第一篇：GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查匯報(bào)工作

ＧＳＰ現(xiàn)場(chǎng)檢查工作匯報(bào)?

各位專(zhuān)家、各位領(lǐng)導(dǎo)您們好：?

首先，我代表######有限公司向各位領(lǐng)導(dǎo)、各位專(zhuān)家的到來(lái)表示熱烈的歡迎，并對(duì)各位領(lǐng)導(dǎo)百忙之中蒞臨我公司檢查指導(dǎo)工作表示忠心的感謝。下面我將從以下三方面向各位領(lǐng)導(dǎo)作簡(jiǎn)要匯報(bào)：

一、公司的基本情況

公司辦公和營(yíng)業(yè)面積１０４０平方米，倉(cāng)庫(kù)面積１６０９平方米。藥品庫(kù)１２００平方米，其中包括中藥飲片１１４平方米，冷庫(kù)３０平方米，易串味庫(kù)６４平方米。危險(xiǎn)品庫(kù)４２平方米，不合格品庫(kù)５２平方米，中藥材庫(kù)３１５平方米，出冷庫(kù)外，全部是陰涼庫(kù)。公司嚴(yán)格按照ＧＳＰ要求，庫(kù)房做到合理布局，門(mén)窗嚴(yán)密，地面平整、干凈，無(wú)污染源，具備防塵、防霉、防鼠等設(shè)施。庫(kù)房各區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理、溫濕度檢測(cè)與調(diào)控設(shè)備、發(fā)電設(shè)備齊全。公司分為四部一室，分別是質(zhì)量部、財(cái)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部和辦公室。在崗人員３１人，其中質(zhì)量部在崗人員６人，執(zhí)業(yè)藥師２人，目前由我擔(dān)任質(zhì)量副總分管質(zhì)量方面的工作，由###任質(zhì)量部長(zhǎng)全權(quán)管理質(zhì)量部，質(zhì)量部下設(shè)質(zhì)量管理組和驗(yàn)收組。質(zhì)量管理員２人，驗(yàn)收員２人。

公司嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》〔２０１２年修訂版〕，本著“質(zhì)量第一、客戶(hù)至上”的質(zhì)量方針，不斷完善公司的各項(xiàng)規(guī)章管理制度，加強(qiáng)員工崗前培訓(xùn)學(xué)習(xí)和在崗員工繼續(xù)教育學(xué)習(xí)，不斷提高員工的綜合素質(zhì)，通過(guò)建立健全企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，完善經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，達(dá)到確保藥品安全客戶(hù)滿(mǎn)意的目的。

二、管理職責(zé)

１、公司于２０１３年三月份重新調(diào)整了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，建立并完善公司的質(zhì)量體系，明確了各部室和相關(guān)人員職責(zé)，制定了企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，完善了質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理職責(zé)，實(shí)施定期檢查和考核，并設(shè)置了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，確保質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

２、企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，按照ＧＳＰ要求定期對(duì)企業(yè)

內(nèi)部情況進(jìn)行審核，以確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。

３、企業(yè)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部和專(zhuān)職驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。質(zhì)量部下設(shè)質(zhì)量管

理組和質(zhì)量驗(yàn)收組，在企業(yè)運(yùn)行各環(huán)節(jié)嚴(yán)格有效行使質(zhì)量管理職能，對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)和否決權(quán)。

三、員工教育培訓(xùn)

１、為提高全體員工綜合素質(zhì)，除積極參加省、市組織的培訓(xùn)外，公司每季度舉行一次內(nèi)部培訓(xùn)，包括法律法規(guī)、崗位技能、員工道德教育、冷鏈運(yùn)輸管理等，對(duì)于新來(lái)員工和轉(zhuǎn)崗員工及時(shí)培訓(xùn)，所有培訓(xùn)均實(shí)行面授，培訓(xùn)結(jié)束當(dāng)場(chǎng)筆試考核或者現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，考核合格方可錄用并將考核結(jié)果記錄存檔。

２、公司對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、配送和銷(xiāo)售等直接接觸藥

品的人員進(jìn)行健康體檢，體檢合格方可上崗，根據(jù)體檢結(jié)果建立公司員工健康檔案。

當(dāng)前工作中，我們?nèi)匀淮嬖谝恍﹩?wèn)題和不足之處，如拓普軟件升級(jí)仍不完善、各部門(mén)、崗位對(duì)質(zhì)量管理工作的能力有待加強(qiáng)、售后服務(wù)工作仍需加強(qiáng)，希望各位領(lǐng)導(dǎo)、各位專(zhuān)家在本次檢查中，多多給與指導(dǎo)。

最后祝各位領(lǐng)導(dǎo)、各位專(zhuān)家身體健康，工作順利，謝謝！

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第二篇：GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查培訓(xùn)資料

培訓(xùn)資料：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

一、GSP認(rèn)證實(shí)施情況簡(jiǎn)介

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第24號(hào)局長(zhǎng)令，2000年3月17日頒布，2000年7月1日開(kāi)始實(shí)施。

二、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》概述：

1、藥品是一種特殊的商品，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，由于內(nèi)外因素的作用，隨時(shí)都可能出現(xiàn)問(wèn)題，因此，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格管理控制措施，才能從根本上保證藥品質(zhì)量。根據(jù)許多發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)，我國(guó)制定了一系列法規(guī)來(lái)保證藥品的質(zhì)量。GMP--《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中實(shí)施的GSP是這一系列質(zhì)量控制中的重要一環(huán)。

我國(guó)在2001年12月1日頒布實(shí)施的《藥品管理法》已明確了監(jiān)督實(shí)施GSP的法律地位，監(jiān)督實(shí)施GSP已成為藥品監(jiān)督管理工作中的重點(diǎn)之一。

2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）是英文Good Supply Practice 的英文縮寫(xiě)，直譯為良好的供應(yīng)規(guī)范，是指在藥品流通過(guò)程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故的發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，其核心是通過(guò)嚴(yán)格的管理制度來(lái)約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，對(duì)售出藥品實(shí)施有效的追蹤，保證向用戶(hù)提供合格的藥品。

藥品經(jīng)營(yíng)管理和藥品監(jiān)督管理的實(shí)踐證明，要保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，必須要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，建立并實(shí)施質(zhì)量保證體系。建立和實(shí)施質(zhì)量保證體系的依據(jù)和操作原則就是GSP，其核心是通過(guò)嚴(yán)格的管理，來(lái)約束企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，以確保企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量始終合格。

因此，GSP是一個(gè)嚴(yán)格的、全面的、全過(guò)程的藥品質(zhì)量管理規(guī)范。

三、實(shí)施GSP的意義

1、消除質(zhì)量隱患，確保藥品安全有效

GSP是國(guó)家為規(guī)范我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為而制定的專(zhuān)業(yè)性質(zhì)量管理規(guī)范，具有很強(qiáng)的專(zhuān)屬性。根據(jù)藥品流通過(guò)程中表現(xiàn)出來(lái)的許多特點(diǎn)，在藥品的流通環(huán)節(jié)應(yīng)采用嚴(yán)格和具有針對(duì)性的措施，譬如建立企業(yè)質(zhì)量保證體系，提高企業(yè)員工素質(zhì)，改善經(jīng)營(yíng)條件，嚴(yán)格管理和規(guī)范藥品的經(jīng)營(yíng)行為等，以控制可能影響藥品質(zhì)量的各種因素，減少發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的隱患，保證藥品安全性和穩(wěn)定性，這是GSP的基本作用和實(shí)施的根本目的。

2、提高企業(yè)綜合素質(zhì)，確保藥品的社會(huì)需求

隨著社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生了深刻的變化，企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)，已經(jīng)由

原來(lái)的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)逐步向產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量等高層次的競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)變，這就對(duì)企業(yè)自身素質(zhì)提出了更高要求，要求企業(yè)在管理水平、制度建設(shè)、人員素質(zhì)、設(shè)備設(shè)施等方面不斷改進(jìn)、發(fā)展和提高。對(duì)此，一是企業(yè)需要形成自我完善、自我發(fā)展、自我約束的機(jī)制，從企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的角度自覺(jué)提高綜合素質(zhì)；二是政府部門(mén)也要從維護(hù)國(guó)家和人民利益的角度，制定和實(shí)施有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，對(duì)企業(yè)既要嚴(yán)格監(jiān)督管理，又要促進(jìn)其健康發(fā)展。

所以，頒布實(shí)施GSP的另一目的，是在監(jiān)督、規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為、確保藥品安全有效的基礎(chǔ)上，推動(dòng)企業(yè)建立和完善正常的運(yùn)行機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)綜合素質(zhì)的提高，及時(shí)、有效地滿(mǎn)足全社會(huì)對(duì)藥品的需求。

