第一篇：07 解讀：《藥品管理法》

共6道題，每頁(yè)6道題

單選類型試題：

1)輔料是指：

A.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)

B.生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑

C.血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等

D.中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑

2)下列哪一項(xiàng)按劣藥論處：

A.變質(zhì)的B.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的D.被污染的3)生產(chǎn)藥品必須取得：

A.《醫(yī)療審查證明》

B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

C.《藥品生產(chǎn)許可證》

D.《醫(yī)療許可證》

4)藥品包括：

A.中成藥

B.化學(xué)原料藥

C.血清

D.以上都包括

5)列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為：

A.藥品通用名稱

B.藥品化學(xué)名稱

C.藥品原料名稱

D.藥品商標(biāo)名稱

6)下列哪一項(xiàng)按假藥論處：

A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的C.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的D.被污染的

第二篇：解讀《藥品管理法實(shí)施條例》

解讀《藥品管理法實(shí)施條例》

一、《實(shí)施條例》制訂的背景:

自2001年2月28日九屆人大常委會(huì)第二十次會(huì)議通過了新的《藥品管理法》，并于2001年12月1日實(shí)施以來，藥品監(jiān)管體制改革已初步到位。到今年7月底，全國(guó)已批準(zhǔn)設(shè)立352個(gè)市藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，縣級(jí)機(jī)構(gòu)已批準(zhǔn)2060個(gè)，其中已組建完成1886個(gè)，占91.55％，全國(guó)藥監(jiān)管理人員編制核定為32000多人，這對(duì)加強(qiáng)我國(guó)藥品監(jiān)管工作將起到重要作用。

二、《實(shí)施條例》制訂的過程:

根據(jù)國(guó)務(wù)院立法計(jì)劃，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2001年3月啟動(dòng)了《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的起草工作。在起草工作中，按照《藥品管理法》，以增強(qiáng)法律操作性為起草原則，廣泛開展調(diào)查研究，召開了十多次領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議、局務(wù)會(huì)議，并召開了五次專家研討會(huì)，七易其稿，于2001年7月完成了起草工作，送審稿正式上報(bào)國(guó)務(wù)院審查。

《實(shí)施條例》審查期間，國(guó)家藥監(jiān)局配合國(guó)務(wù)院法制辦赴四川、重慶、深圳等地進(jìn)行調(diào)查研究，進(jìn)一步聽取地方藥監(jiān)管理部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的意見，共同對(duì)一些重點(diǎn)、難點(diǎn)問題進(jìn)行討論、分析，同時(shí)還進(jìn)行了法律銜接問題的研究。

2002年7月24日，《實(shí)施條例》（草案）經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局復(fù)核，由國(guó)務(wù)院法制辦公室審查上報(bào)國(guó)務(wù)院審批。國(guó)務(wù)院總理朱镕基8月4日簽署中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)，公布《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，自2002年9月15日起施行。

三、《實(shí)施條例》立法的思路:

《實(shí)施條例》是解決《藥品管理法》的實(shí)施問題，按條例的立法原則一般不作創(chuàng)改性的規(guī)定。

1、《實(shí)施條例》編寫的條目與《藥品管理法》相一致，不簡(jiǎn)單重復(fù)法的內(nèi)容。也就是已在《藥品管理法》中明確并可實(shí)施操作的條文不再反映在《實(shí)施條例》中，所以學(xué)習(xí)《實(shí)施條例》必須結(jié)合對(duì)照《藥品管理法》。

2、《實(shí)施條例》的重點(diǎn)是明確各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，搞好上下事權(quán)劃分。《藥品管理法》是解決橫向部門的事權(quán)劃分，《實(shí)施條例》是解決縱向部門的事權(quán)劃分，對(duì)權(quán)限的設(shè)定以省級(jí)局為主體。

3、明確規(guī)定了行政審批的時(shí)限。學(xué)習(xí)《實(shí)施條例》要特別注意時(shí)限的設(shè)定，若在執(zhí)行時(shí)超過法定時(shí)限，相對(duì)人可告“行政不作為”。

4、對(duì)在《藥品管理法》中沒有涉及的“新藥”的定義，在《實(shí)施條例》中予以了明確。

5、為了解決《藥品管理法》實(shí)施以來在實(shí)際執(zhí)行中存在的問題，實(shí)施條例也作了一些小的創(chuàng)改性的規(guī)定。

四、《實(shí)施條例》規(guī)定的主要內(nèi)容:

1、關(guān)于新藥的概念和對(duì)新藥實(shí)行監(jiān)測(cè)期的規(guī)定。

按照1985年《藥品管理法》的規(guī)定，新藥是指我國(guó)未生產(chǎn)過的藥品。一年以前，全國(guó)人大常委會(huì)在審議《藥品管理法（修正案）》過程中，對(duì)原《藥品管理法》規(guī)定的新藥概念如何界定曾有不同意見。因此，修改后的《藥品管理法》刪去了原《藥品管理法》關(guān)于新藥概念的規(guī)定，全國(guó)人大法律委員會(huì)建議在制定《藥品管理法實(shí)施條例》時(shí)對(duì)新藥概念作進(jìn)一步研究并予以明確。在《條例》起草過程中，經(jīng)過反復(fù)的研究、多次論證，將“新藥”的概念確定為“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”（第八十三條）。按照這一新的概念，今后我國(guó)制藥企業(yè)首次生產(chǎn)國(guó)外已經(jīng)在中國(guó)上市銷售過的藥品將一律按照仿制藥品進(jìn)行審批。另外，為了保護(hù)國(guó)內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)的利益，又符合世貿(mào)組織有關(guān)規(guī)則，為了保護(hù)公眾健康，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種，設(shè)

立一定年限的監(jiān)測(cè)期限?！稐l例》規(guī)定:國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)期;在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

2、對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，認(rèn)證工作進(jìn)一步具體化。

3、加強(qiáng)了行政執(zhí)法機(jī)關(guān)監(jiān)督的執(zhí)法手段，保證執(zhí)法的嚴(yán)肅性。

首先，明確了藥品質(zhì)量公告內(nèi)容和程序性規(guī)定。按照《藥品管理法》的規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告，《實(shí)施條例》對(duì)藥品質(zhì)量公告的內(nèi)容和程序加以明確。定期向社會(huì)公布的藥品質(zhì)量公告信息增加藥品監(jiān)督管理工作的透明度和公開化，不但使管理相對(duì)人及時(shí)了解情況，同時(shí)也接受到全社會(huì)的監(jiān)督。

其次，對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn);經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。這一規(guī)定是根據(jù)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)過程中發(fā)生的難以用常規(guī)的檢驗(yàn)方法確定假劣藥品的情況而設(shè)立的，有利于依法對(duì)摻雜、摻假嫌疑的藥品行為查處。

4、履行我國(guó)加入WTO的承諾，《實(shí)施條例》增加了對(duì)藥品申報(bào)中未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)規(guī)定。

根據(jù)我國(guó)加入世貿(mào)組織時(shí)作出承諾:我國(guó)將對(duì)為申請(qǐng)使用新型化學(xué)成份的藥品的銷售許可而按照要求提交中國(guó)主管機(jī)關(guān)的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)提供保護(hù)。為了履行這一承諾，《實(shí)施條例》第三十五條規(guī)定:國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用上述數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可;并規(guī)定了例外情形。相對(duì)藥品申報(bào)中未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)的規(guī)定，《實(shí)施條例》第七十二條還增加了藥品機(jī)關(guān)和工作人員承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的規(guī)定，防止濫用權(quán)力和瀆職行為。

5、關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置問題。

《實(shí)施條例》第二條明確了省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。

6、在開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的程序中，增加了“籌建審批”的程序，解決了“先有雞還是先有蛋”的爭(zhēng)論。

7、關(guān)于委托生產(chǎn)藥品的管理。

接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托生產(chǎn)的藥品委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托生產(chǎn)的，對(duì)委托方和受托方均依照生產(chǎn)假藥論處。疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

8、關(guān)于藥品零售企業(yè)配備執(zhí)業(yè)藥師問題。

《實(shí)施條例》規(guī)定，國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

9、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理問題。

為了規(guī)范和加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑和采購(gòu)使用藥品行為的管理，《實(shí)施條例》有8條管理規(guī)定。另外，在法律責(zé)任第66、67、68、73、74、81條中規(guī)定了其相應(yīng)的法律責(zé)任。

10、關(guān)于城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品的管理。

《實(shí)施條例》規(guī)定，交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)后，可以該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

10、關(guān)于藥品注冊(cè)與再注冊(cè)。

《實(shí)施條例》第29條規(guī)定了藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。并授權(quán)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定具體管理辦法。

