第一篇：藥品管理法試卷答案

《藥品管理法》考試試題

姓名：分數(shù)：

一、單選題

1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得（B）

A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營許可證》

C、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D、《進口許可證》

2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（A）

A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營許可證》

C、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D、《進口許可證》

3、藥品必須符合（A）

A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)

C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)

4、藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進口，并發(fā)給（C）

A、《進口許可證》B、《進口藥品許可證》

C、《進口藥品注冊證書》D、《新藥證書》

5、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的（A）

A、《進口藥品通關(guān)單》B、《進口藥品證書》

C、《進口許可證》D、《進口藥品注冊證書》

6、進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的(A)

A、《進口準(zhǔn)許證》B、《出口準(zhǔn)許證》

C、《進口藥品注冊證書》D、《進口許可證》

7、藥品廣告審批機關(guān)是（C）

A、省級工商管理部門B、國家工商管理部門

C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門

8、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（D）

A、電視B、報紙

C、廣播

D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物

二、簡答題

1、簡述藥品的定義。

答：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。

2、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，如醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，將受到何種處罰？

答：由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；

對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；

構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二篇：2012年藥品管理法試卷答案

藥品管理法及其實施條例基礎(chǔ)知識試卷

部門：姓名：得分

一、填空題（每空2分，共40分）

1、為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定《中華人民共和國藥品管理法》。

2、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的 者個人，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。

3、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明和

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。

5、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明和藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

6、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合要求。

7、藥物臨床試驗機構(gòu)必須遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，完成臨床試驗并

通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。

8、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行

和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。

9、國家對藥品實行和分類管理制度。

10、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須進行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

二、單選題（每題2分，共30分）

1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得（B）

A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營許可證》

C、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D、《進口許可證》

2、藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進口，并發(fā)給（C）

A、《進口許可證》B、《進口藥品許可證》

C、《進口藥品注冊證書》D、《新藥證書》

3、進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的(A)

A、《進口準(zhǔn)許證》B、《出口準(zhǔn)許證》

C、《進口藥品注冊證書》D、《進口許可證》

4、藥品廣告審批機關(guān)是（C）1

A、省級工商管理部門B、國家工商管理部門

C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門

5、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查時，必須出示（D）

A、檢查人員身份證B、單位介紹信

C、檢查人員工作證D、證明文件

6、當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起幾日內(nèi)

向有關(guān)單位申請復(fù)驗（D）

A、四日B、五日

C、六日D、七日

7、對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)

藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違

法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款（B）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

8、對生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售

藥品貨值金額幾倍的罰款（B）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

9、對從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企

業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額幾倍的罰款（B）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

10、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關(guān)是（D）

A、國家醫(yī)藥管理局B、國家藥品管理局

C、國家藥品監(jiān)督局D、國家食品藥品監(jiān)督管理局

11、由九屆人大二十次會議2001年2月28日修訂通過的新《藥品管理法》的實施日期為（D）

A、2001年2月28日B、2001年6月1日

C、2001年7月1日D、2001年12月1日

A、2002年1月1 日

12、已撤銷批準(zhǔn)文件的藥品（C）

Ａ、當(dāng)內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售Ｂ、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售

Ｃ、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售Ｄ、由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀

13、負責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是(B)

A、藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會

C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門

E、司法部門

14、審批藥品說明書的是（A）

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會

C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門

E、司法部門

15、對制售假劣藥品危害人民健康的單位和個人追究刑事責(zé)任的是（E）

A、藥品監(jiān)督管理局B、國家藥典委員會

C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門

E、司法部門

三、判斷題（每題2分，共20分）

1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督

檢查所需的藥品檢驗工作。（×）

2、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市

人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（√）

3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（×）

4、允許藥品進口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)。(×)

5、國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品。(×)

6、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗費

由被抽查單位支付。(×)

7、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接負責(zé)人員10年內(nèi)不得

從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（√）

8、銷售藥品或調(diào)配處方時，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或

有配伍禁忌的處方。（√）

9、對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部

門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（√）

10、研制新藥，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進行臨床試驗。（√）

四、問答題（每題10分，共10分）

1、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備哪些條件？

答：

（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；

（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；

（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

第三篇：《藥品管理法》試卷

《藥品管理法》培訓(xùn)考核試卷

姓名部門得分

一、填空題：（40分每空2分）

1、中華人民共和國藥品管理法是在（）年（）月（）日第（）屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第（）次會議通過，（）年（）月（）日起實施。

2、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合（）。

3、藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按（）購入，其產(chǎn)地應(yīng)保持（）。

4、（）是出賣人轉(zhuǎn)移標(biāo)的物的所有權(quán)于（），（）支付價款的合同。我公司產(chǎn)品六味地黃口服液主要是由（）、（）、（）、（）、（）、（）等六味藥材的有效成分組成。

二、單項選擇題（10分第一題4分，其他每題3分）：

1、GMP是（）的簡稱。

A、《中華人民共和國藥品管理法》B、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》D、國家藥品監(jiān)督管理局

