第一篇：關(guān)于非藥品檢查的緊急通知

關(guān)于非藥品檢查的緊急通知

公司各相關(guān)部門.門店：

下周（26一30日）省食品藥品監(jiān)督管理局來銅仁進行非藥品質(zhì)量檢查，檢查內(nèi)容：

一.質(zhì)量管理制度：

1.索證索票制度；2.衛(wèi)生管理制度；3進貨驗收制度；

4.儲存養(yǎng)護制度；5.出庫銷售制度；6.不合格品處理制度； 7.培訓教育制度；

二.各供貨廠（商）的合法資料：

1.許可證；2.營業(yè)執(zhí)照；3.質(zhì)量保證書；4.法人委托書；5.質(zhì)量標準等；

三.購進記錄（保健食品.化妝品.其他類）：

1.購進臺賬；2.購進（驗收）票據(jù) ； 3.銷售記錄（配送記錄）；

四.商品的標簽.標識.說明書：

1.保健食品.食品不得有與藥品同名，不得標名主治功能。

2.食品不得與藥品同名.不得標名具主治功能及保健功能。

3.非藥品的陳列按保健食品（包裝盒上有帶藍帽標志的商品）.化妝品.其他類（食品.消字

號商品等）分類陳列銷售，不得混放。

4.門店的衛(wèi)生.貨柜的衛(wèi)生.商品陳列。

5.是否懸掛非藥品分類提示牌。

請各相關(guān)部門認做好檢查前的工作準備，認真檢查各自的工作是否到位。門店認真檢查非藥品的說明書，如說明書不符合非藥品法規(guī)要求的，請各門店清理下柜。做好藥品及非藥品的分類陳列工作。在本月25晚下班完成以上一工作。謝謝公司各部門.門店的配合。

質(zhì)管部

2011.9.23

第二篇：非藥品質(zhì)量保證協(xié)議書

非藥品質(zhì)量保證協(xié)議書

甲方：

乙方：

為保證產(chǎn)品質(zhì)量，明確質(zhì)量責任，保障消費者使用安全、有效的產(chǎn)品，甲、乙雙方經(jīng)協(xié)商簽訂如下協(xié)議：

一、甲方須提供企業(yè)的合格資質(zhì)證照材料，如許可證、營業(yè)執(zhí)照、法人委托書、委托人身份證復印件等。

二、甲方須提供所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊批件和與所供檢驗報告書、質(zhì)量標準、注冊商標、樣品等相關(guān)資料。

三、甲方提供的以上資質(zhì)證明文件須是合法有效的，偽造、假冒證明文件所引發(fā)的一切經(jīng)濟損失與法律責任由甲方全部承擔。

四、甲方提供的產(chǎn)品包裝、標簽、說明書、宣傳資料等必須符合相關(guān)產(chǎn)品及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，產(chǎn)品包裝和說明書不符相關(guān)法規(guī)要求引發(fā)的一切經(jīng)濟損失與法律責任由甲方全部承擔。

五、甲方提供的產(chǎn)品須是按法定標準經(jīng)檢驗合格的，并隨貨附有對應批號的產(chǎn)品檢驗報告書與合格證。

六、在流通與使用中，如發(fā)生由于甲方產(chǎn)品質(zhì)量引起的糾紛，甲方須派代表迅速趕到現(xiàn)場并承擔全部相關(guān)費用。在有關(guān)行政管理機關(guān)查處甲方所提供產(chǎn)品質(zhì)量問題時，乙方應在有關(guān)行政管理機關(guān)給出的提出行政復議或行政訴訟期間內(nèi)盡量早通知甲方，甲方應積極協(xié)助乙方處理該質(zhì)量問題以及由該質(zhì)量問題引發(fā)的行政復議或行政訴訟，必要時甲方應以第三人的身份申請參加訴訟，以維護雙方的合法權(quán)益。

