第一篇：關(guān)于區(qū)藥品安全監(jiān)管情況的調(diào)查報告

關(guān)于***藥品安全監(jiān)管情況的調(diào)查報告

根據(jù)學(xué)校要求，我于2010年4月2日---2010年4月23日到***公司實習(xí)，實習(xí)期間我對藥品安全監(jiān)管情況進行調(diào)查，現(xiàn)將調(diào)查結(jié)果綜合報告如下：

一、藥品安全監(jiān)管具體做法

近年來，市政府認(rèn)真貫徹落實《藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于進一步加強藥品安全工作的決定》及新出臺的《藥品安全法》等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定精神，按照“地方政府負(fù)總責(zé)、部門分工協(xié)作、各方聯(lián)合行動”的要求，加強領(lǐng)導(dǎo)、強化措施、突出重點、狠抓落實，強化藥品安全監(jiān)管工作，進一步規(guī)范了藥品市場秩序，人民群用藥安全得到保障，有效預(yù)防了重大藥品安全事故的發(fā)生。

浦口區(qū)政府為了響應(yīng)國家和市政府對貫徹落實《藥品管理法》的實施對區(qū)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)進行了強化管理，具體作法如下：

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)，落實保障措施。浦口區(qū)政府對藥品安全工作高度重視，多次召開專題會議研究部署，專門下發(fā)了《關(guān)于進一步加強藥品安全工作的意見》等，督促藥品安全措施的落實。

一是加強機構(gòu)建設(shè)。區(qū)政府還成立了市藥品安全委員會，并根據(jù)市領(lǐng)導(dǎo)工作分工的變化及時調(diào)整充實委員會成員。二是科學(xué)界定職責(zé)。針對藥品安全監(jiān)管存在多頭執(zhí)法、職責(zé)不清、檢測資源重疊等問題、專門組織進行調(diào)研，召開專題協(xié)調(diào)會，進一步理順?biāo)幤吩搭^、生產(chǎn)加工、流通、消費等各個環(huán)節(jié)相關(guān)部門監(jiān)管職責(zé)，做到不留空檔、不留死角。三是周密部署工作。區(qū)委多次組織人員深入基層開展藥品安全工作調(diào)研，組織開展藥品安全專項檢查，督促措施的落實。

四、是經(jīng)費列入預(yù)算。為保障藥品安全工作的順利開展，區(qū)財政局將藥品安全經(jīng)費列入預(yù)算，所有經(jīng)費由委員會集中管理、?？顚Ｓ?。

（二）加強協(xié)調(diào)聯(lián)動，齊抓共管。

一是加強日常監(jiān)管。委員會充分發(fā)揮綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)職能，采取日常監(jiān)督檢查與專項檢查、突擊檢查與明查暗訪、群眾舉報與點上抽查相結(jié)合的辦法，強化藥品監(jiān)管。近兩年來全區(qū)各級各部門共組織開展藥品各類執(zhí)法檢查100多次，檢查藥品、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)40戶，查處各類藥品違法行為20多起，查獲污染藥品十幾噸，總貨值500多萬元。二是開展聯(lián)合執(zhí)法檢查。兩年以來共辦理人大和政協(xié)有關(guān)藥品安全的建議和提案12件，通過建議和提案的辦理，使藥品安

全方面的一些熱點難點問題得到初步解決。

（三）突出治理重點，強化專項整治。根據(jù)藥品產(chǎn)供銷各環(huán)節(jié)的市場供給狀況和安全薄弱環(huán)節(jié)，結(jié)合浦口區(qū)實際，先后組織開展了多個藥品安全專項整治活動。

一是開展小企業(yè)專項整治。2008年，對全區(qū)小企業(yè)開展調(diào)查摸底，摸清全區(qū)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)加工小企業(yè)的基本情況。從2008年起，每年都對藥品生產(chǎn)加工小企業(yè)開展專項整治工作，通過“兩取締”、“一轉(zhuǎn)產(chǎn)”、“四個到位”等措施，把絕大多數(shù)藥品生產(chǎn)加工小企業(yè)納入正常監(jiān)管范疇。二是開展了產(chǎn)品質(zhì)量和藥品安全專項整治。按照國務(wù)院開展產(chǎn)品質(zhì)量和藥品安全專項整治的工作部署，浦口區(qū)政府成立了相應(yīng)的組織機構(gòu)，制定了專項整治實施方案，如期完成了10大整治工作任務(wù)，實現(xiàn)了30個硬性整治目標(biāo)，包括省定的13個100%量化目標(biāo)。區(qū)政府成立了由分管副區(qū)長任組長的藥品市場專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，加大藥品市場整規(guī)力度，嚴(yán)厲打擊假冒偽劣藥品。幾年來，我區(qū)共組織開展了100多次專項檢查，查處藥械違法案件32件，移送司法機關(guān)處理8起，取締無證經(jīng)營藥械12起，不斷凈化藥品市場。

（四）加強宣傳教育，提高安全意識。

一是組織開展宣傳活動。組織開展了藥品安全“進農(nóng)村、進社區(qū)、進學(xué)校”“藥品安全宣傳周”等活動，并通過加強與電視臺、廣播電臺、報社聯(lián)系，大力宣傳《藥品管理法》等法律法規(guī)。上半年，大約共計發(fā)送藥品安全短信500條，發(fā)放《藥品管理法》單行冊500本，宣傳單8000份，增強了人民群眾的維權(quán)意識，提高了全社會對藥品安全的參與意識和責(zé)任意識。二是開展藥品安全培訓(xùn)。全區(qū)各安全監(jiān)管部門，根據(jù)各自的專業(yè)特點和監(jiān)管職責(zé)，舉辦了藥品安全監(jiān)管人員、藥品從業(yè)人員等培訓(xùn)班，通過培訓(xùn)，提高了監(jiān)管隊伍依法行政能力和監(jiān)管水平，增強了藥品從業(yè)人員素質(zhì)，和執(zhí)法人員的法律意識、質(zhì)量意識和自律意識都得到加強。我區(qū)今年舉辦藥品安全法學(xué)習(xí)培訓(xùn)宣貫會2期，邀請有關(guān)專家解讀《藥品安全法》，共有十多單位已獲GMP認(rèn)證的藥品企業(yè)負(fù)責(zé)人參加會議。

二、藥品安全監(jiān)管存在問題

（一）藥品相關(guān)法律法規(guī)宣傳不夠深入。

一是一些領(lǐng)導(dǎo)和干部對藥品安全的相關(guān)法律法規(guī)學(xué)習(xí)不夠，重要性認(rèn)識不足，責(zé)任意識不強。我區(qū)至今未設(shè)立藥品安全委員會辦公室，對藥品安全監(jiān)管工作協(xié)調(diào)不夠有力。一些衛(wèi)生執(zhí)法人員法律意識不強，執(zhí)法不嚴(yán)，監(jiān)管不到位。二是一些生產(chǎn)經(jīng)營單位守法經(jīng)營意識淡薄，生產(chǎn)企業(yè)設(shè)施簡陋，生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生條件差，從業(yè)人員素質(zhì)較低，從業(yè)培訓(xùn)不到位，對藥品衛(wèi)生安全要求和常識不了解。三是藥品安全管理制度不夠完善，個別藥品經(jīng)營單位單位臺賬、相關(guān)記錄登記不全，流于形式。

