第一篇：2018年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)試題：中藥管理

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2018年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)試題：中藥管理

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時間在10月13、14日，考生要好好備考，爭取一次性通過考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點，希望對備考的小伙伴會有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學(xué)考試之家！

一、最佳選擇題

1、黃芩片與肉桂絲屬于

A、中藥材

B、中藥飲片

C、中成藥

D、民族藥

2、中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，制備中藥飲片的原料是

A、中藥材

B、化學(xué)藥

C、中成藥

D、生物藥

3、以下不屬于中藥分類的是

A、中藥材

B、中藥飲片

C、中成藥

D、天然藥物

4、芒硝、白降丹屬于

A、植物類中藥材

B、動物類中藥材

C、礦物類中藥材

D、中成藥

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5、以下屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種的是

A、羚羊角

B、川貝母

C、熊膽

D、黃芩

6、屬于國家三級保護野生藥材物種的藥材是

A、鹿茸

B、蟾酥

C、人參

D、龍膽

7、屬于一級保護野生藥材物種的是

A、羚羊角

B、熊膽

C、人參

D、穿山甲

8、對二、三級保護野生藥材物種的管理說法錯誤的是

A、采獵、收購必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行

B、采獵者必須持有采藥證

C、需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證

D、禁止采獵

9、國家一級野生藥材物種是指

A、分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

B、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源

C、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

D、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

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10、國家一級保護野生藥材物種是指

A、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

B、分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

C、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

D、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

11、有關(guān)《進口藥材批件》的說法，錯誤的是

A、一次性有效批件的有效期為1年

B、《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

C、多次使用批件的有效期為5年

D、國家藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件

12、有關(guān)進口藥材申請與審批的說法，錯誤的是

A、首次進口藥材申請包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進口申請和無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進口申請

B、非首次進口藥材申請，不進行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核

C、首次進口藥材由國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《進口藥材批件》

D、非首次進口藥材申請，由省級藥品監(jiān)督管理部門直接審批

13、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的全過程

B、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過程

C、中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程

D、中藥材生產(chǎn)企業(yè)加工中藥材的全過程

14、中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，中藥飲片的標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容不包括

A、品名

B、規(guī)格

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C、產(chǎn)地

D、批準(zhǔn)文號

15、以下不屬于生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)要求的是

A、嚴(yán)格執(zhí)行地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

B、持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GAP證書》

C、嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D、持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》

16、根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于中藥飲片購銷行為說法，錯誤的是

A、批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或者持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購

B、嚴(yán)禁從中藥材市場或者其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資格的單位或個人采購中藥飲片

C、批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書(復(fù)印件)

D、醫(yī)療機構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)管部門備案

17、根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營行為的說法，錯誤的是

A、生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》

B、生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量固定藥材產(chǎn)地

C、中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范

D、經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)應(yīng)在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動

18、不符合我國中藥管理規(guī)定的敘述是

A、國家實行中藥品種保護制度，具體辦法由國務(wù)院制定

B、藥品經(jīng)營企業(yè)購進中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

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C、中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

D、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥

19、批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片

A、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書

B、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書

C、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書(復(fù)印件)

D、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書

20、批發(fā)零售中藥飲片的企業(yè)

A、必須從持有《藥品GSP證書》的生產(chǎn)企業(yè)采購

B、必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》

C、必須從持有《藥品GMP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購

D、對未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，可以從中藥材市場或個人采購中藥飲片

21、因特殊情況需要延長中藥保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前幾個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報

A、1個月

B、3個月

C、4個月

D、6個月

22、中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊時，必須經(jīng)過以下哪個部門批準(zhǔn)同意，否則，不得辦理

A、省級藥品監(jiān)督管理部門

B、國家藥品監(jiān)督管理部門

C、衛(wèi)生計生部門

D、市級藥品監(jiān)督管理部門

23、以下關(guān)于中藥保護品種的范圍和等級劃分不正確的是

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A、依照《中藥品種保護條例》，受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

B、對受保護的中藥品種分為三級進行管理

C、中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年

D、中藥二級保護品種的保護期限為7年

24、不屬于《中藥品種保護條例》適用范圍的是

A、中國境內(nèi)生產(chǎn)制造中成藥

B、中國境內(nèi)生產(chǎn)制造天然藥物的提取物

C、中國境內(nèi)生產(chǎn)制造中藥人工制品

D、申請專利的中藥品種

25、《中藥品種保護條例》規(guī)定，國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。不屬于其目的是

A、提高中藥品種的質(zhì)量

B、保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益

C、促進中藥事業(yè)的發(fā)展

D、增強企業(yè)的國際競爭力

二、配伍選擇題

1、A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.西藥

<1>、藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材是

<2>、在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品是

<3>、根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物是

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2、A.羚羊角

B.麝香

C.川貝母

D.黃芩

<1>、屬于一級保護藥材的是

<2>、屬于二級保護藥材的是

3、A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門

B.國家中醫(yī)藥管理局

C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門

D.中國中醫(yī)藥協(xié)會

<1>、負(fù)責(zé)全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作

<2>、協(xié)同管理全國中藥品種的保護工作

4、A.7年

B.8年

C.9年

D.10年

<1>、中藥一級保護品種的保護期限為

<2>、中藥二級保護品種的保護期限為

<3>、中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限,時間為

三、綜合分析選擇題

1、中藥飲片生產(chǎn)是以中醫(yī)理論為指導(dǎo)的我國特有的制藥技術(shù)。中藥飲片既可根據(jù)中藥處方直接調(diào)配煎湯(劑)服用，又可作為中成藥生產(chǎn)的原料供制藥廠使用，其質(zhì)量好壞，直接影響中醫(yī)臨床療效，直接關(guān)系到公眾用藥安全和中藥現(xiàn)代化的進程。

<1>、批發(fā)零售中藥飲片的企業(yè)

A、只可以從持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購

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B、必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》

C、只可以從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)采購

D、對未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，可以從中藥材市場或個人采購中藥飲片

<2>、為保證中藥飲片質(zhì)量，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營企業(yè)中影響中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及人員資質(zhì)提出要求。以下不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求的是

A、應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷

B、執(zhí)業(yè)藥師資格

C、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D、具備正確判斷和保障實施的能力

<3>、毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，不正確的是

A、單人雙鎖保管

B、做到賬、貨、卡相符

C、包裝要有突出、鮮明的毒藥標(biāo)志

D、專庫(柜)

2、國務(wù)院于1992年10月14日，發(fā)布《中藥品種保護條例》，自1993年1月1日起施行。在《中藥品種保護條例》規(guī)定，國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。

<1>、中藥一級保護期限不包括

A、40

B、30

C、20

D、10

<2>、中藥二級保護品種的保護期限為

A、5年

B、6年

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C、7年

D、8年

<3>、申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件不包括

A、對特定疾病有特殊療效的

B、相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

C、用于預(yù)防和治療特殊疾病的 D、對特定疾病有顯著療效的 <4>、中藥保護品種的范圍是

A、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

B、列入該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的品種

C、列入“農(nóng)合”目錄的品種

D、列入“醫(yī)?！蹦夸浀钠贩N

四、多項選擇題

1、以下哪些藥物屬于國家二級保護野生藥材物種

A、豬苓

B、熊膽

C、麝香

D、蛇膽

2、一級保護野生藥材物種

A、不得出口

B、限量出口

C、禁止采獵

D、必須持有采藥證，按照批準(zhǔn)的計劃采獵、收購

3、根據(jù)《關(guān)于進一步加強中藥材管理的通知》，以下說法正確的是

A、中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材

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B、嚴(yán)禁非法販賣野生動物和非法采挖野生中藥材資源

C、鼓勵和引導(dǎo)中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)逐步使用可追溯的中藥材為原料

D、除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外，各地可視情況開辦新的中藥材專業(yè)市場

4、我國中藥材管理領(lǐng)域仍然存在一些突出問題，主要表現(xiàn)為

A、標(biāo)準(zhǔn)化種植養(yǎng)殖落實不到位

B、中藥材產(chǎn)地初加工設(shè)備簡陋，染色增重、摻雜使假現(xiàn)象時有發(fā)生

C、中藥材專業(yè)市場以次充好，以假充真，制假售假

D、違法經(jīng)營中藥飲片和其他藥品現(xiàn)象屢禁不止

5、醫(yī)療機構(gòu)可以從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，應(yīng)要求經(jīng)營企業(yè)提供的資料有