七、若甲方未能按有關(guān)行政機關(guān)或乙方的要求期限對有關(guān)質(zhì)量問題作出妥善處理，乙方有權(quán)按照雙方約定或法律規(guī)定選擇相應的處理方式（包括提出行政復議、提起行政訴訟或直接賠償?shù)谌綋p失等）。乙方承擔相應的責任后應及時向甲方追償，甲方若拒不承擔因其產(chǎn)品質(zhì)量問題而給乙方造成的損失，乙方有權(quán)在乙方所在地法院提起訴訟，甲方應按乙方實際損失的三倍支付產(chǎn)品質(zhì)量責任違約金（乙方實際損失包括罰款、賠償金、差旅費、律師費、訴訟費等）。

八、甲方應提供合法票據(jù)，所供產(chǎn)品的有效期應在一年以上，特殊效期產(chǎn)品除外。

九、乙方應向甲方提供企業(yè)合格資質(zhì)材料并保證其合法性、有效性。

十、甲方提供的產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下，因產(chǎn)品本身質(zhì)量問題造成的一切損失，由甲方全部承擔。若因儲存不當導致產(chǎn)品變質(zhì)，責任由乙方承擔。

十一、本協(xié)議一式二份，雙方蓋章后生效，未盡事宜另行協(xié)商。有效期自年月日起至年月日止。

甲方：乙方：

年月日年月日

第三篇：非藥品冒充藥品稽查要點

非藥品冒充藥品稽查要點

一、相關(guān)法規(guī)文件

1.衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告（公告2009年第69號 2009.11.5）

為維護公眾身體健康，切實保障公眾用藥安全，經(jīng)國務院同意，衛(wèi)生部等六部門聯(lián)合印發(fā)了《藥品安全專項整治工作方案》（國食藥監(jiān)辦〔2009〕342號），決定開展整治非藥品冒充藥品專項行動。通過開展集中整治非藥品冒充藥品專項行動，使非藥品冒充藥品產(chǎn)品泛濫的勢頭得到有效遏制，非藥品冒充藥品行為受到嚴厲打擊，藥品市場得到進一步凈化，藥品經(jīng)營秩序進一步規(guī)范?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、凡是在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效等，以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品，未標示產(chǎn)品批準文號產(chǎn)品，均為非藥品冒充藥品，屬于此次整治的范圍。

二、食品藥品監(jiān)管等部門負責非藥品冒充藥品專項整治工作，對專項行動中發(fā)現(xiàn)的上述產(chǎn)品一律予以暫停銷售并按照職責歸屬依法查處：

（一）對未標示產(chǎn)品批準文號或標示虛假、無效批準文號的產(chǎn)品冒充藥品的，一律由食品藥品監(jiān)管部門按照假藥依法查處；

（二）對標示為消毒產(chǎn)品冒充藥品的，一律交由衛(wèi)生行政部門依法處理；

（三）對標示為食品冒充藥品的，一律交由質(zhì)量監(jiān)督管理部門依法處理；

（四）對標示為保健食品、化妝品冒充藥品的，一律由食品藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一處理；

（五）對標示為保健用品冒充藥品的，一律由該產(chǎn)品審批部門處理；

（六）對涉及違法宣傳的，依照《食品安全法》、《廣告法》、保健食品廣告有關(guān)管理規(guī)定，一律由各相關(guān)部門依法查處，由發(fā)證部門撤銷其廣告批準文號并移交工商行政管理部門處理；

（七）對涉嫌犯罪情形的，一律移交公安部門處理。

2.《衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2005〕208號）

自2005年5月30日起，衛(wèi)生行政部門不再將專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品納入消毒產(chǎn)品進行受理、審批和監(jiān)管； 2006年1月1日起，專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗抑菌功能的產(chǎn)品不得再以消毒產(chǎn)品的名義銷售，不得在產(chǎn)品包裝、標簽和說明書上標識任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的許可證明編號。對標注“衛(wèi)消證字”或“衛(wèi)消字”的專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的產(chǎn)品，要采取責令停止銷售等行政控制措施，向當?shù)毓ど?、食品藥品監(jiān)管等相關(guān)部門通報，說明此類產(chǎn)品不屬于消毒產(chǎn)品范疇，并及時向社會公布說明有關(guān)情況。

