第一篇：藥品檢查辦法資料

附件1

藥品檢查辦法

（征求意見稿）

第一章

總

則

第一條【法律依據(jù)】 為規(guī)范藥品檢查行為，保證檢查質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條【適用范圍】 本辦法適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對持有藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品上市許可持有人的藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施的檢查。

第三條【檢查定義】 藥品檢查是食品藥品監(jiān)督管理部門為保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性，對藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)執(zhí)行法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行調(diào)查處理的行政行為。

第四條【檢查原則】 藥品檢查應(yīng)當(dāng)以風(fēng)險(xiǎn)防控為核心，遵循依法、科學(xué)、公正、公開的原則。

第五條【職責(zé)劃分】 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國藥品檢查管理工作，負(fù)責(zé)藥品批準(zhǔn)上市前研制過程和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的檢查，負(fù)責(zé)藥品品種注冊和藥品上市后變更的檢查，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品的境外檢查，負(fù)責(zé)藥品研制和生產(chǎn)有因檢查。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)批準(zhǔn)上市后藥品生產(chǎn)的檢查，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)有因檢查，組織指導(dǎo)市縣級食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)同開展藥品檢查工作。

第六條【跨區(qū)域檢查】 涉及跨區(qū)域的藥品檢查，相關(guān)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)銜接配合，可開展聯(lián)合檢查，協(xié)同處理。

第二章

基本要求

第七條【藥品檢查機(jī)構(gòu)】 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品檢查機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥品檢查的具體實(shí)施工作，食品藥品監(jiān)督管理部門的其他技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢查的相關(guān)工作。

第八條【質(zhì)量管理體系】 藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，不斷完善和持續(xù)改進(jìn)藥品檢查工作，保證藥品檢查質(zhì)量。

第九條【人員要求】 食品藥品監(jiān)督管理部門建立與所承擔(dān)的藥品檢查職責(zé)相適應(yīng)的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，配備必要的裝備和足夠的資源。

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，建立健全科學(xué)合理的檢查員遴選、培訓(xùn)、考核、任用機(jī)制。檢查員必須經(jīng)培訓(xùn)和考核，考核合格后方可從事藥品檢查工作。上級食品藥品監(jiān)督管理部門可以調(diào)配使用下級食品藥品監(jiān)督管理部門的檢查員。

第十條【觀察員制度】 上級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的藥品檢查，可通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門派出觀察員，觀察員應(yīng)當(dāng)配合檢查組開展檢查工作。

第十一條【紀(jì)律要求】 藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉潔紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，不得與被檢查單位有利益關(guān)系。

第十二條【保密要求】 藥品檢查有關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，嚴(yán)格管理涉密資料，嚴(yán)防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查單位技術(shù)或商業(yè)秘密等信息。

第十三條【干擾防范】 任何單位和個(gè)人不得以任何方式干擾藥品檢查活動(dòng)。檢查員對影響正常藥品檢查活動(dòng)的干擾應(yīng)當(dāng)予以拒絕，如實(shí)記錄后向派出檢查單位報(bào)告。

第十四條【年度報(bào)告制度】 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理年度報(bào)告制度，定期向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告，重大問題應(yīng)及時(shí)報(bào)告。

第十五條【風(fēng)險(xiǎn)研判與預(yù)警】 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品風(fēng)險(xiǎn)研判制度，對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行收集整理、分析研判和預(yù)警，采取措施排查并降低風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)發(fā)布藥品預(yù)警信息。

第十六條【誠信原則】 藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

第十七條【公開信息】 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期將藥品檢查結(jié)果在政務(wù)網(wǎng)站予以公開。對檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為應(yīng)當(dāng)及時(shí)公開。

第十八條【信息溝通】 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檢查信息的溝通，對發(fā)現(xiàn)的問題和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)，重大問題和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)報(bào)告上級食品藥品監(jiān)管部門，同時(shí)報(bào)告同級地方人民政府。

第三章

檢查實(shí)施

第十九條【檢查開展】 食品藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)工作需要開展以下檢查：

（一）對申請人提交的許可事項(xiàng)申請材料進(jìn)行審查，需要對申請材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的，根據(jù)法定條件和程序開展許可檢查；

（二）根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管實(shí)際，按照年度檢查計(jì)劃開展常規(guī)檢查；

（三）根據(jù)藥品批準(zhǔn)上市前審評發(fā)現(xiàn)的問題、投訴舉報(bào)、藥品抽驗(yàn)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、企業(yè)存在嚴(yán)重不守信記錄等風(fēng)險(xiǎn)，開展有因檢查；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要開展的其他檢查。食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)檢查的內(nèi)容，可采取跟蹤檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項(xiàng)檢查等不同的檢查方式。

第二十條【檢查內(nèi)容】 食品藥品監(jiān)督管理部門對被檢查單位重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：

（一）遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性；

（二）執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)要求的規(guī)范性；

（三）藥品研發(fā)或生產(chǎn)資料的真實(shí)性；

（四）食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為需要檢查的其他內(nèi)容。第二十一條【年度檢查計(jì)劃】 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管實(shí)際，基于風(fēng)險(xiǎn)的原則制定年度檢查計(jì)劃，內(nèi)容至少包括：檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點(diǎn)、要求、時(shí)限、承擔(dān)檢查的機(jī)構(gòu)等。年度檢查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)報(bào)上一級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。有下列情形之一的，原則上應(yīng)當(dāng)列入年度檢查計(jì)劃：