A、《藥品經(jīng)營許可證》

B、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明

C、銷售人員的授權(quán)委托書

D、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》

6、根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)使用中藥飲片，說法正確的是

A、醫(yī)療機構(gòu)必須保證在儲存、運輸、調(diào)劑過程中的飲片質(zhì)量

B、醫(yī)療機構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片

C、嚴(yán)禁醫(yī)療機構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用

D、醫(yī)療機構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在省級以上食品藥品監(jiān)管部門備案

7、關(guān)于生產(chǎn)中藥飲片的說法正確的有

A、嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片

B、必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

C、嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為

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D、必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地

8、申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件

A、對特定疾病有特殊療效的 B、用于預(yù)防治療特殊疾病的

C、相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

D、對特定疾病有顯著療效的

9、申請中藥二級保護品種應(yīng)具備的條件是

A、已經(jīng)解除一級保護的品種

B、對特定疾病有顯著療效的

C、從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

D、符合一級保護的品種申請條件的

10、申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件不包括

A、對特定疾病有特殊療效的

B、從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

C、相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

D、對特定疾病有顯著療效

參考答案

一、最佳選擇題

1、【正確答案】 B

【答案解析】 “飲片”是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，而中成藥的原料亦是中藥飲片，并非中藥材。所以，嚴(yán)格地講，中藥的性味歸經(jīng)及功效實為中藥飲片的屬性。飲片有廣義與狹義之分：廣義是指，凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱

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為“飲片”。狹義則指切制成一定形狀的藥材，如片、塊、絲、段等稱為飲片。中藥飲片大多由中藥飲片加工企業(yè)提供。

2、【正確答案】 A

【答案解析】 “飲片”是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，而中成藥的原料亦是中藥飲片，并非中藥材。

3、【正確答案】 D

【答案解析】 中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥三大部分。

4、【正確答案】 C

【答案解析】 中藥材：礦物類藥材包括可供藥用的天然礦物、礦物加工品種及動物的化石等，如朱砂、石膏、輕粉、芒硝、白降丹、紅粉、自然銅、密陀僧、雄黃、紫石英、龍骨等。

5、【正確答案】 C

【答案解析】 二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

二級保護藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

6、【正確答案】 D

【答案解析】 三級保護藥材名稱 川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

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7、【正確答案】 A

【答案解析】 一級保護藥材名稱：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)

8、【正確答案】 D

【答案解析】 《野生藥材資源保護管理條例》規(guī)定。禁止采獵一級保護野生藥材物種。采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行。

9、【正確答案】 D

【答案解析】 一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

10、【正確答案】 D

【答案解析】 一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

11、【正確答案】 C

【答案解析】 《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。

12、【正確答案】 D

【答案解析】 非首次進口藥材申請，不再進行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門直接審批。

13、【正確答案】 C

【答案解析】 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程。

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14、【正確答案】 D

【答案解析】 中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號。所以選D。

15、【正確答案】 B

【答案解析】 生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地，必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書。

16、【正確答案】 D

【答案解析】 醫(yī)療機構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監(jiān)管部門備案。

17、【正確答案】 D

【答案解析】 嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動;嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。

18、【正確答案】 D

【答案解析】 “城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外?！鼻摇俺青l(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥品。”

19、【正確答案】 C

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【答案解析】 批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書(復(fù)印件)。

20、【正確答案】 B

【答案解析】 批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。

21、【正確答案】 D

【答案解析】 因特殊情況需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護期限。

22、【正確答案】 B

【答案解析】 中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊時，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意。否則，不得辦理。

23、【正確答案】 B

【答案解析】 對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。

24、【正確答案】 D

【答案解析】 《中藥品種保護條例》的適用范圍：

適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。申請專利的中藥品種除外。

25、醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

【正確答案】 D

【答案解析】 在《中藥品種保護條例》規(guī)定，國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。其目的是，為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益、促進中藥事業(yè)的發(fā)展。

二、配伍選擇題

1、【正確答案】 A

【正確答案】 B

【正確答案】 C

【答案解析】 中藥材是指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。

中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。

中成藥為按處方配好，加工成一定劑型備臨床急需，具備一定質(zhì)量規(guī)格，可批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。

2、【正確答案】 A

【答案解析】 國家重點保護的野生藥材名錄：

1.一級保護藥材名稱：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

2.二級保護藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香(3個品種)、熊膽(2個品種)、穿山甲、蟾酥(2個品種)、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草(3個品種)、黃連(3個品種)、人參、杜仲、厚樸(2個品種)、黃柏(2個品種)、血竭。

【正確答案】 B

3、【正確答案】 A

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作，國家中醫(yī)藥管理局協(xié)同管理全國中藥品種的保護工作。

【正確答案】 B

4、【正確答案】 D

【正確答案】 A

【正確答案】 A

【答案解析】 對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限，時間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依據(jù)條例規(guī)定的程序申報。

三、綜合分析選擇題

1、【正確答案】 B

【答案解析】 批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。

【正確答案】 A

【答案解析】 從事中藥飲片藥品批發(fā)企業(yè)其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

【正確答案】 A

【答案解析】 毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。

2、【正確答案】 A

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

【答案解析】 中藥保護品種的等級劃分 對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。

【正確答案】 C

【正確答案】 D

【答案解析】 申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的;②相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

【正確答案】 A

【答案解析】 中藥保護品種的范圍 依照《中藥品種保護條例》，受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

四、多項選擇題

1、【正確答案】 BC

【答案解析】 二級保護藥材名稱 鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

2、【正確答案】 AC

【答案解析】 一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。禁止采獵一級保護野生藥材物種。

3、【正確答案】 ABC

【答案解析】 D的說法錯誤，加強中藥材專業(yè)市場管理。除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場。

4、【正確答案】 ABCD

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

【答案解析】 受多種因素影響，我國中藥材管理領(lǐng)域仍然存在一些突出問題，主要表現(xiàn)是，標(biāo)準(zhǔn)化種植養(yǎng)殖落實不到位，不科學(xué)使用農(nóng)藥化肥造成有害物質(zhì)殘留;中藥材產(chǎn)地初加工設(shè)備簡陋，染色增重、摻雜使假現(xiàn)象時有發(fā)生;中藥材專業(yè)市場以次充好，以假充真，制假售假，違法經(jīng)營中藥飲片和其他藥品現(xiàn)象屢禁不止。

5、【正確答案】 ABCD

【答案解析】 采購 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。醫(yī)院采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負(fù)責(zé)人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進中藥飲片。應(yīng)當(dāng)驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備査。購進國家實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)驗證注冊證書并將復(fù)印件存檔備査。醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。嚴(yán)禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當(dāng)利益。

6、【正確答案】 ABC

【答案解析】 醫(yī)療機構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購，必須要求企業(yè)提供資質(zhì)證明文件及所購產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告書;從經(jīng)營企業(yè)采購的，除要求提供經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明外，還應(yīng)要求提供所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》以及質(zhì)量檢驗報告書。醫(yī)療機構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片，保證在儲存、運輸、調(diào)劑過程中的飲片質(zhì)量。嚴(yán)禁醫(yī)療機構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監(jiān)管部門備案。

7、【正確答案】 ABCD

【答案解析】 生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地，必須嚴(yán)格執(zhí)行國

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;必須在符合藥品GMP條 件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書。

嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事次片分包裝、改換標(biāo)簽等活動;嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。

8、【正確答案】 ABC

【答案解析】 申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的;②相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

9、【正確答案】 ABCD

【答案解析】 申請中藥二級保護品種應(yīng)具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護。①符合一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種;②對特定疾病有顯著療效的;③從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

10、【正確答案】 BD

【答案解析】 申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的;②相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

第二篇：012 執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)試題

2012 執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)試題

一、最佳選擇題（共40 題，每題1 分，每題的備選項中，只有一個最佳答案）

1、藥品編碼本位碼共14 位，其中第4 到第8 位為 A．藥品產(chǎn)品標(biāo)識碼 B．藥品企業(yè)標(biāo)識碼 C．藥品類別碼 D．藥品國別碼 E．藥品校驗碼

4．關(guān)于《加強中藥飲片流通監(jiān)督管理辦法的通知》中，說法錯誤的是 A．生產(chǎn)中藥飲片，必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《GMP》

