第一篇：藥品管理法試題及答案

第九章。藥品管理法

[A型題]

1.《中華人民共和國藥品管理法》施行的時間是

A.1956年9月20日

B.1984年7月1日

C.1984年9月20日

D.1985年7月1日

E.1985年9月20日

正確答案是D

2.《中華人民共和國藥品管理法》適用于

A.所有有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、科研的單位和個人

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、科研的單位和個人

C.藥品檢驗、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位和個人

D.所有有關(guān)藥品生產(chǎn)、研究開發(fā)和使用的單位和個人

E.所有與藥有關(guān)的單位和個人

正確答案是A

3.中藥飲片的炮制，必須符合 A.縣級藥品標準

B.炮制規(guī)定

C.制劑規(guī)定

D.企業(yè)藥品標準

E.一般藥品標準

正確答案是B

4.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售

A.中成藥

B.生物制品

C.中藥材

D.化學(xué)藥品

E.醫(yī)院制劑

正確答案是C

5.目前，醫(yī)療單位內(nèi)可以配制、供應(yīng)藥品的只有

A.內(nèi)、外科室

B.護理部和供應(yīng)部

C.藥劑科和同位素室

D.醫(yī)務(wù)處和中醫(yī)科

E.急癥室和檢驗科

正確答案是C

6.對療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)該

A.責(zé)令停止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用

B.進行用藥評價

C.按假藥或劣藥論處

D.禁止出口

E.撤消其批準文號

正確答案是E

7.藥品的批準文號作廢的情況是

A.五年內(nèi)不變更，但停產(chǎn)壹年以上

B.五年內(nèi)不變更，但停產(chǎn)兩年以上

C.四年內(nèi)不變更，但停產(chǎn)兩年以上

D.五年內(nèi)不變更，但停產(chǎn)叁年以上

E.五年內(nèi)不變更，但停產(chǎn)肆年以上

正確答案是D

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員必須

A.每季度進行健康檢查

B.每年進行健康檢查

C.每半年進行健康檢查

D.每兩年進行健康檢查

E.經(jīng)常進行健康檢查

正確答案是B

9.國家衛(wèi)生行政部門設(shè)置的藥品監(jiān)督員是由

A.藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任

B.衛(wèi)生技術(shù)人員擔(dān)任

C.行政管理人員擔(dān)任

D.專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任

E.工程技術(shù)人員擔(dān)任

正確答案是A

10.除中藥材、中藥飲片外，藥品的包裝和標簽上必須注明

A.未經(jīng)核準注冊的商標

B.商標

C.廣告批準文號

D.未經(jīng)批準的廣告用語

E.注冊商標

正確答案是E

11.醫(yī)療單位配制的制劑只限于

A.在本單位臨床和科研使用

B.憑處方在市場銷售

C.在指定的市場銷售

D.醫(yī)院之間使用

E.集貿(mào)市場上銷售

正確答案是A

12.生產(chǎn)、銷售以嬰兒為主要使用對象的假藥、劣藥者，執(zhí)法部門對其

A.處以正品價格五倍處罰

B.從重給予行政處罰

C.處以警告，或并處一萬元以下處罰

D.處以警告，或并處二萬元以下處罰

E.處以警告，或并處三萬元以下處罰

正確答案是B

13.擅自進行新藥臨床試驗或驗證的，執(zhí)法部門對其

A.處以正品價格五倍處罰

B.從重給予行政處罰

C.處以警告，或并處五千元以下處罰

D.處以警告，或并處一萬元以下處罰

E.處以警告，或并處二萬元以下處罰

正確答案是E

14.擅自銷售從國外引種的中藥材者，執(zhí)法部門對其

A.處以正品價格五倍處罰

B.從重給予行政處罰

C.處以警告，或并處五千元以下處罰

D.處以警告，或并處一萬元以下處罰

E.處以警告，或并處三萬元以下處罰

正確答案是D

15.對已撤消批準文號的藥品以

A.劣藥論處

B.責(zé)令停產(chǎn)、停止銷售

C.假藥論處

D.不得繼續(xù)使用