3、積極參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的需要

在信息技術(shù)迅猛發(fā)展和全球經(jīng)濟(jì)日趨一體化的今天，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈。我國(guó)成功加入世貿(mào)，使國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)一步開(kāi)放，同時(shí)也引入了強(qiáng)有力的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，加劇了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。我國(guó)政府在《藥品管理法》中規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須實(shí)施GSP，為企業(yè)進(jìn)入藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的資格設(shè)定了一個(gè)嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，提高了藥品經(jīng)營(yíng)的要求和難度。這樣一方面可以促進(jìn)企業(yè)提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)間兼并、聯(lián)合、重組，引導(dǎo)其向規(guī)?；?、集約化方向發(fā)展，從而有效改變目前我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中存在的數(shù)量多、規(guī)模小，分散經(jīng)營(yíng)，競(jìng)爭(zhēng)能力和經(jīng)濟(jì)效益低下的狀況，同時(shí)也有利于迅速提高醫(yī)藥行業(yè)的整體素質(zhì)。

作為世貿(mào)組織的成員，我國(guó)政府承諾有限度地逐步開(kāi)放藥品分銷(xiāo)服務(wù)，這必將進(jìn)一步加劇國(guó)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，從而對(duì)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理工作和提高企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力提出了更高的要求。所以依法強(qiáng)制實(shí)施GSP，對(duì)于迎接WTO以及應(yīng)對(duì)外資進(jìn)入藥品分銷(xiāo)服務(wù)帶來(lái)的挑戰(zhàn)，具有非常重要的意義。

四、組織機(jī)構(gòu)與人員

（一）、按我公司的經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)如下：

（二）、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織（質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組）機(jī)構(gòu)圖

人員組成：總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員

（三）、小型藥品批發(fā)企業(yè)各相關(guān)崗位人員的要求：

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）：具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷；

2、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量副總經(jīng)理）：執(zhí)業(yè)藥師，大學(xué)本科學(xué)歷。

3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理部部長(zhǎng)）：執(zhí)業(yè)藥師；有三年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。

4、質(zhì)量管理員：藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)（含）以上學(xué)歷；

5、藥品驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員等：高中（含）以上學(xué)歷。

（四）、各崗位人員的其他要求：

1、以上各崗位人員均需經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn)，取得合格證后方可上崗；

2、質(zhì)量管理員每年須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理局的繼續(xù)教育；

3、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員、采購(gòu)進(jìn)貨員、藥品銷(xiāo)售員等須經(jīng)過(guò)企業(yè)每年的繼續(xù)教育培訓(xùn)。

4、采購(gòu)進(jìn)貨員、藥品銷(xiāo)售員應(yīng)經(jīng)過(guò)勞動(dòng)局培訓(xùn)，取得就業(yè)準(zhǔn)入資格證書(shū)。

五、GSP 認(rèn)證的軟件要求：

1、質(zhì)量管理體系文件

A．文件的層次：

質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)任命文件

各級(jí)管理制度

各部門(mén)及崗位人員質(zhì)量職責(zé)

質(zhì)量程序文件

質(zhì)量記錄 B、質(zhì)量管理體系文件制定的原則：

依據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)修訂：也就是說(shuō)我們所制定的各項(xiàng)規(guī)章制度和工作程序應(yīng)與《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相符合，不得有違背以上法律、法規(guī)的規(guī)定；

全面覆蓋GSP的所有要求：也就是說(shuō)我們所制定的規(guī)章制度、工作程序應(yīng)非常全面，對(duì)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中所涉及到的內(nèi)容，我們?cè)诠芾碇贫群凸ぷ鞒绦蛑卸加兴?guī)定；

按規(guī)定的程序制定、發(fā)布和執(zhí)行：也就是說(shuō)我們的管理制度從制定到發(fā)布執(zhí)行都應(yīng)按一個(gè)規(guī)定的程序去執(zhí)行，這個(gè)規(guī)定在我們的工作程序中體現(xiàn)的。

與企業(yè)的實(shí)際管理相符合：也就是說(shuō)我們所制定的管理制度和工作程序應(yīng)符合企業(yè)管理的實(shí)際，我們的組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立只要作到所有GSP所規(guī)定的工作，我們可以設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，也可以設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)員，但按我們的實(shí)際情況，我們只要有一名藥品養(yǎng)護(hù)員就行了；

各管理環(huán)節(jié)均可獲得并掌握相關(guān)內(nèi)容：也就是說(shuō)我們藥品經(jīng)營(yíng)的各環(huán)節(jié)：藥品采購(gòu)進(jìn)貨、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、藥品出庫(kù)復(fù)核、藥品銷(xiāo)售及售后服務(wù)的五個(gè)重要環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的制度或工作程序去進(jìn)行規(guī)定。

對(duì)企業(yè)管理體系全面規(guī)定：也就是說(shuō)我們的質(zhì)量管理的體系文件規(guī)定了我們的質(zhì)量管理工作的方方面面，無(wú)一遺漏。

企業(yè)的各項(xiàng)工作均按文件的規(guī)定執(zhí)行：也就是說(shuō)我們既然已經(jīng)制定了規(guī)章制度，我們就應(yīng)

作到“有法必依”，每項(xiàng)工作都應(yīng)按規(guī)定去做。※

GSP檢查員檢查質(zhì)量管理體系文件的方法： 1.檢查文件內(nèi)容的完整性 2.檢查文件內(nèi)容的正確性 3.對(duì)照文件內(nèi)容檢查實(shí)際工作 4.根據(jù)實(shí)際工作核查文件內(nèi)容

5.現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)有關(guān)人員（重點(diǎn)是質(zhì)量管理員、藥品驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員、出庫(kù)復(fù)核員、采購(gòu)進(jìn)貨員、藥品銷(xiāo)售員等）

六、GSP規(guī)定小型藥品批發(fā)企業(yè)的硬件條件：

（一）、1、倉(cāng)庫(kù)：

A面積要求：建筑面積不少于1000平方米； B天棚：光滑、無(wú)裂縫、無(wú)管線(xiàn)、無(wú)脫落物，； C地面：光滑、無(wú)積水、不起塵，； D墻壁：光滑，無(wú)裂縫，無(wú)脫落物；

２、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立相應(yīng)庫(kù)房，各庫(kù)溫度應(yīng)保持在規(guī)定范圍內(nèi) Ａ、冷庫(kù)：２～１０℃ Ｂ、陰涼庫(kù)：０～２０℃ Ｃ、常溫庫(kù)：０～３０℃

Ｄ、各庫(kù)濕度均保持在４５％～７５％之間

３、倉(cāng)庫(kù)的設(shè)備設(shè)施：調(diào)溫設(shè)施：空調(diào)；除濕：若濕度太大使用生石灰吸濕、濕度過(guò)小可采用空氣加濕器或?yàn)⑺舭l(fā)加濕；通風(fēng)設(shè)施：排風(fēng)扇；防鼠：鼠夾、鼠籠、電子撲鼠器等；避光設(shè)施：避光窗簾。

（二）、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室：

1、面積要求：不少于20平方米；

2、天棚：光滑、無(wú)裂縫、無(wú)管線(xiàn)、無(wú)脫落物；

3、地面：光滑、不起塵，無(wú)積水；

4、墻壁：光滑、無(wú)脫落物、無(wú)裂縫，無(wú)脫落物；

5、設(shè)備設(shè)施：經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)配備顯微鏡、水分測(cè)定儀、三用紫外線(xiàn)分析儀等。

七、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的五個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

1、藥品購(gòu)入環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制：

把好藥品購(gòu)進(jìn)關(guān)，是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。

合格供貨方的資質(zhì)審核：

涉及到的部門(mén)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、綜合管理部（財(cái)務(wù)）主要職責(zé)： 業(yè)務(wù)部進(jìn)貨

A．

負(fù)責(zé)向供貨商索要資質(zhì)材料和合法票據(jù)（增值稅發(fā)票和普通發(fā)票）； B．

填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審批表。

C．

每年初作好藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃并按計(jì)劃購(gòu)進(jìn)藥品； C．

配合質(zhì)量管理部作好合格供貨方的審核。質(zhì)量管理部：

A． 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)批中的審核；

B． 負(fù)責(zé)參與藥品進(jìn)貨組制定藥品采購(gòu)計(jì)劃； C． 負(fù)責(zé)合格供貨方的審核工作； D． 負(fù)責(zé)建立合格供貨方及經(jīng)營(yíng)品種目錄；

E． 負(fù)責(zé)監(jiān)控藥品進(jìn)貨組按規(guī)定的制度與程序購(gòu)進(jìn)藥品，對(duì)藥品進(jìn)貨過(guò)程中不符合規(guī)定要求的行為予以否決。

F． 負(fù)責(zé)監(jiān)控本公司按營(yíng)業(yè)執(zhí)照和經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行藥品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品的經(jīng)營(yíng)方式：三種A 藥品批發(fā)企業(yè)；B 藥品零售企業(yè)；C 零售連鎖企業(yè)。

我公司為藥品批發(fā)企業(yè)

藥品的經(jīng)營(yíng)范圍：最新國(guó)家核準(zhǔn)的有十種：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品。

我公司經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片 綜合管理部（財(cái)務(wù)）：

負(fù)責(zé)監(jiān)控藥品進(jìn)貨組索要合法票據(jù)； 質(zhì)量記錄的要求：

1、進(jìn)貨：負(fù)責(zé)填寫(xiě)《藥品購(gòu)進(jìn)記錄》（我公司藥品購(gòu)進(jìn)記錄由計(jì)算機(jī)直接生成）

2、質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)建立合格供貨方、填寫(xiě)和管理藥品質(zhì)量檔案等。

