障中的作用；把藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)與監(jiān)管檢查、培訓(xùn)教育和信息宣傳等日常工作相結(jié)合起來。截止目前，全市有村級藥品供點829個，農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)覆蓋率縣級達到100%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)達到100%，行政村達到90.56%；建立了一支農(nóng)村藥品監(jiān)管隊伍，共有鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員152名，行政村信息員942名，縣、鄉(xiāng)、村三級監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率均達到了100%。并積極聯(lián)合衛(wèi)生部門，以促進農(nóng)村社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站的全面建設(shè)為切入點，繼續(xù)加強“規(guī)范藥房”、“合格藥房”的創(chuàng)建

六、認真組織開展好2010年藥品醫(yī)療器械安全信用分類管理工作

根據(jù)《云南省藥品醫(yī)療器械監(jiān)管黑名單制度（試行）》、《臨滄市藥品醫(yī)療器械安全信用分類管理暫行辦法》、《市局關(guān)于做好2010藥品醫(yī)療器械安全信用等級評定工作的通知》（臨食藥監(jiān)發(fā)?2010?171號）要求，組織各縣（區(qū)）局于今年3月份完成了2010藥品醫(yī)療器械安全信用等級評定的初評工作，報經(jīng)市局研究同意后，按要求將評定結(jié)果在臨滄市政府公眾信息網(wǎng)和臨滄市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上予以公示，促進企業(yè)守法、誠信、自律。并就后續(xù)工作發(fā)出《關(guān)于2010年藥品醫(yī)療器械安全信用分類等級評定結(jié)果及有關(guān)事宜的通知》，圓滿完成信用等級評定工作。2010年末，全市共建立誠信檔案的企業(yè)有876家，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)4戶、評定為A級的3戶，B級1戶。藥品經(jīng)營企業(yè) 522戶，評定為A級389戶、B級115戶、C級18戶；醫(yī)療機構(gòu)350戶，評定為A級233戶、B級100戶、C級17戶。

七、實施基藥品種電子監(jiān)管，強化過程監(jiān)管

我市的電子監(jiān)管工作已逐步開展。目前我市10家藥品批發(fā)企業(yè)中，全部完成人員技術(shù)培訓(xùn)，已建立電子監(jiān)管信息平臺的有8家，未建立2家（非法人企業(yè)）。僅有的1家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)云南廣福藥業(yè)已完成人員培訓(xùn)，目前正在積極籌建電子監(jiān)管信息平臺。另外我市鎮(zhèn)康縣康仁藥業(yè)和由鴻翔藥業(yè)托管的縣人民醫(yī)院、婦幼保健院、宏達中醫(yī)院和7個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的藥房已經(jīng)全部提交了中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的入網(wǎng)申請，縣醫(yī)院托管藥房和康仁藥業(yè)已經(jīng)領(lǐng)到了密鑰，現(xiàn)在已經(jīng)計劃采購終端掃描設(shè)備。

八、繼續(xù)強化特殊藥品監(jiān)督，防止特殊藥品流弊事件 認真組織學(xué)習貫徹落實《衛(wèi)生部藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，加強對特殊藥品經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督檢查，重點加強對特殊藥品購進、保管、銷售使用等環(huán)節(jié)及記錄的監(jiān)管，建立完善特殊藥品檔案。開展以曲馬多、地西泮為重點品種的第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營企業(yè)專項檢查。全年對特殊藥品批發(fā)企業(yè)、及使用單位的特殊藥品進行了監(jiān)督檢查，檢查覆蓋面達100%。其中，對轄區(qū)內(nèi)濫用阿片類物質(zhì)成癮者社區(qū)藥物維持治療試點門診、特殊藥品批發(fā)企業(yè)每季度檢查達1次，對轄區(qū)內(nèi)持有《麻醉藥品、第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)檢查達2次以上，通過檢查，保障了特殊藥品的安全。

