第一篇：藥品安全問題

藥品安全問題
針對當(dāng)前事故頻出的藥品安全問題,應(yīng)通過以下方式解決: 一,樹立正確的指導(dǎo)思想 按照科學(xué)發(fā)展觀的要求, 牢固樹立正確的藥品監(jiān)管指導(dǎo)思想和科學(xué)監(jiān)管理念, 準(zhǔn)確把握 工作定位,正確處理政府與企業(yè),監(jiān)管與服務(wù),公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系,依法履行監(jiān)管 職責(zé),維護(hù)政府藥品安全監(jiān)管的公信力,讓人民群眾用上安全有效的藥品.二,落實地方政府的責(zé)任 地方各級人民政府要對本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé).要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo), 把藥品安全工作 納入重要議事日程, 切實擔(dān)負(fù)起保障本地區(qū)藥品安全的責(zé)任.要定期評估和分析本地區(qū)藥品 安全狀況, 針對主要問題和薄弱環(huán)節(jié), 研究采取相應(yīng)措施.支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé), 創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境, 不得要求藥品監(jiān)管部門承擔(dān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展指標(biāo)和行業(yè)發(fā)展任務(wù), 更不得干 擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法.地方各級人民政府要完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制.一旦本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生藥品安全 事件, 要組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極應(yīng)對,有效處置,消除危害;正確引導(dǎo)輿論,穩(wěn)定群眾情緒, 防止事態(tài)蔓延.嚴(yán)格實施藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制.對于因領(lǐng)導(dǎo)不力, 疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生 重大藥品安全事件的地區(qū),要依紀(jì)依法追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任.三,抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)和突出問題 加強(qiáng)藥品研制,生產(chǎn),流通,使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理,打擊虛假申報行為,嚴(yán)格審評審 批藥品,建立健全藥品市場準(zhǔn)入和退出制度,把好市場準(zhǔn)入關(guān).全面檢查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范》(GMP)執(zhí)行情況,加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管,推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 化.規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為,提高臨床合理用藥水平.加快實施藥品安全科技行動計劃.進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任.要規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為, 教育和引 導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營, 強(qiáng)化自律意識, 完善內(nèi)部管理制度, 堅決杜絕不合格原料, 藥品進(jìn)廠進(jìn)店, 不合格產(chǎn)品出廠出店.加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽驗工作,凡是在企業(yè)成品庫待出廠的藥品, 經(jīng)抽查檢驗達(dá)不到國家藥品標(biāo)準(zhǔn),并經(jīng)復(fù)檢后仍不合格的,加大處罰和曝光力度.同時,采 取措施支持誠信企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模,提高管理和技術(shù)水平,健全質(zhì)量保障體系.建立企業(yè)誠 信檔案,推進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè).要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用,引導(dǎo)和約束企業(yè)誠信生產(chǎn) 經(jīng)營.高度重視農(nóng)村藥品安全工作, 建立健全農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng), 鼓勵藥品生產(chǎn)批發(fā)企 業(yè)面向農(nóng)村配送藥品,支持零售企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點.加強(qiáng)農(nóng)村藥房規(guī)范化建設(shè),規(guī)范農(nóng)村 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購銷渠道,提高農(nóng)民安全用藥水平.四,加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)能力建設(shè)

充分利用現(xiàn)有資源和基礎(chǔ),加強(qiáng)藥品檢驗,藥

品再評價,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等方面的技 術(shù)能力建設(shè),不斷提高藥品安全監(jiān)測分析,信息通報和公共服務(wù)水平.完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證 體系.運(yùn)用計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代科技手段, 加強(qiáng)藥品安全信息管理和綜合利用, 構(gòu)建地區(qū)和部門 間信息溝通平臺, 建立和完善覆蓋全國的藥品安全監(jiān)管信息系統(tǒng), 實現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通和 監(jiān)管資源綜合利用,使藥品安全問題早發(fā)現(xiàn),早整治,早解決.增加對藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)資金投入, 加快藥品監(jiān)管部門技術(shù)支撐體系建設(shè), 改 善基層監(jiān)督執(zhí)法條件.加大對藥品安全監(jiān)管工作經(jīng)費(fèi)的投入,逐步提高經(jīng)費(fèi)保障水平.四,完善制度保障 加快完善藥品安全法律法規(guī)體系.在查找監(jiān)管漏洞的基礎(chǔ)上, 有計劃地推進(jìn)藥品安全監(jiān) 管法律法規(guī)和規(guī)章制度的制訂,修訂工作,重點抓好藥品審評審批,藥品分類管理,醫(yī)療器 械監(jiān)督以及中藥品種保護(hù)等行政法規(guī)和部門規(guī)章的制定和修訂工作.深化藥品審批制度改革,進(jìn)一步完善受理,審評,審批“三分離”制度,建立健全有效 監(jiān)督審批權(quán)力的機(jī)制.實行審評主審集體負(fù)責(zé)制,審評人員公示制和審評審批責(zé)任追究制, 加快信息化建設(shè),逐步實行審批事項的網(wǎng)上受理,網(wǎng)上審批,建立健全審評審批權(quán)力的內(nèi)外 部監(jiān)督制約機(jī)制.強(qiáng)化權(quán)力監(jiān)督和制約,研究建立結(jié)構(gòu)合理,配置科學(xué),程序嚴(yán)密,監(jiān)督有效的權(quán)力運(yùn)行 機(jī)制,做到用制度管權(quán),按制度辦事,靠制度管人,防止濫用權(quán)力和以權(quán)謀私現(xiàn)象發(fā)生.五,加強(qiáng)隊伍建設(shè) 加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔自律教育和干部隊伍建設(shè), 嚴(yán)格要求, 嚴(yán)格教 育,嚴(yán)格管理和嚴(yán)格監(jiān)督,不斷提高隊伍的整體素質(zhì).加強(qiáng)對藥品安全監(jiān)管重點崗位干部的選拔任用管理,實行定期交流,并形成制度;對監(jiān) 管人員的監(jiān)督,管理,培養(yǎng),使用要實行民主決策,做到公開透明.要強(qiáng)化主要負(fù)責(zé)人作為 黨風(fēng)廉政建設(shè)第一責(zé)任人的責(zé)任,層層落實黨風(fēng)廉政責(zé)任制和責(zé)任追究制.六,加強(qiáng)部門協(xié)作各有關(guān)部門要認(rèn)真履行職責(zé),密切配合,加強(qiáng)協(xié)作,不斷提高人民群 眾用藥安全水平.藥品監(jiān)管部門要切實加強(qiáng)藥品研制,生產(chǎn),流通,使用全過程的監(jiān)管,依 法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為.衛(wèi)生部門要嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理,促進(jìn)合理用藥.工 商部門要嚴(yán)厲查處發(fā)布虛假違法藥品廣告行為.有關(guān)行政執(zhí)法部門要及時向公安機(jī)關(guān)移送涉 嫌犯罪的制售假劣藥品案件, 公安機(jī)關(guān)要加大對制售假劣藥品違法犯罪活動的打擊力度.監(jiān) 察部門要嚴(yán)厲查處有關(guān)部門和行業(yè)濫用職權(quán),玩忽職守,徇私舞弊等違法亂紀(jì)現(xiàn)象,嚴(yán)肅追 究相關(guān)人員的行政責(zé)任.新聞宣傳部門要做好加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作.