E.可生產(chǎn)、銷售

正確答案是C

16.藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、制劑許可證繳銷的原因是

A.企業(yè)的藥品療效不好

B.企業(yè)的藥品保管欠妥

C.企業(yè)的藥品已飽和

D.企業(yè)破產(chǎn)和關(guān)閉

E.企業(yè)持證有效期只有六個月

正確答案是D

17.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材銷售必須

A.經(jīng)國家中藥管理局批準

B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準

C.經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核批準

D.經(jīng)衛(wèi)生部批準

E.經(jīng)省中醫(yī)藥局批準

正確答案是C

18.藥品的標簽或說明書上，不必要的文字和標志是

A.注冊商標圖案

B.注冊商標字樣

C.生產(chǎn)批準文號

D.生產(chǎn)日期

E.廣告審查批準文號

正確答案是E

19.負責(zé)組織國家藥品標準的制定和修訂的法定專業(yè)技術(shù)機構(gòu)是

A.藥品檢驗所

B.國家藥典委員會

C.藥品審評委員會

D.`藥品認證委員會

E.新藥審評中心

正確答案是B

20.以下不屬于藥品的是

A.進口藥品

B.中藥飲片

C.衛(wèi)生材料

D.中成藥

E.血清疫苗

正確答案是C

21.以下以假藥處理的情況是

A.被污染的不能藥用的藥品

B.超過有效期的藥品

C.試生產(chǎn)期的藥品

D.藥品成分的含量不符和國家標準規(guī)定的藥品

E.不符和藥品標準其他規(guī)定的藥品

正確答案是A

22.《藥品管理法》與《產(chǎn)品質(zhì)量法》的關(guān)系是

A.全國性法規(guī)與地方性法規(guī)的關(guān)系

B.母法與子法的關(guān)系

C.實體法與程序法的關(guān)系

D.國內(nèi)法與國際法的關(guān)系

E.特別法與一般法的關(guān)系

正確答案是B

[B型題]

（23-27題）

A.產(chǎn)品

B.原料

C.物料

D.輔料

E.新藥

23.我國未生產(chǎn)過的藥品

正確答案是E［醫(yī) 學(xué)教育網(wǎng) 搜集整理］

24.中間產(chǎn)品和成品稱為

正確答案是A

25.生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑

正確答案是D

26.藥品生產(chǎn)過程中使用的所用投入物（輔料除外）是

正確答案是B

27.原料、輔料、中間產(chǎn)品、包裝材料和成品

正確答案是C

（28-32題）

A.質(zhì)量驗收制度

B.質(zhì)量檢驗制度

C.保管制度

D.檢查制度

E.質(zhì)量保證制度

28.出廠前的藥品必須執(zhí)行

正確答案是B

29.藥品經(jīng)營單位收購藥品必須執(zhí)行

正確答案是A

30.藥品倉庫必須制定和執(zhí)行

正確答案是C

31.藥品入庫和出庫必須執(zhí)行

正確答案是D

32醫(yī)療單位購進藥品必須執(zhí)行

正確答案是A

（33-37題）

A.藍白

B.黑白

C.綠白

D.紅白

E.紅黃

33.外用藥品的標簽顏色

正確答案是D

34.毒性藥品的標簽顏色

正確答案是B

35.麻醉藥品的標簽顏色

正確答案是A

36.精神藥品的標簽顏色

正確答案是C

37.放射性藥品的標簽顏色

正確答案是E

[C型題]

（38-42題）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.兩者均需要

D.兩者均不需要

38.必須取得藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證

正確答案是A

39.必須取得藥品經(jīng)營企業(yè)許可證

正確答案是B

40.必須取得制劑許可證

正確答案是D

41.必須取得營業(yè)執(zhí)照

正確答案是C

42.必須遵守《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》

正確答案是C

（43-47題）

A.工商行政管理機關(guān)

B.藥品監(jiān)督管理局

C.兩者均是

D.兩者均不是

43.藥品廣告的管理機關(guān)

正確答案是A

44.藥品廣告的審查機關(guān)