3、綜合管理部（財(cái)務(wù)）：監(jiān)督檢查建立藥品的保管帳

4、有關(guān)的幾個(gè)概念：首營(yíng)企業(yè)：是指第一次和本企業(yè)發(fā)生購(gòu)銷(xiāo)關(guān)系的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)。首營(yíng)品種： 是指第一次從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品。

總之，只有按GSP要求購(gòu)進(jìn)藥品，嚴(yán)格審核藥品供貨方和藥品的資質(zhì)材料，無(wú)合法證照的供貨方的藥品一律不得購(gòu)進(jìn)并作到帳、貨、票相符才能達(dá)到GSP的要求，才能順利通過(guò)GSP

認(rèn)證。（此為GSP認(rèn)證的關(guān)鍵項(xiàng)目，有一點(diǎn)紕漏將使整個(gè)GSP認(rèn)證工作前功盡棄。）

2、藥品入庫(kù)驗(yàn)收環(huán)節(jié) l 涉及到的部門(mén)： 質(zhì)量管理部藥品驗(yàn)收 藥品質(zhì)量驗(yàn)收的程序：

到貨或發(fā)貨提回、保管員清點(diǎn)數(shù)量、通知驗(yàn)員驗(yàn)收、驗(yàn)收員根據(jù)進(jìn)貨的數(shù)量計(jì)算抽樣數(shù)量、填寫(xiě)抽樣單、備好剪刀、膠帶以及抽樣記錄等到待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行抽樣檢查、抽樣檢查、填寫(xiě)抽樣記錄和入庫(kù) 驗(yàn)收記錄、驗(yàn)收員在入庫(kù)驗(yàn)收單據(jù)上簽字、傳微機(jī)入庫(kù)、入庫(kù)驗(yàn)收管理規(guī)定： 質(zhì)量驗(yàn)收具體業(yè)務(wù)

1.藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容主要包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)（含每批的數(shù)量）、供應(yīng)商、包裝質(zhì)量及藥品外觀(guān)質(zhì)量等。其藥品質(zhì)量應(yīng)按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行逐批（批號(hào)、批次、臺(tái)）驗(yàn)收；

2.驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)應(yīng)同時(shí)檢查以下內(nèi)容

藥品品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)報(bào)告單、出廠(chǎng)日期等；

3.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在藥品入庫(kù)憑證上簽章、倉(cāng)庫(kù)收貨人員憑簽章后的憑證辦理藥品入庫(kù)，財(cái)會(huì)人員憑簽章后的憑證付款。對(duì)驗(yàn)收不合格藥品，應(yīng)填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核，簽署意見(jiàn)后，通知業(yè)務(wù)部門(mén)。

4.對(duì)銷(xiāo)貨退回藥品的處理，應(yīng)按藥品的銷(xiāo)貨退回辦理。

5.做好藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄并保存藥品有限期后一年，不得少于三年。

A.同時(shí)到貨的同一品種、同一規(guī)格不同批號(hào)的藥品，應(yīng)按批號(hào)分別進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收。每次進(jìn)貨5件以?xún)?nèi)的應(yīng)為一個(gè)批號(hào)；10件以?xún)?nèi)的不應(yīng)超過(guò)2個(gè)批號(hào)；10件以上的不應(yīng)超過(guò)3個(gè)批號(hào)。B.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)詳細(xì)核對(duì)進(jìn)貨憑證，并按合同中規(guī)定的質(zhì)量條款執(zhí)行，并作好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡清晰，結(jié)論明確，并應(yīng)簽字蓋章，記錄保存至超過(guò)藥品有效期后一年，但不得少于三年。

C.進(jìn)口藥品、銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)分別按各有關(guān)規(guī)定或程序中的驗(yàn)收規(guī)定執(zhí)行。D.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品包裝及相關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。E.驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

F.驗(yàn)收首次經(jīng)營(yíng)品種時(shí)除按常規(guī)內(nèi)容檢驗(yàn)外，還要核對(duì)有無(wú)同一批號(hào)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)并核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)內(nèi)容。

G.質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)檢查驗(yàn)收符合規(guī)定的待驗(yàn)藥品簽發(fā)《入庫(kù)通知單》，該單為倉(cāng)儲(chǔ)保管員辦理入庫(kù)手續(xù)的依據(jù)；對(duì)不符合規(guī)定的藥品應(yīng)填寫(xiě)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》；對(duì)有疑問(wèn)的藥品應(yīng)填寫(xiě)《藥

品質(zhì)量復(fù)查通知單》報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。

涉及到的質(zhì)量記錄和管理制度、工作程序

《入庫(kù)驗(yàn)收管理制度》 《進(jìn)口藥品入庫(kù)驗(yàn)收細(xì)則》 《藥品入庫(kù)驗(yàn)收質(zhì)量控制程序》

八、在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存環(huán)節(jié)

涉及到的部門(mén)和人員

業(yè)務(wù)部

藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員； 質(zhì)量管理部

質(zhì)量管理員

質(zhì)量職責(zé) 倉(cāng)庫(kù)保管員：

1、在藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下作好藥品的溫濕度管理，按藥品儲(chǔ)存要求將藥品分別儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。（儲(chǔ)存：密閉、避光。凡儲(chǔ)存中有字樣象：置涼暗處、陰涼干燥處儲(chǔ)存等均應(yīng)放于陰涼庫(kù)中，凡有冷字樣的如冷暗處、低溫儲(chǔ)存的應(yīng)放于冷柜中儲(chǔ)存。）每天定時(shí)記錄各庫(kù)的溫室度，如溫室度超出規(guī)定范圍應(yīng)及時(shí)采取措施，并予以記錄。如陰涼庫(kù)溫度超出20℃，應(yīng)開(kāi)啟空調(diào)。

2、在質(zhì)量管理員的指導(dǎo)下確定藥品的五距

藥品的主通道不少于2米；副通道不少于1米；藥品離地面不少于10厘米；藥品與墻壁的距離不少于30厘米；藥品與供暖管道或散熱器的距離不少于30厘米；藥品與頂棚或照明設(shè)備的距離不少于30厘米，照明設(shè)備垂直下方不應(yīng)放置藥品。

3、在質(zhì)量管理員或藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下作好藥品的分類(lèi)儲(chǔ)存。

4、在質(zhì)量管理員及藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下作好色標(biāo)管理

待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色。藥品養(yǎng)護(hù)員

1、指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管員作好藥品溫濕度管理；

2、在質(zhì)量管理員的指導(dǎo)下，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種（首營(yíng)品種、質(zhì)量易發(fā)生變化的品種、我單位主要經(jīng)營(yíng)的品種、長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品、曾經(jīng)發(fā)生過(guò)質(zhì)量查詢(xún)或投訴的藥品）；

3、對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，應(yīng)每月進(jìn)行一次檢查，對(duì)其它藥品應(yīng)進(jìn)行三三四循環(huán)檢查（每月檢查藥品的三分之一，每季度完全檢查完一次），在重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)期內(nèi)（夏季多雨和冬季嚴(yán)寒時(shí)）應(yīng)加強(qiáng)藥品的檢查。

4、建立藥品的養(yǎng)護(hù)檔案（重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種）。

5、定時(shí)以藥品質(zhì)量月報(bào)表的形式向質(zhì)量管理員上報(bào)樣品的養(yǎng)護(hù)情況及長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品、質(zhì)

量易發(fā)生變化的藥品的質(zhì)量情況，定時(shí)作好藥品的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃及藥品的養(yǎng)護(hù)工作總結(jié)。

6、配合質(zhì)量管理員作好計(jì)量器具、溫濕度調(diào)空設(shè)備設(shè)施、養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備的管理工作。

7、配合質(zhì)量管理員作好在庫(kù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品的處理工作。

質(zhì)量管理員

1、指導(dǎo)藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員作好相應(yīng)的工作。

2、對(duì)不合格藥品實(shí)施控制性管理。

3、監(jiān)督檢查藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員工作情況，對(duì)不符合規(guī)定的人或事提出整改或上報(bào)公司負(fù)責(zé)人進(jìn)行相應(yīng)的處罰。

涉及到的質(zhì)量管理制度和工作程序及質(zhì)量記錄 《藥品儲(chǔ)存保管管理制度》 《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》

《藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量控制程序》

《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表》、《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》、《藥品養(yǎng)護(hù)檔案》（由藥品養(yǎng)護(hù)員填寫(xiě)）《藥品質(zhì)量檢查記錄》（由質(zhì)量管理員抽查藥品質(zhì)量情況，并填寫(xiě)該記錄）

九、藥品的出庫(kù)復(fù)核環(huán)節(jié)

涉及到的部門(mén)和人員 藥品復(fù)核員

藥品出庫(kù)復(fù)核程序 保管員按出庫(kù)單備貨 復(fù)核員進(jìn)行藥品的復(fù)核 復(fù)核員進(jìn)行裝箱 藥品的出庫(kù)復(fù)核管理: A.藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。

B.藥品按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如果“先進(jìn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。

C.保管人員按發(fā)貨單據(jù)發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單據(jù)上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨單據(jù)逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號(hào)、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況。

