第一篇:2011年藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)
臨滄市食品藥品監(jiān)督管理局 2011年藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)
省局安監(jiān)處:
2011年,我局在省局黨組和局領(lǐng)導(dǎo)的正確領(lǐng)導(dǎo)下,認真貫徹落實全國、全省食品藥品安全監(jiān)督管理工作暨黨風廉政建設(shè)工作會精神,緊緊圍繞年度工作要點,明確工作思路,制定工作計劃,強化工作措施,狠抓工作落實,推動了各項工作順利開展,促進了全市藥品質(zhì)量安全。現(xiàn)將我市一年來藥品安全監(jiān)管工作情況總結(jié)如下:
一、明確工作要點,制定工作計劃
根據(jù)省局制定的各項工作要點,結(jié)合我市實際,對全年藥械安全監(jiān)管、“三項監(jiān)測”、基本藥物抽驗、藥品抽驗、醫(yī)療器械抽驗等工作早計劃、早安排。下發(fā)了《市局關(guān)于做好2011年度“三項監(jiān)測”工作的通知》、《市局關(guān)于做好2011年一季度藥品監(jiān)督抽驗工作的通知》、《市局關(guān)于印發(fā)2011年藥品安全監(jiān)管工作要點的通知》、《市局關(guān)于進一步加強2011年基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的通知》、《市局2011年藥品 抽驗工作計劃》、《國家基本藥物抽驗計劃》、《市局關(guān)于做好2011年醫(yī)療器械抽驗工作的通知》《轉(zhuǎn)發(fā)省局關(guān)于印發(fā)2011、年云南省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點的通知》和《2011年藥械安全責任目標》等文件。
二、采取有效措施,著力提高監(jiān)管能力和水平 為了進一步提高我市的監(jiān)管能力和水平,我局采取了以下措施:一是加強素質(zhì)建設(shè),組織監(jiān)管人員認真學習和掌握建立國家有關(guān)政策法規(guī),開展了新版GMP、基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)技能的培訓(xùn)學習,培養(yǎng)和造就一支與加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管相適應(yīng)的專業(yè)隊伍。二是加強硬件建設(shè),通過加大投入和改進管理,提高執(zhí)法裝備、檢驗檢測儀器設(shè)備等硬件配備水平,使之與藥品質(zhì)量監(jiān)管的要求相匹配。三是加強機構(gòu)建設(shè),進一步完善市、縣(區(qū))兩級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu),構(gòu)建完善的不良反應(yīng)報告監(jiān)測體系,為加強藥物不良反應(yīng)監(jiān)測提供有力的技術(shù)支撐。四是科學配置、統(tǒng)籌使用監(jiān)管力量,既通過在明確分工基礎(chǔ)上,加強機關(guān)內(nèi)部處(科)室之間的協(xié)調(diào)配合,增強監(jiān)管合力,提高監(jiān)管效能。五是提高藥品從業(yè)人員法律意識、質(zhì)量意識、誠信意識、責任意識和自律意識,共舉辦了4期從業(yè)人員上崗培訓(xùn),參訓(xùn)達379人次。
三、廣泛宣傳,藥品安全知識科普宣傳活動得到深入開展。根據(jù)國家局、省局的有關(guān)通知要求:一是結(jié)合實際,印發(fā)了《臨滄市食品藥品安全科普宣傳工作方案》,明確了各縣(區(qū))局職責及目標任務(wù)。二是及時組織開展“全國安全用藥月”宣傳活動。于9月1日與國家局、省局同步舉行了“全國安全用藥月”宣傳活動啟動儀式,發(fā)放宣傳材料共2萬多份,滾動播出藥品安全公益宣傳片,收到良好效果。三是深入鄉(xiāng)鎮(zhèn)組織開展 “藥品安全知識大講堂”活動。四是 積極協(xié)調(diào),多種形式進行宣傳藥品安全知識。在市、縣(區(qū))電視臺、各大醫(yī)院多次播出藥品安全公益宣傳片。目前為期五年的科普宣傳活動在我市有序推進。
四、狠抓落實,藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作成效明顯
(一)推行質(zhì)量承諾制,提高企業(yè)質(zhì)量意識。組織轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)簽訂《藥品質(zhì)量承諾書》,承諾嚴格遵守法律法規(guī),不制售假劣藥品;承諾嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥品標準的要求組織生產(chǎn),保證出廠藥品質(zhì)量合格;承諾嚴格按照國家、省、市人民政府的規(guī)定和要求組織基本藥物生產(chǎn),保證市場供應(yīng);承諾如違反以上內(nèi)容,故意規(guī)避監(jiān)管,弄虛作假,違法違規(guī),將承擔相關(guān)責任。
(二)深入實施質(zhì)量受權(quán)人制度。按照國家局《關(guān)于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知》(國食藥監(jiān)安?2009?121號)及省局有關(guān)文件的要求,我局在生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量授權(quán)人的基礎(chǔ)上,建立完善基本藥物目錄品種生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度。進一步明確企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人職責和權(quán)力,督促和引導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人開展工作履行質(zhì)量職責。并在每次監(jiān)督檢查中對企業(yè)落實質(zhì)量受權(quán)人制度情況進行檢查。