《實(shí)施條例》第42條規(guī)定了藥品再注冊(cè):國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或者經(jīng)審查不符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊(cè)的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

11、進(jìn)一步明確了藥品廣告的管理。

12、進(jìn)一步強(qiáng)化了藥品監(jiān)督:

《實(shí)施條例》第五十七條規(guī)定:“藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用”。

13、進(jìn)一步強(qiáng)化和規(guī)范了對(duì)違法行為的處罰。

《實(shí)施條例》第七十條規(guī)定:“藥品申報(bào)者在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假研制方法，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)藥品申報(bào)者給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報(bào)者申報(bào)該品種的臨床試驗(yàn)”。

《實(shí)施條例》第七十一條規(guī)定:“生產(chǎn)沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰”。即按劣藥論處。

《實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定了行政處罰的免除情節(jié):即“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是，可以免除其他行政處罰”。

14、對(duì)派出機(jī)構(gòu)的執(zhí)法權(quán)問題。

《實(shí)施條例》第八十條規(guī)定:“藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)，有權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰”。條例作了受權(quán)性的規(guī)定，而對(duì)行政強(qiáng)制措施（查封、扣壓）沒有受權(quán)。因?yàn)樾姓?qiáng)制措施是在不確定的情況下采取的，必須慎重，否則會(huì)發(fā)生行政賠償。

2004-09-02

第三篇：藥品管理法

永善縣人民醫(yī)院

關(guān)于組織全院醫(yī)師、藥師及護(hù)士長(zhǎng)參與《藥品管理法》培訓(xùn)的通知

各科室：

根據(jù)二級(jí)醫(yī)院創(chuàng)建條款及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的相關(guān)要求，特制訂培訓(xùn)方案如下：

一、培訓(xùn)目的1.能夠較好的了解掌握培訓(xùn)內(nèi)容并通過考核。

3.規(guī)范藥品管理，提高藥品管理質(zhì)量，促進(jìn)藥品管理的持續(xù)改進(jìn)。

二、培訓(xùn)時(shí)間及組織

1.培訓(xùn)時(shí)間：3月7日晚19:30—22:00，各科室合理安排好值班人員，必須保證未值班臨床醫(yī)生、藥師及護(hù)士長(zhǎng)參加培訓(xùn)。

三、培訓(xùn)內(nèi)容:

藥品管理法

四、培訓(xùn)對(duì)象

全院各科室臨床醫(yī)生、藥師、護(hù)士長(zhǎng)、感控辦及醫(yī)務(wù)科。

五、培訓(xùn)實(shí)施

1.培訓(xùn)地點(diǎn)：醫(yī)院門診五樓大會(huì)議室。

2.培訓(xùn)方式：經(jīng)多媒體展示課件講座，后向各科室下發(fā)各項(xiàng)培訓(xùn)內(nèi)容配套試卷，科室派專人組織相關(guān)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核；

六、培訓(xùn)要求

1.高度重視。各部門要積極配合，各科室主任要認(rèn)真組織所屬人員參加培訓(xùn)。

2.實(shí)行簽到。無辜缺席人員將按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定給予處罰；

3.培訓(xùn)結(jié)束后各科室派專人負(fù)責(zé)領(lǐng)取考核試卷，安排時(shí)間對(duì)科室相關(guān)培訓(xùn)人員進(jìn)行理論筆試考核。各科室自行組織考卷評(píng)分，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)完善培訓(xùn)學(xué)習(xí)考核表。

永善縣人民醫(yī)院

二〇一三年三月五日

第四篇：藥品管理法試題

藥品管理法考試題

姓名： 成績(jī)：

一、單項(xiàng)選擇題

1．新修訂的《藥品管理法》施行起始日期是：

A．2000 年 2 月 28 日B．2001 年 7 月 1 日

C．2001 年 12 月 7 日D．2002 年 1 月 7 日E．2002 年 3 月 1 日

2．《藥品管理法》規(guī)定，主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的部門是：

A．國(guó)家醫(yī)藥管理局B．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C．國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)

D．國(guó)家中醫(yī)藥管理局 E．衛(wèi)生部

3．《藥品管理法》第二條明確了本法適用對(duì)象范圍是指在中華人民共和國(guó)境內(nèi)：

A．藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等單位和個(gè)人。

B．從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人。

C．有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、開發(fā)、醫(yī)療單位及經(jīng)營(yíng)的部門和個(gè)人。