（二）是部分醫(yī)療機構(gòu)未按規(guī)定進行藥品的儲存、保管和養(yǎng)護，藥事管理不夠有序、規(guī)范，對體外診斷試劑、醫(yī)用耗材、一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理較為薄弱。藥品流通環(huán)節(jié)違規(guī)、違法行為時有發(fā)生。

（三）藥品安全監(jiān)管存在薄弱環(huán)節(jié)。

一、是相關(guān)部門分段監(jiān)管銜接不緊密。3月23日省政府關(guān)于研究落實《藥品安全法》有關(guān)工作的會議紀(jì)要下發(fā)后，有的部門傳達不及時，造成銜接不力，相互推諉。此外，按照《藥品安全法》的有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量監(jiān)督部門、工商部門、藥品監(jiān)督部門、衛(wèi)生部門之間的權(quán)限應(yīng)當(dāng)重新調(diào)整，但《藥品安全法》沒有界定生產(chǎn)領(lǐng)域、流通領(lǐng)域的含義，導(dǎo)致監(jiān)管工作內(nèi)容難以截然分清，存在監(jiān)管缺失和交叉的問題。二是有的部門監(jiān)管責(zé)任沒有到位，降低標(biāo)準(zhǔn)，放松要求。

（四）藥品安全保障措施不配套。

一是監(jiān)管隊伍力量薄弱。一些部門存在承擔(dān)的監(jiān)管任務(wù)與配備的人員不相適應(yīng)的問題，有些地方監(jiān)管專業(yè)化水平不高。區(qū)質(zhì)量監(jiān)督局負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全監(jiān)督僅2人，二是缺乏必要的技術(shù)裝備和手段。相關(guān)監(jiān)管部門普遍缺乏必要的檢測設(shè)備和配套設(shè)施，檢測技術(shù)落后且資源分散，只能做簡易的藥殘留檢測，無法進行抗生素、重金屬等殘留檢測，依靠感觀、目測進行現(xiàn)場檢測的方法仍然存在。三是經(jīng)費保障水平與藥品安全監(jiān)管日益增長的需求還不相適應(yīng)。

三、藥品安全監(jiān)管建議

這段時間的實習(xí)，使我認(rèn)識到要想搞好企業(yè)藥品安全監(jiān)管應(yīng)做好以下幾點：

（一）強化藥品安全宣傳教育。藥品安全關(guān)系到廣大消費者身體健康和生命安全，是一項長期而艱巨的工作，需要全社會的共同參與。為此，各級政府要繼續(xù)加大對《藥品管理法》的宣傳力度，提高相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)的法律意識，依法依規(guī)

切實加強領(lǐng)導(dǎo)，強化責(zé)任，落實藥品安全監(jiān)管工作各項措施。要加強藥品制售從業(yè)人員的法律、業(yè)務(wù)培訓(xùn)和社會公德教育，熟悉并掌握必要的藥品知識和技能，知曉本行業(yè)科學(xué)發(fā)展的動態(tài)和信息，加強自身規(guī)范化管理。要加大媒體對違法生產(chǎn)、教育行為的曝光力度，促進依法、誠信經(jīng)營。要采取多種形式，有針對性、分期分批對不同人群進行藥品安全健康教育，讓藥品安全知識進入千家萬戶，增強廣大消費者自我保護能力，提高對假冒、偽劣食品鑒別能力，自覺抵制不安全藥品，積極舉報違法經(jīng)營行為。形成全社會重視、關(guān)心、參與藥品安全工作的良好局面。

（二）強化落實藥品安全監(jiān)管責(zé)任。一是要繼續(xù)抓好藥品安全綜合協(xié)調(diào)工作。定期召開安全監(jiān)督管理聯(lián)席會議，加強溝通，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，研究解決存在的相關(guān)問題。對照《藥品安全法》的相關(guān)規(guī)定，進一步明確監(jiān)管部門之間的權(quán)限，對監(jiān)管職責(zé)進行明確的分工，各負(fù)其責(zé)，切實加強各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管，避免出現(xiàn)監(jiān)管空白，維護好人民群眾身體健康和生命安全。二是要完善和落實監(jiān)管責(zé)任制和責(zé)任追究制。要進一步統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，增強做好工作的責(zé)任感，依法履職，嚴(yán)格監(jiān)管，切實負(fù)起責(zé)任。建立健全食品藥品安全責(zé)任追究機制，對執(zhí)法人員行政不作為、玩忽職守、執(zhí)法犯法應(yīng)嚴(yán)肅追究責(zé)任，給予必要的處分和處罰。

（三）加強藥品安全日常監(jiān)管。要突出重點，狠抓落實，消除監(jiān)管盲區(qū)。一是加強對藥品生產(chǎn)源頭的監(jiān)管。積極扶持和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)提升產(chǎn)業(yè)水平，做大做強、規(guī)范生產(chǎn)，二是加強對生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的監(jiān)管。相關(guān)部門要嚴(yán)把好藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入關(guān)，不能因陋就簡，降低門檻，對不符合相關(guān)規(guī)定和違反相關(guān)程序的廠商要加大處罰力度、限期整改。三是加強對流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。要嚴(yán)格執(zhí)行健全索證索票制度，加大對產(chǎn)品抽查檢驗力度，確保進入流通藥品安全。四是高度關(guān)注廣大農(nóng)村藥品安全狀況，采取切實措施加強農(nóng)村衛(wèi)生監(jiān)督力量，從源頭上控制偽劣藥品對農(nóng)民群眾的危害。

（四）深化藥品安全專項整治。繼續(xù)圍繞直接關(guān)系人民群眾切身利益、社會反映強烈的突出問題，針對重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)、重點區(qū)域、重點場所、重點對象，組織開展聯(lián)合檢查和聯(lián)合執(zhí)法，深入開展藥品安全專項整治工作，進一步加大對制售假劣藥品違法行為的打擊力度，不斷提高市場規(guī)范化程度和群眾用藥安全保障程度。