D.按批號(hào)對(duì)出庫(kù)藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單據(jù)上簽字。E.整件與拆零拼箱藥品出庫(kù)復(fù)核：

1、整件藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；

2、拆零藥品應(yīng)逐批核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封； F.藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：

盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一包裝內(nèi)；在包裝袋外標(biāo)示清楚

G.藥品出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量管理部處理。

1、外包裝出現(xiàn)破損

2、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

3、藥品已超過(guò)有效期。H.做到下列藥品不得出庫(kù)：

1、過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)及淘汰藥品；

2、內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；

3、瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；

4、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)明確質(zhì)量狀況的品種；

5、有退貨通知或藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知暫停銷(xiāo)售的藥品。

I.藥品發(fā)貨單據(jù)應(yīng)定期進(jìn)行整理、裝訂，作為藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

涉及到的質(zhì)量管理制度、工作程序和質(zhì)量記錄 《藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度》

《藥品出庫(kù)復(fù)核記錄》（有計(jì)算機(jī)直接生成，有復(fù)核員簽字）

十、藥品的銷(xiāo)售及售后服務(wù)

涉及到的部門(mén)及人員

業(yè)務(wù)部

藥品銷(xiāo)售

藥品運(yùn)輸 質(zhì)量管理部

質(zhì)量管理員 l 質(zhì)量職責(zé) 藥品銷(xiāo)售

1、向購(gòu)藥單位索要資質(zhì)材料（購(gòu)藥單位為醫(yī)院的需提供執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照；診所需提供執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證；藥店需提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，GSP認(rèn)證證書(shū)；醫(yī)藥公司需提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，GSP認(rèn)證證書(shū)），并配合質(zhì)量管理部認(rèn)真審核客戶(hù)的合法性。

2、負(fù)責(zé)向合格的購(gòu)藥單位銷(xiāo)售藥品，不得虛假宣傳和夸大藥品的功能主治。

3、負(fù)責(zé)督促財(cái)務(wù)給購(gòu)藥單位開(kāi)局合法票據(jù)，作到帳、貨、票相符。

4、在質(zhì)量管理部的配合下，定期對(duì)顧客進(jìn)行訪(fǎng)問(wèn)，征求顧客對(duì)我公司藥品質(zhì)量及工作質(zhì)量的

要求與意見(jiàn)。按顧客提出的意見(jiàn)和建議進(jìn)行整改，不斷提高公司服務(wù)質(zhì)量。

5、作好〈〈藥品的銷(xiāo)售記錄〉〉，配合質(zhì)量管理部，及時(shí)追回質(zhì)量不合格的藥品。

6、配合質(zhì)量管理部作好藥品的質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴工作。質(zhì)量管理員

1、負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴。

2、配合藥品銷(xiāo)售組定期訪(fǎng)問(wèn)客戶(hù)。

3、負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品運(yùn)輸和藥品銷(xiāo)售過(guò)程中的藥品和服務(wù)質(zhì)量。

4、負(fù)責(zé)審核客戶(hù)的合法性。

質(zhì)量管理制度和工作程序及有關(guān)記錄 《藥品業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售管理制度》 《藥品質(zhì)量查詢(xún)管理制度》 《藥品質(zhì)量投訴管理制度》 《用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)管理規(guī)定》

《藥品銷(xiāo)售記錄》（本記錄可由計(jì)算機(jī)直接生成）

注：GSP管理規(guī)定中的四大記錄，《藥品購(gòu)進(jìn)記錄》、《藥品入庫(kù)驗(yàn)質(zhì)記錄》、《藥品出庫(kù)復(fù)核記錄》、《藥品銷(xiāo)售記錄》，其中《藥品入庫(kù)驗(yàn)質(zhì)記錄》需保留原始記錄外，其它記錄均可由計(jì)算機(jī)直接生成。

十一、藥品質(zhì)量控制的幾個(gè)其他環(huán)節(jié)：

1、不合格品質(zhì)量的控制：

質(zhì)管部組織質(zhì)量分析 經(jīng)確認(rèn)質(zhì)量不合格 報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn) 報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)

在質(zhì)量查詢(xún)和投訴中發(fā)現(xiàn)的不合格情況 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)或質(zhì)量抽查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格情況 如驗(yàn)收員不能確定的，包質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn) 入庫(kù)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格情況 流程

各相關(guān)部門(mén)審批后

保管員填寫(xiě)不合格報(bào)損審批表 報(bào)損、銷(xiāo)毀

經(jīng)確認(rèn)，屬于廠(chǎng)家的質(zhì)量問(wèn)題 返貨、退貨

相關(guān)部門(mén)或人員 倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸

倉(cāng)庫(kù)保管員 藥品養(yǎng)護(hù)員

質(zhì)量管理部

質(zhì)量管理員 藥品驗(yàn)收員

業(yè)務(wù)部

藥品銷(xiāo)售員

藥品采購(gòu)員等

各部門(mén)的質(zhì)量職責(zé)

1、如屬于藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格的情況，驗(yàn)收員可以確定的，直接拒收；驗(yàn)收員不能確定的情況，報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn)。

2、在庫(kù)藥品，藥品養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)檢查或質(zhì)量管理員在質(zhì)量抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格情況，立即懸掛“暫停銷(xiāo)售”標(biāo)志，填寫(xiě)《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量的確認(rèn)，同時(shí)應(yīng)立即通知藥品銷(xiāo)售部，停止該藥品的出庫(kù)銷(xiāo)售。

3、客戶(hù)在質(zhì)量查詢(xún)或投訴中反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，藥品銷(xiāo)售應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)趕到客戶(hù)單位進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，經(jīng)確認(rèn)為質(zhì)量不合格情況時(shí)，通知藥品銷(xiāo)售。藥品銷(xiāo)售負(fù)責(zé)通知該客戶(hù)停止該藥品的銷(xiāo)售，并追回該批號(hào)藥品。

4、藥品監(jiān)督管理部門(mén)及藥品檢驗(yàn)部門(mén)及藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文禁止銷(xiāo)售的藥品，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)保管員將該藥品放入不合格品區(qū)，任何人不得擅自動(dòng)用和銷(xiāo)售該藥品。

5、在以上各種情況中，如經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)屬于不合格品的應(yīng)按《不合格藥品管理制度》及《不合格藥品質(zhì)量控制程序》進(jìn)行處理。

不合格藥品的處理

1、不合格藥品應(yīng)存放與不合格品區(qū)；

2、倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)不合格藥品進(jìn)行記錄，填寫(xiě)《不合格藥品記錄》；

3、質(zhì)量管理部組織有關(guān)部門(mén)和人員對(duì)不合格藥品進(jìn)行質(zhì)量分析并向購(gòu)進(jìn)單位進(jìn)行質(zhì)量的查詢(xún)，如經(jīng)過(guò)分析后確定該藥品質(zhì)量問(wèn)題屬于藥品廠(chǎng)家在生產(chǎn)及運(yùn)輸過(guò)程中造成的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)由藥品進(jìn)貨與藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)家或藥品的經(jīng)營(yíng)單位協(xié)商進(jìn)行返貨或退貨。如經(jīng)過(guò)質(zhì)量分析后確認(rèn)，該藥品的質(zhì)量問(wèn)題屬于我公司在藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程中造成的藥品質(zhì)量的變異，應(yīng)由我公司負(fù)責(zé)。

4、由我單位負(fù)責(zé)的不合格藥品，應(yīng)由保管員定時(shí)（每季度）填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)損審批表》，并報(bào)質(zhì)量管理部、等相關(guān)部門(mén)審批后，由質(zhì)量管理部報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)刭|(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)，統(tǒng)一銷(xiāo)毀。不合格藥品的報(bào)損或銷(xiāo)毀均應(yīng)保留有相應(yīng)的記錄，并保留五年備查。

十二、退貨藥品的控制性管理

退貨藥品包括購(gòu)進(jìn)退出和銷(xiāo)后退回兩種情況

購(gòu)進(jìn)退出藥品的管理

1、在各種情況下發(fā)生的退貨藥品，由進(jìn)貨組與生產(chǎn)廠(chǎng)家或藥品的經(jīng)營(yíng)單位聯(lián)系辦理退貨或換貨。

2、退貨藥品應(yīng)暫存于退貨區(qū)，由指定的保管員負(fù)責(zé)，以避免發(fā)生差錯(cuò)，負(fù)責(zé)人員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)記錄。

銷(xiāo)后退回藥品的管理

1、藥品質(zhì)量查詢(xún)或投訴中，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格藥品的退貨，需經(jīng)總經(jīng)理同意后，辦理退貨，無(wú)正當(dāng)理由的藥品一律不與退貨。

2、退貨藥品應(yīng)暫存于退貨區(qū)，有指定的保管里進(jìn)行管理，避免發(fā)生差錯(cuò)，指定的人員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《銷(xiāo)后退回藥品記錄》。

3、銷(xiāo)后退回藥品經(jīng)質(zhì)量管理部的確認(rèn)，屬于合格藥品的應(yīng)按合格藥品進(jìn)行銷(xiāo)售；屬于不合格藥品的應(yīng)按不合格藥品的處理程序進(jìn)行相應(yīng)的處理。