（一）新批準(zhǔn)上市或新生產(chǎn)的藥品、新建生產(chǎn)廠房車間的；

（二）生產(chǎn)場地、處方及生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施、關(guān)鍵崗位人員發(fā)生重大變更；

（三）藥品抽驗(yàn)不合格或存在違法違規(guī)行為的；

（四）藥品不良監(jiān)測發(fā)現(xiàn)重大隱患的；

（五）其他需要檢查的情形。

第二十二條【檢查頻次】 食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)確定檢查頻次，對每家生產(chǎn)企業(yè)的常規(guī)檢查每三年至少一次。食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管實(shí)際情況可以調(diào)整檢查頻次，或者以書面審核代替現(xiàn)場檢查。

第二十三條【檢查任務(wù)】 食品藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施檢查前，應(yīng)當(dāng)明確檢查任務(wù)，提供相關(guān)的藥品品種檔案和藥品研制、生產(chǎn)的監(jiān)管信息。必要時(shí)，被檢查單位應(yīng)當(dāng)提交檢查所需的相關(guān)材料。

第二十四條【選派檢查組】 藥品檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)選派檢查組實(shí)施檢查，食品藥品監(jiān)督管理部門也可以直接選派檢查組實(shí)施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。檢查員應(yīng)當(dāng)具備與被檢查品種和單位相匹配的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，必要時(shí)可選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。

第二十五條【檢查方案】 藥品檢查機(jī)構(gòu)在實(shí)施檢查前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間、人員分工和檢查方式等。檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案實(shí)施現(xiàn)場檢查。

檢查組可根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，基于風(fēng)險(xiǎn)對檢查方案進(jìn)行調(diào)整，報(bào)派出檢查單位同意后實(shí)施。

第二十六條【亮證檢查】 檢查組到達(dá)被檢查單位后，應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件或食品藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)開展檢查的證明文件，告知被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)。

第二十七條【檢查職權(quán)】 檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)場狀況等；對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，并根據(jù)實(shí)際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實(shí)物和現(xiàn)場情況、采集實(shí)物以及詢問有關(guān)人員等。詢問記錄應(yīng)當(dāng)包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢問對象逐頁簽字或者按指紋。

記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，客觀真實(shí)反映現(xiàn)場檢查情況。檢查過程中需要抽樣的，應(yīng)當(dāng)按照藥品抽驗(yàn)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十八條【風(fēng)險(xiǎn)控制措施】 需要采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即向派出檢查單位報(bào)告，派出檢查單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出決定。

被檢查單位應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第二十九條【證據(jù)收集與稽查銜接】 檢查期間，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即向派出檢查單位報(bào)告，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織藥品稽查執(zhí)法人員開展聯(lián)合檢查，收集相關(guān)證據(jù)，涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。

證據(jù)主要包括：書證、物證、視聽資料、電子數(shù)據(jù)、證人證言、當(dāng)事人陳述、檢驗(yàn)報(bào)告、認(rèn)定意見、鑒定意見和現(xiàn)場檢查筆錄等。

第三十條【問題或缺陷確認(rèn)】 檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位通報(bào)檢查情況，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題或缺陷，檢查組和被檢查單位應(yīng)當(dāng)簽字確認(rèn)。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，對有異議的問題或缺陷當(dāng)場進(jìn)行核實(shí)。被檢查單位拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)予以說明。

檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位告知整改的要求和時(shí)限，以及對檢查有異議時(shí)依法申訴的途徑和方式。被檢查單位應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，按要求向派出檢查單位提交書面整改回復(fù)。

第三十一條【被檢查單位義務(wù)】 食品藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行檢查時(shí)，有關(guān)單位及個(gè)人應(yīng)當(dāng)接受檢查，予以配合，并提供記錄、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。

第三十二條【檢查報(bào)告】 檢查組應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)完成檢查報(bào)告并經(jīng)檢查組全體人員簽字確認(rèn)，提交派出檢查單位審核。第三十三條【整改報(bào)告】 被檢查單位應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對經(jīng)檢查確認(rèn)的問題或缺陷進(jìn)行整改，對不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定整改計(jì)劃。被檢查單位應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束30個(gè)工作日內(nèi)將整改情況和整改計(jì)劃報(bào)送至派出檢查單位。

第三十四條【綜合評定】 派出檢查單位應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)評估的原則，對檢查、整改情況等進(jìn)行綜合評定，做出符合或不符合的評定結(jié)論。

派出檢查單位認(rèn)為需要補(bǔ)充或重新進(jìn)行檢查的，應(yīng)當(dāng)再次開展檢查，必要時(shí)對整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。

需要采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出決定。

第四章

結(jié)果處理

第三十五條【檢查合格處理】 檢查結(jié)果綜合評定符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取以下處理措施：

（一）申請人的申請符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法作出準(zhǔn)予行政許可的書面決定；

（二）可針對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷發(fā)放檢查缺陷項(xiàng)目表；

