第一篇：2012年某某市藥品安全監(jiān)管工作實施方案

2012年某某市藥品安全監(jiān)管工作實施方案

藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位：

為進一步加強藥品安全監(jiān)管工作，按照2012年某某市食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管工作安排，制定某某市2012年藥品安全監(jiān)管工作檢查實施方案。

一、指導思想

以保證公眾用藥安全為目標，按照自治區(qū)局及市局的工作部署，結合我市藥品的實際情況組織檢查，促進藥品安全監(jiān)管工作水平穩(wěn)步提高，保證藥品安全有效。

二、檢查時間

2012年3月1日至11月20日

三、檢查范圍

某某市轄區(qū)內藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位

四、工作內容

1、進一步貫徹實施新版藥品GMP

嚴格按照《某某市藥品GMP跟蹤檢查實施方案》貫徹實施新版藥品GMP。

進一步做好新版藥品GMP的宣傳、培訓以及實施工作，加大對藥品安全監(jiān)管人員新版藥品GMP的培訓工作；提高藥品GMP監(jiān)督管理水平。積極開展藥品生產企業(yè)生產及質量管理人員新版藥品GMP的培訓工作，使其了解、掌握新修訂藥品GMP主要內容與標準要求。

2、加強藥品生產安全監(jiān)督工作

加強藥品生產日常監(jiān)管。按照某某市《2012某某市食品藥品監(jiān)督管理局針對生產企業(yè)專項檢查工作實施方案》執(zhí)行。

（一）加強藥品生產日常監(jiān)管。加強藥品生產企業(yè)和醫(yī)療機構制劑的日常監(jiān)督管理。根據藥品GMP要求和不同制劑特點開展生產現(xiàn)場檢查，實現(xiàn)本轄區(qū)內藥品生產企業(yè)日常監(jiān)管全覆蓋。檢查要針對藥品生產中易產生質量問題的重點環(huán)節(jié)進行重點檢查。檢查應事先制定檢查方案，詳實記錄檢查過程，并形成檢查報告，對需要企業(yè)整改的問題要提出時限要求?，F(xiàn)場檢查要深入到生產一線，涵蓋實際生產全過程。藥品生產企業(yè)（包括醫(yī)療機構制劑室）監(jiān)督檢查全年不少于2次。

（二）加強對醫(yī)療機構制劑配制藥品的監(jiān)管。重點監(jiān)督其是否嚴格按照批準的處方工藝配制制劑，檢查原輔料供應商的審核、原輔料及成品的檢驗、制劑的配制全過程以及不良反應，是否對外承包、是否未經批準對外調劑使用等。

（三）開展藥品GMP跟蹤檢查。將跟蹤檢查結果納入本地區(qū)企業(yè)信用誠信體系。對跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)督企業(yè)結合新版藥品GMP實施規(guī)劃進行整改，對不符合藥品GMP的企業(yè)依法進行處理。

四、開展藥品生產領域專項整治工作

根據區(qū)局的工作安排，針對當前藥品生產流通領域中存在的突出問題，上半年在全國范圍內開展一次藥品生產流通領域集中整治行動。按照這一精神，要認真落實藥品生產環(huán)節(jié)專項整治。整治工作的主要內容包括：企業(yè)不嚴格按照處方和工藝規(guī)程進行生產；生產過程偷工減料；企業(yè)擅自接受委托加工，為犯罪分子制售假劣藥品提供方便；企業(yè)原料來源把關不嚴，擅自以化工原料代替原料藥，以質量低劣藥材代替合格藥材，甚至私下購買質量無法保證的提取物。

五、繼續(xù)加強特殊藥品監(jiān)管工作

進一步抓好特殊藥品日常監(jiān)管。要結合本地實際情況，制定監(jiān)督檢查計劃，明確對特殊藥品經營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查頻次和檢查要求，對重點監(jiān)管企業(yè)繼續(xù)實施重點監(jiān)管，每年不少于1次。切實履行藥品監(jiān)管和禁毒工作職責，確保藥品質量和安全，嚴防流入非法渠道。

六、加強藥品不良反應監(jiān)測工作

（一）繼續(xù)做好新的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的貫徹實施。結合新修訂《辦法》對相關監(jiān)管人員、監(jiān)測人員、藥品生產經營企業(yè)、醫(yī)療機構有關人員開展培訓，促進藥品生產經營企業(yè)和醫(yī)療機構建立藥品不良反應報告和監(jiān)測制度，提高監(jiān)測和報告意識，依法開展藥品不良反應監(jiān)測、報告、分析、評價工作。

