第一篇：2011年藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)

臨滄市食品藥品監(jiān)督管理局 2011年藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)

省局安監(jiān)處：

2011年，我局在省局黨組和局領(lǐng)導(dǎo)的正確領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹落實(shí)全國、全省食品藥品安全監(jiān)督管理工作暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會精神，緊緊圍繞年度工作要點(diǎn)，明確工作思路，制定工作計(jì)劃，強(qiáng)化工作措施，狠抓工作落實(shí)，推動(dòng)了各項(xiàng)工作順利開展，促進(jìn)了全市藥品質(zhì)量安全?，F(xiàn)將我市一年來藥品安全監(jiān)管工作情況總結(jié)如下：

一、明確工作要點(diǎn)，制定工作計(jì)劃

根據(jù)省局制定的各項(xiàng)工作要點(diǎn)，結(jié)合我市實(shí)際，對全年藥械安全監(jiān)管、“三項(xiàng)監(jiān)測”、基本藥物抽驗(yàn)、藥品抽驗(yàn)、醫(yī)療器械抽驗(yàn)等工作早計(jì)劃、早安排。下發(fā)了《市局關(guān)于做好2011年度“三項(xiàng)監(jiān)測”工作的通知》、《市局關(guān)于做好2011年一季度藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作的通知》、《市局關(guān)于印發(fā)2011年藥品安全監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知》、《市局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)2011年基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的通知》、《市局2011年藥品 抽驗(yàn)工作計(jì)劃》、《國家基本藥物抽驗(yàn)計(jì)劃》、《市局關(guān)于做好2011年醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》《轉(zhuǎn)發(fā)省局關(guān)于印發(fā)2011、年云南省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知》和《2011年藥械安全責(zé)任目標(biāo)》等文件。

二、采取有效措施，著力提高監(jiān)管能力和水平 為了進(jìn)一步提高我市的監(jiān)管能力和水平，我局采取了以下措施：一是加強(qiáng)素質(zhì)建設(shè)，組織監(jiān)管人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握建立國家有關(guān)政策法規(guī)，開展了新版GMP、基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)技能的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，培養(yǎng)和造就一支與加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管相適應(yīng)的專業(yè)隊(duì)伍。二是加強(qiáng)硬件建設(shè)，通過加大投入和改進(jìn)管理，提高執(zhí)法裝備、檢驗(yàn)檢測儀器設(shè)備等硬件配備水平，使之與藥品質(zhì)量監(jiān)管的要求相匹配。三是加強(qiáng)機(jī)構(gòu)建設(shè)，進(jìn)一步完善市、縣（區(qū)）兩級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，構(gòu)建完善的不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測體系，為加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測提供有力的技術(shù)支撐。四是科學(xué)配置、統(tǒng)籌使用監(jiān)管力量，既通過在明確分工基礎(chǔ)上，加強(qiáng)機(jī)關(guān)內(nèi)部處（科）室之間的協(xié)調(diào)配合，增強(qiáng)監(jiān)管合力，提高監(jiān)管效能。五是提高藥品從業(yè)人員法律意識、質(zhì)量意識、誠信意識、責(zé)任意識和自律意識，共舉辦了4期從業(yè)人員上崗培訓(xùn)，參訓(xùn)達(dá)379人次。

三、廣泛宣傳，藥品安全知識科普宣傳活動(dòng)得到深入開展。根據(jù)國家局、省局的有關(guān)通知要求：一是結(jié)合實(shí)際，印發(fā)了《臨滄市食品藥品安全科普宣傳工作方案》，明確了各縣（區(qū)）局職責(zé)及目標(biāo)任務(wù)。二是及時(shí)組織開展“全國安全用藥月”宣傳活動(dòng)。于9月1日與國家局、省局同步舉行了“全國安全用藥月”宣傳活動(dòng)啟動(dòng)儀式，發(fā)放宣傳材料共2萬多份，滾動(dòng)播出藥品安全公益宣傳片，收到良好效果。三是深入鄉(xiāng)鎮(zhèn)組織開展 “藥品安全知識大講堂”活動(dòng)。四是 積極協(xié)調(diào)，多種形式進(jìn)行宣傳藥品安全知識。在市、縣（區(qū)）電視臺、各大醫(yī)院多次播出藥品安全公益宣傳片。目前為期五年的科普宣傳活動(dòng)在我市有序推進(jìn)。

四、狠抓落實(shí)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作成效明顯

（一）推行質(zhì)量承諾制，提高企業(yè)質(zhì)量意識。組織轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂《藥品質(zhì)量承諾書》，承諾嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，不制售假劣藥品；承諾嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求組織生產(chǎn)，保證出廠藥品質(zhì)量合格；承諾嚴(yán)格按照國家、省、市人民政府的規(guī)定和要求組織基本藥物生產(chǎn)，保證市場供應(yīng)；承諾如違反以上內(nèi)容，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，違法違規(guī)，將承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。

（二）深入實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度。按照國家局《關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知》（國食藥監(jiān)安?2009?121號）及省局有關(guān)文件的要求，我局在生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量授權(quán)人的基礎(chǔ)上，建立完善基本藥物目錄品種生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度。進(jìn)一步明確企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)和權(quán)力，督促和引導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人開展工作履行質(zhì)量職責(zé)。并在每次監(jiān)督檢查中對企業(yè)落實(shí)質(zhì)量受權(quán)人制度情況進(jìn)行檢查。

（三）建立長效機(jī)制，強(qiáng)化日常監(jiān)管。將基本藥物監(jiān)督檢查工作納入日常工作計(jì)劃，逐級簽訂藥品監(jiān)督管理目標(biāo)責(zé) 任書，年終對目標(biāo)責(zé)任書完成情況進(jìn)行考核，使日常監(jiān)督檢查形成制度，使監(jiān)督檢查成為日常工作且有章可循。為保證基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量，保障公眾基本用藥安全，我局多措并舉，強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管，包括推行質(zhì)量承諾制，提高企業(yè)質(zhì)量意識，建立長效機(jī)制，強(qiáng)化日常監(jiān)管，注重源頭，開展生產(chǎn)工藝和處方核查，實(shí)施基藥品種電子監(jiān)管，強(qiáng)化過程監(jiān)管。根據(jù)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管方案重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按藥品GMP相關(guān)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)用原輔料供應(yīng)商審計(jì)和質(zhì)量監(jiān)控情況，生產(chǎn)工藝驗(yàn)證情況，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)及放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。截至目前，共完成藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查12家次，檢查覆蓋面均達(dá)到100%。

