第一篇：2013年江西省藥品安全監(jiān)管工作要點

2013年江西省藥品安全監(jiān)管工作要點

2013年全省藥品安全監(jiān)管工作總體要求是：以保障藥品安全為目標，嚴厲打擊違法違規(guī)行為；以實施新修訂藥品GMP為契機，提高藥品質量保障水平；以加強制度建設為內容，全面落實藥品安全責任；以提高監(jiān)管人員素質為著眼點，不斷強化安監(jiān)隊伍建設。

（一）加大監(jiān)督檢查力度，保持打擊違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢

1、深入挖掘藥品安全風險點，提高監(jiān)管工作效率。將保安全作為今年安監(jiān)工作的主要目標，吸取鉻超標膠囊事件的深刻教訓，強化風險監(jiān)測和分析，提高甄別藥品安全潛在風險和影響因素的能力，對帶有區(qū)域性、系統(tǒng)性的問題要及時發(fā)現(xiàn)，有效防范，讓風險消除在萌芽狀態(tài)，爭取工作的主動。

2、加強對重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。繼續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，加強對注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)、提取物生產(chǎn)企業(yè)、藥品（提取物）委托加工企業(yè)、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構制劑室的監(jiān)管。針對原輔材料購進和使用兩個關鍵環(huán)節(jié)，嚴查以化工原料代替藥用原料、購進使用不符合規(guī)定的各種輔料、假劣中藥材和提取物及醫(yī)療機構制劑未按規(guī)定檢驗違法違規(guī)行為。

3、加強基本藥物質量監(jiān)管。完善基本藥物招投標備案制度，全面掌握轄區(qū)內生產(chǎn)企業(yè)基本藥物中標情況，實時分析中標信息，對疑似低價中標品種要進行跟蹤檢查，杜絕不法企業(yè)的摻劣使假行為。按屬地監(jiān)管原則，委托加工藥品（提取物）的質量由受委托方所在地藥 1

監(jiān)部門負責監(jiān)管。

4、開展GMP跟蹤檢查。各設區(qū)市局對轄區(qū)內企業(yè)的跟蹤檢查覆蓋率達100%，其中飛行檢查不少于20%。對重點企業(yè)、僅取得《藥品生產(chǎn)許可證》但未通過藥品GMP認證的企業(yè)或生產(chǎn)線、長期停產(chǎn)或半停產(chǎn)企業(yè)，每半年至少檢查于一次。

5、嚴厲打擊違法違規(guī)行為。對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法違規(guī)行為，必須依法予以嚴肅處理，并及時報告省局，起到打擊一起教育一片的目的。

（二）全力推進新修訂藥品GMP實施工作，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和藥品質量的提高。

6、堅持“標準不降低、時間不延長”的總體要求，扎實推進新修訂GMP實施。2013年12月31日無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得新修訂藥品GMP認證證書，否則，從2014年起，不得進行藥品生產(chǎn)活動。

7、積極宣傳并做好各項鼓勵政策的落實。以國家四部委聯(lián)合發(fā)布《關于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關問題的通知》為契機，積極爭取當?shù)卣闹С?，協(xié)調各方，用足用好用活政策，鼓勵企業(yè)兼并重組，做大做強，提高企業(yè)加快實施新修訂藥品GMP工作的積極性和主動性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級。

8、落實國家局《關于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為的通知》（國食監(jiān)安【2012】187號）的要求，督促企業(yè)盡早建立與本企業(yè)生產(chǎn)中藥制劑規(guī)模相適應的前處理和提取車間，最晚不得遲于2015年12月31日，從根本上解決中藥制劑企業(yè)無中藥前處理車

間或產(chǎn)能不足的問題。

9、密切防范次生風險。要及時發(fā)現(xiàn)并糾正藥品生產(chǎn)企業(yè)為準備新修訂GMP認證突擊大批量生產(chǎn)藥品并儲備的行為，監(jiān)督企業(yè)嚴格按照經(jīng)過驗證的工藝和批量組織生產(chǎn)，不得擅自變更生產(chǎn)工藝或擴大批量，保證過渡期藥品質量安全。

（三）加強監(jiān)管制度建設，全面落實藥品安全監(jiān)管責任

10、制定藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法和藥品GMP認證管理辦法，修訂我省藥品生產(chǎn)許可及醫(yī)院制劑許可驗收標準。明確省、市、縣三級藥品監(jiān)管部門的安監(jiān)工作責任；進一步規(guī)范我省藥品GMP認證及跟蹤檢查行為，細化檢查重點，規(guī)范檢查程序；與新修訂GMP 相銜接，適度提高藥品生產(chǎn)企業(yè)準入門檻。