（三）提出下次檢查的建議。

第三十六條【檢查不合格處理】 檢查結(jié)果綜合評定不符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出不予行政許可的決定，或者依法采取約談、發(fā)警告信、責(zé)令整改、責(zé)令召回、暫停臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、銷售和使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第三十七條【拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查】 被檢查單位拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查的，綜合評定結(jié)論直接判定為不符合要求。被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查：

（一）拒絕、拖延、限制檢查員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的；

（二）無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；

（三）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；

（四）以聲稱工作人員不在或冒名頂替應(yīng)付檢查、故意停止生產(chǎn)流通活動(dòng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；

（五）其他不配合檢查的情形。

第三十八條【發(fā)檢查缺陷項(xiàng)目表】 食品藥品監(jiān)督管理部門對被檢查單位發(fā)放檢查缺陷項(xiàng)目表，告知其發(fā)現(xiàn)的主要缺陷。被檢查單位應(yīng)當(dāng)針對缺陷采取必要的防控措施。檢查缺陷項(xiàng)目表應(yīng)當(dāng)抄送被檢查單位所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條【發(fā)警告信】 檢查結(jié)果綜合評定不符合要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)以發(fā)放警告信的形式，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，責(zé)令企業(yè)限期整改。警告信應(yīng)當(dāng)向社會公開。

第四十條【暫停生產(chǎn)銷售使用等措施】 檢查結(jié)果綜合評定不符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度，分別采取暫停臨床試驗(yàn)、暫停生產(chǎn)、銷售、使用措施，暫停生產(chǎn)、銷售、使用等信息應(yīng)向社會公告。存在下列情形的，應(yīng)當(dāng)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用措施：

（一）被檢查藥品存在較大風(fēng)險(xiǎn)隱患，無法確保藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)相應(yīng)產(chǎn)品；

（二）被檢查單位的生產(chǎn)線存在較大風(fēng)險(xiǎn)隱患，無法確保藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)暫停相應(yīng)生產(chǎn)線的生產(chǎn)；

（三）被檢查單位的質(zhì)量管理體系混亂，不能有效運(yùn)行，存在重大風(fēng)險(xiǎn)隱患，無法確保藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)全部產(chǎn)品；

（四）被檢查單位存在重大風(fēng)險(xiǎn)隱患，不能保證其藥品安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性的，應(yīng)當(dāng)暫停相應(yīng)產(chǎn)品的銷售、使用，并召回相應(yīng)產(chǎn)品。

第四十一條【恢復(fù)生產(chǎn)銷售使用】 影響藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，被檢查單位可向作出風(fēng)險(xiǎn)控制措施決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出恢復(fù)生產(chǎn)銷售使用的申請，并遞交相關(guān)整改資料。食品藥品監(jiān)督管理部門組織評估，確認(rèn)符合要求后可解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并向社會公開。

第四十二條【第三方評估】 被檢查單位應(yīng)當(dāng)聘請第三方藥品專業(yè)機(jī)構(gòu)對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行系統(tǒng)評估，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交第三方評估報(bào)告。食品藥品監(jiān)督管理部門可將第三方評估報(bào)告作為藥品檢查的參考。

第四十三條【重大問題報(bào)告】 食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，同時(shí)報(bào)告同級地方人民政府。

第四十四條【信用懲戒】 對嚴(yán)重違反藥品法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將被檢查單位、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員納入嚴(yán)重失信名單，實(shí)施信用懲戒，有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)在政務(wù)網(wǎng)站予以公開。

第四十五條【違法處理】 檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法予以查處，對涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)。

第五章

管理責(zé)任

第四十六條【全部法律責(zé)任】 被檢查單位要建立相應(yīng)的藥品研制、生產(chǎn)、銷售、配送、使用全過程的質(zhì)量控制體系，對藥品生產(chǎn)、銷售、配送、使用全過程的質(zhì)量安全承擔(dān)全部法律責(zé)任。合同生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律規(guī)定的責(zé)任和雙方約定的法律責(zé)任。

第四十七條【建立品種檔案】 被檢查單位應(yīng)當(dāng)對每個(gè)在產(chǎn)品種建立檔案，如實(shí)登記藥品的活性成分、輔料、原料輔料來源、處方、生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵工藝參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書等信息，內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，確保所登記品種檔案信息與當(dāng)前生產(chǎn)一致。

藥品處方工藝發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)按相關(guān)指導(dǎo)原則和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行研究，對重大變更、中度變更、微小變更等情形，分別采取事先申請、事后備案、年度報(bào)告等方式備查，相關(guān)資料歸入藥品品種檔案。

被檢查單位對其藥品制劑所用的全部原輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)開展跟蹤審計(jì)，藥品制劑所用的原輔料和包裝材料供應(yīng)商改變應(yīng)當(dāng)按相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究，進(jìn)行充分驗(yàn)證并報(bào)備。

第四十八條【數(shù)據(jù)造假】 藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP等技術(shù)規(guī)范，保證生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，所有數(shù)據(jù)如實(shí)記錄，確保真實(shí)完整可追溯；禁止篡改、選擇性使用或棄用相關(guān)數(shù)據(jù)。對于刪改數(shù)據(jù)、偽造數(shù)據(jù)、選擇性使用數(shù)據(jù)的按數(shù)據(jù)造假處理，依法追究有關(guān)人員的責(zé)任，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。