正確答案是B

45.藥品廣告的經(jīng)營者

正確答案是D

46.有權(quán)決定藥品廣告不宜繼續(xù)宣傳的廣告

正確答案是C

47.有權(quán)吊銷藥品宣傳批準文號的機關(guān)

正確答案是B

[X型題]

48.我國《藥品管理法》立法依據(jù)是

A.《中華人民共和國憲法》

B.國務(wù)院批準的有關(guān)藥政管理法規(guī)

C.行政法規(guī)

D.藥政法規(guī)

E.某些國家的藥政法規(guī)

正確答案是ABDE

49.我國《藥品管理法》立法的基本原則是

A.堅持實事求是的原則

B.保持相對穩(wěn)定的原則

C.以質(zhì)量標志為核心的原則

D.加強藥品的監(jiān)督管理

E.堅持群眾路線的原則

正確答案是ABE

50.制定《藥品管理法》的目的是

A.加強藥品的監(jiān)督管理

B.保證藥品質(zhì)量

C.增進藥品療效

D.保障人民用藥安全

E.維護人民身體健康

正確答案是ABCDE

51.國家發(fā)展藥品的方針政策是

A.國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

B.充分發(fā)揮藥品在預(yù)防、治療和保健中的作用

C.保護野生藥材資源

D.鼓勵種植中藥材

E.保障人民用藥安全

正確答案是ABCDE

52.下列必須符合藥用要求的是

A.藥品原料藥

B.藥品輔料

C.藥品容器

D.直接接觸藥品的包裝材料

E.直接接觸藥品的容器

正確答案是ABDE

53.藥品必須符合

A.《中華人民共和國藥典》

B.部頒標準

C.地方標準

D.行業(yè)標準

E.企業(yè)標準

正確答案是ABC

54.藥品包裝正確的是

A.藥品包裝必須貼有標簽并附有說明書

B.藥品包裝必須符合藥品質(zhì)量要求，方便儲運和使用

C.規(guī)定有效期的藥物，必須在包裝上注明有效期，分裝后也要注明有效期

D.特殊管理藥品和外用藥品必須按規(guī)定印有規(guī)定標志

E.藥品包裝和標簽上必須注明注冊商標

正確答案是ABCDE

55.特殊管理藥品規(guī)定

A.戒毒藥品

B.麻醉藥品

C.精神藥品

D.毒性藥品

C.放射性藥品

正確答案是ABCDE

56.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返?A.質(zhì)量

B.療效

C.不良反應(yīng)

D.市場行情

E.經(jīng)濟效益。

正確答案是ABC

57.制售假劣藥品視情節(jié)嚴重、從重處罰的情況是

A.制售假劣藥品以嬰幼兒為主要使用對象的 B.制售、使用假劣藥品經(jīng)處理后重犯的 C.制售、使用假劣藥品造成人員傷害后果的

D.以特殊管理藥品冒充其他藥品或其他藥品冒充特殊管理藥品的 E.醫(yī)院制劑在市場上銷售的 正確答案是ABCDE

第十章。新藥審批辦法

[A型題]

1.新藥審批辦法的適用范圍是

A.境內(nèi)的藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督及審批管理的單位或個人

B.受行政保護的藥品

C.獲得專利保護品種的單位或個人

D.從事疑難危重疾病治療藥物研究開發(fā)的單位或個人

E.對置備工藝有獨特改革的研制人員

正確答案是A

2.新藥的臨床前研究包括的內(nèi)容是

A.生物等效性試驗

B.制備工藝、理化性質(zhì)、質(zhì)量標準、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)等研究

C.不良反應(yīng)的考察

D.人體安全性評價

E.推薦臨床給藥劑量

正確答案是B

3.新藥安全性研究的試驗室應(yīng)符合 A.藥品流通監(jiān)督管理辦法

B.藥品臨床試驗管理規(guī)范

C.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

D.新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定

E.處方藥與非處方藥分類管理辦法

正確答案是C

4.新藥研制單位和臨床研究單位進行新藥臨床研究時應(yīng)符合 A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.健康相關(guān)產(chǎn)品申報與受理規(guī)定