B．生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材，并且原藥材盡量使用固定產(chǎn)地的。

C．生產(chǎn)中藥飲片必須按照國家藥品炮制標(biāo)準(zhǔn)或者地方炮制規(guī)范。D．生產(chǎn)中藥飲片必須有嚴(yán)格要求的場所分包裝。

E．零售中藥飲片必須取得《藥品經(jīng)營許可證》和《GSP》

5．我國執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應(yīng)當(dāng)遵循的職業(yè)道德是 A．清廉正派 B．團結(jié)協(xié)作 C．謙虛謹(jǐn)慎 D．探索創(chuàng)新 E．仁愛救人

6．藥品監(jiān)督管理部門在藥品評價過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對心血管副作用很大，決定停止銷售和使用，A 醫(yī)生將之前購買的藥品自用，B 醫(yī)生繼續(xù)開具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品，問以上行

為不受《藥品管理法》約束的是： A．藥品監(jiān)督管理部門的行政決定 B．生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為 C．藥劑科的調(diào)劑行為 D．A 醫(yī)生的自用行為 E．B 醫(yī)生的處方行為

7．根據(jù)藥品管理法法定要求，未強制要求藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行的是 A．進貨檢查驗收制度

B．藥品入庫和出庫檢查制度 C．藥品效期管理制度 D．藥品保管制度

E．藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗制度

8．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行特殊管理的藥品不包括 A．生物制品 B．麻醉藥品 C．精神藥品 D．醫(yī)療用毒性藥品 E 放射性藥品

9．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的是 A．變質(zhì)的藥品 B．被污染的藥品

C．所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品 D．未注明生產(chǎn)批號的藥品

E．所含成分與藥典規(guī)定不符的藥品

10．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是 A．跨省發(fā)布藥品應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的 B．藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內(nèi)容

C．藥品廣告可以含有經(jīng)使用該藥品治愈的患者作證明的內(nèi)容 D．可以在地方日報上宣傳取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的處方藥 E．藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)癥的內(nèi)容

11．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，可以參與藥品經(jīng)營活動的是 A．藥物研究所的藥品檢驗人員 B．藥品檢驗機構(gòu) C．藥品監(jiān)督管理部門

D．藥品檢驗機構(gòu)的工作人員 E．藥品監(jiān)督管理部門的公務(wù)員

12．某縣醫(yī)院對其配制的醫(yī)院制劑A，可以采取的服務(wù)措施是 A．將A 銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)

B．在醫(yī)院網(wǎng)站上對A 進行廣告宣傳 C．通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售A D．將A 的價格與其他藥品一起進行公示 E．應(yīng)外地患者要求，直接郵寄給患者A 13．根據(jù)《藥品管理法實施條例》，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項 A．直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請 B．直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄 C．直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求 D．醫(yī)院制劑的直接藥品的容器 E 中藥飲片的包裝容器

14《麻醉藥品、精神藥品管理條例》關(guān)于麻醉藥品監(jiān)督管理正確的是 A．麻醉藥品目錄由公安部和衛(wèi)生部制定、調(diào)整公布 B．麻醉藥品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局

C．麻醉藥品原植物由國家藥品食品監(jiān)督管理局監(jiān)督、管理

D．麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家食品藥品監(jiān)督管理局查出

E．麻醉藥品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同公安部、衛(wèi)生部調(diào)整、制定公布

15．《藥品管理法實施條例》，關(guān)于定點經(jīng)營 A．全國批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品的原料藥 B．區(qū)域批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營一類精神藥品原料藥

C．全國批發(fā)企業(yè)和區(qū)域批發(fā)企業(yè)都可經(jīng)營第二類精神藥品的批發(fā) D．區(qū)域批發(fā)企業(yè)可直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品 E．區(qū)域批發(fā)企業(yè)可經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)跨省銷售麻醉藥品

16．應(yīng)將醫(yī)療機構(gòu)取得印簽卡和情況向本行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報的是 A．省衛(wèi)生行政部門 B．省藥品監(jiān)督管理部門 C．省公安部門 D．省工商部門

E．省人力資源和社會保障部門

17．關(guān)于毒性藥品的管理，錯誤的是

A．.毒性藥品的生產(chǎn)計劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) B．生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計劃生產(chǎn) C．由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗 D．每次配料必須2 人復(fù)核

E．生產(chǎn)原料和成品數(shù)量每次記錄，經(jīng)手人需簽字備查 18 關(guān)于疫苗的管理，正確的是

A．一類疫苗最小包裝上沒有標(biāo)明免費字樣 B．...........強制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗 C．疫苗批發(fā)機構(gòu)用普通車輛運輸疫苗

D．縣級疾病預(yù)防機構(gòu)向接種單位提供二類疫苗 E．生產(chǎn)一類疫苗企業(yè)高

19．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為： A．2 年3 個月 B．3 年3 個月 C．3 年6 個月 D．5 年3 個月 E．5 年6 個月

20．根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本 藥物實行

A．全國零售指導(dǎo)價銷售 B．零差率銷售

C．在進價的基礎(chǔ)上加價5%銷售 D．在進價的基礎(chǔ)上加價10%銷售 E．在進價的基礎(chǔ)上加價15%銷售

21．根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中 成藥應(yīng)當(dāng)是

A．既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種

B．既在衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種

C．既在國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的 品種 D．國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和注冊標(biāo)準(zhǔn)的品種

E《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

22．根據(jù)《處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）》，關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是()A．醫(yī)療機構(gòu)不能推薦使用非處方藥

B．非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳 C．非處方藥說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) D．每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書

E．根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類 23．關(guān)于非處方藥專有標(biāo)示管理的說法，錯誤的是()A．甲類非處方藥為紅色 B．乙類非處方藥為綠色

C．乙類非處方藥的使用說明書上專有標(biāo)識可單色印刷 D．甲類非處方藥所使用的大包裝可單色印刷 E．甲類非處方藥所使用的標(biāo)簽可單色印刷

24．根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于進修醫(yī)師處方權(quán)的說法，正確的是()A．進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)不具有處方權(quán)

B．進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)中具有與原單位相同的處方權(quán)

C．進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)

D．進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予相應(yīng)的處方權(quán)

E．進修醫(yī)師開具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)進修的醫(yī)療機構(gòu)臨床科室主任審核并簽名后方有效 根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5 年內(nèi)，應(yīng)報告該藥品 發(fā)生的

A．新的不良反應(yīng) B．嚴(yán)重的不良反應(yīng) C．所有的不良反應(yīng) D．—過性的不良反應(yīng) E．境外發(fā)生的不良反應(yīng)

26．藥品注冊管理辦法適用范圍不包括 A．藥品注冊檢驗 B．藥品經(jīng)營 C．藥品進口 D．藥品審批

E．藥物臨床試驗 根據(jù)藥品召回管理辦法對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查評估的主體是 A．藥品生產(chǎn)企業(yè) B．藥品經(jīng)營企業(yè) C．醫(yī)療機構(gòu)

D．醫(yī)療檢驗機構(gòu) E．藥物研究機構(gòu) 根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗 位是()A．市場部負(fù)責(zé)人 B．企業(yè)負(fù)責(zé)人 C．質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D．藥品檢驗部門負(fù)責(zé)人 E 質(zhì)量管理員 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品出庫應(yīng)遵循的原則是()A．先進先出，近期先出，按批號發(fā)貨 B．先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨 C．先進先出，按批號發(fā)貨 D．先產(chǎn)先出，按批號發(fā)貨 E．近期先出，按批號發(fā)貨

30．根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，關(guān)于藥品驗收、儲存與養(yǎng)護的說法，錯誤的是()A．藥品退貨記錄應(yīng)保存3 年

B．藥品批發(fā)企業(yè)的庫房相對濕度應(yīng)保存在45%-75% C．企業(yè)對近效期藥品應(yīng)按季度填報效期報表

D．中藥材和中藥飲片應(yīng)由包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志 E．藥品批發(fā)企業(yè)倉庫中陰涼庫的溫度不得高于20℃

31．依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含

A．藥品名稱、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號 B．藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商、批號 C．藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價格、生產(chǎn)廠商 D．藥品名稱、價格、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商 E．藥品名稱、數(shù)量、劑型、價格、生產(chǎn)廠商