（四）深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。根據(jù)云南省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知》、《關(guān)于開展中藥生產(chǎn)監(jiān)督專項(xiàng)檢查的通知》要求，結(jié)合我市藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際情況，我局及時(shí)制定了藥品生產(chǎn)監(jiān)督專項(xiàng)檢查實(shí)施方案，并根據(jù)方案的具體要求開展了對轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督專項(xiàng)檢查。通過檢查，我市藥品生產(chǎn)企業(yè)基本建立了清晰、準(zhǔn)確、完整、有效的生產(chǎn)管理文件，對生產(chǎn)全過程實(shí)施了全面嚴(yán)格管理，未發(fā)現(xiàn)弄虛作假、依次充好、以假充真、偷工減料、隨意替代投料、提取物成分添加勾兌、亂漲價(jià)等違法行為。

（五）注重源頭，開展生產(chǎn)工藝和處方核查。開展轄區(qū) 內(nèi)非注射劑類基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作。對1家基藥生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種的基本藥物進(jìn)行了生產(chǎn)工藝和處方核查。通過基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查，全面掌握轄區(qū)內(nèi)非注射劑類基本藥物的生產(chǎn)情況，建立基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管檔案，強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管，為確?；舅幬锷a(chǎn)質(zhì)量打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

五、繼續(xù)加強(qiáng)藥品流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，全市藥械市場秩序得到進(jìn)一步規(guī)范

（一）加強(qiáng)日常監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。一是總結(jié)2010年換證工作經(jīng)驗(yàn)，對尚未結(jié)束零售企業(yè)換發(fā)經(jīng)營許可證的縣（區(qū)），按照換證工作方案，保質(zhì)保量地完成換證工作；二是加強(qiáng)日常監(jiān)管，科學(xué)制定GSP認(rèn)證檢查工作方案，開展專項(xiàng)檢查和跟蹤檢查，藥品批發(fā)、零售企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率達(dá)到100﹪；三是在全市基本藥物配送企業(yè)、疫苗、血液制品經(jīng)營企業(yè)推行使用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測控制系統(tǒng)，在疫苗經(jīng)營企業(yè)開展疫苗儲運(yùn)溫濕度在線監(jiān)管工作試點(diǎn)，強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理；

（二）加強(qiáng)基本藥物配送企業(yè)監(jiān)管。為了確保基本藥物的質(zhì)量，我市加強(qiáng)了基本藥物配送企業(yè)的進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲存、出庫、運(yùn)輸及基本藥物核注核銷及數(shù)據(jù)上傳等環(huán)節(jié)的檢查力度。同時(shí)健立健全了基本藥物配送企業(yè)監(jiān)管檔案;今年以來 轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到100%，對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法予以查處。

（三）以藥品安全專項(xiàng)整治工作為主線，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。我局采取多種措施，把GSP跟蹤檢查工作與日常監(jiān)管相結(jié)合，日常監(jiān)管與專項(xiàng)檢查相結(jié)合認(rèn)真先后組織開展了國慶、中秋、中藥生產(chǎn)、非藥品冒充藥品、打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告、通過寄遞等渠道銷售假藥及發(fā)布虛假藥品信息非法銷售藥品、擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒商品、抗菌藥物聯(lián)合專項(xiàng)檢查、含麻黃堿類復(fù)方制劑、疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)品種等多次專項(xiàng)檢查。到目前為止，全市共出動(dòng)執(zhí)法人員3202人次，車輛1125車次，檢查藥品經(jīng)營企業(yè)1438家次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)508家次。完成縣城以上藥品經(jīng)營企業(yè)2次以上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)2次以上。完成鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上藥品經(jīng)營企業(yè)1次以上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)1次以上。通過檢查，被整改企業(yè)177家次，共辦理藥品案件124起，共收繳罰沒款187729.3元。另銷毀磷酸伯氨片等過期抗瘧藥品67個(gè)品種批次，22706瓶（盒、人份）。貨值金額共計(jì)385590元。

（四）鞏固農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)成果。進(jìn)一步健全農(nóng)村藥品三級監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，依靠地方政府，探索農(nóng)村藥品監(jiān)管工作向基層延伸的工作形式，使農(nóng)村藥品監(jiān)管工作與“新農(nóng)村建設(shè)”、“新農(nóng)合”、“萬村千鄉(xiāng)”工程有機(jī)結(jié)合；不斷完善農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)，充分發(fā)揮“兩網(wǎng)”建設(shè)在藥品供應(yīng)和質(zhì)量安 全保障中的作用；把藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)與監(jiān)管檢查、培訓(xùn)教育和信息宣傳等日常工作相結(jié)合起來。截止目前，全市有村級藥品供點(diǎn)829個(gè)，農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)覆蓋率縣級達(dá)到100%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)達(dá)到100%，行政村達(dá)到90.56%；建立了一支農(nóng)村藥品監(jiān)管隊(duì)伍，共有鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員152名，行政村信息員942名，縣、鄉(xiāng)、村三級監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率均達(dá)到了100%。并積極聯(lián)合衛(wèi)生部門，以促進(jìn)農(nóng)村社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站的全面建設(shè)為切入點(diǎn)，繼續(xù)加強(qiáng)“規(guī)范藥房”、“合格藥房”的創(chuàng)建

六、認(rèn)真組織開展好2010年藥品醫(yī)療器械安全信用分類管理工作

根據(jù)《云南省藥品醫(yī)療器械監(jiān)管黑名單制度（試行）》、《臨滄市藥品醫(yī)療器械安全信用分類管理暫行辦法》、《市局關(guān)于做好2010年度藥品醫(yī)療器械安全信用等級評定工作的通知》（臨食藥監(jiān)發(fā)?2010?171號）要求，組織各縣（區(qū)）局于今年3月份完成了2010年度藥品醫(yī)療器械安全信用等級評定的初評工作，報(bào)經(jīng)市局研究同意后，按要求將評定結(jié)果在臨滄市政府公眾信息網(wǎng)和臨滄市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上予以公示，促進(jìn)企業(yè)守法、誠信、自律。并就后續(xù)工作發(fā)出《關(guān)于2010年藥品醫(yī)療器械安全信用分類等級評定結(jié)果及有關(guān)事宜的通知》，圓滿完成信用等級評定工作。2010年末，全市共建立誠信檔案的企業(yè)有876家，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)4戶、評定為A級的3戶，B級1戶。藥品經(jīng)營企業(yè) 522戶，評定為A級389戶、B級115戶、C級18戶；醫(yī)療機(jī)構(gòu)350戶，評定為A級233戶、B級100戶、C級17戶。