D.藥品臨床試驗規(guī)范

E.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

正確答案是D

5.新藥臨床研究期間若發(fā)生嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)向所屬省級和國家級藥品監(jiān)督管理部門報告，時間必須在 A.6小時內(nèi)

B.12小時內(nèi)

C.18小時內(nèi)

D.24小時內(nèi)

E.30小時內(nèi)

正確答案是D

6.藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)新藥證書一般是在完成 A.Ⅰ期臨床試驗后

B.Ⅱ期臨床試驗后

C.Ⅲ期臨床試驗后

D.Ⅳ期臨床試驗后

E.生物等效性試驗后

正確答案是C

7.可及時受理，加快審評進度的新藥是

A.改變劑型的藥品

B.國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動植物藥材

C.以上市藥品增加新的適應(yīng)癥

D.改變給藥途徑的藥品

E.國內(nèi)首家申報臨床研究的新藥

正確答案是E

8.新藥經(jīng)批準后，其質(zhì)量標準為試行標準。批準為試生產(chǎn)的新藥，其標準試行期為

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

E.五年

正確答案是C

[B型題]

（9-13題）

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

E.臨床驗證

9.擴大的多種新臨床試驗，遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安全性

正確答案是C

10.隨機盲法對照臨床試驗，對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量

正確答案是B

11.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗

正確答案是A

12.管理人體對新藥的耐藥程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方法提供依據(jù)

正確答案是A

13.新藥上市后監(jiān)測，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)

正確答案是D

（14-18題）

A.化學(xué)藥品一類新藥

B.化學(xué)藥品二類新藥

C.中藥三類新藥

D.中藥一類新藥

E.化學(xué)藥品四類新藥

14.國外藥典收載的原料藥及制劑屬于

正確答案是E

15.中藥材中提取的有效成分及其制劑屬于

正確答案是D

16.以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的付方制劑屬于

正確答案是C

17.以在國外獲準上市，但未載入藥典，我國也未進口的藥品屬于

正確答案是B

18.天然物質(zhì)中提取的或通過發(fā)酵提取的有效單位

正確答案是A

[C型題]

（19-23題）

A.化學(xué)藥品一類新藥

B.中藥二類新藥

C.兩者均是

D.兩者均不是

19.通過合成方法制成的原料藥及其制劑

正確答案是A

20.從國外引種或引進養(yǎng)殖的習(xí)用進口藥材及其制劑是

正確答案是D

21.試生產(chǎn)期為兩年，質(zhì)量標準試行期為三年的是

正確答案是C

22.中藥注射劑

正確答案是B

23.通過半合成方法制成的原料藥及其制劑是

正確答案是A

（24-28題）

A.省級藥檢所

B.國家藥典委員會

C.兩者均是

D.兩者均不是

24.對新藥試制場地進行實地考察、并對原始資料進行初審

正確答案是D

25.負責(zé)新藥質(zhì)量標準的試驗室技術(shù)復(fù)核

正確答案是A

26.負責(zé)新藥質(zhì)量標準轉(zhuǎn)正技術(shù)審核工作

正確答案是B

27.有權(quán)取消藥品試生產(chǎn)批號

正確答案是D

28.對轄區(qū)內(nèi)申請仿制藥品企業(yè)試制的連續(xù)3批藥品進行檢查

正確答案是A

[X型題]

29.試生產(chǎn)期內(nèi)的新藥應(yīng)繼續(xù)考察的內(nèi)容

A.藥品的質(zhì)量

B.藥品的臨床療效

C.藥品的不良反應(yīng)

D.藥品的穩(wěn)定性

E.藥品的制備工藝

正確答案是ABCD

30.新藥試生產(chǎn)期執(zhí)行的試行標準應(yīng)注意

A.同一品種如存在不同試行標準，應(yīng)按照先進合理的原則進行統(tǒng)一

B.對標準試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉(zhuǎn)正

C.標準試行期滿未提出轉(zhuǎn)正申請，試行標準自行廢止

D.標準試行期為五年

E.新藥所需要的標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所統(tǒng)一分發(fā)

