第一篇：關(guān)于印發(fā)貴南縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局基本藥物經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督檢查方案的通知

南食藥監(jiān)〔2011〕號

關(guān)于印發(fā)貴南縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局基本藥物經(jīng)營和

使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督檢查方案的通知

各醫(yī)療衛(wèi)生單位、藥品經(jīng)營單位、草業(yè)公司職工醫(yī)院：

現(xiàn)將《貴南縣食品藥品監(jiān)督管理局基本藥物經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)

質(zhì)量安全監(jiān)督檢查方案》印發(fā)給你們，請各醫(yī)療單位結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

二○一一年七月二十八日

主題詞：基本藥物檢查方案通知抄送：州食品藥品監(jiān)督管理局，存檔貴南縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局2011年7月28日印發(fā)

貴南縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局基本藥物經(jīng)營

和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督檢查方案

根據(jù)州食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于基本藥物經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督檢查方案的通知》（南食藥監(jiān)[2011]83號）要求，為認(rèn)真貫徹落實(shí)藥品安全監(jiān)督管理工作，切實(shí)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量。制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

以科學(xué)發(fā)展為統(tǒng)領(lǐng)，認(rèn)真貫徹黨的十七屆五中全會精神，落實(shí)州委、州政府和省食品藥品監(jiān)督管理局工作部署，深入開展基本藥物經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全檢查工作，確?；舅幬锱渌?、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。

二、工作目標(biāo)

建立和完善以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品監(jiān)督管理機(jī)制，加強(qiáng)對基本藥物的配送、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)管，建立基本藥物配送企業(yè)檔案和日常監(jiān)管工作檔案；全面掌握轄區(qū)內(nèi)基本藥物配送企業(yè)情況，建立完善詳細(xì)的基本藥物配送企業(yè)數(shù)據(jù)庫；對基本藥物配送企業(yè)、藥品零售企業(yè)和實(shí)施基本藥物制度的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%，對基本藥物配送企業(yè)實(shí)行電子監(jiān)管達(dá)到100%。

三、職責(zé)分工

由衛(wèi)生監(jiān)督所負(fù)責(zé)全縣基本藥物配送、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督指導(dǎo)；開展對本轄區(qū)內(nèi)藥品零售經(jīng)營單位和基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督檢查，建立基本藥物配送企業(yè)檔案和日常監(jiān)管工作檔案；收集基本藥物配送、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的不良反應(yīng)；負(fù)責(zé)轄區(qū)實(shí)施基本藥物制度的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和基層藥品零售經(jīng)營單位的監(jiān)督檢查工作。

四、工作任務(wù)

（一）加強(qiáng)對基本藥物配送企業(yè)配送情況的監(jiān)管。建立包括《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP證書》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)證明情況、企業(yè)倉儲條件以及監(jiān)管部門日常監(jiān)督檢查記錄等在內(nèi)的基礎(chǔ)檔案和日常監(jiān)管檔案。對配送企業(yè)每月檢查不少于1次，并做好現(xiàn)場檢查記錄。檢查重點(diǎn)包括：基本藥物儲存、配送條件；進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲存、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理情況；人員管理和人員資質(zhì)情況。

（二）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店基本藥物質(zhì)量安全的監(jiān)督檢查。建立零售藥店包括《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認(rèn)證證書》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)證明情況以及監(jiān)督檢查記錄等內(nèi)容的基礎(chǔ)檔案和日常監(jiān)管檔案，對藥品零售經(jīng)營單位和實(shí)施基本藥物制度的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行全覆蓋、無遺漏檢查、每季度對零售藥店和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查不少于1次。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)，對零售藥店結(jié)合GSP認(rèn)證及跟蹤檢查對企業(yè)進(jìn)、銷、存管理情況、人員資質(zhì)情況、購銷票據(jù)管理等情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為要依法予以查處。

（三）加強(qiáng)對基本用藥配送、使用環(huán)節(jié)的抽檢。重點(diǎn)圍繞風(fēng)險(xiǎn)因素較集中的品種，加大對基本藥物的監(jiān)督抽檢力度，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為和抽檢不合格的藥品，要依法嚴(yán)肅處理。