七、實(shí)施基藥品種電子監(jiān)管，強(qiáng)化過程監(jiān)管

我市的電子監(jiān)管工作已逐步開展。目前我市10家藥品批發(fā)企業(yè)中，全部完成人員技術(shù)培訓(xùn)，已建立電子監(jiān)管信息平臺的有8家，未建立2家（非法人企業(yè)）。僅有的1家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)云南廣福藥業(yè)已完成人員培訓(xùn)，目前正在積極籌建電子監(jiān)管信息平臺。另外我市鎮(zhèn)康縣康仁藥業(yè)和由鴻翔藥業(yè)托管的縣人民醫(yī)院、婦幼保健院、宏達(dá)中醫(yī)院和7個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的藥房已經(jīng)全部提交了中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的入網(wǎng)申請，縣醫(yī)院托管藥房和康仁藥業(yè)已經(jīng)領(lǐng)到了密鑰，現(xiàn)在已經(jīng)計(jì)劃采購終端掃描設(shè)備。

八、繼續(xù)強(qiáng)化特殊藥品監(jiān)督，防止特殊藥品流弊事件 認(rèn)真組織學(xué)習(xí)貫徹落實(shí)《衛(wèi)生部藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，加強(qiáng)對特殊藥品經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)加強(qiáng)對特殊藥品購進(jìn)、保管、銷售使用等環(huán)節(jié)及記錄的監(jiān)管，建立完善特殊藥品檔案。開展以曲馬多、地西泮為重點(diǎn)品種的第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)檢查。全年對特殊藥品批發(fā)企業(yè)、及使用單位的特殊藥品進(jìn)行了監(jiān)督檢查，檢查覆蓋面達(dá)100%。其中，對轄區(qū)內(nèi)濫用阿片類物質(zhì)成癮者社區(qū)藥物維持治療試點(diǎn)門診、特殊藥品批發(fā)企業(yè)每季度檢查達(dá)1次，對轄區(qū)內(nèi)持有《麻醉藥品、第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查達(dá)2次以上，通過檢查，保障了特殊藥品的安全。

九、做好藥品不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測工作

結(jié)合新的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》宣傳貫徹工作，繼續(xù)加強(qiáng)對基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測隊(duì)伍的培訓(xùn)工作，并不斷完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與信息系統(tǒng)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，督促相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)收集上報(bào)藥品不良反應(yīng)不良事件，截止目前，共收到全市上報(bào)ADR病例171例。每百萬人口平均藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告74份。其中新的嚴(yán)重的有34例，占報(bào)告數(shù)的19.9%。醫(yī)療器械不良事件報(bào)表16份。全市共有衛(wèi)生部門的美沙酮社區(qū)維持治療門診5所，通過網(wǎng)絡(luò)上報(bào)《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》190份。

十、繼續(xù)抓好藥品抽樣工作，確保完成國家基本藥物全品種覆蓋抽驗(yàn)

國家基本藥物的全品種覆蓋抽驗(yàn)是2011年抽驗(yàn)工作的重點(diǎn)。根據(jù)省局下達(dá)的抽驗(yàn)任務(wù)，市局對全年的藥品抽驗(yàn)工作做了安排。除繼續(xù)開展監(jiān)督性抽驗(yàn)和快檢車檢測外，重點(diǎn)對除國家評價(jià)性抽驗(yàn)外的148個(gè)國家基本藥物品種按轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的國家基本藥物品種進(jìn)行全覆蓋抽驗(yàn)。今年，省局下達(dá)給我局的藥品抽驗(yàn)任務(wù)為400批次，其中基本藥物抽驗(yàn)100批次，非基本藥物抽驗(yàn)300批次，快速監(jiān)測300批次。全年共完成抽驗(yàn)456批次（其中非基藥抽驗(yàn)354批次，基本藥物抽驗(yàn)102批次），共檢驗(yàn)450批次，未檢驗(yàn)6批次，不合格27批次，不合格率6%。藥品檢測車運(yùn)行一次，出動(dòng)藥品抽樣人員33人次，涉及被抽樣單位14個(gè)。檢查覆蓋云縣愛華鎮(zhèn)、曉街、茶房、大寨，鳳慶鳳山鎮(zhèn)5個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)。檢查涉藥單位14個(gè)：其中藥品使用單位12個(gè)，藥品經(jīng)營單位2個(gè)。完成藥品初篩339批（次），其中：中成藥173批（次），中藥材（含飲片）29批（次），化學(xué)藥132批（次），保健藥品5批（次）。初篩未通過共11批（次），實(shí)際抽樣14批（次）。

十一、抓好藥品廣告的監(jiān)管

總結(jié)藥品廣告監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，完善監(jiān)管機(jī)制，探索監(jiān)管措施，提高全市藥品廣告監(jiān)管水平，嚴(yán)厲打擊發(fā)布違法藥品廣告行為，加強(qiáng)對違法廣告的監(jiān)測，加大對重點(diǎn)違法廣告企業(yè)和產(chǎn)品的整治，確保整治違法廣告“七個(gè)一律”措施落實(shí)到位。通過監(jiān)測，共監(jiān)測電視臺廣告12個(gè)，其一般違規(guī)行為678條次，腦塞通丸等藥品廣告2個(gè)，蟲草全松茶等保健食品4個(gè)、美國腰復(fù)康等非藥品涉藥品宣傳6個(gè)，均已上報(bào)省局和移送工商行政部門。