正確答案是ABCE

31.必須向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并得到國家藥品監(jiān)督管理局批準立項后，方可研制的藥品是

A.麻醉藥品

B.放射性藥品

C.戒毒藥品

D.精神藥品

E.毒性藥品

正確答案是ABCD

32.與“新藥審批辦法”相符合的說法是

A.用進口原料藥研制申報制劑的新藥，在批準臨床研究和生產(chǎn)后，如國內(nèi)有研究同一原料藥和制劑的，仍可按照規(guī)定程序受理申報

B.研究單位和生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向生產(chǎn)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報

C.統(tǒng)一品種不同規(guī)格視為不同品種

D.多個單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報，經(jīng)批準后，每個品種只能有一個單位生產(chǎn)

E.國家對新藥實行保護制度

正確答案是ABDE

第二篇：藥品管理法試題

藥品管理法考試題

姓名： 成績：

一、單項選擇題

1．新修訂的《藥品管理法》施行起始日期是：

A．2000 年 2 月 28 日B．2001 年 7 月 1 日

C．2001 年 12 月 7 日D．2002 年 1 月 7 日E．2002 年 3 月 1 日

2．《藥品管理法》規(guī)定，主管全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是：

A．國家醫(yī)藥管理局B．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C．國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會

D．國家中醫(yī)藥管理局 E．衛(wèi)生部

3．《藥品管理法》第二條明確了本法適用對象范圍是指在中華人民共和國境內(nèi)：

A．藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位和個人。

B．從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人。

C．有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、開發(fā)、醫(yī)療單位及經(jīng)營的部門和個人。

D．有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥營企業(yè)及藥品檢驗的單位和個人。

E．藥品科研生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個人。

4．《藥品管理法》第十一條、五十五條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合：

A．衛(wèi)生標準B．藥典標準 C．國家有關(guān)規(guī)定 D．藥用要求E．物料的質(zhì)量標準

5．《藥品管理法》第二十五條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在A．其他醫(yī)療單位使用 B．市場銷售 C．藥店銷售 D．縣以下醫(yī)療診所使用

E．無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》單位銷售

6．《藥品管理法》第四十九條界定劣藥的依據(jù)主要是指：

A．藥品所含成分的名稱與法定藥品標準規(guī)定是不符合的。B．藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。

C．未取得批準文號生產(chǎn)的。D．被污染不能藥用的。E．變質(zhì)不能藥用的。

7．《藥品管理法》第七十一條規(guī)定，國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的：

A．?dāng)?shù)量、質(zhì)量和中毒事故B．質(zhì)量、銷售和信譽程度C．質(zhì)量、銷售和市場占有率

D．質(zhì)量、療效和反應(yīng)E．產(chǎn)量、銷量和質(zhì)量

8．《藥品管理法》規(guī)定：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其它單位，直接負責(zé)的主管人員和其它責(zé)任人員幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

A．10 年B．8 年C．7 年D．5 年E．3 年

9．《藥品管理法》規(guī)定國家實行藥品

A．儲備制度 B．基本藥物制度 C．調(diào)用制度 D．特別控制制度 E．一級儲備，靜態(tài)管理制度

10．《新藥審批辦法》規(guī)定：研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向哪個省級藥品監(jiān)督管理部門申報。

A．分別向研究單位和生產(chǎn)單位所在地 B．向研究單位所在地C．向生產(chǎn)單位所在地

D．向擬轉(zhuǎn)讓單位所在地E．向研究單位和生產(chǎn)單位任意一方所在地

二、名詞解釋

1．藥品管理法

2．藥品標準

三、問答題：

3．對進口藥品管理的規(guī)定有哪些？

4．對特殊藥品管理的規(guī)定有哪些？

參考答案

一、單項選擇題

1．C 2．B 3．B 4．D 5．B 6．B 7．D 8．A 9．A 10．C

二、概念

1．藥品管理法是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，維護人體健康活動中產(chǎn)生的種種社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和。