第二篇：藥品安全問題標(biāo)準(zhǔn)表述

藥品安全問題標(biāo)準(zhǔn)表述

“藥品安全”問題背景：

近年來，我國藥品安全問題頻發(fā)，形勢較為嚴(yán)峻。造成這種狀況的主要原因是對藥品安全問題不夠重視?！褒R二藥事件”、“石四藥事件”、“魚腥草事件”、“欣弗事件”、“佰易事件”，接二連三的藥品安全問題不斷觸動公眾脆弱的神經(jīng)。事件背后，藥品安全所面臨的監(jiān)督、管理、體制改革等亟待解決的問題不容忽視。

——藥品安全涉及藥品生產(chǎn)、銷售、流通以及使用后的各個環(huán)節(jié)中，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都將導(dǎo)致藥品安全問題的產(chǎn)生。“齊二藥事件”就是因為從原料采購、藥品生產(chǎn)，到進(jìn)入市場流通的每一個環(huán)節(jié)都存在內(nèi)控不力或監(jiān)管疏漏而造成的。

——受到社會廣泛關(guān)注的“魚腥草事件”則反映出我國藥品在上市前過敏反應(yīng)試驗嚴(yán)重不足的弊端?！拔覈幤愤^敏反應(yīng)人體試驗僅需500例，而一些發(fā)達(dá)國家要做到四五千例，整整是我們的10倍”。

——安徽阜陽特大制造販賣假藥案再一次使公眾的心里蒙上陰影。據(jù)悉，安徽阜陽警方日前破獲的這起“史無前例”的假藥案件，查繳涉嫌假冒藥品400余件，造假品種達(dá)30多個。上海、浙江、天津、山東等國內(nèi)近20家知名企業(yè)及國外數(shù)家企業(yè)深受其害。

“藥品安全”問題產(chǎn)生的原因：

一、企業(yè)追求暴利是直接動因。據(jù)醫(yī)藥界人士分析，以制售假藥為例，一箱假藥的成本不過

幾百元，偽造成知名品牌后，其價格可能升至幾萬元。從造假開始，經(jīng)幾次批發(fā)，再通過醫(yī)院、診所、藥房等環(huán)節(jié)到病人手上，每個環(huán)節(jié)都有200%的利潤。

二、企業(yè)內(nèi)部缺乏嚴(yán)格的科學(xué)管理和監(jiān)控。他表示，一些藥企的內(nèi)部管理出現(xiàn)嚴(yán)重漏洞。盡管這些藥企通過了GMP認(rèn)證，但是獲得資質(zhì)后企業(yè)并沒有按要求進(jìn)行自控、檢查，使得GMP認(rèn)證形同虛設(shè)。按照GMP管理檢查要求，原料進(jìn)廠時要有審批手續(xù)，質(zhì)量監(jiān)管要發(fā)合格證書，生產(chǎn)過程中要進(jìn)行核對，藥品生產(chǎn)出來后還要進(jìn)行質(zhì)量檢測，銷售后還要進(jìn)行不良反應(yīng)的跟蹤，而且還要留樣觀察。這一系列管理過程的每一個環(huán)節(jié)必須嚴(yán)格把住，才能將不合格藥品及假藥阻擋于市場之外。

三、相關(guān)職能部門在日常監(jiān)管工作中存在問題和漏洞。目前我國衛(wèi)生行政部門依法行政意識不強(qiáng)、職能轉(zhuǎn)變不到位。法律法規(guī)實施過程中缺乏有力監(jiān)督，在一些地方還存在有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究的現(xiàn)象。另一方面，對醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)缺乏有力的監(jiān)督，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法違規(guī)問題得不到及時糾正，腐敗行為滋生，醫(yī)療服務(wù)市場亟待規(guī)范。其次，地方政府對藥品安全的認(rèn)識不到位也是使安全事件屢現(xiàn)的原因之一。

“藥品安全”問題的對策：

一、進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。要規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，教育和引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營，強(qiáng)化自律意識，完善內(nèi)部管理制度，堅決杜絕不合格原料、藥品進(jìn)廠進(jìn)店，不合格產(chǎn)品出廠出店。加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽驗工作，凡是在企業(yè)成品庫待出廠的藥品，經(jīng)抽查檢驗達(dá)不到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)復(fù)檢后仍不合格的，加大處罰和曝光力度。同時，采取措施支持誠信企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，提高管理和技術(shù)水平，健全質(zhì)量保障體系。建立企業(yè)誠信檔案，推進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè)。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用，引導(dǎo)和約束企業(yè)誠信生產(chǎn)經(jīng)營。

二、加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理。打擊虛假申報行為，嚴(yán)格審評審批藥品，建立健全藥品市場準(zhǔn)入和退出制度，把好市場準(zhǔn)入關(guān)。加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的動態(tài)

監(jiān)管，推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范化。規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為，提高臨床合理用藥水平。加快實施藥品安全科技行動計劃。