第四十九條【持續(xù)改進(jìn)】 被檢查單位應(yīng)當(dāng)持續(xù)改進(jìn)藥品質(zhì)量，設(shè)立質(zhì)量受權(quán)人承擔(dān)藥品上市放行責(zé)任。持有人應(yīng)持續(xù)考察已上市銷售藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性。凡發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)發(fā)生變化，不能保證藥品有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量，影響安全有效的，應(yīng)主動(dòng)通知流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用單位暫停使用，并負(fù)責(zé)召回相關(guān)批次產(chǎn)品，查找問題和原因。問題和原因未查清之前，應(yīng)主動(dòng)停止產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售使用。

第五十條【監(jiān)管部門及人員處理】 食品藥品監(jiān)管部門藥品檢查人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第六章

附

則

第五十一條【名詞解釋】 本辦法下列用語的含義： 許可檢查是食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)申請人提出的許可申請而開展的檢查，包括藥品批準(zhǔn)上市前安全性評價(jià)試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、試驗(yàn)用樣品生產(chǎn)現(xiàn)場、申報(bào)生產(chǎn)時(shí)放大生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查、藥品上市后生產(chǎn)工藝變更、供應(yīng)商審計(jì)、生產(chǎn)現(xiàn)場變更的檢查、藥品生產(chǎn)許可檢查。

常規(guī)檢查是食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)分別執(zhí)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章以及質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等合規(guī)性的檢查。

有因檢查是食品藥品監(jiān)督管理部門針對某個(gè)問題而開展的檢查，包括藥品批準(zhǔn)上市前審評發(fā)現(xiàn)的問題、投訴舉報(bào)、藥品抽驗(yàn)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、企業(yè)存在嚴(yán)重不守信記錄發(fā)現(xiàn)的問題等。

跟蹤檢查：針對企業(yè)整改落實(shí)情況開展的檢查。飛行檢查：針對問題開展的不預(yù)先告知的檢查。

延伸檢查：針對被檢查單位以外的與藥品質(zhì)量相關(guān)單位的檢查。

專項(xiàng)檢查：針對特定問題或風(fēng)險(xiǎn)集中開展的重點(diǎn)檢查。檢查缺陷項(xiàng)目表：被檢查單位基本符合藥品有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求，但存在可能影響藥品質(zhì)量的缺陷，食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出檢查缺陷項(xiàng)目表，告知被檢查單位存在缺陷。

警告信：對被檢查單位不符合藥品有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求，食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出警告，責(zé)令被檢查單位采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。警告信應(yīng)當(dāng)列舉存在缺陷或問題并依法公開。

第五十二條【檢查文書式樣】 國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定藥品檢查文書的式樣。

第五十三條【參照執(zhí)行】 藥品流通使用、醫(yī)院制劑配制以及化妝品的檢查參照本辦法執(zhí)行。

第五十四條【解釋部門】 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第五十五條【施行日期】 本辦法自公布之日起實(shí)施。

第二篇：藥品飛行檢查辦法(2014.5.9)

藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，加大監(jiān)督檢查力度，強(qiáng)化對藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的防控，依法查處藥品違法違規(guī)行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)實(shí)施的飛行檢查活動(dòng)。

第三條 本辦法所稱藥品飛行檢查是指藥品監(jiān)督管理部門針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知被檢查單位及有關(guān)部門的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。飛行檢查采取事先不通知，不透露檢查信息、不聽取一般性匯報(bào)、不安排接待、直奔現(xiàn)場的方式，對被檢查單位執(zhí)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)的真實(shí)情況，進(jìn)行突擊檢查或者暗訪調(diào)查。

第四條 藥品飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循及時(shí)、有序、公正、高效的原則，堅(jiān)持嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲查處、嚴(yán)肅問責(zé)，做到事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿、程序合法，適用法律準(zhǔn)確。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國范

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圍內(nèi)的藥品飛行檢查。

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)的藥品飛行檢查。

被檢查單位所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助檢查。

第六條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息及有關(guān)情況及時(shí)組織飛行檢查，飛行檢查在日常監(jiān)督檢查中應(yīng)當(dāng)占一定比例。

第七條 監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)、工作紀(jì)律和廉政規(guī)定，不得泄露藥品飛行檢查相關(guān)情況和舉報(bào)人等相關(guān)信息；對檢查中知悉的被檢查單位的技術(shù)秘密和商業(yè)秘密承擔(dān)保密責(zé)任。

第二章 啟動(dòng)

第八條 藥品監(jiān)督管理部門對下列事項(xiàng)可以啟動(dòng)飛行檢查：

（一）核查投訴舉報(bào)問題；

（二）調(diào)查產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；

（三）調(diào)查藥品不良事件；

（四）隨機(jī)監(jiān)督抽查等其他有必要進(jìn)行飛行檢查的情況。第九條 飛行檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查計(jì)劃、明確檢查事項(xiàng)、檢查時(shí)間、檢查方式、檢查人員。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以與公安機(jī)關(guān)和新聞媒體聯(lián)合組織藥品飛行檢查。

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第十條 檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，應(yīng)當(dāng)由兩名以上檢查人員組成。根據(jù)檢查工作需要，可以選派稽查人員或邀請相關(guān)專家和媒體記者參加檢查組。