2．藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門必須遵守的法定依據(jù)。

三、簡答題

3．具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

4．醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標明有效期，到期得重新審查發(fā)證。

第三篇：藥品管理法試題

《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》試題

（一）姓名得分

一、填空題 每題0.5分，共10分1、2、3、4、現(xiàn)行《藥品管理法》自年月日起施行。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《》，憑此證到工商行政管理部門辦理登記注冊。無此證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《》組織生產(chǎn)。藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《》經(jīng)營藥品。

開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《》，憑此證到工商行政管理部門辦理登記注冊。無此證的，不得經(jīng)營藥品。

藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。藥品經(jīng)營方式，是指藥品和藥品。

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。

醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《》。無此證的，不得配制制劑。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為年。國家對藥品價格實行、政府指導(dǎo)價或。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給未取得的，不得發(fā)布。

國家藥品標準。5、6、7、8、9、10、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《》和為

二、單項選擇題（每題2分，共30分）

1、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的（）

A、《進口藥品通關(guān)單》B、《進口藥品證書》

C、《進口許可證》D、《進口藥品注冊證書》

2、進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)

()

A、《進口準許證》B、《出口準許證》

C、《進口藥品注冊證書》D、《進口許可證》

3、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（）

A、電視B、報紙C、廣播

D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物

4、對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

5、對生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥

品貨值金額幾倍的罰款（）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

6、《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位（）

A、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

B、臨床、科研需要而市場上沒有的品種

C、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

D、臨床、科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

7、已撤銷批準文件的藥品（）

Ａ、當(dāng)內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售Ｂ、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售

Ｃ、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售Ｄ、由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀

8、下列屬于假藥的是（）

Ａ、改變劑型或改變給藥途徑的藥品

Ｂ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的Ｃ、超過有效期的Ｄ、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的Ｅ、更改生產(chǎn)批號的9、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關(guān)是（）

A、國家醫(yī)藥管理局B、國家藥品管理局

C、國家藥品監(jiān)督局D、國家食品藥品監(jiān)督管理局

10、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)不包含下列哪項（）

A、主管全國藥品監(jiān)督管理工作

B、配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

C、監(jiān)督管理藥品價格

D、組織藥典委員會，負責(zé)國家藥品標準的制定和修訂。

11、下列哪項不屬于《藥品管理法》規(guī)定的特殊管理藥品（）

A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療性毒性藥品D、蛋白同化制劑E、放

射性藥品

12、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行

健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工

作。（）

A、每半年B、每年C、每兩年D、每季度

13、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號有效期幾年（）

A、三年B、四年C、五年D、六年

14、廣東省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》由（）批準發(fā)給。（）

A、省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門B、省藥品監(jiān)督管理部門C、省工商行政管理部門

D、國家藥品監(jiān)督管理部門

15、下列選項中不屬于藥品的是（）

A、化學(xué)原料藥及其制劑B、中藥材、中藥飲片C、醫(yī)療器械D、血清

三、多項選擇題（每題3分，共30分）

1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件是（）

A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

B、具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

C、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備

D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

2、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是（）

A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員

B、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員

D、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

3、下列哪些藥品其標簽必須印有規(guī)定的標志（）

A、外用藥品B、非處方藥

C、處方藥D、國家定價藥品

E、特殊管理藥品

4、制定《藥品管理法》的目的是（）

A、加強藥品監(jiān)督管理

B、保證藥品質(zhì)量

C、增進藥品療效

D、保障人體用藥安全

E、維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益

5、直接接觸藥品的包裝材料和容器（）

A、必須符合藥用要求

B、必須符合保障人體健康、安全的標準

C、由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批

D、未經(jīng)審批不得使用

E、必須適合藥品質(zhì)量的要求

6、符合藥品廣告管理規(guī)定的是（）

A、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證

B、不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名

義和形象作證明

C、處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告

D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳

E、藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準

7、未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品或配制制劑的有關(guān)處罰有（）

A、依法予以取締

B、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得

C、并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

D、其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員１０年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營 活

動

E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

8、對制售劣藥行為的行政處罰有（）

A、沒收藥品和違法所得

B、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

C、情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)

許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

D、情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10

年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，知道

或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進行處罰

9、下列屬于劣藥的是（）

A、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的B、未標明或者更改有效期、生產(chǎn)批號的C、藥品成分含量不符合藥品標準規(guī)定的D、超過有效期的E、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的10、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購