三、地方各級人民政府完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制，并嚴(yán)格實施藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制。一旦行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生藥品安全事件，應(yīng)組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極應(yīng)對，有效處置，消除危害；正確引導(dǎo)輿論，穩(wěn)定群眾情緒，防止事態(tài)蔓延。對于因領(lǐng)導(dǎo)不力、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū)，要依紀(jì)依法追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。

四、增加對藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)資金投入。加快藥品監(jiān)管部門技術(shù)支撐體系建設(shè)，改善基層監(jiān)督執(zhí)法條件。加大對藥品安全監(jiān)管工作經(jīng)費(fèi)的投入，逐步提高經(jīng)費(fèi)保障水平。

五、加快完善藥品安全法律法規(guī)體系。在查找監(jiān)管漏洞的基礎(chǔ)上，有計劃地推進(jìn)藥品安全監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章制度的制訂、修訂工作，重點抓好藥品審評審批、藥品分類管理、醫(yī)療器械監(jiān)督以及中藥品種保護(hù)等行政法規(guī)和部門規(guī)章的制定和修訂工作。

六、深化藥品審批制度改革。進(jìn)一步完善受理、審評、審批“三分離”制度，建立健全有效監(jiān)督審批權(quán)力的機(jī)制。實行審評主審集體負(fù)責(zé)制，審評人員公示制和審評審批責(zé)任追究制，加快信息化建設(shè)，逐步實行審批事項的網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批，建立健全審評審批權(quán)力的內(nèi)外部監(jiān)督制約機(jī)制。

七、加強(qiáng)隊伍建設(shè)，防治腐敗行為。加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔自律教育和干部隊伍建設(shè)，嚴(yán)格要求、嚴(yán)格教育、嚴(yán)格管理和嚴(yán)格監(jiān)督，不斷提高隊伍的整體素質(zhì)。加強(qiáng)對藥品安全監(jiān)管重點崗位干部的選拔任用管理，實行定期交流，并形成制度；對監(jiān)管人員的監(jiān)督、管理、培養(yǎng)、使用要實行民主決策，做到公開透明。要強(qiáng)化主要負(fù)責(zé)人作為黨風(fēng)廉政建設(shè)第一責(zé)任人的責(zé)任，層層落實黨風(fēng)廉政責(zé)任制和責(zé)任追究制。

第三篇：時事政策論文——藥品安全問題

形勢與政策論文

落實藥品安全，保障人民健康

藥品安全是重大的民生和公共安全問題，藥品安全與廣大人民群眾的日常生活息息相關(guān)，事關(guān)人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。近年來,藥品監(jiān)督管理部門在藥品質(zhì)量安全監(jiān)管方面取得了一定成效,藥品質(zhì)量較之以往有了大幅度提升。藥品質(zhì)量安全監(jiān)督覆蓋了藥品的生產(chǎn)、批發(fā)、流通、零售、臨床使用全過程,但由于條件限制,某些環(huán)節(jié)還存在一些漏洞,在藥品質(zhì)量安全方面還還存在一些不容忽視的問題。

1、藥品質(zhì)量安全意識不強(qiáng),認(rèn)識不到位

藥品質(zhì)量安全工作是一項系統(tǒng)工程,其實質(zhì)是對藥品的生產(chǎn)、藥品中間批發(fā)流通、終端零售使用施行全過程監(jiān)管。其中對零售和使用的終端監(jiān)管尤其重要,因為藥品是直接應(yīng)用于病人的,是最后的安全保證環(huán)節(jié)。但目前的藥品監(jiān)管體系中只對藥品的生產(chǎn)、批發(fā)、零售施行了許可證制度;而對最重要的臨床使用環(huán)節(jié),由于種種原因并未實行嚴(yán)格的許可證制度。這就使某些社區(qū)醫(yī)療服務(wù)單位疏于嚴(yán)格管理,對藥品質(zhì)量安全的重要性認(rèn)識不足,思想上放松,加上有時受利益驅(qū)動,從不正規(guī)渠道購進(jìn)藥品,忽視了藥品質(zhì)量安全問題。

2、藥學(xué)專業(yè)人員缺乏,藥品質(zhì)量安全監(jiān)管水平差

多數(shù)社區(qū)醫(yī)療服務(wù)單位藥學(xué)專業(yè)人員配備緊張,緣于許多站(點)無財政支持,經(jīng)濟(jì)上很難保證增加藥劑人員的崗位,且即使有財政支持,有的站點服務(wù)規(guī)模太小,也難以配備合適的藥劑人員。所以在實際工作中經(jīng)常由醫(yī)療或護(hù)理人員代為從事藥劑工作,而他們一般都缺少相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識以及保證藥品質(zhì)量安全的知識。同時，藥品安全法制尚不完善，技術(shù)支撐體系不健全，執(zhí)法力量薄弱，藥品監(jiān)管能力仍相對滯后。

3、相關(guān)醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量檢驗管理薄弱

藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入不足，創(chuàng)新能力不強(qiáng)，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距?，F(xiàn)行藥品市場機(jī)制不健全，藥品價格與招標(biāo)機(jī)制不完善，一些企業(yè)片面追求經(jīng)濟(jì)效益，犧牲質(zhì)量生產(chǎn)藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)以藥養(yǎng)醫(yī)狀況未明顯改善，臨床用藥監(jiān)督有待進(jìn)一步加強(qiáng)，零售藥店和醫(yī)院藥房執(zhí)業(yè)藥師配備和用藥指導(dǎo)不足，不合理用藥較為嚴(yán)重。不法分子制售假藥現(xiàn)象頻出，利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式售假日益增多，有些假藥甚至進(jìn)入藥品正規(guī)流通渠道，藥品安全風(fēng)險仍然較大。

為進(jìn)一步提高我國藥品安全水平，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》和黨中央、國務(wù)院有關(guān)方針政策，制定了國家藥品安全“十二五”規(guī)劃?！笆濉睍r期是我國全面建設(shè)小康社會的關(guān)鍵時期，也是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展的重要機(jī)遇期。隨著我國經(jīng)濟(jì)社會進(jìn)一步發(fā)展，居民生活質(zhì)量改善，人民群眾對藥品的安全性、可及性要求不斷提高。人口老齡化、疾病譜改變、新發(fā)傳染性疾病頻發(fā)等，對藥品安全提出了新的挑戰(zhàn)。同時，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，高新技術(shù)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的廣泛應(yīng)用，都對藥品安全監(jiān)管提出了更高的要求。必須進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全工作，為人民群眾健康提供有力保障。

