第一篇：GSP認證內(nèi)容中藥店現(xiàn)場檢查是重點檢查部分

GSP認證內(nèi)容中藥店現(xiàn)場檢查是重點檢查部分。在認證標準中關(guān)于藥店的檢查項目共有54項，其中重點項有19項，檢查內(nèi)容主要集中在對藥店的經(jīng)營范圍、經(jīng)營形式，是否符合規(guī)定的要求，相應(yīng)的人員配備、軟硬件設(shè)施的設(shè)置、經(jīng)營的標準化規(guī)范化程度等內(nèi)容進行嚴格詳細的檢查。在進行現(xiàn)場檢查時，先由指定的認證員對藥店的抽檢要求及內(nèi)容在藥店開一個簡短的現(xiàn)場會，主要是一些檢查的程序要求。檢查要點具體如下：

一、查檔案

首先，認證員要求藥店負責(zé)人拿出各類文件資料，包括藥店員工的花名冊、學(xué)歷職稱的原件、藥店的各類證照、藥店各類制度、任命文、質(zhì)管訊息及健康、培訓(xùn)檔案等內(nèi)容，逐一確認藥店相關(guān)崗位的人員，重點檢查質(zhì)管員是否在職在崗，對崗位的職責(zé)、工作流程是否熟悉，藥店證照是否齊全有效，是否亮證經(jīng)營，對于店長及質(zhì)管員、藥師是否有蓋有公司紅章的任命文。對藥店的各項制度是否理解，藥店有沒有依據(jù)制度進行定期的自查，在檢查檔案時與提問同步進行以確認軟件資料的真實有效性。

二、查經(jīng)營、藥品陳列環(huán)境

認證員在現(xiàn)場檢查經(jīng)營區(qū)與生活區(qū)是否分開，陳列的設(shè)施設(shè)備是否滿足需求。如柜組、冷藏設(shè)備、溫控設(shè)備等相應(yīng)的設(shè)備有否專人負責(zé)。他們往往對冷藏設(shè)備如冰箱的要求比較嚴格。當(dāng)然溫濕度計及記錄是重點檢查的內(nèi)容，不少的藥店雖設(shè)置了溫濕度計，但記錄不全，或部分店員不會讀取而被檢查組扣分。在檢查柜組時，認證員往往檢查柜組設(shè)置是否合理，有無混放及分存不嚴的情況，分類標識是否清楚正確，有無陽光直射情況。空調(diào)的功率是否滿足店堂面積的要求等情況也是檢查內(nèi)容之一。

三、查分存及進口藥品

藥店是否執(zhí)行藥品的分類管理辦法，是GSP重點檢查的項目之一。認證員直接進入柜臺內(nèi)對藥品的分類存放進行嚴格的檢查。如果嚴格按四分存的要求執(zhí)行，一般不會有問題，這個工作要求藥店在檢查前進行嚴格篩選分類，進口藥品是必查內(nèi)容。遵循以往的工作習(xí)慣，藥店經(jīng)營進口藥品只要準備“一證一單”就行。然而在檢查中發(fā)現(xiàn)，認證員還對藥品與“證單”或證單之間的編號進行核對，少數(shù)藥店由于疏忽出現(xiàn)了正單編號不符的情況。由此可見GSP認證檢查之細致。

四、查各類記錄及表格

在藥店現(xiàn)場檢查時，要貨記錄、養(yǎng)護記錄、溫濕度的記錄、不合格藥品的登記及處理記錄、不良反應(yīng)的報告記錄、效期藥品的催銷表也是檢查的重點項目。要求詳細而真實，不能出現(xiàn)缺項的情況，不少藥店就存在不良反應(yīng)報告記錄及效期藥品的催銷表缺失的情況。進貨票據(jù)的檢查十分嚴格，認證員習(xí)慣依據(jù)所陳列藥品檢查進貨票據(jù)，即常說的倒查，來判斷藥店有無違反7201項的情況。

五、現(xiàn)場提問

現(xiàn)場提問是藥店檢查的重點項目之一，檢查的目的是觀察公司對質(zhì)量的重視程度，員工的素質(zhì)要求以及是否進行系統(tǒng)的藥學(xué)知識、質(zhì)量制度的培訓(xùn)。一般提問集中在崗位職責(zé)、工作流程、藥學(xué)常識、醫(yī)藥法規(guī)、醫(yī)藥信息等內(nèi)容，故進行有效的、系統(tǒng)的、科學(xué)的培訓(xùn)是必不可少的。

總之，GSP認證是一個系統(tǒng)的、科學(xué)的體系檢查，要求企業(yè)經(jīng)營規(guī)范、制度齊全、設(shè)置合理、工作程序化程度高、協(xié)作能力強，否則企業(yè)將難以逾越GSP認證這道關(guān)。

第二篇：GSP認證現(xiàn)場檢查方法

GSP認證現(xiàn)場檢查方法

2011年4月·山東

主要內(nèi)容

認證概述

? 工作職責(zé) ? 認證準備 ? 現(xiàn)場檢查內(nèi)容 ? 認證檢查原則 ?