第十一條 檢查組在指定地點(diǎn)集中，按照檢查計(jì)劃制定工作方案，對檢查過程中可能遇到的問題進(jìn)行研判。

第十二條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照屬地原則，適時(shí)將檢查組到達(dá)時(shí)間通知所在地藥品監(jiān)督管理部門。所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。

第十三條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對飛行檢查的指導(dǎo)，根據(jù)工作需要，可建立聯(lián)合協(xié)調(diào)機(jī)制，指定專人與檢查組保持聯(lián)系。必要時(shí)，應(yīng)派員到現(xiàn)場指導(dǎo)并參加檢查工作。

第三章 檢查

第十四條 檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場后，檢查人員應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件、文件，通報(bào)檢查要求，立即開展檢查工作。

檢查組可在被檢查單位內(nèi)公布檢查事由和聯(lián)系方式。因舉報(bào)實(shí)施的藥品飛行檢查，應(yīng)當(dāng)盡可能與舉報(bào)人取得聯(lián)系。

第十五條 被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)協(xié)助、配合檢查，按照檢查組要求，提供真實(shí)、有效的材料，不得拒絕和隱瞞。

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第十六條 檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集或保全與檢查事項(xiàng)相關(guān)的證據(jù)，注重證據(jù)材料的客觀性、合法性和關(guān)聯(lián)性。

對已經(jīng)查實(shí)舉報(bào)線索、產(chǎn)品質(zhì)量存在安全風(fēng)險(xiǎn)，或者發(fā)現(xiàn)有不符合法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、物料等實(shí)物和現(xiàn)場情況進(jìn)行拍攝和記錄，復(fù)印相關(guān)文件資料，對有關(guān)人員進(jìn)行詢問；必要時(shí)，按照《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》制作調(diào)查筆錄和現(xiàn)場檢查筆錄。

筆錄應(yīng)當(dāng)記明檢查人員姓名、證件名稱、證件編號及檢查目的、檢查時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)場狀況、發(fā)現(xiàn)的問題、詢問對象和內(nèi)容等。經(jīng)核對無誤后，被檢查單位負(fù)責(zé)人或者被詢問人應(yīng)當(dāng)在筆錄上逐頁簽字或者按指紋，并在筆錄上注明對筆錄真實(shí)性的意見。筆錄修改處，由被檢查單位負(fù)責(zé)人或者被詢問人簽字或者按指紋。

第十七條 檢查中認(rèn)為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得，應(yīng)當(dāng)立即通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門，依法采取證據(jù)保全措施。

第十八條

需抽取樣品檢驗(yàn)的，按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十九條

檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位書面通報(bào)檢查情況，被檢查單位負(fù)責(zé)人或者相關(guān)負(fù)責(zé)人員應(yīng)當(dāng)簽字。拒絕簽字的，檢查人員應(yīng)當(dāng)注明。

第二十條 檢查組應(yīng)當(dāng)充分聽取被檢查單位的陳述和申辯，對被檢查單位提出的事實(shí)、理由和證據(jù)進(jìn)行復(fù)核，并在檢查報(bào)告

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中記錄。

第二十一條 被檢查單位不配合或者阻撓檢查的，檢查組應(yīng)及時(shí)報(bào)告。存在威脅檢查人員人身安全行為的，所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)請公安機(jī)關(guān)協(xié)助檢查。

第二十二條 有下列情形之一的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告并提出意見，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出決定：

（一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；

（二）需要立即采取召回產(chǎn)品等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的；

（三）需要采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的；

（四）需要立案查處的；

（五）涉嫌犯罪，需要移交公安機(jī)關(guān)的；

（六）其他需要報(bào)告的事項(xiàng)。

第二十三條 需要立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施或者緊急控制措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求被檢查單位采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。被檢查單位不服從或風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施不力的，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采取行政強(qiáng)制措施并公開相關(guān)信息。

第二十四條 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，檢查組方可撤回。第二十五條 藥品飛行檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫藥品飛行檢查報(bào)告，內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)，針對啟動(dòng)飛行檢查的原因提出明確的檢查結(jié)論及處理建議。

第二十六條 檢查組一般應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)，將檢查報(bào)告、檢查工作記錄和相關(guān)證據(jù)，被檢查單位的書面說明

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及相關(guān)文件等建立檢查檔案，經(jīng)檢查人員簽字后報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門。情況緊急的，應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后24小時(shí)內(nèi)報(bào)送。

第四章 處理

第二十七條 根據(jù)藥品飛行檢查結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門可以依法作出限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回涉事產(chǎn)品、收回認(rèn)證證書、暫停生產(chǎn)、經(jīng)營或使用等處理決定。

第二十八條 需要立案查處的，由藥品監(jiān)督管理部門的稽查部門負(fù)責(zé)組織查處。由總局組織的檢查，可責(zé)成省局立案查處，省局應(yīng)當(dāng)及時(shí)立案并按時(shí)結(jié)案。總局應(yīng)當(dāng)跟蹤督導(dǎo)查處情況。

第二十九條 涉嫌犯罪的，由藥品監(jiān)督管理部門的稽查部門按照相關(guān)規(guī)定通報(bào)或者移送公安機(jī)關(guān)。由總局組織的檢查，可責(zé)成省局向公安機(jī)關(guān)移交。

