第一篇：外資醫(yī)藥企業(yè)如何在中國申請藥品注冊
外資醫(yī)藥企業(yè)如何在中國申請藥品注冊
發(fā)布時間[2011-01-09] 查看[385]次
醫(yī)藥行業(yè)是國民經(jīng)濟中一個重要且特殊的行業(yè)，涉及國民健康、社會穩(wěn)定和經(jīng)濟發(fā)展，與人類的健康息息相關(guān)，是世界公認的最有發(fā)展前景的高技術(shù)、高投入、高效益、國際化的競爭型產(chǎn)業(yè)。
到目前為止，在中國6000多家制藥企業(yè)中，有1700多家中外醫(yī)藥合資企業(yè)，全球最大的25家跨國制藥企業(yè)中已有20家在中國建立了合資、獨資制藥生產(chǎn)企業(yè)。外資制藥企業(yè)的藥品銷售額占中國藥品年銷售額的25%，進口藥品銷售額占12%，在我國建立的外資制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品和進口藥品占全國大城市醫(yī)院藥品銷售額的60%至65%。在中國加入世貿(mào)組織后，將會有更多的跨國制藥公司進入中國市場，吸引著更多的跨國制藥公司將他們的新產(chǎn)品、新技術(shù)引進中國。由此，旨在溝通中國政府與內(nèi)外企業(yè)之間關(guān)系的中國國際公共關(guān)系協(xié)會（CIPRA），于2001年9月20日在北京召開了《在華外資醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展座談會》，國家藥品監(jiān)督管理局局長鄭筱萸針對國內(nèi)外醫(yī)藥科研及生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的焦點--藥品注冊管理問題作了深入的闡述。
藥 品 注 冊
1．中國即將加入WTO，對中外制藥企業(yè)來說同樣都是機遇和挑戰(zhàn)并存，在藥品注冊方面同樣也不例外。凡在中國申請藥品的外資制藥企業(yè)，均需按照現(xiàn)行的《新藥審批辦法》《進口藥審批辦法》《仿制藥審批辦法》《生物制品審批辦法》和藥品注冊工作程序執(zhí)行。最近，國家藥品監(jiān)督管理局還組織了有關(guān)專家在原有《新藥研究指導原則》的基礎(chǔ)上，以科學性、前瞻性、可操作性為指導思想，同時借鑒了發(fā)達國家藥品審評的經(jīng)驗，制定了新的《化學藥品/生物制品研究指導原則》（試行）。這些指導原則旨在幫助和指導新藥研究工作，以期得到可靠的研究結(jié)果，同時也是便于新藥審批機構(gòu)實現(xiàn)技術(shù)審批的科學、公正、規(guī)范、高效。這些指導原則，是新藥審批的重要技術(shù)依據(jù)，建議新藥研制單位盡可能采用“指導原則” 中推薦的研究方法，這也是保證藥品注冊順利成功的重要因素之一。
2．所有的制藥公司在藥品注冊的過程中，都希望能夠得到加快審評，這一點在《新藥審批辦法》第五章二十六條、二十七條中已有明確規(guī)定，對一類新藥可按加快程序?qū)徟瑢κ准疑暾埮R床研究的新藥，國內(nèi)首家申報的對疑難危重疾病有治療作用的新藥，按加快審批進度給予及時審理。另外，還改變了過去的藥品審評會做發(fā)，現(xiàn)在是每個月召開一次藥品審評會，特殊品種隨時召開專家會議，大大加快了審評進度。
3．凡在國外已有研究的同一品種，合資制藥企業(yè)可以用國外進行的臨床前研究資料在中國申請臨床研究，但申報資料必須按中國相關(guān)技術(shù)要求整理，并譯成中文，同時附原文研究資料。
4．合資制藥企業(yè)在中國獲得進行藥品臨床研究，而尚無法提供臨床樣品的，可用該企業(yè)在國外生產(chǎn)的樣品在中國進行臨床研究。待用在中國生產(chǎn)的樣品與國外樣品進行生物等效性試驗后，經(jīng)審評合格發(fā)給新藥證書和生產(chǎn)批文。
5．國外制藥企業(yè)在中國投資建廠或與國內(nèi)企業(yè)合資建廠后，將其原發(fā)廠產(chǎn)品引入中國申請生產(chǎn)，可按以下方法進行。
凡屬其原發(fā)品種，國內(nèi)已按新藥批準新藥保護，仍可同意其按新藥申報，但批準后只發(fā)給藥品批準文號。若所申報的品種已過新藥保護期，只要其產(chǎn)品質(zhì)量標準不低于國內(nèi)現(xiàn)行標準，均可申報藥品生產(chǎn)。
藥品注冊管理工作，會遇到很多具體的特殊情況，希望可已隨時溝通、及時解決問題。
知識產(chǎn)權(quán)保護
1．在中國，知識產(chǎn)權(quán)保護的相關(guān)政策的制定、專利授權(quán)等工作均由國家知識產(chǎn)權(quán)局負責。中國在加入世貿(mào)組織長達十幾年的談判中，知識產(chǎn)權(quán)保護問題始終是談判的重要內(nèi)容之
一。加入世貿(mào)組織，對我國意味著國際貿(mào)易的歷史性轉(zhuǎn)變，其影響是廣泛而深遠的，我國既享受其權(quán)利，就必須承擔其義務。為擴大對外經(jīng)濟技術(shù)的交流，保護外國藥品獨占權(quán)人的合法權(quán)益，國務院于1992年12月12日通過藥品行政保護條例，國家藥品監(jiān)督管理局于1992年12月19日發(fā)布實施，凡符合藥品行政保護條例的藥品，均可獲得7年半的行政保護。從“條例”實施至今，外國制藥企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局申請行政保護品種160個，其中126個藥品獲得行政保護。國家藥品監(jiān)督管理局將善始善終地執(zhí)行藥品行政保護條例。
2．有效的知識產(chǎn)權(quán)制度與一套公平的公正的、公開的市場競爭規(guī)則相匹配，這是技術(shù)創(chuàng)新興盛不衰的必要條件。當代發(fā)達國家科學技術(shù)日新月異，這主要得益于其較為成熟的知識產(chǎn)權(quán)制度，如果沒有明晰的產(chǎn)權(quán)和公平、公正、公開的知識產(chǎn)權(quán)制度，創(chuàng)新的主體就不能從其中獲得相應的利益。我國已經(jīng)建立起知識產(chǎn)權(quán)保護的基本制度。1993年1月1日，新修訂的中國專利法明確規(guī)定，藥品可獲得專利并給予20年的保護，使創(chuàng)制新藥的專利有了法律的基礎(chǔ)。自1985年以來，主要發(fā)達國家，如美、德、英、法等16個國家在中國共申請醫(yī)藥與保健類專利11757項，其中3/4的專利申請項目是1993年中國修改專利法以后申請的，這充分說明中國醫(yī)藥經(jīng)濟市場的法制建設(shè)日趨成熟。入世后，我國將會進一步加強對藥品的專利和知識產(chǎn)權(quán)保護的力度。
第二篇：外資注冊流程
中外合資/合作企業(yè)設(shè)立登記注冊
一、中外合資企業(yè)概念
中外合資企業(yè)，是指中國合資者與外國合資者依照中國法律的規(guī)定，在中國境內(nèi)共同投資，共同經(jīng)營的，并按投資比例分享利潤，分擔風險及虧損的企業(yè)。國外投資者可以是是外國的企業(yè)、個人或合伙人（包括港、澳、臺），中方投資者必須是企業(yè)（高新企業(yè)可以為個人）。
二、操作流程
到工商局核名→特殊行業(yè)前置審批（如需）→到商務局辦理批準證書→到工商局辦理證照→到公安局指定機構(gòu)刻印章→到質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局申領(lǐng)企業(yè)組織機構(gòu)代碼證書→到稅局辦理國、地稅登記證→到外匯管理局辦理外匯登記證/資本金開戶許可證→到銀行開資本金賬戶→到銀行開立基本賬戶（非基本賬戶自行辦理包括一般存款賬戶、臨時存款賬戶、專用存款賬戶）→入資→驗資→到海關(guān)辦理進出口登記證。
三、辦理中外合資企業(yè)所要提供的資料 1）設(shè)立外資企業(yè)申請書；
2）合資各方共同編制的可行性研究報告；
3）由合作各方的法定代表人或其授權(quán)代表簽署的合作合同和章程； 4）外資企業(yè)法定代表人（或者董事會人選）名單、身份證明； 5）合資各方在注冊地開戶銀行出據(jù)的資信證明原件；
6）外方投資者的營業(yè)執(zhí)照證件（復印件）需經(jīng)外國公證機關(guān)公證及中國駐該國使領(lǐng)館認證；
7）擬設(shè)公司全體董事成員委派書原件、身份證明復印件； 8）擬設(shè)公司監(jiān)事的有效身份證件（復印件）；
9）擬設(shè)公司法定代表人的有效身份證件（復印件）及一寸照片2張（黑白彩色均可）； 10）辦理行政許可事項授權(quán)委托書； 11）行政許可申請書；
12）擬設(shè)立外商投資企業(yè)租房協(xié)議復印件及房屋提供單位產(chǎn)權(quán)證明復印件加蓋紅章；
13）其他需要報送的文件（主要包括：企業(yè)名稱預先核準通知書等）； 14）中方企業(yè)當年的審計報告。
四、設(shè)立中外合資企業(yè)注意事項
建議貿(mào)易型注冊資本：50萬(最低注冊資本3萬)，建議生產(chǎn)型：100萬，建議咨詢顧問型：10萬；且外方投資比例不低于25%。外商投資的有限責任公司（含一人有限公司）的股東一次性繳付全部出資的，應當在公司成立之日起六個月內(nèi)繳足；分期繳付的，首次出資額不得低于其認繳出資額的15%，也不得低于法定的注冊資本最低限額，并應當在公司成立之日起3個月內(nèi)繳足，其余部分由股東自公司成立之日起2年內(nèi)繳足；其中，投資公司可以在5年內(nèi)繳足。
五、收費標準：
咨詢服務類公司全稱代理收費12000 貿(mào)易進出口公司全稱代理收費15000
第三篇：藥品再注冊申請（推薦）
Z08 藥品再注冊申請 發(fā)布日期：2012-04-28瀏覽次數(shù)：1315信息來源：行政受理中心字號：[ 大 中 小 ]
一、項目名稱：藥品再注冊申請
二、申辦內(nèi)容：山東省轄區(qū)內(nèi)藥品批準證明文件有效期屆滿前 6 個 月，藥品批準文號的持有者擬繼續(xù)生產(chǎn)該藥品的注冊申請
三、法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和 國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》、《關(guān)于印發(fā)藥品再 注冊和批準文號清查工作方案的通知》（國食藥監(jiān)注[2007]257 號）、《關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》（國食藥監(jiān)注[2009]387 號）
四、收費標準：不收費
五、數(shù)量限制：無數(shù)量限制
六、提交材料目錄： 1.本項目《藥品再注冊申請表》（訪問國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng) 站，下載藥品注冊申請表報盤程序，填寫、打印并保存。用于提交的電子文件(*.RVT)申請表與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一 致，含電子版）2.證明性文件：（1）國家局統(tǒng)一換發(fā)批準文號的品種，提供藥品注冊證的復印件。復印件上需注明省局轉(zhuǎn)發(fā)該品種換發(fā)批準文號品種目錄通知的文件號和 所附國家局文件號，并加蓋企業(yè)公章。國家局審批的品種，提供藥品注 冊批件的復印件即可。（2）藥品監(jiān)督管理部門批準變更文件的復印件。（3）《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書、營業(yè)執(zhí)照復印件。3.五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況應作出說
明。4.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應情況總結(jié)。5.有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明。（1）藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的，應提供工作完成后的總結(jié)報告，并附相應資料。（2）首次申請再注冊藥品需進行 IV 期臨床試驗的，應提供臨床試 驗總結(jié)報告。（3）首次申請再注冊藥品有新藥監(jiān)測期的，應提供監(jiān)測情況報告。（4）2008 年 1 月 10 日前批準的首次申請再注冊的化學藥品注射劑 和多組分生化藥注射劑，應按照《關(guān)于發(fā)布化學藥品注射劑和多組分生 化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國食藥監(jiān)注[2008]7 號）的要求提 供相關(guān)的研究資料。（5）首次申請再注冊的中藥注射劑，應提供國家局出具的中藥注射 劑安全性再評價結(jié)果。（6）對已開展生產(chǎn)工藝和處方核查首次申請再注冊的品種，應提供 《山東省藥品生產(chǎn)工藝和處方核查報告表》復印件。（7）對需首批抽驗或其它需核查抽驗的品種申請再注冊時，應提供 省局出具的《藥品注冊生產(chǎn)通知書》復印件。6.提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準及處方工藝真實性的承諾書。凡
明。
