第一篇：藥事管理學(xué)學(xué)習(xí)要點(diǎn)

藥事管理學(xué)各章知識(shí)點(diǎn)

教材：《藥事管理學(xué)》，楊世民主編，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2010，第4版

第一章 緒論

藥事管理的概念

藥事管理的宏觀與微觀之分

藥事管理學(xué)科的性質(zhì)

第二章 藥事管理體制及組織機(jī)構(gòu)

我國(guó)藥品監(jiān)督管理體系的組成國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)的職能

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬的主要事業(yè)單位的職能

第三章 藥師、藥師法與藥師的職業(yè)道德

執(zhí)業(yè)藥師的概念（執(zhí)業(yè)范圍）

我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師制度的性質(zhì)

執(zhí)業(yè)藥師的申請(qǐng)條件

執(zhí)業(yè)藥師考試的基本情況

執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)機(jī)構(gòu)及注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)

執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)注冊(cè)的條件a

執(zhí)業(yè)藥師的再次注冊(cè)（注冊(cè)有效期）

執(zhí)業(yè)藥師的變更注冊(cè)a

執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的基本要求（項(xiàng)目和學(xué)分）

臨床藥師的概念

臨床藥師的資格和條件要求

第四章 藥品與藥品監(jiān)督管理

藥品的定義

新藥的定義

首次在中國(guó)銷售的藥品

國(guó)家基本藥物的定義

基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的遴選原則a

《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的構(gòu)成及分類

處方藥的定義

非處方藥的定義

特殊管理的藥品種類

藥品的質(zhì)量特征

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型

藥品不良反應(yīng)的定義

我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍

我國(guó)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的主要規(guī)定

處方藥的生產(chǎn)與銷售管理

非處方藥的遴選原則

處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)

非處方藥的分類

處方藥與非處方藥分類管理辦法的主要規(guī)定

國(guó)家基本藥物的遴選原則

國(guó)家基本藥物實(shí)施意見(jiàn)的要點(diǎn)

國(guó)家基本藥物目錄包含的種類及數(shù)量

藥品召回的含義

主動(dòng)召回和責(zé)令召回的主要內(nèi)

中藥的概念

野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例扼要（適用范圍、原則）

國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級(jí)及主要品種名錄

野生藥材資源保護(hù)的有關(guān)規(guī)定

第五章 藥品管理的法律法規(guī)

我國(guó)的法律淵源（結(jié)合藥品管理）

法律責(zé)任

藥品管理法的立法目的（最根本目的）

藥品管理法的適用范圍

《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期和生產(chǎn)范圍

對(duì)藥品生產(chǎn)所需原、輔料的規(guī)定

對(duì)委托生產(chǎn)藥品的有關(guān)規(guī)定

開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定程序

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期和經(jīng)營(yíng)范圍

經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量控制

經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品的規(guī)定

城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售中藥材的規(guī)定

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的審批

配制制劑的品種規(guī)定

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用規(guī)定

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的規(guī)定

醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配處方的規(guī)定

藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的管理規(guī)定

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定

禁止進(jìn)口的藥品

藥品進(jìn)口的程序

國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足藥品的出口限制或禁止權(quán)限

藥品的強(qiáng)制性檢驗(yàn)

假藥的定義及按假藥論處的情形

劣藥的定義及按劣藥論處的情形

直接接觸藥品的包裝材料和容器的質(zhì)量要求

藥品的政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)

市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)

未取得“三證”而生產(chǎn)、銷售藥品、配制制劑應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任a

從無(wú)“三證”的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品者應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任a

生產(chǎn)、銷售假藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任a

生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任a

實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的兩類藥品（實(shí)施條例）

擅自委托生產(chǎn)藥品應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥范圍的規(guī)定

個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等超范圍經(jīng)營(yíng)藥品應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

第六章 藥品注冊(cè)

藥品注冊(cè)的定義

藥品注冊(cè)分類

藥物臨床試驗(yàn)的分期及病例數(shù)要求

生物等效性試驗(yàn)

GLP和GCP的適用范圍

新藥的特殊審批

新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的格式 設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的目的及期限