32．依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批(試行)》規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說法錯誤的是

A．提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性B B．向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的全部藥品

C．通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生 產(chǎn)的藥品

D．通過自身網(wǎng)站進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易 服務(wù)

E．提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須審核交易雙方的資格證明文件并備案。33 依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥

品質(zhì)量管理自查報告，其報告內(nèi)容不包括C（不確定）A．藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況 B．醫(yī)療機構(gòu)制劑配制變化情況

C．臨床藥師參與臨床藥物治療執(zhí)行情況

D．接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況 E．對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議

34．根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》，提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺

騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的，已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件 A．一年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 B．兩年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 C．三年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 D．四年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 E．五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

35．《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》在使用中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時，應(yīng)該 A．立即銷毀

B．記錄新的不良反應(yīng) C．向藥品監(jiān)督管理局報告 D．保留相關(guān)病歷

E．保留相關(guān)檢驗、檢查報告

36．《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》許可事項變更的是 A．法人變更

B．醫(yī)療機構(gòu)類別變更 C．機構(gòu)注冊地址變更 D．制劑配制地址變更 E．醫(yī)療機構(gòu)名稱變更

37．根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是

A．藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味 B．藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)

C．注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

D．口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱 E．非處方藥說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

38．根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是指 A．參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為 B．參保人員持醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

C．參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為 D．參保人員持社區(qū)服務(wù)機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為 E．參保人員持社區(qū)服務(wù)機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

39．A 省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類精神藥品，為擴大藥品銷售量，在B 省雜志上發(fā)布了該藥品 的廣告，根據(jù)《廣告法》，對該雜志社處以罰款的部門是 A．A 省的藥品監(jiān)督管理部門 B．B 省的藥品監(jiān)督管理部門 C．A 省的工商行政管理部門 D．B 省的工商行政管理部門 E．B 省的新聞出版管理部門 40．某藥店的顧客王某推薦一種價格較低的名牌護膚產(chǎn)品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解

釋為藥慶優(yōu)惠。王某買回來使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)

品，王某向該藥店索賠。關(guān)于藥店和王某對此事責(zé)任的說法，正確的是()A．藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任 B．藥店不是假品牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

C．該產(chǎn)品未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定和檢驗，藥店不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任 D．王某對該產(chǎn)品有懷疑仍接受了服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任 E 藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任

二、配伍選擇題（共80 題，每題0.5 分，題目分為若干組，每組題對應(yīng)同一組 選項，備選項可重復(fù)選用，每題只有1 個最佳答案）[41-42] A．化學(xué)藥品價格 B．中藥價格 C．中成藥價格 D．處方藥價格 E．非處方價格

41．國務(wù)院價格主管部門負(fù)責(zé)制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的()42．省級價格主管部門負(fù)責(zé)制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的()[43-46] A．中國食品藥品檢定研究院

B．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 C．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品平價中心 D．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 E．國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 43 負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品，對照的機構(gòu)是 44．加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子的機構(gòu)是 45．受國家食品藥品監(jiān)督管理委托，對取得認(rèn)證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機構(gòu)是

負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)是 [47-50] A．GUP B．GLP C．GCP D．GSP E．GAP 47．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的英文縮寫是：

48．《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是： 49．《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是： 50．《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的英文縮寫是： [51-54] A．法律 B．行政法規(guī) C．地方性法規(guī) D．部門規(guī)章 E 地方政府規(guī)章

51．國務(wù)院常務(wù)會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務(wù)院令第360 號）是

52．全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的<中華人民共和國食品安全法》（主席令第9 號）是

53．衛(wèi)生部部務(wù)會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》（衛(wèi)生部令第79 號）是 54．福建省人民政府常務(wù)會議通過的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》（福建省人民政 府令第112 號）是 [55-57] A．梅花鹿 B．馬鹿 C．刺五加 D．當(dāng)歸 E．肉蓯蓉

55．禁止采獵的野生藥材物種是

56．資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是 57．瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是 [58-59] A．一次量

B．3 日常用量 C．5 日常用量 D．7 日常用量 E ．15 日常用量 [60?] A．國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

B．新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材 C．首次在中國銷售的藥品

D．生產(chǎn)新藥或已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品 E．沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

60．不具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)也可以銷售的是 [61-62] A．《醫(yī)經(jīng)產(chǎn)品注冊證》 B．《進口準(zhǔn)許證》 C．《進口藥品注冊證》 D．《藥品經(jīng)營許可證》 E．《進口藥品通關(guān)單》 根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定：

61．從某國進口動脈粥樣硬化藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有： 62．從某國進口麻醉藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有： [63-64] A．藥品零售指導(dǎo)價格 B．藥品政府指導(dǎo)價格 C．常用藥品的價格 D．藥品政府定價 E．藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本

63．醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實公布其 64．藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向政府價格主管部門提供 [65-66] A．2 倍以下至5 倍以下 B．3 倍以下至5 倍以下 C．1 倍以下至3 倍以下 D．1 倍以下至5 倍以下 E．3 倍以下至7 倍以下

65．生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金 額的罰款是

生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 的罰款是、[67-68] A．2 倍以上5 倍以下 B．3 倍以上5 倍以下 C．1 倍以上3 倍以下 D．1 倍以上5 倍以下 E．3 倍以上7 倍以下

未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥 品貨值金額的

68．出租《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的 [69-72] A．血液制品 B．中藥飲片 C．化學(xué)原料藥 D．醫(yī)院制劑 E．中成藥

69．應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號

70．銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗或者審核批準(zhǔn) 71．標(biāo)簽上必須注明產(chǎn)地是

72．藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是 [73-75] A．虛假廣告罪 B．銷售劣藥罪 C．銷售假藥罪 D．生產(chǎn)假藥罪 E．非法經(jīng)營罪

73．利用廣告對藥品做虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成 74．買賣進出口證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成 75．銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品構(gòu)成 [76-79] A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年

76．醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于 77．《麻醉藥品，第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是 78．第二類精神藥品的處方應(yīng)至少保存 79．醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品處方應(yīng)當(dāng)至少保存 [80-82] A．曲馬多 B．美沙酮 C．胰島素 D．麥角新堿 E．司可巴比妥

80．屬于麻醉藥品的是：

81．屬于第一類精神藥品的是： 82．屬于第二類精神藥品的是： [83-84] A．衛(wèi)生部

B．國家發(fā)展和改革委員會 C．人力資源和社會保障部 D．國家食品藥品監(jiān)督管理局 E．國家藥物基本工作委員會

確定國家基本藥物制度框架的機構(gòu) 84．審核國家基本藥物目錄的機構(gòu) [85-89] A．含有國家瀕危野生動物藥材的藥品 B．診斷藥品

C．維生素、礦物質(zhì)類藥品

D．人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材

E．根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品 85．不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是： 86．應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄調(diào)出的藥品是：

87．門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^：3 日量 88．門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^： 89．門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ [91-93] A．藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測 B．新的藥品不良反應(yīng) C．藥品群體不良反應(yīng) D．嚴(yán)重不良反應(yīng)

E．新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

90．藥品說明書未載明的不良反應(yīng)，屬于 91．導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于

92．發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照

93．導(dǎo)致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于 [94-97] A．新藥申請 B．仿制藥申請 C．進口藥品申請 D．補充申請 E．在注冊申請

94．生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊屬于 95．進口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進曰的藥品屬于 96．仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊屬于 97．境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊屬于 [98-100] A．6 小時 B．12 C．24 小時 D．48 小時 E．72 小時 根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位 停止銷售和使用的時限 98．一級召回 99．二級召回 100．三級召回 [101-104] A．進行質(zhì)量評審 B．進行質(zhì)量鑒定 C．進行合法性審核 D．實行色標(biāo)管理 E．按質(zhì)量條款

以下，根據(jù)藥品經(jīng)營管理規(guī)范

101．藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)對所有的庫存產(chǎn)品實行 102．藥品批發(fā)企業(yè)每年應(yīng)對其進貨產(chǎn)品實行 103．發(fā)貨區(qū)的顏色

104．不合格藥品區(qū)的顏色 [105-106] A．治療委員會

B．醫(yī)療機構(gòu)制劑室負(fù)責(zé)人 C．醫(yī)療機構(gòu)藥師 D．醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師