五）健全藥品安全監(jiān)管長效機制。加快藥品安全監(jiān)管體制改革步伐，通過有效整合現(xiàn)有監(jiān)管資源和監(jiān)管力量，把分散的監(jiān)管集中起來，把具體的監(jiān)管統(tǒng)一起來，切實使現(xiàn)有監(jiān)管資源得到充分利用和發(fā)揮，形成統(tǒng)一、權(quán)威、高效的監(jiān)管體系。建立藥品安全標(biāo)準(zhǔn)體系、檢驗檢測體系、信用體系和信息體系，繼續(xù)開展放心工程綜合評價和藥品安全信用體系建設(shè)，完善安全形勢分析評估和預(yù)警機制，提高對安全風(fēng)險分析和事故的快速反應(yīng)能力。全面推廣藥監(jiān)系統(tǒng)的監(jiān)管臺帳制度，健全和完善各監(jiān)管部門檢查、抽查臺賬和現(xiàn)場記錄，落實整改措施和時限，使各項監(jiān)管工作常態(tài)化、規(guī)范化。探索農(nóng)村藥品綜合監(jiān)管的有效方法和措施，充分發(fā)揮藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的作用，真正實現(xiàn)安全監(jiān)管全覆蓋。

（六）健全和完善藥品監(jiān)管保障機制。一是加大財政投入，將專項經(jīng)費納入財政預(yù)算，保證逐年增加。解決好藥品執(zhí)法交通工具、快速檢測裝備、取證工具和信息化設(shè)備的配備，提高監(jiān)管水平。要進一步整合各單位藥品檢測資源，提高檢測面和檢測水平，切實使檢測到位，實現(xiàn)檢測常態(tài)化。二是盡快配齊配強藥品監(jiān)督執(zhí)法人員，同時要把住人員的進出關(guān)，對現(xiàn)有的執(zhí)法人員要加強培訓(xùn)和進修，不斷提高執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)法水平。人事編制部門在調(diào)研的基礎(chǔ)上，適當(dāng)增加監(jiān)管部門的執(zhí)法人員和鄉(xiāng)村藥品協(xié)管員編制，以滿足藥品安全監(jiān)管工作的需要。

（七）大力扶持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。通過逐步提高產(chǎn)業(yè)集中度，提升全區(qū)藥品安全水平。加強農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，將安全的管理延伸到農(nóng)戶。通過政策扶持、市場引導(dǎo)，發(fā)展一批技術(shù)先進、標(biāo)準(zhǔn)化程度高、輻射帶動能力強的龍頭企業(yè)。逐步提高名牌產(chǎn)品企業(yè)和質(zhì)量認(rèn)證企業(yè)的市場占有率，從源頭上更好地保障藥品安全。

在實習(xí)期間非常感謝南京賽爾金生物醫(yī)學(xué)有限公司人事部吳經(jīng)事和公司的陳懂事長。以及公司對外部周主任！

報告人:***

2010-4-23

第二篇：藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)

藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)

今年來，臨安市食品藥品監(jiān)管局以“藥品安全專項整治年”為抓手，著力在以下四方面取得新突破：

一是著力探索創(chuàng)新藥械風(fēng)險管理機制，藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)。從健全藥品安全防控組織體系入手，探索構(gòu)建起以“政府負(fù)總責(zé)、部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)為第一責(zé)任人、人大政協(xié)監(jiān)督、社會共同參與”為主要內(nèi)容的藥品安全“五位一體”防控組織體系。和以“全面檢測、重點監(jiān)測、科學(xué)評估、有效控制、持續(xù)改進”為主要內(nèi)容的藥品安全風(fēng)險技術(shù)管理體系。同時，著重完善了農(nóng)村基層藥品安全監(jiān)管體系，建立健全了鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）藥品安全目標(biāo)責(zé)任體系，將藥品安全工作納入了市委市政府對鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）綜合業(yè)績考評體系；建立健全了農(nóng)村基層藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，進一步發(fā)揮協(xié)管員、公共安全員在農(nóng)村基層藥品安全監(jiān)管和宣傳等方面的主力軍作用；逐步推進全市藥品安全網(wǎng)格化分片監(jiān)管模式，整合監(jiān)管資源提高監(jiān)管效率。

二是著力統(tǒng)籌抓好藥械專項整治行動。按照國家、盛市藥品安全專項整治要求，進一步加強與衛(wèi)生、公安、工商、郵政等部門的合作與聯(lián)系，建立打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品聯(lián)席會議機制，統(tǒng)籌打擊制售假劣藥品工作。重點在整治非藥品冒充藥品行為，違法藥品廣告整治，基本本藥物生產(chǎn)質(zhì)量保障等方面協(xié)同作戰(zhàn)。半年以來，通過相關(guān)部門的共同努力，查處了一批威脅群眾用藥安全的產(chǎn)品，處罰了一些違法的單位；至5月底，共出動稽查執(zhí)法人員1286人次、檢查涉藥單位445家次、檢查藥械115000批次、查處違法案件14起、結(jié)案6起、移送杭州市局1起、當(dāng)場行政處罰8起、查獲假劣藥械75批次、另有下發(fā)責(zé)令改正16起、受理投訴舉報23起、違法廣告移送工商5起；其中移送給杭州市局的“含麻磺堿復(fù)方制劑”案件，當(dāng)事人已經(jīng)被逮捕，案件正在由杭州市公安局進一步偵辦中。

三是著力抓好藥械安全日常規(guī)范化監(jiān)管。著力做好“小藥店”整規(guī)收尾工作，工作總結(jié)《藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)》。今年是“小藥店”整規(guī)工作收官之年，在2009年工作基礎(chǔ)上，對存在問題較多的“小藥店”進行重點督促整改，對完成整規(guī)任務(wù)單位，做好回訪工作，進一步提高整規(guī)工作質(zhì)量；著力強化特殊管理藥品監(jiān)管。進一步強化含麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療毒性藥品、易制毒化學(xué)品、含麻醉藥品復(fù)方口服液、含麻黃堿復(fù)方制劑的監(jiān)管。通過必要的處罰進一步規(guī)范市場，上半年當(dāng)場行政處罰該類藥品案件3起，責(zé)令改正5起；著力強化藥械企業(yè)誠信體系建設(shè)。今年年初共評出2009AAA級企業(yè)2家，AA級企業(yè)37家，A級企業(yè)90家，B級企業(yè)3家。從近幾年情況來看，該項工作得到了企業(yè)的一致認(rèn)可，并為我市醫(yī)保定點藥店的確定提供堅實的基礎(chǔ)保障。通過開展信用等級評定工作，進一步強化了企業(yè)誠實守信、文明守法的意識，為規(guī)范我市藥械市場秩序、保障群眾用藥用械安全起到了積極的促進作用。

