第一篇：藥品管理法

永善縣人民醫(yī)院

關于組織全院醫(yī)師、藥師及護士長參與《藥品管理法》培訓的通知

各科室：

根據(jù)二級醫(yī)院創(chuàng)建條款及《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》的相關要求，特制訂培訓方案如下：

一、培訓目的1.能夠較好的了解掌握培訓內容并通過考核。

3.規(guī)范藥品管理，提高藥品管理質量，促進藥品管理的持續(xù)改進。

二、培訓時間及組織

1.培訓時間：3月7日晚19:30—22:00，各科室合理安排好值班人員，必須保證未值班臨床醫(yī)生、藥師及護士長參加培訓。

三、培訓內容:

藥品管理法

四、培訓對象

全院各科室臨床醫(yī)生、藥師、護士長、感控辦及醫(yī)務科。

五、培訓實施

1.培訓地點：醫(yī)院門診五樓大會議室。

2.培訓方式：經(jīng)多媒體展示課件講座，后向各科室下發(fā)各項培訓內容配套試卷，科室派專人組織相關培訓人員進行考核；

六、培訓要求

1.高度重視。各部門要積極配合，各科室主任要認真組織所屬人員參加培訓。

2.實行簽到。無辜缺席人員將按醫(yī)院相關規(guī)定給予處罰；

3.培訓結束后各科室派專人負責領取考核試卷，安排時間對科室相關培訓人員進行理論筆試考核。各科室自行組織考卷評分，并進行統(tǒng)計完善培訓學習考核表。

永善縣人民醫(yī)院

二〇一三年三月五日

第二篇：關于藥品管理法（定稿）

關于《藥品管理法》貫徹實施情況的視察報告

一、基本情況

總的認為，市藥監(jiān)局自2002年初成立以來，堅持一手抓組建，一手抓監(jiān)管，在經(jīng)費緊張、人力不足的情況下，積極推進藥品監(jiān)督管理體制改革，不斷加大打擊藥品違法行為力度，強化監(jiān)督管理，凈化醫(yī)藥市場，為促進《藥品管理法》的貫徹實施打下了良好的基礎。主要表現(xiàn)在四個方面：

一是普法宣傳扎實有效。市藥監(jiān)局充分利用報紙、電視、電臺等大眾傳媒，通過舉辦《藥監(jiān)之窗》專欄、局長訪談等多種形式，對《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)進行了廣泛宣傳，定期通報藥品質量，普及用藥常識。在《藥品管理法》頒布實施一周年之際，組織開展了真假藥品對比展覽，共接待咨詢群眾1500多人次，發(fā)放宣傳材料2000余份。對查沒的價值4萬多元的假劣藥品進行了集中銷毀，在社會上引起了強烈反響。

二是藥品市場秩序進一步好轉。市藥監(jiān)局把整治藥品市場秩序作為開展工作的突破口，不斷加大執(zhí)法力度，重點對農(nóng)村用藥質量、中藥材質量、醫(yī)療機構藥劑和藥品非法經(jīng)營進行了專項檢查整治，對無證經(jīng)營和制售假劣藥品的不法行為進行了嚴厲打擊，藥品市場秩序進一步好轉。今年以來，全市共出動執(zhí)法人員7923人次，查處各類案件246起，沒收藥品、醫(yī)療器械標值42萬元，罰沒款23萬元，取締無證經(jīng)營55戶，銷毀假劣藥品價值15萬元。特別是在“非典”防治期間，全局上下認識統(tǒng)一、行動快捷，集中時間、集中力量先后多次對“非典”藥品和醫(yī)療器械進行稽查，有效遏制了藥品市場非法經(jīng)營活動。