(三)建立長效機制,強化日常監(jiān)管。將基本藥物監(jiān)督檢查工作納入日常工作計劃,逐級簽訂藥品監(jiān)督管理目標責 任書,年終對目標責任書完成情況進行考核,使日常監(jiān)督檢查形成制度,使監(jiān)督檢查成為日常工作且有章可循。為保證基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量,保障公眾基本用藥安全,我局多措并舉,強化基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管,包括推行質(zhì)量承諾制,提高企業(yè)質(zhì)量意識,建立長效機制,強化日常監(jiān)管,注重源頭,開展生產(chǎn)工藝和處方核查,實施基藥品種電子監(jiān)管,強化過程監(jiān)管。根據(jù)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管方案重點檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按藥品GMP相關(guān)要求組織生產(chǎn),生產(chǎn)用原輔料供應(yīng)商審計和質(zhì)量監(jiān)控情況,生產(chǎn)工藝驗證情況,產(chǎn)品質(zhì)量檢驗及放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。截至目前,共完成藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查12家次,檢查覆蓋面均達到100%。
(四)深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。根據(jù)云南省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知》、《關(guān)于開展中藥生產(chǎn)監(jiān)督專項檢查的通知》要求,結(jié)合我市藥品生產(chǎn)企業(yè)實際情況,我局及時制定了藥品生產(chǎn)監(jiān)督專項檢查實施方案,并根據(jù)方案的具體要求開展了對轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督專項檢查。通過檢查,我市藥品生產(chǎn)企業(yè)基本建立了清晰、準確、完整、有效的生產(chǎn)管理文件,對生產(chǎn)全過程實施了全面嚴格管理,未發(fā)現(xiàn)弄虛作假、依次充好、以假充真、偷工減料、隨意替代投料、提取物成分添加勾兌、亂漲價等違法行為。
(五)注重源頭,開展生產(chǎn)工藝和處方核查。開展轄區(qū) 內(nèi)非注射劑類基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作。對1家基藥生產(chǎn)企業(yè)的1個品種的基本藥物進行了生產(chǎn)工藝和處方核查。通過基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查,全面掌握轄區(qū)內(nèi)非注射劑類基本藥物的生產(chǎn)情況,建立基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管檔案,強化基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管,為確?;舅幬锷a(chǎn)質(zhì)量打下堅實基礎(chǔ)。
五、繼續(xù)加強藥品流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管,全市藥械市場秩序得到進一步規(guī)范
(一)加強日常監(jiān)管,提高監(jiān)管效能。一是總結(jié)2010年換證工作經(jīng)驗,對尚未結(jié)束零售企業(yè)換發(fā)經(jīng)營許可證的縣(區(qū)),按照換證工作方案,保質(zhì)保量地完成換證工作;二是加強日常監(jiān)管,科學制定GSP認證檢查工作方案,開展專項檢查和跟蹤檢查,藥品批發(fā)、零售企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率達到100﹪;三是在全市基本藥物配送企業(yè)、疫苗、血液制品經(jīng)營企業(yè)推行使用溫濕度自動監(jiān)測控制系統(tǒng),在疫苗經(jīng)營企業(yè)開展疫苗儲運溫濕度在線監(jiān)管工作試點,強化藥品質(zhì)量管理;
(二)加強基本藥物配送企業(yè)監(jiān)管。為了確?;舅幬锏馁|(zhì)量,我市加強了基本藥物配送企業(yè)的進貨、驗收、儲存、出庫、運輸及基本藥物核注核銷及數(shù)據(jù)上傳等環(huán)節(jié)的檢查力度。同時健立健全了基本藥物配送企業(yè)監(jiān)管檔案;今年以來 轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率達到100%,對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為,依法予以查處。
(三)以藥品安全專項整治工作為主線,加強醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。我局采取多種措施,把GSP跟蹤檢查工作與日常監(jiān)管相結(jié)合,日常監(jiān)管與專項檢查相結(jié)合認真先后組織開展了國慶、中秋、中藥生產(chǎn)、非藥品冒充藥品、打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告、通過寄遞等渠道銷售假藥及發(fā)布虛假藥品信息非法銷售藥品、擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒商品、抗菌藥物聯(lián)合專項檢查、含麻黃堿類復(fù)方制劑、疫苗等高風險品種等多次專項檢查。到目前為止,全市共出動執(zhí)法人員3202人次,車輛1125車次,檢查藥品經(jīng)營企業(yè)1438家次,醫(yī)療機構(gòu)508家次。完成縣城以上藥品經(jīng)營企業(yè)2次以上,醫(yī)療機構(gòu)2次以上。完成鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上藥品經(jīng)營企業(yè)1次以上,醫(yī)療機構(gòu)1次以上。通過檢查,被整改企業(yè)177家次,共辦理藥品案件124起,共收繳罰沒款187729.3元。另銷毀磷酸伯氨片等過期抗瘧藥品67個品種批次,22706瓶(盒、人份)。貨值金額共計385590元。