4.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應情況總結(jié)。
5.有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明。
（1）藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的，應提供工作完成后的總結(jié)報告，并附相應資料。
（2）首次申請再注冊藥品需進行IV期臨床試驗的，應提供臨床試驗總結(jié)報告。
（3）首次申請再注冊藥品有新藥監(jiān)測期的，應提供監(jiān)測情況報告。
（4）2008年1月10日前批準的首次申請再注冊的化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，應按照《關(guān)于發(fā)布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國食藥監(jiān)注[2008]7號）的要求提供相關(guān)的研究資料。
（5）首次申請再注冊的中藥注射劑，應提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評價結(jié)果。
（6）對已開展生產(chǎn)工藝和處方核查首次申請再注冊的品種，應提供《山東省藥品生產(chǎn)工藝和處方核查報告表》復印件。
（7）對需首批抽驗或其它需核查抽驗的品種申請再注冊時，應提供省局出具的《藥品注冊生產(chǎn)通知書》復印件。
6.提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準及處方工藝真實性的承諾書。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準與上次注冊內(nèi)容有改變的，應當注明具體改變內(nèi)容，并提供批準證明文件。
7.生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應當提供批準證明文件。
8.藥品最小銷售單元的現(xiàn)行標簽和說明書實樣。
七、材料格式要求：
（一）申報資料的一般要求：
1.申報資料按資料順序編號，按資料項目編號單獨裝訂成冊，并按順序裝入檔案袋；
2.申報資料應使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改；
3.復印件應當由原件復制，與原件一致,并保持完整、清晰；
4.資料封面應包含以下信息：項目編號、藥品名稱、項目名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、電話、聯(lián)系人。封面須加蓋各機構(gòu)公章。檔案袋需使用封面，內(nèi)容同前，并在檔案袋底部注明藥品名稱、批準文號、企業(yè)名稱；
5.申報資料以批準文號為單位，每個批準文號提供一套申報材料（含申請表1份），但存在申報資料目錄5第（1）、（2）、（4）種情形的品種，每個批準文號提供二套申報材料，用于技術(shù)審評；
6.申請人提供的所有資料應當是有效的、真實的、完整的。
（二）申報資料的具體要求：
1.《藥品再注冊申請表》
該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據(jù)，各項內(nèi)容的填寫必須準確、規(guī)范。填寫前，請務必仔細閱讀填表說明。
表中“藥品規(guī)格”應嚴格按照藥品標準中的內(nèi)容填寫，使用同一批準文號的不同規(guī)格按批準時間先后順序，用（1）（2）??隔開，中間加一空格，結(jié)尾不加句號。5年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，需在《藥品再申請表》的“其他特別申明事項”中注明“5年內(nèi)未生產(chǎn)”。
2.資料目錄3
應從取得該文號的開始，按順序列表，產(chǎn)量以制劑單位萬計（如萬片、萬支、萬粒等），原料以公斤計；抽驗情況應寫明具體的抽驗部門、被抽批號和檢驗結(jié)果等。5年內(nèi)未生產(chǎn)的，此項資料可缺省。
3.資料目錄4
應從該品種取得或換發(fā)文號的開始，提供臨床使用情況總結(jié)、按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》要求進行的不良反應情況總結(jié)、藥品不良反應/事件定期匯總報告回執(zhí)（省藥品不良反應監(jiān)測中心出具）。原料藥和5年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，此項資料可缺省。
4.資料目錄5
對第（1）、（2）種情形中已開展相關(guān)工作或者臨床試驗但尚未完成的，應說明理由，提供進度報告，并對完成時限予以承諾。對第（4）種情形，申請人如已按照《關(guān)于發(fā)布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》進行相關(guān)研究并上報審批的，做出說明，提供批準證明性文件即可。
5.資料目錄6
提供現(xiàn)使用的處方、工藝、藥品標準，如與該品種取得或換發(fā)文號時有改變的，按時間順序列出歷次具體變更內(nèi)容，并提供批準證明文件。處方按1000個制劑單位計，包括活性成分或中藥藥味、輔料的種類和數(shù)量；工藝流程應詳述，包括完整的生產(chǎn)流程、每個單元操作、單元操作的主要工藝控制和質(zhì)量控制參數(shù)等；執(zhí)行藥典標準的品種可不提供標準復印件，但需注明**年版*部*頁。處方工藝真實性的承諾書應由法人代表親筆簽名并加蓋企業(yè)公章。
6.資料目錄7
提供批準文號效期5年內(nèi)所用化學原料藥的有效證明文件、生產(chǎn)許可證和GMP證書的復印件；生物制品注明原材料來源；中藥列出處方中每部藥味的執(zhí)行標準即可。若原料來源未變更的，提供相關(guān)證明材料，若有變更的，提供備案情況公示內(nèi)容。5年內(nèi)未生產(chǎn)的，此項資料可缺省。
7.資料目錄8
提供按照24號局令或其它有關(guān)要求修改說明書的補充申請批件（或備案件）即可。常年未生產(chǎn)的，此項資料可缺省。
8．處方、工藝、標準、說明書、標簽除提供紙質(zhì)材料外，同時需填報電子文本。電子文本的填報請登http://60.216.97.249：:8080/reg，查看山東省藥品注冊監(jiān)管平臺使用說明，按流程填報電子文本，紙質(zhì)材
料與電子文本內(nèi)容應完全一致。
八、申辦流程：
申請→省局受理中心形式審查并予受理(5日)→省局組織審查，必要時，進行技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、藥品注冊檢驗，并作出決定（6個月）→省局受理中心送達決定（10日）
九、許可程序：
（一）受理：申請人向受理中心提出申請，按照本須知第六項提交材料目錄的要求提交申請材料，受理中心對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
（二）決定：省局收到受理中心受理的資料后，組織審查，必要時，進行技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、藥品注冊檢驗，在6個月內(nèi)作出符合規(guī)定或者不符合規(guī)定的決定。符合規(guī)定的，予以再注冊，發(fā)給藥品再注冊批準證明文件，并抄報國家局；對不符合規(guī)定的，將審查意見及申報資料報國家局，國家局經(jīng)審查不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊通知。
（三）送達：自行政許可決定作出之日起10內(nèi)，省局受理中心將行政許可決定送達申請人。
十、承諾時限：
自受理之日起，6個月內(nèi)作出行政許可決定。
十一、實施機關(guān)：
實施機關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局
十二、有效期與延續(xù)：
藥品批準文號有效期5年。申請人應當在藥品批準文號有效期滿前6個月申請再注冊。
十三、咨詢與投訴：
咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處
投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室
注：本《申辦須知》工作時限以工作日計算，不含法定節(jié)假日，不包括申請人補正資料以及因根據(jù)申請人要求推遲安排現(xiàn)場核查的時間。
第四篇：醫(yī)藥企業(yè)藥品流向處理
醫(yī)藥企業(yè)藥品流向處理
作者：馮軍（微軟CRM醫(yī)藥行業(yè)解決方案專家）
藥品流向處理是任何醫(yī)藥企業(yè)進行營銷管理和考核統(tǒng)計的關(guān)鍵依據(jù)，是醫(yī)藥企業(yè)CRM系統(tǒng)建設(shè)的關(guān)鍵核心之一，對于制藥企業(yè)CRM系統(tǒng)建設(shè)來講，解決藥品流向上報、歸集、統(tǒng)計是重中之重。
1、藥品流向提供對象：
提供藥品流向主要是所有一級經(jīng)銷商和絕大部分（協(xié)議）二級分銷商，事實上大部分商業(yè)客戶均通過GSP認證，應該使用了進銷存類的銷售系統(tǒng)，可以通過銷售系統(tǒng)導出針對制藥企業(yè)的藥品流向明細，這可以要求商業(yè)客戶在經(jīng)銷協(xié)議中進行約定。
2、藥品流向的收集方式：
目前對于國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)商業(yè)的藥品流向?qū)嶋H情況而言，藥品的收集方式主要包括以下幾種：（1）電子流向獲取的方式：
商業(yè)客戶提供網(wǎng)絡(luò)查詢（商務代表整理成標準EXCEL文件）；? 商業(yè)客戶通過業(yè)務系統(tǒng)導出流向數(shù)據(jù)（標準EXCEL文件）；? 商業(yè)客戶提供紙質(zhì)流向證明（商務代表錄入為標準EXCEL文件）；?（2）建議的電子流向收集方式：
商業(yè)客戶負責代表在確定時間范圍內(nèi)，無論通過什么方式獲得商業(yè)藥品流向，將該商業(yè)流向數(shù)據(jù)形成EXCEL數(shù)據(jù)，以附件形式在線提交流向數(shù)據(jù)文件，系統(tǒng)實現(xiàn)自動統(tǒng)計流向上報情況；?
商業(yè)銷售部及時將上報的EXCEL文件通過流向?qū)牍δ?，實現(xiàn)流向數(shù)據(jù)的導入（需要建立流向數(shù)據(jù)對照表）；?
也可以采用由商務代表在線提交導入或在線填報流向明細數(shù)據(jù)，而由商業(yè)銷售部進行數(shù)據(jù)的復核；? 所有提供藥品流向的客戶均提供流向證明的紙質(zhì)資料，在規(guī)定時間內(nèi)由商務代表郵寄到總部，便于總部對藥品流向進行稽查或核對之用。?
3、藥品流向自動匹配處理：
要實現(xiàn)藥品流向的自動匹配必須提前針對每一商業(yè)客戶（一級經(jīng)銷商或二級分銷商）建立流向?qū)φ辗桨?，系統(tǒng)導入過程中自動匹配到下游客戶、匹配到產(chǎn)品；
對于無法匹配到目標客戶的流向明細，可以由商業(yè)銷售部或商務代表進行指定目標客戶，系統(tǒng)自動保存到相應對照方案中，對于無檔案的客戶則自動形成“潛在客戶”藥品流向記錄。
4、流向收集處理過程：
商務代表上報電子流向：在每月？號以前，商務代表通過在線提交方式上報所管理一級/二級商業(yè)客戶的電子流向文件，如下：?
在超過系統(tǒng)規(guī)定的流向上報時間后，系統(tǒng)不允許商務代表提交電子流向數(shù)據(jù)，同時系統(tǒng)會自動形成所有一級/二級商業(yè)客戶當前月份的電子流向上報統(tǒng)計情況。
商務代表或總部集中導入電子流向：商業(yè)銷售部流向處理人員在獲知商務代表上報電子流向后，通過《電子流向?qū)胂到y(tǒng)》，將某商業(yè)客戶電子流向數(shù)據(jù)導入到系統(tǒng)之中，其操作處理邏輯如下：?
電子流向?qū)胂到y(tǒng)的操作界面如下：
流向數(shù)據(jù)導入后，在CRM系統(tǒng)中，可以看到已經(jīng)導入的流向數(shù)據(jù)，包括原始流向、目標客戶流向、非目標客戶流向。
圖6：電子流向?qū)虢Y(jié)束后顯示界面
5、藥品流向的收集的控制處理：（1）電子流向收集的時間控制：
系統(tǒng)需要設(shè)置業(yè)務期間，可以針對藥品流向收集設(shè)置對應的業(yè)務期間、上報期間；?
系統(tǒng)在導入過程中要判斷藥品流向明細中的日期是否在規(guī)定的業(yè)務期間之內(nèi)，不在業(yè)務期間范圍內(nèi)的流向數(shù)據(jù)不予處理；?
當超過上報期間時，不允許商務代表再進行藥品流向上報。?（2）電子流向數(shù)據(jù)自動校驗：
系統(tǒng)針對每一商業(yè)客戶建立系統(tǒng)進銷存管理；?
針對每一商業(yè)客戶所有藥品流出進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計，其數(shù)據(jù)不應該超過系統(tǒng)記錄商業(yè)期初庫存+本月進貨數(shù)量，超出的商業(yè)客戶進行預警；?