三是藥品經(jīng)營逐步規(guī)范。全市共有藥品經(jīng)營單位1200多個，年藥品銷售額約2億元。藥品經(jīng)營行為是否規(guī)范，直接影響著人民群眾的用藥安全。市藥監(jiān)局把規(guī)范藥品經(jīng)營行為貫穿于藥事管理工作始終，采取多種措施，努力創(chuàng)造良好的藥品經(jīng)營環(huán)境和秩序。為強化藥品經(jīng)營單位的自律行為，組織開展了“放心藥店”、“放心藥房”創(chuàng)建活動，指導藥品使用、經(jīng)營單位建立起自我約束機制，向社會公開承諾藥品經(jīng)營質量標準，接受廣大人民群眾的監(jiān)督。為加大對藥品經(jīng)營單位的監(jiān)管力度，市藥監(jiān)局將全市所有涉藥單位納入了監(jiān)管網(wǎng)絡之中，建立了監(jiān)督檔案，通過定期檢查和臨時抽查等方式，對其經(jīng)營行為進行了有效監(jiān)管。同時，對藥品使用許可證的審核發(fā)放工作嚴格把關，初步將基層個體醫(yī)療機構用藥納入規(guī)范化管理軌道。為加強對藥品從業(yè)人員的培訓，先后舉辦培訓班53期，培訓人員2734人，努力塑造一支德行端正、業(yè)務過硬、群眾信得過的藥品經(jīng)營隊伍。

四是執(zhí)法隊伍素質不斷提高。藥監(jiān)局成立后，狠抓作風建設，加強執(zhí)法隊伍培訓教育，建立了以制度管人管事的有效機制，使執(zhí)法人員做到了思想觀念、工作作風、政治業(yè)務素質、監(jiān)督職責四到位。根據(jù)上級要求和本部門實際，組織開展一系列學教活動，在審批、認證、檢驗、處罰以及權、錢、人等關鍵環(huán)節(jié)，建立內部監(jiān)督約束機制，聘請人大代表、政協(xié)委員等擔任社會監(jiān)督員，制訂出臺“十項自律禁令”。目前，無一起案件引起行政訴訟，無一起錯案發(fā)生，無一執(zhí)法人員受到黨紀、政紀處分，樹立了藥監(jiān)部門的良好形象。

二、存在問題

從視察情況看，《藥品管理法》實施近兩年來，我市的藥品管理工作成效明顯，但工作中也有一些問題和不足。主要有以下幾個方面：一是全社會的藥品管理法律意識仍然不強。目前不少群眾對藥品管理法律法規(guī)及其相關知識了解的不多，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營從業(yè)人員中法律意識不強、藥學知識匱乏的現(xiàn)象不同程度地存在。全社會學法、用法，依法維護藥品管理權利、履行應盡義務的良好局面還沒有真正形成。二是藥品從業(yè)人員的專業(yè)化水平尚未達到法律要求。按照藥品管理法實施條例規(guī)定，“經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)營資格認定的藥學技術人員”。目前我市執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師人員較少，很難達到法律規(guī)

定的標準；個別小型藥品零售店沒有藥學技術人員。由于從業(yè)人員缺乏應有的法律意識和藥學知識，因而不少藥店內存在處方藥隨意出售或銷售記錄不全的現(xiàn)象。由于藥監(jiān)局是新建部門，少數(shù)執(zhí)法人員依法行政的能力還不適應工作的需要，在一定程度上制約了藥監(jiān)職能的有效發(fā)揮。三是藥品市場違法違規(guī)經(jīng)營的現(xiàn)象還沒有杜絕。一些流動藥販無視法律規(guī)定，在農(nóng)村、集貿市場非法售藥，個別藥店甚至隨意出售局麻藥品；有的個體醫(yī)療單位、小型衛(wèi)生室進藥渠道復雜，很難保證藥品質量；計生藥具市場還不規(guī)范，有的經(jīng)營者從中牟取暴利。