(四)鞏固農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)成果。進一步健全農(nóng)村藥品三級監(jiān)管網(wǎng)絡(luò),依靠地方政府,探索農(nóng)村藥品監(jiān)管工作向基層延伸的工作形式,使農(nóng)村藥品監(jiān)管工作與“新農(nóng)村建設(shè)”、“新農(nóng)合”、“萬村千鄉(xiāng)”工程有機結(jié)合;不斷完善農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng),充分發(fā)揮“兩網(wǎng)”建設(shè)在藥品供應(yīng)和質(zhì)量安 全保障中的作用;把藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)與監(jiān)管檢查、培訓(xùn)教育和信息宣傳等日常工作相結(jié)合起來。截止目前,全市有村級藥品供點829個,農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)覆蓋率縣級達到100%,鄉(xiāng)鎮(zhèn)達到100%,行政村達到90.56%;建立了一支農(nóng)村藥品監(jiān)管隊伍,共有鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員152名,行政村信息員942名,縣、鄉(xiāng)、村三級監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率均達到了100%。并積極聯(lián)合衛(wèi)生部門,以促進農(nóng)村社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站的全面建設(shè)為切入點,繼續(xù)加強“規(guī)范藥房”、“合格藥房”的創(chuàng)建
六、認真組織開展好2010年藥品醫(yī)療器械安全信用分類管理工作
根據(jù)《云南省藥品醫(yī)療器械監(jiān)管黑名單制度(試行)》、《臨滄市藥品醫(yī)療器械安全信用分類管理暫行辦法》、《市局關(guān)于做好2010年度藥品醫(yī)療器械安全信用等級評定工作的通知》(臨食藥監(jiān)發(fā)?2010?171號)要求,組織各縣(區(qū))局于今年3月份完成了2010年度藥品醫(yī)療器械安全信用等級評定的初評工作,報經(jīng)市局研究同意后,按要求將評定結(jié)果在臨滄市政府公眾信息網(wǎng)和臨滄市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上予以公示,促進企業(yè)守法、誠信、自律。并就后續(xù)工作發(fā)出《關(guān)于2010年藥品醫(yī)療器械安全信用分類等級評定結(jié)果及有關(guān)事宜的通知》,圓滿完成信用等級評定工作。2010年末,全市共建立誠信檔案的企業(yè)有876家,其中藥品生產(chǎn)企業(yè)4戶、評定為A級的3戶,B級1戶。藥品經(jīng)營企業(yè) 522戶,評定為A級389戶、B級115戶、C級18戶;醫(yī)療機構(gòu)350戶,評定為A級233戶、B級100戶、C級17戶。
七、實施基藥品種電子監(jiān)管,強化過程監(jiān)管
我市的電子監(jiān)管工作已逐步開展。目前我市10家藥品批發(fā)企業(yè)中,全部完成人員技術(shù)培訓(xùn),已建立電子監(jiān)管信息平臺的有8家,未建立2家(非法人企業(yè))。僅有的1家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)云南廣福藥業(yè)已完成人員培訓(xùn),目前正在積極籌建電子監(jiān)管信息平臺。另外我市鎮(zhèn)康縣康仁藥業(yè)和由鴻翔藥業(yè)托管的縣人民醫(yī)院、婦幼保健院、宏達中醫(yī)院和7個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的藥房已經(jīng)全部提交了中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的入網(wǎng)申請,縣醫(yī)院托管藥房和康仁藥業(yè)已經(jīng)領(lǐng)到了密鑰,現(xiàn)在已經(jīng)計劃采購終端掃描設(shè)備。
八、繼續(xù)強化特殊藥品監(jiān)督,防止特殊藥品流弊事件 認真組織學習貫徹落實《衛(wèi)生部藥品類易制毒化學品管理辦法》,加強對特殊藥品經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督檢查,重點加強對特殊藥品購進、保管、銷售使用等環(huán)節(jié)及記錄的監(jiān)管,建立完善特殊藥品檔案。開展以曲馬多、地西泮為重點品種的第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營企業(yè)專項檢查。全年對特殊藥品批發(fā)企業(yè)、及使用單位的特殊藥品進行了監(jiān)督檢查,檢查覆蓋面達100%。其中,對轄區(qū)內(nèi)濫用阿片類物質(zhì)成癮者社區(qū)藥物維持治療試點門診、特殊藥品批發(fā)企業(yè)每季度檢查達1次,對轄區(qū)內(nèi)持有《麻醉藥品、第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)檢查達2次以上,通過檢查,保障了特殊藥品的安全。
九、做好藥品不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測工作
結(jié)合新的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》宣傳貫徹工作,繼續(xù)加強對基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測隊伍的培訓(xùn)工作,并不斷完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與信息系統(tǒng)報告網(wǎng)絡(luò),督促相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)收集上報藥品不良反應(yīng)不良事件,截止目前,共收到全市上報ADR病例171例。每百萬人口平均藥品不良反應(yīng)病例報告74份。其中新的嚴重的有34例,占報告數(shù)的19.9%。醫(yī)療器械不良事件報表16份。全市共有衛(wèi)生部門的美沙酮社區(qū)維持治療門診5所,通過網(wǎng)絡(luò)上報《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》190份。
十、繼續(xù)抓好藥品抽樣工作,確保完成國家基本藥物全品種覆蓋抽驗
國家基本藥物的全品種覆蓋抽驗是2011年抽驗工作的重點。根據(jù)省局下達的抽驗任務(wù),市局對全年的藥品抽驗工作做了安排。除繼續(xù)開展監(jiān)督性抽驗和快檢車檢測外,重點對除國家評價性抽驗外的148個國家基本藥物品種按轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的國家基本藥物品種進行全覆蓋抽驗。今年,省局下達給我局的藥品抽驗任務(wù)為400批次,其中基本藥物抽驗100批次,非基本藥物抽驗300批次,快速監(jiān)測300批次。全年共完成抽驗456批次(其中非基藥抽驗354批次,基本藥物抽驗102批次),共檢驗450批次,未檢驗6批次,不合格27批次,不合格率6%。藥品檢測車運行一次,出動藥品抽樣人員33人次,涉及被抽樣單位14個。檢查覆蓋云縣愛華鎮(zhèn)、曉街、茶房、大寨,鳳慶鳳山鎮(zhèn)5個鄉(xiāng)鎮(zhèn)。檢查涉藥單位14個:其中藥品使用單位12個,藥品經(jīng)營單位2個。完成藥品初篩339批(次),其中:中成藥173批(次),中藥材(含飲片)29批(次),化學藥132批(次),保健藥品5批(次)。初篩未通過共11批(次),實際抽樣14批(次)。