仿制藥的申請(qǐng)人及對(duì)藥品的要求

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的概念及有關(guān)規(guī)定

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的概念

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的概念

第七章 藥品生產(chǎn)管理

GMP的定義

GMP的產(chǎn)生

GMP的主導(dǎo)思想

我國(guó)GMP的適用范圍

我國(guó)GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人的要求GMP對(duì)潔凈室的要求

對(duì)青霉素類等高致敏性藥品、避孕藥品、激素類和抗腫瘤類化學(xué)藥品生產(chǎn)用廠房和設(shè)施的要求

藥品GMP證書的有效期

我國(guó)GMP兩級(jí)認(rèn)證的具體內(nèi)容

潔凈室空氣潔凈度等級(jí)

第八章 藥品經(jīng)營(yíng)管理

GSP的定義

藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的建立和地位

GSP對(duì)進(jìn)貨管理的規(guī)定

GSP對(duì)藥品庫(kù)房分類管理的要求（溫、濕度）

藥品的堆垛及色標(biāo)管理

藥品出庫(kù)應(yīng)遵循的原則

GSP證書的有效期

第九章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理

我國(guó)綜合性醫(yī)院藥劑科組織機(jī)構(gòu)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)的組成醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的任職條件

處方的內(nèi)容構(gòu)成處方權(quán)限

開(kāi)具處方使用藥品名稱的規(guī)定

處方限量的具體要求

處方保管期限的要求

調(diào)劑的概念

調(diào)劑工作的步驟

核對(duì)處方的要求（四查十對(duì)）

藥品有效期的概念和標(biāo)示方法

臨床藥學(xué)的概念

臨床藥學(xué)的任務(wù)和作用

處方書寫的主要規(guī)則

第十章 藥品信息管理

藥品廣告的審批機(jī)關(guān)和監(jiān)督管理機(jī)關(guān)

藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期和格式

藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書的文字表述規(guī)定

藥品標(biāo)簽上藥品通用名稱的印刷要求

藥品通用名稱、藥品商品名稱和商標(biāo)用字的大小要求

藥品標(biāo)簽的定義和分類

藥品標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容的要求

對(duì)藥品說(shuō)明書內(nèi)容的要求

不得發(fā)布廣告的藥品

第十一章 特殊管理的藥品

特殊管理的藥品有哪幾類

麻醉藥品品種目錄（代表性，有﹡號(hào)的品種）

精神藥品的分類

精神藥品品種目錄（代表性，有﹡號(hào)的品種）

麻醉藥品和精神藥品臨床試驗(yàn)的限制

麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批

麻醉藥品和精神藥品零售的禁止性規(guī)定

生產(chǎn)企業(yè)、科研教學(xué)單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和精神藥品的審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻、精藥品的條件

醫(yī)療用毒性藥品的定義

毒性藥品的處方限量

毒性藥品的處方保存期限

麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)的審批（各類企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍）醫(yī)療用毒性藥品的品種

放射性藥品的定義

麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究的審批

第十二章 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的種類

知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征

藥品專利的類型及具體內(nèi)容

授予藥品專利權(quán)的條件

藥品專利權(quán)的保護(hù)期限和保護(hù)范圍

藥品商標(biāo)保護(hù)的期限

不授予專利權(quán)的情形

專利申請(qǐng)的原則

《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍

中藥保護(hù)品種等級(jí)的劃分

中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限

第二篇：藥事管理學(xué)要點(diǎn)

藥品管理立法

藥品管理立法與藥事管理法的概念

藥品管理法的淵源

藥品管理立法的基本特征

《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》總則的主要內(nèi)容

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

藥品管理

藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，藥品進(jìn)、出口管理，藥品的國(guó)家檢驗(yàn)，藥品的再評(píng)價(jià)，特殊管理的藥品，藥品管理制度，假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定

藥品包裝

直接接觸藥品的包裝材料和容器的規(guī)定，藥品包裝的規(guī)定

藥品價(jià)格和廣告的管理

法律責(zé)任

法律責(zé)任的含義、分類，行政處罰的概念、種類，違反有關(guān)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件的規(guī)定的違法行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任；生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，行政主體違反藥品管理法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

特殊管理的藥品

麻醉藥品和精神藥品的二重性

麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒

麻醉藥品和精神藥品的管理

醫(yī)療用毒性藥品的管理

放射性藥品管理

中藥管理

中藥的概念及其作用。

“十一五”中藥行業(yè)發(fā)展的任務(wù)。

《藥品管理法》及其實(shí)施條例對(duì)中藥管理的規(guī)定。

《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》對(duì)中藥管理的規(guī)定。

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的規(guī)定。

中藥品種保護(hù)的目的意義，中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分，主要的保護(hù)措施。野生藥材資源保護(hù)管理的原則，分級(jí)及其品種，采獵管理規(guī)定。