十三、GSP的其它幾個(gè)問(wèn)題

1、人員的質(zhì)量培訓(xùn)與考核

負(fù)責(zé)部門(mén)：質(zhì)量管理部、綜合管理部

質(zhì)量職責(zé)

質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)制定質(zhì)量培訓(xùn)的計(jì)劃，并確定需培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容。

經(jīng)理辦公室：負(fù)責(zé)組織實(shí)施培訓(xùn)、聘請(qǐng)教師，建立職工培訓(xùn)檔案、職工培訓(xùn)記錄。

培訓(xùn)的形式，包括外部培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量培訓(xùn)

外部培訓(xùn)主要就是藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的藥品經(jīng)營(yíng)人員、質(zhì)檢員培訓(xùn)，目的是獲得上崗、質(zhì)檢員證及質(zhì)量管理員繼續(xù)教育培訓(xùn)。

企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《藥品管理法》、管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)、實(shí)際操作（儀器的使用方法、具體的工作程序）

培訓(xùn)的方式：集中培訓(xùn)、自學(xué)

考試的方式：閉卷 目的是使每個(gè)員工都能了解自己應(yīng)該做什么、怎樣去做。

涉及到的質(zhì)量管理制度和工作程序

十四、職工健康檢查

負(fù)責(zé)部門(mén)：綜合管理部

工作職責(zé)：

1、組織直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查

2、新招聘的職工應(yīng)在上崗前進(jìn)行健康檢查，體檢合格后方可錄用、避免以后由于身體原因給企業(yè)及個(gè)人造成不必要的麻煩。

直接接觸藥品的工作人員是指：質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員、出庫(kù)復(fù)核員。

人員健康管理規(guī)定：

1、企業(yè)必須每年組織直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行一次健康檢查。

2、企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病，傳染病或其它可能污染藥品疾病患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位，其離崗、治療、體檢、上崗應(yīng)有記錄。

十五、GSP檢查基本方法

1、查閱資料

管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查

營(yíng)業(yè)環(huán)境、庫(kù)區(qū)環(huán)境、庫(kù)區(qū)條件、設(shè)備設(shè)施、、工作過(guò)程、抽查藥品、現(xiàn)場(chǎng)操作、資料核實(shí)。

3、面談走訪(fǎng)

十六、在檢查過(guò)程中應(yīng)避免的集中錯(cuò)誤做法

1、極力夸大本企業(yè)的“優(yōu)秀”做法

2、一問(wèn)三不知

3、盡可能少說(shuō)話(huà)，不回答問(wèn)題

4、不接受批評(píng)，輕視檢察員的意見(jiàn)

5、高談闊論、糾纏問(wèn)題、拖延時(shí)間

6、對(duì)問(wèn)題百般辯解、拒不承認(rèn)錯(cuò)誤

總之，我在此次培訓(xùn)中可能有一些遺漏的問(wèn)題，將在以后的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的培訓(xùn)中加以補(bǔ)充。

第三篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方法

GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方法

2011年4月·山東

主要內(nèi)容

認(rèn)證概述

? 工作職責(zé) ? 認(rèn)證準(zhǔn)備 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容 ? 認(rèn)證檢查原則 ?

一、GSP認(rèn)證概述

GSP認(rèn)證概述

藥品認(rèn)證概念

? 現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序 ? 檢查組長(zhǎng)職責(zé)

? 檢查組長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)控制要點(diǎn)

? GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)具備的能力 ? 接受認(rèn)證企業(yè)的前提條件 ?

藥品認(rèn)證

藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書(shū)的過(guò)程。

GSP認(rèn)證

GSP認(rèn)證 是藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書(shū)的監(jiān)督管理過(guò)程。

?

------《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》 ?

GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查的目標(biāo)

? 依據(jù)條款找出問(wèn)題——不符合 根據(jù)問(wèn)題尋找原因——追根溯源 ? 分析原因確定缺陷——系統(tǒng)漏洞

? 系統(tǒng)漏洞是質(zhì)量保障體系的致命要害 ? 找出系統(tǒng)缺陷才是現(xiàn)場(chǎng)檢查的最終目標(biāo) ?

檢查原則

依法檢查 ? 嚴(yán)格程序 ? 客觀(guān)公正 ? 嚴(yán)守紀(jì)律 ? 認(rèn)證有效 ?

檢查組組長(zhǎng)職責(zé)

根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作 ? 負(fù)責(zé)與受檢查企業(yè)交換意見(jiàn)

? 負(fù)責(zé)匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告 ? 負(fù)責(zé)提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及有關(guān)資料 ?

檢查組長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)控制要點(diǎn)

? ? ? ? ? ? ? ? 檢查方案的實(shí)施控制 檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施控制 檢查進(jìn)度的控制

檢查節(jié)奏和氣氛的控制 檢查范圍的控制

不合格項(xiàng)目審定及檢查結(jié)論的控制 檢查紀(jì)律的控制

突發(fā)事件或意外情況的控制

GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)具備的能力

? 觀(guān)察問(wèn)題的能力

全面、準(zhǔn)確、細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn) ? 分析問(wèn)題的能力

系統(tǒng)、深入、抓住特征要點(diǎn) ? 判斷問(wèn)題的能力

客觀(guān)、公正、準(zhǔn)確 ? ? 解決問(wèn)題的能力 把握全局的能力

現(xiàn)場(chǎng)檢查前的準(zhǔn)備工作 現(xiàn)場(chǎng)檢查需預(yù)先審閱的資料 ? 企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)資料 ? 企業(yè)質(zhì)量管理文件

? 企業(yè)主要崗位人員花名冊(cè)

（包括姓名、性別、出生日期、工作崗

位、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事本崗位工作時(shí)間）

? 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置示意圖及內(nèi)部平面圖

（標(biāo)明地址、面積及主要設(shè)備）

現(xiàn)場(chǎng)檢查前的準(zhǔn)備工作

認(rèn)真閱讀現(xiàn)場(chǎng)檢查方案 ? 熟悉被檢查企業(yè)基本情況 ? 及時(shí)索取有關(guān)資料

? 明確檢查內(nèi)容分工、目標(biāo)及工作量 ? 確定現(xiàn)場(chǎng)檢查具體工作步驟 ? 初步判定企業(yè)管理的薄弱環(huán)節(jié) ?

資料審核的主要內(nèi)容

核實(shí)認(rèn)證方案

? 了解企業(yè)體制、規(guī)模、管理結(jié)構(gòu) ? 了解企業(yè)硬件分布

? 了解企業(yè)管理特點(diǎn)、手段、水平? 提出疑問(wèn)：

申報(bào)內(nèi)容、管理內(nèi)容 ? 判斷弱項(xiàng)：

管理文件、管理方法 ?

管理文件常見(jiàn)缺陷

? 項(xiàng)目不齊全 內(nèi)容不完整 ? 表述不明確 ? 規(guī)定不合理 ? 責(zé)任不清晰 ?

現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序 首次會(huì)議要點(diǎn)

檢查組長(zhǎng)主持

? 規(guī)定人員應(yīng)全部到位、準(zhǔn)時(shí)召開(kāi) ? 控制會(huì)議時(shí)間 ? 確認(rèn)方案內(nèi)容 ? 核實(shí)資料疑問(wèn)

? 基本確定末次會(huì)議時(shí)間 ? 明確企業(yè)協(xié)助內(nèi)容 ?

現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)

目的明確 ? 任務(wù)清楚 ? 控制進(jìn)度 ? 方法靈活 ? 證據(jù)確鑿 ? 溝通及時(shí) ?

現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)注意問(wèn)題

發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的敏銳性

? 準(zhǔn)確分析是偶然原因還是系統(tǒng)原因 ? 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題不輕易放過(guò)，追查到底 ? 注意問(wèn)題的關(guān)聯(lián)性 ? 運(yùn)用邏輯推理 ?

綜合評(píng)定要點(diǎn) ? ? ? ? ? 全面匯總分析、充分討論 嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、逐條評(píng)判 客觀(guān)公正、實(shí)事求是 證據(jù)確鑿、適用準(zhǔn)確 嚴(yán)格保密、觀(guān)察員回避

缺陷的確定要點(diǎn)

? ? ? ? ? ? 嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)

緊扣條款內(nèi)容 適用條款準(zhǔn)確 一事不二罰 不得避重就輕 不得為半成品

末次會(huì)議要點(diǎn)

檢查組長(zhǎng)主持

? 先通報(bào)、確認(rèn)缺陷項(xiàng)目，再宣讀報(bào)告 ? 完善手續(xù)

? 告知企業(yè)整改要求

? 不正式發(fā)表報(bào)告內(nèi)容之外的個(gè)人觀(guān)點(diǎn)或建議 ?

現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要內(nèi)容 GSP 查什么

?

？

核查企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性！

1.質(zhì)量管理文件是否建立、健全

2.組織結(jié)構(gòu)是否完善、合理

3.人員配備是否到位

4.硬件設(shè)施是否適宜

5.過(guò)程管理是否規(guī)范、可控

6.原始記錄是否可追溯

現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要目的

符合性

質(zhì)量管理文件與GSP的符合 現(xiàn)場(chǎng)管理與質(zhì)量管理文件 ? 有效性

質(zhì)量管理體系運(yùn)行的效果 質(zhì)量管理文件實(shí)施的效果 ? 適宜性

質(zhì)量管理體系與預(yù)期的目標(biāo) ?