1、全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。參照國際標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。提高中藥（材）、民族藥（材）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與炮制規(guī)范。藥品生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)不到國家標(biāo)準(zhǔn)的，一律不得生產(chǎn)、銷售和使用。

提高國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，提高高風(fēng)險產(chǎn)品及市場使用量大產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測技術(shù)和方法研究，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性。加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究和參考測量實驗室建設(shè)。

健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系。制修訂藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法，健全藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂、發(fā)布、實施、廢止程序，建立標(biāo)準(zhǔn)評估、淘汰機(jī)制。加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)建設(shè)。建立政府主導(dǎo)，企業(yè)、檢驗機(jī)構(gòu)、高校和科研機(jī)構(gòu)共同參與的標(biāo)準(zhǔn)提高機(jī)制，引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)通過技術(shù)進(jìn)步提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2、強(qiáng)化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管

嚴(yán)格藥品研制監(jiān)管。完善藥品研制規(guī)范，制修訂藥品研制技術(shù)指導(dǎo)原則和數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)數(shù)據(jù)國際互認(rèn)。建立健全藥物非臨床安全性評價實驗室、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查體系和監(jiān)管機(jī)制，探索建立分級分類監(jiān)督管理制度。提高藥物臨床試驗現(xiàn)場檢查覆蓋率，加強(qiáng)藥物臨床試驗安全數(shù)據(jù)的監(jiān)測。所有新藥申請的非臨床研究數(shù)據(jù)必須來源于符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的機(jī)構(gòu)。加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗管理，制訂質(zhì)量管理規(guī)范。

嚴(yán)格藥品生產(chǎn)監(jiān)管。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè)，著力推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作，建立健全藥品生產(chǎn)風(fēng)險監(jiān)管體系。鼓勵開展常用中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)研究，推動實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)按照要求建立藥材基地。完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，編制重點品種醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范實施指南。加強(qiáng)對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況的經(jīng)常性檢查，嚴(yán)肅查處違規(guī)企業(yè)。

嚴(yán)格藥品流通監(jiān)管。完善藥品經(jīng)營許可制度、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證體系。完善藥品流通體系，規(guī)范流通秩序，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)直接配送，并與藥品零售機(jī)構(gòu)直接結(jié)算。發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，制訂藥品冷鏈物流相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。制訂實施高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入門檻，完善退出機(jī)制。完善農(nóng)村基本藥物供應(yīng)網(wǎng)，建立健全短缺藥品供應(yīng)保障協(xié)調(diào)機(jī)制，確?；舅幬锖投倘彼幤焚|(zhì)量安全、公平可及。

嚴(yán)格藥品使用監(jiān)管。完善藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店藥品質(zhì)量管理，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的用藥指導(dǎo)作用，規(guī)范醫(yī)生處方行為，切實減少不合理用藥。加強(qiáng)在用醫(yī)療器械監(jiān)管工作，完善在用醫(yī)療器械管理制度。開展藥品安全宣傳教育活動，普及藥品安全常識，提高公眾安全用藥意識，促進(jìn)合理用藥。

3、依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為

深入開展藥品安全專項整治。完善打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議制度，健全部門打假協(xié)作機(jī)制，加快行政執(zhí)法與刑事司法銜接的信息平臺建設(shè)。完善藥品檢驗鑒定機(jī)制，提高假劣藥品檢驗鑒定時效。加強(qiáng)行政執(zhí)法監(jiān)督，規(guī)范執(zhí)法行為，對制售假劣藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，依法撤銷批準(zhǔn)證明文件。嚴(yán)厲打擊發(fā)布違法藥品廣告行為。嚴(yán)格廣告審批，完善廣告監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，強(qiáng)化廣告發(fā)布前規(guī)范指導(dǎo)、發(fā)布中動態(tài)監(jiān)督、發(fā)布后依法查處。規(guī)范網(wǎng)上藥品信息服務(wù)與廣告發(fā)布行為，重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告和虛假宣傳行為。加強(qiáng)藥品電子商務(wù)特別是網(wǎng)上藥品零售市場監(jiān)管，嚴(yán)格互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站資格審批，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)健康發(fā)展。

4、提升人才隊伍素質(zhì)

制訂藥品監(jiān)管中長期人才發(fā)展規(guī)劃，建立嚴(yán)格的人員準(zhǔn)入、培訓(xùn)和管理制度。加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)，加快高層次監(jiān)管人才和急需緊缺專門人才培養(yǎng)，形成一支規(guī)模適當(dāng)、結(jié)構(gòu)合理、素質(zhì)優(yōu)良的藥品監(jiān)管專業(yè)隊伍。建設(shè)國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院，逐步形成國家和省兩級培訓(xùn)架構(gòu)，建設(shè)覆蓋全系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)教育培訓(xùn)平臺。加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)干部和基層一把手培訓(xùn)，提高監(jiān)管水平。

5、完善各項保障政策

完善保障藥品安全的配套政策。完善藥品安全法律法規(guī)。推動制訂執(zhí)業(yè)藥師法。加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管能力建設(shè)。創(chuàng)新藥品安全執(zhí)法體制機(jī)制，推進(jìn)專職化的藥品檢查員隊伍建設(shè)。全面落實藥品安全責(zé)任。企業(yè)要切實履行藥品安全主體責(zé)任，完善質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范，禁止不合格藥品出廠、銷售，及時召回問題藥品和退市藥品。健全各級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，確保藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)依法獨立開展工作。完善執(zhí)業(yè)藥師制度。配合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，制訂實施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入，推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工程，提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)，推動執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展?！笆晃濉睍r期，國家出臺了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了較為完備的藥品生產(chǎn)供應(yīng)體系，基本建立了覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程的安全監(jiān)管體系，藥品安全狀況明顯改善，藥品安全保障能力明顯提高。藥品安全狀況明顯改善。公眾用藥需求基本滿足。藥品安全監(jiān)管能力大幅提高。