制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的，采收與加工的要求，包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定，質(zhì)量管理，GAP認(rèn)證的程序。

制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

藥品生產(chǎn)的概念、特點(diǎn)

我國(guó)制藥工業(yè)的現(xiàn)狀及發(fā)展

世界制藥工業(yè)概況

質(zhì)量管理的發(fā)展歷程

ISO9000:2000質(zhì)量和質(zhì)量管理的術(shù)浯

GMP制度的概述及分類

GMP的特點(diǎn)和內(nèi)容

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證管理的主要內(nèi)容

第三篇：藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)要點(diǎn)

《藥事管理學(xué)》復(fù)習(xí)題

試卷題型

1、名詞解釋 5個(gè) 15分

2、單項(xiàng)選擇 20個(gè) 40分

3、多項(xiàng)選擇 5個(gè) 15分

4、問(wèn)答題 4－5個(gè) 30分

知識(shí)點(diǎn)：

一、名詞解釋：藥品 藥事 藥事組織（狹義）處方藥 非處方藥 執(zhí)業(yè)藥師 中藥中成藥 藥品零售企業(yè)藥品注冊(cè) 藥品標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 生物等效性試驗(yàn) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑毒品 藥品不良反應(yīng)（我國(guó)的定義）藥物濫用

二、選擇題

1、可以在中藥材市場(chǎng)交易的物品；一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種；城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售的物品。

2、藥品注冊(cè)管理的首要和基本環(huán)節(jié)；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能；藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)；藥品管理的內(nèi)容；依法實(shí)行許可證管理的藥事活動(dòng)；開(kāi)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須依法取得的證件；藥品監(jiān)督管理部門的主要職能；負(fù)責(zé)制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的部門；藥品通用名稱管理；藥品生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人的要求。

3、藥品廣告的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)；負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督查處的機(jī)構(gòu)；處方藥的廣告管理；藥品廣告內(nèi)容要求。

4、藥品安全性指標(biāo)；假藥、劣藥的判別；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房?jī)?nèi)藥品不同區(qū)域的顏色。

5、執(zhí)業(yè)藥師資格考試的性質(zhì)。

6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理；新藥的監(jiān)測(cè)期；對(duì)未曾在我國(guó)上市銷售的新藥，我國(guó)實(shí)行的政策；實(shí)行特殊管理的藥品；基本藥物的特點(diǎn)。

7、GLP、GAP、GMP、GCP、SOP等的中文含義。

8、中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限；中藥內(nèi)涵。

9、門診處方普通藥限量；處方審核的內(nèi)容。

10、藥品價(jià)格定價(jià)的類型；屬于政府定價(jià)的藥品。

11、個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備的藥品；非處方藥的合理使用；臨床試驗(yàn)用藥物的要求；委托生產(chǎn)藥品的條件；不允許委托生產(chǎn)的藥品；在社會(huì)藥店，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)購(gòu)買、銷售和使用的藥品。

12、藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的格式要求；藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書應(yīng)注明的內(nèi)容；中藥材包裝上必須注明的內(nèi)容；藥品內(nèi)標(biāo)簽如果由于包裝尺寸等原因無(wú)法標(biāo)注全部?jī)?nèi)容的，要求至少要標(biāo)注的項(xiàng)目。

問(wèn)答題：

1、在我國(guó)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序和相應(yīng)的審批機(jī)關(guān)；藥品注冊(cè)的“兩報(bào)兩批”；可實(shí)行特殊審批的新藥申請(qǐng)。

2、假藥、劣藥的判別。

3、新藥臨床研究的分期，各期研究?jī)?nèi)容和研究目的；我國(guó)藥物臨床研究的分期及其最低病例數(shù)要求。

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)行藥品分級(jí)管理制度的要點(diǎn)。

5、麻醉藥品和精神藥品的定義、舉例。

第四篇：藥事管理學(xué)

1.藥品:指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

2.藥品注冊(cè):是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。

3.處方藥:是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。4.非處方藥:是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費(fèi)者可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。

5.藥品商標(biāo)：指文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標(biāo)志或顏色組合，以及上述要素的組合，能夠?qū)⑨t(yī)藥生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者用來(lái)區(qū)別于他人生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品或藥學(xué)服務(wù)的可視性標(biāo)記。6.中藥飲片：指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材經(jīng)凈選、切片或進(jìn)行特殊加工炮制后具有一定規(guī)格的制成品。

