第一篇：藥品管理法培訓(xùn)試題

《藥品管理法》培訓(xùn)考試試題

姓名：部門：分數(shù)：

一、單選題（每題3分，共30分）

1.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須取得（）

A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營許可證》C、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D、《進口許可證》

2.目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關(guān)是（）

A、國家醫(yī)藥管理局B、國家藥品管理局C、國家藥品監(jiān)督局D、國家食品藥

品監(jiān)督管理局

3.下列屬于劣藥的是（）

A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品B、變質(zhì)的C、被污染的D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的E、所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的4.藥品經(jīng)營企業(yè)要組織員工進行各種知識的培訓(xùn)，并建立（）

A、人員檔案B、培訓(xùn)檔案C、健康證明D、健康檔案

5．藥品庫房的濕度保持在45%-75%，溫度控制在0-30℃的是（）

A、陰涼庫B、常溫庫C、冷庫D、毒麻品庫

6．藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給（）

A、藥品批準文號B、藥品標準C、藥品廣告批準文號

7．驗收合格的醫(yī)藥商品應(yīng)掛（）

A、紅色標志 B、黃色標志C、綠色標志

8．藥品的標簽或說明書上，不必要的文字和標志是（）

A、注冊商標圖案B、注冊商標字樣C、生產(chǎn)批準文號

D、生產(chǎn)日期E、廣告審查批準文號

9．作為藥品經(jīng)營企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（）

A.生產(chǎn)B.效益C.信譽D.質(zhì)量E.產(chǎn)品營銷

10．藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的（）

A.1%B.2%C.3%D.4%

二、多選題（每題4分，共20分）

1.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備的條件是（）

A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員

B、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員

D、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

2.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品購銷記錄必須注明藥品的（）

A、通用名稱B、有效期C、購（銷）貨日期

D、批號E、購（銷）貨單位

3.制定《藥品管理法》的目的是（）

A、加強藥品監(jiān)督管理B、保證藥品質(zhì)量 C、增進藥品療效D、保障人體用

藥安全

E、維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益

4.藥品批發(fā)企業(yè)可以從（）采購藥品。

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品批發(fā)企業(yè)C、醫(yī)療機構(gòu)

D、個人E、藥品零售企業(yè)

5.有下列情形按假藥論處的是（）

A、藥監(jiān)局規(guī)定禁止使用的 B、變質(zhì)的 C、被污染的 D、使用未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的E、所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的三、填空題（每題4分，共20分）

1.《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標明（）和（），到期重新審查發(fā)證。

2.藥品管理法實施日期（）。

3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的（）、（）、（）、（）、（）等措施，保證藥品質(zhì)量。

4.從事銷售假、劣藥，情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員（）內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

5.劣藥是指藥品成份的（）不符合國家藥品標準。

四、名詞解釋：（每題10分，共30分）

1、藥品直調(diào)：

2、首營品種：

3、企業(yè)主要負責(zé)人：

第二篇：藥品管理法培訓(xùn)試題

2014年藥品管理法培訓(xùn)考試試題

部門 姓名 分數(shù)

一、填空題（每空4分，共60分）

1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織、和，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù) 制定 的 組織生產(chǎn)。

3.國家對、、、實行特殊管理。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥品的工作人員，必須 進行健康檢查，患有 或者其他可能 的疾病的，不得從事 的工作。

5.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標明 和。

二、多選題（每題4分，共20分）

1.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標準包括（）A．《中華人民共和國藥典》 B．省級藥品標準 C．市級藥品標準 D．企業(yè)藥品標準 E．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準

2.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求（）

Ａ、直接接觸藥品的包裝材料

Ｂ、直接接觸藥品的包裝容器

Ｃ、藥品的外包裝、容器材料

Ｄ、生產(chǎn)藥品所需的原料

Ｅ、生產(chǎn)藥品所需的輔料 3.藥品生產(chǎn)從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進藥品的有關(guān)處罰有（）