（四）加強特殊藥品監(jiān)管，嚴防流弊事件發(fā)生

11、加強對特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，維護社會和諧穩(wěn)定。對麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、藥品類易制毒化學品定點批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每月不少于1次；對其他特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位（含使用放射性藥品的醫(yī)療機構）的監(jiān)督檢查，每半年不少于1次；對含麻黃堿類復方制劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查每年不少于2次，嚴把麻黃堿類原料藥采購審批關，嚴查生產(chǎn)過程的物料平衡，嚴追銷售環(huán)節(jié)的成品流向，確保此類產(chǎn)品不從生產(chǎn)環(huán)節(jié)流入非法渠道。

12、加強與衛(wèi)生、公安等部門密切合作，做好藥物濫用監(jiān)測工作。加強藥品流入濫用渠道的監(jiān)測，及時制定相應的應對措施。

13、積極做好麻精藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的調整工作。堅持公開透明，選擇經(jīng)營規(guī)模大，管理水平高，供應保障能力強的企業(yè)負責麻精藥品供應工作。

（五）進一步加強藥品不良反應監(jiān)測，著力提高藥品上市后再評價水平

14、完善藥品不良反應監(jiān)測體系，不斷提高報告能力和質量，挖掘藥品安全風險信號。年底前各設區(qū)市級藥品不良反應監(jiān)測機構全部獨立設置；縣級藥品不良反應監(jiān)測工作實現(xiàn)有專門人員編制、有專職人員、有專項工作經(jīng)費。加強分析和挖掘安全風險的能力，提高基層醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主動上報的意識，及時消除藥品安全隱患。

（六）做好電子監(jiān)管工作，加快實現(xiàn)全品種全鏈條覆蓋

15、按國家局對基本藥物的賦碼工作要求，完成國家發(fā)布的新修訂基本藥物目錄和各省增補的基本藥物目錄賦碼工作。加強核注核銷和信息使用，督促企業(yè)完成入網(wǎng)和核注核銷工作。

（七）加強藥品安全監(jiān)管隊伍建設，不斷提高履職能力。

16、開展GMP業(yè)務培訓，加強實踐鍛煉，提高監(jiān)管人員專業(yè)素質和業(yè)務水平；加強廉政建設，忠實履行法律賦予的監(jiān)管職責，切實做到公平、公正、廉潔。

第二篇：藥品安全監(jiān)管司工作職責

1.組織實施藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄，制定國家基本藥物目錄。

2.負責藥品再評價和淘汰藥品的審核工作。

3.建立和完善藥品不良反應監(jiān)測制度。

4.擬訂和修訂中藥材生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機構制劑等質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

5.商有關部門制定藥物非臨床研究、藥物臨床試驗的質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

6.審核藥物臨床試驗機構。

7.依法組織和監(jiān)督藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證工作。

8.依法監(jiān)管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品等。

9.負責藥品生產(chǎn)許可、醫(yī)療機構制劑許可的監(jiān)督工作。

10.擬訂保健品生產(chǎn)企業(yè)許可標準。

11.負責全國藥物濫用監(jiān)測工作。

12.負責對藥品安全監(jiān)管相關問題的核實并提出處理意見。

13.承辦局交辦的其他事項。

第三篇：藥品安全監(jiān)管工作總結

藥品安全監(jiān)管工作總結

今年來，臨安市食品藥品監(jiān)管局以“藥品安全專項整治年”為抓手，著力在以下四方面取得新突破：

一是著力探索創(chuàng)新藥械風險管理機制，藥品安全監(jiān)管工作總結。從健全藥品安全防控組織體系入手，探索構建起以“政府負總責、部門各負其責、企業(yè)為第一責任人、人大政協(xié)監(jiān)督、社會共同參與”為主要內容的藥品安全“五位一體”防控組織體系。和以“全面檢測、重點監(jiān)測、科學評估、有效控制、持續(xù)改進”為主要內容的藥品安全風險技術管理體系。同時，著重完善了農村基層藥品安全監(jiān)管體系，建立健全了鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）藥品安全目標責任體系，將藥品安全工作納入了市委市政府對鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）綜合業(yè)績考評體系；建立健全了農村基層藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡，進一步發(fā)揮協(xié)管員、公共安全員在農村基層藥品安全監(jiān)管和宣傳等方面的主力軍作用；逐步推進全市藥品安全網(wǎng)格化分片監(jiān)管模式，整合監(jiān)管資源提高監(jiān)管效率。