D．有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥營(yíng)企業(yè)及藥品檢驗(yàn)的單位和個(gè)人。

E．藥品科研生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位和個(gè)人。

4．《藥品管理法》第十一條、五十五條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合：

A．衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)B．藥典標(biāo)準(zhǔn) C．國(guó)家有關(guān)規(guī)定 D．藥用要求E．物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

5．《藥品管理法》第二十五條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在A．其他醫(yī)療單位使用 B．市場(chǎng)銷售 C．藥店銷售 D．縣以下醫(yī)療診所使用

E．無《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》單位銷售

6．《藥品管理法》第四十九條界定劣藥的依據(jù)主要是指：

A．藥品所含成分的名稱與法定藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是不符合的。B．藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

C．未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的。D．被污染不能藥用的。E．變質(zhì)不能藥用的。

7．《藥品管理法》第七十一條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的：

A．?dāng)?shù)量、質(zhì)量和中毒事故B．質(zhì)量、銷售和信譽(yù)程度C．質(zhì)量、銷售和市場(chǎng)占有率

D．質(zhì)量、療效和反應(yīng)E．產(chǎn)量、銷量和質(zhì)量

8．《藥品管理法》規(guī)定：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其它單位，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其它責(zé)任人員幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

A．10 年B．8 年C．7 年D．5 年E．3 年

9．《藥品管理法》規(guī)定國(guó)家實(shí)行藥品

A．儲(chǔ)備制度 B．基本藥物制度 C．調(diào)用制度 D．特別控制制度 E．一級(jí)儲(chǔ)備，靜態(tài)管理制度

10．《新藥審批辦法》規(guī)定：研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向哪個(gè)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)。

A．分別向研究單位和生產(chǎn)單位所在地 B．向研究單位所在地C．向生產(chǎn)單位所在地

D．向擬轉(zhuǎn)讓單位所在地E．向研究單位和生產(chǎn)單位任意一方所在地

二、名詞解釋

1．藥品管理法

2．藥品標(biāo)準(zhǔn)

三、問答題：

3．對(duì)進(jìn)口藥品管理的規(guī)定有哪些？

4．對(duì)特殊藥品管理的規(guī)定有哪些？

參考答案

一、單項(xiàng)選擇題

1．C 2．B 3．B 4．D 5．B 6．B 7．D 8．A 9．A 10．C

二、概念

1．藥品管理法是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，維護(hù)人體健康活動(dòng)中產(chǎn)生的種種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。

2．藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門必須遵守的法定依據(jù)。

三、簡(jiǎn)答題

3．具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期得重新審查發(fā)證。

第五篇：藥品管理法試題

藥品管理法試題

一、填空題：（每題3分共30分）

1、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事、和 的單位和個(gè)人，必須遵守本法。

2、國(guó)和院

3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)明藥品

4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材必須

5、藥品出庫(kù)和入為必須執(zhí)行

6、藥品必須符合標(biāo)準(zhǔn)。

7、國(guó)家實(shí)行藥品報(bào)告制度。

8、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的和 為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

9、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有藥品的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，但是，購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。

10、國(guó)家實(shí)行藥品制度。

二、選擇題：（每題只有一個(gè)正確答案，每題6分共30分）

1、新修訂的《藥品管理法》于起實(shí)施。

A、2000年5月1日B、2001年10月1日C、2001年12月1日D、2001年7月1日

2、國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)行

A、許可證B、免檢察院C、注冊(cè)審批D、備案

3、生產(chǎn)、銷售假藥的沒收違法所得并處以罰款。

A、一倍以上五倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、十倍

4、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法所得并處以罰款。

A、一倍以上三倍以下B、二倍以上四倍以下

C、一倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下

5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》給予警告、責(zé)令限期改正，予期不改正者，責(zé)令停業(yè)整頓，并處以罰款。

A、一千元以上五千元以下B、二千元以上五千元以下

C、三千元以上一萬(wàn)元以下D、五千元以上一萬(wàn)元以下

三、問答題：（每題10分共40分）

1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購(gòu)銷記錄必須注明哪些內(nèi)容？

2、什么是假藥？

3、什么是劣藥？

4、藥品的標(biāo)簽或說明書上必須注明哪些內(nèi)容？