十二、積極推動(dòng)藥品安全示范縣創(chuàng)建工作的全面實(shí)施 根據(jù)國家局和省局的相關(guān)要求，我省從2011年起，在全省范圍內(nèi)開展藥品安全示范縣創(chuàng)建活動(dòng)，我市積極響應(yīng)省局的通知要求，積極申報(bào)藥品安全示范縣創(chuàng)建試點(diǎn)地區(qū)。經(jīng)各縣（區(qū)）政府申請和省局批準(zhǔn)，我市有臨翔區(qū)、鳳慶縣、鎮(zhèn)康縣、滄源縣四 個(gè)縣（區(qū)）被確定為省級藥品安全示范縣創(chuàng)建試點(diǎn)地區(qū)。在省局、各級黨委、政府的領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持以人為本，把做好藥品安全示范縣創(chuàng)建工作作為培育區(qū)域經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展，確保我市藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位（企業(yè)）提質(zhì)增效，保障廣大群眾醫(yī)藥安全和身體建康的一項(xiàng)重要工作來抓緊抓好。一是健全機(jī)構(gòu)，制定方案。根據(jù)國家、省局《關(guān)于印發(fā)開展藥品安全示范縣工作指導(dǎo)意見的通知》等文件精神，各縣（區(qū)）局結(jié)合實(shí)際，制定并下發(fā)了《藥品安全示范縣創(chuàng)建工作方案》，明確了各部門的工作職責(zé)、工作目標(biāo)、主要任務(wù)、工作措施、工作步驟及工作要求，各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）、各部門按照方案，認(rèn)真組織實(shí)施。二是迅速行動(dòng)，及時(shí)全面部署創(chuàng)建工作。開展創(chuàng)建的縣（區(qū)）組織各相關(guān)部門、鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、藥品經(jīng)營使用單位代表等招開了創(chuàng)建試點(diǎn)工作動(dòng)員大會并舉行了啟動(dòng)儀式，對創(chuàng)建工作進(jìn)行了全面的動(dòng)員和部署，并在當(dāng)?shù)孛襟w上進(jìn)行了廣泛的宣傳報(bào)道。三是分解落實(shí)責(zé)任，層層簽訂目標(biāo)責(zé)任書。一方面與各藥品經(jīng)營使用單位負(fù)責(zé)人簽訂藥品質(zhì)量安全承諾書；另一方面政府與各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）人民政府（辦事處）及時(shí)簽訂了目標(biāo)責(zé)任書，創(chuàng)建藥品安全示范任務(wù)得到落實(shí)。四是積極推進(jìn)，遴選縣級藥品安全示范點(diǎn)。為進(jìn)一步推進(jìn)創(chuàng)建工作，在轄區(qū)范圍內(nèi)選擇確定轄區(qū)總數(shù)10%的藥品經(jīng)營企業(yè)，5%家醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為區(qū)級藥品安全示范點(diǎn)（單位）。五是創(chuàng)建藥品安全示范縣的各縣（區(qū)）藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)初步建成。六是藥品經(jīng)營使用單位誠信檔案進(jìn)一步健全。七是廣泛開展培訓(xùn)，積極推 進(jìn)藥品安全電子監(jiān)管工作。藥品安全電子監(jiān)管是創(chuàng)建示范縣的一項(xiàng)重點(diǎn)工作之一，要如期完成此項(xiàng)工作，一方面要克服資金困難的問題，建設(shè)好電子監(jiān)管平臺。另一方面要取得各藥品經(jīng)營使用單位的支持，積極加入電子監(jiān)管網(wǎng)。同時(shí)，還要有技術(shù)的支撐。為此，各縣（區(qū)）局制定了實(shí)施方案，開展了廣泛深入培訓(xùn)，目前，各項(xiàng)工作得到順利推進(jìn)。

十三、存在的問題

（一）對相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的學(xué)習(xí)掌握不夠全面系統(tǒng)，執(zhí)法人員的綜合素質(zhì)和執(zhí)法水平不高，影響了執(zhí)法監(jiān)管工作的深入開展。

（二）部分企業(yè)對藥品電子監(jiān)管工作還不夠重視，企業(yè)人員經(jīng)常發(fā)生變動(dòng)，數(shù)據(jù)上傳不及時(shí)，造成電子監(jiān)管網(wǎng)內(nèi)產(chǎn)生較多的預(yù)警信息。

（三）人員編制不足。基層稽查執(zhí)法工作量大、人員少，嚴(yán)重制約了日常工作的開展。

（四）農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)需要進(jìn)一步規(guī)范、完善，新的體制性、政策性問題還不斷出現(xiàn)，監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)中信息員、協(xié)管員作用還未充分發(fā)揮，“兩網(wǎng)”運(yùn)行質(zhì)量有待于進(jìn)一步提高。

（五）與衛(wèi)生、工商等相關(guān)部門之間的協(xié)調(diào)配合有待于進(jìn)一步加強(qiáng)，藥品監(jiān)管執(zhí)法環(huán)境不寬松，“查處難、執(zhí)行難、結(jié)案難”的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。

十四、下一步工作打算

（一）強(qiáng)化日常監(jiān)管。進(jìn)一步加大打擊制售假劣藥品力度，繼續(xù)抓好各項(xiàng)專項(xiàng)檢查活動(dòng)。制定出監(jiān)管的長期計(jì)劃，把對執(zhí)法對象的監(jiān)管從隨機(jī)性、被動(dòng)性變?yōu)橐?guī)劃性與靈活性相結(jié)合，著力于監(jiān)管長效機(jī)制的建立和誠信體系的建設(shè)，并積極與公安、衛(wèi)生、工商、物價(jià)等相關(guān)執(zhí)法部門密切配合，不斷加強(qiáng)監(jiān)管力度。

（二）繼續(xù)積極推進(jìn)藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，圓滿完成我市創(chuàng)建工作的各項(xiàng)任務(wù)。

(三)繼續(xù)做好藥品安全科普宣傳工作。根據(jù)方案認(rèn)真抓好各項(xiàng)宣傳工作的落實(shí)，進(jìn)一步提高全市廣大人民群眾的藥品安全意識和安全用藥能力，確保為期五年的科普宣傳工作圓滿完成。

（四）以電子監(jiān)管為重點(diǎn)，加強(qiáng)生產(chǎn)、配送環(huán)節(jié)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。督促企業(yè)做好生產(chǎn)、采購配送環(huán)節(jié)電子監(jiān)管碼的核注核銷工作。將電子監(jiān)管實(shí)施情況納入日常巡查和監(jiān)督檢查內(nèi)容。