(四)加強(qiáng)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測。縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局總體部署，縣衛(wèi)生監(jiān)督所協(xié)助，要加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測的宣傳教育，以提高藥品經(jīng)營單位、醫(yī)療衛(wèi)生單位藥品不良反應(yīng)檢測意識。各醫(yī)療衛(wèi)生單位主動(dòng)報(bào)告和處理藥品不良反應(yīng)。對涉及重大及群體不良事件，應(yīng)立即開展調(diào)查，并在第一時(shí)間上報(bào)。組織開展合理合理用藥宣傳，提高群眾安全用藥意識，保障公眾用藥安全。

（五）全力做好基本藥物電子監(jiān)管工作

要充分認(rèn)識到基本藥物納入電子監(jiān)管工作的重要性，督促基本藥物配送企業(yè)必須配齊配全電子監(jiān)管各項(xiàng)設(shè)備，確保企業(yè)做好基本藥物電子監(jiān)管碼得核注核銷工作，保障基本藥物的質(zhì)量安全。

五、工作要求

(一)高度重視、落實(shí)責(zé)任。基本藥物用藥人群廣、使用量大，質(zhì)量安全責(zé)任重大。各醫(yī)療衛(wèi)生單位、藥品經(jīng)營單位要充分認(rèn)識基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作的重要意義，高度重視藥品質(zhì)量安全，積極應(yīng)對工作，確保基本藥物配送和使用環(huán)節(jié)安全?？h食品藥品監(jiān)督管理局成立基本藥物經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)安全監(jiān)督檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)組織領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)籌部署、督查督導(dǎo)此項(xiàng)工作。

組長：車正先

副組長：尖措

成員：王生龍史海成蘭周才讓

（二）加強(qiáng)協(xié)作 整體推進(jìn)。要將基本藥物配送、經(jīng)營使用環(huán)節(jié)安全監(jiān)督檢查與藥品安全專項(xiàng)整治以及日常監(jiān)督檢查相結(jié)合，突出監(jiān)管的針對性和有效性，在州食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，加強(qiáng)協(xié)作，密切配合，形成合力，督促基本藥物配送、經(jīng)營、使用單位完善藥品質(zhì)量保證體系，整體推進(jìn)我州基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管工作。

（三）加強(qiáng)宣傳 服務(wù)群眾

通過深入宣傳基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的規(guī)定、措施和合理用藥知識，引導(dǎo)群眾正確認(rèn)識國家基本藥物制度，提高公眾的安全用藥意識和自我防護(hù)能力，營造良好的安全用藥的輿論氛圍，保證公眾用藥安全。

第二篇：縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局對

縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局對 “兩非辦”人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)

為提高綜合治理出生人口性別比辦公室（簡稱“兩非辦”）新調(diào)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，2012年2月3日，縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局組織調(diào)入“兩非辦”的工作人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)。培訓(xùn)會由縣綜合治理出生人口性別比工作領(lǐng)導(dǎo)小組副組長、衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局工會聯(lián)合會主席主持。會上，縣綜合治理出生人口性別比工作領(lǐng)導(dǎo)小組副組長、縣計(jì)生協(xié)會秘書長就相關(guān)概念、政策的有關(guān)規(guī)定、業(yè)務(wù)資料分類及當(dāng)前縣綜合治理出生人口性別比的基本狀況等方面作了詳細(xì)的介紹，縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局、縣婦幼保健院還分別就相關(guān)法律法規(guī)知識及綜合治理出生人口性別比臨床經(jīng)驗(yàn)對新調(diào)人員進(jìn)行培訓(xùn)。要求工作人員一是要增強(qiáng)出生人口性別比失衡綜合治理工作的責(zé)任感和緊迫感，統(tǒng)一思想，強(qiáng)化學(xué)習(xí)，不斷提高對出生人口性別比失衡問題的認(rèn)識；二是要著力打造一支業(yè)務(wù)精、素質(zhì)過硬的隊(duì)伍，做好打擊“兩非”工作；三是要進(jìn)一步加大跟蹤督查力度，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)的行為；四是要加強(qiáng)宣傳報(bào)道，充分發(fā)揮輿論導(dǎo)向作用，積極營造良好的整治氛圍。

通過此次業(yè)務(wù)培訓(xùn)，進(jìn)一步提高綜合治理出生人口性別比辦公室新調(diào)工作人員的業(yè)務(wù)水平和能力，為切實(shí)抓好我縣依法行政、有效治理出生人口性別比失衡奠定了堅(jiān)實(shí)的基