二是著力統(tǒng)籌抓好藥械專項整治行動。按照國家、盛市藥品安全專項整治要求，進一步加強與衛(wèi)生、公安、工商、郵政等部門的合作與聯(lián)系，建立打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品聯(lián)席會議機制，統(tǒng)籌打擊制售假劣藥品工作。重點在整治非藥品冒充藥品行為，違法藥品廣告整治，基本本藥物生產(chǎn)質量保障等方面協(xié)同作戰(zhàn)。半年以來，通過相關部門的共同努力，查處了一批威脅群眾用藥安全的產(chǎn)品，處罰了一些違法的單位；至5月底，共出動稽查執(zhí)法人員1286人次、檢查涉藥單位445家次、檢查藥械115000批次、查處違法案件14起、結案6起、移送杭州市局1起、當場行政處罰8起、查獲假劣藥械75批次、另有下發(fā)責令改正16起、受理投訴舉報23起、違法廣告移送工商5起；其中移送給杭州市局的“含麻磺堿復方制劑”案件，當事人已經(jīng)被逮捕，案件正在由杭州市公安局進一步偵辦中。

三是著力抓好藥械安全日常規(guī)范化監(jiān)管。著力做好“小藥店”整規(guī)收尾工作，工作總結《藥品安全監(jiān)管工作總結》。今年是“小藥店”整規(guī)工作收官之年，在2009年工作基礎上，對存在問題較多的“小藥店”進行重點督促整改，對完成整規(guī)任務單位，做好回訪工作，進一步提高整規(guī)工作質量；著力強化特殊管理藥品監(jiān)管。進一步強化含麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療毒性藥品、易制毒化學品、含麻醉藥品復方口服液、含麻黃堿復方制劑的監(jiān)管。通過必要的處罰進一步規(guī)范市場，上半年當場行政處罰該類藥品案件3起，責令改正5起；著力強化藥械企業(yè)誠信體系建設。今年年初共評出2009AAA級企業(yè)2家，AA級企業(yè)37家，A級企業(yè)90家，B級企業(yè)3家。從近幾年情況來看，該項工作得到了企業(yè)的一致認可，并為我市醫(yī)保定點藥店的確定提供堅實的基礎保障。通過開展信用等級評定工作，進一步強化了企業(yè)誠實守信、文明守法的意識，為規(guī)范我市藥械市場秩序、保障群眾用藥用械安全起到了積極的促進作用。

四是著力改善藥品安全應急處置程序。為有效應對藥品安全事件，今年來，一方面是繼續(xù)完善藥械安全評價體系。在去年成立藥械不良反應監(jiān)測站，并建立56個監(jiān)測點的基礎上，今年，我局再接再厲，繼續(xù)加強藥械不良反應監(jiān)測工作，4月份，召開全市藥械不良反應監(jiān)測工作會議，編印藥械不良反應工作簡報，成立了藥械不良反應專家組，包括臨床藥學組、臨床醫(yī)學組、醫(yī)療器械組。定期每季度對上報的藥械不良反應情況進行通報。截止5月底，我市共上報藥品不良反應報告128例，新的、嚴重的藥品不良反應報告56例，醫(yī)療器械不良事件7例。另一方面，繼續(xù)發(fā)揮“臨安市藥品流通實時監(jiān)控平臺”、“臨安市食品藥品安全信息網(wǎng)”、“臨安市食品藥品安全短信平臺”、“臨安市食品藥品安全QQ群”的快速反應作用。今年以來共發(fā)送各類藥品安全信息20余起、短信10000余條，通過這些信息化平臺的使用，對全國性藥品安全事件涉及的產(chǎn)品在臨安使用情況能盡快的掌握，對要求召回的產(chǎn)品能在最短的時間內通知到每一個涉藥單位，對現(xiàn)場的狀況，能通過QQ群及時的上傳和發(fā)送到其它相關單位去，對保障群眾安全用藥起到較好的作用。

第四篇：采取措施強化農村藥品安全監(jiān)管工作

柴堡鎮(zhèn)采取措施強化農村藥品安全監(jiān)管工作 柴堡鎮(zhèn)政府為切實加強藥品安全監(jiān)管，保障廣大人民群眾用藥安全，進一步探索農村藥品監(jiān)管機制，找準進一步加強農村藥品監(jiān)管工作的關鍵環(huán)節(jié)和突破口，有針對性地提出加強農村食品藥品監(jiān)管的新思路和新舉措，進一步深化“鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品委托執(zhí)法”，努力構建城鄉(xiāng)一體、責任明晰、運轉高效的藥品安全監(jiān)管體制，全面提高全市尤其是農村地區(qū)的藥品安全水平。