6、藥品流向數(shù)據(jù)的修改：
對于收集后的藥品流向我們不允許終端代表進行修改，原因是避免終端客戶代表依據(jù)流向數(shù)據(jù)填報實際純銷數(shù)據(jù)。
系統(tǒng)應該提供各目標終端客戶的“進”銷存上報功能，各目標終端客戶負責代表在規(guī)定時間內(nèi)將負責客戶進銷存數(shù)據(jù)進行上報（針對OTC、第三終端等目標終端可以只報進貨數(shù)據(jù)）；
系統(tǒng)自動進行藥品流向與上報進貨核對，對于不相符的，由總部商業(yè)銷售部或業(yè)務線管理人員進行核對、確認和調(diào)整，形成“核報量”（自動核對相等的，則“核報量”=“流向量”）。
7、藥品流向數(shù)據(jù)統(tǒng)計：
藥品流向收集核對完畢后，系統(tǒng)自動計算以下商業(yè)流向明細統(tǒng)計： 商業(yè)客戶系統(tǒng)進銷存與上報進銷存分產(chǎn)品匯總對照明細；? 商業(yè)客戶一二級間藥品調(diào)拔（一級流向二級）流向明細；? 商業(yè)客戶流向目標終端客戶藥品流向明細；? 商業(yè)客戶流向目標OTC終端流向明細；? 商業(yè)客戶流向目標第三終端的流向明細；? 商業(yè)客戶流向目標醫(yī)院的流向明細；? 商業(yè)客戶非目標終端客戶藥品流向明細。?
醫(yī)藥企業(yè)藥品流向處理
2010年06月29日 10:20 藥品流向處理是任何醫(yī)藥企業(yè)進行營銷管理和考核統(tǒng)計的關(guān)鍵依據(jù)，是醫(yī)藥企業(yè)CRM系統(tǒng)建設(shè)的關(guān)鍵核心之一，對于制藥企業(yè)CRM系統(tǒng)建設(shè)來講，解決藥品流向上報、歸集、統(tǒng)計是重中之重。
1、藥品流向提供對象：
提供藥品流向主要是所有一級經(jīng)銷商和絕大部分（協(xié)議）二級分銷商，事實上大部分商業(yè)客戶均通過GSP認證，應該使用了進銷存類的銷售系統(tǒng)，可以通過銷售系統(tǒng)導出針對制藥企業(yè)的藥品流向明細，這可以要求商業(yè)客戶在經(jīng)銷 協(xié)議中進行約定。
要實現(xiàn)藥品流向的自動匹配必須提前針對每一商業(yè)客戶（一級經(jīng)銷商或二級分銷商）建立流向?qū)φ辗桨?，系統(tǒng)導入過程中自動匹配到下游客戶、匹配到產(chǎn)品； 對于無法匹配到目標客戶的流向明細，可以由商業(yè)銷售部或商務代表進行指定目標客戶，系統(tǒng)自動保存到相應對照方案中，對于無檔案的客戶則自動形成“潛在客戶”藥品流向記錄。
1、藥品流向自動匹配處理：
所有提供藥品流向的客戶均提供流向證明的紙質(zhì)資料，在規(guī)定時間內(nèi)由商務代表郵寄到總部，便于總部對藥品流向進行稽查或核對之用。
???流向明細數(shù)據(jù)，而由商業(yè)銷售部進行數(shù)據(jù)的復核；也可以采用由商務代表在線提交導入或在線填報
???商業(yè)銷售部及時將上報的EXCEL文件通過流向?qū)牍δ埽瑢崿F(xiàn)流向數(shù)據(jù)的導入（需要建立流向數(shù)據(jù)對照表）；
???商業(yè)客戶負責代表在確定時間范圍內(nèi)，無論通過什么方式獲得商業(yè)藥品流向，將該商業(yè)流向數(shù)據(jù)形成EXCEL數(shù)據(jù)，以附件形式在線提交流向數(shù)據(jù)文件，系統(tǒng)實現(xiàn)自動統(tǒng)計流向上報情況； ???建議的電子流向收集方式：
（2）商業(yè)客戶提供紙質(zhì)流向證明（商務代表錄入為標準EXCEL文件）； ???商業(yè)客戶通過業(yè)務系統(tǒng)導出流向數(shù)據(jù)（標準EXCEL文件）； ???商業(yè)客戶提供網(wǎng)絡(luò)查詢（商務代表整理成標準EXCEL文件）； ???電子流向獲取的方式：
（1）目前對于國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)商業(yè)的藥品流向?qū)嶋H情況而言，藥品的收集方式主要包括以下幾種：
分頁標題
1、流向收集處理過程：
l商務代表上報電子流向：在每月？號以前，商務代表通過在線提交方式上報所管理一級/二級商業(yè)客戶的電子流向文件，如下：
在超過系統(tǒng)規(guī)定的流向上報時間后，系統(tǒng)不允許商務代表提交電子流向數(shù)據(jù)，同時系統(tǒng)會自動形成所有一級/二級商業(yè)客戶當前月份的電子流向上報統(tǒng)計情況。
l、商務代表或總部集中導入電子流向：商業(yè)銷售部流向處理人員在獲知商務代表上報電子流向后，通過《電子流向?qū)胂到y(tǒng)》，將某商業(yè)客戶電子流向數(shù)據(jù)導入到系統(tǒng)之中，其操作處理邏輯如下：
電子流向?qū)胂到y(tǒng)的操作界面如下：
流向數(shù)據(jù)導入后，在CRM系統(tǒng)中，可以看到已經(jīng)導入的流向數(shù)據(jù)，包括原始流向、目標客戶流向、非目標客戶流向。
圖6：電子流向?qū)虢Y(jié)束后顯示界面
1、藥品流向的收集的控制處理：
（1）電子流向收集的時間控制：
???系統(tǒng)需要設(shè)置業(yè)務期間，可以針對藥品流向收集設(shè)置對應的業(yè)務期間、上報期間；
???系統(tǒng)在導入過程中要判斷藥品流向明細中的日期是否在規(guī)定的業(yè)務期間之內(nèi)，不在業(yè)務期間范圍內(nèi)的流向數(shù)據(jù)不予處理；
???當超過上報期間時，不允許商務代表再進行藥品流向上報。（2）電子流向數(shù)據(jù)自動校驗：
???系統(tǒng)針對每一商業(yè)客戶建立系統(tǒng)進銷存管理；
???針對每一商業(yè)客戶所有藥品流出進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計，其數(shù)據(jù)不應該超過系統(tǒng)記錄商業(yè)期初庫存+本月進貨數(shù)量，超出的商業(yè)客戶進行預警；
2、藥品流向數(shù)據(jù)的修改：
對于收集后的藥品流向我們不允許終端代表進行修改，原因是避免終端客戶代表依據(jù)流向數(shù)據(jù)填報實際純銷數(shù)據(jù)。
系統(tǒng)應該提供各目標終端客戶的“進”銷存上報功能，各目標終端客戶負責代表在規(guī)定時間內(nèi)將負責客戶進銷存數(shù)據(jù)進行上報（針對OTC 分頁標題、第三終端等目標終端可以只報進貨數(shù)據(jù)）；
系統(tǒng)自動進行藥品流向與上報進貨核對，對于不相符的，由總部商業(yè)銷售部或業(yè)務線管理人員進行核對、確認和調(diào)整，形成“核報量”（自動核對相等的，則“核報量”=“流向量”）。
其次是銷售：銷售是任何一個企業(yè)都很關(guān)注的問題，醫(yī)藥企業(yè)存在一個趨勢那就是把生產(chǎn)和銷售獨立。金蝶系統(tǒng)適應各類藥品銷售渠道。
銷售渠道 管理的特點
● 結(jié)算復雜
金蝶的方案
● 提供靈活的結(jié)算方式和價格策略。
代理商 ●
存在返利、換貨、折扣、贈品
● 最小包裝的序列號記錄。
●
而且要防止串貨 ● 公司直屬部門
● 預算管理
銷售部 ● 財務部要控制應收款
● 現(xiàn)金管理
● 現(xiàn)金出入比較多
● 異地非獨立核算單位
辦事處
● 遠程管理交流比較困難
● 異地獨立核算單位
銷售員地區(qū)承包 ● 對該地區(qū)的銷售承擔風險和收益
● 東北企業(yè)使用較多
● 異地獨立核算單位
分公司
● 總部對其進行業(yè)績考核及成本控制
● 集團分銷模塊實現(xiàn)分公司和總部的數(shù)據(jù)交互
● K/3可完全使用B/S架構(gòu)，徹底解決數(shù)據(jù)瓶頸 ● 提供靈活的結(jié)算方式和價格策略?！?虛擬倉位
● 以銷售員為核算單位 ● 分公司獨立帳套實現(xiàn)獨立核算 ● 用e模塊實現(xiàn)同一帳套的遠程交互
在批發(fā)領(lǐng)域：金蝶很注重對醫(yī)藥銷售形態(tài)的判斷，醫(yī)藥的銷售渠道很多，比如說有自己的代理商，或者是辦事處，或者是分公司。其實每一種銷售渠道，對管理的需求、管理的特點是不一樣的。對此金蝶提出個性化的方案來對應每一種銷售的模式，使得銷售體系活而不亂，忙而有序，提升營銷體系的整體競爭能力。在醫(yī)藥流通的“微利時代”，向客戶提供有競爭力的增值服務。在零售領(lǐng)域：金蝶關(guān)注零售連鎖的三個要素：門店、物流中心和管理中心。從目前的發(fā)展趨勢來看，醫(yī)藥制造企業(yè)會逐步減少，批發(fā)企業(yè)會逐步減少，只有零售企業(yè)會逐步增加。對門店管理來說，最大的問題是總部不知道它有多少庫存。我們碰到了一些醫(yī)藥的連鎖企業(yè)，他們希望做到統(tǒng)一制定價格，我們?nèi)ビ械钠髽I(yè)調(diào)研的時候，發(fā)現(xiàn)下面的門店零售員的權(quán)利很大，他可以按照進價加三個點賣掉。
知客的醫(yī)藥行業(yè)CRM解決方案結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)的主管理業(yè)務流程體系：渠道管理，藥品流向數(shù)據(jù)管理，銷售代表管理，費用管理。整個方案分為四大部分：
一：渠道管理，可以通過設(shè)置渠道的不同類型實現(xiàn)對醫(yī)藥各級代理商和醫(yī)院的管理： 經(jīng)銷商管理：建立詳細的經(jīng)銷商信息資料和對應的聯(lián)系人信息資料，并詳細記錄歷史所有溝通信息和訂單信息，并管理一級經(jīng)銷商和二級代理商的協(xié)議。
醫(yī)院管理：建立詳細的醫(yī)院信息資料和醫(yī)生信息資料，并詳細記錄歷史所有溝通記錄。
360度的客戶信息管理。通過系統(tǒng)可以全方位查詢和客戶相關(guān)的所有信息。
二：藥品流向管理，通過對藥品流向的數(shù)據(jù)進行采集和分析，幫助藥業(yè)企業(yè)加強對藥品流向的監(jiān)控力度。
流向數(shù)據(jù)采集：對每一次醫(yī)藥代表和客戶簽單后的藥品數(shù)量進行錄入，同時對流向每一個經(jīng)銷商的藥品數(shù)量進行統(tǒng)計就可以及時知道藥品的流向和數(shù)量，這幫助企業(yè)極大的提高工作效率，減少工作量，增加流向數(shù)據(jù)的準確性。
競品數(shù)據(jù)采集：幫助企業(yè)收集競爭產(chǎn)品的數(shù)據(jù)，從而給管理者提供決策分析依據(jù)。 銷售代表數(shù)據(jù)統(tǒng)計：OTC終端銷售代表的巡店數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析。產(chǎn)品管理：利用系統(tǒng)來詳細管理產(chǎn)品信息，包括藥品價格的管理。
合同管理（訂單管理）：結(jié)合企業(yè)管理制度來實現(xiàn)合同申請及審批流程，并結(jié)合財務數(shù)據(jù)進行藥品額度的控制。
三：醫(yī)藥代表管理：實現(xiàn)對醫(yī)藥代表的銷售行為進行管理，從而提高管理體系的效率： 員工管理：詳細記錄所有醫(yī)藥代表的資料信息。我的文檔管理：醫(yī)藥代表每天進行總結(jié)的管理。日程安排：醫(yī)藥代表可以對自己的行程每天做一個安排。
任務管理：設(shè)定醫(yī)藥代表的銷售任務，便于結(jié)合流向數(shù)據(jù)考核銷售代表的業(yè)績。知識庫：建立知識庫，可以幫助醫(yī)藥代表快速了解產(chǎn)品、醫(yī)藥企業(yè)，提高效率。
四：費用管理，實現(xiàn)對營銷過程的全部費用管理，這個主要通過工作流來完成： 市場營銷管理：整個市場營銷活動的管理，從申請到任務分配，到活動推行，到執(zhí)行和總結(jié)的全流程的管理。