（五）繼續(xù)組織開展好2011年藥品醫(yī)療器械安全信用等級分類管理工作。

附表1－1：臨滄市食品藥品監(jiān)管管理局2011年藥品安全監(jiān)管工作報(bào)表

附表1－2：臨滄市食品藥品監(jiān)管管理局特殊藥品監(jiān)督工作計(jì)劃執(zhí)行情況報(bào)表 附表1－4：地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)情況報(bào)表 附表2：2011年藥品經(jīng)營監(jiān)管工作計(jì)劃執(zhí)行情況報(bào)表

二〇一一年十一月十七日

第二篇：藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)

藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)

今年來，臨安市食品藥品監(jiān)管局以“藥品安全專項(xiàng)整治年”為抓手，著力在以下四方面取得新突破：

一是著力探索創(chuàng)新藥械風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)。從健全藥品安全防控組織體系入手，探索構(gòu)建起以“政府負(fù)總責(zé)、部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)為第一責(zé)任人、人大政協(xié)監(jiān)督、社會共同參與”為主要內(nèi)容的藥品安全“五位一體”防控組織體系。和以“全面檢測、重點(diǎn)監(jiān)測、科學(xué)評估、有效控制、持續(xù)改進(jìn)”為主要內(nèi)容的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)管理體系。同時(shí)，著重完善了農(nóng)村基層藥品安全監(jiān)管體系，建立健全了鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）藥品安全目標(biāo)責(zé)任體系，將藥品安全工作納入了市委市政府對鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）綜合業(yè)績考評體系；建立健全了農(nóng)村基層藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)一步發(fā)揮協(xié)管員、公共安全員在農(nóng)村基層藥品安全監(jiān)管和宣傳等方面的主力軍作用；逐步推進(jìn)全市藥品安全網(wǎng)格化分片監(jiān)管模式，整合監(jiān)管資源提高監(jiān)管效率。

二是著力統(tǒng)籌抓好藥械專項(xiàng)整治行動(dòng)。按照國家、盛市藥品安全專項(xiàng)整治要求，進(jìn)一步加強(qiáng)與衛(wèi)生、公安、工商、郵政等部門的合作與聯(lián)系，建立打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品聯(lián)席會議機(jī)制，統(tǒng)籌打擊制售假劣藥品工作。重點(diǎn)在整治非藥品冒充藥品行為，違法藥品廣告整治，基本本藥物生產(chǎn)質(zhì)量保障等方面協(xié)同作戰(zhàn)。半年以來，通過相關(guān)部門的共同努力，查處了一批威脅群眾用藥安全的產(chǎn)品，處罰了一些違法的單位；至5月底，共出動(dòng)稽查執(zhí)法人員1286人次、檢查涉藥單位445家次、檢查藥械115000批次、查處違法案件14起、結(jié)案6起、移送杭州市局1起、當(dāng)場行政處罰8起、查獲假劣藥械75批次、另有下發(fā)責(zé)令改正16起、受理投訴舉報(bào)23起、違法廣告移送工商5起；其中移送給杭州市局的“含麻磺堿復(fù)方制劑”案件，當(dāng)事人已經(jīng)被逮捕，案件正在由杭州市公安局進(jìn)一步偵辦中。

三是著力抓好藥械安全日常規(guī)范化監(jiān)管。著力做好“小藥店”整規(guī)收尾工作，工作總結(jié)《藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)》。今年是“小藥店”整規(guī)工作收官之年，在2009年工作基礎(chǔ)上，對存在問題較多的“小藥店”進(jìn)行重點(diǎn)督促整改，對完成整規(guī)任務(wù)單位，做好回訪工作，進(jìn)一步提高整規(guī)工作質(zhì)量；著力強(qiáng)化特殊管理藥品監(jiān)管。進(jìn)一步強(qiáng)化含麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療毒性藥品、易制毒化學(xué)品、含麻醉藥品復(fù)方口服液、含麻黃堿復(fù)方制劑的監(jiān)管。通過必要的處罰進(jìn)一步規(guī)范市場，上半年當(dāng)場行政處罰該類藥品案件3起，責(zé)令改正5起；著力強(qiáng)化藥械企業(yè)誠信體系建設(shè)。今年年初共評出2009AAA級企業(yè)2家，AA級企業(yè)37家，A級企業(yè)90家，B級企業(yè)3家。從近幾年情況來看，該項(xiàng)工作得到了企業(yè)的一致認(rèn)可，并為我市醫(yī)保定點(diǎn)藥店的確定提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)保障。通過開展信用等級評定工作，進(jìn)一步強(qiáng)化了企業(yè)誠實(shí)守信、文明守法的意識，為規(guī)范我市藥械市場秩序、保障群眾用藥用械安全起到了積極的促進(jìn)作用。

四是著力改善藥品安全應(yīng)急處置程序。為有效應(yīng)對藥品安全事件，今年來，一方面是繼續(xù)完善藥械安全評價(jià)體系。在去年成立藥械不良反應(yīng)監(jiān)測站，并建立56個(gè)監(jiān)測點(diǎn)的基礎(chǔ)上，今年，我局再接再厲，繼續(xù)加強(qiáng)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作，4月份，召開全市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作會議，編印藥械不良反應(yīng)工作簡報(bào)，成立了藥械不良反應(yīng)專家組，包括臨床藥學(xué)組、臨床醫(yī)學(xué)組、醫(yī)療器械組。定期每季度對上報(bào)的藥械不良反應(yīng)情況進(jìn)行通報(bào)。截止5月底，我市共上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告128例，新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告56例，醫(yī)療器械不良事件7例。另一方面，繼續(xù)發(fā)揮“臨安市藥品流通實(shí)時(shí)監(jiān)控平臺”、“臨安市食品藥品安全信息網(wǎng)”、“臨安市食品藥品安全短信平臺”、“臨安市食品藥品安全QQ群”的快速反應(yīng)作用。今年以來共發(fā)送各類藥品安全信息20余起、短信10000余條，通過這些信息化平臺的使用，對全國性藥品安全事件涉及的產(chǎn)品在臨安使用情況能盡快的掌握，對要求召回的產(chǎn)品能在最短的時(shí)間內(nèi)通知到每一個(gè)涉藥單位，對現(xiàn)場的狀況，能通過QQ群及時(shí)的上傳和發(fā)送到其它相關(guān)單位去，對保障群眾安全用藥起到較好的作用。

第三篇：藥品安全監(jiān)管科工作總結(jié)

藥品安全監(jiān)管科工作總結(jié)