一、GSP認證概述

GSP認證概述

藥品認證概念

? 現(xiàn)場檢查工作程序 ? 檢查組長職責(zé)

? 檢查組長現(xiàn)場控制要點

? GSP認證檢查員應(yīng)具備的能力 ? 接受認證企業(yè)的前提條件 ?

藥品認證

藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認證證書的過程。

GSP認證

GSP認證 是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。

?

------《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》 ?

GSP現(xiàn)場檢查的目標

? 依據(jù)條款找出問題——不符合 根據(jù)問題尋找原因——追根溯源 ? 分析原因確定缺陷——系統(tǒng)漏洞

? 系統(tǒng)漏洞是質(zhì)量保障體系的致命要害 ? 找出系統(tǒng)缺陷才是現(xiàn)場檢查的最終目標 ?

檢查原則

依法檢查 ? 嚴格程序 ? 客觀公正 ? 嚴守紀律 ? 認證有效 ?

檢查組組長職責(zé)

根據(jù)現(xiàn)場檢查方案，組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查工作 ? 負責(zé)與受檢查企業(yè)交換意見

? 負責(zé)匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場檢查報告 ? 負責(zé)提交現(xiàn)場檢查報告及有關(guān)資料 ?

檢查組長現(xiàn)場控制要點

? ? ? ? ? ? ? ? 檢查方案的實施控制 檢查評定標準的實施控制 檢查進度的控制

檢查節(jié)奏和氣氛的控制 檢查范圍的控制

不合格項目審定及檢查結(jié)論的控制 檢查紀律的控制

突發(fā)事件或意外情況的控制

GSP認證檢查員應(yīng)具備的能力

? 觀察問題的能力

全面、準確、細致、嚴謹 ? 分析問題的能力

系統(tǒng)、深入、抓住特征要點 ? 判斷問題的能力

客觀、公正、準確 ? ? 解決問題的能力 把握全局的能力

現(xiàn)場檢查前的準備工作 現(xiàn)場檢查需預(yù)先審閱的資料 ? 企業(yè)GSP認證申報資料 ? 企業(yè)質(zhì)量管理文件

? 企業(yè)主要崗位人員花名冊

（包括姓名、性別、出生日期、工作崗

位、學(xué)歷、職稱、從事本崗位工作時間）

? 企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫地理位置示意圖及內(nèi)部平面圖

（標明地址、面積及主要設(shè)備）

現(xiàn)場檢查前的準備工作

認真閱讀現(xiàn)場檢查方案 ? 熟悉被檢查企業(yè)基本情況 ? 及時索取有關(guān)資料

? 明確檢查內(nèi)容分工、目標及工作量 ? 確定現(xiàn)場檢查具體工作步驟 ? 初步判定企業(yè)管理的薄弱環(huán)節(jié) ?

資料審核的主要內(nèi)容

核實認證方案

? 了解企業(yè)體制、規(guī)模、管理結(jié)構(gòu) ? 了解企業(yè)硬件分布

? 了解企業(yè)管理特點、手段、水平? 提出疑問：

申報內(nèi)容、管理內(nèi)容 ? 判斷弱項：

管理文件、管理方法 ?

管理文件常見缺陷

? 項目不齊全 內(nèi)容不完整 ? 表述不明確 ? 規(guī)定不合理 ? 責(zé)任不清晰 ?

現(xiàn)場檢查工作程序 首次會議要點

檢查組長主持

? 規(guī)定人員應(yīng)全部到位、準時召開 ? 控制會議時間 ? 確認方案內(nèi)容 ? 核實資料疑問

? 基本確定末次會議時間 ? 明確企業(yè)協(xié)助內(nèi)容 ?

現(xiàn)場檢查要點

目的明確 ? 任務(wù)清楚 ? 控制進度 ? 方法靈活 ? 證據(jù)確鑿 ? 溝通及時 ?

