第一篇：2014執(zhí)業(yè)藥師考試講義藥事管理與法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法

《藥事管理與法規(guī)》

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）

★★★1.適用范圍及主管部門：

（1）適用范圍

（2）主管部門

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告，自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（1）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（2（3）接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況

（4（二）藥品購進(jìn)和儲存

（1（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購。

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。（4符。票據(jù)保存期不得少于3年。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品也應(yīng)當(dāng)遵守前款規(guī)定。

（2）驗(yàn)收記錄

第1頁

供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。

3.藥品保管、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定

①醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。

②醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，定期對儲存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度, 維護(hù)儲存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。

1.藥品調(diào)配的要求

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與藥品調(diào)配和使用相適應(yīng)的、調(diào)配工作。

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。

（3（4用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑。

理。

所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。需要召回的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。

1.藥品監(jiān)督部門實(shí)施監(jiān)督檢查的規(guī)定

（1）監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查檔案。監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成書面記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后反饋被檢查單位。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送。

（2）監(jiān)督抽驗(yàn)

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)。國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布公告，公布對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗(yàn)結(jié)果。對質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果有異議的，其復(fù)驗(yàn)程序按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配合監(jiān)督檢查的要求

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品購進(jìn)、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，不得拒絕和隱瞞。

2.記入藥品治療管理信用檔案的違規(guī)情形

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質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會公布：

（1）未建立質(zhì)量管理制度的；

（2）未提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告的；

（3）購進(jìn)未索證、索票查驗(yàn)的；

（4）未對購進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄的；

（5）未建立中藥飲片采購制度，違反國家有關(guān)規(guī)定購進(jìn)中藥飲片的；

（6）未按規(guī)定儲存藥品的；

（7）未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)藥品的；

（8）未建立和執(zhí)行藥品效期管理制度的；

（9）未配備負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作的藥學(xué)技術(shù)人員的；

（10）用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域不符合要求的；

（11）未建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度并執(zhí)行的。

【例題-單項(xiàng)選擇題】根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲存養(yǎng)護(hù)，說法錯(cuò)誤的是

A.應(yīng)當(dāng)實(shí)行色標(biāo)管理

B.甲類OTC與乙類OTC分庫存放

C.過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，定并建立養(yǎng)護(hù)檔案

E.中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲存、分類存放

[答疑編號700911225101]

【正確答案】 B

【解析】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)

按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品分開存

放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品

應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）。

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第二篇：執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)《藥事管理與法規(guī)》講義2071

第七章 麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定

2005年11月2日衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2005]421號發(fā)布）

一、為加強(qiáng)麻醉藥品和第一類精神藥品采購、使用管理，保證正常醫(yī)療需求，防止麻醉藥品和第一類精神藥品流人非法渠道，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），制定本規(guī)定。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》（以下簡稱《印鑒卡》），并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

三、申請《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；

（二）具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；

（三）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

（四）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門（以下簡稱市級衛(wèi)生行政部門）提出辦理《印鑒卡》申請，并提交下列材料：

（一）《印鑒卡》申請表（附件l）；

（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

（三）麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存設(shè)施情況及相關(guān)管理制度；

（四）市級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。

《印鑒卡》有效期滿需換領(lǐng)新卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況。

五、市級衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請后，應(yīng)當(dāng)于40日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。對經(jīng)審核合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可發(fā)給《印鑒}》，并將取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地間級藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門（以下簡稱省級衛(wèi)生行政部門）備案。省級衛(wèi)生行政部門將取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。

對于首次申請《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，市級衛(wèi)生行政部門在作出是否批準(zhǔn)決定前，還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場檢查，并留存現(xiàn)場檢查記錄。

六、《印鑒卡》有效期為三年?！队¤b卡》有效期滿前三個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。

七、當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表（負(fù)責(zé)人）、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。