1、恪盡職守，扎實(shí)開展全縣藥品安全監(jiān)督檢查工作。藥品安全監(jiān)管科認(rèn)真研究制訂監(jiān)督檢查工作方案并組織實(shí)施，全力強(qiáng)化藥品安全日常監(jiān)管，扎實(shí)開展藥品安全專項(xiàng)檢查工作。3月份以來，組織執(zhí)法人員，對全縣藥品經(jīng)營使用單位，從藥品購進(jìn)來源、購進(jìn)驗(yàn)收、票據(jù)管理、藥品儲存、過期失效藥品和藥品使用過程中的處方管理等環(huán)節(jié)進(jìn)行一條線的全面檢查，檢查覆蓋面和風(fēng)險(xiǎn)因素評定面達(dá)100%，并將檢查情況全部記入監(jiān)管檔案?？焖俜磻?yīng)，確保鉻超標(biāo)藥用膠囊查處工作干凈徹底，有效消除了安全隱患。在持續(xù)強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)品種全過程監(jiān)管的同時(shí)，突出開展基本藥物、中藥飲片、疫苗質(zhì)量、非法購銷藥品等專項(xiàng)檢查。并通過與各相關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)作，密切配合，通過聯(lián)合下發(fā)文件、開展聯(lián)合執(zhí)法等方式，在整治虛假違法藥品廣告、打擊利用互聯(lián)網(wǎng)或通過寄遞渠道銷售假藥以及保證基本藥物質(zhì)量等方面建立了部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制。結(jié)合日常監(jiān)督檢查，扎實(shí)有效地開展藥品快速鑒別和抽樣送驗(yàn)工作。截止到8月底共檢查藥品經(jīng)營使用單位400余家次，依法查處藥品違法案件30余起，沒收違法藥品貨值2萬余元，快速鑒別藥品400余批次，對疑有質(zhì)量問題的60批次藥品進(jìn)行了抽樣送驗(yàn)，對檢驗(yàn)確認(rèn)的15批次假劣藥品給予沒收、罰款的行政處罰，有力地打擊了制售假劣藥品違法行為，防范和杜絕了重大藥害事件的發(fā)生，進(jìn)一步規(guī)范了全縣藥品經(jīng)營秩序，凈化了藥品市場環(huán)境，為保證藥品質(zhì)量，保障群眾用藥安全有效，維護(hù)公眾身體健康，助推幸福**建設(shè)做出了積極貢獻(xiàn)。

2、迎難而上，強(qiáng)力推進(jìn)全縣藥品安全性監(jiān)測工作。藥品安全監(jiān)管科承擔(dān)全縣藥品不良反應(yīng)報(bào)告收集、審核、反饋和上報(bào)的重任，克服了科室人員少、任務(wù)重的問題，大膽創(chuàng)新工作思路。一是采取與衛(wèi)生、人事部門聯(lián)合表彰、督導(dǎo)，極大地調(diào)動(dòng)了廣大工作人員的積極性，此工作方式受到市局多次表揚(yáng)并在全市倡導(dǎo)推廣。二是科室人員對收集的報(bào)告逐一認(rèn)真審核，利用晚上、凌晨監(jiān)測系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)較好的時(shí)間段加班加點(diǎn)輸錄上報(bào)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，進(jìn)行匯總、分析評價(jià)，為加強(qiáng)有關(guān)藥品的管理提供了客觀真實(shí)的資料，預(yù)防和減少了藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。三是及時(shí)督導(dǎo)調(diào)度，了解基層工作開展情況，現(xiàn)場解決工作中出現(xiàn)的問題，通過以會代訓(xùn)、舉辦大型培訓(xùn)班、現(xiàn)場指導(dǎo)等多種方式，強(qiáng)化業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高了監(jiān)測人員的綜合素質(zhì)和監(jiān)測水平，并定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報(bào)。

3、綜合治理--特殊藥品監(jiān)管實(shí)現(xiàn)連續(xù)十年無事故。為有效保障公眾合理使用特殊藥品，藥品安全監(jiān)管科切實(shí)加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管工作，不斷強(qiáng)化措施，取得了顯著成效。對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)學(xué)專用藥品、精神藥品、放射性藥品、毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊藥品經(jīng)營企業(yè)每月至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，對重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種監(jiān)管信息按月收集，按季度上報(bào)，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)核查處理，嚴(yán)防特藥流失。加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)，扎實(shí)開展經(jīng)營含麻黃堿復(fù)方制劑專項(xiàng)檢查。充分依托省局特藥網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控系統(tǒng)，對轄區(qū)內(nèi)麻、精藥品購、銷、存、流情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)控。督促特藥經(jīng)營企業(yè)及時(shí)采集上傳特藥基礎(chǔ)信息和購銷情況，定期對網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行過程中預(yù)警情況進(jìn)行審核，及時(shí)處理。自我局成立至今，全縣未發(fā)生一起特殊藥品流弊事件。

4、大膽創(chuàng)新，扎實(shí)開展“安全用藥”宣傳活動(dòng)。依托3.15消費(fèi)者權(quán)益日、4.26知識產(chǎn)權(quán)日和“全國安全用藥月”活動(dòng)為契機(jī)，利用多媒體手段，現(xiàn)場播放知識短片、公益廣告、情景劇等，展示查獲的假劣藥品，并向市民講解如何對藥品進(jìn)行鑒別，設(shè)立安全飲食用藥咨詢臺，對市民提出的問題一一解答。同時(shí)，在電視臺錄制了以“謹(jǐn)慎使用抗生素”為主題的電視節(jié)目《積極行動(dòng)起來共同抵制濫用抗生素現(xiàn)象》，舉辦了“食品藥品安全知識大講堂”，進(jìn)一步向公眾普及了飲食用藥安全知識，增強(qiáng)了公眾飲食用藥安全意識，受到了廣大群眾的熱烈歡迎，震懾了違法犯罪行為

第四篇：2011年上半年藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)范文

沁縣食品藥品監(jiān)督管理局

2011年上半年藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)