促銷藥品管理：通過對促銷藥品的庫存進行管理來決定促銷的數(shù)量。 報銷管理：完善費用報銷流程，加強審核，提高工作效率。
給客戶帶來的價值：
通過實施知客CRM系統(tǒng)，可以幫助醫(yī)藥企業(yè)： 大大降低內(nèi)部人員的業(yè)務負擔，有效降低溝通成本； 提高藥品數(shù)據(jù)流向的及時性和準確性；
使營銷體系信息更透明，降低渠道庫存，提高營銷預測的準確性；
預算控制便利，提高費用使用效率，更好的管理投入產(chǎn)出比； 幫助企業(yè)規(guī)范和改善原有作業(yè)流程，提高作業(yè)效率；
為經(jīng)營決策提供更豐富的數(shù)據(jù)分析和報表分析。
知客CRM試用網(wǎng)址：http://?tel=3799019 高效管理解醫(yī)藥分銷渠道流向難題
ZDNet CIO頻道 更新時間：2009-01-16 作者： 來源：
本文關(guān)鍵詞: 醫(yī)藥 流程管理
經(jīng)過多年的努力與政府的推動，加之國內(nèi)龐大人口基數(shù)及老齡化趨勢的逐步加大，“全民醫(yī)?！币褲u行漸近，這無疑將會直接拉動國內(nèi)醫(yī)藥市場的基數(shù)以及隨著而來的醫(yī)藥消費。種種政策面及宏觀的利好或許在這個經(jīng)濟危機全球蔓延的2008年讓大家對醫(yī)藥企業(yè)充滿信心，但具體而微，落實到醫(yī)藥企業(yè)而言，談論和暖的春風或許還為時尚早。醫(yī)藥制造，醫(yī)藥分銷不同形態(tài)的企業(yè)如何在這變化多端的環(huán)境中強化管理效率，提升自身競爭力已經(jīng)顯得尤為重要，畢竟，不進則退對醫(yī)藥企業(yè)而言是不變的旋律。本文結(jié)合筆者在最近所接觸的眾多醫(yī)藥企業(yè)最為頭痛的問題---流向管理提供一個解決方案，不求能解決所有企業(yè)的病痛，但愿有相同問題的企業(yè)能從中獲益或有所收獲即可。
為了更好的能說明流向管理之痛，我們結(jié)合如下具體醫(yī)藥企業(yè)的案例進行說明。
A藥業(yè)公司是國家重要老字號的生產(chǎn)企業(yè)，于2002年經(jīng)過改制成立為有限責任公司。從銷售模式上看，屬于典型的分銷渠道模式，基本的運作方式是在全國主要省份直轄市設(shè)立省級聯(lián)絡(luò)處，在各主要地區(qū)設(shè)立地級聯(lián)絡(luò)處，在此基礎(chǔ)上上各個地區(qū)簽訂一定數(shù)量的一級經(jīng)銷商及較多的二級甚至三級經(jīng)銷商。藥品生產(chǎn)出來后先發(fā)到一級經(jīng)銷商，然后再發(fā)送到二級、三級經(jīng)銷商，最后到達醫(yī)院、藥店等終端客戶。小王是A藥業(yè)公司數(shù)據(jù)管理員，主要負責與各個聯(lián)絡(luò)處的助理進行溝通確認藥品的流向數(shù)據(jù)，從而能更好的保證醫(yī)藥企業(yè)對于流向數(shù)據(jù)的準確性的掌握。
基于這種分銷渠道模式，A醫(yī)藥公司通過各個地區(qū)設(shè)置的省聯(lián)絡(luò)處，地級聯(lián)絡(luò)處進行醫(yī)藥商務活動的開展，同時，企業(yè)也根據(jù)各個辦事處的銷售業(yè)績進行計算對應辦事處的KPI從而進行人員薪水及績效獎金的發(fā)放。但是由于在此種模式下的地級聯(lián)絡(luò)處并不直接經(jīng)手藥品的銷售與開票管理，所以為了能夠?qū)醫(yī)藥公司進行銷售業(yè)績的計算與管理，需要由各級經(jīng)銷商提供自己的流向數(shù)據(jù)作為各聯(lián)絡(luò)處的銷售業(yè)績的考核憑證和A醫(yī)藥公司的發(fā)放工資及績效獎金的依據(jù)。(如下圖所示，主要記錄經(jīng)銷商，日期，銷往單位及藥品名稱及數(shù)量)
A醫(yī)藥公司通過設(shè)立數(shù)據(jù)中心來負責全國流向的統(tǒng)計和管理工作，各地區(qū)的醫(yī)藥代表從各經(jīng)銷商取得的“流向數(shù)據(jù)單”，然后整理成“流向數(shù)據(jù)計算表”，以匯總統(tǒng)計每個地級聯(lián)絡(luò)處的藥品銷售數(shù)量，并出具相應報表；然后交給數(shù)據(jù)管理員小王對結(jié)果再次進行計算和復核，對有問題的流向數(shù)據(jù)則需要反復溝通和修正。因為每月的流向數(shù)據(jù)十分龐大，全國的數(shù)據(jù)匯總起來將達到數(shù)幾十萬條，而且流向單中的信息并不十分清晰，再加上需要對特殊情況進行區(qū)別處理，工作量十分巨大，小王通常需要和各地區(qū)助理加班加點忙活大半個月才能得出結(jié)果，而且很可能延誤了藥品的流向市場的最佳時機?？吹饺缟系拿枋?，或許讀者應該了解到醫(yī)藥企業(yè)管理渠道流向數(shù)據(jù)的痛苦所在了。在這種情況下A醫(yī)藥公司是如何進行管理流向數(shù)據(jù)并借此進行數(shù)據(jù)的比對統(tǒng)計與分析并發(fā)放醫(yī)藥代表的工資及績效獎金的呢？
原始化管理渠道數(shù)據(jù)，流向之痛困擾醫(yī)藥公司
如上圖所示，在現(xiàn)有的運作模式下，A醫(yī)藥公司采取人工處理與原始流向單的比對并輸入到Excel（商務系統(tǒng)的前期文件），然后根據(jù)流向單中的銷往單位進行對比匹配出來的客戶資料，據(jù)此根據(jù)客戶資料確定流向的所屬地級聯(lián)絡(luò)處及相關(guān)數(shù)據(jù)，在進行流向的計算。但是，在這種運作方式下，存在很多實際運作中的實際困難與操作的復雜度。致使開頭提到的小王這樣的角色叫苦連連。
一是流向數(shù)據(jù)的輸入問題。因為流向單是由各經(jīng)銷商提供的，格式各不相同而且數(shù)量很大，粗略的統(tǒng)計僅江蘇省一個月份的流向記錄就可達到五千條以上，如果由醫(yī)藥代表或者數(shù)據(jù)管理員一條條輸入這個工作量的難度可想而知。
二是客戶資料的標準化問題。上過信息化系統(tǒng)的人都知道系統(tǒng)的管理需要一份完整的客戶檔案，而這份檔案的整理和輸入是個很繁瑣的過程，如果檔案數(shù)量過千，那就只能用“痛苦”來形容了?？墒乾F(xiàn)實問題是，客戶的數(shù)量何止上千，A醫(yī)藥公司的經(jīng)銷商加上終端客戶數(shù)量龐大以十萬計。
管理軟件需要保證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的準確性和唯一性，所以我們需要將所有的經(jīng)銷商、醫(yī)院、藥店編制檔案，但問題是很多經(jīng)銷商都使用了自己的藥品發(fā)貨管理系統(tǒng)，每個系統(tǒng)都會有自己的編碼體系和客戶檔案，不可能要求經(jīng)銷商按照我們的標準檔案提供流向單；而且更要命的是，不同的經(jīng)銷商對于同一個“銷往單位”會有不同的名稱，怎么讓系統(tǒng)識別呢？
三是流向數(shù)據(jù)的完整性問題。對ERP而言，信息基本上依靠手工來輸入，數(shù)據(jù)的完整性可以保證，但流向數(shù)據(jù)是來自于經(jīng)銷商，就存在數(shù)據(jù)不及時或不完整的問題，其中還會夾雜來自非法渠道的對市場形成沖擊的流量。其它還有一些棘手的但屬于計算細節(jié)的問題，如同一個“流向單位 ”在不同的情況下會有不同的計算結(jié)果，流向數(shù)據(jù)缺失/斷鏈怎么辦，“經(jīng)銷商—客戶關(guān)系鎖定”怎么鎖等，這些現(xiàn)實的問題與系統(tǒng)的應用直接相關(guān)，任何一個問題處理不好都將打消用戶使用的積極性，從而導致無法進行流向的統(tǒng)計與計算。
那么，有沒有快速準確而又高效的管理渠道流向數(shù)據(jù)的辦法呢？基于微軟CRM的分銷管理平臺的解決方案或許能幫助同樣有此困惑的您化解流向之痛。
化解醫(yī)藥分銷渠道流向之痛，借力采集平臺高效管理
針對問題一：流向數(shù)據(jù)的輸入問題。流向數(shù)據(jù)是由經(jīng)銷商提供的，醫(yī)藥代表的工作是收集和整理，工作非常繁瑣，這是實際工作中的一個痛點，也是必須通過軟件解決的問題。雖然流向單是由各個經(jīng)銷商提供的，格式也是五花八門，但有利的一點是經(jīng)銷商通常能提供電子版的流向單，這就為系統(tǒng)設(shè)計“導入”功能提供了條件。再來分析一下系統(tǒng)的基本功能，是根據(jù)流向單中的客戶單位確定所屬的地辦，只需要用到“銷往單位”、“日期”、“產(chǎn)品”、“數(shù)量”和“經(jīng)銷商”等基本信息，所以功能只需要設(shè)計成能導入基本信息即可，這樣可避免大量無謂的輸入工作，相比手工輸入節(jié)約了大量的工作時間。另外可采取模板化的方式進行定義主要的基本信息，提供醫(yī)藥代表進行下載，填寫必要的數(shù)據(jù)然后上傳到系統(tǒng)，由數(shù)據(jù)管理員進行數(shù)據(jù)有效性的管理。
針對問題二：客戶檔案的標準化問題。和所有的管理軟件都一樣，流向管理也需要一套完整的、標準化的、客戶檔案，這個要求對ERP而言是簡單而必要的，但不幸的是以自我為中心的結(jié)果就是不同客戶不同系統(tǒng)內(nèi)的檔案根本不能保持一致，而流向數(shù)據(jù)又是由很多個經(jīng)銷商提供的，他們提供的數(shù)據(jù)不僅在形式上五花八門，在內(nèi)容上更是風馬牛不相及。舉個例子：
蘭州眾聯(lián)藥業(yè)有限公司，于是在我們的標準檔案中名稱被定義為“蘭州眾聯(lián)藥業(yè)有限公司”，但在經(jīng)銷商A提供的流向單中被稱為“ 眾聯(lián)藥業(yè)”，而在經(jīng)銷商B提供的流向單中更被簡化為“眾聯(lián)”，怎么辦？更麻煩的是經(jīng)銷商C的流向單中可能也出現(xiàn)“眾聯(lián)藥業(yè)”，但實際上指的是“廣東省眾聯(lián)藥業(yè)有限公司”！因為我們不可能要求經(jīng)銷商更改自己的客戶檔案，也不能要求商務經(jīng)理在收集到流向單后手工修改為和系統(tǒng)一樣的檔案名稱（那樣還不如純手工操作），所以必須讓系統(tǒng)既能按照自己的標準輸入客戶檔案，也要能識別不同經(jīng)銷商提供的五花八門的客戶檔案，所以必須建立一個客戶標準名稱與別名的對照表模式。
針對問題三：流向數(shù)據(jù)的完整性問題。因為流向分配的結(jié)果直接關(guān)系到地辦的經(jīng)濟利益，如果不提供流向單就意味著沒有業(yè)績，所以地辦會盡可能全的提供流向數(shù)據(jù)，站在公司管理的角度上不用擔心此問題，但流向中可能包含了不規(guī)范渠道對市場的沖擊，站在公司管理的角度上需要將可能的沖擊剔除，同時要照顧公平性原則，在剔除水分流向的時候做到公平分配。按照計算的基本原則，當經(jīng)銷商的出貨量大于其進貨量時（考慮庫存），將被認為存在調(diào)貨沖擊，需要將多余的量刨除。當然，越來越多的醫(yī)藥企業(yè)中所采取的定量定向管理的方法也值得借鑒。
如何成功實現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)流向數(shù)據(jù)的信息化
004km.cn 來源：網(wǎng)絡(luò) 日期：2009-08-03 15:48 熱度：
傳統(tǒng)手工管理模式下如何獲得流向數(shù)據(jù)？