認(rèn)證檢查的基本原則 認(rèn)證檢查的基本原則

執(zhí)法性原則 依法認(rèn)證 ? 客觀(guān)性原則

以事實(shí)為依據(jù)，以GSP標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)繩 ? 系統(tǒng)性原則

遵循方案、嚴(yán)格程序、規(guī)范操作 ? 獨(dú)立性原則

回避制度、保密制度 ?

現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要方法 現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要方法

觀(guān)

察 ? 提

問(wèn) ? 聆

聽(tīng) ? 取

證 ? 驗(yàn)

證 ? 記

錄 ?

具體過(guò)程環(huán)節(jié)的檢查

? ? ? ? ? ? ? 人

員 設(shè)

備 文

件 商

品 流

程 環(huán)

境 結(jié)

果

走訪(fǎng)面談

看、問(wèn)、聽(tīng)

?

少說(shuō)多聽(tīng)，不作咨詢(xún)、不作裁判、不重復(fù)闡述 ?

不辯論、不表態(tài) ? 向直接責(zé)任者提問(wèn) ? 正確提問(wèn) ? 禮貌耐心 ?

提問(wèn)方式

開(kāi)放式提問(wèn) ? 封閉式提問(wèn) ? 主題提問(wèn) ? 多角度提問(wèn) ? 假設(shè)提問(wèn) ? 議論式提問(wèn) ?

提問(wèn)要點(diǎn)

觀(guān)點(diǎn)鮮明 ? 目標(biāo)明確 ? 簡(jiǎn)明清晰 ? 時(shí)機(jī)適當(dāng) ?

聆聽(tīng)要點(diǎn)

態(tài)度平等、專(zhuān)注真誠(chéng) ? 少講多聽(tīng)，鼓勵(lì)發(fā)言 ? 排除干擾，引入主題 ? 禮貌耐心，及時(shí)反饋 ?

取證的證據(jù)形式

客觀(guān)存在的事實(shí)

? 人員對(duì)本職范圍工作的陳述 ? 文件、記錄 ? 藥品實(shí)物 ?

取證的方式

與被檢查人員面談 ? 查閱文件和記錄 ? 現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察與核對(duì)

? 與實(shí)際活動(dòng)及結(jié)果的驗(yàn)證 ? 各類(lèi)數(shù)據(jù)信息的匯總分析 ?

取證注意事項(xiàng)

避免過(guò)多過(guò)濫

? 取證方式必須正當(dāng)合法 ? 證據(jù)必須真實(shí)、可信

? 證據(jù)目的明確、一證多用 ? 排除不真實(shí)信息

? 只有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的客觀(guān)證據(jù)才有效 ?

檢查取證的有效性

? ? 通過(guò)合法渠道取證 經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和企業(yè)確認(rèn) ? ? 是直接責(zé)任人對(duì)其職責(zé)范圍內(nèi)活動(dòng)的陳述 不得道聽(tīng)途說(shuō)

記錄取證

? ? ? ? ? 認(rèn)真、及時(shí)記錄

地點(diǎn)、被提問(wèn)人及崗位、檢查對(duì)象名稱(chēng)、不符合規(guī)范的事實(shí) 檢查實(shí)物以證實(shí)對(duì)方的“無(wú)錯(cuò)”聲明

與被檢查者一同到資料、文件存放地查找

對(duì)不合格的文件、資料、實(shí)物或其他證據(jù)應(yīng)及時(shí)取證（復(fù)印、取樣、暫借原件）

不合格項(xiàng)目確定的原則

? ? ? ? ? ? 以客觀(guān)事實(shí)為基礎(chǔ) 以檢查標(biāo)準(zhǔn)為判定依據(jù) 準(zhǔn)確適用條款

對(duì)不合格的原因應(yīng)分析，找出體系問(wèn)題 與企業(yè)共同確認(rèn)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格事實(shí) 應(yīng)充分討論后再確定不合格項(xiàng)目

不合格項(xiàng)目判定注意事項(xiàng)

不得以存在的現(xiàn)象作為結(jié)論 ? 不合格項(xiàng)目應(yīng)具體、明確

? 不得將推理的結(jié)果作為不合格項(xiàng)目 ?

檢查記錄的要求

完整、準(zhǔn)確、真實(shí) ? 清晰、簡(jiǎn)明

? 內(nèi)容具體、詳實(shí)

? 現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)記錄，避免追記、回憶 ?

現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)注意的事項(xiàng)

幾點(diǎn)注意事項(xiàng) ? ? ? ? ? ? ? ? 如果想什么都看，那就什么也看不到 只有明確目標(biāo)，才能更快地找到它 面對(duì)“無(wú)錯(cuò)”的聲明，要尋找客觀(guān)的證據(jù) 面對(duì)“不合格”的聲明，要相信對(duì)方的話(huà) 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要查明原因，深入查證 對(duì)錯(cuò)誤的做法要追查根源

避免孤立地看待問(wèn)題，應(yīng)繼續(xù)檢查相關(guān)環(huán)節(jié) 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要分清是系統(tǒng)缺陷還是偶然缺陷

檢查中常見(jiàn)的幾種現(xiàn)象

? ? ? ? ? ? ? 竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的 不接受任何批評(píng)，輕視檢查員意見(jiàn) 盡可能少說(shuō)話(huà)，不回答問(wèn)題 一問(wèn)三不知

高談闊論，糾纏問(wèn)題，拖延時(shí)間 對(duì)問(wèn)題百般辯解，拒不承認(rèn)

主動(dòng)介紹問(wèn)題，推卸責(zé)任，引出人際矛盾

講課內(nèi)容僅供參考

第四篇：GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查常見(jiàn)提問(wèn)

GSP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證100問(wèn)

GSP檢查員對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)提問(wèn)：

1．您對(duì)GSP認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識(shí)?

2、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立時(shí)間、成員、主要職責(zé)是什么?

3．本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么?

4．您對(duì)GSP內(nèi)部評(píng)審的理解?

5．新《藥品管理法》何時(shí)實(shí)施?

6．企業(yè)質(zhì)量管理制度何時(shí)執(zhí)行?

7．有關(guān)假藥、劣藥的定義。

8．藥品管理法實(shí)施條例中有一免責(zé)條款，你知道嗎?

9．質(zhì)量否決權(quán)是針對(duì)誰(shuí)說(shuō)的?否決的形式有哪些?

10．質(zhì)量事故三不放過(guò)原則是什么?

11．企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為?

12．質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門(mén)有哪些?

13．企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?

14．獎(jiǎng)懲制度是否有?

GSP檢查員對(duì)勞資部辦公室負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：

15．新來(lái)人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無(wú)新來(lái)人員?

16．哪些人員要體檢?多長(zhǎng)時(shí)間檢測(cè)?檢測(cè)的項(xiàng)目有什么?

17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么?

18．體檢有問(wèn)題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無(wú)不合格人員?

19．本年共培訓(xùn)了幾次?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)方式是什么?培訓(xùn)計(jì)劃什么時(shí)候定的?

20．從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱(chēng)、學(xué)歷的要求是什么?

21．企業(yè)中哪些崗位需要取證?

22．人員調(diào)動(dòng)有無(wú)手續(xù)?

23．國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎?

GSP檢查員對(duì)

GSP檢查員對(duì)業(yè)務(wù)開(kāi)票員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：

41．能否做到先產(chǎn)產(chǎn)出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨?

42．如業(yè)務(wù)與庫(kù)房分離，如何傳遞票據(jù)?

43．銷(xiāo)售員突發(fā)性要貨，如何辦?

財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：

24．有無(wú)財(cái)務(wù)制度?

25．依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有何手續(xù)?什么部門(mén)或人員簽字?

26．與質(zhì)量管理部之間有何銜接? 27．談一談結(jié)賬的過(guò)程?

GSP檢宣員對(duì)采購(gòu)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：

28．進(jìn)貨的原則是什么?

29．進(jìn)貨程序是什么?

30．有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?“一記一照”需要注意些什么?

31．首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種如何審?

32．編制采購(gòu)計(jì)劃依據(jù)什么?哪些部門(mén)、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)要注意些什么?

33．發(fā)現(xiàn)手寫(xiě)體“許可證”如何辦?

34．我本人想與公司進(jìn)行進(jìn)貨業(yè)務(wù)，如何辦理?

35．進(jìn)口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、生物制品如何審?

36．一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進(jìn)貨?

37．購(gòu)進(jìn)記錄是誰(shuí)做?內(nèi)容是什么?

38．如何理解進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審?

39．制度中規(guī)定效期多少時(shí)間期限不允許進(jìn)貨?

40．企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍是什么?

GSP檢查員對(duì)驗(yàn)收員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：

44．驗(yàn)收程序是什么?

45．進(jìn)口藥品如何驗(yàn)?中藥飲片如何驗(yàn)?首營(yíng)品種如何驗(yàn)?二類(lèi)精神藥品如何驗(yàn)?

46．舉一種超范圍品種或項(xiàng)目，問(wèn)是否驗(yàn)過(guò)?