八、市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請之日起5日內(nèi)完成《印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)，報(bào)省級衛(wèi)生行政部門備案。

九、《申請表》（附件l）和《印鑒卡》（附件2）樣式由衛(wèi)生部統(tǒng)一制定，省級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印制。

第三篇：2018年浙江執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》筆記：藥品監(jiān)督

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

2018年浙江執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》筆記：藥品監(jiān)督

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間在10月13、14日，考生要好好備考，爭取一次性通過考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點(diǎn)，希望對備考的小伙伴會有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學(xué)考試之家！藥品監(jiān)督

⑴規(guī)定了藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。

對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)進(jìn)行檢查;檢查時(shí)應(yīng)出示證明文件;對被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

⑵規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門行使強(qiáng)制措施和緊急控制的情形。

●根據(jù)監(jiān)督檢查需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn);

●對可能危害人體健康的藥品，可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。并在7日內(nèi)作出行政處理決定;藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

●抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用;對抽查檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告;被檢查單位如對結(jié)果有異議，可以復(fù)驗(yàn)。

⑶對取得GMP、GSP認(rèn)證證書的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，實(shí)施動(dòng)態(tài)的監(jiān)督管理。

⑷不得借用藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或排斥本地區(qū)以外的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入本地區(qū)。

⑸藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，不得以藥品檢驗(yàn)所名義推薦或監(jiān)制監(jiān)銷藥品。

⑹實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度和對嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品采取緊急控制措施。

考察藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，及時(shí)報(bào)告，5日內(nèi)組織鑒定，15日內(nèi)作出行政處理決定。

⑺藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督技術(shù)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第九章 法律責(zé)任

⑴無許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或配制制劑應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任;(依法取締，沒收違法藥品和違法所得，處貨值金額二倍至五倍罰款，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。)

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⑵生產(chǎn)、銷售假藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任;(沒收、罰款二倍至五倍，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件;停產(chǎn)、停業(yè)整頓;吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。)

⑶生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任;(沒收、罰款一倍至三倍，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件;停產(chǎn)、停業(yè)整頓;吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。)

生產(chǎn)銷售假劣藥品情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或單位，直接負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并沒收生產(chǎn)假、劣藥的原輔料、包裝材料和設(shè)備。

⑷為假劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的法律責(zé)任;(沒收違法收入，處以百分之五十至三倍的罰款)

⑸不按照規(guī)定實(shí)施GMP、GSP、GLP和GCP的法律責(zé)任;(警告、責(zé)令限期改正;責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處以五千元至至二萬元罰款;吊銷許可證或臨床試驗(yàn)資格)

⑹違法購藥的法律責(zé)任;(沒收、處以藥品貨值二倍至五倍的罰款;吊銷許可證)

⑺獲得藥品進(jìn)口注冊證書的企業(yè)，進(jìn)口時(shí)未按規(guī)定登記備案的法律責(zé)任;(警告、責(zé)令限期改正;撤消注冊證)

⑻偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任;

⑼提供虛假證明、文件資料、樣品或其他欺騙手段，取得許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任;

⑽市場銷售醫(yī)院制劑的法律責(zé)任;(沒收制劑和違法所得，處以一倍至三倍的罰款)

⑾藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷藥品規(guī)定的法律責(zé)任;(責(zé)令改正、警告;吊銷許可證)

⑿藥品標(biāo)識不符合規(guī)定的法律責(zé)任;(責(zé)令改正、警告;撤消藥品批準(zhǔn)證明文件)

⒀藥檢機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的法律責(zé)任;

⒁違反藥品價(jià)格管理規(guī)定的法律責(zé)任;

⒂暗中給予、收受回扣或其他利益的法律責(zé)任;

沒收違法所得，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款;吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和許可證;吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。

⒃民事責(zé)任(承擔(dān)賠償責(zé)任)

⒄藥品監(jiān)督管理部門違反本法的法律責(zé)任;