市局藥品安全監(jiān)管科：

2011年，在縣委縣政府和市局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，我局認(rèn)真貫徹科學(xué)發(fā)展觀，踐行科學(xué)監(jiān)管理念，增強(qiáng)做好藥品安全監(jiān)管工作的責(zé)任感和使命感，切實(shí)對藥品安全監(jiān)管工作加強(qiáng)了組織領(lǐng)導(dǎo)。大力加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，努力提高執(zhí)法水平，認(rèn)真整頓和規(guī)范藥械市場秩序，有序的按照年初制定的工作計(jì)劃開展監(jiān)管工作?，F(xiàn)將上半年藥品安全監(jiān)管工作情況總結(jié)如下：

一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，制定詳實(shí)的工作計(jì)劃。為進(jìn)一步規(guī)范全縣藥品市場，結(jié)合我縣實(shí)際情況和以往整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)經(jīng)驗(yàn)，局領(lǐng)導(dǎo)精心組織了全縣藥品市場整頓，有機(jī)結(jié)合各項(xiàng)專項(xiàng)檢查制定了詳實(shí)的工作計(jì)劃。第一步于1月到3月對全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。第二步于3月中旬至6月底，充分利用農(nóng)閑時(shí)間，對全縣農(nóng)村（社區(qū)）醫(yī)療（站）所進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查；第三步于6至7月底對義齒、牙科醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查；第四步于8月中旬至11月底擇時(shí)對全縣涉藥單位從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)。

二、注重規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)法，把日常監(jiān)管與專項(xiàng)檢查有機(jī)結(jié)合起來。

在此次檢查中，局領(lǐng)導(dǎo)召開專門會議安排部署了今年及以后的監(jiān)管思路。在執(zhí)法檢查過程中本著幫促、糾錯(cuò)、規(guī)范的目標(biāo)，在監(jiān)督檢查過程中嚴(yán)格遵守執(zhí)法程序，認(rèn)真制作現(xiàn)場檢查筆錄和有關(guān)法律文書，嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)，現(xiàn)場指出存在的問題和不足，對一般性違法違規(guī)行為以責(zé)令整改為主，處罰為輔。截止六月底檢查全縣13個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，立案4起，責(zé)令整改3家。檢查農(nóng)村（社區(qū)）醫(yī)療（站）所189家，立案132起，出動(dòng)執(zhí)法車輛261車次，出動(dòng)執(zhí)法人員700余人次，罰沒款共計(jì)6萬余元。

我局在對涉藥單位日常監(jiān)管過程中有機(jī)將市局組織的特殊藥品、中藥飲片專項(xiàng)檢查相結(jié)合。

三、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，確實(shí)對藥品評價(jià)提供基礎(chǔ)信息。我局一直以來對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作都很重視，積極開展不良反應(yīng)監(jiān)測的宣傳。目前，我縣已經(jīng)在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站注冊基層用戶單位14家，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)單位14家。其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)10家，藥品經(jīng)營企業(yè)4家。所有單位每月25日上報(bào)到月藥品不良反應(yīng)信息，截止目前，我縣藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量已有49條。信息數(shù)量較去年同期增加了30條，信息質(zhì)量已經(jīng)有了質(zhì)的變化，所有信息均為臨床醫(yī)生收集反饋給專職信息員報(bào)送。

四、下半年工作打算

我局將繼續(xù)在市局黨組和縣委、縣政府的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，按照 2

年初制定計(jì)劃，進(jìn)一步加大藥品市場整治力度，努力提高依法行政能力和執(zhí)法水平，牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，不斷創(chuàng)新監(jiān)管手段和方法，重點(diǎn)抓好以下二個(gè)方面工作。

（一）強(qiáng)化特殊藥品監(jiān)管將日常監(jiān)管。

（二）繼續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)的上報(bào)工作，在保證藥品不良反應(yīng)上報(bào)數(shù)量的同時(shí)，還要努力提高藥品不良反應(yīng)的質(zhì)量，真正起到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的作用。

二○一一年六月二十三日

第五篇：2012年上半年藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)

上半年藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)

2012年上半年，藥品科在局黨組的領(lǐng)導(dǎo)下，在各科室的大力支持下，認(rèn)真貫徹落實(shí)市局藥品安全監(jiān)管工作和局黨組關(guān)于藥品安全監(jiān)管工作具體部署，積極實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，以保障藥品安全為核心，較好地完成了上半年任務(wù)，現(xiàn)將藥品科上半年工作情況及下一步工作安排匯報(bào)如下：

一、強(qiáng)化安全體系建設(shè)，構(gòu)建長效監(jiān)督機(jī)制

（一）強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量監(jiān)管。針對區(qū)域內(nèi)民營、個(gè)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量多、進(jìn)藥渠道雜、人員調(diào)動(dòng)頻繁、藥械管理相對不夠規(guī)范等特點(diǎn)，開展了醫(yī)院制劑檢查。共檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)63家，出動(dòng)執(zhí)法人員126人次，查獲個(gè)體診所非法渠道購進(jìn)藥品案件3起。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收記錄不齊全、可追朔性差，藥品養(yǎng)護(hù)記錄不規(guī)范等問題，統(tǒng)一印制了《連云區(qū)藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄》、《藥品養(yǎng)護(hù)記錄》、《藥品陳列存儲溫濕度記錄》等記錄本，免費(fèi)向全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)放，積極引導(dǎo)民營、個(gè)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購過程中嚴(yán)格做好藥品驗(yàn)收，在藥品存儲過程中嚴(yán)格按照儲存條件養(yǎng)護(hù)。

（二）開展信用管理長效建設(shè)。為了切實(shí)加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，制訂下發(fā)了《連云區(qū)藥品質(zhì)量安全信用等級管理辦法（暫行）》和《連云區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全信用等級管理辦法（暫行）》。聯(lián)合區(qū)衛(wèi)生局召開了連云區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管工作會議，要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對照評定細(xì)則開 1

展自查自評并提交信用等級評定申請。下一階段，將依托“三品一械”監(jiān)管平臺對全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展信用等級評定工作。

（三）加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，提高安全用藥意識。今年以來，先后與5個(gè)鄉(xiāng)（街道）12個(gè)社區(qū)共同開展藥品安全宣傳活動(dòng)，舉辦各類藥品、醫(yī)療器械安全知識培訓(xùn)班5期，制作藥品安全版畫56塊，編印藥品安全知識社區(qū)?？瘍善?；提供服務(wù)咨詢5000余人次、義診600余人次、回收過期失效藥品300余盒，發(fā)放宣傳材料2萬余份。在連云區(qū)8個(gè)鄉(xiāng)（街道）的43個(gè)社區(qū)和行政村都設(shè)立了穩(wěn)定運(yùn)行的過期失效藥品回收點(diǎn)，回收網(wǎng)點(diǎn)覆蓋率達(dá)到了100%。各回收點(diǎn)均配備了回收箱，建立了有效的過期失效藥品回收機(jī)制。