四是著力改善藥品安全應(yīng)急處置程序。為有效應(yīng)對藥品安全事件，今年來，一方面是繼續(xù)完善藥械安全評價體系。在去年成立藥械不良反應(yīng)監(jiān)測站，并建立56個監(jiān)測點的基礎(chǔ)上，今年，我局再接再厲，繼續(xù)加強藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作，4月份，召開全市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作會議，編印藥械不良反應(yīng)工作簡報，成立了藥械不良反應(yīng)專家組，包括臨床藥學(xué)組、臨床醫(yī)學(xué)組、醫(yī)療器械組。定期每季度對上報的藥械不良反應(yīng)情況進行通報。截止5月底，我市共上報藥品不良反應(yīng)報告128例，新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報告56例，醫(yī)療器械不良事件7例。另一方面，繼續(xù)發(fā)揮“臨安市藥品流通實時監(jiān)控平臺”、“臨安市食品藥品安全信息網(wǎng)”、“臨安市食品藥品安全短信平臺”、“臨安市食品藥品安全QQ群”的快速反應(yīng)作用。今年以來共發(fā)送各類藥品安全信息20余起、短信10000余條，通過這些信息化平臺的使用，對全國性藥品安全事件涉及的產(chǎn)品在臨安使用情況能盡快的掌握，對要求召回的產(chǎn)品能在最短的時間內(nèi)通知到每一個涉藥單位，對現(xiàn)場的狀況，能通過QQ群及時的上傳和發(fā)送到其它相關(guān)單位去，對保障群眾安全用藥起到較好的作用。

第三篇：2011年藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)

臨滄市食品藥品監(jiān)督管理局 2011年藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)

省局安監(jiān)處：

2011年，我局在省局黨組和局領(lǐng)導(dǎo)的正確領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹落實全國、全省食品藥品安全監(jiān)督管理工作暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會精神，緊緊圍繞工作要點，明確工作思路，制定工作計劃，強化工作措施，狠抓工作落實，推動了各項工作順利開展，促進了全市藥品質(zhì)量安全?，F(xiàn)將我市一年來藥品安全監(jiān)管工作情況總結(jié)如下：

一、明確工作要點，制定工作計劃

根據(jù)省局制定的各項工作要點，結(jié)合我市實際，對全年藥械安全監(jiān)管、“三項監(jiān)測”、基本藥物抽驗、藥品抽驗、醫(yī)療器械抽驗等工作早計劃、早安排。下發(fā)了《市局關(guān)于做好2011“三項監(jiān)測”工作的通知》、《市局關(guān)于做好2011年一季度藥品監(jiān)督抽驗工作的通知》、《市局關(guān)于印發(fā)2011年藥品安全監(jiān)管工作要點的通知》、《市局關(guān)于進一步加強2011年基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的通知》、《市局2011年藥品 抽驗工作計劃》、《國家基本藥物抽驗計劃》、《市局關(guān)于做好2011年醫(yī)療器械抽驗工作的通知》《轉(zhuǎn)發(fā)省局關(guān)于印發(fā)2011、年云南省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點的通知》和《2011年藥械安全責(zé)任目標(biāo)》等文件。

二、采取有效措施，著力提高監(jiān)管能力和水平 為了進一步提高我市的監(jiān)管能力和水平，我局采取了以下措施：一是加強素質(zhì)建設(shè)，組織監(jiān)管人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握建立國家有關(guān)政策法規(guī)，開展了新版GMP、基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)技能的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，培養(yǎng)和造就一支與加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管相適應(yīng)的專業(yè)隊伍。二是加強硬件建設(shè)，通過加大投入和改進管理，提高執(zhí)法裝備、檢驗檢測儀器設(shè)備等硬件配備水平，使之與藥品質(zhì)量監(jiān)管的要求相匹配。三是加強機構(gòu)建設(shè)，進一步完善市、縣（區(qū)）兩級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，構(gòu)建完善的不良反應(yīng)報告監(jiān)測體系，為加強藥物不良反應(yīng)監(jiān)測提供有力的技術(shù)支撐。四是科學(xué)配置、統(tǒng)籌使用監(jiān)管力量，既通過在明確分工基礎(chǔ)上，加強機關(guān)內(nèi)部處（科）室之間的協(xié)調(diào)配合，增強監(jiān)管合力，提高監(jiān)管效能。五是提高藥品從業(yè)人員法律意識、質(zhì)量意識、誠信意識、責(zé)任意識和自律意識，共舉辦了4期從業(yè)人員上崗培訓(xùn)，參訓(xùn)達379人次。

三、廣泛宣傳，藥品安全知識科普宣傳活動得到深入開展。根據(jù)國家局、省局的有關(guān)通知要求：一是結(jié)合實際，印發(fā)了《臨滄市食品藥品安全科普宣傳工作方案》，明確了各縣（區(qū)）局職責(zé)及目標(biāo)任務(wù)。二是及時組織開展“全國安全用藥月”宣傳活動。于9月1日與國家局、省局同步舉行了“全國安全用藥月”宣傳活動啟動儀式，發(fā)放宣傳材料共2萬多份，滾動播出藥品安全公益宣傳片，收到良好效果。三是深入鄉(xiāng)鎮(zhèn)組織開展 “藥品安全知識大講堂”活動。四是 積極協(xié)調(diào)，多種形式進行宣傳藥品安全知識。在市、縣（區(qū)）電視臺、各大醫(yī)院多次播出藥品安全公益宣傳片。目前為期五年的科普宣傳活動在我市有序推進。

四、狠抓落實，藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作成效明顯

（一）推行質(zhì)量承諾制，提高企業(yè)質(zhì)量意識。組織轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)簽訂《藥品質(zhì)量承諾書》，承諾嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，不制售假劣藥品；承諾嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求組織生產(chǎn)，保證出廠藥品質(zhì)量合格；承諾嚴(yán)格按照國家、省、市人民政府的規(guī)定和要求組織基本藥物生產(chǎn)，保證市場供應(yīng)；承諾如違反以上內(nèi)容，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，違法違規(guī)，將承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。

（二）深入實施質(zhì)量受權(quán)人制度。按照國家局《關(guān)于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知》（國食藥監(jiān)安?2009?121號）及省局有關(guān)文件的要求，我局在生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量授權(quán)人的基礎(chǔ)上，建立完善基本藥物目錄品種生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度。進一步明確企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)和權(quán)力，督促和引導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人開展工作履行質(zhì)量職責(zé)。并在每次監(jiān)督檢查中對企業(yè)落實質(zhì)量受權(quán)人制度情況進行檢查。

（三）建立長效機制，強化日常監(jiān)管。將基本藥物監(jiān)督檢查工作納入日常工作計劃，逐級簽訂藥品監(jiān)督管理目標(biāo)責(zé) 任書，年終對目標(biāo)責(zé)任書完成情況進行考核，使日常監(jiān)督檢查形成制度，使監(jiān)督檢查成為日常工作且有章可循。為保證基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量，保障公眾基本用藥安全，我局多措并舉，強化基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管，包括推行質(zhì)量承諾制，提高企業(yè)質(zhì)量意識，建立長效機制，強化日常監(jiān)管，注重源頭，開展生產(chǎn)工藝和處方核查，實施基藥品種電子監(jiān)管，強化過程監(jiān)管。根據(jù)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管方案重點檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按藥品GMP相關(guān)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)用原輔料供應(yīng)商審計和質(zhì)量監(jiān)控情況，生產(chǎn)工藝驗證情況，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗及放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。截至目前，共完成藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查12家次，檢查覆蓋面均達到100%。