十一、抓好藥品廣告的監(jiān)管
總結(jié)藥品廣告監(jiān)管經(jīng)驗,完善監(jiān)管機制,探索監(jiān)管措施,提高全市藥品廣告監(jiān)管水平,嚴厲打擊發(fā)布違法藥品廣告行為,加強對違法廣告的監(jiān)測,加大對重點違法廣告企業(yè)和產(chǎn)品的整治,確保整治違法廣告“七個一律”措施落實到位。通過監(jiān)測,共監(jiān)測電視臺廣告12個,其一般違規(guī)行為678條次,腦塞通丸等藥品廣告2個,蟲草全松茶等保健食品4個、美國腰復(fù)康等非藥品涉藥品宣傳6個,均已上報省局和移送工商行政部門。
十二、積極推動藥品安全示范縣創(chuàng)建工作的全面實施 根據(jù)國家局和省局的相關(guān)要求,我省從2011年起,在全省范圍內(nèi)開展藥品安全示范縣創(chuàng)建活動,我市積極響應(yīng)省局的通知要求,積極申報藥品安全示范縣創(chuàng)建試點地區(qū)。經(jīng)各縣(區(qū))政府申請和省局批準,我市有臨翔區(qū)、鳳慶縣、鎮(zhèn)康縣、滄源縣四 個縣(區(qū))被確定為省級藥品安全示范縣創(chuàng)建試點地區(qū)。在省局、各級黨委、政府的領(lǐng)導(dǎo)下,堅持以人為本,把做好藥品安全示范縣創(chuàng)建工作作為培育區(qū)域經(jīng)濟產(chǎn)業(yè),促進經(jīng)濟社會發(fā)展,確保我市藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位(企業(yè))提質(zhì)增效,保障廣大群眾醫(yī)藥安全和身體建康的一項重要工作來抓緊抓好。一是健全機構(gòu),制定方案。根據(jù)國家、省局《關(guān)于印發(fā)開展藥品安全示范縣工作指導(dǎo)意見的通知》等文件精神,各縣(區(qū))局結(jié)合實際,制定并下發(fā)了《藥品安全示范縣創(chuàng)建工作方案》,明確了各部門的工作職責、工作目標、主要任務(wù)、工作措施、工作步驟及工作要求,各鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街道)、各部門按照方案,認真組織實施。二是迅速行動,及時全面部署創(chuàng)建工作。開展創(chuàng)建的縣(區(qū))組織各相關(guān)部門、鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、藥品經(jīng)營使用單位代表等招開了創(chuàng)建試點工作動員大會并舉行了啟動儀式,對創(chuàng)建工作進行了全面的動員和部署,并在當?shù)孛襟w上進行了廣泛的宣傳報道。三是分解落實責任,層層簽訂目標責任書。一方面與各藥品經(jīng)營使用單位負責人簽訂藥品質(zhì)量安全承諾書;另一方面政府與各鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街道)人民政府(辦事處)及時簽訂了目標責任書,創(chuàng)建藥品安全示范任務(wù)得到落實。四是積極推進,遴選縣級藥品安全示范點。為進一步推進創(chuàng)建工作,在轄區(qū)范圍內(nèi)選擇確定轄區(qū)總數(shù)10%的藥品經(jīng)營企業(yè),5%家醫(yī)療機構(gòu)作為區(qū)級藥品安全示范點(單位)。五是創(chuàng)建藥品安全示范縣的各縣(區(qū))藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)初步建成。六是藥品經(jīng)營使用單位誠信檔案進一步健全。七是廣泛開展培訓(xùn),積極推 進藥品安全電子監(jiān)管工作。藥品安全電子監(jiān)管是創(chuàng)建示范縣的一項重點工作之一,要如期完成此項工作,一方面要克服資金困難的問題,建設(shè)好電子監(jiān)管平臺。另一方面要取得各藥品經(jīng)營使用單位的支持,積極加入電子監(jiān)管網(wǎng)。同時,還要有技術(shù)的支撐。為此,各縣(區(qū))局制定了實施方案,開展了廣泛深入培訓(xùn),目前,各項工作得到順利推進。
十三、存在的問題
(一)對相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的學習掌握不夠全面系統(tǒng),執(zhí)法人員的綜合素質(zhì)和執(zhí)法水平不高,影響了執(zhí)法監(jiān)管工作的深入開展。
(二)部分企業(yè)對藥品電子監(jiān)管工作還不夠重視,企業(yè)人員經(jīng)常發(fā)生變動,數(shù)據(jù)上傳不及時,造成電子監(jiān)管網(wǎng)內(nèi)產(chǎn)生較多的預(yù)警信息。
(三)人員編制不足?;鶎踊閳?zhí)法工作量大、人員少,嚴重制約了日常工作的開展。
(四)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)需要進一步規(guī)范、完善,新的體制性、政策性問題還不斷出現(xiàn),監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)中信息員、協(xié)管員作用還未充分發(fā)揮,“兩網(wǎng)”運行質(zhì)量有待于進一步提高。
(五)與衛(wèi)生、工商等相關(guān)部門之間的協(xié)調(diào)配合有待于進一步加強,藥品監(jiān)管執(zhí)法環(huán)境不寬松,“查處難、執(zhí)行難、結(jié)案難”的現(xiàn)象時有發(fā)生。
十四、下一步工作打算
(一)強化日常監(jiān)管。進一步加大打擊制售假劣藥品力度,繼續(xù)抓好各項專項檢查活動。制定出監(jiān)管的長期計劃,把對執(zhí)法對象的監(jiān)管從隨機性、被動性變?yōu)橐?guī)劃性與靈活性相結(jié)合,著力于監(jiān)管長效機制的建立和誠信體系的建設(shè),并積極與公安、衛(wèi)生、工商、物價等相關(guān)執(zhí)法部門密切配合,不斷加強監(jiān)管力度。
(二)繼續(xù)積極推進藥品安全示范縣創(chuàng)建工作,圓滿完成我市創(chuàng)建工作的各項任務(wù)。
(三)繼續(xù)做好藥品安全科普宣傳工作。根據(jù)方案認真抓好各項宣傳工作的落實,進一步提高全市廣大人民群眾的藥品安全意識和安全用藥能力,確保為期五年的科普宣傳工作圓滿完成。