如果是產(chǎn)品營銷模式是全國性的醫(yī)藥企業(yè),通常在全國建立了100家左右的一級經(jīng)銷商,上千家的二級經(jīng)銷商,覆蓋了數(shù)萬家的各類終端.醫(yī)藥企業(yè)通常是每月整理流向數(shù)據(jù)一次,數(shù)據(jù)來源于一級經(jīng)銷商和二級經(jīng)銷商.每月初,各辦事處的代表按照公司要求,到所負責區(qū)域的一級經(jīng)銷商和二級經(jīng)銷商處,打印上月此經(jīng)銷商的出貨記錄和月末庫存,并要求經(jīng)銷商蓋上公司章, 拿回辦事處后,安排文員打字輸入excel,并將原件復印后存檔,將經(jīng)銷商蓋章的原件郵寄回總部.輸入好的excel流向數(shù)據(jù)也mail到總部.通常這需要10天左右的時間.辦事處的文員每月大約要花費1/3以上的時間在錄入和核對流向數(shù)據(jù),部分醫(yī)藥企業(yè)甚至設(shè)立的專門的流向數(shù)據(jù)管理文員的崗位.月中,總部專門負責流向數(shù)據(jù)處理的人員,將收到的紙張原件和excel錄入的數(shù)據(jù)核對后,匯總報批.通常這需要一周左右的時間
當月中下旬,銷售部門領(lǐng)導審批后,作為發(fā)放獎金和分析的依據(jù).醫(yī)藥企業(yè)一般均有自己的稽查審計部門，不定期的會抽取部分流向數(shù)據(jù)進行審核。（部分醫(yī)藥分銷企業(yè)在提供流向數(shù)據(jù)打印時會收取10-20元的打印費用;部分實力比較強的醫(yī)藥分銷經(jīng)銷商如九州通、廣州國藥，等利用信息技術(shù)，給醫(yī)藥企業(yè)提供了網(wǎng)上查詢流向數(shù)據(jù)的系統(tǒng)，這些暫不在本次討論范圍內(nèi)。）
手工整理流向數(shù)據(jù)的難點在那兒？
絕大部分醫(yī)藥企業(yè)均采用了上述方法，年復一年、月復一月的在整理和收集流向數(shù)據(jù)，那么這種方式下為何企業(yè)的爭議還是很多呢，主要是因為手工整理流向數(shù)據(jù)這種方法在操作中，常碰到如下難以解決的難題： 手工整理工作量太大，出錯難免。每個經(jīng)銷商的出貨數(shù)據(jù)，少則上百筆，多則數(shù)千甚至上萬筆。每個辦事處下所負責的大小經(jīng)銷商有幾十家，全國上千家經(jīng)銷商，每月的數(shù)據(jù)至少有幾十萬筆，多則幾百萬筆，這些數(shù)據(jù)均需要人工一一錄入到excel中來，輸入量十分龐大，難免就有不少錄入錯誤的數(shù)據(jù)。雖然每個醫(yī)藥企業(yè)號稱有人工審核，但實際上很難保證審核到位，所以每個月的流向數(shù)據(jù)均有不少錯誤之處。
多個名稱問題難解決。經(jīng)銷商由于種種原因，各個經(jīng)銷商對于同一個終端所用的名稱并不一樣；即使是同一個經(jīng)銷商對終端所使用的名稱，不同月份也可能不一樣。比如某個醫(yī)院叫“廣州市第一人民醫(yī)院”，A經(jīng)銷商出貨的時候稱其為“廣州市一院”，B經(jīng)銷商可能稱其為“廣州市院”，但是對企業(yè)而言，都是賣給同一個終端，所以在數(shù)據(jù)錄入處理時就很難整理，常以此而引起統(tǒng)計口徑差異，影響到營銷人員提成，發(fā)生爭議。
時間太長。從到經(jīng)銷商處拿到紙張的數(shù)據(jù)并蓋章，到公司審核數(shù)據(jù)完畢，企業(yè)往往需要20天以上的時間才能整理完數(shù)據(jù)，時間太長，不僅影響到了銷售人員獎金的發(fā)放，更重要的是時間長了，公司管理人員也就失去了對數(shù)據(jù)分析的興趣。
缺少分析。人工將如此龐大的書面數(shù)據(jù)整理成excel檔已是不易，絕大部分企業(yè)在流向數(shù)據(jù)整理中，緊緊是做到了整理成電子檔而已，缺乏必要的手段和工具做管理分析報表，所以企業(yè)存在數(shù)據(jù)一大堆，管理者卻沒什么報表可看的怪現(xiàn)象。
人為做假難查南杜絕。醫(yī)藥企業(yè)的營銷隊伍十分龐大，人員多了難免魚目混雜，個人人員會串通經(jīng)銷商來進行流向數(shù)據(jù)造假，來獲取不法利益。絕大部分醫(yī)藥企業(yè)為了嚴防此問題發(fā)生，均要求營銷代表去經(jīng)銷商處拿紙張數(shù)據(jù)時，必須要求經(jīng)銷商蓋章確認，但這也難以杜絕此類事情的發(fā)生，即使企業(yè)稽核審計部分事后花費了大量的時間去審查，亦難察覺。此類事情哪怕是個別現(xiàn)象，均會對銷售團隊的士氣產(chǎn)生很大的負面影響。
如何通過信息化手段來實現(xiàn)理想數(shù)據(jù)的信息化？
要想通過CRM系統(tǒng)來實現(xiàn)流向數(shù)據(jù)的信息化，真正幫助企業(yè)提升流向數(shù)據(jù)管理水平，首先需要首先上述這些難題。
流向數(shù)據(jù)的信息化目標，在于減少人工工作量，杜絕人為錯誤，提高工作效率，縮短數(shù)據(jù)收集時間，提供豐富的流向數(shù)據(jù)分析，杜絕人為作假。
減少人為的工作量，首先要從流向數(shù)據(jù)的獲取方式做起。如果不解決經(jīng)銷商只是提供紙張數(shù)據(jù)的問題，那么龐大的人工工作量這個源頭就無法解決。根據(jù)瑞泰信息技術(shù)有限公司在醫(yī)藥行業(yè)推行CRM的項目經(jīng)驗，我們建議，至少有三種方式來實現(xiàn)經(jīng)銷商電子數(shù)據(jù)的采集，無須人工錄入。第一種：采用瑞泰醫(yī)藥行業(yè)B2B系統(tǒng)，可以直接從經(jīng)銷商的ERP系統(tǒng)中抓取其庫存和流向數(shù)據(jù)，系統(tǒng)每天自動去抓取數(shù)據(jù)，無須人工干預，醫(yī)藥企業(yè)則可以每天獲得及時的數(shù)據(jù)；第二種：如果經(jīng)銷商已經(jīng)提供了網(wǎng)頁查詢流向的方式，那么可以采用瑞泰醫(yī)藥行業(yè)B2B系統(tǒng)，每天直接到對方的網(wǎng)頁上抓取數(shù)據(jù)；第三種：經(jīng)銷商每月將流向數(shù)據(jù)導入成excel后，直接上傳到醫(yī)藥企業(yè)的微軟CRM系統(tǒng)中來，或者mail到醫(yī)藥企業(yè)總部由專人導入到系統(tǒng)中來。以上三種方式，既可避免辦事處人員接觸原始的流向數(shù)據(jù)，杜絕造假，又可以幫助辦事處人員節(jié)省大量的時間，同時前兩種方式還可以幫助醫(yī)藥企業(yè)獲得每天的實時流向數(shù)據(jù)，提升企業(yè)對市場銷售信息的敏感度。
實現(xiàn)流向數(shù)據(jù)的自動獲取，必須要解決同一終端多名稱的問題。如果無法解決此類問題，則無法實現(xiàn)數(shù)據(jù)的自動匯總。絕大部分醫(yī)藥企業(yè)在實施流向數(shù)據(jù)信息化的時候，均因此問題而停滯不前，項目夭折。有的人希望統(tǒng)一給終端編碼，并要求所有的經(jīng)銷商來推行，但實際中顯然是無法推行的。瑞泰信息技術(shù)有限公司在給東阿阿膠、廣藥集團廣州中一藥業(yè)有限公司等企業(yè)推行CRM的時候，成功應用了微軟CRM與SQL及excel無縫整合的特點，開發(fā)出了終端名稱配對功能，很好的解決了此類問題。
報表分析提升流向數(shù)據(jù)的價值。數(shù)據(jù)收集只是手段，不是目的。企業(yè)收到流向數(shù)據(jù)后，不僅要做為營銷人員的提成依據(jù)，更重要的是要幫助企業(yè)來建立決策分析模型。通過流向數(shù)據(jù)的整理和分析模型建立，可以幫助企業(yè)來實現(xiàn)：
經(jīng)銷商庫存分析：庫存走勢分析，庫存周轉(zhuǎn)率分析，呆滯品分析，缺貨率分析，補貨趨勢分析。
藥品去向分析：一級流向二級分析，二級流向終端分析，流向城市分析，流向終端分析，流向醫(yī)院分析。
終端分析：醫(yī)院進貨分析，連鎖藥店進貨分析，OTC分析，第三終端分析。區(qū)域分析：按城市銷量分析，按區(qū)域銷量分析，按人口比重占比分析。
目標達成率分析：辦事處達成率分析，sales達成率分析，經(jīng)銷商協(xié)議達成率分析。經(jīng)銷商分析：經(jīng)銷商銷量分析，經(jīng)銷商價格分析，經(jīng)銷商目標達成率分析。營銷代表分析：銷售排名分析，銷售任務達成率分析。
稽核審計分析：經(jīng)銷商進貨和出貨對比分析，經(jīng)銷商訂單和庫存對比分析。報表不僅可以幫助企業(yè)營銷決策者分析市場，同時也可以幫助分析數(shù)據(jù)的真實性，從而嚴格杜絕認為的作假行為。
采集、匯總、分析是流向數(shù)據(jù)信息化的三個重大步驟，前兩個步驟最為關(guān)鍵，實施和推廣最難，難度不僅僅是技術(shù)問題，同時還是管理執(zhí)行是否到位的問題。從技術(shù)上來說，通過多年的實踐，象微軟CRM或者Oracle CRM等這些主流的產(chǎn)品，輔之以好的實施商，均能解決技術(shù)問題，但是如果執(zhí)行不到位，流向數(shù)據(jù)的信息化還是一句空話。
在筆者看來，流向數(shù)據(jù)的信息化，三份在技術(shù)，七份在執(zhí)行。流向數(shù)據(jù)信息化過程中管理執(zhí)行的難點
經(jīng)銷商的配合?！耙沟媒?jīng)銷商每月提供流向數(shù)據(jù)已經(jīng)是不易，要他們提供電子檔的數(shù)據(jù)就更麻煩，要他們同意安裝B3B的系統(tǒng)直接抓取其業(yè)務系統(tǒng)中的流向數(shù)據(jù)就更加使難上加難了?！边@幾乎是每個醫(yī)藥代表聽到要求時所說的話，但是不解決這個數(shù)據(jù)采集的問題，流向數(shù)據(jù)信息化就難以解決。東阿阿膠總經(jīng)理秦玉峰認為，經(jīng)銷商是永遠在逐利的，只要將企業(yè)給經(jīng)銷商的返利政策和數(shù)據(jù)直接整合結(jié)合起來，是完全可以說服經(jīng)銷商的，在項目實施期間，秦玉峰要求每個辦事處經(jīng)理親自與經(jīng)銷商一一溝通，并作為當月最重要的考核指標。廣州中一藥業(yè)有限公司總經(jīng)理吳長海為了實現(xiàn)和經(jīng)銷商的流向數(shù)據(jù)對接，親自與九州通等重要經(jīng)銷商高層溝通。事實證明，只要醫(yī)藥企業(yè)高層重視并輔之于溝通方式，經(jīng)銷商是愿意配合實現(xiàn)的。有些醫(yī)藥企業(yè)忽視了溝通的方式和溝通的人員的重要性，草率要求經(jīng)銷商配合，結(jié)果導致經(jīng)銷商不配合，或者陽奉陰違，項目最終無法推行。
一店多名。一個終端多種名稱的問題必須要解決，否則數(shù)據(jù)進系統(tǒng)后無法進行匯總，得出的報表與實際不符。一般一個全國性的醫(yī)藥企業(yè)銷售可管控的終端在5萬-10萬之間，每個終端平均有5個左右的別名，因此，維護終端別名的工作量非常龐大，也不是一次就可以完成的，一些企業(yè)在推行流向數(shù)據(jù)信息化時，僅僅在維護終端別名上就花費了2個月以上的時間，并且隨著時間的增加還在變化。這就需要企業(yè)在維護一店多名上不僅需要投入大量的人力，還需要建立一個持續(xù)改善和維護的制度。
一把手的支持。這句話聽起來好像很老套，幾乎每個信息化項目都號稱需要一把手的支持。但就筆者10余年信息化從業(yè)經(jīng)驗來看，CRM是最需要一把手支持的項目，支持還不夠，需要一把手直接參與實施，才能比較容易保證順利執(zhí)行。相對于企業(yè)其它信息化項目來說，流向數(shù)據(jù)信息化有幾個特殊性： 說服經(jīng)銷商配合需要政策支持。企業(yè)需要制定相關(guān)的政策來鼓勵經(jīng)銷商來配合，這需要動用公司的資源。企業(yè)甚至會因為項目二對不配合的經(jīng)銷商罰款—甚至取消合作，這些需要一把手的支持才行。東阿阿膠是中國醫(yī)藥行業(yè)與經(jīng)銷商數(shù)據(jù)對接最早實施的醫(yī)藥企業(yè)，也是最成功的醫(yī)藥企業(yè)，這與秦玉峰總經(jīng)理直接抓此項目是分不開的。
營銷人員數(shù)量多，且分散，難管理。營銷人員分散各地，本來就具有難管理、要求多、挑刺多的特點，加上醫(yī)藥行業(yè)營銷人員平時工作壓力就比較大，要讓他們在半年內(nèi)抽出大量時間來配合實施CRM，是非常困難的一件事情，并且銷售的理由企業(yè)無法拒絕：這會影響公司銷量。CRM推廣難，很大程度就難在sales的推廣執(zhí)行上。