九、做好藥品不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測工作

結(jié)合新的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》宣傳貫徹工作，繼續(xù)加強對基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測隊伍的培訓(xùn)工作，并不斷完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與信息系統(tǒng)報告網(wǎng)絡(luò)，督促相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)收集上報藥品不良反應(yīng)不良事件，截止目前，共收到全市上報ADR病例171例。每百萬人口平均藥品不良反應(yīng)病例報告74份。其中新的嚴重的有34例，占報告數(shù)的19.9%。醫(yī)療器械不良事件報表16份。全市共有衛(wèi)生部門的美沙酮社區(qū)維持治療門診5所，通過網(wǎng)絡(luò)上報《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》190份。

十、繼續(xù)抓好藥品抽樣工作，確保完成國家基本藥物全品種覆蓋抽驗

國家基本藥物的全品種覆蓋抽驗是2011年抽驗工作的重點。根據(jù)省局下達的抽驗任務(wù)，市局對全年的藥品抽驗工作做了安排。除繼續(xù)開展監(jiān)督性抽驗和快檢車檢測外，重點對除國家評價性抽驗外的148個國家基本藥物品種按轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的國家基本藥物品種進行全覆蓋抽驗。今年，省局下達給我局的藥品抽驗任務(wù)為400批次，其中基本藥物抽驗100批次，非基本藥物抽驗300批次，快速監(jiān)測300批次。全年共完成抽驗456批次（其中非基藥抽驗354批次，基本藥物抽驗102批次），共檢驗450批次，未檢驗6批次，不合格27批次，不合格率6%。藥品檢測車運行一次，出動藥品抽樣人員33人次，涉及被抽樣單位14個。檢查覆蓋云縣愛華鎮(zhèn)、曉街、茶房、大寨，鳳慶鳳山鎮(zhèn)5個鄉(xiāng)鎮(zhèn)。檢查涉藥單位14個：其中藥品使用單位12個，藥品經(jīng)營單位2個。完成藥品初篩339批（次），其中：中成藥173批（次），中藥材（含飲片）29批（次），化學(xué)藥132批（次），保健藥品5批（次）。初篩未通過共11批（次），實際抽樣14批（次）。

十一、抓好藥品廣告的監(jiān)管

總結(jié)藥品廣告監(jiān)管經(jīng)驗，完善監(jiān)管機制，探索監(jiān)管措施，提高全市藥品廣告監(jiān)管水平，嚴厲打擊發(fā)布違法藥品廣告行為，加強對違法廣告的監(jiān)測，加大對重點違法廣告企業(yè)和產(chǎn)品的整治，確保整治違法廣告“七個一律”措施落實到位。通過監(jiān)測，共監(jiān)測電視臺廣告12個，其一般違規(guī)行為678條次，腦塞通丸等藥品廣告2個，蟲草全松茶等保健食品4個、美國腰復(fù)康等非藥品涉藥品宣傳6個，均已上報省局和移送工商行政部門。