相信通過“十二五”規(guī)劃，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量將會大幅提高，藥品監(jiān)管體系會進(jìn)一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度將會顯著提升。

第四篇：淺談農(nóng)村藥品安全問題

淺談農(nóng)村藥品安全問題

灌云縣四隊中心衛(wèi)生院張玉成藥品是治療疾病的基本工具，藥品安全是關(guān)系到群眾生命健康的頭等大事。隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展以及醫(yī)藥衛(wèi)生改革的不斷深入，群眾用藥方便、有效、安全，逐步得到基本保障。但是，由于受農(nóng)村經(jīng)濟(jì)條件，思想觀念、監(jiān)督管理等因素影響，農(nóng)村藥品安全管理工作還存在一些問題，不容忽視。

一、目前農(nóng)村藥品安全工作存在主要問題

1、涉藥人員整體素質(zhì)較低

隨著國家教育的普及提高，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員匱乏的狀況有所改觀，但尚有相當(dāng)一部分涉藥人員專業(yè)水平較低，對現(xiàn)行的藥械法律法規(guī)知之甚少，對藥物的使用和管理知識知之甚少，缺乏對農(nóng)民合理用藥的有效指導(dǎo)。

2、藥品日常維護(hù)不及時、不到位

不少農(nóng)村衛(wèi)生室和藥店不具備冰箱，藥品購進(jìn)檢查驗收不及時、不到位，普遍存在藥品儲存條件差，無儲存貨架，庫房潮濕擁擠，藥品和生活物品混放，中藥材不能做到分開隔離等，致使藥品在儲存中出現(xiàn)變色、裂片、霉變、蟲蛀、鼠咬等現(xiàn)象，藥品抽樣不合格率相對較高，藥品質(zhì)量得不到有效保障。

3、特殊管理藥品保管不規(guī)范，存在安全隱患

有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、精神藥品的儲存保管沒有配備

專人雙鎖；不具備經(jīng)營精神藥品的單位，擅自經(jīng)營精神藥品；基層醫(yī)療單位在使用特殊藥品方面也存在安全隱患。

4、藥品零售單位隨便銷售處方藥

有的藥品零售單位不能保證有一名以上藥師在崗，在藥師離崗時，不能按規(guī)定停止銷售處方藥，不能完全憑處方銷售處方藥，造成抗菌藥物在農(nóng)村的濫用。

5、藥品不良反應(yīng)存有漏報或不報現(xiàn)象

有的單位對藥品不良反應(yīng)漏報、不報，不能有效跟蹤藥品的不良反應(yīng)，不利于藥品的再評價。

二、農(nóng)村藥品存在安全問題的原因

1、安全用藥知識和法律法規(guī)宣傳不到位

農(nóng)村從藥人員普遍存在法律法規(guī)意識淡薄，專業(yè)水平低，農(nóng)民的自我鑒別能力和保護(hù)意識較差，農(nóng)村藥品監(jiān)管面廣、點多、交通不便，致使不法分子將假劣藥品轉(zhuǎn)向農(nóng)村。

2、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展滯后，水平不高

受經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的制約，農(nóng)民的醫(yī)療消費(fèi)水平低，大型連鎖醫(yī)藥超市不愿到邊遠(yuǎn)的農(nóng)村，醫(yī)藥經(jīng)營網(wǎng)點相對較少，農(nóng)民買藥困難，客觀上給違法違規(guī)經(jīng)營者提供了市場空間。

3、涉藥單位管理水平低，藥品評價及服務(wù)意識不夠，藥品監(jiān)管不到位等。

三、保證農(nóng)村藥品安全的措施與對策

1、加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院“規(guī)范藥房”和村衛(wèi)生室“合格藥

房”建設(shè)，加大農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生的基礎(chǔ)建設(shè)投入

一是創(chuàng)建“規(guī)范藥房”、“合格藥房”，增加農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)設(shè)施投入，充實農(nóng)村醫(yī)藥專業(yè)人員，特別是對中西部地區(qū)解決扶持資金，積極開展對藥房工作人員藥品質(zhì)量管理知識的教育培訓(xùn)。

二是健全落實藥械質(zhì)量管理制度，包括藥械購銷管理制度、藥品儲存養(yǎng)護(hù)制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報告制度、不合格藥品報告制度、處方管理等制度。不合格的藥品要及時處理，保證不合格藥品不入柜、不銷售使用，做到防塵、防污、防鼠、防蟲、防霉，配備貨架，安全防盜設(shè)施，有完好的衡器和清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具及包裝用品，特殊藥品按規(guī)定進(jìn)行管理，并做到票、賬、物相符。

三是嚴(yán)格執(zhí)行藥品集中招標(biāo)采購管理制度，堅持主渠道采購，對購入的藥械逐批驗收，并有專門的驗收入庫記錄本，按規(guī)定做好驗收記錄。

直接接觸藥品的人員每年進(jìn)行健康體檢，患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的工作。

2、按照藥品GSP管理要求，加大對藥品零售單位的跟蹤管理

藥品經(jīng)營單位一要把質(zhì)量管理滲透到經(jīng)營活動的每一環(huán)節(jié)，形成全過程的質(zhì)量管理。二要全員參與質(zhì)量管理，實

行質(zhì)量責(zé)任制，各司其職，相互配合。

3、繼續(xù)加強(qiáng)農(nóng)村從藥人員的教育培訓(xùn)和安全用藥宣傳工作

要采取多種形式對農(nóng)村涉藥人員加強(qiáng)藥械法律法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識的培訓(xùn)，使從藥人員自覺做到依法辦事。同時加大普法宣傳，增強(qiáng)群眾自我保護(hù)意識，自覺抵制假劣藥品在農(nóng)村的流通，形成農(nóng)村藥品監(jiān)管的群訪群治網(wǎng)絡(luò)。

4、強(qiáng)化監(jiān)管力度，形成全程監(jiān)管

加強(qiáng)藥監(jiān)、公安、工商等部門聯(lián)合執(zhí)法，采取靈活機(jī)動的方式對農(nóng)村藥品市場進(jìn)行專項檢查，打擊制售使用假劣藥械的違法犯罪活動，查處銷售使用過期藥械行為，堅決取締無證、超范圍經(jīng)營藥械形為。