（二）進一步建立健全藥品不良反應監(jiān)測體系，積極推

進藥品不良反應監(jiān)測機構的建設。要積極爭取地方財政轉移支付經費對藥品不良反應監(jiān)測監(jiān)管工作的支持，積極推動藥品不良反應監(jiān)測體系的建設，積極向地方財政爭取配套資金或相應的經費支持，配備必要的工作條件，積極建立某某市藥品不良反應檢測中心，保證藥品不良反應監(jiān)測機構開展監(jiān)測和調查核實工作。同時，要進一步規(guī)范監(jiān)測工作流程，完善監(jiān)測信息網絡系統(tǒng)，推動藥品不良反應報告與監(jiān)測工作的深入開展。

（三）建立藥品不良反應相關情況生產企業(yè)溝通約談機制。不良反應中心對藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據異常的企業(yè)進行約談，向相關企業(yè)通報藥品不良反應監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的相關情況，要求生產企業(yè)查找問題發(fā)生原因，進行整改，開展研究，提高產品質量。同時，密切跟蹤相關產品的不良反應病例報告的變化，并在GMP認證檢查、飛行檢查、跟蹤檢查中檢查生產企業(yè)的整改情況和開展藥品不良反應監(jiān)測情況。

（四）建立藥品不良反應信息反饋和宣傳機制。組織對藥品不良反應監(jiān)測信息進行分析，建立藥品不良反應信息宣傳反饋機制，及時通過自治區(qū)《藥品不良反應監(jiān)測通訊》等渠道向社會發(fā)布藥品安全性信息，提示用藥安全風險。積極對公眾開展藥品不良反應知識的普及，提高公眾正確認識藥品不良反應，主動防范藥品風險的意識。

第二篇：市保健食品安全監(jiān)管工作實施方案

市保健食品安全監(jiān)管工作實施方案

市保健食品安全監(jiān)管工作實施方案 保健食品安全整頓工作實施方案 為進一步加強保健食品監(jiān)管，規(guī)范保健食品生產經營秩序，確保公眾飲食安全，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)保健食品安全整頓工作實施方案的通知》和省局《關于印發(fā)安徽省保健食品安全整頓工作實施方案的通知》的要求，結合我市保健食品監(jiān)管工作實際，制定本實施方案。

一、整頓工作目標 以科學發(fā)展觀為指導，以創(chuàng)先爭優(yōu)活動為契機，認真貫徹落實上級食品藥品行政部門食品安全整頓工作部署。通過市場整頓，依法打擊違法生產經營保健食品行為，有效遏制保健食品違法現(xiàn)象，規(guī)范保健食品市場秩序，切實保障人民群眾身體健康。

二、整頓工作重點 開展保健食品標簽、說明書內容專項檢查和保健食品違法添加藥物專項檢查；整治保健食品夸大宣傳功能和利用公益講座等方式變相銷售假冒偽劣保健食品的行為；查處制售假劣保健食品行為；查處普通食品宣稱特定保健功能的行為；查處大案要案，進一步規(guī)范轄區(qū)內保健食品市場秩序。

三、整頓工作措施和內容

組織開展本轄區(qū)內保健食品生產經營狀況的摸底調查，初步建立保健食品生產經營單位的基礎檔案。開展保健食品標簽、說明書內容專項檢查和保健食品違法添加藥物專項檢查。要認真開展保健食品標簽、說明書內容檢查，規(guī)范保健食品標簽、說明書的標示內容。組織對保健食品進口代理商的監(jiān)督檢查，重點檢查處理保健食品標簽、說明書非法標示疾病預防、治療功能等

與批準內容不一致的行為。

整治保健食品夸大宣傳功能和利用公益講座等方式變相銷售假冒偽劣保健食品的行為。要加強保健食品違法廣告監(jiān)測，重點整治保健食品廣告中宣稱疾病的預防、治療功能以及以專家或患者名義進行功效證明等夸大宣傳的違法行為。加強對保健食品經營企業(yè)的監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處理保健食品在宣傳資料中宣稱預防、治療疾病功能的違法行為。要充分利用投訴舉報提供的線索，聯(lián)合有關部門對通過公益講座、健康診療、學術交流、會展銷售等方式變相銷售假冒偽劣保健食品的行為進行查處。嚴肅查處制售假劣保健食品行為。對在整頓和日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要依照《食品安全法》、《廣告法》、《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)的規(guī)定嚴肅處理：