（四）深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。根據(jù)云南省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知》、《關(guān)于開展中藥生產(chǎn)監(jiān)督專項檢查的通知》要求，結(jié)合我市藥品生產(chǎn)企業(yè)實際情況，我局及時制定了藥品生產(chǎn)監(jiān)督專項檢查實施方案，并根據(jù)方案的具體要求開展了對轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督專項檢查。通過檢查，我市藥品生產(chǎn)企業(yè)基本建立了清晰、準(zhǔn)確、完整、有效的生產(chǎn)管理文件，對生產(chǎn)全過程實施了全面嚴(yán)格管理，未發(fā)現(xiàn)弄虛作假、依次充好、以假充真、偷工減料、隨意替代投料、提取物成分添加勾兌、亂漲價等違法行為。

（五）注重源頭，開展生產(chǎn)工藝和處方核查。開展轄區(qū) 內(nèi)非注射劑類基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作。對1家基藥生產(chǎn)企業(yè)的1個品種的基本藥物進行了生產(chǎn)工藝和處方核查。通過基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查，全面掌握轄區(qū)內(nèi)非注射劑類基本藥物的生產(chǎn)情況，建立基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管檔案，強化基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管，為確?；舅幬锷a(chǎn)質(zhì)量打下堅實基礎(chǔ)。

五、繼續(xù)加強藥品流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，全市藥械市場秩序得到進一步規(guī)范

（一）加強日常監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。一是總結(jié)2010年換證工作經(jīng)驗，對尚未結(jié)束零售企業(yè)換發(fā)經(jīng)營許可證的縣（區(qū)），按照換證工作方案，保質(zhì)保量地完成換證工作；二是加強日常監(jiān)管，科學(xué)制定GSP認(rèn)證檢查工作方案，開展專項檢查和跟蹤檢查，藥品批發(fā)、零售企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率達到100﹪；三是在全市基本藥物配送企業(yè)、疫苗、血液制品經(jīng)營企業(yè)推行使用溫濕度自動監(jiān)測控制系統(tǒng)，在疫苗經(jīng)營企業(yè)開展疫苗儲運溫濕度在線監(jiān)管工作試點，強化藥品質(zhì)量管理；

（二）加強基本藥物配送企業(yè)監(jiān)管。為了確?；舅幬锏馁|(zhì)量，我市加強了基本藥物配送企業(yè)的進貨、驗收、儲存、出庫、運輸及基本藥物核注核銷及數(shù)據(jù)上傳等環(huán)節(jié)的檢查力度。同時健立健全了基本藥物配送企業(yè)監(jiān)管檔案;今年以來 轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率達到100%，對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法予以查處。

（三）以藥品安全專項整治工作為主線，加強醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。我局采取多種措施，把GSP跟蹤檢查工作與日常監(jiān)管相結(jié)合，日常監(jiān)管與專項檢查相結(jié)合認(rèn)真先后組織開展了國慶、中秋、中藥生產(chǎn)、非藥品冒充藥品、打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告、通過寄遞等渠道銷售假藥及發(fā)布虛假藥品信息非法銷售藥品、擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒商品、抗菌藥物聯(lián)合專項檢查、含麻黃堿類復(fù)方制劑、疫苗等高風(fēng)險品種等多次專項檢查。到目前為止，全市共出動執(zhí)法人員3202人次，車輛1125車次，檢查藥品經(jīng)營企業(yè)1438家次，醫(yī)療機構(gòu)508家次。完成縣城以上藥品經(jīng)營企業(yè)2次以上，醫(yī)療機構(gòu)2次以上。完成鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上藥品經(jīng)營企業(yè)1次以上，醫(yī)療機構(gòu)1次以上。通過檢查，被整改企業(yè)177家次，共辦理藥品案件124起，共收繳罰沒款187729.3元。另銷毀磷酸伯氨片等過期抗瘧藥品67個品種批次，22706瓶（盒、人份）。貨值金額共計385590元。

（四）鞏固農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)成果。進一步健全農(nóng)村藥品三級監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，依靠地方政府，探索農(nóng)村藥品監(jiān)管工作向基層延伸的工作形式，使農(nóng)村藥品監(jiān)管工作與“新農(nóng)村建設(shè)”、“新農(nóng)合”、“萬村千鄉(xiāng)”工程有機結(jié)合；不斷完善農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)，充分發(fā)揮“兩網(wǎng)”建設(shè)在藥品供應(yīng)和質(zhì)量安 全保障中的作用；把藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)與監(jiān)管檢查、培訓(xùn)教育和信息宣傳等日常工作相結(jié)合起來。截止目前，全市有村級藥品供點829個，農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)覆蓋率縣級達到100%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)達到100%，行政村達到90.56%；建立了一支農(nóng)村藥品監(jiān)管隊伍，共有鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員152名，行政村信息員942名，縣、鄉(xiāng)、村三級監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率均達到了100%。并積極聯(lián)合衛(wèi)生部門，以促進農(nóng)村社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站的全面建設(shè)為切入點，繼續(xù)加強“規(guī)范藥房”、“合格藥房”的創(chuàng)建

六、認(rèn)真組織開展好2010年藥品醫(yī)療器械安全信用分類管理工作

根據(jù)《云南省藥品醫(yī)療器械監(jiān)管黑名單制度（試行）》、《臨滄市藥品醫(yī)療器械安全信用分類管理暫行辦法》、《市局關(guān)于做好2010藥品醫(yī)療器械安全信用等級評定工作的通知》（臨食藥監(jiān)發(fā)?2010?171號）要求，組織各縣（區(qū)）局于今年3月份完成了2010藥品醫(yī)療器械安全信用等級評定的初評工作，報經(jīng)市局研究同意后，按要求將評定結(jié)果在臨滄市政府公眾信息網(wǎng)和臨滄市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上予以公示，促進企業(yè)守法、誠信、自律。并就后續(xù)工作發(fā)出《關(guān)于2010年藥品醫(yī)療器械安全信用分類等級評定結(jié)果及有關(guān)事宜的通知》，圓滿完成信用等級評定工作。2010年末，全市共建立誠信檔案的企業(yè)有876家，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)4戶、評定為A級的3戶，B級1戶。藥品經(jīng)營企業(yè) 522戶，評定為A級389戶、B級115戶、C級18戶；醫(yī)療機構(gòu)350戶，評定為A級233戶、B級100戶、C級17戶。

七、實施基藥品種電子監(jiān)管，強化過程監(jiān)管

我市的電子監(jiān)管工作已逐步開展。目前我市10家藥品批發(fā)企業(yè)中，全部完成人員技術(shù)培訓(xùn)，已建立電子監(jiān)管信息平臺的有8家，未建立2家（非法人企業(yè)）。僅有的1家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)云南廣福藥業(yè)已完成人員培訓(xùn)，目前正在積極籌建電子監(jiān)管信息平臺。另外我市鎮(zhèn)康縣康仁藥業(yè)和由鴻翔藥業(yè)托管的縣人民醫(yī)院、婦幼保健院、宏達中醫(yī)院和7個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的藥房已經(jīng)全部提交了中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的入網(wǎng)申請，縣醫(yī)院托管藥房和康仁藥業(yè)已經(jīng)領(lǐng)到了密鑰，現(xiàn)在已經(jīng)計劃采購終端掃描設(shè)備。

