第一篇：上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定(征求意見稿)

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定

（征求意見稿）

第一條（目的和依據(jù)）

為貫徹落實(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理局?關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定?，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量，依據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?、?中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例?等法律、法規(guī)和規(guī)章，以及?上海市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施方案?、?上海市實(shí)施國家基本藥物制度工作方案（試行）?等有關(guān)文件精神，結(jié)合本市實(shí)際，制定本實(shí)施意見。

第二條（適用范圍）

在本市范圍內(nèi)基本藥物的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及負(fù)有監(jiān)督管理職責(zé)的部門，應(yīng)當(dāng)遵守本實(shí)施意見。

第三條（職責(zé)分工）

在國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督指導(dǎo)下，上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）負(fù)責(zé)組織實(shí)施、指導(dǎo)協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查本市基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作，并制定相關(guān)制度和方案。

各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理分局（以下簡稱各區(qū)?縣?分局）按照職責(zé)分工和屬地管理的原則，負(fù)責(zé)具體實(shí)施基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作，收集、匯總、上報(bào)轄區(qū)內(nèi)開展基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作情況。

第七條（政府加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管）

市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)制定和組織實(shí)施本市加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作方案，貫徹國家局?關(guān)于加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管工作的意見?（國食藥監(jiān)安?2009?771號）等文件精神，指導(dǎo)和監(jiān)督各區(qū)（縣）分局加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作。

各區(qū)（縣）分局應(yīng)根據(jù)加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作方案的要求，負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)監(jiān)管工作，每年不少于兩次全覆蓋檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)督促企業(yè)整改，并建立基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管檔案。

第八條（配送企業(yè)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量管理）

基本藥物配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)發(fā)展現(xiàn)代物流，提高藥品配送能力和基本藥物經(jīng)營質(zhì)量管理水平，并應(yīng)符合以下要求：

（一）嚴(yán)格按照?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范?組織基本藥物的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和配送；

（二）藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的基本藥物，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存，確保全程冷鏈管理；

（三）嚴(yán)格藥品銷售的票據(jù)管理，購銷憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，且不得少于3年；

（四）對國家基本藥物目錄藥品實(shí)施電子監(jiān)管碼管理，主動(dòng)、及時(shí)、準(zhǔn)確地將藥品采購、配送信息輸入本市藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，建立和完善藥品可追溯制度。

第九條（政府加強(qiáng)基本藥物配送企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管）

第十三條（完善不良反應(yīng)報(bào)告和召回制度）

基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評價(jià)和處理制度，主動(dòng)監(jiān)測、及時(shí)分析和處理不良反應(yīng)報(bào)告信息，并按規(guī)定及時(shí)上報(bào)基本藥物不良反應(yīng)情況。對存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)召回。

第十四條（加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測和應(yīng)急處置）

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局?關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的通知?（國食藥監(jiān)安[2010]148號）的要求，各區(qū)（縣）分局應(yīng)建立健全不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，市區(qū)兩級不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)完善相關(guān)工作制度，明確職責(zé)分工，加強(qiáng)基本藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測，及時(shí)分析評價(jià)基本藥物不良反應(yīng)病例報(bào)告。健全安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制，對企業(yè)問題藥品的召回工作加強(qiáng)監(jiān)督，及時(shí)、有效應(yīng)對突發(fā)安全事件。

第十五條（基本藥物電子監(jiān)管）

市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)按照國家局?關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知?（國食藥監(jiān)辦?2010?194號）等文件精神，建立覆蓋生產(chǎn)和經(jīng)營環(huán)節(jié)的基本藥物質(zhì)量監(jiān)管信息系統(tǒng)，有序推進(jìn)?國家基本藥物目錄?品種生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)實(shí)施藥品電子監(jiān)管。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮本市“藥品質(zhì)量實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)”的作用，加強(qiáng)基本藥物品種的追溯管理，提高對基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的水平。

各區(qū)（縣）分局應(yīng)當(dāng)根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局的藥品電子監(jiān)管工作方案，將電子監(jiān)管網(wǎng)作為藥品監(jiān)管的工作平臺之一，切實(shí)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管工作。

第二篇：河南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理實(shí)施.