Ａ、給予警告

Ｂ、責(zé)令改正

Ｃ、沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍至五倍的罰款

Ｄ、有違法所得的，沒收違法所得

Ｅ、情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。4.符合藥品廣告管理規(guī)定的是（）

A、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證

B、不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明 C、處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告 D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳 E、藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準 5.制定《藥品管理法》的目的是（）

A 加強藥品監(jiān)督管理 B 保證藥品質(zhì)量 C 增進藥品療效 D 保障人體用藥安全 E 維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益

三、判斷題（每題2分，共20分）

1.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并適當(dāng)收取檢驗費用。（）

2.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（）

3.生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。()4.從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接負責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（）

5.國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品。()6.某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用。()7.省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。（）

8.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（）9.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（）

2014年藥品管理法培訓(xùn)考試答案

一、1.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員 2.《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 3.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 4.每年、傳染病、污染藥品、直接接觸藥品 5.有效期、生產(chǎn)范圍

二、1.AE 2.ABDE 3.BCDE 4.ABCDE 5.ABDE

三、1.× 2.√ 3.× 4.√ 5.× 6.× 7.√ 8.√ 9.√ 10.√

第三篇：2014年藥品管理法培訓(xùn)試題(藥品管理法)

山西君雁藥業(yè)有限責(zé)任公司

藥品管理法培訓(xùn)試題（全部）

被考核人員：日期：分數(shù)：

一、填空：（每空1分、共70分）

1、為加強藥品監(jiān)督管理，，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。

2、在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的、、、和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

3、主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的工作。

4、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。

5、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給，憑此證到工商行政管理部門辦理登記注冊。無的，不得生產(chǎn)藥品。

6、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標明和，到期重新審查發(fā)證。

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給。

8、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行；不符合國家標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范炮制的，不得出廠。

9、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托。

10、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

11、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標明和，到期重新審查發(fā)證。

12、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給。

13、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨制度，驗明證明和；不符合規(guī)定要求的，不得購進。

14、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的、劑型、、、、生產(chǎn)廠商、、購（銷）貨數(shù)量、、及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明。

15、藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品制度，采取必要的、、防潮、、等措施，保證藥品質(zhì)量。

藥品入庫和出庫必須執(zhí)行制度。

16、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在設(shè)點出售中藥材以外的 藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。

17、生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的和除外。實施 批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管 理部門制定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

18、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的和為國家 藥品標準。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織，負責(zé)國家藥品標準的制定和修訂。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的負責(zé)標定國家藥品標準品、對照品。

19、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有、資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

20、國家對麻醉藥品、、、，實行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。

21、藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給。

22、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的放行。無《進口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。

23、列入國家藥品標準的藥品名稱為。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。

24、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加谢蛘呒膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。

25、當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向或者上一級設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。受理復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論。

二、問答題：（每題5分、共30分）

1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下哪些條件？（5分）

2、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下哪些條件？（5分）

3、《藥品管理法》第四十八條規(guī)定禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。請簡述什么是假藥？（5分）

4、《藥品管理法》第四十九條規(guī)定禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。請簡述什么是劣藥？（5、請簡述《藥品管理法》有關(guān)藥品包裝的要求。（5分）

6、請分別簡述生產(chǎn)、銷售假藥與劣藥應(yīng)該承擔(dān)的法律責(zé)任。（5分）

5分）

第四篇：201306藥品管理法培訓(xùn)試題

GMP培訓(xùn)——藥品管理法規(guī)培訓(xùn)考試題

2013年10月培訓(xùn)考試試題

姓名：

部門：

分數(shù)：

（重要說明：

1、選擇題把每題的正確答案英文字母填入括號內(nèi)，填空題把正確文字填上；

2、不得涂改，涂改無效）

一、單選題（每題2分，共20分，只有一個正確答案。）1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（）A、《藥品生產(chǎn)許可證》 B、《藥品經(jīng)營許可證》 C、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》 D、《進口許可證》