1、對保健食品在標簽、說明書中非法涉及疾病的預防、治療功能等未按批準

內容標示的以及保健食品非法添加藥物成分的，要依法查處。

2、對保健食品廣告夸大宣傳功能的，一律曝光違法產品及其經營企業(yè)，并移送執(zhí)法部門依法查處。

3、對經營假冒偽劣保健食品以及利用公益講座等方式變相銷售假冒偽劣保健食品的，一律依法嚴肅處理。

4、對保健食品安全整頓中發(fā)現(xiàn)有涉嫌犯罪的，要一律移送公安部門處理。

四、時間安排

啟動階段。8月底，市食品藥品監(jiān)管局將完成全市保健食品經營企業(yè)的調查摸底工作。實施階段。9月—11月中旬，按照整頓重點、工作措施和內容開展整頓。

總結階段。11月底，認真總結保健食品安全整頓工作情況，分析保健食品市場存在的主要問題，提出加強監(jiān)管的措施以及意見建議。

五、職責分工及工作要求 加強組織領導，認真履行職責。為加強

對這次專項整治工作的組織領導，市食品藥品監(jiān)管局成立保健食品安全專項整治工作領導小組。局黨組書記、局長唐乃進同志任組長，局黨組成員、副局長曹光明同志任副組長，各相關股室主要負責人為成員。領導小組下設辦公室。注重結合、依法辦事。在工作中要注重專項整治和日常監(jiān)管相結合、專項整治和其他工作相結合，統(tǒng)籌安排好專項整治的各項任務。要嚴格依法辦事，整治中涉及到執(zhí)法方面的問題，法律法規(guī)有明確規(guī)定的，按法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行，對沒有明確法律法規(guī)依據的，要慎重處理，及時請示報告。加強宣傳教育。要加大對保健食品安全整頓工作的宣傳力度，廣泛動員社會各界積極參與，加強社會監(jiān)督、輿論監(jiān)督，提高消費者保健食品安全和自我保護意識。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用，指導和推動企業(yè)大力開展講誠信、講自律活動，切實增強保健食品生產經營企業(yè)是保健食品安全第一責任人的意識，認真

處理和解決群眾反映的熱點問題。加強協(xié)作。要加強地區(qū)間、部門間的協(xié)調配合，形成監(jiān)管合力。對涉及其他地區(qū)和部門的違法案件，要及時向有關地區(qū)和部門通報有關情況，提出協(xié)查要求；對接到情況通報和協(xié)查要求的，要及時辦理并按要求回復。

第三篇：藥品安全監(jiān)管司工作職責

1.組織實施藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄，制定國家基本藥物目錄。

2.負責藥品再評價和淘汰藥品的審核工作。

3.建立和完善藥品不良反應監(jiān)測制度。

4.擬訂和修訂中藥材生產、藥品生產、醫(yī)療機構制劑等質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