二、四“抓”并舉，全面提升監(jiān)測水平

上半年，我局共收集上報(bào)藥品不良反應(yīng)363例，其中新的藥品不良反應(yīng)142份。

（一）抓宣傳。通過媒體宣傳、信息發(fā)布、組織 “安全用藥、合理用藥”集中宣傳活動(dòng)等途徑，開展各類宣傳咨詢活動(dòng)，積極接受群眾咨詢，普及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測知識，科學(xué)指導(dǎo)群眾合理用藥，提高了涉藥單位、醫(yī)務(wù)人員和廣大人民群眾對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)知程度和安全用藥意識，增大了監(jiān)測面。

（二）抓培訓(xùn)。今年來，我局對各藥品經(jīng)營和使用單位的負(fù)責(zé)人和不良反應(yīng)工作負(fù)責(zé)人進(jìn)行培訓(xùn)，多次深入醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)村衛(wèi)生院（室）對醫(yī)生、護(hù)士和藥劑人員進(jìn)行培訓(xùn)，普及相關(guān)的法律法規(guī)知識和藥學(xué)專業(yè)知識。通過培訓(xùn)，使不

良反應(yīng)監(jiān)測人員和涉藥工作者提高了認(rèn)識，提升了素質(zhì)，轉(zhuǎn)變了觀念，掌握了方法，有效地推動(dòng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的全面落實(shí)。

（三）抓網(wǎng)絡(luò)。建立了覆蓋全區(qū)藥品經(jīng)營和使用單位在內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，全區(qū)一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和所有社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、村級衛(wèi)生室已全部開通不良反應(yīng)監(jiān)測呈報(bào)點(diǎn)做到“基層全覆蓋”。目前民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械零售企業(yè)及專營店開通不良反應(yīng)監(jiān)測呈報(bào)點(diǎn)已達(dá)到90%。

（四）抓考核。將ADR監(jiān)測工作列入對各鄉(xiāng)街藥品安全工作考核體系，列入藥品經(jīng)營企業(yè)誠信評價(jià)體系和“合格藥房”、“規(guī)范藥房”的評比驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。每季度公布一次各呈報(bào)單位的ADR監(jiān)測上報(bào)數(shù)量，適時(shí)召開會議交流工作經(jīng)驗(yàn)，找出工作存在的不足。對積極開展ADR監(jiān)測工作的單位，年終給予獎(jiǎng)勵(lì)，優(yōu)先參評誠信單位。

三、認(rèn)真細(xì)致，扎實(shí)推進(jìn)特殊藥品監(jiān)管工作

（一）建立藥品管理責(zé)任體系。與轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂了《藥品經(jīng)營誠信承諾書》，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量安全責(zé)任書》，強(qiáng)化各單位是特殊藥品安全第一責(zé)任人的意識，落實(shí)單位主體責(zé)任。定期組織召開涉藥單位負(fù)責(zé)人座談會，對各單位存在的問題分門別類，逐一分析，提出整改要求，并對特藥管理工作進(jìn)行動(dòng)員、部署，明確各單位的相關(guān)責(zé)任，落實(shí)責(zé)任承諾要求。

（二）規(guī)范特殊藥品市場秩序。制定了《關(guān)于進(jìn)一步加

強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑管理的通知》，《含麻黃堿類復(fù)方制劑購銷審查責(zé)任制度》、《含麻黃堿類復(fù)方制劑異動(dòng)銷售報(bào)告制度》、《含麻黃堿類復(fù)方制劑流弊案件責(zé)任追究制度》及《麻黃堿復(fù)方制劑銷售登記表》，要求涉藥單位及時(shí)準(zhǔn)確地通過“藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管”軟件錄入上傳藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄。銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，處方藥嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，非處方藥一次銷售有否超過5個(gè)最小包裝，并如實(shí)填寫包括藥品名稱、批號、數(shù)量、銷售時(shí)間、購藥人姓名、身份證號、銷售人員等相關(guān)事項(xiàng)的含麻黃堿復(fù)方制劑登記銷售記錄表。

四、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題

1、人員流動(dòng)較頻繁，重新上崗人員的崗位培訓(xùn)不到位；

2、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所存在使用非法渠道藥品問題；

3、部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對中藥飲片的養(yǎng)護(hù)不規(guī)范；

五、下半年工作打算

（一）深入開展藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測工作，切實(shí)提高醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告表的質(zhì)量，注重醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，提升監(jiān)測員的監(jiān)測能力，切實(shí)提高醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告表的數(shù)量和質(zhì)量。

（二）嚴(yán)格監(jiān)管特殊藥品。對藥品經(jīng)營使用單位貫徹好三項(xiàng)制度的執(zhí)行，繼續(xù)開展對特殊藥品專項(xiàng)檢查，加強(qiáng)對經(jīng)營企業(yè)特藥配送及常用品種儲備的監(jiān)管。

（三）進(jìn)一步加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制、使用非法制劑的檢查力度，檢查覆蓋率達(dá)100%。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥械質(zhì)量、購進(jìn)渠道、儲存養(yǎng)護(hù)、購進(jìn)驗(yàn)收進(jìn)行全方位監(jiān)督，進(jìn)一步加強(qiáng)宣傳，提高廣大群眾自我保護(hù)意識。

（四）進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)誠信體系建設(shè)。提高樹立企業(yè)“第一責(zé)任人”的意識，開展一級及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房使用藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范化建設(shè)工作，做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械零售企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的信用等級評定工作。把企業(yè)對社會的藥品安全責(zé)任真正轉(zhuǎn)化為自我約束意識，實(shí)現(xiàn)從源頭上保證藥品安全。

（五）強(qiáng)化培訓(xùn)教育。積極引導(dǎo)各單位針對各自存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，采取形式多樣的方法強(qiáng)化繼續(xù)教育培訓(xùn)工作，加強(qiáng)對特藥法律法規(guī)和政策要求的落實(shí)力度，尤其是法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)，確保特殊藥品的安全、合理使用。

二〇一二年八月三十日