豫食藥監(jiān)辦…2010?13號

河南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā) 加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理實(shí)施意見的通知

各省轄市食品藥品監(jiān)督管理局,省局機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位:為有效實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》(國食藥監(jiān)法﹝2009﹞632號,加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管,保證基本藥物質(zhì)量安全,省局制定了《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的實(shí)施意見》,現(xiàn)予印發(fā),請遵照執(zhí)行。

二〇一〇年一月三十日 — 1 —

關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的實(shí)施意見

第一條為認(rèn)真貫徹落實(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》,進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理,保障基本藥物質(zhì)量,確保全省人民用藥安全,結(jié)合我省工作實(shí)際,制定本實(shí)施意見。

第二條省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施和指導(dǎo)協(xié)調(diào)全省基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作。各省轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)具體實(shí)施基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。加強(qiáng)與衛(wèi)生、藥品集中招標(biāo)采購機(jī)構(gòu)等部門的協(xié)調(diào)、配合,切實(shí)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理,讓人民群眾用上安全有效的基本藥物。

第三條本意見所稱基本藥物是指列入《國家基本藥物目錄》和省補(bǔ)充的基本藥物目錄藥品。

第四條本意見所稱基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(配送企業(yè)是指省內(nèi)所有基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(配送企業(yè)。

第五條省食品藥品監(jiān)督管理局與其他省(自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門相互配合,建立和完善基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理信息通報(bào)制度。全省各級食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)與相關(guān)部門之間的溝通與協(xié)調(diào),強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理。

第六條市、縣級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對城市社區(qū)、村級診所和零售藥店基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督檢查,每年不

少于2次。結(jié)合農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作,強(qiáng)化藥品監(jiān)督網(wǎng)在基本藥物監(jiān)管中的作用,進(jìn)一步加強(qiáng)指導(dǎo)和考核。藥品監(jiān)督員、協(xié)管員要加強(qiáng)對農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用和質(zhì)量情況的巡查,發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑、不良反應(yīng)等情況,應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局報(bào)告。

第七條省食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局對基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行評估,加快推進(jìn)基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高工作。對需要完善標(biāo)準(zhǔn)的,基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按要求及時(shí)完成標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。

基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和提高工作,完善和提高藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高按藥品注冊補(bǔ)充申請的修改標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)。

第八條基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同層級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥特點(diǎn),在確?；舅幬镔|(zhì)量的前提下,確定適宜包裝,方便使用。改變基本藥物劑型和規(guī)格及變更包裝材料必須嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理。

第九條基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)對處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開展自查。企業(yè)變更處方和工藝的行為應(yīng)當(dāng)符合《藥品注冊管理辦法》,不符合規(guī)定要求的,企業(yè)不得組織生產(chǎn)?；舅幬锷a(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn),建立和實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度,健全企業(yè)質(zhì)量保證體系,強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè),對原輔料采購、投料、工藝控制及驗(yàn)證、產(chǎn)

品檢驗(yàn)、放行等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理,確保藥品質(zhì)量。

第十條各省轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核查,并建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案。核查結(jié)果不符合要求的,監(jiān)督企業(yè)停止生產(chǎn)。各省轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)基本藥物處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核查工作檔案,制定監(jiān)督檢查方案,強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查。

第十一條各省轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的誠信記錄、既往監(jiān)督檢查的情況,合理安排監(jiān)管資源,提高監(jiān)管效率,加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,每季度監(jiān)督檢查1次。監(jiān)督檢查應(yīng)與基本藥物抽驗(yàn)工作相結(jié)合,每個(gè)品規(guī)每年抽查2個(gè)批次以上。對企業(yè)生產(chǎn)批次較多的品規(guī)可增加抽驗(yàn)批次,做到合理分布,均衡抽驗(yàn)。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,及時(shí)督促企業(yè)整改,存在違法行為的,依法予以查處。

第十二條鼓勵(lì)和支持基本藥物配送企業(yè)兼并重組,整合配送資源,發(fā)展現(xiàn)代物流,保證基本藥物的及時(shí)配送。

基本藥物經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,加強(qiáng)對基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。對農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥品配送,必須根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應(yīng)措施,防止運(yùn)輸過程中的不良因素對藥品質(zhì)量造成影響。