現(xiàn)場檢查應(yīng)注意問題

發(fā)現(xiàn)問題的敏銳性

? 準確分析是偶然原因還是系統(tǒng)原因 ? 對發(fā)現(xiàn)的問題不輕易放過，追查到底 ? 注意問題的關(guān)聯(lián)性 ? 運用邏輯推理 ?

綜合評定要點 ? ? ? ? ? 全面匯總分析、充分討論 嚴格標準、逐條評判 客觀公正、實事求是 證據(jù)確鑿、適用準確 嚴格保密、觀察員回避

缺陷的確定要點

? ? ? ? ? ? 嚴格標準

緊扣條款內(nèi)容 適用條款準確 一事不二罰 不得避重就輕 不得為半成品

末次會議要點

檢查組長主持

? 先通報、確認缺陷項目，再宣讀報告 ? 完善手續(xù)

? 告知企業(yè)整改要求

? 不正式發(fā)表報告內(nèi)容之外的個人觀點或建議 ?

現(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容 GSP 查什么

?

？

核查企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性！

1.質(zhì)量管理文件是否建立、健全

2.組織結(jié)構(gòu)是否完善、合理

3.人員配備是否到位

4.硬件設(shè)施是否適宜

5.過程管理是否規(guī)范、可控

6.原始記錄是否可追溯

現(xiàn)場檢查的主要目的

符合性

質(zhì)量管理文件與GSP的符合 現(xiàn)場管理與質(zhì)量管理文件 ? 有效性

質(zhì)量管理體系運行的效果 質(zhì)量管理文件實施的效果 ? 適宜性

質(zhì)量管理體系與預(yù)期的目標 ?

認證檢查的基本原則 認證檢查的基本原則

執(zhí)法性原則 依法認證 ? 客觀性原則

以事實為依據(jù)，以GSP標準為準繩 ? 系統(tǒng)性原則

遵循方案、嚴格程序、規(guī)范操作 ? 獨立性原則

回避制度、保密制度 ?

現(xiàn)場檢查的主要方法 現(xiàn)場檢查的主要方法

觀

察 ? 提

問 ? 聆

聽 ? 取

證 ? 驗

證 ? 記

錄 ?

具體過程環(huán)節(jié)的檢查

? ? ? ? ? ? ? 人

員 設(shè)

備 文

件 商

品 流

程 環(huán)

境 結(jié)

果

走訪面談

看、問、聽

?

少說多聽，不作咨詢、不作裁判、不重復(fù)闡述 ?

不辯論、不表態(tài) ? 向直接責(zé)任者提問 ? 正確提問 ? 禮貌耐心 ?

提問方式

開放式提問 ? 封閉式提問 ? 主題提問 ? 多角度提問 ? 假設(shè)提問 ? 議論式提問 ?

提問要點

觀點鮮明 ? 目標明確 ? 簡明清晰 ? 時機適當(dāng) ?

聆聽要點

態(tài)度平等、專注真誠 ? 少講多聽，鼓勵發(fā)言 ? 排除干擾，引入主題 ? 禮貌耐心，及時反饋 ?

取證的證據(jù)形式

客觀存在的事實

? 人員對本職范圍工作的陳述 ? 文件、記錄 ? 藥品實物 ?

取證的方式

與被檢查人員面談 ? 查閱文件和記錄 ? 現(xiàn)場觀察與核對

? 與實際活動及結(jié)果的驗證 ? 各類數(shù)據(jù)信息的匯總分析 ?

取證注意事項

避免過多過濫

? 取證方式必須正當(dāng)合法 ? 證據(jù)必須真實、可信

? 證據(jù)目的明確、一證多用 ? 排除不真實信息

? 只有經(jīng)過驗證的客觀證據(jù)才有效 ?

檢查取證的有效性

? ? 通過合法渠道取證 經(jīng)過驗證和企業(yè)確認 ? ? 是直接責(zé)任人對其職責(zé)范圍內(nèi)活動的陳述 不得道聽途說

記錄取證

? ? ? ? ? 認真、及時記錄

地點、被提問人及崗位、檢查對象名稱、不符合規(guī)范的事實 檢查實物以證實對方的“無錯”聲明

與被檢查者一同到資料、文件存放地查找

對不合格的文件、資料、實物或其他證據(jù)應(yīng)及時取證（復(fù)印、取樣、暫借原件）

不合格項目確定的原則

? ? ? ? ? ? 以客觀事實為基礎(chǔ) 以檢查標準為判定依據(jù) 準確適用條款

對不合格的原因應(yīng)分析，找出體系問題 與企業(yè)共同確認檢查發(fā)現(xiàn)的不合格事實 應(yīng)充分討論后再確定不合格項目

不合格項目判定注意事項

不得以存在的現(xiàn)象作為結(jié)論 ? 不合格項目應(yīng)具體、明確

? 不得將推理的結(jié)果作為不合格項目 ?