十二、積極推動藥品安全示范縣創(chuàng)建工作的全面實施 根據(jù)國家局和省局的相關(guān)要求，我省從2011年起，在全省范圍內(nèi)開展藥品安全示范縣創(chuàng)建活動，我市積極響應(yīng)省局的通知要求，積極申報藥品安全示范縣創(chuàng)建試點地區(qū)。經(jīng)各縣（區(qū)）政府申請和省局批準，我市有臨翔區(qū)、鳳慶縣、鎮(zhèn)康縣、滄源縣四 個縣（區(qū)）被確定為省級藥品安全示范縣創(chuàng)建試點地區(qū)。在省局、各級黨委、政府的領(lǐng)導(dǎo)下，堅持以人為本，把做好藥品安全示范縣創(chuàng)建工作作為培育區(qū)域經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)，促進經(jīng)濟社會發(fā)展，確保我市藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位（企業(yè)）提質(zhì)增效，保障廣大群眾醫(yī)藥安全和身體建康的一項重要工作來抓緊抓好。一是健全機構(gòu)，制定方案。根據(jù)國家、省局《關(guān)于印發(fā)開展藥品安全示范縣工作指導(dǎo)意見的通知》等文件精神，各縣（區(qū)）局結(jié)合實際，制定并下發(fā)了《藥品安全示范縣創(chuàng)建工作方案》，明確了各部門的工作職責、工作目標、主要任務(wù)、工作措施、工作步驟及工作要求，各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）、各部門按照方案，認真組織實施。二是迅速行動，及時全面部署創(chuàng)建工作。開展創(chuàng)建的縣（區(qū)）組織各相關(guān)部門、鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、藥品經(jīng)營使用單位代表等招開了創(chuàng)建試點工作動員大會并舉行了啟動儀式，對創(chuàng)建工作進行了全面的動員和部署，并在當?shù)孛襟w上進行了廣泛的宣傳報道。三是分解落實責任，層層簽訂目標責任書。一方面與各藥品經(jīng)營使用單位負責人簽訂藥品質(zhì)量安全承諾書；另一方面政府與各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）人民政府（辦事處）及時簽訂了目標責任書，創(chuàng)建藥品安全示范任務(wù)得到落實。四是積極推進，遴選縣級藥品安全示范點。為進一步推進創(chuàng)建工作，在轄區(qū)范圍內(nèi)選擇確定轄區(qū)總數(shù)10%的藥品經(jīng)營企業(yè)，5%家醫(yī)療機構(gòu)作為區(qū)級藥品安全示范點（單位）。五是創(chuàng)建藥品安全示范縣的各縣（區(qū)）藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)初步建成。六是藥品經(jīng)營使用單位誠信檔案進一步健全。七是廣泛開展培訓(xùn)，積極推 進藥品安全電子監(jiān)管工作。藥品安全電子監(jiān)管是創(chuàng)建示范縣的一項重點工作之一，要如期完成此項工作，一方面要克服資金困難的問題，建設(shè)好電子監(jiān)管平臺。另一方面要取得各藥品經(jīng)營使用單位的支持，積極加入電子監(jiān)管網(wǎng)。同時，還要有技術(shù)的支撐。為此，各縣（區(qū)）局制定了實施方案，開展了廣泛深入培訓(xùn)，目前，各項工作得到順利推進。

十三、存在的問題

（一）對相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的學(xué)習掌握不夠全面系統(tǒng)，執(zhí)法人員的綜合素質(zhì)和執(zhí)法水平不高，影響了執(zhí)法監(jiān)管工作的深入開展。

（二）部分企業(yè)對藥品電子監(jiān)管工作還不夠重視，企業(yè)人員經(jīng)常發(fā)生變動，數(shù)據(jù)上傳不及時，造成電子監(jiān)管網(wǎng)內(nèi)產(chǎn)生較多的預(yù)警信息。

（三）人員編制不足?；鶎踊閳?zhí)法工作量大、人員少，嚴重制約了日常工作的開展。

（四）農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)需要進一步規(guī)范、完善，新的體制性、政策性問題還不斷出現(xiàn)，監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)中信息員、協(xié)管員作用還未充分發(fā)揮，“兩網(wǎng)”運行質(zhì)量有待于進一步提高。

（五）與衛(wèi)生、工商等相關(guān)部門之間的協(xié)調(diào)配合有待于進一步加強，藥品監(jiān)管執(zhí)法環(huán)境不寬松，“查處難、執(zhí)行難、結(jié)案難”的現(xiàn)象時有發(fā)生。

十四、下一步工作打算

（一）強化日常監(jiān)管。進一步加大打擊制售假劣藥品力度，繼續(xù)抓好各項專項檢查活動。制定出監(jiān)管的長期計劃，把對執(zhí)法對象的監(jiān)管從隨機性、被動性變?yōu)橐?guī)劃性與靈活性相結(jié)合，著力于監(jiān)管長效機制的建立和誠信體系的建設(shè)，并積極與公安、衛(wèi)生、工商、物價等相關(guān)執(zhí)法部門密切配合，不斷加強監(jiān)管力度。

（二）繼續(xù)積極推進藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，圓滿完成我市創(chuàng)建工作的各項任務(wù)。

(三)繼續(xù)做好藥品安全科普宣傳工作。根據(jù)方案認真抓好各項宣傳工作的落實，進一步提高全市廣大人民群眾的藥品安全意識和安全用藥能力，確保為期五年的科普宣傳工作圓滿完成。