E．藥事管理治療委員會

105．制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是： 106．負(fù)責(zé)采購供應(yīng)、處方用藥 [107-108] A．外包裝標(biāo)簽 B．內(nèi)包裝標(biāo)簽 C．中包裝標(biāo)簽 D．原輔料標(biāo)簽

E．醫(yī)療用儲存藥品標(biāo)簽

107．至少有藥品通用名稱，批號，規(guī)格，有效期等內(nèi)容的是

108．至少應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè) 等內(nèi)容的是 109．

[110-111] A．藥物相互作用 B．不良反應(yīng) C．注意事項 D．適應(yīng)證 E．藥理毒理

110．影響藥物效應(yīng)因素記載在哪項下

111．用藥過程中應(yīng)定期檢查血象的內(nèi)容應(yīng)列在 [112-115] A．處方藥 B．非處方藥 C．放射性藥品 D．中藥材 E．中藥飲片

根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 112．不得發(fā)布廣告的藥品為：

113．印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”廣告忠告語的藥品為

114．發(fā)布廣告僅有名字的OTC [115-116] A．無需審查

B．經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查 C．經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查 D．經(jīng)省級工商行政管理部門審查 E．經(jīng)國家工商管理總局審查 根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告，可以 116．發(fā)布進口藥廣告，應(yīng) [117-118] A．國家食品藥品監(jiān)督管理局 B．省級藥品監(jiān)督管理部門 C．工業(yè)和信息化部 D．省級電信管理部門 E．省級新聞出版管理部門

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》 17．核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的部門是 118．在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布廣告的審批部門是 [119-120] A．安全保障權(quán) B．知情權(quán)

C．自主選擇權(quán)

D．字寫得模糊不知道了，E．賠償權(quán)

119．甲企業(yè)銷售不符合國家規(guī)定的維C 片，侵犯了消費者的

120．乙企業(yè)出售的板藍根顆粒數(shù)量短缺，拒不賠償，侵犯消費者的

三、多項選擇題（共2 0 題，每題目分，每題的備選項中，有2 個或2 個以上正 確答案，錯選或少選均不得分）

121．根據(jù)《中共中央‘國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，到2020 年的總體目標(biāo)包括()A．普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系； B．普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)體系； C．普遍建立比較完善的藥品供應(yīng)保障體系； D．普遍建立比較建全的醫(yī)療保障體系；

E．普遍建立比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理體制和運行體制；

122．“十二五”期間，藥品電子監(jiān)管的工作目標(biāo)要求，在2011 年12 月231 日前納入藥品電子監(jiān) 管的藥品有()A．含麻黃堿類復(fù)方制劑 B．含可待因復(fù)方口服溶液 C．含地芬諾酯復(fù)方制劑 D．第二類精神藥品制劑 E．中藥注射劑

123．根據(jù)<中華人民共和國行政處罰》，行政處罰的種類包括： A．警告 B．罰款 C．拘役 D．吊銷許可證 E．行政拘留 124.125.126.127.128.129．根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理條例，藥品批發(fā)職業(yè)申請新增疫苗經(jīng)營業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)具備個條件 包括：

A．具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員

B．具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)備和冷藏運輸工具 C．具有當(dāng)?shù)卣少彽凇愐呙绲牟少徍贤?D．具有符合疫苗儲存運輸管理規(guī)范的管理制度

E．具有藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的每批檢驗合格證明文件

130．根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊必須具備的條件包括 A．獲得《國家執(zhí)業(yè)藥師證書》 B．遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德

C．身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位上工作 D．有二年以上的藥學(xué)實踐經(jīng)驗 E．所在單位考核同意

131．關(guān)于處方藥和非處方藥的管理規(guī)定 132． 133． 134．

135．根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法，下列正確的是

A．（藥品經(jīng)營許可證）有效期滿未換證的，由原發(fā)證機關(guān)注銷 B．（藥品經(jīng)營許可證）的正本應(yīng)置于企業(yè)場所醒目位置 C．藥品經(jīng)營暫停銷售，由原發(fā)證機關(guān)收回 D．藥品經(jīng)營暫停銷售，由原發(fā)證機關(guān)注銷

E．藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)注銷 136．零售藥店陳列要求

A．對陳列的藥品按月進行檢查 B．對陳列的藥品按季度進行檢查

C．銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，做到計量準(zhǔn)確 D．對陳列的藥品按品種、規(guī)格、劑量或用途分類 E．購進記錄保存至超過飲片有效期1 年，但不得?

137．甲患有癌癥，通過互聯(lián)網(wǎng)從乙處購買A 藥自用，經(jīng)調(diào)查藥品為乙從國外購買，在網(wǎng)上銷售，關(guān)于此事，你如何看 A．乙的行為不合法 B．A 藥為假藥 C．A 藥為劣藥

D．甲買來自用不作處理 E．..........................138．醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責(zé)

A．參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施 B．參開展藥學(xué)查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治 C．參與診斷、書寫藥歷、行使處方權(quán)

D．開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評與超常預(yù)警 E．開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究 139．不納入基本醫(yī)療保險用藥 A．人參酒

B．維生素C 泡騰片 C．雙黃連口服液 D．胎盤組織液 E．復(fù)方大青葉 140．賄賂行為規(guī)定

A．經(jīng)營者銷售，明示方式給對方回扣 B．經(jīng)營者銷售，給對方回扣，如實入賬 C．經(jīng)營者銷售，給中間人報酬，未如實入賬 D．經(jīng)營者銷售，銷售讓利

第三篇：2013執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)全真模擬試題第十五套

2013執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)全真模擬試題第十五套

A型題題干在前，選項在后。共有A、B、C、D、E五個備選答案，其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案。

第 1 題 以下屬于精神藥品的管理不正確的是（）。

A.精神藥品原料和制劑的生產(chǎn)單位，必須建立嚴(yán)格的管理制度，設(shè)立原料和制劑的專用倉庫，并指定專人管理

B.醫(yī)療單位購買的精神藥品只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售，醫(yī)生根據(jù)醫(yī)療需要合理使用，嚴(yán)禁濫用

C.醫(yī)療單位購買精神藥品必須持“精神藥品購用卡”向指定的經(jīng)營單位購買

D.第一類精神藥品僅限供應(yīng)縣以上主管部門指定的醫(yī)療單位使用

E.第二類精神藥品可供各醫(yī)療單位使用，也可由指定經(jīng)營單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量零售

【正確答案】： C

第 2 題 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對藥品的()。

A.研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督

B.研究、流通進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督

C.研究、流通、生產(chǎn)、使用進行技術(shù)監(jiān)督

D.研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督

E.生產(chǎn)、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督

【正確答案】： E

第 3 題 藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行（）。

A.審方制度，對有配伍、妊娠禁忌以及違反國家有關(guān)規(guī)定的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配

B.審方制度

C.報告制度

D.對有配伍、妊娠禁忌的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配

E.對違反國家有關(guān)規(guī)定的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配

【正確答案】： A

第 4 題 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的換證工作范圍是（）。

A.現(xiàn)已持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》的證照齊全的藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.出售、轉(zhuǎn)讓證照的藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.有制售假藥行為的藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.承包給個人經(jīng)營的藥品生產(chǎn)企業(yè)

E.目前仍參與非法藥品集貿(mào)市場經(jīng)營活動的藥品生產(chǎn)企業(yè)

【正確答案】： A

第 5 題 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指（）。

A.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務(wù)

B.通過互聯(lián)網(wǎng)向用戶提供藥品服務(wù)活動

C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息等帶來經(jīng)濟效益的服務(wù)活動D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品的服務(wù)活動

E.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(包括醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料)信息的服務(wù)活動

【正確答案】： E

第 6 題 世界衛(wèi)生組織(WHO)的宗旨是()。

A.使人民大眾獲得可能的最高水平的健康

B.使全民獲得可能的最高水平的健康

C.使民眾獲得可能的最高水平的健康

D.使全世界人民獲得可能的最好的健康

E.使全世界人民獲得可能的最高水平的健康

【正確答案】： E

第 7 題 藥品監(jiān)督行政處罰程序所指的行政處罰是指（）。

A.藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)依據(jù)藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章，對應(yīng)受處罰的違法單位或個人作出的行政處罰

B.對違反法律、法規(guī)的行為作出的行政處罰

C.藥品監(jiān)督管理局對違反法律、法規(guī)單位作出的行政處罰

D.藥品監(jiān)督管理局對違法個人作出的行政出發(fā)