檢查組應(yīng)當(dāng)配合做好證據(jù)材料移交工作。

第三十條 針對藥品飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性監(jiān)管問題或者長期存在、比較突出的問題，藥品監(jiān)督管理部門可以約談當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人，并通報(bào)同級人民政府。

第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門可以對飛行檢查情況采取內(nèi)部通報(bào)、向社會公布等方式公開檢查信息。對檢查中發(fā)現(xiàn)的典型案例，應(yīng)當(dāng)通過新聞媒體曝光。

第三十二條 檢查中涉及由下級藥品監(jiān)督管理部門立案查

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處的案件，藥品監(jiān)督管理部門的稽查部門應(yīng)當(dāng)督促指導(dǎo)，確保查處到位。

第三十三條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品飛行檢查情況報(bào)告制度。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將藥品飛行檢查情況定期報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。對檢查發(fā)現(xiàn)的重大問題和案件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

第三十四條 各級藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)人員和檢查人員在檢查中存在違法違紀(jì)行為的，依法依紀(jì)追究責(zé)任。

第五章 附則

第三十五條 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在經(jīng)費(fèi)預(yù)算中對藥品飛行檢查工作經(jīng)費(fèi)予以統(tǒng)籌安排。檢查所需費(fèi)用及抽驗(yàn)費(fèi)用應(yīng)據(jù)實(shí)報(bào)銷。

第三十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)安〔2006〕165號）同時(shí)廢止。

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第三篇：150710-《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》

關(guān)于《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的說明

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（以下簡稱《辦法》）于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會審議通過，2015年6月29日公布，自 2015年9月1日起施行。有關(guān)情況說明如下：

一、起草背景

飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)。2006年，原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》（國食藥監(jiān)安﹝2006﹞165號），2012年發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》（國食藥監(jiān)械﹝2012﹞153號），在調(diào)查問題、管控風(fēng)險(xiǎn)、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用。隨著監(jiān)管形勢的變化，上述規(guī)定在實(shí)施過程中暴露出一些缺陷，需要修訂完善：一是飛行檢查的動(dòng)因尚待進(jìn)一步明確，以保證飛行檢查及時(shí)依法啟動(dòng)；二是組織實(shí)施過程尚待進(jìn)一步規(guī)范，以保證飛行檢查依法獨(dú)立、扎實(shí)有序開展；三是協(xié)調(diào)機(jī)制尚待進(jìn)一步理順，以保證飛行檢查各環(huán)節(jié)的順暢銜接、各部門的有效配合，提高查辦效率；四是對不配合檢查的處置手段尚待進(jìn)一步豐富，以有效應(yīng)對被檢查單位消極對抗、逃避抵制，甚至銷毀證據(jù)、逃脫處理的情形。

二、起草過程

為解決上述問題，食品藥品監(jiān)管總局于2013年9月啟動(dòng)《藥品飛行檢查辦法》的起草工作，多次召開座談會，廣泛聽取相關(guān)司局、直屬單位、部分省局以及企業(yè)代表的意見，并邀請公安部治安局進(jìn)行專題研究，形成草案。2014年5月12日草案在食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站征求意見。經(jīng)進(jìn)一步修改完善后，11月3日至12月4日在中國政府法制信息網(wǎng)公開征求意見，總計(jì)收集意見147條。針對意見梳理結(jié)果，召開專家研討會，邀請理論界和實(shí)務(wù)界專家對涉及的法律難點(diǎn)問題進(jìn)行研究；聽取部分省局對草案可操作性方面的意見；學(xué)習(xí)、研究美國食品藥品管理局（FDA）新近發(fā)布的《關(guān)于企業(yè)構(gòu)成拖延、阻礙、限制、拒絕檢查情形的指南》?？紤]到“飛行檢查辦法”主要規(guī)定的是程序性要求，而藥品與醫(yī)療器械在監(jiān)管環(huán)節(jié)、規(guī)范要求和風(fēng)險(xiǎn)管控方式等方面有較多類似之處，經(jīng)研究，將規(guī)章更名為《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，并對內(nèi)容進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整和修改。2015年5月18日，《辦法》經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局局務(wù)會議通過。

三、主要內(nèi)容

《辦法》共5章35條，包括總則、啟動(dòng)、檢查、處理及附則。

《辦法》將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，突出飛行檢查的依法、獨(dú)立、客觀、公正，以問題為導(dǎo)向，以風(fēng)險(xiǎn)管控為核心，按照“啟得快、辦得實(shí)、查得嚴(yán)、處得準(zhǔn)”的要求，詳細(xì)規(guī)定了啟動(dòng)、檢查、處理等相關(guān)工作程序，嚴(yán)格各方責(zé)任和義務(wù)，提升飛行檢查的科學(xué)性、有效性和權(quán)威性。