（四）以電子監(jiān)管為重點，加強生產(chǎn)、配送環(huán)節(jié)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。督促企業(yè)做好生產(chǎn)、采購配送環(huán)節(jié)電子監(jiān)管碼的核注核銷工作。將電子監(jiān)管實施情況納入日常巡查和監(jiān)督檢查內(nèi)容。

（五）繼續(xù)組織開展好2011年藥品醫(yī)療器械安全信用等級分類管理工作。

附表1－1：臨滄市食品藥品監(jiān)管管理局2011年藥品安全監(jiān)管工作報表

附表1－2：臨滄市食品藥品監(jiān)管管理局特殊藥品監(jiān)督工作計劃執(zhí)行情況報表 附表1－4：地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)情況報表 附表2：2011年藥品經(jīng)營監(jiān)管工作計劃執(zhí)行情況報表

二〇一一年十一月十七日

第五篇：安全監(jiān)管科上半年工作總結(jié)

安全監(jiān)管科上半年工作總結(jié)

今年上半年，在局黨組的堅強領(lǐng)導(dǎo)下，在各科室的大力支持下，在稽查支隊、藥檢所的通力配合下，安全監(jiān)管科全體工作人員以奮進的精神、飽滿的熱情投入到工作中，圓滿完成了“百日執(zhí)法”活動的既定目標。在“百日執(zhí)法”活動期間，我科共出動檢查人員160人次，檢查8家次藥品生產(chǎn)企業(yè)、6家次醫(yī)院制劑室、10家次生產(chǎn)、經(jīng)營特殊藥品企業(yè)，42家醫(yī)療機構(gòu)，共計66家次。下達責令改正通知書9份。立案移交稽查支隊19起，目前已結(jié)案5起，罰沒金額7.5萬元?，F(xiàn)將安監(jiān)科上半年工作情況及下一步工作安排匯報如下：

一、“百日執(zhí)法”活動工作情況

（一）有的放矢，注重生產(chǎn)過程和重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管。對生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室進行全覆蓋的監(jiān)管和抽樣檢驗。對其生產(chǎn)過程、成品檢驗、倉儲管理、質(zhì)量控制等重點環(huán)節(jié)進行了全面監(jiān)督，對藥廠的成品及原料進行監(jiān)督抽樣26份，醫(yī)院制劑監(jiān)督抽樣6批次，經(jīng)抽樣檢驗發(fā)現(xiàn)華宇北藥科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的沉香性狀不符合標準，對其進行立案查處。在監(jiān)督檢查過程中，我們堅持監(jiān)管與服務(wù)相結(jié)合，以開展的基本藥物工藝核查工作為契機，對企業(yè)相關(guān)人員進行了具體的指導(dǎo)和培訓(xùn)。另外，對大慶華科藥業(yè)的水針劑車間設(shè)計、黑龍江康麥斯藥業(yè)的中藥提取過程控制等企業(yè)急需 1