礎(chǔ)。

第三篇：正安縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局文件

正安縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局文件

正安縣琳姮藥店接上級通知現(xiàn)將自查自糾報(bào)告如下：

一、企業(yè)依法經(jīng)營，在醒目位置懸掛證照，并按規(guī)定接受年檢。

二、嚴(yán)格按照經(jīng)營范圍，依法經(jīng)營。

三、根據(jù)GSP標(biāo)準(zhǔn)，已制定一整套藥品質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度，并定期檢查。

四、企業(yè)已設(shè)立質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并負(fù)責(zé)處方的審核，從事藥品經(jīng)營，保管，養(yǎng)護(hù)人員，都已經(jīng)過市藥監(jiān)局專業(yè)培訓(xùn)，并考核合格，企業(yè)全體員工，都進(jìn)行了健康體檢，并建立了健康檔案，要求憑處方銷售的藥品，按處方銷售和登記。

五、營業(yè)場所寬敞明亮，清潔衛(wèi)生，用銷售藥的陳列，溫控，調(diào)備設(shè)備齊全；在用的計(jì)量器具按規(guī)定檢測合格。

六、企業(yè)已建立首營品種和首營企業(yè)檔案，從合法企業(yè)進(jìn)貨，并簽訂了有明確質(zhì)量保障條款的協(xié)議書。購進(jìn)發(fā)展完整。

七、購進(jìn)的藥品嚴(yán)格按照規(guī)定逐一驗(yàn)收，并建立了真實(shí)，完整的藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄。

八、藥品儲存按要求分類陳列和存放，處方藥和非處方藥，內(nèi)用藥和外用藥，藥品和非藥品，都已分開存放。

九、

第四篇：關(guān)于印發(fā)《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的指導(dǎo)意見》的通知

關(guān)于印發(fā)《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督

管理的指導(dǎo)意見》的通知

黑食藥監(jiān)辦發(fā)〔2010〕50號

各市（地）食品藥品監(jiān)督管理局：

現(xiàn)將《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的指導(dǎo)意見》印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹實(shí)施。

二O一O年五月七日

黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)

基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的指導(dǎo)意見

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2010主要工作安排的通知》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定的通知》精神，切實(shí)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，確保公眾用藥安全，結(jié)合我省實(shí)際，重點(diǎn)抓好以下工作：

一、充分認(rèn)識加強(qiáng)基本藥物監(jiān)督管理工作的重要意義

深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，建立國家基本藥物制度，是黨中央、國務(wù)院為保障公眾基本用藥、提高全民健康水平做出的重要決策?；舅幬镉盟幦巳簭V、使用量大、質(zhì)量安全責(zé)任重大。因此，全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門必須高度重視，充分認(rèn)識加強(qiáng)基本藥物監(jiān)督管理，對于保障基本藥物制度實(shí)施，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，維護(hù)公眾合法權(quán)益，促進(jìn)我省經(jīng)濟(jì)社會又好又快發(fā)展具有的重要意義。全系統(tǒng)務(wù)必把思想和行動(dòng)統(tǒng)一到國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體部署和要求上來，按照屬地監(jiān)管原則，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確分工和責(zé)任，切實(shí)做好基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

二、強(qiáng)化藥品企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實(shí)施國家基本藥物制度重要意義的宣傳，按照藥品企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的要求，強(qiáng)化企業(yè)藥品質(zhì)量安全的責(zé)任意識，督促基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，不斷完善質(zhì)量保證體系，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)關(guān)鍵部門、重要崗位

及相關(guān)人員的責(zé)任，確保基本藥物質(zhì)量安全。

三、落實(shí)國家基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)工作

按照國家關(guān)于提高和完善基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，引導(dǎo)和支持轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)不斷提高所生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，督促企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理，提高質(zhì)量控制水平，確保所生產(chǎn)的基本藥物符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，按照國家基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)督檢查。

四、開展基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作

按照《黑龍江省基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案》的部署和要求，在藥品生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)基本藥物品種的生產(chǎn)工藝和處方進(jìn)行自查的前提下，組織開展全省基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作。各市（地）食品藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)已經(jīng)完成生產(chǎn)工藝和處方核查的注射劑類基本藥物生產(chǎn)企業(yè)，要重點(diǎn)開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，在總結(jié)此項(xiàng)工作經(jīng)驗(yàn)和做法的基礎(chǔ)上，按照統(tǒng)一部署，配合開展非注射劑類基本藥物生產(chǎn)工藝和處方的現(xiàn)場核查工作。基本藥物生產(chǎn)企業(yè)要積極配合所生產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝和處方核查的各項(xiàng)工作，基本藥物生產(chǎn)工藝及處方如發(fā)生影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更，企業(yè)必須按照國家相關(guān)規(guī)定辦理補(bǔ)充申請注冊或備案手續(xù)。核查結(jié)果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。