（一）規(guī)范飛行檢查的啟動(dòng)和實(shí)施，充分體現(xiàn)依法獨(dú)立原則。

《辦法》明確“藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)圍繞安全風(fēng)險(xiǎn)防控展開”(第四條)，規(guī)定了通過投訴舉報(bào)、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等可以啟動(dòng)飛行檢查的七種情形（第八條），確定現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，對檢查組人員構(gòu)成、進(jìn)入現(xiàn)場、亮證執(zhí)法、實(shí)施檢查并做好記錄和證據(jù)采集、檢查過程中的報(bào)告事項(xiàng)和申請結(jié)束檢查、撰寫檢查報(bào)告等提出要求。為保證檢查的依法獨(dú)立和客觀公正，《辦法》明確提出飛行檢查的“兩不兩直”原則，即：不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，第一時(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場，直接針對可能存在的問題開展檢查，不得透露檢查進(jìn)展情況和發(fā)現(xiàn)的違法線索等信息（第十二條）。為保障被檢查單位的合法權(quán)益，《辦法》還規(guī)定，檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場后應(yīng)當(dāng)通報(bào)檢查要求及被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)（第十五條），被檢查單位對檢查結(jié)束通報(bào)情況享有陳述和申辯權(quán)的權(quán)利等（第二十二條）。

（二）建立風(fēng)險(xiǎn)研判和分層處理措施，解決風(fēng)險(xiǎn)有效管控的問題。準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)研判和適宜的風(fēng)險(xiǎn)處置是及時(shí)有效控制風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)。《辦法》按照風(fēng)險(xiǎn)不同分層設(shè)計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)管控措施：在飛行檢查前，檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案明確現(xiàn)場檢查重點(diǎn)，并可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判提出風(fēng)險(xiǎn)管控預(yù)案（第十一條）；檢查過程中，對需要立即采取暫停產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施部門及時(shí)作出處理決定（第二十條）；檢查結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管部門可以根據(jù)檢查結(jié)果采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回產(chǎn)品、收回或者撤銷資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施（第二十五條）。需要給予行政處罰或者移送司法機(jī)關(guān)的，應(yīng)當(dāng)分別依法處理（第二十六條和第二十七條）。

（三）強(qiáng)調(diào)全方位多層次的銜接配合，建立順暢的協(xié)調(diào)機(jī)制。

部門分工明確、責(zé)任清晰是構(gòu)建順暢的銜接機(jī)制、形成監(jiān)管合力的基礎(chǔ)?！掇k法》明確要求組織飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對檢查工作的指揮（第十四條）?！皩?nèi)”，可以根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況及時(shí)啟動(dòng)注冊、安監(jiān)、稽查等各部門應(yīng)對協(xié)調(diào)機(jī)制，在檢查過程中和檢查結(jié)束后發(fā)現(xiàn)違法行為時(shí)均可以立案查處?！皩ν狻?，可以聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查（第九條），被檢查單位不配合甚至抗拒的，可請公安機(jī)關(guān)協(xié)助執(zhí)行公務(wù)；檢查發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，可移送公安機(jī)關(guān)處理?！皩ο隆保瑒t明確要求被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)管部門派員協(xié)助檢查（第十三條），根據(jù)檢查組的要求，及時(shí)采取證據(jù)保全、行政強(qiáng)制措施或者抽樣檢驗(yàn)等措施（第十八條、第十九條）。

針對實(shí)踐中反映突出的檢查與稽查脫節(jié)的問題，《辦法》以現(xiàn)場檢查記錄可以直接轉(zhuǎn)化為行政處罰證據(jù)為突破口，通過為檢查人員出具委托執(zhí)法證明文件解決檢查人員的執(zhí)法主體資格問題，細(xì)化現(xiàn)場記錄要求，并明確“飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)”（第十七條），以保證及時(shí)固定證據(jù)，減少因檢查與稽查銜接不暢而導(dǎo)致的證據(jù)滅失。

（四）豐富和細(xì)化應(yīng)對手段，提升飛行檢查的可操作性和權(quán)威性。除規(guī)定檢查人員可以采取拍攝、復(fù)印、記錄、采集實(shí)物以及抽樣等多種手段收集證據(jù)外，《辦法》借鑒美國FDA的做法，對被檢查單位“拒絕、逃避監(jiān)督檢查”的不配合情形進(jìn)行了細(xì)化（第二十八條）；明確這些情形構(gòu)成《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定的行政處罰從重情節(jié)（第二十九條），并進(jìn)一步規(guī)定“經(jīng)責(zé)令改正仍不改正，造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求”（第二十八條），給予相應(yīng)處罰；構(gòu)成違反治安管理行為的，還可以由食品藥品監(jiān)管部門報(bào)請公安機(jī)關(guān)依照《治安管理處罰法》的規(guī)定進(jìn)行處罰（第三十條），為遏制和懲戒被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為提供了有力的法律支持，也使《辦法》更具可操作性。

（五）落實(shí)監(jiān)管部門職責(zé)，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督。《辦法》除明確地方監(jiān)管部門的協(xié)助配合義務(wù)外，還規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對飛行檢查情況予以公開的原則（第六條）和信息通報(bào)與報(bào)告的義務(wù)（第三十一條）；針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題，上級可以約談下級食品藥品監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人或者當(dāng)?shù)厝嗣裾?fù)責(zé)人（第三十二條）；對有違規(guī)違紀(jì)行為的食品藥品監(jiān)管部門及有關(guān)工作人員進(jìn)行公開通報(bào)，對有關(guān)人員按照干部管理權(quán)限給予紀(jì)律處分和行政處分，或者提出處理建議，涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理（第三十三條），對各級監(jiān)管部門構(gòu)成強(qiáng)有力的約束。