三、幾點建議

藥品是維系人民群眾生命健康的特殊商品，不斷提高藥品質量，切實保障用藥安全，是人民群眾的強烈愿望。為此，市政府及藥監(jiān)部門要不斷加大藥品監(jiān)督管理的執(zhí)法力度，進一步規(guī)范藥品市場秩序，保障人民群眾用藥的合法權益。

(一)充分認識貫徹實施《藥品管理法》的重要意義?！端幤饭芾矸ā返念C布實施，為加強藥品管理，整頓和規(guī)范藥品市場秩序，保證藥品質量，保護人民群眾身體健康提供了重要的法律保障。各級各部門，特別是各級領導干部要進一步提高對依法做好藥品監(jiān)督管理工作重要性的認識，增強責任感和使命感，切實加強領導，及時研究解決藥品監(jiān)管工作中的重大問題，大力支持藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法工作，建立和完善與藥品執(zhí)法相適應的藥品監(jiān)督管理保障體系。要充分利用新聞媒體和各種有效形式，深入持久地開展藥品管理法律法規(guī)及相關知識的學習宣傳、教育普及活動，提高全社會的法律意識，使《藥品管理法》深入人心，不斷增強人民群眾對假劣藥品危害性的認識和依法維護自身用藥合法權益的自覺性。藥品管理部門及其執(zhí)法人員要自覺地學法、用法，堅持依法行政；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位和從業(yè)人員要增強法制觀念，依法生產(chǎn)、經(jīng)營，實現(xiàn)經(jīng)濟效益與社會效益的有機統(tǒng)一。

(二)強化藥品執(zhí)法監(jiān)督管理，進一步規(guī)范藥品市場秩序。監(jiān)管工作要繼續(xù)堅持以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結合的工作方針，注重深入農(nóng)村，滲透到生產(chǎn)、流通、消費的各個環(huán)節(jié)。市政府要加強對藥監(jiān)、公安、工商、衛(wèi)生等有關部門的協(xié)調調度，進一步健全市、鎮(zhèn)、村三級藥品監(jiān)控網(wǎng)絡，完善藥品監(jiān)督舉報制度，構建起立體的打假治劣聯(lián)動機制，嚴厲打擊制售假劣藥品和違法經(jīng)營者，對違法行為，一旦發(fā)現(xiàn)要一查到底，從重、從嚴、從快處理，堅決杜絕損害人民身體健康的藥品出現(xiàn)。要切實加強對農(nóng)村和城市社區(qū)衛(wèi)生室的監(jiān)管，通過考試考核等方式，對農(nóng)村各類小診所和衛(wèi)生室進行全面清理整頓，堅決取締不合格診所，同時，要進一步規(guī)范其進藥渠道，確保藥品質量和用藥安全有效。要加強對藥品從業(yè)人員的教育，提高其對隨意出售處方藥可能造成重大危害的認識；加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構制劑室的督導檢查，堅決查處生產(chǎn)含有對人體易造成危害成分藥品和虛高定價等行為；藥品監(jiān)督管理部門要同計生等部門加強協(xié)調，共同改變計生藥具市場不規(guī)范的現(xiàn)狀。各新聞媒體要嚴格自我規(guī)范，杜絕假劣藥品、醫(yī)療器械廣告的登播。

（三)加強隊伍建設，不斷提高執(zhí)法水平。保證《藥品管理法》的深入貫徹實施，關鍵是建設一支政治強、業(yè)務精、紀律嚴、作風硬的執(zhí)法隊伍。廣大藥監(jiān)干部職工要牢固樹立監(jiān)管為民、為民監(jiān)管的工作理念，不斷強化藥品管理法律法規(guī)和相關醫(yī)藥專業(yè)知識的學習，全面掌握《藥品管理法》及其《實施條例》，努力提高藥品監(jiān)督管理水平和執(zhí)法能力。要嚴格履行職責，有法必依，執(zhí)法必嚴，違法必究，切實維護人民群眾身體健康和用藥合法權益，努力推動《藥品管理法》的深入貫徹實施。

第三篇：藥品管理法規(guī)