五、加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)督檢查

進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）情況的跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查。各地對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的次數(shù)每年不應(yīng)少于兩次。對涉及藥品生產(chǎn)及質(zhì)量問題的舉報(bào)、監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的藥品，必須在第一時(shí)間內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時(shí)責(zé)成企業(yè)整改；對存在安全隱患的藥品要禁止出廠，已出廠的要及時(shí)予以召回；對存在違法行為的，要依法嚴(yán)肅查處?；舅幬锷a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將所生產(chǎn)品種在統(tǒng)一招標(biāo)采購中的中標(biāo)情況報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。

六、強(qiáng)化基本藥物委托生產(chǎn)的監(jiān)管

各地要把對基本藥物委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理納入屬地監(jiān)管范圍，按照省局制定的《黑龍江省藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）》的規(guī)定，切實(shí)加大監(jiān)管力度。對基本藥物生產(chǎn)委托方，要嚴(yán)格檢查其是否履行對受托方生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)督責(zé)任；對基本藥物生產(chǎn)的受托方，要嚴(yán)格要求其按照GMP和委托方注冊的藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自變更原輔料及其來源。

七、全面實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度

各市（地）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對所轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施情況的監(jiān)督管理，對企業(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人報(bào)告的基本藥物品種的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、變更等重大事項(xiàng)要定期匯總上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局?；舅幬锷a(chǎn)企業(yè)要按照新修訂的《黑龍江省藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度管理辦法》的要求，在2010年內(nèi)全面實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，進(jìn)一步健全企業(yè)質(zhì)量保證體系和風(fēng)險(xiǎn)控制體系。

八、逐步推進(jìn)基本藥物全品種電子監(jiān)管工作

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對基本藥物實(shí)施電子監(jiān)管的部署和要求，在調(diào)研和做好前期準(zhǔn)備工作的前提下，逐步推進(jìn)全省基本藥物生產(chǎn)、流通和配送等環(huán)節(jié)實(shí)施電子監(jiān)管工作。

九、加強(qiáng)基本藥物流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理

各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)基本藥物配送企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店基本藥物質(zhì)量保障情況的監(jiān)督檢查。對藥品經(jīng)營行為存在問題的配送企業(yè)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將有關(guān)情況通報(bào)省基本藥物工作委員會；對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行查處的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門?；舅幬锱渌推髽I(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求，加強(qiáng)對基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲存、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。對農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥品配送，必須采取相應(yīng)措施，防止各種不良因素對藥品質(zhì)量造成影響。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理。零售藥店要保證基本藥物質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行駐店藥師制度，指導(dǎo)公眾科學(xué)合理用藥。

十、開展基本藥物全品種覆蓋抽驗(yàn)工作

按照省局制定的《黑龍江省國家基本藥物專項(xiàng)抽驗(yàn)計(jì)劃》，對307種國家基本藥物我省藥品企業(yè)生產(chǎn)的和通過招標(biāo)進(jìn)入我省的品種進(jìn)行全覆蓋抽驗(yàn)。按照屬地化管理的原則，各市（地）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的基本藥物品種的抽樣檢驗(yàn)工作（哈爾濱市轄區(qū)由黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測所負(fù)責(zé)）；基本藥物配送和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽驗(yàn)工作，由各市（地）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（哈爾濱市轄區(qū)的檢驗(yàn)任務(wù)由黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測所承擔(dān)）。黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測所要定期將全省基本藥物抽驗(yàn)情況進(jìn)行匯總，每月上報(bào)省局一次，并每季度向省局提交全省國家基本藥物質(zhì)量分析報(bào)告；對抽驗(yàn)結(jié)果不符合質(zhì)量規(guī)定的藥品及其相關(guān)單位等情況要實(shí)行專報(bào)。