2、無（）的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得生產(chǎn)藥品。

A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營許可證》C、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

3、OTC是指（）

A、處方藥B、醫(yī)療機構(gòu)制劑C、非處方藥

三、多項選擇題（10分每題5分）：

1、以下情形，按假藥論處的有）

A、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

C、被污染的；

D、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

2、以下情形，按劣藥論處的有）

A、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；C、變質(zhì)的；

B、不注明或者更改生產(chǎn)批號的；D、超過有效期的。

四、判斷題（20分每題5分）：

1、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。（）

2、GMP（1998年修訂）規(guī)定：中藥材不能直接接觸地面。（）

3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。（）

4、國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國家藥品監(jiān)督管理局制定。（）

五、問答題（20分每題10分）

1、什么是承攬合同？

2、什么是處方？

第四篇：藥品管理法培訓(xùn)試卷+答案

《中華人民共和國藥品管理法》

一、單選題

1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得

（）

A、《藥品生產(chǎn)許可證》

B、《藥品經(jīng)營許可證》 C、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

D、《進口許可證》

2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得

（）

A、《藥品生產(chǎn)許可證》

B、《藥品經(jīng)營許可證》 C、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

D、《進口許可證》

3、藥品必須符合（）

A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)

C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)

D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)

4、藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進口，并發(fā)給

（）A、《進口許可證》

B、《進口藥品許可證》 C、《進口藥品注冊證書》

D、《新藥證書》

5、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的（）A、《進口藥品通關(guān)單》

B、《進口藥品證書》 C、《進口許可證》

D、《進口藥品注冊證書》

6、進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)()A、《進口準(zhǔn)許證》 B、《出口準(zhǔn)許證》 C、《進口藥品注冊證書》 D、《進口許可證》

7、藥品廣告審批機關(guān)是（）

A、省級工商管理部門 B、國家工商管理部門 C、省級藥品監(jiān)督管理部門 D、國家藥品監(jiān)督管理部門

8、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（）

A、電視 B、報紙 C、廣播

D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物

9、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查時，必須出示（）A、檢查人員身份證 B、單位介紹信 C、檢查人員工作證 D、證明文件

10、當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起幾日內(nèi)向有關(guān)單位申請復(fù)驗（）A、四日 B、五日 C、六日 D、七日

11、對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下

12、對生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款（）A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下

13、對生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款（）A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下

14、對從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)，（）

A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下

15、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關(guān)是（）A、國家醫(yī)藥管理局 B、國家藥品管理局 C、國家藥品監(jiān)督局 D、國家食品藥品監(jiān)督管理局

A、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種 B、臨床、科研需要而市場上沒有的品種 C、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種 D、臨床、科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

17、由九屆人大二十次會議2001年2月28日修訂通過的新《藥品管理法》的實施日期為（）

A、2001年2月28日 B、2001年6月1日 C、2001年7月1日 D、2001年12月1日 E、2002年1月1 日

18、已撤銷批準(zhǔn)文件的藥品（）

Ａ、當(dāng)內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售

Ｂ、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售 Ｃ、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售

Ｄ、由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀

19、下列屬于假藥的是（）

Ａ、改變劑型或改變給藥途徑的藥品

Ｂ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 Ｃ、超過有效期的

Ｄ、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的 Ｅ、更改生產(chǎn)批號的

20、負責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是()A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會

C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門

責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額幾倍的罰款 16、2001年2月28日全國人大常委會通過的《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位

21、負責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的是（）

A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會 C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門

22、審批藥品說明書的是（）

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會 C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門

23、對制售假劣藥品危害人民健康的單位和個人追究刑事責(zé)任的是（）

A、藥品監(jiān)督管理局 B、國家藥典委員會 C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門

24、下列哪些藥品其標(biāo)簽不必印有規(guī)定的標(biāo)志（）

A、外用藥品 B、非處方藥 C、處方藥 D、國家定價藥品 E、特殊管理藥品

A、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

25、下列不屬于制定《藥品管理法》的目的是（）

A、加強藥品監(jiān)督管理 B、保證藥品質(zhì)量 C、增進藥品療效 D、保障人體用藥安全

E、維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益

三、簡答題

1、何為假藥？有哪些情形按假藥論處？ 答：有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

(二)依照《中華人民共和國藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照《中華人民共和國藥品管理法》必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；(三)變質(zhì)的；(四)被污染的；