47．驗(yàn)收時(shí)限、場(chǎng)所?大宗貨物如何驗(yàn)收?

48．銷(xiāo)后退回藥品如何驗(yàn)?

49．整件藥品如何驗(yàn)?抽樣比例是多少?

50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語(yǔ)?

51．如果來(lái)5件貨，其中2件一個(gè)批號(hào)，3件一個(gè)批號(hào)，如何抽樣?

52．進(jìn)口藥品注冊(cè)證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的區(qū)別?注冊(cè)證的期限已過(guò)，如何驗(yàn)收藥品?

53．驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題如何處理?

54．驗(yàn)收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么?

55．接受過(guò)公司幾次培訓(xùn)?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)結(jié)果如何?

56．企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎?

GSP檢查員對(duì)養(yǎng)護(hù)員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：

57．藥品為什么做養(yǎng)護(hù)?職責(zé)是什么?

58．平時(shí)從事哪些工作?

59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護(hù)?中藥飲片有幾種養(yǎng)護(hù)方法?

60．溫濕度范圍?超標(biāo)如何處理?

61．養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題如何處理?

62．公司有無(wú)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種?什么品種要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)?

63．如何匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息?

64.設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒(méi)做?有何記錄?

65．發(fā)現(xiàn)過(guò)期藥品如何辦?假如是過(guò)期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理?

66．養(yǎng)護(hù)記錄的內(nèi)容是什么?

67．驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的使用?(實(shí)際操作)

68．檢查黃牌?

69.公司質(zhì)量方針?接受過(guò)何種培訓(xùn)?

GSP檢查員對(duì)保管員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：

70．依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收?

71．如何儲(chǔ)存藥品?如何識(shí)別中西藥、非藥品、生物制品?

72．垛距?色標(biāo)?貯藏藥品注意什么標(biāo)識(shí)?

73．碼放藥品注意什么?

74．出庫(kù)84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理?

GSP檢查員對(duì)司機(jī)、裝卸工現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：

85．搬運(yùn)時(shí)注意什么?

86.送貨有何手續(xù)?根據(jù)貯存條件是否采取相應(yīng)措施?

87．有無(wú)出車(chē)記錄?如果是租的車(chē)，有無(wú)租憑協(xié)議?

88．特殊藥品如何運(yùn)輸?生物制品如何運(yùn)輸?

89．退貨如何運(yùn)輸?

90．接受過(guò)何種培訓(xùn)?

原則?哪些情況不允許出庫(kù)?優(yōu)先遵循哪條原則?

75．發(fā)現(xiàn)問(wèn)題如何處理?(如原裝少、破損等。)

76．如何進(jìn)行復(fù)核?

77．效期催銷(xiāo)表品種?

78．銷(xiāo)后退回藥品如何處理?購(gòu)進(jìn)退出藥品如何處理?

79.不合格藥品如何處理?

80．哪些藥品需分開(kāi)碼放?

81．特殊藥品如何保管?如何出庫(kù)?

82.公司獎(jiǎng)懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問(wèn)題如何罰?

83．供貨方提貨有何手續(xù)?

GSP檢查員銷(xiāo)售員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：

91．銷(xiāo)售客戶(hù)資質(zhì)?無(wú)法取到時(shí)如何辦?

92．企業(yè)重點(diǎn)品種及對(duì)藥品的了解程度如何?

93．什么是藥品不良反應(yīng)?主動(dòng)收集過(guò)本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)嗎?

94．客戶(hù)反饋工作如何做的?

95．退貨如何處理?

96．過(guò)期藥品如何退?

97．個(gè)人買(mǎi)藥如何辦理?

98．公司經(jīng)營(yíng)范圍是什么?接受過(guò)何種培訓(xùn)?

99．新增加客戶(hù)如何辦理?

100．售出藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題如何辦理?

第五篇：GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查注意事項(xiàng)(實(shí)際經(jīng)驗(yàn))

門(mén)店新GSP認(rèn)證準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)

一、人員、證照、門(mén)店管理

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、藥師證等干凈整齊懸掛在陽(yáng)光欄上，新開(kāi)的藥店，掛新發(fā)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件。

2、顧客意見(jiàn)簿干凈整齊懸掛在醒目位臵，顧客意見(jiàn)簿及時(shí)回復(fù)，服務(wù)公約上藥監(jiān)局投訴電話(huà)全縣統(tǒng)一：(0739)-2720628.3、申報(bào)兩名藥師上崗證懸掛在在崗人員展示牌中，相片和門(mén)店員工一起張貼在員工一覽表中。

4、認(rèn)證檢查當(dāng)天所有在崗須佩戴的上崗證，衣服整齊、干凈。

5、門(mén)店需要掛上2個(gè)標(biāo)語(yǔ)：

1、藥品非因質(zhì)量問(wèn)題，一經(jīng)銷(xiāo)售，不得退換;禁止經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品和肽類(lèi)激素藥品。

6、有調(diào)配中藥飲片門(mén)店中藥桿秤、臺(tái)秤等計(jì)量器必須有檢驗(yàn)合格證及檢定報(bào)告且在有效期范圍內(nèi)，計(jì)量器具和調(diào)劑工具、包裝用品清潔衛(wèi)生。注意保存檢定報(bào)告。打粉機(jī)和銅盅需要干凈不得有異物；

7、檢查門(mén)店是的冰箱、驗(yàn)收當(dāng)天將冷藏儲(chǔ)存的藥品和陰涼儲(chǔ)存（例如：魚(yú)腥草口服液、金銀花露、外用栓劑、抗病毒口服液等）的藥品要放滿(mǎn)，不得放非藥品。

8、檢查店內(nèi)滅火器是否在有效期內(nèi)，壓力是否正常、若有問(wèn)題及時(shí)更換。

9、注意保持店面整理整潔，定期檢查有記錄。在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。有防蟲(chóng)、防鼠措施（必須有鼠籠、滅蚊燈）。

10、所有門(mén)店藥品按照三色五區(qū)設(shè)臵：不合格品區(qū)（綠色）、待驗(yàn)區(qū)（黃色）、退貨區(qū)（黃色）、合格品（綠色）、發(fā)貨區(qū)(綠色），需要在待驗(yàn)區(qū)這里設(shè)臵個(gè)待驗(yàn)的臺(tái)子，離地10厘米高的驗(yàn)收臺(tái)。

11、驗(yàn)收當(dāng)天，溫濕度一定要控制在規(guī)定范圍內(nèi)。提前檢查空調(diào)運(yùn)行是否正常，如有異常提前知會(huì)修理。

12、驗(yàn)收當(dāng)天，門(mén)店不得懸掛、張貼所有與藥品有關(guān)的違法廣告宣傳；廣告宣傳必須合法、未過(guò)期廣告批文；非藥品可以特價(jià)、買(mǎi)贈(zèng)，但不得夸大和宣傳藥品療效。

二、文檔

1、需要做的記錄有：

1、溫濕度記錄。

2、含特殊成分復(fù)方制劑藥品銷(xiāo)售記錄；

3、拆零記錄；

4、驗(yàn)收記錄、5、養(yǎng)護(hù)記錄（4、5）可以在電腦在做；

6、藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄等；

7、處方審核記錄

2、人員檔案資料應(yīng)為門(mén)店所需員工檔案、包括應(yīng)聘書(shū)、簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印

件、畢業(yè)證、健康檔案，人員的工資表；總部的任命書(shū)；人員培訓(xùn)資料，資料齊全，且前兩行為申報(bào)藥師信息，且與后面內(nèi)容一致。特別強(qiáng)調(diào)所有藥師復(fù)印件一定在檔案內(nèi)，體檢表不能過(guò)期。

3、做好培訓(xùn)檔案，包括：培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)簽到、課件、考試試題、培訓(xùn)總結(jié)等

4、《處方銷(xiāo)售記錄》項(xiàng)目填寫(xiě)規(guī)范齊全，有藥師、執(zhí)業(yè)藥師簽名。簽名方法是由兼職的倆藥師簽名，審方必須是執(zhí)業(yè)藥師。盡量留處方或處方復(fù)印件，包括醫(yī)保處方都必須兩兼職藥師簽名。特別提示：處方銷(xiāo)售記錄必須當(dāng)天或次日早班上班后一小時(shí)內(nèi)完成，所有簽名不允許代簽。

5、含麻黃堿類(lèi)的藥品銷(xiāo)售必須查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證明，并對(duì)其姓名和身份號(hào)碼予登記，要登記完全、不得遺漏，必須按項(xiàng)目填寫(xiě)規(guī)范齊全，并有兼職兩藥師簽名。