十一、加強(qiáng)基本藥物藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

各市（地）要建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，完善市縣兩級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系。要進(jìn)一步完善和規(guī)范國家基本藥物藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)、處理等工作程序和機(jī)制，認(rèn)真做好基本藥物安全預(yù)警、應(yīng)急處理、信息反饋及發(fā)布等方面工作。各級食品藥品監(jiān)督管理部門接到基本藥物藥品不良反應(yīng)報(bào)告后，要在第一時(shí)間立即組織開展調(diào)查，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)進(jìn)展情況。各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)要及時(shí)分析基本藥物藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告，及時(shí)通報(bào)相關(guān)不良反應(yīng)信息，并組織開展關(guān)聯(lián)性調(diào)查評價(jià)。基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、配送企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，進(jìn)一步健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作機(jī)構(gòu)和各項(xiàng)制度機(jī)制，確定部門、設(shè)專職人員，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作。對藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)情況要及時(shí)分析、報(bào)告，配合調(diào)查；對存在安全隱患的藥品要按規(guī)定及時(shí)召回，確?；舅幬锏挠盟幇踩?。

第五篇：織金縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局文件

織金縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局文件

織衛(wèi)食藥監(jiān)發(fā)[2013］156號

關(guān)于印發(fā)《2013年基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中整頓工作實(shí)施

方案》的通知

縣衛(wèi)生監(jiān)督所、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院：

按照深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革“?；?、強(qiáng)基層、建機(jī)制”的總體要求，為加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療行為，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會和國家中醫(yī)藥管理局決定，自2013年3月起，在全縣開展為期1年的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中整頓工作。現(xiàn)將實(shí)施方案印發(fā)給你們，請做好貫徹實(shí)施工作。

織金縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局2013年3月20日

織金縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2013年3月20日存3份（共印6份）

2013年基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中整頓工作實(shí)施方案

為貫徹落實(shí)國家衛(wèi)計(jì)委按照深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革“?；?、強(qiáng)基層、建機(jī)制”的總體要求，為加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療行為，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會和國家中醫(yī)藥管理局決定自2013年3月起，開展為期1年的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中整頓工作，結(jié)合我縣實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、活動(dòng)目標(biāo)

堅(jiān)持以人為本，貫徹以病人為中心的理念，充分履行衛(wèi)生行政部門的法定監(jiān)管職責(zé)，全面加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管體系和制度建設(shè)，規(guī)范醫(yī)療行為，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，促進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)健康發(fā)展，為人民群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。

二、活動(dòng)范圍及主要內(nèi)容

對全縣基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室、民營醫(yī)院、診所及門診部）進(jìn)行全面清理整頓，規(guī)范執(zhí)業(yè)行為，嚴(yán)抓消毒隔離，做到縱向到底，橫向到邊，不留死角，全面提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全水平。

（一）全面清理整頓，摸清機(jī)構(gòu)底數(shù)。

1.對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊、審批、校驗(yàn)管理開展全面復(fù)核清理工作，逐級將相關(guān)信息統(tǒng)一錄入“國家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子信息檔案系統(tǒng)”。

2.根據(jù)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員、設(shè)備和技術(shù)水平，嚴(yán)格核定診療科目，明確業(yè)務(wù)范圍。達(dá)不到基本標(biāo)準(zhǔn)的，依法暫停執(zhí)業(yè)，責(zé)令整改。經(jīng)整改仍不達(dá)標(biāo)的，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

3.以虛假違法醫(yī)療廣告和群眾投訴為執(zhí)法監(jiān)管的重要線索，加大對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)出租承包科室、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員等違法違規(guī)案件的查處力度。涉嫌犯罪的及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)。

（二）加強(qiáng)制度建設(shè)，規(guī)范執(zhí)業(yè)行為。

1.加強(qiáng)對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)行為的監(jiān)管，指導(dǎo)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)基礎(chǔ)規(guī)章制度建設(shè)。落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告制度，健全醫(yī)療質(zhì)量安全責(zé)任制。

2.醫(yī)務(wù)人員（含執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生、護(hù)士、醫(yī)技人員等）要嚴(yán)格按照法律、法規(guī)及規(guī)定開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)的醫(yī)師，需注冊多個(gè)執(zhí)業(yè)范圍的，應(yīng)及時(shí)按規(guī)定辦理。

3.按照有關(guān)法律法規(guī)，參照病歷管理規(guī)定，健全完善門診記錄制度，確保門診病人和診療情況的可追溯性。

4.遵照藥品說明書使用藥品，嚴(yán)格把握藥品適應(yīng)癥、禁忌癥等。及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。重點(diǎn)規(guī)范抗生素、激素等藥

品的使用。嚴(yán)禁使用過期藥品。

（三）嚴(yán)抓消毒隔離，杜絕感染事故。

1.加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)室、透析室、口腔科、產(chǎn)房、消毒供應(yīng)室及注射室等重點(diǎn)部門的管理。嚴(yán)格執(zhí)行注射操作規(guī)程，做到“一人一針一管一用一消毒”。