消毒產(chǎn)品標簽說明書和宣傳內(nèi)容不真實，出現(xiàn)明示或暗示對疾病的治療效果等不符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》的，按照《消毒管理辦法》第四十七條的規(guī)定對生產(chǎn)企業(yè)給予處罰，責令經(jīng)營單位立即停止銷售。

3.關(guān)于非藥品涉及藥品宣傳等有關(guān)事項的處理意見(國藥監(jiān)市[2003]47號2003.1.30)近期，部分地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門請示對非藥品違反《藥品管理法實施條例》第四十三條規(guī)定，進行含有預防、治療和診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳如何適用法律進行查處的問題，經(jīng)研究，意見如下：

一、對經(jīng)有關(guān)主管部門批準的“非藥品”違反《藥品管理法實施條例》第四十三條規(guī)定的，應移交有關(guān)主管部門依法處理。

二、對未經(jīng)有關(guān)部門批準的“非藥品”違反《藥品管理法實施條例》第四十三條規(guī)定的，應由對該產(chǎn)品具有監(jiān)督管理職責的行政部門依法處理。

二、實踐解讀

1、對公開使用藥品通用名稱的產(chǎn)品一律按照假藥查處。在執(zhí)法實踐中，可以依照《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項“必須經(jīng)批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)”進行定性。因為按照《藥品管理法》第一百零二條關(guān)于“藥品”的定義，判斷某個產(chǎn)品是否是藥品，關(guān)鍵在于作用對象是否為人體，是否有目的地調(diào)節(jié)人體機能、是否提示成分、適應癥、功能主治、用法用量等內(nèi)容。如果這三方面吻合藥品的定義，只要獲取的不是藥品批準文號，應一律按假藥論處。

2、藥品的通用名稱是藥品的重要法定特征，其排他性是國家依法管理藥品的根本措施之一，只要屬于國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準中使用的藥品通用名稱，其作為商品生產(chǎn)銷售時，只可能是藥品。按照《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)已有國家標準的藥品，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)管部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。因此，對諸如“板藍根顆粒”、“復方甘草片”、“VC銀翹片”以及“硝酸咪康唑乳膏”等，只要其使用的不是藥品批準文號，均應按假藥論處。

第四篇：藥品非藥品

一：GSP要求的藥品四分開

藥品非藥品分開內(nèi)服藥和外用藥分開

一般藥品與易串味藥品分開處方藥與非處方藥分開

二：藥品與分藥品分開

1：藥品：藥品（Drug）是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2藥品的特殊性

?

1、藥品種類復雜性

?

2、藥品醫(yī)用專屬性

?

3、藥品質(zhì)量嚴格性

?

4、藥品生產(chǎn)規(guī)范性

?

5、藥品使用兩重性

?

6、藥品審批科學性

?

7、藥品檢驗專業(yè)性

?

8、藥品使用時效性

?

9、藥品效益無價性

3藥品的質(zhì)量要求

有效性 安全性穩(wěn)定性 均一性

4藥品管理的嚴格

? 專門的法律、法規(guī)

中華人民共和國藥品管理法

中華人民共和國藥品管理法實施條例

麻醉藥品管理辦法

精神藥品管理辦法?

醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

放射性藥品管理辦法

中藥品種保護條例

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

中藥材種植管理規(guī)范（GAP）

新藥審批辦法

新生物制品審批辦法

生物制品管理規(guī)定

進口藥品管理辦法

醫(yī)院藥劑管理辦法

新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定

仿制藥品審批辦法

藥品監(jiān)督行政處罰程序

藥品衛(wèi)生標準

藥品監(jiān)督員工作條例

藥品檢驗所工作管理辦法

藥品廣告管理辦法

? 專門的執(zhí)法機構(gòu)與人員

國家藥品監(jiān)督管理局SDA，藥品監(jiān)督管理主要包含了五個方面的含義：

（1）藥品監(jiān)督管理的主體是國家藥品行政機關(guān)。

（2）藥品監(jiān)督管理的目的是保障人民用藥安全有效。

（3）藥品監(jiān)督管理的權(quán)力和職責應有法律授權(quán)。

（4）藥品監(jiān)督管理的手段的法律監(jiān)督、行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。

（5）藥品監(jiān)督管理的范圍和內(nèi)容。

范圍：藥品、醫(yī)療器械和藥品包裝材料等。

內(nèi)容：包括藥品循環(huán)的全過程。

四、藥品批準文號

藥品批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的標志，藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)藥品必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。2002年國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號。

藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字；

試生產(chǎn)批準文號格式：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字。

說明：化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用“J”。

? 數(shù)字第1、2位為原批準文號的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生

部批準的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品

監(jiān)督管理局批準的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準的藥品。第3、4位為換發(fā)批準文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號。

? 例如國藥準字H10970001是衛(wèi)生部97年批準的的第一個

五：非藥品：沒有藥品的特性。就是一種物質(zhì)，但是沒有預防、治療、診斷人的疾病，也不能有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

六;醫(yī)藥企業(yè)常見有醫(yī)療器械、保健食品、食品、消毒用品、化妝品 目前：保健食品和醫(yī)療器械歸于藥監(jiān)局來管理，一般的管理要求大體和藥品管理是一樣，要求購、銷、存，詳細的見保健經(jīng)營管理規(guī)范，國家藥監(jiān)局在2010.8.13出臺，醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定。七；醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有許可證，每個產(chǎn)品和每個不同的型號都有國家藥監(jiān)局審批和授予的醫(yī)療器械號，管理同藥品

八：保健食品：即簡稱帶藍帽子的功能性食品，介于藥品和食品中間，是經(jīng)過國家藥監(jiān)局或者衛(wèi)生部批準的，有保健功效的食品，但是不能代替藥品，沒有治療作用，只有保健功效，一般產(chǎn)品上都有藍帽子，對應的有個:國食健字G********或者衛(wèi)食健字G********，一個號對應一個固定企業(yè)生產(chǎn)的具體的品種和規(guī)格。

九：消毒用品：一般產(chǎn)品上有消毒用品批準證號，一般有消毒用品批件

十：保健用品、器械健用字，一般都是有一個批準文號，例如：豫衛(wèi)健用字*******，這個是每個省來審批頒發(fā)的，一般也是一個產(chǎn)品對應一個。

12藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝?！哆M口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

第五篇：藥品檢查報告解讀

2017藥品檢查報告》發(fā)布 企業(yè)四大注意事項

作者：白小空

2018年6月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《2017藥品檢查報告》的公告(2018年第32號)。與《2016藥品檢查報告》相比，國家藥品監(jiān)督管理局有哪些變化?

2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、仿制藥一致性評價現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、流通檢查及國際觀察檢查共計751項，相較于2016年，增長率高達74%。

其中仿制藥一致性評價檢查屬于新增業(yè)務，原研地產(chǎn)化產(chǎn)品也屬于此檢查范疇。根據(jù)報告，拜耳醫(yī)藥的尼莫地平片和阿卡波糖片，西安楊森的利培酮片、鹽酸氟桂利嗪膠囊、多潘立酮片都已經(jīng)原研地產(chǎn)化。

飛行檢查的增長率僅為46%，其中但對中藥和生物制劑的飛行檢查重視度上升。2016年飛行檢查共有21家藥品生產(chǎn)檢查不通過，占比約54%。其中2016年有14家企業(yè)被建議收回藥品GMP證書，占比為36%。2017年飛行檢查發(fā)現(xiàn)存在問題的共有39家企業(yè)，占比約68%，其中有27家問題嚴重的企業(yè)要求省局收回GMP證書或立案查處，占比為47%。GMP認證檢查下放省局后，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)業(yè)務數(shù)變?yōu)?，相對應地藥品GMP跟蹤檢查增長率為110%。