費用高。醫(yī)藥企業(yè)在推廣流向數(shù)據(jù)信息化的時候，一定要對項目實施過程中的費用要有所準備，因為需要和全國的經(jīng)銷商溝通并實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接，這必然會產(chǎn)生大量的差率費用，另外，各辦事處營銷人員配合實施系統(tǒng)及整理基礎(chǔ)資料，這些費用也是非常龐大的。相對來說，軟件所投入的費用就是小費用。東阿阿膠在項目之初，僅項目成員差旅費用就準備了30萬預算。這些日常營銷之外所產(chǎn)生的費用和大量工作，也需要得到高層的理解和支持才行。
CRM信息化的應用部門多。涉及到銷售部、市場部、人力資源部、財務部、稽查部等，其中不少需要跨部門協(xié)調(diào),和利益相關(guān)的協(xié)調(diào)需要高層
幾乎每個醫(yī)藥企業(yè)在推行流向數(shù)據(jù)信息化的同時，均需要制定一些政策了輔之于推行，政策和錢相關(guān)，這些也需要高層來拍板。
廣州中一藥業(yè)有限公司CRM系統(tǒng)范圍非常廣泛，涵蓋了流向數(shù)據(jù)管理等醫(yī)藥行業(yè)幾乎所有的營銷信息化應用，其應用無論是范圍之廣、還是應用之深，都是在行業(yè)中的佼佼者。在4個月的項目推行過程中又碰到了兩次重大的營銷政策變化，但是項目還是得以順利推行這和他們總經(jīng)理親自擔任項目經(jīng)理，并且每天進系統(tǒng)看項目進度是分不開的。
正如筆者在文章《流向數(shù)據(jù)信息化--醫(yī)藥企業(yè)CRM方案的關(guān)鍵》中所談，流向數(shù)據(jù)信息化是醫(yī)藥企業(yè)CRM項目的關(guān)鍵，解決了流向數(shù)據(jù)信息化問題，其它的營銷管理如訂單管理、費用管理、醫(yī)生管理、OTC管理、銷售行為管理等管理體系的信息化推動自然水到渠成，迎刃而解。
以流向數(shù)據(jù)為核心，實現(xiàn)整個營銷體系的信息化，是醫(yī)藥企業(yè)營銷走向規(guī)劃化管理的必經(jīng)之路，醫(yī)藥營銷企業(yè)只有實現(xiàn)了CRM，才能夠從粗放的營銷管理走向精細化營銷；由人的管理走向系統(tǒng)化的管理。醫(yī)藥行業(yè)的分銷和渠道的8年之癢---到日流向的采集管理
從我第一次接觸醫(yī)藥這個行業(yè)的信息化到目前為止已經(jīng)8年了，基本上沒有離開過這個行業(yè)，從ERP，CRM，OA等等信息化軟件基本上算是每個階段都有一個必然產(chǎn)物。但縱觀這些行業(yè)信息化解決方案，除了CRM能夠管理到我們的代表，通過代表的工作我們知道了經(jīng)銷商。這個屬于在了解外部信息的一個重要手段之一意外，其他的信息化軟件基本上都是在企業(yè)內(nèi)部。很難拓展到更遠的地方。
但是從行業(yè)管理需求來看，其實最最重要的還是了解她的分銷和渠道的信息數(shù)據(jù)，這樣才能夠了解企業(yè)的大庫存，才能夠真正做到真正意義上的“庫存管理”。也就是現(xiàn)在很多在談到庫存的時候，不單單指向的是企業(yè)倉庫內(nèi)的產(chǎn)品，而且包含了廣大的經(jīng)銷商和終端的庫存量，才是最有價值的。
從以前來看。醫(yī)藥行業(yè)以前也會去這么做，會讓代表去了解終端，了解庫存但是從另外一個角度來講。代表其實是做產(chǎn)品的溝通和推薦，而不是把大量的時間和精力放到對于藥品流向的收集，整理，分類。如果是那樣我們還不如叫采集員。但是對于國內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)，不像國外那樣，對于代表都有細分，比如輝瑞就分成兩種，一種是純粹的代表（與醫(yī)院的醫(yī)生做學術(shù)交流和產(chǎn)品的介紹），另外一種是純銷代表也就是收集醫(yī)院消耗的產(chǎn)品實際數(shù)量。所以國內(nèi)的代表把兩件事情都做了，這樣其實從某種角度來講這是管理上的一個錯誤。只有讓他們專注于做某一件事情才能夠讓事情做得更好。我們也知道不能三心二意嘛。
對于這樣的工作每個月完成一次，會帶來什么樣樣的一種管理上的問題呢？ 第一、代表的工作量非常大，月底的時候往往就是加班加點。（因為我們知道因為流向單是由各經(jīng)銷商提供的，格式各不相同而且數(shù)量很大）第二、客戶資料的標準化問題。上過信息化系統(tǒng)的人都知道系統(tǒng)的管理需要一份完整的客戶檔案，而這份檔案的整理和輸入是個很繁瑣的過程，如果檔案數(shù)量過千，那就只能用“痛苦”來形容了?？墒乾F(xiàn)實問題是，客戶的數(shù)量何止上千
第三、流向數(shù)據(jù)的完整性問題。對ERP而言，信息基本上依靠手工來輸入，數(shù)據(jù)的完整性可以保證，但流向數(shù)據(jù)是來自于經(jīng)銷商，就存在數(shù)據(jù)不及時或不完整的問題，其中還會夾雜來自非法渠道的對市場形成沖擊的流量。
第四、每月一次的采集往往對于生產(chǎn)計劃，以及銷售計劃完全不能做到及時的跟進，因為據(jù)了解，每月采集一次，要知道上一個月的具體數(shù)據(jù)，假設(shè)都是正確的那么基本上都要在下一個月去了。（其實很早以前各個企業(yè)的管理者都希望能夠在當月知道當月的實際銷售流向情況，不說做到每天，至少每周能夠有一次采集已經(jīng)對他們來說是很奢侈的事情）。
8年了已經(jīng)（至少從我了解開始），對于醫(yī)藥行業(yè)來講無不想突破，能夠更快，更高效的得到我們廣義的渠道庫存流向。
從去年開始，國內(nèi)整個醫(yī)藥行業(yè)有了新的突破，這也將是很大的一個轉(zhuǎn)變。外資醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)開始了在國內(nèi)的第一波高頻度數(shù)據(jù)采集，也正是由于這一次沖擊，把絕大多數(shù)的商業(yè)已經(jīng)帶動起來（大家都很清楚在醫(yī)藥行業(yè)以前到經(jīng)銷商去拿流向那種痛苦的事情）而且現(xiàn)在還要按照每天每天去拿，可見所有的經(jīng)銷商也已經(jīng)完全改變了，因為優(yōu)勝劣汰因為服務驅(qū)動。所以未來2-3年日流向的采集趨勢將會是醫(yī)藥行業(yè)的一個新的信息化建設(shè)的目標，所謂得渠道者得天下。針對第一個問題：代表做的只是學術(shù)和產(chǎn)品介紹，盡量讓代表不要加大代表的工作量。
針對第二個問題：建立完善的標準化數(shù)據(jù)。針對第三個問題：自動采集渠道當中的數(shù)據(jù)（有信息系統(tǒng)的渠道商）
針對第四個問題：高頻度的采集（根據(jù)企業(yè)實際要求和標準，）解決醫(yī)藥分銷渠道8年之癢
結(jié)合在最近所接觸的眾多醫(yī)藥企業(yè)最為頭痛的問題---流向管理提供一個解決方案，不求能解決所有企業(yè)的病痛，但愿有相同問題的企業(yè)能從中獲益或有所收獲即可。
為了向更多的制藥企業(yè)，更全面地提供解決方案的詳細內(nèi)容可通過網(wǎng)站和相關(guān)資料了解也可致電：*** msn：lili_inca@hotmail.com
李理
北京太肯易杰科技有限公司
流向數(shù)據(jù)信息化處理——醫(yī)藥企業(yè)CRM方案的關(guān)鍵
2009-07-28 09:25:27 秦進 e-works 【大】【中】【小】 評論：[1] 條
醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)CRM信息化的成敗關(guān)鍵，就是解決藥品流向數(shù)據(jù)的采集和分析的信息化。
最近陸續(xù)接到不少醫(yī)藥企業(yè)的來電，詢問CRM該如何著手，實施的范圍是什么，結(jié)合筆者這幾年幫助東阿阿膠、廣藥中一等數(shù)家醫(yī)藥企業(yè)推行CRM的心得來看，我個人認為醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)CRM信息化的成敗關(guān)鍵，就是解決藥品流向數(shù)據(jù)的采集和分析的信息化。
流向數(shù)據(jù)管理是醫(yī)藥企業(yè)營銷體系管理的關(guān)鍵
誠然，如果站在管理的角度來看，醫(yī)藥企業(yè)在CRM信息化領(lǐng)域有很多的工作可以做，比如銷售訂單的管理，醫(yī)院的管理，醫(yī)生（專家）的管理，銷售代表的管理，OTC及第三終端的管理，市場活動管理，費用管理，流向管理，會員管理等等，每個管理領(lǐng)域均涵蓋了復雜的管理思路和要素，這些均可通過利用CRM系統(tǒng)來梳理和優(yōu)化流程，提升管理效益。不少顧問公司均據(jù)此來提供了詳細的解決方案，大多醫(yī)藥企業(yè)也圍繞此來推行CRM項目的建設(shè)目標。不過就筆者的信息化體會來看，其中最重要、最緊急，或者說最關(guān)鍵的管理，其實就是流向數(shù)據(jù)的管理，只要能夠把流向數(shù)據(jù)管理好，真正通過CRM系統(tǒng)管理好，醫(yī)藥企業(yè)行銷體系其他相關(guān)問題均迎刃而解。
反之，如果流向數(shù)據(jù)管理的信息化沒有得到真正的解決，其它管理功能即使信息化做的再好，也是虛于其表，沒有價值，流向數(shù)據(jù)管理好比是醫(yī)藥企業(yè)營銷體系的心臟，其它相關(guān)管理好比是營銷體系的軀干，軀干再漂亮，沒有心臟來驅(qū)動，營銷體系則行同僵尸，毫無生氣，難以運作。
那么，為何我認為流向數(shù)據(jù)管理是營銷體系的心臟，是CRM信息化的關(guān)鍵呢？為了便于非醫(yī)藥行業(yè)讀者了解，首先我們簡述一下何為流向數(shù)據(jù)管理。
何為流向數(shù)據(jù)管理
目前醫(yī)藥企業(yè)的渠道體系，大體相似，通常存在3級體系，通常醫(yī)藥企業(yè)將產(chǎn)品銷售給一級經(jīng)銷商，一級經(jīng)銷商賣給二級，二級銷售給各類終端，如OTC，第三終端，醫(yī)院，連鎖藥店等，具體運作中，企業(yè)根據(jù)醫(yī)院和連鎖藥店運作模式的不同，會設(shè)立醫(yī)院專供和大連鎖KA管理等。各企業(yè)因產(chǎn)品不同或管理模式不同，渠道模式略有差異，這不是作者本次討論的重點。企業(yè)通常非常容易得到自己銷售給一級經(jīng)銷商的數(shù)據(jù)，但是對于如下四類數(shù)據(jù)則難以獲得，一級經(jīng)銷商銷售給二級經(jīng)銷商的數(shù)據(jù)、一級經(jīng)銷商的庫存、二級經(jīng)銷商銷售給各類終端的數(shù)據(jù)以及二級經(jīng)銷商的庫存。醫(yī)藥企業(yè)通常將上述4類數(shù)據(jù)稱為流向數(shù)據(jù)管理。
流向數(shù)據(jù)管理的意義
流向數(shù)據(jù)管理對醫(yī)藥企業(yè)營銷之所以重要，是因為如下原因：
·了解市場真實銷量的需要。企業(yè)銷售主管為了完成業(yè)績，常通過各種形式把產(chǎn)品壓給一級經(jīng)銷商，但是營銷管理者非常清楚，經(jīng)銷商進貨量并不是市場真正的銷量，作為企業(yè)營銷管理者，需要了解每月/每周渠道中的庫存以及市場終端的真正銷量。這樣才能對企業(yè)產(chǎn)品的營銷數(shù)字有個清醒的認識。
·制定計劃的需要。不少醫(yī)藥企業(yè)常出現(xiàn)這樣一種現(xiàn)象，從ERP的數(shù)據(jù)來看，企業(yè)銷量走勢形勢大好，可是突然就有2個月賣不動，公司生產(chǎn)了一大堆庫存，積壓無法出貨；又或者市場突然銷量增加，但是企業(yè)的生產(chǎn)卻跟不上。產(chǎn)銷嚴重不協(xié)調(diào)的主要原因，就是因為ERP出貨并不能真正體現(xiàn)出企業(yè)的實際銷量，所以企業(yè)營銷管理者必須要通過收集和了解詳細的流向數(shù)據(jù)來制定企業(yè)未來的銷售計劃和生產(chǎn)計劃，只有流向數(shù)據(jù)才能反映出貼切的市場銷量。醫(yī)藥企業(yè)營銷模式發(fā)展到今天，可以說是沒有流向就沒有計劃。