每年都有更新的,主要參考如下:

中華人民共和國藥品管理法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中華人民共和國藥品管理法實施條例法律：

·中華人民共和國藥品管理法2001

法規(guī)：國務院辦公廳關于調整省級以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關問題的通知 2008.11.10國務院辦公廳關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定的通知(2008)2008.07.10國家發(fā)展改革委、國務院糾風辦關于開展全國藥品和醫(yī)療服務價格重點檢查的通知 2008.06.17國務院關于城鄉(xiāng)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革和加強食品藥品安全監(jiān)管情況的報告 2007.12.26國務院辦公廳關于印發(fā)國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃的通知 2007.04.176 國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知 2007.03.317 國務院辦公廳關于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案的通知 2006.07.30麻醉藥品和精神藥品管理條例 2005.08.03國務院辦公廳關于印發(fā)2005年全國食品藥品專項整治工作安排的通知 2005.03.30國務院辦公廳關于實施食品藥品放心工程的通知 2003.07.16國務院辦公廳關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定的通知 2003.04.25國務院辦公廳轉發(fā)科技部、國家發(fā)展計劃委員會、國家經(jīng)濟貿易委員會、衛(wèi)生部、藥品監(jiān)督管理局、知識產(chǎn)權局、中醫(yī)藥局、中科院關于中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要的通知 2002.11.01中華人民共和國藥品管理法實施條例 2002.08.04國務院辦公廳關于施行藥品管理法有關藥品標準延期執(zhí)行問題的復函 2001.11.30國務院辦公廳轉發(fā)國務院體改辦等部門關于整頓和規(guī)范藥品市場意見的通知 2001.03.10國務院批轉國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理體制改革方案的通知 2000.06.07國務院辦公廳關于印發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局職能配置內設機構和人員編制規(guī)定的通知 1998.06.11國務院辦公廳關于貫徹執(zhí)行《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》有關問題的復函 1996.10.10國務院辦公廳關于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強藥品管理工作的通知 1996.04.16國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知 1994.09.29藥品行政保護條例 1992.12.19中華人民共和國藥品管理法實施辦法[失效] 1989.02.27放射性藥品管理辦法 1989.01.13精神藥品管理辦法[失效] 1988.12.27醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 1988.12.27麻醉藥品管理辦法[失效] 1987.11.28國務院辦公廳轉發(fā)衛(wèi)生部關于加強藥品管理制止濫用麻醉藥品、精神藥品的報告的通知 1984.10.25國務院批轉衛(wèi)生部等單位關于加強藥政管理禁止制售偽劣藥品的報告的通知 1980.09.17麻醉藥品管理條例[失效] 1978.09.13

第四篇：藥品管理法試題

藥品管理法考試題

姓名： 成績：

一、單項選擇題

1．新修訂的《藥品管理法》施行起始日期是：

A．2000 年 2 月 28 日B．2001 年 7 月 1 日

C．2001 年 12 月 7 日D．2002 年 1 月 7 日E．2002 年 3 月 1 日

2．《藥品管理法》規(guī)定，主管全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是：

A．國家醫(yī)藥管理局B．國務院藥品監(jiān)督管理部門C．國家經(jīng)濟貿易委員會

D．國家中醫(yī)藥管理局 E．衛(wèi)生部

3．《藥品管理法》第二條明確了本法適用對象范圍是指在中華人民共和國境內：

A．藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位和個人。

B．從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人。

C．有關藥品研制、生產(chǎn)、開發(fā)、醫(yī)療單位及經(jīng)營的部門和個人。

D．有關藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥營企業(yè)及藥品檢驗的單位和個人。

E．藥品科研生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個人。

4．《藥品管理法》第十一條、五十五條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合：

A．衛(wèi)生標準B．藥典標準 C．國家有關規(guī)定 D．藥用要求E．物料的質量標準

5．《藥品管理法》第二十五條規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑不得在A．其他醫(yī)療單位使用 B．市場銷售 C．藥店銷售 D．縣以下醫(yī)療診所使用