值得注意的是進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查上升了629%，境外檢查主要集中在歐洲、北美地區(qū)，對印度等國家的檢查數(shù)量呈增長趨勢。

出口方面，2017年檢查觀察共涉及170個產(chǎn)品，基本與2016年172個持平。2017年檢查觀察涉及98個原料藥、26個口服固體制劑、33個注射劑、10個生物制品、3個其他產(chǎn)品。2016年包括119個原料藥、23個口服固體制劑、19個注射劑、5個生物制品。2017年原料藥的檢查觀察下降幅度較大，注射劑等檢查觀察上升幅度較大。

對企業(yè)的啟示

從《2017藥品檢查報告》中，可得2017年現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題中，生產(chǎn)企業(yè)申報資料不真實、數(shù)據(jù)無法溯源等數(shù)據(jù)可靠性問題已不再突出。這與2017注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查任務大部分通過了臨床試驗數(shù)據(jù)核查、企業(yè)在研發(fā)過程中對數(shù)據(jù)可靠性問題普遍提高重視有一定關(guān)系。

對于醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)而言，2018年的藥品檢查需要注意以下部分：

1.外購CRO項目和產(chǎn)品批文技術(shù)轉(zhuǎn)移項目

從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移都需要進行質(zhì)量管理，并且要將此過程納入藥品GMP體系之中。這要求承接技術(shù)轉(zhuǎn)移前要對項目的工藝研究做充分分析，并且研發(fā)部門承接技術(shù)轉(zhuǎn)移時工藝驗證設(shè)計也要遵循藥品GMP管理規(guī)定，例如工藝驗證出現(xiàn)偏差必須按照藥品GMP要求進行記錄、分析，要注意穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)偏離趨勢的異常數(shù)據(jù)，從工藝驗證的偏差分析中找到工藝設(shè)計中根本原因并制定糾正與預防措施。連續(xù)生產(chǎn)3批合格產(chǎn)品并不能作為判定工藝驗證合格的標準。

此外對生產(chǎn)部門還要進行對應的品種工藝知識培訓。培訓計劃和培訓方案必須要有針對性，并且對人員培訓效果進行考核。

2.進口項目

首先，要保證當?shù)厣a(chǎn)廠房設(shè)施、設(shè)備和生產(chǎn)操作行為符合GMP規(guī)定，數(shù)據(jù)可追溯，生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容制定完整。其次要比對我國法規(guī)和當?shù)胤ㄒ?guī)的異同點有針對性地進行現(xiàn)場考察，不符合我國法規(guī)的部分應盡力修改。再次，保證注冊資料和實際工藝相一致，工藝發(fā)生調(diào)整時，應及時申請變更。對于想通過進口代理獲得優(yōu)質(zhì)項目的國內(nèi)企業(yè)而言，必須要在合作前對該企業(yè)來一次嚴格的審計。

3.工藝核對已經(jīng)開始

實際生產(chǎn)工藝和注冊工藝核對已經(jīng)成為現(xiàn)場考核和飛行檢查必須要檢查的項目。其中以下項目是經(jīng)常被檢查到的：

1)處方組方隨意變更：例如處方中增加輔料。中成藥生產(chǎn)企業(yè)只要求最終產(chǎn)品能夠滿足法定的質(zhì)量控制標準，不考慮藥品的安全性、有效性和患者的權(quán)益，主觀故意不按處方標準投料生產(chǎn)。

2)修改關(guān)鍵工藝參數(shù)后生產(chǎn)：例如中藥為了降低生產(chǎn)成本或使用不合格原藥材投料將處方中部分應提取的中藥材不按標準提取，而是粉碎后直接投料。生物制品產(chǎn)品實際生產(chǎn)工藝催化劑活化工序存在反復活化操作的行為與注冊批準工藝不一致。