解決的問題提出了合理的意見和建議，幫助企業(yè)解決了發(fā)展中的困難，得到了企業(yè)的好評。

（二）重拳出擊，嚴厲打擊醫(yī)療機構(gòu)配制非法制劑。

我們以報紙、廣播電視、互聯(lián)網(wǎng)等傳媒所刊登的廣告及群眾舉報為線索，開展了打擊非法醫(yī)院制劑專項檢查工作。在檢查中，我們克服了執(zhí)法人員辦案經(jīng)驗不足、其他業(yè)務(wù)工作較多、監(jiān)管對象分散、監(jiān)管取證困難等諸多不利因素，在主管領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下，積極搜集線索，進行電話暗訪30余家，上門暗訪6家，并對所發(fā)現(xiàn)的非法制劑進行研究分析，深挖其背后存在的制假售假窩點。共出動執(zhí)法人員100余人次，移交涉嫌配制非法制劑案12起，移交醫(yī)療機構(gòu)銷售劣藥案（按劣藥論處中藥飲片）5起，移交制假窩點線索1份。在總結(jié)階段，我們認真梳理了所辦理的案件，發(fā)現(xiàn)存在以下幾個特點：一是以治療疑難病癥、特色專科做為宣傳手段，以夸大療效欺騙廣大患者；二是購買非法醫(yī)院制劑的一部分患者不知所購買藥品是否合法；還有一些身患疑難病癥久治不愈的患者，抱著試試的態(tài)度前來購買，為非法醫(yī)院制劑的存在提供了生存空間；三是一部分醫(yī)院或診所對其非法配制制劑屬于違法行為十分清楚，由于利益驅(qū)動，他們以身試法，將非法制劑和開具非法制劑的處方隱藏起來，正常的檢查很難發(fā)現(xiàn)，只有通過就診、暗訪等手段方可發(fā)現(xiàn)；四是檢查中發(fā)現(xiàn)的多數(shù)非法醫(yī)院制劑為蜜丸、散劑、膠囊等技術(shù)含量不高的劑型，但個別非法醫(yī)院制劑為技術(shù)含量較高的包衣水丸，我們分析可能存在非法生產(chǎn)鏈條；五是有的醫(yī)療機構(gòu)將中藥材粉碎直接灌裝膠囊，以方便患者為由變相銷售非法醫(yī)院制劑。

（三）認真細致，杜絕麻醉藥品、精神藥品流弊。根據(jù)《麻醉藥品、精神藥品管理條例》的要求，我們對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)使用特殊藥品、經(jīng)營麻醉藥品和一類精神藥品的批發(fā)企業(yè)進行每月一次監(jiān)督檢查；經(jīng)營二類精神藥品的批發(fā)企業(yè)每季度一次監(jiān)督檢查。主要對各生產(chǎn)、經(jīng)營單位的特殊藥品使用、倉儲管理、監(jiān)控設(shè)施、藥品配送、庫存記錄等重點環(huán)節(jié)進行了認真細致的檢查，確保生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的特殊藥品管理不出現(xiàn)疏漏，防止流入非法渠道。我局建立了麻醉藥品、精神藥品使用單位基礎(chǔ)檔案，對處方醫(yī)生進行備案，現(xiàn)已完成登記備案18家。

二、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題

1、個別生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平?jīng)]有隨著GMP要求的提高而提升，仍然停留在原有的水平；企業(yè)的整體素質(zhì)有待進一步提高；

2、人員流動較頻繁，重新上崗人員的崗位培訓(xùn)不到位；

3、人員素質(zhì)較差，責任心不強，記錄填寫不規(guī)范，可追溯性不強；

4、個別管理文件的制定可操作性不強，影響管理工作的具體落實；

5、民營醫(yī)療機構(gòu)、個體診所使用非法制劑問題突出，涉案金額均較大，在個別診所甚至發(fā)現(xiàn)包衣水丸劑，說明存在生產(chǎn)非法制劑的鏈條；

6、部分醫(yī)療機構(gòu)均存在程度不同的購進、使用劣藥（無批號中藥飲片）的違法行為。

三、其它工作

（一）突出日常監(jiān)管，規(guī)范藥品生產(chǎn)和配制行為 １、日常監(jiān)管情況

我們根據(jù)省局的要求和年初制定的工作計劃，按照既定的每戶企業(yè)4次的檢查頻次，全覆蓋對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院制劑室實施監(jiān)督檢查，強化藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任意識，強調(diào)企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責任人，促使企業(yè)能夠嚴格按照GMP、GPP的要求組織生產(chǎn)，防止管理滑坡。上半年共檢查１４家次藥品生產(chǎn)企業(yè)、１２家次醫(yī)院制劑室，發(fā)現(xiàn)并整改一般問題15個，下達責令改正通知書６份，對原料和成品進行監(jiān)督抽樣３2份，立案查處1起。

２、召開全市藥品生產(chǎn)企業(yè)工作會議，完成了藥品生產(chǎn)企業(yè)建立企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度工作，布臵基本藥物的處方、工藝核查工作，部署全市換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》工作。

（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作穩(wěn)步推進

１、召開全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作會議，總結(jié)2009工作，安排布臵2010藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，確定了今年不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重點。