·管理渠道的需要。醫(yī)藥產(chǎn)品的營銷體系越來越消費品化，對于主流的OTC產(chǎn)品尤其如此，主流OTC產(chǎn)品倒貨、串貨、賣票現(xiàn)象時有發(fā)生，嚴重搗亂了渠道次序，醫(yī)藥企業(yè)異常頭痛此類問題，管理不善任其發(fā)展，會敗壞整體渠道體系。而抓住了流向數(shù)據(jù)管理，就可以抓住串貨問題。
·銷售人員提成的需要。醫(yī)藥企業(yè)均在全國建立了龐大的營銷隊伍，這些銷售代表，無論是負責醫(yī)院的醫(yī)藥代表，還是負責終端的OTC代表，體現(xiàn)出他們的業(yè)績的，就是醫(yī)院、終端的每月實際進貨量，這些數(shù)據(jù)均來自于流向數(shù)據(jù)，沒有準確及時的流向數(shù)據(jù)，就無法給營銷代表發(fā)放工作獎金，兵不可一日無餉，拿不到獎金，銷售體系自然就無法運作，這些年醫(yī)藥企業(yè)在營銷管理上，最頭痛的就是流向數(shù)據(jù)不準確而導致業(yè)務人員提成金額不對，內(nèi)部造反時有發(fā)生。
·費用管理的需要。醫(yī)藥企業(yè)龐大的營銷體系需要巨額的營銷費用來支撐，在終端為王的營銷時代，企業(yè)希望把更多的資源花費到終端上，為了確保ROI，企業(yè)管理者需要根據(jù)終端的銷量數(shù)據(jù)來制定對應的費用，業(yè)務代表往往報銷費用，也需要根據(jù)終端的流向數(shù)據(jù)來報銷，因此只有獲得流向數(shù)據(jù)，才能幫助企業(yè)來制定明確的費用投入計劃。
假如無法實現(xiàn)流向數(shù)據(jù)管理的信息化
如果無法解決流向數(shù)據(jù)管理的信息化，無法及時獲得正確有效的流向數(shù)據(jù)信息，那么對醫(yī)藥企業(yè)來說，將是災難性的：
·營銷代表積極性將受到極大打擊。財務管理永遠是趨于保守的，沒有流向數(shù)據(jù)，企業(yè)則無法根據(jù)營銷代表的業(yè)績來發(fā)放提成；營銷代表拿不到提成，則工作積極性必然受到影響?，F(xiàn)今激烈的營銷環(huán)境中，企業(yè)也無法采用不與業(yè)績掛鉤的銷售模式來管理。因此我們可以說，沒有及時準確地流向數(shù)據(jù)，就沒有獎金，沒有獎金，就沒有士氣，沒有士氣，就沒有銷售業(yè)績。
·企業(yè)營銷管理者成為市場的瞎子。沒有及時正確有效的流向數(shù)據(jù)來進行分析，企業(yè)管理者就無法了解市場，無法決策，風險不言而喻。
·產(chǎn)銷難以協(xié)調(diào)。僅僅是通過sell in是無法了解整個銷售體系的，sell though 和sell out是企業(yè)銷售計劃及生產(chǎn)計劃判斷的重要環(huán)節(jié)，沒有及時正確有效的流向數(shù)據(jù)來進行分析，企業(yè)經(jīng)營管理者就無法來進行計劃的平衡。
·無法管理終端。無論對于醫(yī)院，還是OTC終端，今天醫(yī)藥企業(yè)的終端管理都離不開基于流向數(shù)據(jù)的管理，沒有流向數(shù)據(jù)，就無法進行終端管理。
因此，我們可以說，在今日之中國醫(yī)藥企業(yè)營銷管理體系中，流向數(shù)據(jù)管理，是營銷管理體系的核心；同樣，醫(yī)藥企業(yè)如果要做好CRM系統(tǒng)，則首先必須要解決流向數(shù)據(jù)的信息化問題。但是，大部分醫(yī)藥企業(yè)都先后投入了不少資金用于做營銷體系的信息化，可是能夠?qū)⒘飨驍?shù)據(jù)信息化做好的企業(yè)鳳毛麟角，為何實現(xiàn)流向數(shù)據(jù)信息化如此之難，如何才能有效推行流向數(shù)據(jù)的信息化，歡迎各位關(guān)注筆者的近期文章《如何成功實現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)流向數(shù)據(jù)的信息化》。（編輯：妤婕）
第五篇：印度進口藥品注冊申請資料
印度進口藥品注冊申請資料
1申請人可以是持有有效的藥品銷售批發(fā)執(zhí)照（wholesale licence）的生產(chǎn)商或者是在印度授權(quán)的中介機構(gòu)。
2費用1000USD 如需現(xiàn)在考察，需支付5000USD檢驗費
3時限：從遞交申請的收據(jù)上的日期開始計九個月，如有特殊情況或者書面記載的原因，可以延遲3個月。
4是否需要臨床
如果已在其它國家批準上市，需要在3-4中心做至少100個病例確認藥物的療效和安全性。因此需要先申請開展臨床試驗，之后才能申請藥品注冊證。
申請臨床試驗需提交臨床試驗方案，病例報告表，研究者研究機構(gòu)名單供審核批準。及其它需要的資料。
該資料包括：
1． 介紹，關(guān)于藥物和治療分類的簡要描述；
2． 化學和藥學信息；
2.1化學名，名稱代號，非專利名稱或通用名，結(jié)構(gòu)，理化性質(zhì) 2.2 劑型和組成
2.3活性成分和非活性成分的質(zhì)量標準 2.4活性成分的鑒別試驗和含量測定方法 2.5活性成分生產(chǎn)方法的綱要 2.6穩(wěn)定性資料 3． 動物藥效學 3.1概述
3.2特殊藥理作用 3.3一般藥理作用
3.4藥動學，吸收，分布，代謝，排泄 4.動物毒理學 4.1概述 4.2急毒 4.3長毒 4.4生殖毒性 4.5局部毒性
4.6致畸和致癌
5.人/臨床藥理（I期）5.1概述
5.2特殊藥理作用 5.3一般藥理作用 5.4藥動學，吸收，分布，代謝，排泄 6.說明性的臨床試驗（II期）6.1概述
6.2研究報告
7．確認性的臨床試驗（III期）7.1概述
7.2研究報告 8．特殊研究 8.1概述 8.2分解研究 8.3研究報告
9.在其它國家的管理狀態(tài) 9.1國名 已上市
剛批準
正在進行臨床試驗，說明哪一期
退審，說明原因
9.2在原產(chǎn)國，已經(jīng)上市或者剛批準，有什么使用上的限制 9.3原產(chǎn)國的自由銷售證明
10.上市用信息
10.1擬定的該品的專論，主要描述該品種的全面的必要的信息，使醫(yī)生能夠正確使用該藥物，包括描述、作用、適應癥、給藥說明、藥物相互作用、注意事項和副作用。10.2標簽和盒子的草案
10.3原料藥樣品和檢測方法 上市后有兩年的監(jiān)測期。
申請進口藥品注冊證需要提交的資料：
1一般信息
1.1藥品、制劑或者特殊產(chǎn)品的名稱，簡要描述和治療分類
1.2藥品的管理狀態(tài)。原產(chǎn)國頒發(fā)的自由銷售證明和/或者藥品證明書。其它主要國家頒發(fā)的自由銷售證明
1.3要注冊藥品的DMF文件（需公證）
1.4原產(chǎn)國頒發(fā)的WHO格式的GMP證書和藥品證明文件（需公證）
1.5已上市或者獲得進口批準的國家列表，寫明日期（附上相應的批準文件）1.6從已上市或者獲得進口批準國家取消或者撤銷的列表，寫明日期 1.7正在申請上市或者進口的國家列表（寫明日期）1.8寫明國內(nèi)售價
1.9授予專利的國家列表 2藥品的化學或者藥學信息 2.1化學名稱 代號名稱
非專利名或者通用名 結(jié)構(gòu)
理化性質(zhì) 2.2劑型和處方
活性成分和輔料的定性定量組成，單獨列表說明活性成分 2.3活性成分和輔料的質(zhì)量標準 2.4活性成分的來源，名稱和地址 2.5活性成分的鑒別試驗
2.6原料藥、制劑或者特殊產(chǎn)品生產(chǎn)的方法和流程圖
2.7原產(chǎn)國注冊當局批準的詳細的藥典檢測標準或者廠控檢測標準 2.8穩(wěn)定性資料
2.9包裝尺寸的文件
2.10標簽和包裝上的EAN條形碼的數(shù)字表達 2.11容器和瓶塞的安全性資料 2.12貯藏條件的資料
2.13三批樣品和上市包裝以及檢驗報告書；其它樣品和對照品及其檢驗報告書，需說明生產(chǎn)日期，貨架期，對照品的貯藏條件 2.14每個生產(chǎn)地點連續(xù)5批的檢測報告 2.15貼簽方法
2.16說明書
2.17藥品安全性處理過程的詳細資料
2.18上市期間不超過5年的PMS研究報告
3藥品生物學和生物藥學的信息
啟始原料、中間體、終產(chǎn)品的生物學控制試驗；無菌、熱原標準；急性、亞急性毒性試驗的標準；其它和本部分相關(guān)的資料 4藥理毒理學資料 5臨床資料
6標簽和包裝信息
1． 印度衛(wèi)生和家庭福利部2001年8月24日發(fā)布的GSR．No.604(E)通告對外國藥品進入印度作出了新的規(guī)定，新規(guī)定包括外國藥品在進入印度前，外國藥品生產(chǎn)商的生產(chǎn)廠房和進口的各種藥品均要在印度注冊，提高進口許可證費用，延長許可證的有效期，取消實際用戶原料進口免進口許可證的規(guī)定，進口藥品在印度開始銷售時的藥品有效期不低于藥品整個有效期的60％，對政府醫(yī)院治療本院病人而小批量進口的藥品也作出了規(guī)定。
2．根據(jù)新的規(guī)定，外國生產(chǎn)商必須為向印度出口的藥品的生產(chǎn)廠房以及向印度出口的藥品申請注冊證書，外國公司可委托印度政府認可的印度代理公司辦理注冊申請。修改后的條款明確、詳細規(guī)定了注冊證書所需文件，注冊證書效期為從證書發(fā)放之日起三年內(nèi)有效，國外生產(chǎn)商的廠房注冊費為1，500美元，每種藥品的注冊費為1，000美元，在需要時印度藥品管理局的官員可對外國生產(chǎn)商廠房進行實地檢查，如此實地檢查，外國生產(chǎn)商還需支付5，000美元。條款規(guī)定，注冊證書持有者需支付檢驗費，外國生產(chǎn)商或其委托的印度代理有義務報告藥品的生產(chǎn)和檢驗過程的變化，新條款沒有規(guī)定配方藥生產(chǎn)中作為輔助性的非活性原料藥必須有注冊證書。違反了注冊條款則可被中止或取消注冊。新的注冊和進口許可證計劃也包括了HIV I &II，HbsAg和血型試劑。3．依據(jù)新的規(guī)定，進口許可證適用于所有的藥品，而不是現(xiàn)行的僅僅適用于目錄C&C(1)和目錄X項下的藥品。只有在國外生產(chǎn)商和其具體進口的藥品注冊后，才發(fā)給格式10(Form 10)的進口許可證，具體藥品的許可證的有效期為從發(fā)證之日起的3年內(nèi)有效。進口許可證的費用為每種藥品1000盧比，從申請第二種進口藥品的許可證時起，許可證費為100盧比。檢驗(testing)和分析藥品的進口許可證的費用為每種藥品100盧比，從申請第二個檢驗和分析的進口許可證費起每個為50盧比。取消依據(jù)目錄D實用戶為配方藥而進口原料藥免許可證的規(guī)定。進口藥品在進口后的有效期不少于藥品整個有效期的60％時才可進口。
4．規(guī)定中新增的單獨條款使政府醫(yī)院能夠小批量進口重要的新藥用于治療政府醫(yī)院的病人，上述進口許可證的費用為每種藥品100盧比，從第二種藥品開始，許可證費為每種50盧比。
印度衛(wèi)生和家庭福利部2003年3月28日發(fā)布21—CBEC通告說：
1．衛(wèi)生部正在考慮從新的進出口政策的限制目錄中取消某些藥品，盡管如此，衛(wèi)生和家庭福利部對進口藥品的規(guī)定將繼續(xù)適用。
2.衛(wèi)生和家庭福利部2001年8月24日發(fā)布GSR No．604(E)通告，對《藥品和化妝品法規(guī)》的條款作了多處修改，新的條款是有關(guān)外國原料和成品方藥品的生產(chǎn)商在印度注冊的規(guī)定，外國藥品生產(chǎn)商在向印度出口前必須滿足印度的有關(guān)規(guī)定，在進口前必須獲得印度藥品管理機構(gòu)的許可。有關(guān)其它條件的規(guī)定請參閱GSR No．604(E)通告。如有疑問，請詢問當?shù)厮幤饭芾碇怼?/p>
3．新條款適用2003年4月1日后進口的所有藥品(該規(guī)定原訂于從2003年1月1日生效，后決定延遲3個月實施)。