2.規(guī)范基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的清洗、消毒、滅菌等重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理，定期開展消毒與滅菌效果檢測，建立健全一次性醫(yī)療用品、消毒劑、消毒器械等進(jìn)貨驗(yàn)收登記制度和使用管理制度，索取、審核相關(guān)許可證明等文件。

3.落實(shí)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染和傳染病報(bào)告制度，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處置，杜絕遲報(bào)、漏報(bào)、瞞報(bào)等現(xiàn)象。

4.規(guī)范醫(yī)療廢物分類收集、存放、標(biāo)識，做好醫(yī)療廢物處置交接時(shí)間、種類、重量等登記工作。醫(yī)療廢物交送當(dāng)?shù)赜匈Y質(zhì)的醫(yī)療廢物處置機(jī)構(gòu)集中處置。不具備集中處置條件的地區(qū)，應(yīng)制定符合當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門和環(huán)保部門管理要求的醫(yī)療廢物過渡處置方案，確定醫(yī)療廢物收集、運(yùn)送、處置方式和處置單位。

三、活動(dòng)階段

集中整頓工作分為工作部署、組織實(shí)施、總結(jié)評估三個(gè)階段。各階段時(shí)間安排和工作重點(diǎn)如下：

（一）工作部署階段（2013年3月）。縣衛(wèi)生監(jiān)督所按照國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會要求，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，制定集中整頓工作實(shí)施方案，部署集中整頓具體工作。

（二）組織實(shí)施階段（2013年4月-2013年10月）。

1.貫徹落實(shí)。于2013年6月底前完成轄區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)核清理工作，認(rèn)真查找安全隱患和薄弱環(huán)節(jié)，夯實(shí)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作基礎(chǔ)，切實(shí)提升基層醫(yī)療服務(wù)能力。

2.督導(dǎo)檢查。縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局在全面復(fù)核清理的基礎(chǔ)上，對集中整頓工作的重點(diǎn)工作內(nèi)容進(jìn)行聯(lián)合督導(dǎo)，開展明查暗訪，鞏固工作成果。迎接省、市衛(wèi)生行政部門的檢查。

（三）總結(jié)評估階段（2013年11月-2013年12月）?？h衛(wèi)生監(jiān)督所于2013年12月中旬完成本縣集中整頓工作的總結(jié)。報(bào)縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局評估。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作責(zé)任。

1.縣衛(wèi)生監(jiān)督所要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，將集中整頓工作列入重要議事日程。按照“誰發(fā)證、誰負(fù)責(zé)、誰監(jiān)管”原則，明確職責(zé)、分工協(xié)作、形成合力，確保集中整頓工作取得實(shí)效。

2.縣衛(wèi)生監(jiān)督所要加大檢查力度，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任制和責(zé)任追究制。對于不能依法履行監(jiān)管責(zé)任，導(dǎo)致嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量安全事件的，要依法追究責(zé)任。

3.縣衛(wèi)生監(jiān)督所要加強(qiáng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，充實(shí)力量，配齊專業(yè)技術(shù)和執(zhí)法工作人員，安排專人負(fù)責(zé)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作和集中整頓工作。

（三）探索長效機(jī)制，強(qiáng)化常態(tài)監(jiān)管。

1.縣衛(wèi)生監(jiān)督所要按照標(biāo)本兼治、綜合治理的原則，實(shí)現(xiàn)常態(tài)化、系統(tǒng)化和制度化監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)關(guān)口前移、重心下沉。要強(qiáng)化與工商、宣傳、公安、藥監(jiān)等部門的協(xié)調(diào)配合，建立監(jiān)管長效機(jī)制。

2.各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要通過熱線電話、滿意度調(diào)查及第三方評價(jià)等方式，及時(shí)受理和解決人民群眾反映的問題。建立基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常巡查制度，對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的巡查每年不得少于2次。

（四）加強(qiáng)教育培訓(xùn)，營造輿論氛圍。

1.各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)和醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育。根據(jù)實(shí)際情況，針對不同對象，制定有針對性的教育培訓(xùn)方案，落實(shí)培訓(xùn)考核和醫(yī)師定期考核工作，逐步完善醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)檔案。

2.要圍繞集中整頓工作主題，營造良好的集中整頓輿論氛圍。利用網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊、廣播、電視等公共媒介，做好人民群眾基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生宣傳工作。