E.藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)對違法的個人做出的行政處罰

【正確答案】： A

第 8 題 《關(guān)于執(zhí)行(中華人民共和國藥典)1995年版有關(guān)事宜的通知》指出，新印制的藥品標(biāo)簽及說明書所使用的藥品名稱必須符合1995年版藥典規(guī)定，藥品曾用名可用至（）。

A.1999年

B.1998年

C.2000年

D.2001年

E.2002年

【正確答案】： B

第 9 題 負(fù)責(zé)確定在審查后的定點資格醫(yī)療機構(gòu)單位的是（）。

A.統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門

B.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門

C.統(tǒng)籌地區(qū)社保經(jīng)辦機構(gòu)

D.統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門

E.參保人員

【正確答案】： C

第 10 題 藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)是（）。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.國家工商行政管理局

C.縣級以上工商行政管理部門

D.省級食品藥品監(jiān)督管理部門

E.省級工商行政管理部門

【正確答案】： C 第 11 題 醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)是指（）。

A.一切與醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財產(chǎn)權(quán)

B.與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造

C.醫(yī)藥行業(yè)的智力勞動成果的財產(chǎn)權(quán)

D.醫(yī)藥信息及相關(guān)前沿保密技術(shù)

E.醫(yī)藥行業(yè)的計算機軟件技術(shù)

【正確答案】： A

第 12 題 藥品生產(chǎn)對設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)（）。

A.不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)

B.不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)

C.不與藥品發(fā)生反應(yīng)]

D.不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品

E.不與藥品發(fā)生吸附作用

【正確答案】： D

第 13 題 直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動是（A.從事生產(chǎn)假藥其情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位

B.從事生產(chǎn)劣藥其情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位)。

2C.從事生產(chǎn)、銷售假藥及劣藥，其情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位

D.從事銷售、使用假藥，其情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位

E.從事銷售、使用劣藥，其情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位

【正確答案】： C

第 14 題 在零售藥品中，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方限量供應(yīng)的是（）。

A.非處方藥

B.一類精神藥

C.麻醉藥品

D.放射性藥品

E.二類精神藥

【正確答案】： E

第 15 題 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的人員應(yīng)由（）。

A.醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任

B.藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任

C.有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任

D.護理技術(shù)人員擔(dān)任

E.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成 【正確答案】： E

第 16 題 以下敘說與“GSP”有關(guān)規(guī)定不符的是（）。

A.GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查由三名GSP檢查員組成

B.“GP認(rèn)證證書”期滿前三個月內(nèi)企業(yè)必須提出重新認(rèn)證申請

C.現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組提交檢查報告，如企業(yè)對檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可以向檢查組提出說明和解釋，如雙方未達成共識，以檢查組的報告為準(zhǔn)

D.“GSP認(rèn)證證書”有效期5年

E.新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)“GSP認(rèn)證證書”有效期1年

【正確答案】： C

第 17 題 公民、法人或其他組織對下列哪些事項不服，不能依《行政復(fù)議條例》申請復(fù)議（）。

A.對拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)、沒收財物等行政處罰不服的 B.對限制人身自由或?qū)ω敭a(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強制措施不服的 C.認(rèn)為行政機關(guān)違法要求履行義務(wù)的

D.對行政機關(guān)工作人員的獎懲、任免等決定不服的 E.認(rèn)為行政機關(guān)侵犯法律、法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的 【正確答案】： D

【參考解析】： 本題出自《行政復(fù)議條例》，要求考生了解不能依《行政復(fù)議條例》申請復(fù)議的范圍?！缎姓?fù)議條例》第二章申請復(fù)議范圍，第十條規(guī)定：“公民、法人和其他組織對下列事項不服，不能依照本條例申請復(fù)議;(一)對行政法規(guī)、規(guī)章或者具有普遍約束力的決定、命令不服的;(二)對行政機關(guān)工作人員的獎懲、任免等決定不服的;(三)對民事糾紛的仲裁、調(diào)解或者處理不服的;(四)對國防、外交等國家行為不服的。”故本題最佳答案為D

第 18 題 負(fù)責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)定點資格進行審查的是（）。

A.統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門

B.統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門

C.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門

D.省級衛(wèi)生行政部門

E.省級藥品監(jiān)督部門

【正確答案】： C

第 19 題 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局的依據(jù)是（）。

A.麻醉藥品和精神藥品的需求總量

B.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)總量

C.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量

D.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)資源的數(shù)量

E.麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療需要

【正確答案】： A 第 20 題 由國家中醫(yī)藥管理局主持編輯的巨著是（）。

A.中藥學(xué)

B.本草綱目

C.中藥方劑學(xué)

D.中華本草

E.中草藥有效成分

【正確答案】： D 第 21 題 城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險實行（）。

A.行業(yè)管理

B.分類管理

C.審批管理

D.社區(qū)管理

E.屬地管理

【正確答案】： E 第 22 題 中藥說明書格式的內(nèi)容不含（）。

A.批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品名稱、主要成份

C.藥理作用、禁忌證、注意事項

D.毒理、孕婦及哺乳期婦女用藥，藥物相互作用

E.規(guī)格、有效期

【正確答案】： D 第 23 題 “廣告法”規(guī)定，廣告中必須注明“按醫(yī)生處方購買和使用”的產(chǎn)品是(A.應(yīng)當(dāng)在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下使用的非處方藥

B.應(yīng)當(dāng)在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下使用的處方藥

C.應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的預(yù)防藥品

D.應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的治療藥品

E.應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的診斷藥品

【正確答案】： D 第 24 題 必須按照GMP組織生產(chǎn)()。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)市場準(zhǔn)入條件之一

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)行為規(guī)則之一

C.藥品批發(fā)企業(yè)市場準(zhǔn)入程序

D.藥品批發(fā)企業(yè)行為規(guī)則之一

E.藥品零售企業(yè)行為規(guī)則之一

【正確答案】： B 第 25 題 負(fù)責(zé)戒毒藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)審定是由（）。

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.中國藥品生物制品檢定所

C.國家藥典委員會

D.省級藥品檢定縮)。

4E.省極藥品監(jiān)督管理局

【正確答案】： C

第 26 題 消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時（）。

A.有權(quán)獲得質(zhì)量保障的公平交易的條件

B.有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量準(zhǔn)確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為

C.有權(quán)拒絕經(jīng)營著的強制交易行為

D.有獲得產(chǎn)品各項說明的要求

E.有權(quán)拒絕經(jīng)營者的搜查要求

【正確答案】： B

第 27 題 對一級保護野生藥材物種，應(yīng)采取何種保護措施（）。

A.禁止采獵

B.保護與采獵相結(jié)合

C.得到當(dāng)?shù)厝嗣裾夂罂缮倭坎色C

D.在保護區(qū)外可以少量采獵

E.因為科研需要得到批準(zhǔn)后可少量采獵

【正確答案】： A

【參考解析】： 本題出自《野生藥材資源保護管理條例》，要求考生熟悉國家對一級保護野生藥材物種所采取的保護措施。《野生藥材資源保護管理條例》第六條規(guī)定：禁止采獵一級保護野生藥材物種。故本題的最佳答案為A

第 28 題 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是（）。

A.本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的 B.臨床急需而市場上供應(yīng)不足的品種，并經(jīng)省級衛(wèi)生部門批準(zhǔn)的 C.本單位臨床和科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

D.本單位科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并經(jīng)省級衛(wèi)生部門批準(zhǔn)

E.本單位臨床和科研急需而市場上沒有供應(yīng)的品種，并經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的 【正確答案】： A