1.在2001年8月24日之前的GSR 604（E）中包括的要點是什么？
國外生產(chǎn)廠家的廠房和生產(chǎn)的藥物在《藥品和化妝品法規(guī)》下進口到印度進行注冊。國內(nèi)進口商將藥物進口到印度在藥品和化妝品法規(guī)下進行。
2.什么藥品允許進行進口注冊？
所有被認可的生物和非生物藥物，包括原料藥、制劑、疫苗、某些特殊產(chǎn)品和醫(yī)療器械。
3.誰是外國生產(chǎn)單位及其生產(chǎn)藥品注冊的合格申請人？
注冊證書的申請文件應該由國外廠家以Form 40的格式準備，通過在印度具有批發(fā)執(zhí)照的辦公室，或者通過具有生產(chǎn)執(zhí)照或批發(fā)執(zhí)照的印度授權(quán)代理方來申請。
4.注冊申請的附件都有那些？
Challan銀行的注冊費用遞交證明，印度方的委任書和在D-I和D-II中的信息。
5.國外廠家對他授權(quán)的代理商的委任書的格式？
在1945年的《藥物和化妝品法規(guī)》中要求，委任書與允許藥物進口到印度的注冊證書申請一起遞交。
Whereas, M/s(Name)____________________________of(full address with telephone, fax and e-mail address ________________________________________________ _______________________________________, hereinafter to be
known as Authorised Agent of us intends to apply for a Registration Certificate under the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, for the import, use and marketing into India, of the drugs manufactured by us, we, M/s(name)____________________________________________ _______________ of(full address with telephone, fax and e-mail address of Registered office/Global Head Office)hereinafter to be known as the Manufacturer, having factory premises at(full address with telephone, fax and e-mail address of the manufacturing unit)____________________________________________________
____________________________________________________ _______________________and at(full address, with telephone, fax and e-mail address of the manufacturing site functioning conjointly as a single manufacturing unit)____________________________________________________
____________________________________________________ _______________________, hereby delegate Power of Attorney that for the duration of the said Registration period:-
1)所謂的申請人應該是在藥品和化妝品規(guī)則27-A中規(guī)定的進口到印度的注冊證書的權(quán)威機構(gòu)。
2)應該遵守注冊證明書中的所有條款，參見1945年的藥品和化妝品規(guī)則74和78。3)聲明在上述的特定前提下，從事這個計劃表中涉及藥品的生產(chǎn)，應該不時地報告生產(chǎn)從事前提的任何變化，當生產(chǎn)在一個以上工廠進行時，也要提到工廠之間的功能分配的任何變化。
4)應該符合1945年的藥品和化妝品規(guī)則的IX部分的規(guī)定。
5)在注冊證明下生產(chǎn)的進口印度的藥品應該考慮濃度、質(zhì)量和雜質(zhì)符合1940年藥品和化妝品法案Ⅲ章的規(guī)定，1945年藥品和化妝品法規(guī)IV的規(guī)定及其修正的法規(guī)。
6)對于將要授予我們注冊證明的任何藥物生產(chǎn)過程中的任何變化，或者在包裝中，或者在標注中，或者在檢測中，或者在文件編制中，應該不時地報告。已獲得注冊證明的藥物發(fā)生任何變化，考慮到上述內(nèi)容，我們應該在發(fā)生變化的30日內(nèi)寫信通知許可權(quán)威機構(gòu)。在這種情況下，如果在生產(chǎn)中，或者在處理過程中，或者在檢測中，或者在文件編制中發(fā)生了主要的改變或改進，會影響許可權(quán)威機構(gòu)的判斷力時，應該在30天內(nèi)將單獨的申請連同24-A條款的內(nèi)容指定的注冊費用一同遞交，來獲得批準。7)應該不時地報告由于相反作用而采取的任何行政措施，即市場撤銷管理限制，或者取消認可，和/或具有藥品上市/分發(fā)或分銷國家調(diào)整權(quán)威機構(gòu)公告的注冊證明的藥物不需要標準質(zhì)量匯報。在這些情況下，藥品的派遣和上市應該立即停止，并且立即通知權(quán)威授權(quán)機構(gòu)。關(guān)于停止藥品上市應該根據(jù)許可權(quán)威機構(gòu)的每一個指導應該采取進一步的措施。在這種情況下，8)如果印度政府依據(jù)法規(guī)和規(guī)范制定了進一步的要求，都應該遵守。
9)對于已經(jīng)生產(chǎn)申請了注冊證明書的藥物，應該允許授權(quán)機構(gòu)和/或個人進入和檢查生產(chǎn)基地、檢查過程/步驟和文件。
10)應該允許授權(quán)機構(gòu)或個人在需要時對藥品取樣進行檢測、分析或檢查。
藥品名稱
注冊辦公室/廠家全球總公司生產(chǎn)單位的簽名，包括指定的名稱，日期和地點。生產(chǎn)地點的簽名，單一生產(chǎn)單位的聯(lián)合，包括指定的名稱、日期和地點。由24-A(2)中提到的授權(quán)機構(gòu)執(zhí)行。
由所述國家的印度大使館鑒別
印度授權(quán)機構(gòu)的簽名，包括名稱、指定的名稱、日期和地址（在文件的背面）
6.國外生產(chǎn)基地和每種藥物的注冊費用是多少？
對生產(chǎn)基地是1500美元，對要注冊的每一種藥物是1000美元。
7.原料藥和制劑的注冊費用是怎樣計算的？
每一種原料藥，無論是基本形式、鹽的形式或酯的形式，都作為是一種原料藥。具有明確劑量的每一個制劑都作為一種單獨的藥物，而不需要考慮藥物的濃度。
8.授權(quán)機構(gòu)是否負責印度內(nèi)的商貿(mào)行為？
是的。
9.在時間表D-I 和D-II中提到的“已確認”指的是文件的什么狀態(tài)？
提出建議“適時鑒別，更適宜確認”。
10.什么信息是應該在工廠主文件（PMF）中提供的信息？
工廠主文件最少應該包括下列的信息，按先后順序排列：
1)整個工廠的引導圖
2)生產(chǎn)區(qū)域工藝流程圖和工廠的質(zhì)量控制部門連同負責生產(chǎn)活動的相關(guān)部門。
3)基本系統(tǒng)的描述，例如水處理系統(tǒng)、空氣處理系統(tǒng)、環(huán)境生物安全性、污染控制、廢物處理、防火系統(tǒng)、緊急醫(yī)療系統(tǒng)、衛(wèi)生設(shè)施、清潔區(qū)、無菌區(qū)、空氣密封設(shè)計、更衣室、安全監(jiān)督標準、空氣調(diào)控和濕度控制、過濾空氣裝置的安排、工廠檢查遵循的標準等。4)涉及工廠所在國家的衛(wèi)生部/國家管理權(quán)威機構(gòu)發(fā)行的批準/注冊證書的復印件。5)工廠自成立以來所進行活動的簡要總結(jié)，包括研究活動、最初的研究產(chǎn)品、原料藥的名稱和用于銷售的生產(chǎn)配方、具有學術(shù)和經(jīng)驗背景的進行生產(chǎn)和質(zhì)量控制的合格人員的機構(gòu)、全球的銷售活動等等。
11.什么信息是應該在藥物主文件（DMF）中提供的信息？
原料藥的DMF按照先后順序至少應該包括下列的信息：
1)簡短描述：簡要介紹生產(chǎn)過程，給出生產(chǎn)過程中包括的化學反應的流程圖；原料的質(zhì)量標準和來源的詳細情況；設(shè)備確認和記錄性能的詳細資料，批次確定，原料藥安全性處理的儲存標準；加速和長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的詳細情況。
2)分析方法及其遵循的詳細協(xié)議和使用的參考標準；參考標準的來源和保持；雜質(zhì)和相關(guān)物質(zhì)的限度及其檢測方法；用于檢測設(shè)備確認和校準標準的設(shè)備列表，批準批次放行的批次檢測報告；批次放行證書；適用的國家控制權(quán)威機構(gòu)發(fā)行的批次放行證書。
完整表達的DMF文件按照先后順序至少包括下列信息：
1)簡短描述；簡短描述生產(chǎn)過程；生產(chǎn)過程的流程圖和大略的草案；包含設(shè)備的列表；活性和非活性原材料的來源和質(zhì)量標準；質(zhì)量控制和儲存；容器的準備，記錄過濾、殺菌、填充、凍干等系統(tǒng)的質(zhì)量控制數(shù)據(jù)；關(guān)于區(qū)域、溫度、濕度和生物安全控制的儲存標準；相關(guān)樣品的控制和遵循的記錄系統(tǒng)的維護和監(jiān)控。
2)分析方法及其遵循的詳細協(xié)議和使用的相關(guān)標準；相關(guān)標準的來源和維護；用于檢測確認和驗證標準的器械的列表；批次檢驗報告和批次放行證書；適用的國家控制權(quán)力發(fā)行的批次放行證書。
3)活性物質(zhì)和最終產(chǎn)品的加速和長期穩(wěn)定性實驗數(shù)據(jù)；近5年的PMS數(shù)據(jù)。4)自檢系統(tǒng)
12.對于原料藥和制劑來說，應遞交的樣品的數(shù)量是多少？
樣品的數(shù)量根據(jù)情況的不同來調(diào)節(jié)。
13.藥物的標注方式是什么？
根據(jù)1945年的藥品和化妝品規(guī)則，標注具有區(qū)域特異性。
14.藥物的藥理和毒理方面應該給出怎樣的信息？
給出關(guān)于藥品的特殊和一般藥理作用的執(zhí)行概要。應簡要提到毒理學研究信息，即再生的毒性、局部毒性和致癌作用。
15.臨床文件中應給出怎樣的信息？ 未提到任何特殊性。應該包括在條款122-A中新藥許可的復印件。
16.對于特殊產(chǎn)品應給出怎樣的信息？
應包括產(chǎn)品的檔案。
17.在現(xiàn)在的通告下，與國內(nèi)進口商有關(guān)的特殊問題是什么？
a)單個藥物的檢測許可費用從Rs.15 漲到了Rs.100，對每一個附加藥物的附加費用是Rs.50。
b)政府醫(yī)院和自主的醫(yī)療機構(gòu)可以為自己的病人少量進口新藥，每一個單獨藥物的費用是Rs.100，每一個附加藥物的費用是Rs.50。
c)表10和表10-A的進口許可費用對單獨的藥品從Rs.50增長到Rs.1000，每一附加藥品的費用是Rs.100。
d)現(xiàn)在向前的表9證書可由表10許可的國外廠家的印度管理局發(fā)行。e)國內(nèi)進口商除了提出表-9證書、廠家注冊證書的復印件來獲得表10或表10-A許可之外，不需要其他的程序。
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