武隆縣采取措施加強農村用藥安全管理：一是延伸農村監(jiān)管網(wǎng)絡。在全縣26個鄉(xiāng)鎮(zhèn)明確藥品委托執(zhí)法人員78名，在全縣187個行政村確定187名村級藥品安全信息員，多數(shù)由村支部書記或村主任兼任，充分發(fā)揮村三職干部的積極性和熟悉當?shù)厍闆r的優(yōu)勢，最大限度延伸監(jiān)管觸角。二是切實加強農村“兩網(wǎng)建設”。充分發(fā)揮藥品供應網(wǎng)絡主渠道作用，全縣187個行政村實現(xiàn)藥品連鎖配送進村，覆蓋率達100%；深入推進農村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡建設，打擊農村游醫(yī)藥販。三是切實加強培訓教育，對鄉(xiāng)鎮(zhèn)78名藥品安全委托執(zhí)法人員和187名村級藥品安全信息員進行培訓。對藥品從業(yè)資格人員，每年也要進行相應的繼續(xù)教育，切實提高基層執(zhí)法水平和從業(yè)人員的水平和技能。四是健全完善長效機制，深入推進鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全委托執(zhí)法工作，明確村級藥品安全信息員包括宣傳教育、舉報受理和投訴在內的7大職能等，納入政府目標進行考核，制訂出臺委托執(zhí)法人員案件移送、責任追究等11個管理制度，進一步健全完善監(jiān)管長效機制。

涪陵區(qū)針對農村藥品市場存在的問題，制定四條措施，確保農村地區(qū)藥品質量：一是強化政府責任，充分發(fā)揮鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府在農村藥品安全監(jiān)管工作中的組織領導作用。建立健全鄉(xiāng)鎮(zhèn)委托執(zhí)法，加強委托執(zhí)法人員的培訓，提高其執(zhí)法能力，齊抓共管，共同做好農村藥品的日常監(jiān)管工作。二是加強藥品配送網(wǎng)絡和藥品監(jiān)督網(wǎng)絡建設，切實解決農村藥品安全問題。三是強化“四抓”措施：抓源頭監(jiān)管、抓終端監(jiān)管、抓市場整頓和管理、抓好藥品從業(yè)人員的培訓，不斷提高農村藥品監(jiān)管工作水平。四是加大宣傳力度，增強廣大群眾用藥安全意識。采取多種行之有效的方法加大宣傳力度。

巴南區(qū)建立完善鎮(zhèn)街食品藥品安全監(jiān)管責任體系：一是落實鎮(zhèn)街對轄區(qū)食品藥品安全負總責的機制，在鎮(zhèn)街綜合治理辦公室加掛“食品藥品監(jiān)督管理辦公室”牌子，明確2名以上執(zhí)法人員，履行食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法職能。二是村（居）委員會和村（居）民小組履行食品藥品安全協(xié)管責任，建立協(xié)管員隊伍。三是確定鎮(zhèn)街衛(wèi)生院作為轄區(qū)食品藥品安全的協(xié)管單位，負責食品藥品安全監(jiān)督執(zhí)法協(xié)管工作。四是落實工作經(jīng)費，大部分鎮(zhèn)街對食品藥品安全監(jiān)管工作經(jīng)費實行實報實銷制度。五是建立責任考核體系，目前部分街鎮(zhèn)已細化考核措施，進入實施階段。

第五篇：國家藥監(jiān)局部署2012年藥品安全監(jiān)管工作

國家藥監(jiān)局部署2012年藥品安全監(jiān)管工作 發(fā)布日期：2012-2-2

國家藥監(jiān)局副局長吳湞在全國藥品安全監(jiān)管工作會議上表示：

（1）2012年的監(jiān)管思路：

以推進新修訂藥品GMP為契機，嚴格藥品生產(chǎn)質量管理；以基本藥物為重點，強化藥品安全監(jiān)督檢查；

全力做好新修訂藥品GSP和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的宣傳、培訓及實施工作；

加快推進電子監(jiān)管工作，提升藥品安全監(jiān)管效能；提升藥品安全監(jiān)測與評價的能力和水平；

加強特殊藥品監(jiān)管；

研究完善監(jiān)管制度，創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管機制。

（2）今年上半年將開展一次全國藥品生產(chǎn)流通領域的集中整治行動。

（3）為完善監(jiān)管規(guī)章制度，國家藥監(jiān)局今年將夯實幾方面基礎：明確四級監(jiān)管機構的職責并建立聯(lián)動機制，國家局將組織研究全國四級藥監(jiān)機構的職責分工、目標任務，切實落實責任制；

加強安監(jiān)與注冊、稽查等部門銜接配合，形成完整的監(jiān)管鏈條；完善藥品GMP認證檢查制度，建立科學合理的藥品GMP檢查員聘任及考評機制；

建立健全重大事項報告制度以及監(jiān)管信息公開制度。

來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站