6、《溫濕度記錄》記錄完整，掛放在溫濕度計(jì)旁邊；保證門(mén)店員工都會(huì)正確讀取，記錄與實(shí)際一定一致，不能造假，溫濕度計(jì)(要有校正證明)要懸掛在通風(fēng)處。每店有門(mén)店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢查記錄，一日兩次，上午9：00和下午3:00。（原記錄45%改為35%）每店須將使室溫和冰箱溫度分兩本記錄。記錄要求： A、室溫≥30℃，濕度正常時(shí)須采取措施，方法是“開(kāi)空調(diào)降溫”。室溫≥30℃，濕度≥75% 時(shí)須采取措施，方法是“降溫、抽濕或抽風(fēng)?！?濕度≤35%時(shí)采取的措施是“灑水、拖地。” 室溫正常，濕度≥75%時(shí)須采取措施，方法是“抽濕或抽風(fēng)”。采取后結(jié)果一定要跟進(jìn)、記錄在本上。B、冰箱溫度：控制在2—8℃，超過(guò)或降低都必須及時(shí)調(diào)整，濕度如實(shí)登記，不采取措施僅供參考。冰箱要保持24小時(shí)不斷電，冰箱內(nèi)的商品要密封好，按GSP要求分類(lèi)擺放。特別提示：該記錄必須每天完成，由注冊(cè)在店的藥師簽字，不得代簽。

7、在設(shè)臵拆零專(zhuān)柜（最好在處方柜臺(tái)里），拆零工具（剪刀、有文華醫(yī)藥標(biāo)識(shí)藥袋、托盤(pán)、拆零記錄本、一次性手套）齊全，藥袋上印有有效期等信息，銷(xiāo)售記錄與實(shí)物的批號(hào)、數(shù)量一致，顧客簽名和藥師簽名需齊全，如無(wú)拆零藥品，則放臵一本填好封面的空白《拆零銷(xiāo)售記錄本》。

8、《效期預(yù)警表》按時(shí)做好近效期產(chǎn)品的預(yù)警報(bào)、做好記錄。

9、所有門(mén)店要有一本《商品驗(yàn)收記錄》來(lái)貨驗(yàn)收情況，還需準(zhǔn)備一本《冷藏藥品驗(yàn)收記錄》，同時(shí)準(zhǔn)備一本《商品陳列、衛(wèi)生檢查記錄》每日記錄一份《陳列檢查記錄》，記錄與調(diào)撥單、不合格區(qū)、退庫(kù)區(qū)一致，商品數(shù)量吻合；有問(wèn)題時(shí)及時(shí)記錄，沒(méi)有問(wèn)題的寫(xiě)上合格，不得有漏記現(xiàn)象。冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)將該藥品的運(yùn)輸情況登記在冷藏、冷凍藥品登記本上。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

10、不合格區(qū)、退庫(kù)區(qū)應(yīng)有標(biāo)識(shí)，不合格為紅色；退貨區(qū)為黃色；各區(qū)內(nèi)如

有商品，一定與記錄一致（最好在認(rèn)證當(dāng)天前全部處理完）。分處方藥和非處方藥區(qū)，非藥品區(qū)；含特殊成分復(fù)方制劑藥品區(qū)，中藥飲片區(qū)，拆零區(qū)；外用藥品。

11、《顧客投訴記錄》、新版《不良反應(yīng)記錄表》跟進(jìn)及時(shí)、記錄完整，如果有投訴了，必須及時(shí)寫(xiě)好記錄，做好處理。

12、銷(xiāo)售含特殊藥品的復(fù)方制劑時(shí)，必須閉架銷(xiāo)售，處方藥按《處方藥管理制度》嚴(yán)格憑處方銷(xiāo)售，并進(jìn)行銷(xiāo)售登記。（例如復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等，沒(méi)處方不能銷(xiāo)售）除處方按處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。

13、銷(xiāo)售記錄每日檢查登記，不得遺漏。

14、空白《質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告單》留在店面。

15、記錄及相關(guān)憑證應(yīng)至少保存5年。

三、陳列與分類(lèi)

1、店內(nèi)大、中標(biāo)示牌上的文字表述、顏色與要求一致：分為處方藥和非處方藥（可以按照功能主治再分區(qū)）、中藥飲片、非藥品含特殊成分復(fù)方制劑、拆零區(qū)、外用。

2、陳列標(biāo)準(zhǔn)：做到大標(biāo)示牌、中類(lèi)標(biāo)識(shí)牌、小類(lèi)標(biāo)識(shí)牌與商品要對(duì)應(yīng)：做到藥品與非藥品分開(kāi)、處方藥與非處方藥分開(kāi)、外用與內(nèi)服分開(kāi)、處方藥必須閉架、按功能類(lèi)別相對(duì)集中陳列。驗(yàn)收當(dāng)天再次組織自查和交叉互查，確保到位。非藥品應(yīng)設(shè)臵專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。藥盒要清潔，盒上不得有灰塵。

3、陰涼區(qū)的藥品需要按照處方藥和非處方藥分開(kāi)；外用的陰涼藥品單獨(dú)放在一個(gè)陰涼柜里，做好標(biāo)示牌，4、收銀臺(tái)不能陳列藥品，非藥品須內(nèi)服、外用分開(kāi)。

5、非處方和處方藥一定要分開(kāi)，在非處方藥區(qū)內(nèi)不能看到處方藥。保健品不能放在藥品區(qū)、外用不能和內(nèi)服的藥品放在一起。

6、處方藥不能擺開(kāi)架自選式堆頭，非處方藥堆頭必須和非處方藥區(qū)貨架放在一起。

7、庫(kù)存商品也須按類(lèi)陳放、整齊、有序。每個(gè)藥品都要有標(biāo)簽。標(biāo)簽需要工整、統(tǒng)一；

8、個(gè)人物品要隱蔽存放，有更衣室的，室內(nèi)要物放有序，整潔衛(wèi)生。店內(nèi)不得有衛(wèi)生死角，注意檢查棚頂、墻角和四壁不得有蜘蛛網(wǎng)等。）

9、酒精、高錳酸鉀應(yīng)陳列于庫(kù)房，貨架上僅保留標(biāo)簽，如有顧客需求請(qǐng)向顧客說(shuō)明，在認(rèn)證的時(shí)候做好不要擺放。

10、裸瓶裝藥品應(yīng)收集保留好說(shuō)明書(shū)；宣傳折頁(yè)一律收起。

11、門(mén)店中藥斗譜必須正名、正字，不得有缺失，且保留合格證，直至該批中藥飲片銷(xiāo)完。無(wú)合格證的中藥飲片必須下架。裝斗前應(yīng)清斗并記錄。調(diào)劑斗內(nèi)有且只有一張?jiān)撆物嬈暮细褡C。直至該批中藥飲片銷(xiāo)完。無(wú)合格證的中藥飲片必須下架。裝斗前應(yīng)清斗并記錄。裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；調(diào)劑柜臺(tái)內(nèi)清理干凈，顧客未取走的藥、代煎藥整齊規(guī)范碼放，煎藥處及設(shè)備要清潔衛(wèi)生，煎藥記錄簽字完整。

12、含麻黃堿類(lèi)藥品集中放在處分區(qū)，要有“含麻黃堿類(lèi)藥品專(zhuān)柜”標(biāo)示牌，并做好登記，注意身份證號(hào)碼。

四、電腦系統(tǒng)

1、每個(gè)門(mén)店需要熟悉請(qǐng)貨、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售的電腦系統(tǒng)操作，熟悉質(zhì)量可疑的藥品的鎖定、上報(bào)的操作，能夠查詢(xún)藥品的信息。不合格藥品的處理。

2、處方藥的審核、知道遠(yuǎn)程審方的流程，處方上傳、保存。

3、門(mén)店的藥品都必須是公司配送的，需要和電腦上的數(shù)據(jù)一致、和隨貨同行單一致。提示：

（1）、門(mén)店文檔、人員資料、店面管理平時(shí)要求做到位，認(rèn)證前一天晚上下班前所有準(zhǔn)備工作必須全部到位。

（2）、商品陳列要求：除對(duì)門(mén)店?duì)I業(yè)支持較大商品外，其他商品必須按分類(lèi)原則進(jìn)行陳列，對(duì)門(mén)店?duì)I業(yè)支持較大商品門(mén)店事先列出明細(xì)，暫不做陳列調(diào)整，待檢查前

一、兩天再調(diào)整到位。

（3）、檢查當(dāng)天門(mén)店所有文檔資料保存和平時(shí)一樣，檢查時(shí)檢查員需要看什么就拿什么，不要將所有資料全拿出來(lái)。

4、申報(bào)藥師到崗后立即投入工作，熟悉門(mén)店環(huán)境、文檔、電腦操作、店里所有員工大致情況，不要把自己當(dāng)局外人。

5、總部在接到藥監(jiān)局的檢查通知后，由人事部負(fù)責(zé)通知申報(bào)的兩名藥師到崗，本店必須再次確認(rèn)。要注意以下內(nèi)容：

（1）時(shí)間：在檢查當(dāng)天早上8:30到。

（2）來(lái)本店時(shí)要攜帶的物品：

（一）、證件原件（藥師要求證件：藥品從業(yè)人員上崗證、身份證、藥師證（繼續(xù)教育學(xué)分）、畢業(yè)證、社保卡、勞動(dòng)合同、社保清單)；

（二）、大一寸相片一張；

（三）、個(gè)人檔案；

（四）、穿工服、儀容儀表同正常上班。注意：如通知申報(bào)員工或提前發(fā)現(xiàn)異常情況，門(mén)店及時(shí)通知總部。在GSP驗(yàn)收未完成前（不管多長(zhǎng)時(shí)間），兼職藥師請(qǐng)假必須向總部知會(huì)