第十三條市、縣級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對基本藥— 4 —

物配送企業(yè)的監(jiān)督管理,建立配送企業(yè)信用檔案,監(jiān)督配送企業(yè)的藥品質(zhì)量。對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為,依法予以查處。

第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店應(yīng)當(dāng)建立基本藥物質(zhì)量管理制度,加強(qiáng)對基本藥物供貨單位的審核,索取相關(guān)合法票據(jù),做到帳、票、貨相符。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《河南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求,做好基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、貯存、調(diào)配工作和各項(xiàng)記錄。零售藥店應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,做好基

本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、入庫、拆零、配發(fā)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)工作和各項(xiàng)記錄,充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用,指導(dǎo)基本藥物合理使用。市、縣級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店基本藥物質(zhì)量的日常監(jiān)督檢查,依法查處違法行為。

第十五條省食品藥品監(jiān)督管理局將基本藥物目錄品種納入省級評價(jià)抽驗(yàn)計(jì)劃,定期公告基本藥物檢測結(jié)果。各省轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)基本藥物的監(jiān)督抽驗(yàn)工作。本省生產(chǎn)的基本藥物品種在生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施全覆蓋抽驗(yàn);中標(biāo)配送企業(yè)所采購的外省企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種在流通環(huán)節(jié)實(shí)施全覆蓋抽驗(yàn),每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的每個(gè)品種每年至少抽查1個(gè)批次。對中標(biāo)配送企業(yè)首營的外省基本藥物逐品規(guī)抽驗(yàn)。

加強(qiáng)快檢車對縣以下涉藥單位的基本藥物品種的檢測?？h食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按計(jì)劃結(jié)合轄區(qū)實(shí)際情況,加強(qiáng) — 5 —

對轄區(qū)內(nèi)基本藥物經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督抽驗(yàn)。第十六條 全省基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng) 建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)應(yīng)急措施，安排 專人負(fù)責(zé)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測和上報(bào)工作，主動(dòng)監(jiān)測，及時(shí)分析、處理和上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息。對不良反應(yīng)發(fā)生率高的基本藥物 品種，要重點(diǎn)監(jiān)控，及時(shí)實(shí)施再評價(jià)；對存在安全隱患的藥品，應(yīng)查明原因，停止銷售和使用，并按相關(guān)程序?qū)嵤┱倩?。藥品?良反應(yīng)監(jiān)測工作的制度化和規(guī)范化狀況作為藥品生產(chǎn)企業(yè) GMP 認(rèn)證、藥品經(jīng)營企業(yè) GSP 認(rèn)證的必要條件。省、市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)提高處理應(yīng)急事件的能力,指 導(dǎo)和督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)或不良事件監(jiān)測、處理工 作，對使用國家基本藥物品種發(fā)生的死亡或突發(fā)性群體不良事 件，要立即開展調(diào)查、評價(jià)工作，并及時(shí)采取停止生產(chǎn)、銷售或 緊急召回等控制措施。省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心每季度對基 本藥物進(jìn)行分析評價(jià)，并及時(shí)匯總上報(bào)有關(guān)部門。縣級要建立長期穩(wěn)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，并配備專（兼）職人員，做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告收集、上報(bào)工作。第十七條 按照國家逐步

將基本藥物品種納入藥品電子監(jiān) 管的要求和實(shí)施步驟，全省各級食品藥品監(jiān)督管理局按監(jiān)管職責(zé) 和分工做好相關(guān)工作。第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)掌握全省基本藥物 生產(chǎn)、配送企業(yè)及其生產(chǎn)、配送的基本藥物品種等基本信息，建 — 6 —

立完善相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫，同時(shí)將企業(yè)名錄和產(chǎn)品目錄報(bào)國家食品藥 品監(jiān)督管理局，并在省政府和省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公 布。第十九條 本實(shí)施意見自發(fā)布之日起施行?！?7 —

主題詞：藥品監(jiān)管 基本藥物 實(shí)施意見 印發(fā) 通知 河南省食品藥品監(jiān)督管理局 2010 年 1 月 30 日印發(fā)