E．無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》單位銷售

6．《藥品管理法》第四十九條界定劣藥的依據(jù)主要是指：

A．藥品所含成分的名稱與法定藥品標準規(guī)定是不符合的。B．藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。

C．未取得批準文號生產(chǎn)的。D．被污染不能藥用的。E．變質不能藥用的。

7．《藥品管理法》第七十一條規(guī)定，國家實行藥品不良反應報告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的：

A．數(shù)量、質量和中毒事故B．質量、銷售和信譽程度C．質量、銷售和市場占有率

D．質量、療效和反應E．產(chǎn)量、銷量和質量

8．《藥品管理法》規(guī)定：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其它單位，直接負責的主管人員和其它責任人員幾年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

A．10 年B．8 年C．7 年D．5 年E．3 年

9．《藥品管理法》規(guī)定國家實行藥品

A．儲備制度 B．基本藥物制度 C．調用制度 D．特別控制制度 E．一級儲備，靜態(tài)管理制度

10．《新藥審批辦法》規(guī)定：研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應向哪個省級藥品監(jiān)督管理部門申報。

A．分別向研究單位和生產(chǎn)單位所在地 B．向研究單位所在地C．向生產(chǎn)單位所在地

D．向擬轉讓單位所在地E．向研究單位和生產(chǎn)單位任意一方所在地

二、名詞解釋

1．藥品管理法

2．藥品標準

三、問答題：

3．對進口藥品管理的規(guī)定有哪些？

4．對特殊藥品管理的規(guī)定有哪些？

參考答案

一、單項選擇題

1．C 2．B 3．B 4．D 5．B 6．B 7．D 8．A 9．A 10．C

二、概念

1．藥品管理法是調整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質量，維護人體健康活動中產(chǎn)生的種種社會關系的法律規(guī)范的總和。

2．藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所做的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門必須遵守的法定依據(jù)。

三、簡答題

3．具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員；具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。

4．醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》，無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑?！夺t(yī)療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期得重新審查發(fā)證。

第五篇：《藥品管理法》試卷

《藥品管理法》培訓考核試卷

姓名部門得分

一、填空題：（40分每空2分）

1、中華人民共和國藥品管理法是在（）年（）月（）日第（）屆全國人民代表大會常務委員會第（）次會議通過，（）年（）月（）日起實施。

2、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合（）。

3、藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應按（）購入，其產(chǎn)地應保持（）。

4、（）是出賣人轉移標的物的所有權于（），（）支付價款的合同。我公司產(chǎn)品六味地黃口服液主要是由（）、（）、（）、（）、（）、（）等六味藥材的有效成分組成。

二、單項選擇題（10分第一題4分，其他每題3分）：

1、GMP是（）的簡稱。

A、《中華人民共和國藥品管理法》B、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》

C、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證管理辦法》D、國家藥品監(jiān)督管理局

2、無（）的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得生產(chǎn)藥品。

A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營許可證》C、《醫(yī)療機構制劑許可證》

3、OTC是指（）

A、處方藥B、醫(yī)療機構制劑C、非處方藥

三、多項選擇題（10分每題5分）：

1、以下情形，按假藥論處的有）

A、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

B、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

C、被污染的；

D、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

2、以下情形，按劣藥論處的有）

A、未標明有效期或者更改有效期的；C、變質的；

B、不注明或者更改生產(chǎn)批號的；D、超過有效期的。

四、判斷題（20分每題5分）：

1、城鄉(xiāng)集市貿易市場不可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。（）

2、GMP（1998年修訂）規(guī)定：中藥材不能直接接觸地面。（）

3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。（）

4、國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國家藥品監(jiān)督管理局制定。（）

五、問答題（20分每題10分）

1、什么是承攬合同？

2、什么是處方？