檢查記錄的要求

完整、準確、真實 ? 清晰、簡明

? 內(nèi)容具體、詳實

? 現(xiàn)場及時記錄，避免追記、回憶 ?

現(xiàn)場檢查應(yīng)注意的事項

幾點注意事項 ? ? ? ? ? ? ? ? 如果想什么都看，那就什么也看不到 只有明確目標，才能更快地找到它 面對“無錯”的聲明，要尋找客觀的證據(jù) 面對“不合格”的聲明，要相信對方的話 對發(fā)現(xiàn)的問題要查明原因，深入查證 對錯誤的做法要追查根源

避免孤立地看待問題，應(yīng)繼續(xù)檢查相關(guān)環(huán)節(jié) 對發(fā)現(xiàn)的問題要分清是系統(tǒng)缺陷還是偶然缺陷

檢查中常見的幾種現(xiàn)象

? ? ? ? ? ? ? 竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的 不接受任何批評，輕視檢查員意見 盡可能少說話，不回答問題 一問三不知

高談闊論，糾纏問題，拖延時間 對問題百般辯解，拒不承認

主動介紹問題，推卸責(zé)任，引出人際矛盾

講課內(nèi)容僅供參考

第三篇：GSP認證現(xiàn)場檢查整改報告

GSP認證現(xiàn)場檢查整改報告

XX省食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處、審評認證中心：

受省局審評認證中心委派，20X年X月X日至X日由組長XXX，組員XXX、XXX組成的省局GSP認證專家組，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》連續(xù)三天對我司經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進行了全面細致的檢查，對我司存在的問題實事求是地進行了客觀的評價和分析，檢查總體情況是嚴重缺陷0項，一般缺陷X項。1.（條款編號）按現(xiàn)場檢查缺陷表填寫； 2.……

在檢查結(jié)束后，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員第二天召開了質(zhì)量工作現(xiàn)場會議，由公司總經(jīng)理親自主持，認真總結(jié)，討論了檢查組提出的缺陷項問題，針對問題查找原因，舉一反三，并針對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目逐條落實，責(zé)任到人，不走過場，做到整改措施落實，人員落實，時間落實?，F(xiàn)將整改情況匯報如下。

缺陷

（一）整改措施：…… 責(zé)任人：質(zhì)管部XXX。

完成時間：20XX年XX月XX日。缺陷

（二）整改措施：…… 責(zé)任人：倉儲部xxx。

/ 2

完成時間：20xx年xx月xx日。缺陷

（三）整改措施：同上……

通過這次GSP認證檢查，使我們認識到我司在實施GSP過程中，仍然存在需要不斷改進提高的地方，每次的檢查工作都是對公司質(zhì)量規(guī)范管理工作的檢閱和提高。今后，我司全體員工將繼續(xù)學(xué)習(xí)質(zhì)量管理知識，狠抓各項質(zhì)量管理制度、工作程序的落實，不斷完善公司的GSP管理體系。歡迎省、市局領(lǐng)導(dǎo)X月X日后隨時到公司檢查我司的整改效果。

特此報告。

XXXX有限公司 20XX年X月X日

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第四篇：藥品GSP認證現(xiàn)場檢查方案

藥品GSP認證現(xiàn)場檢查方案

（懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號）

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)對懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號GSP認證申請書及申報資料進行審查，基本符合規(guī)定要求，予以實施現(xiàn)場檢查，檢查方案如下：

一、基本情況

懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號位于懷化市武陵北路（五醫(yī)院旁），現(xiàn)有員工6人，營業(yè)用房面積為70平方米。本次認證為該企業(yè)申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》及GSP首次認證。

經(jīng)營方式：零售（連鎖）

經(jīng)營范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品

認證范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品

檢查依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號令）。

二、檢查時間和日程 檢查時間: 2014年12月6日 日程安排：

8：30— 9：00 首次會議：檢查組與企業(yè)代表會面，宣讀認證檢查紀律，說明有關(guān)事項，確認檢查范圍，落實檢查日程，明確檢查陪同人員，核實該企業(yè)申請認證前12個月內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為，企業(yè)簡要匯報GSP實施情況。