5.商有關部門制定藥物非臨床研究、藥物臨床試驗的質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

6.審核藥物臨床試驗機構。

7.依法組織和監(jiān)督藥品生產質量管理規(guī)范認證工作。

8.依法監(jiān)管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品等。

9.負責藥品生產許可、醫(yī)療機構制劑許可的監(jiān)督工作。

10.擬訂保健品生產企業(yè)許可標準。

11.負責全國藥物濫用監(jiān)測工作。

12.負責對藥品安全監(jiān)管相關問題的核實并提出處理意見。

13.承辦局交辦的其他事項。

第四篇：藥品安全監(jiān)管工作總結

藥品安全監(jiān)管工作總結

今年來，臨安市食品藥品監(jiān)管局以“藥品安全專項整治年”為抓手，著力在以下四方面取得新突破：

一是著力探索創(chuàng)新藥械風險管理機制，藥品安全監(jiān)管工作總結。從健全藥品安全防控組織體系入手，探索構建起以“政府負總責、部門各負其責、企業(yè)為第一責任人、人大政協(xié)監(jiān)督、社會共同參與”為主要內容的藥品安全“五位一體”防控組織體系。和以“全面檢測、重點監(jiān)測、科學評估、有效控制、持續(xù)改進”為主要內容的藥品安全風險技術管理體系。同時，著重完善了農村基層藥品安全監(jiān)管體系，建立健全了鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）藥品安全目標責任體系，將藥品安全工作納入了市委市政府對鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）綜合業(yè)績考評體系；建立健全了農村基層藥品安全監(jiān)管網絡，進一步發(fā)揮協(xié)管員、公共安全員在農村基層藥品安全監(jiān)管和宣傳等方面的主力軍作用；逐步推進全市藥品安全網格化分片監(jiān)管模式，整合監(jiān)管資源提高監(jiān)管效率。

二是著力統(tǒng)籌抓好藥械專項整治行動。按照國家、盛市藥品安全專項整治要求，進一步加強與衛(wèi)生、公安、工商、郵政等部門的合作與聯(lián)系，建立打擊生產銷售假劣藥品聯(lián)席會議機制，統(tǒng)籌打擊制售假劣藥品工作。重點在整治非藥品冒充藥品行為，違法藥品廣告整治，基本本藥物生產質量保障等方面協(xié)同作戰(zhàn)。半年以來，通過相關部門的共同努力，查處了一批威脅群眾用藥安全的產品，處罰了一些違法的單位；至5月底，共出動稽查執(zhí)法人員1286人次、檢查涉藥單位445家次、檢查藥械115000批次、查處違法案件14起、結案6起、移送杭州市局1起、當場行政處罰8起、查獲假劣藥械75批次、另有下發(fā)責令改正16起、受理投訴舉報23起、違法廣告移送工商5起；其中移送給杭州市局的“含麻磺堿復方制劑”案件，當事人已經被逮捕，案件正在由杭州市公安局進一步偵辦中。

三是著力抓好藥械安全日常規(guī)范化監(jiān)管。著力做好“小藥店”整規(guī)收尾工作，工作總結《藥品安全監(jiān)管工作總結》。今年是“小藥店”整規(guī)工作收官之年，在2009年工作基礎上，對存在問題較多的“小藥店”進行重點督促整改，對完成整規(guī)任務單位，做好回訪工作，進一步提高整規(guī)工作質量；著力強化特殊管理藥品監(jiān)管。進一步強化含麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療毒性藥品、易制毒化學品、含麻醉藥品復方口服液、含麻黃堿復方制劑的監(jiān)管。通過必要的處罰進一步規(guī)范市場，上半年當場行政處罰該類藥品案件3起，責令改正5起；著力強化藥械企業(yè)誠信體系建設。今年年初共評出2009AAA級企業(yè)2家，AA級企業(yè)37家，A級企業(yè)90家，B級企業(yè)3家。從近幾年情況來看，該項工作得到了企業(yè)的一致認可，并為我市醫(yī)保定點藥店的確定提供堅實的基礎保障。通過開展信用等級評定工作，進一步強化了企業(yè)誠實守信、文明守法的意識，為規(guī)范我市藥械市場秩序、保障群眾用藥用械安全起到了積極的促進作用。

四是著力改善藥品安全應急處置程序。為有效應對藥品安全事件，今年來，一方面是繼續(xù)完善藥械安全評價體系。在去年成立藥械不良反應監(jiān)測站，并建立56個監(jiān)測點的基礎上，今年，我局再接再厲，繼續(xù)加強藥械不良反應監(jiān)測工作，4月份，召開全市藥械不良反應監(jiān)測工作會議，編印藥械不良反應工作簡報，成立了藥械不良反應專家組，包括臨床藥學組、臨床醫(yī)學組、醫(yī)療器械組。定期每季度對上報的藥械不良反應情況進行通報。截止5月底，我市共上報藥品不良反應報告128例，新的、嚴重的藥品不良反應報告56例，醫(yī)療器械不良事件7例。另一方面，繼續(xù)發(fā)揮“臨安市藥品流通實時監(jiān)控平臺”、“臨安市食品藥品安全信息網”、“臨安市食品藥品安全短信平臺”、“臨安市食品藥品安全QQ群”的快速反應作用。今年以來共發(fā)送各類藥品安全信息20余起、短信10000余條，通過這些信息化平臺的使用，對全國性藥品安全事件涉及的產品在臨安使用情況能盡快的掌握，對要求召回的產品能在最短的時間內通知到每一個涉藥單位，對現(xiàn)場的狀況，能通過QQ群及時的上傳和發(fā)送到其它相關單位去，對保障群眾安全用藥起到較好的作用。