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⒅藥品監(jiān)督管理部門參與經(jīng)營活動(dòng)的法律責(zé)任。

第四篇：2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》

2014執(zhí)業(yè)中藥師考試進(jìn)入備考階段，為了幫助執(zhí)業(yè)中藥師考生更好的備考，中國醫(yī)考網(wǎng)小編整理了關(guān)于執(zhí)業(yè)中藥師考試的相關(guān)真題，下面是關(guān)于2013年藥事管理與法規(guī)真題。

2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題(11-20)

11.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯(cuò)誤的是

A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局

C.具有《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件

D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

E.具有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力

12.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡》的部門是

A.省級衛(wèi)生行政部門 B.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門 D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

E.衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門

13.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方

B.每次處方劑量不得超過二日極量

C.對處方未注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品

D.藥師發(fā)現(xiàn)處方有疑問，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并報(bào)告公安部門

E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

14.某省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問題。對本事件的處理措施，錯(cuò)誤的是

A.省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通知縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗

B.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗

C.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即向縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

D.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題 E.接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門對該批疫苗依法采取查封、扣押等措施

15.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍是

A.在全國范圍內(nèi)有效 B.在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效

C.在取得者的居住地省份內(nèi)有效 D.在取得者的就業(yè)所在地有效

E.在取得者的身份證發(fā)放地有效

16.根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，關(guān)于基本藥物使用的說法，正確的是

A.政府舉辦的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物

B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備和使用國家基本藥物

C.非政府舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不配備基本藥物

D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄

E.基本藥物報(bào)銷比例可略高于非基本藥物

17.國家基本藥物的遴選原則是

A.臨床常用、價(jià)格合理、中醫(yī)院并重、基本保障、市場供應(yīng)充足

B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

C.保證品種和質(zhì)量、引入競爭機(jī)制、合理控制成本、方便購藥和便于管理

D.防治必需、安全有效、質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格低廉、中西醫(yī)并重、臨床常用和基本能夠配備 E.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西醫(yī)并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備

18.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(實(shí)行)》，關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是

A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類

B.按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不同進(jìn)行分類

C.按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)指標(biāo)中的風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比的不同進(jìn)行分類

D.按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑的不同進(jìn)行分類

19.按照《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)》，對非處方藥專有標(biāo)識的使用，錯(cuò)誤的是

A.紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標(biāo)識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志

D.綠色專有標(biāo)識用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)志

E.非處方藥的使用說明書上單色印刷非處方專有標(biāo)識，并在其下方標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣

20.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是

A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)

B.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)

C.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方 E.進(jìn)修醫(yī)師在其進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接擁有相應(yīng)的處方權(quán)

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2013執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》真題（1-10）

第五篇：執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試卷

16、(A)頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國家基本藥物目錄。

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.省級藥品檢驗(yàn)所

D.國家藥典委員會 醫(yī)學(xué)全.在線網(wǎng).站.提供

E.中國藥品生物制品檢定所

17、《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》是由國家藥品監(jiān)督管考試大收集整理理局發(fā)布的(C)。

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

D.司法解釋

E.現(xiàn)行憲法

18、以下關(guān)于法和其他行政規(guī)范性文件效力的說法正確的是(ABCDE)。

A.法律效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章

B.特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.新規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門規(guī)章、地方政府規(guī)章外，其他規(guī)范性文件不得設(shè)定行政處罰

19、藥品監(jiān)督管理的意義在于(ABCE)。

A.保障公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)

B.建立并維護(hù)健康的藥品市場秩序

C.保護(hù)合法醫(yī)藥企業(yè)的正當(dāng)利益

D.維護(hù)公民的身體健康

E.是藥事管理的重要組成部分

20、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能有(ABD)。

A.擬訂修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施

B.擬訂修訂藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國家基本藥物目錄

C.核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》

D.監(jiān)管食品、化妝品、藥品

E.審批藥品廣告