第三篇：加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)法[2009]632號 【發(fā)布日期】2009-09-22 【生效日期】2009-09-22 【失效日期】

【所屬類別】國家法律法規(guī)

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定

(國食藥監(jiān)法[2009]632號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009－2011年）的通知》，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，國家局組織制定了《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》?，F(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

附件：關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年九月二十二日

附件：

關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定

第一條 為貫徹落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009－2011年）的通知》，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)全國基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作；省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施和指導(dǎo)協(xié)調(diào)本轄區(qū)內(nèi)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作；省以下食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)具體實(shí)施基本藥物生產(chǎn)、配送和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工和屬地管理的原則，各負(fù)其責(zé)，切實(shí)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，確?；舅幬镔|(zhì)量。

第三條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門之間應(yīng)當(dāng)相互配合，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，建立和完善信息通報(bào)機(jī)制，強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理。

第四條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)在保證基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理中的作用。

第五條 本規(guī)定所稱基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)是指在省級人民政府指定的機(jī)構(gòu)組織的基本藥物生產(chǎn)、配送公開招標(biāo)采購中中標(biāo)的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)。

第六條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和修訂工作，完善和提高藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行評估，加快推進(jìn)基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高工作。對需要完善標(biāo)準(zhǔn)的，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求完成標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作；對同一藥品存在不同標(biāo)準(zhǔn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則予以統(tǒng)一提高。

衛(wèi)生部將基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先納入《中華人民共和國藥典》。

第七條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和其他不同層級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥特點(diǎn)，在確?；舅幬镔|(zhì)量的前提下，采用適宜包裝,方便使用。

改變基本藥物劑型和規(guī)格必須嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理。

第八條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對處方和工藝進(jìn)行自查，針對基本藥物生產(chǎn)規(guī)模大、批次多的特點(diǎn)，嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立和實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，完善質(zhì)量管理、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè)，對原輔料采購、投料、工藝控制及驗(yàn)證、產(chǎn)品檢驗(yàn)、放行等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，確保藥品質(zhì)量。

第九條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處方和工藝核查，建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案，核查結(jié)果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。

第十條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的誠信記錄、既往監(jiān)督檢查的情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強(qiáng)對本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)督促企業(yè)整改。對存在違法行為的，依法予以查處，并將查處結(jié)果通報(bào)本省基本藥物招標(biāo)采購機(jī)構(gòu)。

第十一條 國家鼓勵(lì)和推動(dòng)基本藥物配送企業(yè)兼并重組、整合配送資源，發(fā)展現(xiàn)代物流，提高藥品配送能力。

基本藥物的配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，加強(qiáng)對基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。對農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥品配送，必須根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應(yīng)措施，防止運(yùn)輸過程中不良因素對藥品質(zhì)量造成影響。

第十二條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理，對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法予以查處，并將查處結(jié)果通報(bào)本省基本藥物招標(biāo)采購機(jī)構(gòu)。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店必須按照規(guī)定加強(qiáng)對基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質(zhì)量。零售藥店應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用，指導(dǎo)患者合理用藥。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店基本藥物質(zhì)量的日常監(jiān)督檢查，對違法行為要依法予以查處，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的查處結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級衛(wèi)生行政部門。

第十四條 國家對基本藥物實(shí)行全品種覆蓋抽查檢驗(yàn)，并及時(shí)向社會(huì)公布抽驗(yàn)結(jié)果。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織基本藥物的評價(jià)抽驗(yàn)，在藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中加大對基本藥物的抽驗(yàn)比例。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定基本藥物的監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，統(tǒng)一組織、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)基本藥物的監(jiān)督抽驗(yàn)，每年至少對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗(yàn)?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)基本藥物經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督抽驗(yàn)。

第十五條 基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評價(jià)和處理制度，主動(dòng)監(jiān)測、及時(shí)分析、處理和上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息，對存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時(shí)召回。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測工作，及時(shí)分析評價(jià)基本藥物不良反應(yīng)病例報(bào)告，完善藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制。

第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織開展基本藥物品種的再評價(jià)工作，并將再評價(jià)結(jié)果及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。

第十七條 國家逐步將基本藥物品種納入藥品電子監(jiān)管。具體實(shí)施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。