農(nóng)村藥品安全關(guān)系到億萬農(nóng)村的生命健康，通過完善“規(guī)范藥房”、“合格藥房”建設(shè)，推進(jìn)藥店GSP誰工作，加強(qiáng)農(nóng)村藥品信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，提高現(xiàn)代化監(jiān)管效率，加強(qiáng)政策法規(guī)的修訂和銜接，對農(nóng)村藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)管，實現(xiàn)農(nóng)村藥品市場安全狀況的整體好轉(zhuǎn)，徹底杜絕各類藥害事故的發(fā)生。

第五篇：熱點預(yù)測12：食品、藥品和生產(chǎn)安全問題

熱點預(yù)測十二：食品、藥品和生產(chǎn)安全問題

問題奶粉、偽劣藥品、惡性礦難??接連發(fā)生的安全事故，是近一段時間百姓的心頭之痛，也成為陸續(xù)抵京的全國人大代表和全國政協(xié)委員的關(guān)注焦點。２月２８日，全國人大常委會高票通過了食品安全法，這使代表委員們感受到國家對治理安全問題的決心和信心?！霸撓潞菡袕母旧掀平獍踩鹿实陌Y結(jié)所在！”代表委員們在接受新華社“新華視點”記者采訪時紛紛表示，遏制令人寢食難安的食品安全、藥品安全和生產(chǎn)安全事故，不僅要完善法律法規(guī)，還需要進(jìn)一步制定科學(xué)的監(jiān)管防控體系，強(qiáng)化問責(zé)力度。

一、哪一起安全事故不是人命關(guān)天？

在赴北京參加全國政協(xié)十一屆二次會議之前，全國政協(xié)委員、華東師范大學(xué)教授葉建農(nóng)精心準(zhǔn)備了一份發(fā)言稿，題目是《切實關(guān)注食品安全，賦予“民以食為天”以新的詮釋》。

為什么說是“新的詮釋”？“過去說‘民以食為天’是指有飯吃、餓不死，而現(xiàn)在說‘民以食為天’是指要吃得健康、吃得安全?！比~建農(nóng)委員說。

然而，讓百姓擔(dān)憂的還遠(yuǎn)不止食品安全問題，藥品安全、生產(chǎn)安全帶來的隱憂也在不斷叩擊著人們的神經(jīng)——

從“齊二藥”到“欣弗”、“刺五加注射液”，再到江西博雅人免疫球蛋白等藥品嚴(yán)重不良事件相繼發(fā)生，百姓們抱怨：我們連醫(yī)院里的藥都不敢相信，還敢相信誰？

從黑龍江省鶴崗市南山區(qū)富華煤礦火災(zāi)事故，到河南省新豐二礦瓦斯突出事故，再到山西焦煤集團(tuán)西山煤電公司屯蘭礦特大瓦斯爆炸，３１人遇難，３７人遇難，78人遇難??

“如果這其中有你的父母兄妹或者妻子兒女，你會有怎樣的感受？”余敏輝代表的發(fā)問令人振聾發(fā)聵。

在全國政協(xié)委員、上海交通大學(xué)法學(xué)院教授王曦看來，如果群眾對自己的安全已經(jīng)感到無可奈何，就說明問題已經(jīng)到了十分嚴(yán)重的程度，政府必須以百倍的注意力高度重視，不遺余力地加以解決。

二、還有多少制度只是寫在紙上？

到底是什么導(dǎo)致食品安全、藥品安全和生產(chǎn)安全無法得到切實保障？(以下為原因分析)

——追求暴利是直接動因。據(jù)一位醫(yī)藥界的業(yè)內(nèi)人士透露，以制售假藥為例，一箱假藥的成本不過幾百元，偽造成知名品牌后，其價格可能升至幾萬元。從造假開始，經(jīng)幾次批發(fā)，再通過醫(yī)院、診所、藥房等環(huán)節(jié)到病人手上，每個環(huán)節(jié)都有巨額的利潤。

作為來自食品行業(yè)的人士，全國人大代表、安徽迎駕集團(tuán)總裁倪永培對此也深有感觸：一些小酒廠在生產(chǎn)條件和技術(shù)都不具備的情況下，很有可能制造出“毒酒”，而這些企業(yè)大多散在農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)，部分企業(yè)誠信意識和守法意識較為淡薄，政府又很難監(jiān)管，在利潤的追逐之下，必然為質(zhì)量安全埋下隱患。

——企業(yè)缺乏社會責(zé)任感。全國人大代表、民進(jìn)安徽省委常委余敏輝認(rèn)為，按照法律規(guī)定，企業(yè)是安全生產(chǎn)主體。“但在一些地方，私營企業(yè)主根本沒有安全生產(chǎn)觀念，利欲熏心，對員工生命和安全生產(chǎn)不負(fù)責(zé)任；一些企業(yè)雖然也制定了安全生產(chǎn)責(zé)任制度，但沒有真正承擔(dān)起安全生產(chǎn)主體責(zé)任，只是寫在紙上、說在嘴上、掛在墻上，形同虛設(shè)，一旦發(fā)生事故，應(yīng)急能力十分低下。”

讓葉建農(nóng)委員納悶的是，一些企業(yè)都已經(jīng)違規(guī)了，怎么還那么理直氣壯？對于蒙?！疤貋鎏K”添加ＯＭＰ事件，葉建農(nóng)委員質(zhì)疑：“ＯＭＰ不在國家規(guī)定的添加劑名單里，只要是沒有經(jīng)過嚴(yán)格檢驗的添加劑，人們就應(yīng)該抱著‘有害推定’的心態(tài)看待。”

——執(zhí)法不嚴(yán)、監(jiān)督不力，安全監(jiān)管出現(xiàn)盲區(qū)?！笆称钒踩O(jiān)管涉及多部門、多環(huán)節(jié)、多層面。多頭管理，缺乏統(tǒng)一協(xié)調(diào)，責(zé)任不清，很容易出現(xiàn)監(jiān)管和執(zhí)法的空隙?！蹦哂琅啻硪允称钒踩珕栴}為例說，目前，我國的食品安全采用分段管理。在這個監(jiān)管過程中，如果協(xié)調(diào)出現(xiàn)問題，就會造成有些地方交叉重合，有些地方措施缺位。