(四)以電子監(jiān)管為重點,加強生產(chǎn)、配送環(huán)節(jié)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。督促企業(yè)做好生產(chǎn)、采購配送環(huán)節(jié)電子監(jiān)管碼的核注核銷工作。將電子監(jiān)管實施情況納入日常巡查和監(jiān)督檢查內(nèi)容。
(五)繼續(xù)組織開展好2011年藥品醫(yī)療器械安全信用等級分類管理工作。
附表1-1:臨滄市食品藥品監(jiān)管管理局2011年藥品安全監(jiān)管工作報表
附表1-2:臨滄市食品藥品監(jiān)管管理局特殊藥品監(jiān)督工作計劃執(zhí)行情況報表 附表1-4:地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)情況報表 附表2:2011年藥品經(jīng)營監(jiān)管工作計劃執(zhí)行情況報表
二〇一一年十一月十七日
第二篇:藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)
藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)
今年來,臨安市食品藥品監(jiān)管局以“藥品安全專項整治年”為抓手,著力在以下四方面取得新突破:
一是著力探索創(chuàng)新藥械風險管理機制,藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)。從健全藥品安全防控組織體系入手,探索構(gòu)建起以“政府負總責、部門各負其責、企業(yè)為第一責任人、人大政協(xié)監(jiān)督、社會共同參與”為主要內(nèi)容的藥品安全“五位一體”防控組織體系。和以“全面檢測、重點監(jiān)測、科學評估、有效控制、持續(xù)改進”為主要內(nèi)容的藥品安全風險技術(shù)管理體系。同時,著重完善了農(nóng)村基層藥品安全監(jiān)管體系,建立健全了鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)藥品安全目標責任體系,將藥品安全工作納入了市委市政府對鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)綜合業(yè)績考評體系;建立健全了農(nóng)村基層藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò),進一步發(fā)揮協(xié)管員、公共安全員在農(nóng)村基層藥品安全監(jiān)管和宣傳等方面的主力軍作用;逐步推進全市藥品安全網(wǎng)格化分片監(jiān)管模式,整合監(jiān)管資源提高監(jiān)管效率。
二是著力統(tǒng)籌抓好藥械專項整治行動。按照國家、盛市藥品安全專項整治要求,進一步加強與衛(wèi)生、公安、工商、郵政等部門的合作與聯(lián)系,建立打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品聯(lián)席會議機制,統(tǒng)籌打擊制售假劣藥品工作。重點在整治非藥品冒充藥品行為,違法藥品廣告整治,基本本藥物生產(chǎn)質(zhì)量保障等方面協(xié)同作戰(zhàn)。半年以來,通過相關(guān)部門的共同努力,查處了一批威脅群眾用藥安全的產(chǎn)品,處罰了一些違法的單位;至5月底,共出動稽查執(zhí)法人員1286人次、檢查涉藥單位445家次、檢查藥械115000批次、查處違法案件14起、結(jié)案6起、移送杭州市局1起、當場行政處罰8起、查獲假劣藥械75批次、另有下發(fā)責令改正16起、受理投訴舉報23起、違法廣告移送工商5起;其中移送給杭州市局的“含麻磺堿復(fù)方制劑”案件,當事人已經(jīng)被逮捕,案件正在由杭州市公安局進一步偵辦中。
三是著力抓好藥械安全日常規(guī)范化監(jiān)管。著力做好“小藥店”整規(guī)收尾工作,工作總結(jié)《藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)》。今年是“小藥店”整規(guī)工作收官之年,在2009年工作基礎(chǔ)上,對存在問題較多的“小藥店”進行重點督促整改,對完成整規(guī)任務(wù)單位,做好回訪工作,進一步提高整規(guī)工作質(zhì)量;著力強化特殊管理藥品監(jiān)管。進一步強化含麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療毒性藥品、易制毒化學品、含麻醉藥品復(fù)方口服液、含麻黃堿復(fù)方制劑的監(jiān)管。通過必要的處罰進一步規(guī)范市場,上半年當場行政處罰該類藥品案件3起,責令改正5起;著力強化藥械企業(yè)誠信體系建設(shè)。今年年初共評出2009AAA級企業(yè)2家,AA級企業(yè)37家,A級企業(yè)90家,B級企業(yè)3家。從近幾年情況來看,該項工作得到了企業(yè)的一致認可,并為我市醫(yī)保定點藥店的確定提供堅實的基礎(chǔ)保障。通過開展信用等級評定工作,進一步強化了企業(yè)誠實守信、文明守法的意識,為規(guī)范我市藥械市場秩序、保障群眾用藥用械安全起到了積極的促進作用。
四是著力改善藥品安全應(yīng)急處置程序。為有效應(yīng)對藥品安全事件,今年來,一方面是繼續(xù)完善藥械安全評價體系。在去年成立藥械不良反應(yīng)監(jiān)測站,并建立56個監(jiān)測點的基礎(chǔ)上,今年,我局再接再厲,繼續(xù)加強藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作,4月份,召開全市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作會議,編印藥械不良反應(yīng)工作簡報,成立了藥械不良反應(yīng)專家組,包括臨床藥學組、臨床醫(yī)學組、醫(yī)療器械組。定期每季度對上報的藥械不良反應(yīng)情況進行通報。截止5月底,我市共上報藥品不良反應(yīng)報告128例,新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)報告56例,醫(yī)療器械不良事件7例。另一方面,繼續(xù)發(fā)揮“臨安市藥品流通實時監(jiān)控平臺”、“臨安市食品藥品安全信息網(wǎng)”、“臨安市食品藥品安全短信平臺”、“臨安市食品藥品安全QQ群”的快速反應(yīng)作用。今年以來共發(fā)送各類藥品安全信息20余起、短信10000余條,通過這些信息化平臺的使用,對全國性藥品安全事件涉及的產(chǎn)品在臨安使用情況能盡快的掌握,對要求召回的產(chǎn)品能在最短的時間內(nèi)通知到每一個涉藥單位,對現(xiàn)場的狀況,能通過QQ群及時的上傳和發(fā)送到其它相關(guān)單位去,對保障群眾安全用藥起到較好的作用。