7.麻醉藥：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。

8.藥品流通：從整體來(lái)看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動(dòng)、體系和過(guò)程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。

9.藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

10.藥品的質(zhì)量特性:有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性

11.中藥保護(hù)品種:一級(jí)和二級(jí)

中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期分別為30 年，20年，10年；二級(jí)保護(hù)期限為7年。

1、藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括①新藥申請(qǐng)②仿制藥申請(qǐng)③進(jìn)口藥品申請(qǐng)④補(bǔ)充申請(qǐng)⑤再注冊(cè)申請(qǐng)

2、藥品專利分類包括①藥品發(fā)明專利②實(shí)用新型專利③外觀設(shè)計(jì)專利

3、醫(yī)藥食品出庫(kù)的原則：先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨。

4、按藥品商品的保管習(xí)慣藥品可以分為片劑、針劑、水劑、粉劑。

5、醫(yī)藥商品的編碼按其所用的符號(hào)可分為：數(shù)字型、字母型、數(shù)字和字母混合型、條碼型。

6、藥品的商品特性：①生命關(guān)聯(lián)性、②高質(zhì)量性、③公共福利性、④高度的專業(yè)性、⑤品種多、產(chǎn)量有限

7、GSP規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的冷庫(kù)溫度為2--10℃；陰涼庫(kù)溫度不高于20℃；常溫庫(kù)溫度為0--30℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度為45％到75％

8、藥品標(biāo)簽分為：①藥品標(biāo)簽的分類②藥品內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容③用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽的內(nèi)容④原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容 不能委托生產(chǎn)的藥品包括：疫苗制品、血液制品、SFBA規(guī)定的其他藥品

12《中藥品種保護(hù)條例》適用范圍：中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工成品 簡(jiǎn)答

1藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則是？

必須從滿足社會(huì)和人民群眾日益增長(zhǎng)的對(duì)藥品的需求出發(fā)：堅(jiān)持質(zhì)量的第一原則，體現(xiàn)安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理的方針，做到有利于保護(hù)藥品消費(fèi)者的合法權(quán)益，有利于利用國(guó)家資源，有利于促進(jìn)對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作與貿(mào)易，有利于保護(hù)環(huán)境等 2什么是劣藥？按劣藥論處的有哪些？

劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。

劣藥的論處：1.未表明有效期或者更改有效期的2.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)3.超過(guò)有效期4.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、調(diào)味劑及輔料6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。3簡(jiǎn)述國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)情況（三級(jí)）

分三級(jí)：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種（虎骨、豹骨）。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種（鹿茸、麝香）。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種（川貝母、伊貝母）。

4合理用藥的最基本要求

最基本要求是適當(dāng)性：適當(dāng)?shù)闹委熌繕?biāo)；適當(dāng)?shù)乃幬?；適當(dāng)?shù)耐緩剑贿m當(dāng)?shù)臅r(shí)間；適當(dāng)?shù)膭┬停贿m當(dāng)?shù)寞煶獭?/p>

5什么是藥品召回？簡(jiǎn)述藥品召回的分類

藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

藥品召回的分類：1）根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，分為：A 一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；B 二級(jí)召回:使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；C 三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

2）根據(jù)藥品召回主體的不同，分為：a 主動(dòng)召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患所實(shí)施的召回。b 責(zé)令召回：是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。6藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)包括哪些部門？

① 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局②省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門③國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心④藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)⑤國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 8簡(jiǎn)述GMP的主導(dǎo)思想和特點(diǎn) 主導(dǎo)思想: 藥品質(zhì)量至關(guān)重要，藥品質(zhì)量形成于生產(chǎn)過(guò)程，且藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)具有破壞性（經(jīng)檢驗(yàn)的藥品不在具有使用價(jià)值，即不能發(fā)揮其應(yīng)有的作用），實(shí)現(xiàn)藥品在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制與保證的關(guān)鍵在于有效的預(yù)防。因此，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，要有效控制所有可能影響藥品質(zhì)量的因素，保證所生產(chǎn)的藥品不混雜、無(wú)污染、均勻一致，再經(jīng)取樣檢驗(yàn)分析合格。這樣的藥品，其質(zhì)量才有真正、切實(shí)的保證。特點(diǎn)： 1.GMP的條款僅指明要求的目標(biāo)

2.GMP的條款是有時(shí)效性的

3.GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任

4.GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的全面質(zhì)量管理

5.GMP重視為用戶提供全方位、及時(shí)的服務(wù)