9：00—12：00 檢查企業(yè)周圍環(huán)境、營業(yè)場所及輔助、辦公用房情況，檢查藥品陳列儲存條件及設(shè)施、設(shè)備，檢查驗收與養(yǎng)護設(shè)施、設(shè)備等情況。

12：00—14：30 休息

14：30—16：30 檢查藥品陳列與存儲管理情況及銷售管理和售后管。檢查各項質(zhì)量管理制度、有關(guān)檔案及原始記錄、人員培訓(xùn)及考核、現(xiàn)場管理情況，與有關(guān)人員面談。

16：30—17：00 檢查組核實有關(guān)情況，準備檢查報告。17：00—18：00 末次會議：通報現(xiàn)場檢查情況，雙方在《GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況》表上簽字，檢查組向企業(yè)反饋檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷情況。要求企業(yè)將缺陷項目的整改報告于七個工作日內(nèi)交當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局二份（附電子文檔）。

三、檢查的項目及重點

根據(jù)《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則》規(guī)定，檢查項目共180項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“**”）4項，主要項目（條款前加“*”）58項，一般項目118項。

重點：經(jīng)營面積、陰涼設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)功能、人員資質(zhì)條件等。

現(xiàn)場檢查符合評定標準的，對認證過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷，應(yīng)要求企業(yè)立即改正，如不能立即改正到位的，須提出整改報告和整改計劃報市局市場科，市局市場科收到企業(yè)整改報告和整改計劃方可辦理相關(guān)手續(xù)。

六、檢查組成員： 組 長：劉譯

組 員：黃紅梅、李蒲鈞

對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》總則、質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理，文件、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗收、陳列與儲存等內(nèi)容制訂檢查清單，撰寫檢查報告。檢查分工可由組長根據(jù)情況進行分配。

第五篇：GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目

**************大藥房 GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目

整改報告

朝陽市食品藥品監(jiān)督管理局：

2015年11月28日，朝陽市食品藥品監(jiān)督管理局對我藥房進行了GSP認證現(xiàn)場檢查，經(jīng)過檢查組嚴格認真、耐心細致的檢查，發(fā)現(xiàn)我藥房嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷存在4項，具體如下：

1.無核對崗位職責(zé)（13901）；

2.藥品拆零銷售工具不全，缺口罩（14806）； 3.三名營業(yè)人員無工作牌（16901）；

4.處方上無審核、調(diào)配、核對人員簽字（17004）

檢查工作剛一結(jié)束，我藥房全體工作人員高度重視，立即行動起來著手制定整改計劃，藥房負責(zé)人組織藥房工作人員針對檢查組發(fā)現(xiàn)的4個一般缺陷，逐條進行整改，在規(guī)定的時間內(nèi)，我藥房已整改完畢，具體整改措施有：

1.認真核對質(zhì)量管理制度及相應(yīng)崗位職責(zé)，逐條逐句復(fù)核，組織藥房所有工作人員，對日常工作發(fā)現(xiàn)的崗位職責(zé)漏洞，加以修補、完善，藥房質(zhì)量管理負責(zé)人嚴格把關(guān)，于2015年11月30日完成整改，后附質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程目錄；

2.針對藥品拆零銷售工具沒有口罩的問題，藥房負責(zé)人立即購買一次性醫(yī)用口罩、帽子一批，責(zé)令工作人員工作時間必須佩戴，并嚴格執(zhí)行，后附照片；

3.立即定做全新工作人員個人胸牌，胸牌明示個人姓名、年齡、工作崗位、職稱及從業(yè)資格證編號，整改后全體員工工作照附后； 4.對處方審核、調(diào)配、復(fù)核人員提出嚴厲批評、教育，責(zé)令工作人員嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，處方相應(yīng)位置必須明確簽有處方審核、調(diào)配、復(fù)核人員的個人簽名，不得代簽、補簽、騙簽。

通過GSP認證檢查組的檢查和藥房針對所發(fā)現(xiàn)的一般缺陷的整改，我藥房全體工作人員進一步認識到了藥房GSP工作的重要性，真正體會到了藥房GSP認證工作不僅僅是藥品經(jīng)營企業(yè)的需要，更是廣大人民群眾安全用藥的保障，在今后的藥品經(jīng)營工作中，我藥房全體工作人員一定會遵紀守法，嚴格遵守操作規(guī)范，為保證藥品質(zhì)量而加倍努力。

特此報告

*********大藥房

2015年11月30