3)生產(chǎn)工藝及批量變更相關(guān)研究：例如生物制品企業(yè)催化劑精制工序由6000分子量的超濾膜變更為10000分子量的超濾膜包，無驗證數(shù)據(jù)支持此變更;催化劑超濾工序中重復超濾，未進行相關(guān)驗證研究;主體膠純化及精制工序變更濾芯組合，由濾芯變更為濾餅，除菌過濾工序材質(zhì)由PVDF變更為PES，未進行相關(guān)驗證研究或驗證數(shù)據(jù)不充分;溶解液批量由2萬瓶變更至4萬瓶，未進行相關(guān)驗證研究。

4.原料藥備案

2018年原料藥將采取備案制，但是從《2017藥品檢查報告》可見原料藥管控并沒降低標準。原料藥起始物料來源管理依然是檢查重點，包括并不僅限于起始物料的檢驗結(jié)果管理，合成中間體的管理等。生產(chǎn)企業(yè)變更了原料藥后需要對前后生產(chǎn)的相關(guān)批次進行風險評估。

結(jié)語

2018年是中國藥品上市許可持有人制度MAH全面推開的一年，并且我國國家藥監(jiān)局在6月當選ICH管委會成員，這意味國內(nèi)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量要求將向ICH看齊，未來能夠建立符合ICH標準質(zhì)量體系的企業(yè)，才能獲得藥品上市許可持有人資格。這將利好產(chǎn)品具國內(nèi)外雙報經(jīng)驗，質(zhì)量體系較好的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。

《2017藥品檢查報告》解讀

藥品監(jiān)督檢查對于督促企業(yè)落實主體責任、保障藥品質(zhì)量安全意義重大。6月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2017藥品檢查報告》（以下簡稱《報告》）顯示，過去一年，國家層面組織完成藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、仿制藥一致性評價現(xiàn)場檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及流通檢查、國際觀察檢查共計751項，是2016年的1.73倍。國家藥品監(jiān)管部門對藥品研發(fā)、生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)的檢查工作成效明顯，有效守護人民群眾用藥安全。

注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查：嚴格把關(guān)整治顯效

《報告》顯示，2017年國家藥品監(jiān)管部門派出47個檢查組168人次對52個品規(guī)開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、有因檢查及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥學和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，完成45個現(xiàn)場檢查報告，通過42個（占93.3%）。同年11月，國家藥品監(jiān)管部門啟動首批仿制藥一致性評價品種有因檢查，派出6個檢查組，對7家研制生產(chǎn)單位的7個品種涉及的9個場地進行檢查，并對5個品種（涉及2家企業(yè)）的原研地產(chǎn)化產(chǎn)品進行檢查。

國家藥監(jiān)局有關(guān)人員表示，目前大多數(shù)國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)意識到從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移需要進行質(zhì)量管理，申報資料不真實、數(shù)據(jù)無法溯源等數(shù)據(jù)可靠性問題不再突出。但是，批準上市前的藥品GMP符合性問題仍是企業(yè)弱點，質(zhì)量管理體系建設(shè)相對薄弱。

GMP跟蹤檢查：追根溯源一查到底

藥品GMP跟蹤檢查方面，國家藥品監(jiān)管部門遵循“以風險為基礎(chǔ)，以品種為主線”原則，采取“雙隨機”“回頭看”等多種方式檢查企業(yè)428家（478家次），是2016年的2.34倍。其中，37家企業(yè)（占8.6%）不符合要求，108家企業(yè)（占25%）被發(fā)告誡信。此外，國家藥品監(jiān)管部門還對疫苗、血液制品企業(yè)進行了全覆蓋檢查，對其他高風險品種加大檢查力度和頻次。對發(fā)現(xiàn)的缺陷與問題，均依法依規(guī)進行了處理。