9簡(jiǎn)述藥品GSP認(rèn)證需要申請(qǐng)報(bào)的材料？（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（2）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告（3）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明文件（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)人員情況表（5）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表（6）企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表（7）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄（8）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖（9）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。

1、實(shí)用新型專利的專利保護(hù)期限為10年，藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)有效期為5年

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得《藥品生產(chǎn)許可證》后方可生產(chǎn)該產(chǎn)品

3、藥品貯存時(shí)掛紅色色標(biāo)的是不合格品種

4、美沙酮---麻醉藥品

安鈉伽----精神藥品

阿托品-----毒性藥品

磷（32）酸鈉注射液----放射性藥品

第五篇：藥事管理學(xué)

藥事管理學(xué)

第一單元 藥事與藥事管理

細(xì)目一：藥事與藥事管理概念

要點(diǎn)：

1.藥事

2.藥事管理

細(xì)目二：藥事管理概況

要點(diǎn)：

1.藥事管理的目的2.藥事管理的意義

3.藥事管理的主要內(nèi)容

4.藥事管理組織機(jī)構(gòu)及其主要藥事管理職能

第二單元 藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品管理分類及藥師職責(zé)細(xì)目一：藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)

要點(diǎn)：

1.藥品的概念

2.藥品是特殊商品

3.藥品標(biāo)準(zhǔn)

細(xì)目二：藥品管理的分類

要點(diǎn)：

1.藥品管理的分類

2.處方藥與非處方藥分類管理

3.國(guó)家基本藥物

4.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理

細(xì)目三：藥師的職責(zé)

要點(diǎn)：

1.藥師的定義

2.執(zhí)業(yè)藥師

3.藥師的職責(zé)

第三單元 藥事組織管理

細(xì)目一：藥事組織管理的必要性和特征

要點(diǎn)：

1.藥事組織管理的必要性

2.藥事組織管理的特征

細(xì)目二：主要藥事組織管理<醫(yī).學(xué)教育.網(wǎng)搜.集.整理>

要點(diǎn)：

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

2.藥品批發(fā)企業(yè)管理

3.藥品零售企業(yè)管理

4.藥品使用機(jī)構(gòu)管理

第四單元 中藥管理

細(xì)目一：中藥的概念及其作用

要點(diǎn)：

1.中藥的概念

2.中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分

細(xì)目二：中藥的地位與發(fā)展

要點(diǎn)：

1.中醫(yī)藥是中華民族的優(yōu)秀文化，國(guó)家依法發(fā)展中醫(yī)藥

2.中藥管理是我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生管理的重要組成部分

3.發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向

細(xì)目三：中藥管理

要點(diǎn)：

1.中藥管理的特殊性及法定要求

2.中藥品種保護(hù)

3.野生藥材資源保護(hù)

4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）

5.中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理

第五單元 藥品管理法的主要內(nèi)容

細(xì)目一：藥品管理法的立法目的與藥品政策

要點(diǎn)：

1.藥品管理法立法目的2.藥品管理法的效力范圍

3.國(guó)家發(fā)展藥品的宏觀政策

細(xì)目二：藥品及藥品包裝的管理

要點(diǎn)：

1.新藥研究管理與注冊(cè)審批制度

2.藥物（非）臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GLP、GCP）

3.國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理

4.禁止生產(chǎn)（配制）、銷售假藥、劣藥

5.新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期

6.藥品包裝管理

細(xì)目三：特殊管理的藥品

要點(diǎn)：

1.麻醉藥品和精神藥品管理

2.醫(yī)療用毒性藥品管理

3.放射性藥品管理

4.預(yù)防性生物制品的流通管理

細(xì)目四：《藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員的有關(guān)規(guī)定

要點(diǎn)：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理（配制制劑管理）

2.藥品價(jià)格和廣告的管理

3.禁止藥品購(gòu)銷中收受回扣或者其他利益

4.違反法律規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

第六單元 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

細(xì)目一：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的管理

要點(diǎn)：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品要注意審查銷售方資格

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須要有真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)記錄

細(xì)目二：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》

要點(diǎn)：

1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的主要特點(diǎn)

2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的主要內(nèi)容

3.臨床藥師制的規(guī)定

細(xì)目三：《處方管理辦法（試行）》的主要內(nèi)容

要點(diǎn)：

1.處方管理的目的、定義

2.處方行為的原則和義務(wù)