第四篇：藥品廣告整改辦法

藥品廣告整改辦法

近期，國家工商總局對全國各家媒體的藥品廣告進(jìn)行了抽查，春城晚報(bào)的藥品廣告出現(xiàn)較高的違法率，藥品廣告如此高違法率，嚴(yán)重的影響了晚報(bào)的品牌，繼續(xù)放任將會無限度地透支晚報(bào)品牌，經(jīng)春晚傳媒總經(jīng)辦研究決定，將對藥品廣告的內(nèi)容做出整改，具體措施如下：

一、嚴(yán)格按照藥監(jiān)局批準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行發(fā)布的廣告，刊例尺寸范圍內(nèi)都能刊登。

二、廣告規(guī)格小于通欄八的廣告，內(nèi)容中違反藥品廣告審查辦法的，一律停止刊登；

三、廣告規(guī)格大于通欄八（包括通欄八）的廣告，審查辦法如下：廣告表現(xiàn)形式不能含有不科學(xué)的表示功效的斷言或保證、說明治愈率或者有效率的內(nèi)容；不能利用政府公務(wù)員、軍人、虛構(gòu)的國際國內(nèi)專業(yè)機(jī)構(gòu)及專家、解放軍和武警部隊(duì)名義做證明；不能出現(xiàn)夸大宣傳的內(nèi)容。

涉及非藥品宣傳治療作用的內(nèi)容，及利用資訊和新聞形式發(fā)布的藥品廣告；由審稿員根據(jù)相關(guān)規(guī)定及實(shí)際內(nèi)容，進(jìn)行修改及調(diào)整。

以上廣告整改辦法自8月30日起嚴(yán)格執(zhí)行，醫(yī)藥部將遵照上述辦法進(jìn)行廣告審查。

春晚傳媒醫(yī)藥部2011年8月30日

第五篇：藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法培訓(xùn)考卷及答案（最終版）

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》培訓(xùn)考卷

崗位：

姓名：

分?jǐn)?shù)：

一、選擇題（每題5分，共50分）

1、飛行檢查工作中存在的主要問題有（ABCD）

A.運(yùn)行機(jī)制不健全

B.缺乏有效檢查手段

C風(fēng)險(xiǎn)管控不到位

D.案件查處不到位

2、《藥品器械飛行檢查辦法》共5章35條，包括：（ABCDE）A.總則

B.啟動(dòng)

C.檢查

D.處理

E.附則

3、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》已于（B）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自（C）起施行。

A.2015年7月1日

B.2015年5月18日

C.2015年9月1日

D.2015年7月18日

4、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：（ABCD）

A.投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的 B.對申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的C.企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的D.涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的

5、有下列情形之一的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)作出決定：（ABCD）

A.需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的 B.需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的 C.需要立案查處的 D.涉嫌犯罪需要移送公安機(jī)關(guān)的

6、檢查組一般應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后（C）個(gè)工作日內(nèi)，將檢查報(bào)告、檢查記錄、相關(guān)證據(jù)材料等報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門。A.2

B.3

C.5

D.1

7、食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)工作人員有（ABCDE）下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)公開通報(bào)；對有關(guān)工作人員按照干部管理權(quán)限給予行政處分和紀(jì)律處分，或者提出處理建議；涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。

A.泄露飛行檢查信息的B.泄露舉報(bào)人信息或者被檢查單位商業(yè)秘密的 C.出具虛假檢查報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告的 D.干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的 E.違反廉政紀(jì)律的

8、針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題，上級食品藥品監(jiān)督管理部門可以約談（AB）

A.被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人

B.當(dāng)?shù)厝嗣裾?fù)責(zé)人

C.被檢查單位負(fù)責(zé)人

D.被檢查單位員工

9、根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采?。ˋBCDE）等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

A.限期整改

B.發(fā)告誡信

C.約談被檢查單位

D.監(jiān)督召回產(chǎn)品 E.收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書

10、地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，原則上（C）直接查處。

A.不能

B.可以

C.應(yīng)當(dāng)

D.必須

二、判斷題（每小題3分，共30分）

1、藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。（√）

2、藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法獨(dú)立、客觀公正、科學(xué)處置的原則，圍繞安全風(fēng)險(xiǎn)防控開展。（√）

3、食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)、廉政紀(jì)律和工作要求，可以向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，可以泄露飛行檢查相關(guān)情況、舉報(bào)人信息及被檢查單位的商業(yè)秘密。（╳）

4、食品藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由3名以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。（╳）

5、檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場后，檢查人員應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件和受食品藥品監(jiān)督管理部門委派開展監(jiān)督檢查的執(zhí)法證明文件，通報(bào)檢查要求及被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)。（√）

6、檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容。（√）

7、飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等，不可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)。（╳）

8、需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢查組可以按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣。（√）

9、檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫檢查報(bào)告。檢查報(bào)告的內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。（√）

10、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品醫(yī)療器械飛行檢查所需費(fèi)用及相關(guān)抽檢費(fèi)用納入經(jīng)費(fèi)預(yù)算，并根據(jù)工作需要予以足額保障。（√）

三、簡單題（20分）

被檢查單位有哪些情形視為拒絕、逃避檢查？

答：

（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的（二）無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；

（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；

（四）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；

（五）其他不配合檢查的情形。