八、繼續(xù)強化特殊藥品監(jiān)督，防止特殊藥品流弊事件 認(rèn)真組織學(xué)習(xí)貫徹落實《衛(wèi)生部藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，加強對特殊藥品經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督檢查，重點加強對特殊藥品購進、保管、銷售使用等環(huán)節(jié)及記錄的監(jiān)管，建立完善特殊藥品檔案。開展以曲馬多、地西泮為重點品種的第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營企業(yè)專項檢查。全年對特殊藥品批發(fā)企業(yè)、及使用單位的特殊藥品進行了監(jiān)督檢查，檢查覆蓋面達100%。其中，對轄區(qū)內(nèi)濫用阿片類物質(zhì)成癮者社區(qū)藥物維持治療試點門診、特殊藥品批發(fā)企業(yè)每季度檢查達1次，對轄區(qū)內(nèi)持有《麻醉藥品、第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)檢查達2次以上，通過檢查，保障了特殊藥品的安全。

九、做好藥品不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測工作

結(jié)合新的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》宣傳貫徹工作，繼續(xù)加強對基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測隊伍的培訓(xùn)工作，并不斷完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與信息系統(tǒng)報告網(wǎng)絡(luò)，督促相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)收集上報藥品不良反應(yīng)不良事件，截止目前，共收到全市上報ADR病例171例。每百萬人口平均藥品不良反應(yīng)病例報告74份。其中新的嚴(yán)重的有34例，占報告數(shù)的19.9%。醫(yī)療器械不良事件報表16份。全市共有衛(wèi)生部門的美沙酮社區(qū)維持治療門診5所，通過網(wǎng)絡(luò)上報《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》190份。

十、繼續(xù)抓好藥品抽樣工作，確保完成國家基本藥物全品種覆蓋抽驗

國家基本藥物的全品種覆蓋抽驗是2011年抽驗工作的重點。根據(jù)省局下達的抽驗任務(wù)，市局對全年的藥品抽驗工作做了安排。除繼續(xù)開展監(jiān)督性抽驗和快檢車檢測外，重點對除國家評價性抽驗外的148個國家基本藥物品種按轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的國家基本藥物品種進行全覆蓋抽驗。今年，省局下達給我局的藥品抽驗任務(wù)為400批次，其中基本藥物抽驗100批次，非基本藥物抽驗300批次，快速監(jiān)測300批次。全年共完成抽驗456批次（其中非基藥抽驗354批次，基本藥物抽驗102批次），共檢驗450批次，未檢驗6批次，不合格27批次，不合格率6%。藥品檢測車運行一次，出動藥品抽樣人員33人次，涉及被抽樣單位14個。檢查覆蓋云縣愛華鎮(zhèn)、曉街、茶房、大寨，鳳慶鳳山鎮(zhèn)5個鄉(xiāng)鎮(zhèn)。檢查涉藥單位14個：其中藥品使用單位12個，藥品經(jīng)營單位2個。完成藥品初篩339批（次），其中：中成藥173批（次），中藥材（含飲片）29批（次），化學(xué)藥132批（次），保健藥品5批（次）。初篩未通過共11批（次），實際抽樣14批（次）。

十一、抓好藥品廣告的監(jiān)管

總結(jié)藥品廣告監(jiān)管經(jīng)驗，完善監(jiān)管機制，探索監(jiān)管措施，提高全市藥品廣告監(jiān)管水平，嚴(yán)厲打擊發(fā)布違法藥品廣告行為，加強對違法廣告的監(jiān)測，加大對重點違法廣告企業(yè)和產(chǎn)品的整治，確保整治違法廣告“七個一律”措施落實到位。通過監(jiān)測，共監(jiān)測電視臺廣告12個，其一般違規(guī)行為678條次，腦塞通丸等藥品廣告2個，蟲草全松茶等保健食品4個、美國腰復(fù)康等非藥品涉藥品宣傳6個，均已上報省局和移送工商行政部門。

十二、積極推動藥品安全示范縣創(chuàng)建工作的全面實施 根據(jù)國家局和省局的相關(guān)要求，我省從2011年起，在全省范圍內(nèi)開展藥品安全示范縣創(chuàng)建活動，我市積極響應(yīng)省局的通知要求，積極申報藥品安全示范縣創(chuàng)建試點地區(qū)。經(jīng)各縣（區(qū)）政府申請和省局批準(zhǔn)，我市有臨翔區(qū)、鳳慶縣、鎮(zhèn)康縣、滄源縣四 個縣（區(qū)）被確定為省級藥品安全示范縣創(chuàng)建試點地區(qū)。在省局、各級黨委、政府的領(lǐng)導(dǎo)下，堅持以人為本，把做好藥品安全示范縣創(chuàng)建工作作為培育區(qū)域經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)，促進經(jīng)濟社會發(fā)展，確保我市藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位（企業(yè)）提質(zhì)增效，保障廣大群眾醫(yī)藥安全和身體建康的一項重要工作來抓緊抓好。一是健全機構(gòu)，制定方案。根據(jù)國家、省局《關(guān)于印發(fā)開展藥品安全示范縣工作指導(dǎo)意見的通知》等文件精神，各縣（區(qū)）局結(jié)合實際，制定并下發(fā)了《藥品安全示范縣創(chuàng)建工作方案》，明確了各部門的工作職責(zé)、工作目標(biāo)、主要任務(wù)、工作措施、工作步驟及工作要求，各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）、各部門按照方案，認(rèn)真組織實施。二是迅速行動，及時全面部署創(chuàng)建工作。開展創(chuàng)建的縣（區(qū)）組織各相關(guān)部門、鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、藥品經(jīng)營使用單位代表等招開了創(chuàng)建試點工作動員大會并舉行了啟動儀式，對創(chuàng)建工作進行了全面的動員和部署，并在當(dāng)?shù)孛襟w上進行了廣泛的宣傳報道。三是分解落實責(zé)任，層層簽訂目標(biāo)責(zé)任書。一方面與各藥品經(jīng)營使用單位負(fù)責(zé)人簽訂藥品質(zhì)量安全承諾書；另一方面政府與各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）人民政府（辦事處）及時簽訂了目標(biāo)責(zé)任書，創(chuàng)建藥品安全示范任務(wù)得到落實。四是積極推進，遴選縣級藥品安全示范點。為進一步推進創(chuàng)建工作，在轄區(qū)范圍內(nèi)選擇確定轄區(qū)總數(shù)10%的藥品經(jīng)營企業(yè)，5%家醫(yī)療機構(gòu)作為區(qū)級藥品安全示范點（單位）。五是創(chuàng)建藥品安全示范縣的各縣（區(qū)）藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)初步建成。六是藥品經(jīng)營使用單位誠信檔案進一步健全。七是廣泛開展培訓(xùn)，積極推 進藥品安全電子監(jiān)管工作。藥品安全電子監(jiān)管是創(chuàng)建示范縣的一項重點工作之一，要如期完成此項工作，一方面要克服資金困難的問題，建設(shè)好電子監(jiān)管平臺。另一方面要取得各藥品經(jīng)營使用單位的支持，積極加入電子監(jiān)管網(wǎng)。同時，還要有技術(shù)的支撐。為此，各縣（區(qū)）局制定了實施方案，開展了廣泛深入培訓(xùn)，目前，各項工作得到順利推進。