第 29 題 GMP的適用范圍是（）。

A.藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

B.原料藥生產(chǎn)的全過程

C.中藥材的選種栽培

D.藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序

E.注射劑品種的生產(chǎn)過程

【正確答案】： A

第 30 題 在藥品的標(biāo)簽或說明書上，哪些文字和標(biāo)志是不必要的（）。

A.注冊商標(biāo)圖案

B.注冊商標(biāo)字樣

C.生產(chǎn)批準(zhǔn)文號

D.廣告審查批準(zhǔn)文號

E.生產(chǎn)日期

【正確答案】： D

【參考解析】： 本題出自《藥品包裝管理辦法》和《藥品廣告審查辦法》，要求考生掌握藥品標(biāo)簽和藥品說明書的文字內(nèi)容。《藥品包裝管理辦法》第二十五條、第二十六條、第二十七條和第二十八條，分別對各種藥品的標(biāo)簽、說明書的文字內(nèi)容作了明確規(guī)定。備選答案A、B、C、E均屬上述條款規(guī)定，一定要在標(biāo)簽或說明書上反映出來。《藥品廣告審查辦法》第十七條規(guī)定：“藥品廣告審查批準(zhǔn)文號和藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)列為廣告內(nèi)容同時發(fā)布?！睕]有規(guī)定藥品廣告審查批準(zhǔn)文號必須在藥品標(biāo)簽或說明書中表現(xiàn)出來。故本題最佳答案為D

第 31 題 《國務(wù)院關(guān)于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》發(fā)布于（）。

A.2000年

B.1998年

C.1996年

D.1994年

E.1992年

【正確答案】： D 第 32 題 中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)和源頭是（）。

A.中藥材生產(chǎn)

B.中藥飲片炮制

C.中成藥的組方

D.中成藥的生產(chǎn)

E.中成藥

【正確答案】： A 第 33 題 基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理方式是()。

A.通過控制藥品價格來管理

B.通過控制醫(yī)生用藥行為來管理

C.通過制定定點醫(yī)療機構(gòu)處方集來管理

D.通過制定單病種最高付費來管理

E.通過制定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》進行管理

【正確答案】： E 第 34 題 處方字跡()。

A.只限于一名患者的用藥

B.應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改;如有修改，必須在修改處簽名及注明修改日期

C.可按君、臣、佐、使的順序排列

D.應(yīng)注明原因并再次簽名

E.要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清的字句

【正確答案】： B 第 35 題 生產(chǎn)藥品設(shè)備更換時，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進行（）。

A.設(shè)備驗證

B.設(shè)備檢修

C.設(shè)備維護、保養(yǎng)

D.設(shè)備清潔衛(wèi)生

E.設(shè)備的登記

【正確答案】： A 第 36 題 新建、改建和擴建的藥品生產(chǎn)企業(yè)及車間必須符合（）。

A.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品臨床實驗管理規(guī)范

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范

E.藥材質(zhì)量管理規(guī)范

【正確答案】： C 第 37 題 藥事管理的依據(jù)是（）。

A.《中華人民共和國憲法》

B.相關(guān)法律

C.憲法和法律

6D.法規(guī)和管理制度

E.相關(guān)的管理措施

【正確答案】： D

第 38 題 醫(yī)藥商品經(jīng)檢驗為合格品時應(yīng)掛()。

A.規(guī)定標(biāo)志

B.紅色標(biāo)志

C.黃色標(biāo)志

D.綠色標(biāo)志

E.藍色標(biāo)志

【正確答案】： D

第 39 題 《藥品管理法》與《產(chǎn)品質(zhì)量法》的關(guān)系是（）。

A.全國性法規(guī)與地方性法規(guī)的關(guān)系

B.母法與子法的關(guān)系

C.實體法與程序法的關(guān)系

D.國內(nèi)法與國際法的關(guān)系

E.特別法與一般法的關(guān)系

【正確答案】： B

第 40 題 根據(jù)《藥品價格管理暫行辦法》，藥品價格定價分為（）。

A.政府定價、政府指導(dǎo)價、藥品經(jīng)營者自主定價、市場調(diào)節(jié)價四類

B.政府定價、政府指導(dǎo)價、藥品經(jīng)營者自主定價三類

C.政府指導(dǎo)價、藥品經(jīng)營者自主定價兩類

D.政府定價、政府指導(dǎo)價兩類

E.政府定價、藥品經(jīng)營者自主定價兩類

【正確答案】： B

B型題是一組試題(2至4個)共用一組A、B、C、D、E五個備選答案。選項在前，題干在后，每題只有一個正確答案。每個選項可供選擇一次，也可重復(fù)選用，也可不被選用。考生只須為每道試題選出一個最佳答案。

請根據(jù)以下內(nèi)容回答 41～43 題

A.淡紅色

B.淡藍色

C.淡綠色

D.淡黃色

E.白色

第 41 題 麻醉藥品處方的印刷用紙為()

【正確答案】： A

第 42 題 第一類精神藥品處方的印刷用紙為()

【正確答案】： A

第 43 題 第二類精神藥品處方的印刷用紙為()

【正確答案】： E

請根據(jù)以下內(nèi)容回答 44～46 題

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)主管部門

C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府公安部門

D.縣級以上地方公安機關(guān)

E.縣級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門

第 44 題 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作()

【正確答案】： A

第 45 題 負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處()

【正確答案】： D

第 46 題 在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作()

【正確答案】： E

請根據(jù)以下內(nèi)容回答 47～51 題

A.生產(chǎn)者

B.銷售者

C.兩者均是

D.兩者均不是

第 47 題 不得摻假、摻雜，不得以假充真，以次充好，不得以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品的產(chǎn)品應(yīng)遵守的是()

【正確答案】： C

第 48 題 不得銷售失效、變質(zhì)產(chǎn)品的是()

【正確答案】： B

第 49 題 不得生產(chǎn)國家明令淘汰產(chǎn)品的是()

【正確答案】： A

第 50 題 應(yīng)當(dāng)驗明產(chǎn)品合格證和其他標(biāo)識的應(yīng)是()

【正確答案】： B

第 51 題 生產(chǎn)符合以產(chǎn)品說明，事物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況的產(chǎn)品是()

【正確答案】： A

請根據(jù)以下內(nèi)容回答 52～55 題

A.驗證

B.物料

C.待驗

D.工藝用水

E.物料平衡

第 52 題 物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)是()

【正確答案】： C

第 53 題 藥品生產(chǎn)丁藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水稱()

【正確答案】： D

第 54 題 產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許是()

【正確答案】： E

第 55 題 證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證的一系列活動為()

【正確答案】： A

請根據(jù)以下內(nèi)容回答 56～59 題

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.5日用量

E.7日用量

第 56 題 麻醉藥品注射劑處方為()

【正確答案】： A

第 57 題 第一類精神藥品注射劑處方為()

【正確答案】： A

第 58 題 麻醉藥品非注射劑處方不得超過()

【正確答案】： C

第 59 題 第一類精神藥品非注射劑處方不得超過()

【正確答案】： C

請根據(jù)以下內(nèi)容回答 60～64 題

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.毒性藥品

D.放射性藥品

E.戒毒藥品

第 60 題 連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品是()

【正確答案】： A

第 61 題 生產(chǎn)時應(yīng)建立完整的生產(chǎn)記錄，并保存五年備查的藥品是()

【正確答案】： C

第 62 題 處方應(yīng)當(dāng)留存三年備查的藥品是()

【正確答案】： A

第 63 題 每次配料必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤的藥品是()

【正確答案】： C

第 64 題 嚴(yán)禁在乘坐公共交通運輸工具時隨身攜帶的藥品是()

【正確答案】： D

請根據(jù)以下內(nèi)容回答 65～68 題

A.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格

B.由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法購買的麻醉藥品和精神藥品，責(zé)令限期改正，給予警告逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動，并處2萬元以上5萬元以下的罰款

C.由設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處5000元以上l萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡;對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分

D.由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格;造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書

E.由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書

第 65 題 第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的()

【正確答案】： A

第 66 題 以麻醉藥品和精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的單位違反規(guī)定購買麻醉藥品和精神藥品的()

【正確答案】： B

第 67 題 非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的單位違反規(guī)定購買麻醉藥品和精神藥品的()

【正確答案】： B

第 68 題 取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)違反本規(guī)定未依照規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的()

【正確答案】： C

請根據(jù)以下內(nèi)容回答 69～73 題

A.產(chǎn)品

B.原料

C.物料

D.輔料

E.新藥

第 69 題 我國未生產(chǎn)過的藥品()

【正確答案】： E

第 70 題 中間產(chǎn)品和成品稱為()

【正確答案】： A

第 71 題 生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑()

【正確答案】： D

第 72 題 藥品生產(chǎn)過程中使用的所用投入物(輔料除外)是()

【正確答案】： B

第 73 題 原料、輔料、中間產(chǎn)品、包裝材料和成品()