第十八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)名錄及其生產(chǎn)的基本藥物品種、基本藥物配送企業(yè)名錄報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。企業(yè)及產(chǎn)品名錄應(yīng)當(dāng)在政府相關(guān)網(wǎng)站上予以公布。

第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第四篇：關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定（范文模版）

關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定

第一條 為貫徹落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009－2011年）的通知》，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)全國基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作；省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施和指導(dǎo)協(xié)調(diào)本轄區(qū)內(nèi)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作；省以下食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)具體實(shí)施基本藥物生產(chǎn)、配送和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工和屬地管理的原則，各負(fù)其責(zé)，切實(shí)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，確保基本藥物質(zhì)量。

第三條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門之間應(yīng)當(dāng)相互配合，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，建立和完善信息通報(bào)機(jī)制，強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理。

第四條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)在保證基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理中的作用。

第五條 本規(guī)定所稱基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)是指在省級人民政府指定的機(jī)構(gòu)組織的基本藥物生產(chǎn)、配送公開招標(biāo)采購中中標(biāo)的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)。

第六條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和修訂工作，完善和提高藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行評估，加快推進(jìn)基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高工作。對需要完善標(biāo)準(zhǔn)的，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求完成標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作；對同一藥品存在不同標(biāo)準(zhǔn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則予以統(tǒng)一提高。

衛(wèi)生部將基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先納入《中華人民共和國藥典》。

第七條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和其他不同層級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥特點(diǎn)，在確?；舅幬镔|(zhì)量的前提下，采用適宜包裝,方便使用。

改變基本藥物劑型和規(guī)格必須嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理。

第八條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對處方和工藝進(jìn)行自查，針對基本藥物生產(chǎn)規(guī)模大、批次多的特點(diǎn)，嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立和實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，完善質(zhì)量管理、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè)，對原輔料采購、投料、工藝控制及驗(yàn)證、產(chǎn)品檢驗(yàn)、放行等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，確保藥品質(zhì)量。

第九條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處方和工藝核查，建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案，核查結(jié)果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。

第十條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的誠信記錄、既往監(jiān)督檢查的情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強(qiáng)對本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)督促企業(yè)整改。對存在違法行為的，依法予以查處，并將查處結(jié)果通報(bào)本省基本藥物招標(biāo)采購機(jī)構(gòu)。

第十一條 國家鼓勵(lì)和推動(dòng)基本藥物配送企業(yè)兼并重組、整合配送資源，發(fā)展現(xiàn)代物流，提高藥品配送能力。

基本藥物的配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，加強(qiáng)對基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。對農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥品配送，必須根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應(yīng)措施，防止運(yùn)輸過程中不良因素對藥品質(zhì)量造成影響。

第十二條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理，對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法予以查處，并將查處結(jié)果通報(bào)本省基本藥物招標(biāo)采購機(jī)構(gòu)。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店必須按照規(guī)定加強(qiáng)對基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質(zhì)量。零售藥店應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用，指導(dǎo)患者合理用藥。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店基本藥物質(zhì)量的日常監(jiān)督檢查，對違法行為要依法予以查處，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的查處結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級衛(wèi)生行政部門。

第十四條 國家對基本藥物實(shí)行全品種覆蓋抽查檢驗(yàn)，并及時(shí)向社會(huì)公布抽驗(yàn)結(jié)果。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織基本藥物的評價(jià)抽驗(yàn)，在藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中加大對基本藥物的抽驗(yàn)比例。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定基本藥物的監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，統(tǒng)一組織、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)基本藥物的監(jiān)督抽驗(yàn)，每年至少對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗(yàn)?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)基本藥物經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督抽驗(yàn)。

第十五條 基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評價(jià)和處理制度，主動(dòng)監(jiān)測、及時(shí)分析、處理和上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息，對存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時(shí)召回。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測工作，及時(shí)分析評價(jià)基本藥物不良反應(yīng)病例報(bào)告，完善藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制。

第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織開展基本藥物品種的再評價(jià)工作，并將再評價(jià)結(jié)果及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。

第十七條 國家逐步將基本藥物品種納入藥品電子監(jiān)管。具體實(shí)施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。