十三、存在的問題

（一）對相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的學(xué)習(xí)掌握不夠全面系統(tǒng)，執(zhí)法人員的綜合素質(zhì)和執(zhí)法水平不高，影響了執(zhí)法監(jiān)管工作的深入開展。

（二）部分企業(yè)對藥品電子監(jiān)管工作還不夠重視，企業(yè)人員經(jīng)常發(fā)生變動，數(shù)據(jù)上傳不及時，造成電子監(jiān)管網(wǎng)內(nèi)產(chǎn)生較多的預(yù)警信息。

（三）人員編制不足?；鶎踊閳?zhí)法工作量大、人員少，嚴(yán)重制約了日常工作的開展。

（四）農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)需要進一步規(guī)范、完善，新的體制性、政策性問題還不斷出現(xiàn)，監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)中信息員、協(xié)管員作用還未充分發(fā)揮，“兩網(wǎng)”運行質(zhì)量有待于進一步提高。

（五）與衛(wèi)生、工商等相關(guān)部門之間的協(xié)調(diào)配合有待于進一步加強，藥品監(jiān)管執(zhí)法環(huán)境不寬松，“查處難、執(zhí)行難、結(jié)案難”的現(xiàn)象時有發(fā)生。

十四、下一步工作打算

（一）強化日常監(jiān)管。進一步加大打擊制售假劣藥品力度，繼續(xù)抓好各項專項檢查活動。制定出監(jiān)管的長期計劃，把對執(zhí)法對象的監(jiān)管從隨機性、被動性變?yōu)橐?guī)劃性與靈活性相結(jié)合，著力于監(jiān)管長效機制的建立和誠信體系的建設(shè)，并積極與公安、衛(wèi)生、工商、物價等相關(guān)執(zhí)法部門密切配合，不斷加強監(jiān)管力度。

（二）繼續(xù)積極推進藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，圓滿完成我市創(chuàng)建工作的各項任務(wù)。

(三)繼續(xù)做好藥品安全科普宣傳工作。根據(jù)方案認(rèn)真抓好各項宣傳工作的落實，進一步提高全市廣大人民群眾的藥品安全意識和安全用藥能力，確保為期五年的科普宣傳工作圓滿完成。

（四）以電子監(jiān)管為重點，加強生產(chǎn)、配送環(huán)節(jié)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。督促企業(yè)做好生產(chǎn)、采購配送環(huán)節(jié)電子監(jiān)管碼的核注核銷工作。將電子監(jiān)管實施情況納入日常巡查和監(jiān)督檢查內(nèi)容。

（五）繼續(xù)組織開展好2011年藥品醫(yī)療器械安全信用等級分類管理工作。

附表1－1：臨滄市食品藥品監(jiān)管管理局2011年藥品安全監(jiān)管工作報表

附表1－2：臨滄市食品藥品監(jiān)管管理局特殊藥品監(jiān)督工作計劃執(zhí)行情況報表 附表1－4：地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)情況報表 附表2：2011年藥品經(jīng)營監(jiān)管工作計劃執(zhí)行情況報表

二〇一一年十一月十七日

第四篇：藥品安全監(jiān)管機制匯報

為進一步加強各藥品安全監(jiān)管部門的信息溝通和協(xié)調(diào)配合，深入扎實地開展藥品安全整治工作，根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)省藥品安全示范縣創(chuàng)建工作實施方案的通知》有關(guān)要求，結(jié)合我縣實際，決定建立藥品安全監(jiān)管部門聯(lián)合打假協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，確保全縣藥品市場安全。

一、指導(dǎo)原則

（一）堅持及時溝通，協(xié)調(diào)配合的原則。藥品安全工作涉及方方面面，要加強部門間的信息溝通和協(xié)同配合，逐步完善部門協(xié)調(diào)機制，提高行政效能，形成整治合力。

（二）堅持“誰主管，誰負(fù)責(zé)”的原則。藥品主管部門要主動承擔(dān)責(zé)任，相關(guān)部門要積極配合。在具體工作中要明確分工，強化配合，切實落實監(jiān)管和打擊責(zé)任。

（三）堅持行政執(zhí)法與刑事司法相銜接的原則。對涉嫌犯罪的案件，需要鑒定的，監(jiān)管部門要依法做出技術(shù)鑒定，及時移交司法機關(guān)處理，解決以罰代刑、打擊不力的問題。

二、組織領(lǐng)導(dǎo)

為切實做好藥品聯(lián)合打假的協(xié)調(diào)和配合，成立由縣政府分管縣長任組長，相關(guān)部門分工負(fù)責(zé)人為成員的縣藥品聯(lián)合打假協(xié)調(diào)聯(lián)動領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局，具體負(fù)責(zé)活動的組織和協(xié)調(diào)。（見附件）。

三、主要任務(wù)和職責(zé)分工

全縣藥品聯(lián)合打假工作由縣食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，縣公安局、衛(wèi)生局、工商局、計生局、郵政局配合。主要任務(wù)和職責(zé)如下：

（一）依法處理縣食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商等部門移送的涉嫌犯罪的假劣藥品和虛假廣告案件，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為。（縣公安局負(fù)責(zé)）

（二）整頓和規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品使用行為，加強醫(yī)療機構(gòu)臨床合理用藥指導(dǎo)與管理，規(guī)范處方行為，促進合理用藥。（縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)）

（三）大力整治虛假違法藥品廣告，強化對廣播電視、互聯(lián)網(wǎng)等新聞媒體藥品廣告發(fā)布行為的監(jiān)管，依法查處發(fā)布虛假違法藥品廣告行為。依法處理相關(guān)部門移送的違法藥品廣告。（縣工商局負(fù)責(zé)）

（四）規(guī)范藥品寄遞行為，嚴(yán)格收寄手續(xù)制度，做好違禁藥品的處理工作。加強運輸流通環(huán)節(jié)物流、配貨、快遞公司的托運藥品管理，防止假劣藥品流入市場。（縣郵政局負(fù)責(zé)）

（五）落實藥品生產(chǎn)企業(yè)駐廠監(jiān)督員制度和涉藥單位約談制度，強化涉藥單位藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識，不斷提升縣內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。進一步加強特殊藥品和高風(fēng)險藥品（醫(yī)療器械）的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全。（縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)）