2.藥品必須符合（）

A、國家藥品標準 B、省藥品標準 C、直轄市藥品標準 D、自治區(qū)藥品標準 3.目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關(guān)是（）A、國家醫(yī)藥管理局 B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C、國家藥品監(jiān)督局 D、國家食品藥品監(jiān)督管理局 4.下列屬于假藥的是（）

A、鹽制杜仲 B、丹參染紅 C、荊芥炒成炭 D、山茱萸不除核 E、更改生產(chǎn)批號

5.中藥飲片必須按照()炮制。

A、國家藥品標準，B、企業(yè)工藝規(guī)程，C、如果其他地市有標準的參照執(zhí)行。6.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售()。

A、中藥材，B、中藥飲片，C、中成藥，D、毒性中藥。7.下列哪個是黨參的假藥：（）

A、素花黨參，B、川黨參，C、紋黨，D、潞黨，E、西黨，F(xiàn)、迷果芹。8.假藥的罰款金額是貨值金額的（）

A、1-3倍，B、2-5倍，C、1-5倍，D、3-5倍。9.需要進口藥品注冊證書的中藥飲片（）

A、黨參，B、鹿茸，C、高麗參，D、熊膽，E、冬蟲夏草。10.未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的罰款：（）

A、5000-10000元，B、1000-10000元，C、5000-20000元，D、5000-10000元。

二、多選題（每題2分，共14分，答案選多選少都不得分。）1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件是（）

A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

B、具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

C、有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備

GMP培訓(xùn)——藥品管理法規(guī)培訓(xùn)考試題

D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

2.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標準包括（）

A、《中華人民共和國藥典》 B、省級藥品標準

C、市級藥品標準 D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準

E、企業(yè)藥品標準 3.制定《藥品管理法》的目的是（）

A、加強藥品監(jiān)督管理 B、保證藥品質(zhì)量 C、增進藥品療效

D、保障人體用藥安全 E、維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益 4.直接接觸藥品的包裝材料和容器（）

A、必須符合藥用要求

B、必須符合保障人體健康、安全的標準 C、由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批 D、未經(jīng)審批不得使用

E、必須適合藥品質(zhì)量的要求 5.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求（）

A、直接接觸藥品的包裝材料 B、直接接觸藥品的包裝容器

C、藥品的外包裝、容器材料 D、生產(chǎn)藥品所需的原料 E、生產(chǎn)藥品所需的輔料 6.有下列情形按劣藥處理的是（）A、藥品成份的含量不符合國家藥品標準的； B、未標明有效期或者更改有效期的； C、不注明或者更改生產(chǎn)批號的； D、超過有效期的；

E、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

F、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； G、其他不符合藥品標準規(guī)定的。

H、生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片。

I、不符合省人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的中藥飲片。7.中藥飲片的標簽必須注明:（）

A.品名，B.規(guī)格，C.產(chǎn)地，D.生產(chǎn)企業(yè)，E.產(chǎn)品批號，F(xiàn).生產(chǎn)日期.三、填空題（每空格1分，共27分）

1.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標明（）和（）。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的（）組織生產(chǎn)。

3.患有（）或者其他可能（）藥品的疾病的，不得從事（）藥品的工作。

4.輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的（）和（）。5.國家對（）、（）、（）、（）實行特殊管理。

GMP培訓(xùn)——藥品管理法規(guī)培訓(xùn)考試題

6.國家發(fā)展（）和（）。7.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品（）、（）、（）、（）和（）的單位和個人都必須遵守《藥品管理法》。8.生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成（）后果從重處罰。9.生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)（）的從重處罰。

10.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期（）年。持證企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿（）申請換發(fā)。

11.直接接觸藥品的（）和（）的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標準，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。