一些代表委員認(rèn)為，在食品藥品、工礦企業(yè)、道路交通等事故易發(fā)領(lǐng)域，監(jiān)管部門的職能重心必須從“亡羊補(bǔ)牢”轉(zhuǎn)向“未雨綢繆”，從事后應(yīng)急轉(zhuǎn)為事前預(yù)防；針對多頭監(jiān)管、政出多門的現(xiàn)狀，必須加強(qiáng)統(tǒng)一協(xié)調(diào)、無縫連接。

“剛剛通過的食品安全法解決了不少當(dāng)前食品安全監(jiān)管中存在的問題。譬如，國務(wù)院設(shè)立食品安全委員會，對食品安全監(jiān)管工作進(jìn)行協(xié)調(diào)和指導(dǎo)；國家建立食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估制度，加強(qiáng)了源頭監(jiān)管?！蓖蹶匚瘑T說，“有了法律法規(guī)，下一步的關(guān)鍵就是要有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究。”

三、當(dāng)以敬畏之心警惕“問責(zé)之劍”(對策之一)

在三鹿問題奶粉事件中，李長江引咎辭去國家質(zhì)檢總局局長職務(wù)；在山西襄汾尾礦庫潰壩特大事故中，孟學(xué)農(nóng)引咎辭去山西省省長職務(wù)??去年以來，在食品安全、藥品安全和生產(chǎn)安全事故頻發(fā)之后，辭職或被免職的各級官員名單可以列出長長的一大串。

“安全事故的背后往往是不作為和腐敗?！比珖f(xié)委員王曦說，“在一些地方，政府官員竟然在非法煤礦上持有股份，成為保護(hù)傘；還有一些地方政府為了稅收等地方利益，不惜犧牲人民身體健康和安全。既然是責(zé)任事故，就一定要問責(zé)！”

代表委員們認(rèn)為，三鹿問題奶粉事件就是一起十分典型的責(zé)任事故。三鹿集團(tuán)從２００７年年底發(fā)現(xiàn)問題，在長達(dá)８個月的時間里未向政府報告，企圖等待市場自然消化問題奶粉，把此事消弭于無形。這足以顯現(xiàn)其只顧一己私利、視消費(fèi)者健康如草芥的惡劣行徑。而石家莊市政府在接到報告后的３８天里，未向河北省政府報告，這也暴露了一些官員唯恐烏紗帽落地、不顧人命關(guān)天的心態(tài)。辭職、引咎辭職、責(zé)令辭職、免職??在食品安全、藥品安全和生產(chǎn)安全事故屢屢發(fā)生，不斷傷害公眾利益的情況下，“問責(zé)風(fēng)暴”“處罰風(fēng)暴”已經(jīng)成為安全事故中必不可少的環(huán)節(jié)。

“問責(zé)制度應(yīng)該更加制度化、透明化，貫穿到對食品安全、藥品安全、生產(chǎn)安全的日常行政管理中。完善問責(zé)制度，不僅是懲戒瀆職、失職行為，更要讓所有官員和企業(yè)家們意識到，必須對社會負(fù)責(zé)、對民眾負(fù)責(zé)，否則將為之付出百倍代價！”全國人大代表、江蘇淮安市委書記劉永忠說。

四、從“食品衛(wèi)生”到“食品安全” 兩字之差折射出什么(綜合分析和評價題)

1995年10月30日，修訂后的食品衛(wèi)生法開始實行，對保證食品安全、保障人民群眾的身體健康發(fā)揮了重要的積極作用。盡管目前食品衛(wèi)生領(lǐng)域大約有100多個規(guī)章，還有500多個衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。但是食品安全的問題仍然比較突出，食品安全事故時有發(fā)生，牛奶中添加三聚氰胺，魷魚用氫氧化鈉浸泡，“阜陽奶粉”、“紅心鴨蛋”??暴露出現(xiàn)行的有關(guān)食品安全的制度和監(jiān)管體制不完善。“這次食品安全法的制定，可以說是由重大食品安全事故催生出來的?！比珖舜蟪Ｎ瘯üの姓ㄊ抑魅卫钤榻B。

據(jù)了解，現(xiàn)在全國的食品企業(yè)大約有50萬家，規(guī)模以上的企業(yè)有2.6萬家，他們的產(chǎn)品的市場占有率達(dá)到72%，這個數(shù)字說明我國的食品工業(yè)化程度相當(dāng)高，而工業(yè)化程度和產(chǎn)品質(zhì)量控制有直接關(guān)系。

震驚中外的“三鹿奶粉事件”的發(fā)生,直接推動了食品安全監(jiān)管制度的變遷。2008年9月18日,國家質(zhì)檢總局發(fā)布第109號總局令,決定廢止《產(chǎn)品免于質(zhì)量監(jiān)督檢查管理辦法》。10月底進(jìn)行三審的食品安全法草案,隨即對此進(jìn)行了確認(rèn),規(guī)定對食品不得實施免檢。

三鹿奶粉事件發(fā)生后，全國人大常委會再次進(jìn)行了針對性修改。草案三審稿由

此建議增加了兩條規(guī)定：一是衛(wèi)生部門在制定食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)時，要經(jīng)過評估，證明食品添加劑是安全可靠的，才能列入食品添加劑目錄；二是草案第四十五條，進(jìn)一步規(guī)定在食品添加劑目錄之外不得添加其他的物質(zhì)，以避免非食品添加劑的有毒物質(zhì)被加入。

十一屆全國人大常委會第五次會議三審的食品安全法草案所提出的八處新修改中，有六處都直接針對此事件。

據(jù)參與草案起草的專家介紹，這一輪修改重點增加了食品添加劑的風(fēng)險評估制度，力圖改變長期以來衛(wèi)生、質(zhì)檢、工商、藥監(jiān)、農(nóng)業(yè)“五龍治水”的監(jiān)管制度，確定由其中一個部門做“班長”，同時還要求負(fù)責(zé)部門必須做好食品安全的預(yù)警，并鼓勵對食品安全問題進(jìn)行輿論監(jiān)督。