(五)使用依照《中華人民共和國藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

2、何為劣藥？有哪些情形按劣藥論處？

答：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的；(三)超過有效期的；

(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

3、簡述藥品的定義。

答：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。

B

A A C A A C D D D B B C B D A D

C Ｄ

B C A

E ABCD ABCD ABCD ABDE ABE BCDE ABC ABDE AD ABDE ABCDE ABCE ABCDE ABCE ABCDE ABCDE ABDE ABCDE BCDE ABCDE ABCD AB

× √ × × × × × √ × × × √ × √ √ √ √ √ √ √√√

《中華人民共和國藥品管理法》 單位

個人

有效期 生產(chǎn)范圍

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有效期

經(jīng)營范圍

合理布局

方便群眾購藥

藥用

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

產(chǎn)地

《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

有效期

冷藏

防凍

防潮

防蟲

防鼠

新藥證書

藥品批準(zhǔn)文號

新藥

已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品

藥用

進貨檢查驗收制度

合格證明 處方藥

非處方藥

非藥學(xué)技術(shù)人員

賦形劑

附加劑

專營

兼營

清單

價格 合理用藥

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 設(shè)施

管理制度

檢驗儀器

衛(wèi)生條件

麻醉藥品

精神藥品

醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品

每年

傳染病

1、答：有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

(二)依照《中華人民共和國藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照《中華人民共和國藥品管理法》必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；(三)變質(zhì)的；(四)被污染的；

(五)使用依照《中華人民共和國藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

2、答：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的；(三)超過有效期的；

(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

3、答：禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益。

禁止醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。

4、答：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理 部門；

（2）所在地衛(wèi)生行政部門。（3）

5、答：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。

6、6、答：責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；

有違法所得的，沒收違法所得。

7、答：由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；

對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書； 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第五篇：藥品管理法培訓(xùn)試卷

質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)

試題

姓名＿＿＿ 分數(shù)＿＿＿

一、單選題（每題3分，共30分）

1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得（）

A、《藥品生產(chǎn)許可證》 B、《藥品經(jīng)營許可證》 C、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》 D、《進口許可證》

2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（）

A、《藥品生產(chǎn)許可證》 B、《藥品經(jīng)營許可證》 C、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》 D、《進口許可證》

3、藥品必須符合（）

A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn) B、省藥品標(biāo)準(zhǔn) C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn) D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)

4、藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進口，并發(fā)給（）A、《進口許可證》 B、《進口藥品許可證》 C、《進口藥品注冊證書》 D、《新藥證書》

5、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的（）A、《進口藥品通關(guān)單》 B、《進口藥品證書》 C、《進口許可證》 D、《進口藥品注冊證書》

6、進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)()A、《進口準(zhǔn)許證》 B、《出口準(zhǔn)許證》 C、《進口藥品注冊證書》 D、《進口許可證》

7、藥品廣告審批機關(guān)是（）A、省級工商管理部門 B、國家工商管理部門 C、省級藥品監(jiān)督管理部門 D、國家藥品監(jiān)督管理部門

8、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（）

A、電視 B、報紙 C、廣播

D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物

9、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查時，必須出示（）A、檢查人員身份證 B、單位介紹信 C、檢查人員工作證 D、證明文件

10、當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起幾日內(nèi)向有關(guān)單位申請復(fù)驗（）A、四日 B、五日 C、六日 D、七日

二、多選題（每題5分，共50分）

1、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是（）

A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員

B、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員

D、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

2、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注（）

A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè) B、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期

C、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng) D、藥品的注意事項

3、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志（）

A、外用藥品 B、非處方藥 C、處方藥 D、國家定價藥品 E、特殊管理藥品

4、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返模ǎ?/p>

A、質(zhì)量 B、療效 C、不良反應(yīng) D、市場行情 E、經(jīng)濟效益

5、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（）

A、《中華人民共和國藥典》 B、省級藥品標(biāo)準(zhǔn)

C、市級藥品標(biāo)準(zhǔn) D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn) E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)

6、制定《藥品管理法》的目的是（）

A、加強藥品監(jiān)督管理 B、保證藥品質(zhì)量 C、增進藥品療效 D、保障人體用藥安全

E、維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益

7、直接接觸藥品的包裝材料和容器（）

A、必須符合藥用要求

B、必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn) C、由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批 D、未經(jīng)審批不得使用

E、必須適合藥品質(zhì)量的要求

8、符合藥品廣告管理規(guī)定的是（）

A、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證

B、不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

C、處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告 D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳

E、藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

9、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求（）

Ａ、直接接觸藥品的包裝材料

Ｂ、直接接觸藥品的包裝容器

Ｃ、藥品的外包裝、容器材料

Ｄ、生產(chǎn)藥品所需的原料

Ｅ、生產(chǎn)藥品所需的輔料

10、下列屬于劣藥的是（）

Ａ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的Ｂ、未標(biāo)明或者更改有效期、生產(chǎn)批號的Ｃ、藥品成分含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ｄ、超過有效期的

Ｅ、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的三、是非判斷題（每題2分，共20分）

1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（）

2、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（）

3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（）

4、經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。（）

5、醫(yī)療機構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。（）（）()

8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。（）

9、允許藥品進口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)。()

6、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。

7、生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。

10、國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品。()

中華人民共和國藥品管理法答案

1B 2A 3A 4 C 5A 6 A7C 8D 9D 10 D

1ABCD 2ABCD 3ABE

4ABC 5AD 6ABDE 7ABCDE 8ABCDE 9ABDE 10ABCDE

× √ × × × × × √ × ×