第十八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)名錄及其生產(chǎn)的基本藥物品種、基本藥物配送企業(yè)名錄報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。企業(yè)及產(chǎn)品名錄應(yīng)當(dāng)在政府相關(guān)網(wǎng)站上予以公布。

第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

第五篇：關(guān)于印發(fā)《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的指導(dǎo)意見》的通知

關(guān)于印發(fā)《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督

管理的指導(dǎo)意見》的通知

黑食藥監(jiān)辦發(fā)〔2010〕50號

各市（地）食品藥品監(jiān)督管理局：

現(xiàn)將《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的指導(dǎo)意見》印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹實(shí)施。

二O一O年五月七日

黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)

基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的指導(dǎo)意見

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2010主要工作安排的通知》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定的通知》精神，切實(shí)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，確保公眾用藥安全，結(jié)合我省實(shí)際，重點(diǎn)抓好以下工作：

一、充分認(rèn)識加強(qiáng)基本藥物監(jiān)督管理工作的重要意義

深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，建立國家基本藥物制度，是黨中央、國務(wù)院為保障公眾基本用藥、提高全民健康水平做出的重要決策?；舅幬镉盟幦巳簭V、使用量大、質(zhì)量安全責(zé)任重大。因此，全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門必須高度重視，充分認(rèn)識加強(qiáng)基本藥物監(jiān)督管理，對于保障基本藥物制度實(shí)施，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，維護(hù)公眾合法權(quán)益，促進(jìn)我省經(jīng)濟(jì)社會(huì)又好又快發(fā)展具有的重要意義。全系統(tǒng)務(wù)必把思想和行動(dòng)統(tǒng)一到國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體部署和要求上來，按照屬地監(jiān)管原則，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確分工和責(zé)任，切實(shí)做好基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

二、強(qiáng)化藥品企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實(shí)施國家基本藥物制度重要意義的宣傳，按照藥品企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的要求，強(qiáng)化企業(yè)藥品質(zhì)量安全的責(zé)任意識，督促基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，不斷完善質(zhì)量保證體系，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)關(guān)鍵部門、重要崗位

及相關(guān)人員的責(zé)任，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。

三、落實(shí)國家基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)工作

按照國家關(guān)于提高和完善基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，引導(dǎo)和支持轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)不斷提高所生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，督促企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理，提高質(zhì)量控制水平，確保所生產(chǎn)的基本藥物符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，按照國家基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)督檢查。

四、開展基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作

按照《黑龍江省基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案》的部署和要求，在藥品生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)基本藥物品種的生產(chǎn)工藝和處方進(jìn)行自查的前提下，組織開展全省基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作。各市（地）食品藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)已經(jīng)完成生產(chǎn)工藝和處方核查的注射劑類基本藥物生產(chǎn)企業(yè)，要重點(diǎn)開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，在總結(jié)此項(xiàng)工作經(jīng)驗(yàn)和做法的基礎(chǔ)上，按照統(tǒng)一部署，配合開展非注射劑類基本藥物生產(chǎn)工藝和處方的現(xiàn)場核查工作?；舅幬锷a(chǎn)企業(yè)要積極配合所生產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝和處方核查的各項(xiàng)工作，基本藥物生產(chǎn)工藝及處方如發(fā)生影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更，企業(yè)必須按照國家相關(guān)規(guī)定辦理補(bǔ)充申請注冊或備案手續(xù)。核查結(jié)果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。

五、加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)督檢查

進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）情況的跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查。各地對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的次數(shù)每年不應(yīng)少于兩次。對涉及藥品生產(chǎn)及質(zhì)量問題的舉報(bào)、監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的藥品，必須在第一時(shí)間內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時(shí)責(zé)成企業(yè)整改；對存在安全隱患的藥品要禁止出廠，已出廠的要及時(shí)予以召回；對存在違法行為的，要依法嚴(yán)肅查處?；舅幬锷a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將所生產(chǎn)品種在統(tǒng)一招標(biāo)采購中的中標(biāo)情況報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。