第五篇：采取措施強化農村藥品安全監(jiān)管工作

柴堡鎮(zhèn)采取措施強化農村藥品安全監(jiān)管工作 柴堡鎮(zhèn)政府為切實加強藥品安全監(jiān)管，保障廣大人民群眾用藥安全，進一步探索農村藥品監(jiān)管機制，找準進一步加強農村藥品監(jiān)管工作的關鍵環(huán)節(jié)和突破口，有針對性地提出加強農村食品藥品監(jiān)管的新思路和新舉措，進一步深化“鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品委托執(zhí)法”，努力構建城鄉(xiāng)一體、責任明晰、運轉高效的藥品安全監(jiān)管體制，全面提高全市尤其是農村地區(qū)的藥品安全水平。

武隆縣采取措施加強農村用藥安全管理：一是延伸農村監(jiān)管網絡。在全縣26個鄉(xiāng)鎮(zhèn)明確藥品委托執(zhí)法人員78名，在全縣187個行政村確定187名村級藥品安全信息員，多數(shù)由村支部書記或村主任兼任，充分發(fā)揮村三職干部的積極性和熟悉當?shù)厍闆r的優(yōu)勢，最大限度延伸監(jiān)管觸角。二是切實加強農村“兩網建設”。充分發(fā)揮藥品供應網絡主渠道作用，全縣187個行政村實現(xiàn)藥品連鎖配送進村，覆蓋率達100%；深入推進農村藥品監(jiān)督網絡建設，打擊農村游醫(yī)藥販。三是切實加強培訓教育，對鄉(xiāng)鎮(zhèn)78名藥品安全委托執(zhí)法人員和187名村級藥品安全信息員進行培訓。對藥品從業(yè)資格人員，每年也要進行相應的繼續(xù)教育，切實提高基層執(zhí)法水平和從業(yè)人員的水平和技能。四是健全完善長效機制，深入推進鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全委托執(zhí)法工作，明確村級藥品安全信息員包括宣傳教育、舉報受理和投訴在內的7大職能等，納入政府目標進行考核，制訂出臺委托執(zhí)法人員案件移送、責任追究等11個管理制度，進一步健全完善監(jiān)管長效機制。

涪陵區(qū)針對農村藥品市場存在的問題，制定四條措施，確保農村地區(qū)藥品質量：一是強化政府責任，充分發(fā)揮鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府在農村藥品安全監(jiān)管工作中的組織領導作用。建立健全鄉(xiāng)鎮(zhèn)委托執(zhí)法，加強委托執(zhí)法人員的培訓，提高其執(zhí)法能力，齊抓共管，共同做好農村藥品的日常監(jiān)管工作。二是加強藥品配送網絡和藥品監(jiān)督網絡建設，切實解決農村藥品安全問題。三是強化“四抓”措施：抓源頭監(jiān)管、抓終端監(jiān)管、抓市場整頓和管理、抓好藥品從業(yè)人員的培訓，不斷提高農村藥品監(jiān)管工作水平。四是加大宣傳力度，增強廣大群眾用藥安全意識。采取多種行之有效的方法加大宣傳力度。

巴南區(qū)建立完善鎮(zhèn)街食品藥品安全監(jiān)管責任體系：一是落實鎮(zhèn)街對轄區(qū)食品藥品安全負總責的機制，在鎮(zhèn)街綜合治理辦公室加掛“食品藥品監(jiān)督管理辦公室”牌子，明確2名以上執(zhí)法人員，履行食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法職能。二是村（居）委員會和村（居）民小組履行食品藥品安全協(xié)管責任，建立協(xié)管員隊伍。三是確定鎮(zhèn)街衛(wèi)生院作為轄區(qū)食品藥品安全的協(xié)管單位，負責食品藥品安全監(jiān)督執(zhí)法協(xié)管工作。四是落實工作經費，大部分鎮(zhèn)街對食品藥品安全監(jiān)管工作經費實行實報實銷制度。五是建立責任考核體系，目前部分街鎮(zhèn)已細化考核措施，進入實施階段。