12.《中華人民共和國藥品管理法》是（）年制定的，現(xiàn)行的是（）年修訂的。

四、名詞解釋：（每空格1分，共9分）

1、藥品：藥品，是指用于（）、（）、（）人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括（）、（）、（）、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)：藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指（）的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

3、非處方藥，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以（）、購買和（）的藥品。

五、問答題：

1、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被執(zhí)法部門按假藥處理的可能情況？（12分）

①

②

③

④

⑤

⑥

2、生產(chǎn)、銷售劣藥的企業(yè)和責(zé)任人處罰結(jié)果有？（18分）

①

②

③

④

⑤

⑥

第五篇：藥品管理法試題

藥品管理法考試題

姓名： 成績：

一、單項選擇題

1．新修訂的《藥品管理法》施行起始日期是：

A．2000 年 2 月 28 日B．2001 年 7 月 1 日

C．2001 年 12 月 7 日D．2002 年 1 月 7 日E．2002 年 3 月 1 日

2．《藥品管理法》規(guī)定，主管全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是：

A．國家醫(yī)藥管理局B．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C．國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會

D．國家中醫(yī)藥管理局 E．衛(wèi)生部

3．《藥品管理法》第二條明確了本法適用對象范圍是指在中華人民共和國境內(nèi)：

A．藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位和個人。

B．從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人。

C．有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、開發(fā)、醫(yī)療單位及經(jīng)營的部門和個人。

D．有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥營企業(yè)及藥品檢驗的單位和個人。

E．藥品科研生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個人。

4．《藥品管理法》第十一條、五十五條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合：

A．衛(wèi)生標準B．藥典標準 C．國家有關(guān)規(guī)定 D．藥用要求E．物料的質(zhì)量標準

5．《藥品管理法》第二十五條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在A．其他醫(yī)療單位使用 B．市場銷售 C．藥店銷售 D．縣以下醫(yī)療診所使用

E．無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》單位銷售

6．《藥品管理法》第四十九條界定劣藥的依據(jù)主要是指：

A．藥品所含成分的名稱與法定藥品標準規(guī)定是不符合的。B．藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。

C．未取得批準文號生產(chǎn)的。D．被污染不能藥用的。E．變質(zhì)不能藥用的。

7．《藥品管理法》第七十一條規(guī)定，國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的：

A．?dāng)?shù)量、質(zhì)量和中毒事故B．質(zhì)量、銷售和信譽程度C．質(zhì)量、銷售和市場占有率

D．質(zhì)量、療效和反應(yīng)E．產(chǎn)量、銷量和質(zhì)量

8．《藥品管理法》規(guī)定：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其它單位，直接負責(zé)的主管人員和其它責(zé)任人員幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

A．10 年B．8 年C．7 年D．5 年E．3 年

9．《藥品管理法》規(guī)定國家實行藥品

A．儲備制度 B．基本藥物制度 C．調(diào)用制度 D．特別控制制度 E．一級儲備，靜態(tài)管理制度

10．《新藥審批辦法》規(guī)定：研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向哪個省級藥品監(jiān)督管理部門申報。

A．分別向研究單位和生產(chǎn)單位所在地 B．向研究單位所在地C．向生產(chǎn)單位所在地

D．向擬轉(zhuǎn)讓單位所在地E．向研究單位和生產(chǎn)單位任意一方所在地

二、名詞解釋

1．藥品管理法

2．藥品標準

三、問答題：

3．對進口藥品管理的規(guī)定有哪些？

4．對特殊藥品管理的規(guī)定有哪些？

參考答案

一、單項選擇題

1．C 2．B 3．B 4．D 5．B 6．B 7．D 8．A 9．A 10．C

二、概念

1．藥品管理法是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，維護人體健康活動中產(chǎn)生的種種社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和。

2．藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門必須遵守的法定依據(jù)。

三、簡答題

3．具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

4．醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標明有效期，到期得重新審查發(fā)證。