第三篇:藥品安全監(jiān)管科工作總結(jié)
藥品安全監(jiān)管科工作總結(jié)
1、恪盡職守,扎實開展全縣藥品安全監(jiān)督檢查工作。藥品安全監(jiān)管科認真研究制訂監(jiān)督檢查工作方案并組織實施,全力強化藥品安全日常監(jiān)管,扎實開展藥品安全專項檢查工作。3月份以來,組織執(zhí)法人員,對全縣藥品經(jīng)營使用單位,從藥品購進來源、購進驗收、票據(jù)管理、藥品儲存、過期失效藥品和藥品使用過程中的處方管理等環(huán)節(jié)進行一條線的全面檢查,檢查覆蓋面和風險因素評定面達100%,并將檢查情況全部記入監(jiān)管檔案。快速反應(yīng),確保鉻超標藥用膠囊查處工作干凈徹底,有效消除了安全隱患。在持續(xù)強化高風險重點品種全過程監(jiān)管的同時,突出開展基本藥物、中藥飲片、疫苗質(zhì)量、非法購銷藥品等專項檢查。并通過與各相關(guān)部門加強協(xié)作,密切配合,通過聯(lián)合下發(fā)文件、開展聯(lián)合執(zhí)法等方式,在整治虛假違法藥品廣告、打擊利用互聯(lián)網(wǎng)或通過寄遞渠道銷售假藥以及保證基本藥物質(zhì)量等方面建立了部門聯(lián)動機制。結(jié)合日常監(jiān)督檢查,扎實有效地開展藥品快速鑒別和抽樣送驗工作。截止到8月底共檢查藥品經(jīng)營使用單位400余家次,依法查處藥品違法案件30余起,沒收違法藥品貨值2萬余元,快速鑒別藥品400余批次,對疑有質(zhì)量問題的60批次藥品進行了抽樣送驗,對檢驗確認的15批次假劣藥品給予沒收、罰款的行政處罰,有力地打擊了制售假劣藥品違法行為,防范和杜絕了重大藥害事件的發(fā)生,進一步規(guī)范了全縣藥品經(jīng)營秩序,凈化了藥品市場環(huán)境,為保證藥品質(zhì)量,保障群眾用藥安全有效,維護公眾身體健康,助推幸福**建設(shè)做出了積極貢獻。
2、迎難而上,強力推進全縣藥品安全性監(jiān)測工作。藥品安全監(jiān)管科承擔全縣藥品不良反應(yīng)報告收集、審核、反饋和上報的重任,克服了科室人員少、任務(wù)重的問題,大膽創(chuàng)新工作思路。一是采取與衛(wèi)生、人事部門聯(lián)合表彰、督導(dǎo),極大地調(diào)動了廣大工作人員的積極性,此工作方式受到市局多次表揚并在全市倡導(dǎo)推廣。二是科室人員對收集的報告逐一認真審核,利用晚上、凌晨監(jiān)測系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)較好的時間段加班加點輸錄上報,及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應(yīng),進行匯總、分析評價,為加強有關(guān)藥品的管理提供了客觀真實的資料,預(yù)防和減少了藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。三是及時督導(dǎo)調(diào)度,了解基層工作開展情況,現(xiàn)場解決工作中出現(xiàn)的問題,通過以會代訓(xùn)、舉辦大型培訓(xùn)班、現(xiàn)場指導(dǎo)等多種方式,強化業(yè)務(wù)培訓(xùn),提高了監(jiān)測人員的綜合素質(zhì)和監(jiān)測水平,并定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報。
3、綜合治理--特殊藥品監(jiān)管實現(xiàn)連續(xù)十年無事故。為有效保障公眾合理使用特殊藥品,藥品安全監(jiān)管科切實加強特殊藥品監(jiān)管工作,不斷強化措施,取得了顯著成效。對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)學專用藥品、精神藥品、放射性藥品、毒性藥品、藥品類易制毒化學品等特殊藥品經(jīng)營企業(yè)每月至少進行一次監(jiān)督檢查,對重點單位、重點環(huán)節(jié)、重點品種監(jiān)管信息按月收集,按季度上報,發(fā)現(xiàn)異常情況及時核查處理,嚴防特藥流失。加強部門聯(lián)動,扎實開展經(jīng)營含麻黃堿復(fù)方制劑專項檢查。充分依托省局特藥網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控系統(tǒng),對轄區(qū)內(nèi)麻、精藥品購、銷、存、流情況進行動態(tài)實時監(jiān)控。督促特藥經(jīng)營企業(yè)及時采集上傳特藥基礎(chǔ)信息和購銷情況,定期對網(wǎng)絡(luò)運行過程中預(yù)警情況進行審核,及時處理。自我局成立至今,全縣未發(fā)生一起特殊藥品流弊事件。
4、大膽創(chuàng)新,扎實開展“安全用藥”宣傳活動。依托3.15消費者權(quán)益日、4.26知識產(chǎn)權(quán)日和“全國安全用藥月”活動為契機,利用多媒體手段,現(xiàn)場播放知識短片、公益廣告、情景劇等,展示查獲的假劣藥品,并向市民講解如何對藥品進行鑒別,設(shè)立安全飲食用藥咨詢臺,對市民提出的問題一一解答。同時,在電視臺錄制了以“謹慎使用抗生素”為主題的電視節(jié)目《積極行動起來共同抵制濫用抗生素現(xiàn)象》,舉辦了“食品藥品安全知識大講堂”,進一步向公眾普及了飲食用藥安全知識,增強了公眾飲食用藥安全意識,受到了廣大群眾的熱烈歡迎,震懾了違法犯罪行為
第四篇:2011年上半年藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)范文
沁縣食品藥品監(jiān)督管理局
2011年上半年藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)
市局藥品安全監(jiān)管科:
2011年,在縣委縣政府和市局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下,我局認真貫徹科學發(fā)展觀,踐行科學監(jiān)管理念,增強做好藥品安全監(jiān)管工作的責任感和使命感,切實對藥品安全監(jiān)管工作加強了組織領(lǐng)導(dǎo)。大力加強隊伍建設(shè),努力提高執(zhí)法水平,認真整頓和規(guī)范藥械市場秩序,有序的按照年初制定的工作計劃開展監(jiān)管工作?,F(xiàn)將上半年藥品安全監(jiān)管工作情況總結(jié)如下:
一、加強組織領(lǐng)導(dǎo),認真總結(jié)經(jīng)驗,制定詳實的工作計劃。為進一步規(guī)范全縣藥品市場,結(jié)合我縣實際情況和以往整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m椥袆咏?jīng)驗,局領(lǐng)導(dǎo)精心組織了全縣藥品市場整頓,有機結(jié)合各項專項檢查制定了詳實的工作計劃。第一步于1月到3月對全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進行日常監(jiān)督檢查。第二步于3月中旬至6月底,充分利用農(nóng)閑時間,對全縣農(nóng)村(社區(qū))醫(yī)療(站)所進行拉網(wǎng)式檢查;第三步于6至7月底對義齒、牙科醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查;第四步于8月中旬至11月底擇時對全縣涉藥單位從業(yè)人員進行培訓(xùn)。
二、注重規(guī)范,嚴格執(zhí)法,把日常監(jiān)管與專項檢查有機結(jié)合起來。
在此次檢查中,局領(lǐng)導(dǎo)召開專門會議安排部署了今年及以后的監(jiān)管思路。在執(zhí)法檢查過程中本著幫促、糾錯、規(guī)范的目標,在監(jiān)督檢查過程中嚴格遵守執(zhí)法程序,認真制作現(xiàn)場檢查筆錄和有關(guān)法律文書,嚴格執(zhí)行法律法規(guī),現(xiàn)場指出存在的問題和不足,對一般性違法違規(guī)行為以責令整改為主,處罰為輔。截止六月底檢查全縣13個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,立案4起,責令整改3家。檢查農(nóng)村(社區(qū))醫(yī)療(站)所189家,立案132起,出動執(zhí)法車輛261車次,出動執(zhí)法人員700余人次,罰沒款共計6萬余元。
我局在對涉藥單位日常監(jiān)管過程中有機將市局組織的特殊藥品、中藥飲片專項檢查相結(jié)合。
三、加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,確實對藥品評價提供基礎(chǔ)信息。我局一直以來對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作都很重視,積極開展不良反應(yīng)監(jiān)測的宣傳。目前,我縣已經(jīng)在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站注冊基層用戶單位14家,實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)直報單位14家。其中醫(yī)療機構(gòu)10家,藥品經(jīng)營企業(yè)4家。所有單位每月25日上報到月藥品不良反應(yīng)信息,截止目前,我縣藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量已有49條。信息數(shù)量較去年同期增加了30條,信息質(zhì)量已經(jīng)有了質(zhì)的變化,所有信息均為臨床醫(yī)生收集反饋給專職信息員報送。
四、下半年工作打算
我局將繼續(xù)在市局黨組和縣委、縣政府的堅強領(lǐng)導(dǎo)下,按照 2
年初制定計劃,進一步加大藥品市場整治力度,努力提高依法行政能力和執(zhí)法水平,牢固樹立科學監(jiān)管理念,不斷創(chuàng)新監(jiān)管手段和方法,重點抓好以下二個方面工作。
(一)強化特殊藥品監(jiān)管將日常監(jiān)管。
(二)繼續(xù)加強藥品不良反應(yīng)的上報工作,在保證藥品不良反應(yīng)上報數(shù)量的同時,還要努力提高藥品不良反應(yīng)的質(zhì)量,真正起到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的作用。
二○一一年六月二十三日
第五篇:2012年上半年藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)
上半年藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)
2012年上半年,藥品科在局黨組的領(lǐng)導(dǎo)下,在各科室的大力支持下,認真貫徹落實市局藥品安全監(jiān)管工作和局黨組關(guān)于藥品安全監(jiān)管工作具體部署,積極實踐科學監(jiān)管理念,以保障藥品安全為核心,較好地完成了上半年任務(wù),現(xiàn)將藥品科上半年工作情況及下一步工作安排匯報如下:
一、強化安全體系建設(shè),構(gòu)建長效監(jiān)督機制
(一)強化醫(yī)療機構(gòu)藥械質(zhì)量監(jiān)管。針對區(qū)域內(nèi)民營、個體醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量多、進藥渠道雜、人員調(diào)動頻繁、藥械管理相對不夠規(guī)范等特點,開展了醫(yī)院制劑檢查。共檢查醫(yī)療機構(gòu)63家,出動執(zhí)法人員126人次,查獲個體診所非法渠道購進藥品案件3起。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的部分醫(yī)療機構(gòu)驗收記錄不齊全、可追朔性差,藥品養(yǎng)護記錄不規(guī)范等問題,統(tǒng)一印制了《連云區(qū)藥品購進驗收記錄》、《藥品養(yǎng)護記錄》、《藥品陳列存儲溫濕度記錄》等記錄本,免費向全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)發(fā)放,積極引導(dǎo)民營、個體醫(yī)療機構(gòu)在藥品采購過程中嚴格做好藥品驗收,在藥品存儲過程中嚴格按照儲存條件養(yǎng)護。
(二)開展信用管理長效建設(shè)。為了切實加強藥品、醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理,制訂下發(fā)了《連云區(qū)藥品質(zhì)量安全信用等級管理辦法(暫行)》和《連云區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全信用等級管理辦法(暫行)》。聯(lián)合區(qū)衛(wèi)生局召開了連云區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)管工作會議,要求各醫(yī)療機構(gòu)對照評定細則開 1
展自查自評并提交信用等級評定申請。下一階段,將依托“三品一械”監(jiān)管平臺對全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)開展信用等級評定工作。
(三)加強宣傳培訓(xùn),提高安全用藥意識。今年以來,先后與5個鄉(xiāng)(街道)12個社區(qū)共同開展藥品安全宣傳活動,舉辦各類藥品、醫(yī)療器械安全知識培訓(xùn)班5期,制作藥品安全版畫56塊,編印藥品安全知識社區(qū)專刊兩期;提供服務(wù)咨詢5000余人次、義診600余人次、回收過期失效藥品300余盒,發(fā)放宣傳材料2萬余份。在連云區(qū)8個鄉(xiāng)(街道)的43個社區(qū)和行政村都設(shè)立了穩(wěn)定運行的過期失效藥品回收點,回收網(wǎng)點覆蓋率達到了100%。各回收點均配備了回收箱,建立了有效的過期失效藥品回收機制。