（六）加強計生藥械管理，提高計生用藥具和器械的規(guī)范化管理水平。（縣人口計生局負(fù)責(zé)）

四、工作要求

（一）定期召開工作協(xié)調(diào)會議。協(xié)調(diào)指導(dǎo)藥品聯(lián)合打假工作開展；通報專項整治和重大案件情況，溝通有關(guān)信息；研究工作中存在的問題和措施，提出解決問題的政策建議；協(xié)調(diào)處理跨部門的藥品違法案件。協(xié)調(diào)會議每季度召開一次，由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室召集，各部門有關(guān)科室負(fù)責(zé)人或聯(lián)絡(luò)員參加。特殊情況可隨時召開。

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（二）適時采取聯(lián)合行動。圍繞藥品安全存在的突出問題和監(jiān)管上的關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)、交叉業(yè)務(wù)采取聯(lián)合行動，對藥品安全整治情況聯(lián)合督導(dǎo)檢查，提高整治效能。

（三）為基層提供支持和保障。在案件辦理過程中，不斷研究新情況，解決新問題，為基層執(zhí)法辦案提供業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)支持和政策保障，確保藥品安全治理工作落到實處，取得實效。

第五篇：藥品安全監(jiān)管科工作總結(jié)

藥品安全監(jiān)管科工作總結(jié)

1、恪盡職守，扎實開展全縣藥品安全監(jiān)督檢查工作。藥品安全監(jiān)管科認(rèn)真研究制訂監(jiān)督檢查工作方案并組織實施，全力強化藥品安全日常監(jiān)管，扎實開展藥品安全專項檢查工作。3月份以來，組織執(zhí)法人員，對全縣藥品經(jīng)營使用單位，從藥品購進來源、購進驗收、票據(jù)管理、藥品儲存、過期失效藥品和藥品使用過程中的處方管理等環(huán)節(jié)進行一條線的全面檢查，檢查覆蓋面和風(fēng)險因素評定面達100%，并將檢查情況全部記入監(jiān)管檔案。快速反應(yīng)，確保鉻超標(biāo)藥用膠囊查處工作干凈徹底，有效消除了安全隱患。在持續(xù)強化高風(fēng)險重點品種全過程監(jiān)管的同時，突出開展基本藥物、中藥飲片、疫苗質(zhì)量、非法購銷藥品等專項檢查。并通過與各相關(guān)部門加強協(xié)作，密切配合，通過聯(lián)合下發(fā)文件、開展聯(lián)合執(zhí)法等方式，在整治虛假違法藥品廣告、打擊利用互聯(lián)網(wǎng)或通過寄遞渠道銷售假藥以及保證基本藥物質(zhì)量等方面建立了部門聯(lián)動機制。結(jié)合日常監(jiān)督檢查，扎實有效地開展藥品快速鑒別和抽樣送驗工作。截止到8月底共檢查藥品經(jīng)營使用單位400余家次，依法查處藥品違法案件30余起，沒收違法藥品貨值2萬余元，快速鑒別藥品400余批次，對疑有質(zhì)量問題的60批次藥品進行了抽樣送驗，對檢驗確認(rèn)的15批次假劣藥品給予沒收、罰款的行政處罰，有力地打擊了制售假劣藥品違法行為，防范和杜絕了重大藥害事件的發(fā)生，進一步規(guī)范了全縣藥品經(jīng)營秩序，凈化了藥品市場環(huán)境，為保證藥品質(zhì)量，保障群眾用藥安全有效，維護公眾身體健康，助推幸福**建設(shè)做出了積極貢獻。

2、迎難而上，強力推進全縣藥品安全性監(jiān)測工作。藥品安全監(jiān)管科承擔(dān)全縣藥品不良反應(yīng)報告收集、審核、反饋和上報的重任，克服了科室人員少、任務(wù)重的問題，大膽創(chuàng)新工作思路。一是采取與衛(wèi)生、人事部門聯(lián)合表彰、督導(dǎo)，極大地調(diào)動了廣大工作人員的積極性，此工作方式受到市局多次表揚并在全市倡導(dǎo)推廣。二是科室人員對收集的報告逐一認(rèn)真審核，利用晚上、凌晨監(jiān)測系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)較好的時間段加班加點輸錄上報，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，進行匯總、分析評價，為加強有關(guān)藥品的管理提供了客觀真實的資料，預(yù)防和減少了藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。三是及時督導(dǎo)調(diào)度，了解基層工作開展情況，現(xiàn)場解決工作中出現(xiàn)的問題，通過以會代訓(xùn)、舉辦大型培訓(xùn)班、現(xiàn)場指導(dǎo)等多種方式，強化業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高了監(jiān)測人員的綜合素質(zhì)和監(jiān)測水平，并定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報。

3、綜合治理--特殊藥品監(jiān)管實現(xiàn)連續(xù)十年無事故。為有效保障公眾合理使用特殊藥品，藥品安全監(jiān)管科切實加強特殊藥品監(jiān)管工作，不斷強化措施，取得了顯著成效。對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)學(xué)專用藥品、精神藥品、放射性藥品、毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊藥品經(jīng)營企業(yè)每月至少進行一次監(jiān)督檢查，對重點單位、重點環(huán)節(jié)、重點品種監(jiān)管信息按月收集，按季度上報，發(fā)現(xiàn)異常情況及時核查處理，嚴(yán)防特藥流失。加強部門聯(lián)動，扎實開展經(jīng)營含麻黃堿復(fù)方制劑專項檢查。充分依托省局特藥網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控系統(tǒng)，對轄區(qū)內(nèi)麻、精藥品購、銷、存、流情況進行動態(tài)實時監(jiān)控。督促特藥經(jīng)營企業(yè)及時采集上傳特藥基礎(chǔ)信息和購銷情況，定期對網(wǎng)絡(luò)運行過程中預(yù)警情況進行審核，及時處理。自我局成立至今，全縣未發(fā)生一起特殊藥品流弊事件。

4、大膽創(chuàng)新，扎實開展“安全用藥”宣傳活動。依托3.15消費者權(quán)益日、4.26知識產(chǎn)權(quán)日和“全國安全用藥月”活動為契機，利用多媒體手段，現(xiàn)場播放知識短片、公益廣告、情景劇等，展示查獲的假劣藥品，并向市民講解如何對藥品進行鑒別，設(shè)立安全飲食用藥咨詢臺，對市民提出的問題一一解答。同時，在電視臺錄制了以“謹(jǐn)慎使用抗生素”為主題的電視節(jié)目《積極行動起來共同抵制濫用抗生素現(xiàn)象》，舉辦了“食品藥品安全知識大講堂”，進一步向公眾普及了飲食用藥安全知識，增強了公眾飲食用藥安全意識，受到了廣大群眾的熱烈歡迎，震懾了違法犯罪行為