２、召開大慶市不良反應(yīng)病例報告質(zhì)量專家評估會，對我市抽取的60份不良反應(yīng)病例報告進行了評估。在6月3日的《中國醫(yī)藥報》頭版，對我局開展藥品不良反應(yīng)病例報告質(zhì)量評估工作進行了報道。

３、上半年全市共搜集上報藥品不良反應(yīng)138份，其中有兩例嚴重不良反應(yīng)；收集并整理了疏血通注射液的藥品再評價報告480份。

（三）特殊藥品的監(jiān)督管理工作扎實推進

1、嚴格把關(guān)，防止特殊藥品流弊

上半年，我們共計監(jiān)督檢查4０余次，發(fā)現(xiàn)并責令整改問題５個，使涉及特殊藥品的企業(yè)在使用、經(jīng)營等環(huán)節(jié)達到了法定的要求。

２、參與并組織了禁毒人民戰(zhàn)爭集中宣傳活動

按照市禁毒委在全市開展禁毒集中宣傳活動通知要求，我局積極組織各有關(guān)單位進行了宣傳，培訓(xùn)工作。主管領(lǐng)導(dǎo)親自掛帥，我們科制定方案，精心組織籌劃，各項工作已經(jīng)準備就緒。

（四）扎實有效地開展野生藥材資源的保護工作

我們嚴格按照《黑龍江省野生資源保護條例》的規(guī)定和

要求，認真履行對野生藥材資源保護的神圣職責，在07年全面勘察的基礎(chǔ)上，掌握了全市野生藥材資源的種類、蘊藏量及分布情況，建立了野生藥材資源保護的長效機制。在保護的同時，嚴格審批和發(fā)放“三證”，保證野生藥材資源的合理開發(fā)，永序利用。

（五）加強學(xué)習，提升思想境界，提高業(yè)務(wù)水平

在“百日執(zhí)法”活動期間，我局組織進行了“廉政教育月”、“執(zhí)法為民教育年”等活動，開展了豐富多樣的理論、業(yè)務(wù)學(xué)習培訓(xùn)，這些活動對我們的思想產(chǎn)生很大的觸動，提高了我們的認識，振奮了我們的精神，使我們深刻的認識到維護人民飲食用藥安全的路還很漫長，今后的工作中，我們要站在對黨負責，對人民負責的政治高度上努力工作，嚴厲打擊制售假劣藥品等違法行為，為廣大人民的能吃上放心藥貢獻自己的力量。

四、下半年工作打算

（一）、進一步加強藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。對藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院制劑室的生產(chǎn)、質(zhì)量環(huán)節(jié)進行全面監(jiān)督檢查；跟蹤責令改正企業(yè)；組織對企業(yè)的相關(guān)人員進行培訓(xùn)，全力做好基本藥物處方、工藝核查工作和《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的換證工作，并以此為契機，進一步提升藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室的質(zhì)量控制水平。

（二）推進藥品不良反應(yīng)報告工作。組織好藥品不良反

應(yīng)報告的全省評比工作；扎實有效地開展藥品不良反應(yīng)報告培訓(xùn)工作，力爭不良反應(yīng)報告的質(zhì)量、數(shù)量有大幅度的提升。

（三）嚴格監(jiān)管特殊藥品。對責令整改的問題進行核查；組織好禁毒宣傳月活動及“6〃26”國際禁毒日宣傳工作。

（四）對已確定的杜蒙縣的防風基地和大同區(qū)的板藍根基地進行跟蹤問效，加大幫扶力度，深入現(xiàn)場指導(dǎo)工作，重點推進GAP建設(shè)。進一步完善野生藥材資源保護及產(chǎn)業(yè)化開發(fā)規(guī)劃，確定道地野生藥材產(chǎn)業(yè)開發(fā)試點品種，聯(lián)系科研院所進行基礎(chǔ)性研究。

（五）進一步加大對醫(yī)療機構(gòu)配制、使用非法制劑的打擊力度。一方面加強宣傳，提高廣大群眾自我保護意識；另一方面以疏堵結(jié)合的方式，爭取使療效好的、組方合理的非法制劑取得合法資格，以從根本上鏟除這個頑疾。

二〇一〇年六月十七日