3.處方權(quán)與處方的有效性

4.處方格式、書寫規(guī)范化管理

5.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方的具體要求

細(xì)目四：醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑業(yè)務(wù)管理<醫(yī)學(xué).教育網(wǎng)搜.集.整理>

要點(diǎn)：

1.中藥處方管理

2.調(diào)劑操作規(guī)程

3.中藥調(diào)劑工作

第七單元 藥品監(jiān)督管理

細(xì)目一：藥品監(jiān)督管理概述

要點(diǎn)：

1.藥品質(zhì)量與藥品監(jiān)督管理

2.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)與原則

3.藥品監(jiān)督管理的特點(diǎn)與內(nèi)容

細(xì)目二：藥品監(jiān)督管理實(shí)施的權(quán)責(zé)、義務(wù)

要點(diǎn)：

1.藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查權(quán)和應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)

2.禁止藥品監(jiān)督管理部門、藥檢機(jī)構(gòu)及其人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

3.禁止藥品監(jiān)督管理中的地方保護(hù)主義

細(xì)目三：藥品質(zhì)量監(jiān)督<醫(yī)..學(xué)教育網(wǎng)搜.集.整理>

要點(diǎn)：

1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)概述

2.藥品監(jiān)督管理部門的抽查檢驗(yàn)和行政強(qiáng)制措施

3.對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果有異議的可以申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度與行政緊急控制措施

5.藥檢人員應(yīng)接受當(dāng)?shù)厮帣z機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)

第八單元 中醫(yī)藥條例

細(xì)目一：《中醫(yī)藥條例》總則的內(nèi)容

要點(diǎn)：

1.條例制定目的與適用范圍

2.國(guó)家發(fā)展中醫(yī)藥的方針、政策

3.發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的原則與中醫(yī)藥現(xiàn)代化

4.政府的職責(zé)

細(xì)目二：中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與從業(yè)人員

要點(diǎn)：

1.對(duì)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理與要求

2.對(duì)中醫(yī)從業(yè)人員的要求

細(xì)目三：中醫(yī)藥教育與科研

要點(diǎn)：

1.中醫(yī)藥教育、科研機(jī)構(gòu)建設(shè)

2.中醫(yī)藥學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)專長(zhǎng)繼承的條件

3.中醫(yī)藥對(duì)外合作交流的管理

細(xì)目四：中醫(yī)藥發(fā)展的保障措施

要點(diǎn)：

1.政府、單位、組織和個(gè)人的作用

2.加強(qiáng)中醫(yī)藥資源管理

3.與中醫(yī)藥有關(guān)的評(píng)審或者鑒定活動(dòng)的法定要求

第九單元 中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

細(xì)目一：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)概述

要點(diǎn)：

1.知識(shí)產(chǎn)權(quán)概念

2.知識(shí)產(chǎn)權(quán)范圍

3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)特征

4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)作用<醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜.集.整理>

細(xì)目二：中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

要點(diǎn)：

1.中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)范圍

2.中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式和內(nèi)容

細(xì)目三：與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議（TRIPS）

要點(diǎn)：

1.TRIPS的主要特點(diǎn)

2.TRIPS重申的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基本原則

3.TRIPS新提出的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)基本原則

4.入世承諾對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的影響

第十單元 醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)德規(guī)范及衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)

細(xì)目一：制定醫(yī)德規(guī)范的目的要點(diǎn)：

1.醫(yī)德規(guī)范是指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療活動(dòng)的思想和行為準(zhǔn)則

2.醫(yī)德規(guī)范的內(nèi)容

3.考核與獎(jiǎng)懲

細(xì)目二：衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的意見(jiàn)（2004年4月）

要點(diǎn)：

1.衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)存在的問(wèn)題

2.衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的內(nèi)容

3.明確重申的衛(wèi)生行業(yè)紀(jì)律

4.違反衛(wèi)生行業(yè)紀(jì)律的要依法依紀(jì)嚴(yán)肅查處

細(xì)目三：藥學(xué)人員職業(yè)道德

要點(diǎn)：

1.藥學(xué)人員職業(yè)道德核心與原則

2.藥學(xué)人員職業(yè)道德思想層次

3.藥學(xué)人員基本職業(yè)道德規(guī)范

參考書：

1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心.《藥事管理與法規(guī)》.第3版.北京：中國(guó)中醫(yī)藥出版社，2005 年 3 月

2.么厲、肖詩(shī)鷹、劉銅華主編.《中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)》.第1版.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002 年11 月

3.吳蓬主編.《藥事管理學(xué)》.第3版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2005 年