六、強(qiáng)化基本藥物委托生產(chǎn)的監(jiān)管

各地要把對基本藥物委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理納入屬地監(jiān)管范圍，按照省局制定的《黑龍江省藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）》的規(guī)定，切實(shí)加大監(jiān)管力度。對基本藥物生產(chǎn)委托方，要嚴(yán)格檢查其是否履行對受托方生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)督責(zé)任；對基本藥物生產(chǎn)的受托方，要嚴(yán)格要求其按照GMP和委托方注冊的藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自變更原輔料及其來源。

七、全面實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度

各市（地）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對所轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施情況的監(jiān)督管理，對企業(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人報(bào)告的基本藥物品種的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、變更等重大事項(xiàng)要定期匯總上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局?；舅幬锷a(chǎn)企業(yè)要按照新修訂的《黑龍江省藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度管理辦法》的要求，在2010年內(nèi)全面實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，進(jìn)一步健全企業(yè)質(zhì)量保證體系和風(fēng)險(xiǎn)控制體系。

八、逐步推進(jìn)基本藥物全品種電子監(jiān)管工作

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對基本藥物實(shí)施電子監(jiān)管的部署和要求，在調(diào)研和做好前期準(zhǔn)備工作的前提下，逐步推進(jìn)全省基本藥物生產(chǎn)、流通和配送等環(huán)節(jié)實(shí)施電子監(jiān)管工作。

九、加強(qiáng)基本藥物流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理

各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)基本藥物配送企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店基本藥物質(zhì)量保障情況的監(jiān)督檢查。對藥品經(jīng)營行為存在問題的配送企業(yè)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將有關(guān)情況通報(bào)省基本藥物工作委員會(huì)；對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行查處的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門。基本藥物配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求，加強(qiáng)對基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。對農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥品配送，必須采取相應(yīng)措施，防止各種不良因素對藥品質(zhì)量造成影響。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理。零售藥店要保證基本藥物質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行駐店藥師制度，指導(dǎo)公眾科學(xué)合理用藥。

十、開展基本藥物全品種覆蓋抽驗(yàn)工作

按照省局制定的《黑龍江省國家基本藥物專項(xiàng)抽驗(yàn)計(jì)劃》，對307種國家基本藥物我省藥品企業(yè)生產(chǎn)的和通過招標(biāo)進(jìn)入我省的品種進(jìn)行全覆蓋抽驗(yàn)。按照屬地化管理的原則，各市（地）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的基本藥物品種的抽樣檢驗(yàn)工作（哈爾濱市轄區(qū)由黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測所負(fù)責(zé)）；基本藥物配送和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽驗(yàn)工作，由各市（地）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（哈爾濱市轄區(qū)的檢驗(yàn)任務(wù)由黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測所承擔(dān)）。黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測所要定期將全省基本藥物抽驗(yàn)情況進(jìn)行匯總，每月上報(bào)省局一次，并每季度向省局提交全省國家基本藥物質(zhì)量分析報(bào)告；對抽驗(yàn)結(jié)果不符合質(zhì)量規(guī)定的藥品及其相關(guān)單位等情況要實(shí)行專報(bào)。

十一、加強(qiáng)基本藥物藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

各市（地）要建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，完善市縣兩級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系。要進(jìn)一步完善和規(guī)范國家基本藥物藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)、處理等工作程序和機(jī)制，認(rèn)真做好基本藥物安全預(yù)警、應(yīng)急處理、信息反饋及發(fā)布等方面工作。各級食品藥品監(jiān)督管理部門接到基本藥物藥品不良反應(yīng)報(bào)告后，要在第一時(shí)間立即組織開展調(diào)查，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)進(jìn)展情況。各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)要及時(shí)分析基本藥物藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告，及時(shí)通報(bào)相關(guān)不良反應(yīng)信息，并組織開展關(guān)聯(lián)性調(diào)查評價(jià)?；舅幬锷a(chǎn)、經(jīng)營、配送企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，進(jìn)一步健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作機(jī)構(gòu)和各項(xiàng)制度機(jī)制，確定部門、設(shè)專職人員，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作。對藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)情況要及時(shí)分析、報(bào)告，配合調(diào)查；對存在安全隱患的藥品要按規(guī)定及時(shí)召回，確保基本藥物的用藥安全。