“從食品衛(wèi)生到食品安全，兩個字的差別，表明了從觀念到監(jiān)管模式的轉(zhuǎn)變。”李援說,“食品衛(wèi)生，通俗講就是‘干凈’，而食品安全則涉及到無毒無害。這是由對食品安全監(jiān)管的外在為主，深入到食品安全的內(nèi)在因素來進(jìn)行監(jiān)管，并且導(dǎo)致了監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變。”

據(jù)李援介紹，食品安全法監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變主要有以下重點：

食品安全法明確了監(jiān)管部門的職責(zé)，確立食品安全監(jiān)管重點為食品的風(fēng)險檢測與風(fēng)險評估機(jī)制。國家以風(fēng)險評估的結(jié)果為依據(jù)，制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)必須按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營，監(jiān)管部門按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗、許可、進(jìn)出口管理等監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，立即進(jìn)行處置，如報告、評估、召回、查封、處罰等。相較于以前僅關(guān)注產(chǎn)品的外標(biāo)簽和說明書的監(jiān)管方式，這種以加強(qiáng)檢測、評估和檢驗的監(jiān)管方式更注重產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。

按照食品安全法的規(guī)定，食品的全程監(jiān)管要進(jìn)入到生產(chǎn)的內(nèi)部環(huán)節(jié)中進(jìn)行，而不僅僅是事前許可和事后抽檢。涵蓋初級農(nóng)產(chǎn)品、食品生產(chǎn)和加工以及食品流通等各環(huán)節(jié)的監(jiān)管機(jī)制得以建立，實現(xiàn)了從農(nóng)田到餐桌的全程監(jiān)管。

此外，食品安全法還規(guī)定了企業(yè)自律、部門履職及社會監(jiān)督等內(nèi)容確保本法的貫徹執(zhí)行。

五、新華社評論員文章(議論文)

貫徹落實法律制度 保障人民身體健康

備受關(guān)注的食品安全法２８日經(jīng)全國人大常委會表決通過，將于今年６月１日正式施行。這部法律的頒布，順應(yīng)我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展需要和人民群眾的迫切愿望。它的順利實施，必將對規(guī)范食品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)對食品安全的有效監(jiān)管，切實保障人民身體健康和生命安全發(fā)揮重要作用。

食品安全事關(guān)人民身體健康、社會和諧穩(wěn)定，事關(guān)國家聲譽(yù)和政府形象。黨和政府歷來重視食品安全。早在１９８２年，全國人大常委會就通過了食品衛(wèi)生法（試行），將我國的食品衛(wèi)生事業(yè)推入了法治軌道；在總結(jié)試行法實施經(jīng)驗的基

礎(chǔ)上，食品衛(wèi)生法于１９９５年正式頒布施行，對保證食品安全，保障人民身體健康發(fā)揮了積極作用。

１０多年來，隨著社會快速轉(zhuǎn)型，我國食品安全領(lǐng)域出現(xiàn)了一些新情況、新問題：食品行業(yè)迅速發(fā)展、食品安全監(jiān)管體制不順、食品標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等等。這些問題給食品安全埋下了隱患，導(dǎo)致食品安全事故頻發(fā)。特別是２００８年發(fā)生的“三鹿”牌嬰幼兒奶粉事件，暴露了食品安全領(lǐng)域的諸多漏洞。為從制度上杜絕類似食品安全事件的發(fā)生，亟須對現(xiàn)行食品衛(wèi)生制度進(jìn)行補(bǔ)充、完善，制定一部完整、系統(tǒng)的食品安全法律。

食品安全法的制定，始終堅持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以維護(hù)人民利益為根本。立法機(jī)關(guān)立足國情，積極吸收國際先進(jìn)經(jīng)驗，并將草案全文向社會公布征求意見。１萬余條群眾意見、全國人大常委會４次審議、全國人大對法律７次逐條審議，使法律制定的過程充分體現(xiàn)了科學(xué)、民主精神，體現(xiàn)了國家立法與人民意志的統(tǒng)一。

從保障人民健康權(quán)利出發(fā)，食品安全法針對當(dāng)前食品安全監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)，對監(jiān)管制度作了重要的補(bǔ)充和完善。法律進(jìn)一步明確了打造從農(nóng)田到餐桌的全程監(jiān)管，建立食品安全風(fēng)險評估和食品召回等制度，統(tǒng)一食品安全標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對食品添加劑和保健食品的監(jiān)管，完善食品安全事故的處置機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，加大處罰力度等，體現(xiàn)了預(yù)防為主、科學(xué)管理、明確責(zé)任、綜合治理的食品安全工作指導(dǎo)思想，為我國食品從生產(chǎn)經(jīng)營到使用奠定了法制基礎(chǔ)。

食品安全法的頒布，彰顯了國家對人民生命健康負(fù)責(zé)、進(jìn)一步強(qiáng)化食品安全監(jiān)管的決心和信心，是我國食品安全工作的又一個里程碑。但是，徒法不能以自行，法律的生命在于實施。以往大量的食品安全事故表明，監(jiān)管不力、執(zhí)法不嚴(yán)，是食品安全事故的幫兇。因此，在完善法律的同時，更重要的是相關(guān)部門要以對人

民高度負(fù)責(zé)的精神切實負(fù)起責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)管執(zhí)法力度。各級監(jiān)管部門應(yīng)將食品安全法的頒布作為一個新起點，增強(qiáng)使命感和緊迫感，下大決心、花大力氣全面貫徹落實法律規(guī)定，努力提升監(jiān)管能力和水平，從被動應(yīng)對轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃映鰮?，把法律?guī)定變成人民身體健康和生命安全的有效保障。

君子愛財，取之有道。食品生產(chǎn)經(jīng)營者要牢固樹立法制觀念和社會效益第一的觀念，以確保食品安全質(zhì)量為前提抓好生產(chǎn)經(jīng)營，絕不以消費(fèi)者的生命健康為代價獲取利潤。食品企業(yè)要強(qiáng)化食品安全第一責(zé)任人觀念，切實承擔(dān)起保障食品安全的社會責(zé)任。在社會主義法制社會，任何違反法律的生產(chǎn)經(jīng)營行為，最終都將付出沉重代價。