二、四“抓”并舉,全面提升監(jiān)測水平
上半年,我局共收集上報藥品不良反應(yīng)363例,其中新的藥品不良反應(yīng)142份。
(一)抓宣傳。通過媒體宣傳、信息發(fā)布、組織 “安全用藥、合理用藥”集中宣傳活動等途徑,開展各類宣傳咨詢活動,積極接受群眾咨詢,普及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測知識,科學指導(dǎo)群眾合理用藥,提高了涉藥單位、醫(yī)務(wù)人員和廣大人民群眾對藥品不良反應(yīng)的認知程度和安全用藥意識,增大了監(jiān)測面。
(二)抓培訓(xùn)。今年來,我局對各藥品經(jīng)營和使用單位的負責人和不良反應(yīng)工作負責人進行培訓(xùn),多次深入醫(yī)療機構(gòu)和鄉(xiāng)村衛(wèi)生院(室)對醫(yī)生、護士和藥劑人員進行培訓(xùn),普及相關(guān)的法律法規(guī)知識和藥學專業(yè)知識。通過培訓(xùn),使不
良反應(yīng)監(jiān)測人員和涉藥工作者提高了認識,提升了素質(zhì),轉(zhuǎn)變了觀念,掌握了方法,有效地推動藥品不良反應(yīng)報告制度的全面落實。
(三)抓網(wǎng)絡(luò)。建立了覆蓋全區(qū)藥品經(jīng)營和使用單位在內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),全區(qū)一級以上醫(yī)療機構(gòu)和所有社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、村級衛(wèi)生室已全部開通不良反應(yīng)監(jiān)測呈報點做到“基層全覆蓋”。目前民營醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械零售企業(yè)及專營店開通不良反應(yīng)監(jiān)測呈報點已達到90%。
(四)抓考核。將ADR監(jiān)測工作列入對各鄉(xiāng)街藥品安全工作考核體系,列入藥品經(jīng)營企業(yè)誠信評價體系和“合格藥房”、“規(guī)范藥房”的評比驗收標準。每季度公布一次各呈報單位的ADR監(jiān)測上報數(shù)量,適時召開會議交流工作經(jīng)驗,找出工作存在的不足。對積極開展ADR監(jiān)測工作的單位,年終給予獎勵,優(yōu)先參評誠信單位。
三、認真細致,扎實推進特殊藥品監(jiān)管工作
(一)建立藥品管理責任體系。與轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂了《藥品經(jīng)營誠信承諾書》,與醫(yī)療機構(gòu)簽署了《醫(yī)療機構(gòu)藥械質(zhì)量安全責任書》,強化各單位是特殊藥品安全第一責任人的意識,落實單位主體責任。定期組織召開涉藥單位負責人座談會,對各單位存在的問題分門別類,逐一分析,提出整改要求,并對特藥管理工作進行動員、部署,明確各單位的相關(guān)責任,落實責任承諾要求。
(二)規(guī)范特殊藥品市場秩序。制定了《關(guān)于進一步加
強含特殊藥品復(fù)方制劑管理的通知》,《含麻黃堿類復(fù)方制劑購銷審查責任制度》、《含麻黃堿類復(fù)方制劑異動銷售報告制度》、《含麻黃堿類復(fù)方制劑流弊案件責任追究制度》及《麻黃堿復(fù)方制劑銷售登記表》,要求涉藥單位及時準確地通過“藥品遠程電子監(jiān)管”軟件錄入上傳藥品購進驗收記錄。銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時,處方藥嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定,非處方藥一次銷售有否超過5個最小包裝,并如實填寫包括藥品名稱、批號、數(shù)量、銷售時間、購藥人姓名、身份證號、銷售人員等相關(guān)事項的含麻黃堿復(fù)方制劑登記銷售記錄表。
四、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題
1、人員流動較頻繁,重新上崗人員的崗位培訓(xùn)不到位;
2、民營醫(yī)療機構(gòu)、個體診所存在使用非法渠道藥品問題;
3、部分醫(yī)療機構(gòu)對中藥飲片的養(yǎng)護不規(guī)范;
五、下半年工作打算
(一)深入開展藥品(醫(yī)療器械)不良反應(yīng)監(jiān)測工作,切實提高醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告表的質(zhì)量,注重醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測,提升監(jiān)測員的監(jiān)測能力,切實提高醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告表的數(shù)量和質(zhì)量。
(二)嚴格監(jiān)管特殊藥品。對藥品經(jīng)營使用單位貫徹好三項制度的執(zhí)行,繼續(xù)開展對特殊藥品專項檢查,加強對經(jīng)營企業(yè)特藥配送及常用品種儲備的監(jiān)管。
(三)進一步加大對醫(yī)療機構(gòu)配制、使用非法制劑的檢查力度,檢查覆蓋率達100%。對醫(yī)療機構(gòu)的藥械質(zhì)量、購進渠道、儲存養(yǎng)護、購進驗收進行全方位監(jiān)督,進一步加強宣傳,提高廣大群眾自我保護意識。
(四)進一步強化企業(yè)誠信體系建設(shè)。提高樹立企業(yè)“第一責任人”的意識,開展一級及以下醫(yī)療機構(gòu)藥房使用藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范化建設(shè)工作,做好醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械零售企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的信用等級評定工作。把企業(yè)對社會的藥品安全責任真正轉(zhuǎn)化為自我約束意識,實現(xiàn)從源頭上保證藥品安全。
(五)強化培訓(xùn)教育。積極引導(dǎo)各單位針對各自存在的問題和薄弱環(huán)節(jié),采取形式多樣的方法強化繼續(xù)教育培訓(xùn)工作,加強對特藥法律法規(guī)和政策要求的落實力度,尤其是法定代表人、質(zhì)量負責人及關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn),確保特殊藥品的安全、合理使用。
二〇一二年八月三十日