記者了解到，近年來，國家持續(xù)強化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)日常監(jiān)管、GMP跟蹤檢查工作，力促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，降低質(zhì)量安全風險，強化主體責任意識。同時，國家層面組織的藥品GMP跟蹤檢查對省級檢查工作形成督導，促進省級檢查工作標準尺度統(tǒng)一和規(guī)范化。當前，生產(chǎn)企業(yè)存在的主要問題集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、文件管理部分。

飛行檢查：精準發(fā)力命中問題

過去一年，國家藥品監(jiān)管部門開展藥品GMP飛檢57家次，其中中藥制劑企業(yè)占49%，是飛檢的重要目標。發(fā)現(xiàn)39家企業(yè)（占68%）存在問題，顯示了飛檢的高靶向性。對27家問題嚴重的企業(yè)，要求省級藥品監(jiān)管部門收回企業(yè)GMP證書或立案查處。

針對中藥生產(chǎn)領(lǐng)域，國家藥品監(jiān)管部門派出30個檢查組129人次，飛檢中藥制劑、中藥飲片、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)共38家，發(fā)現(xiàn)29家不符合要求，要求省級藥品監(jiān)管部門收回21家藥品GMP證書，其余8家企業(yè)也視情節(jié)作出相應處理。檢查發(fā)現(xiàn)外購飲片直接分裝銷售，未按標準對購入或銷售中藥材、中藥飲片進行全檢，批生產(chǎn)記錄不真實等諸多問題。

化藥、生物制品企業(yè)的飛檢工作也有新突破。2017年國家藥品監(jiān)管部門對14家普通化藥生產(chǎn)企業(yè)進行飛檢，發(fā)現(xiàn)7家企業(yè)存在問題，部分企業(yè)存在違反注冊批準工藝生產(chǎn)等主觀故意違法違規(guī)行為。監(jiān)管部門對嚴重問題均及時通報并處理。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2017藥品檢查報告》指出，在2017年藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題中，批準上市前藥品GMP符合性問題較多，說明企業(yè)在藥品研發(fā)過程中質(zhì)量管理體系建設(shè)比較薄弱，對藥品GMP的符合性關(guān)注不夠，存在研發(fā)過程中生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行不足、偏差及超標調(diào)查不充分、工藝驗證不科學等問題。

《報告》指出，2017年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、仿制藥一致性評價現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、流通檢查及國際觀察檢查共計751項。

2017年，原國家食藥監(jiān)管總局共完成藥品GMP跟蹤檢查428家（478家次），較2016年同比增長234%。檢查結(jié)論為不符合的企業(yè)共37家，占8.6%；發(fā)告誡信的企業(yè)108家，占25%。檢查不符合的原因包括嚴重違反藥品GMP、涉嫌違法、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等因素，在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證部分發(fā)現(xiàn)的缺陷最多，占全部缺陷的28%；其次是文件管理，占比16%；再次是設(shè)備，占比10%。

2017年還開展藥品GMP飛行檢查57家次，涉及21個省（市）。存在問題的共有39家企業(yè)，占比約68%，其中有27家問題嚴重的企業(yè)被要求收回GMP證書或立案查處。

《報告》披露，2017年共組織完成藥品批發(fā)企業(yè)跟蹤檢查55家，涵蓋20個?。▍^(qū)、市）；還組織對遼寧、湖南、貴州3省12家零售藥店進行了飛行檢查。其中，藥品批發(fā)企業(yè)檢查不通過19家，不通過率為34.5%；城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)零售藥店飛行檢查不通過10家，不通過率達83.3%。與2016年相比，本55家批發(fā)企業(yè)的檢查通過率達65.5%，說明藥品流通行業(yè)合規(guī)意識在逐步增強，違法違規(guī)現(xiàn)象逐漸減少。

深度思考產(chǎn)生問題的根源并提出可行的解決方案尤為必要。