進藥品的有關(guān)處罰有（）

A、給予警告

B、責(zé)令改正

C、沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍至五倍的罰款

D、有違法所得的，沒收違法所得

E、情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可

證書

四、判斷題（每題1分，共10分）

1、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（）

2、醫(yī)療機構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。（）

3、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。（）

4、國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品。（）

5、某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用。()

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（）

7、對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（）

8、研制新藥，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。（）

9、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。（）

10、國家對藥品實行處方藥和非處方藥分類管理制度。（）

五、簡答題（每題5分，共20分）

1、何為假藥？有哪些情形按假藥論處？

答：

2、何為劣藥？有哪些情形按劣藥論處？

答：

3、簡述藥品的定義。

答：

4、結(jié)合《藥品管理法》，你認為開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備哪些基本的條件？ 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：

第四篇：藥品管理法試題

藥品管理法試題

一、填空題：（每題3分共30分）

1、在中華人民共和國境內(nèi)從事、和 的單位和個人，必須遵守本法。

2、國和院

3、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨驗明藥品

4、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須

5、藥品出庫和入為必須執(zhí)行

6、藥品必須符合標準。

7、國家實行藥品報告制度。

8、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的和 為國家藥品標準。

9、藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品的企業(yè)購進藥品，但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

10、國家實行藥品制度。

二、選擇題：（每題只有一個正確答案，每題6分共30分）

1、新修訂的《藥品管理法》于起實施。

A、2000年5月1日B、2001年10月1日C、2001年12月1日D、2001年7月1日

2、國家對進口藥品實行

A、許可證B、免檢察院C、注冊審批D、備案

3、生產(chǎn)、銷售假藥的沒收違法所得并處以罰款。

A、一倍以上五倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、十倍

4、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法所得并處以罰款。

A、一倍以上三倍以下B、二倍以上四倍以下

C、一倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下

5、藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》給予警告、責(zé)令限期改正，予期不改正者，責(zé)令停業(yè)整頓，并處以罰款。

A、一千元以上五千元以下B、二千元以上五千元以下

C、三千元以上一萬元以下D、五千元以上一萬元以下

三、問答題：（每題10分共40分）

1、藥品經(jīng)營企業(yè)的購銷記錄必須注明哪些內(nèi)容？

2、什么是假藥？

3、什么是劣藥？

4、藥品的標簽或說明書上必須注明哪些內(nèi)容？

第五篇：《中華人民共和國藥品管理法》考試試題及答案

一、填空題（共60分，每空2分）

1.中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督的或者守《中華人民共和國藥品管理法》

2.《藥品許生產(chǎn)可證》應(yīng)當(dāng)注明和。

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的組織生產(chǎn)。

4.《藥品許生產(chǎn)可證》應(yīng)當(dāng)注明和

5.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證。

6.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合 要求。

7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明

8.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府治區(qū)、直轄市人民政府批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

9.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)注明

10.完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給。

11.藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得后，方可生產(chǎn)該藥品。

12.國務(wù)院藥品監(jiān)督部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對評價。

13.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。

14.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合要求，符合、的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

15.發(fā)運中藥材必須有、、調(diào)出單位，并附有的標志。

16.輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的。

17.藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的企業(yè)。

二、判斷題（共20分，每題2分）

18.衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（X）

藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。

19.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)。（V）

20.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及其他藥材。（X）

.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品。

21.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場銷售。（X）

醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

22.允許藥品進口的口岸由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門提出，報國務(wù)院批準。（X）

允許藥品進口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準。

23.國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構(gòu)可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。（X）國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。

24.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（V）

25.研制新藥，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。（V）

26.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（V）

27.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，抽查費用由單位支付。（X）

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務(wù)院規(guī)定支出。

三、簡答題（共20分，每題5分）

28.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)須具備哪些條件？

29.何謂假藥，按照假藥論處的條件是什么？

30.何謂劣藥，按照劣藥論處的條件是什么？

31.簡述藥品的概念。