【正確答案】： C

請根據(jù)以下內(nèi)容回答 74～78 題

A.工商行政管理機關(guān)

B.藥品監(jiān)督管理局

C.兩者均是

D.兩者均不是

第 74 題 藥品廣告的管理機關(guān)()

【正確答案】： A

第 75 題 藥品廣告的審查機關(guān)()

【正確答案】： B

第 76 題 藥品廣告的經(jīng)營者()

【正確答案】： D

第 77 題 有權(quán)決定藥品廣告不宜繼續(xù)宣傳的廣告()

【正確答案】： C

第 78 題 有權(quán)吊銷藥品宣傳批準(zhǔn)文號的機關(guān)()

【正確答案】： B

請根據(jù)以下內(nèi)容回答 79～83 題

A.二級中醫(yī)醫(yī)院

B.一級中醫(yī)醫(yī)院

C.兩者均是

D.兩者均不是

第 79 題 中藥加工炮制室和煎藥室可獨立設(shè)置的()

【正確答案】： D

第 80 題 必須設(shè)立煎藥室的()

【正確答案】： C

第 81 題 須設(shè)立情報資料室的()

【正確答案】： A

第 82 題 開展中藥加工、調(diào)劑、煎煮、儲存等業(yè)務(wù)并建立科室的是()

【正確答案】： B

第 83 題 應(yīng)設(shè)置中、西藥調(diào)劑室、中藥加工炮制室、中西藥制劑室、煎藥室、藥品質(zhì)量檢驗室的是（【正確答案】： A 請根據(jù)以下內(nèi)容回答 84～88 題

A.注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.兩者均是

D.兩者均不是

第 84 題 非無菌藥品的配料工藝用水應(yīng)符合（）【正確答案】： B)10

第 85 題 無菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合()

【正確答案】： A

第 86 題 中藥材清洗、浸潤、提取工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于()

【正確答案】： D

第 87 題 直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合()

【正確答案】： A

第 88 題 非無菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合()

【正確答案】： B

請根據(jù)以下內(nèi)容回答 89～90 題

A.由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的申請;情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷其許可證明文件

B.由原審批部門吊銷相應(yīng)許可證明文件，沒收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得的，處2萬元以上5萬元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止違法行為，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任

D.由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點生產(chǎn)資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰

E.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上lO萬元以下的罰款

第 89 題 定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的()

【正確答案】： D

第 90 題 定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易的()

【正確答案】： E

請根據(jù)以下內(nèi)容回答 91～94 題

A.福爾可定

B.利他林

C.艾司唑侖

D.毛果蕓香堿

E.腦黃金

第 91 題 處方量與藥品劑型有關(guān)，注射劑每張?zhí)幏讲坏贸^二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不超過三日常用量的麻醉藥品是（）。

【正確答案】： A

第 92 題 每次處方不超過三日常用量，其處方應(yīng)留存兩年備查的一類精神藥是（）。

【正確答案】： B

第 93 題 每次處方不超過七日常用量，其處方應(yīng)留存兩年備查的二類精神藥是（）。

【正確答案】： C

第 94 題 每次處方不得超過二日極量，處方一次有效，取藥后處方保存兩年備查的醫(yī)用毒性藥品是（）。

【正確答案】： D

請根據(jù)以下內(nèi)容回答 95～98 題

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生管理部門

第 95 題 從事麻醉藥品生產(chǎn)的企業(yè)的審批部門是()

【正確答案】： D 第 96 題 從事第一類精神藥品的企業(yè)的審批部門是（）【正確答案】： D 第 97 題 從事第二類精神藥品原料藥的企業(yè)的審批部門是（）【正確答案】： D 第 98 題 從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)的審批部門是（）【正確答案】： A 請根據(jù)以下內(nèi)容回答 99～103 題

A.國家一級保護野生藥材物種

B.國家二級保護野生藥材物種

C.兩者都是

D.兩者均不是

第 99 題 國家重點保護的野生藥材物種（）【正確答案】： C 第 100 題 除國家另有規(guī)定外，實行限量出口（）【正確答案】： B 第 101 題 禁止采獵（）【正確答案】： A 第 102 題 不得出口（）【正確答案】： A 第 103 題 屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理（）【正確答案】： B 請根據(jù)以下內(nèi)容回答 104～107 題

A.實際銷售價格

B.明碼標(biāo)價

C.單獨定價

D.政府定價

E.市場調(diào)節(jié)價

第 104 題 藥品零售單位(含醫(yī)療機構(gòu))在不突破政府制定的最高零售價格的前提下制定（）。

【正確答案】： A 第 105 題 取消流通差率控制，由經(jīng)營者自主定價的是（）。

【正確答案】： E 第 106 題 由價格主管部門制定最高零售價格的是（）。

【正確答案】： D 第 107 題 政府定價的藥品，其有效性、安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種，可以申請實行（【正確答案】： C 請根據(jù)以下內(nèi)容回答 108～110 題

A.藥品招標(biāo)代理機構(gòu)

B.藥品物流組織

C.網(wǎng)上藥品零售組織

D.傳統(tǒng)藥品交易中介服務(wù)組織

E.網(wǎng)上藥品交易中介服務(wù)組織

第 108 題 專門從事藥品儲藏、配送等物流業(yè)務(wù)的組織是（）。

【正確答案】： B 第 109 題 專門從事藥品招標(biāo)代理業(yè)務(wù)的中介機構(gòu)，依法管理藥品代理招標(biāo)等藥事活動的是（）。【正確答案】： E)。1

2第 110 題 專門為藥品交易各方提供中介服務(wù)的組織，不參與藥品買賣活動的是（）。

【正確答案】： A

請根據(jù)以下內(nèi)容回答 111～115 題

A.中藥材

B.中成藥

C.兩者均是

D.兩者均不是

第 111 題 含有性狀、鑒別、檢查的藥品標(biāo)準(zhǔn)格式的是()

【正確答案】： C

第 112 題 包含炮制、性味與歸經(jīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)格式的是()

【正確答案】： A

第 113 題 其中含處方、制法的藥品標(biāo)準(zhǔn)格式的是()

【正確答案】： B

第 114 題 含有注意、規(guī)格的藥品標(biāo)準(zhǔn)格式的是()

【正確答案】： B

第 115 題 含分子式與分子量、有機藥物的結(jié)構(gòu)式的藥品標(biāo)準(zhǔn)格式的是()

【正確答案】： D

請根據(jù)以下內(nèi)容回答 116～120 題

A.藍白

B.黑白

C.綠白

D.紅白

E.紅黃

第 116 題 外用藥品的標(biāo)簽顏色()

【正確答案】： D

第 117 題 毒性藥品的標(biāo)簽顏色()

【正確答案】： B

第 118 題 麻醉藥品的標(biāo)簽顏色()

【正確答案】： A

第 119 題 精神藥品的標(biāo)簽顏色()

【正確答案】： C

第 120 題 放射性藥品的標(biāo)簽顏色()

【正確答案】： E

X型題由一個題干和A、B、C、D、E五個備選答案組成，題干在前，選項在后。要求考生從五個備選答案中選出二個或二個以上的正確答案，多選、少選、錯選均不得分。

第 121 題 下列說法正確的是（）。

A.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)通報

C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)通報

D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師自動取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

E.執(zhí)業(yè)醫(yī)師接受有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，考核合格取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方。但不得為自己開具該種處方

【正確答案】： A,B,E

第 122 題 今后國家建立并完善的制度是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)實行GMP認(rèn)證制度

B.處方藥與非處方藥分類管理制度

C.基本藥物制度

D.中央與省兩級醫(yī)藥儲備制度

E.藥品流通監(jiān)督管理制度

【正確答案】： B,C,D

第 123 題 國務(wù)院有關(guān)行政主管部門分工管理本部門、本行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，履行的職責(zé)是（）。

A.制定本部門、本行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)劃、計劃

B.承擔(dān)國家下達的草擬國家標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)、組織制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市有關(guān)行政主管部門的標(biāo)準(zhǔn)化工作

D.組織本部門、本行業(yè)實施標(biāo)準(zhǔn)

E.對標(biāo)準(zhǔn)實施情況進行監(jiān)督檢查

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 124 題 執(zhí)業(yè)藥師管理的意義在于()。

A.可以保證藥品質(zhì)量、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保證人民用藥安全有效

B.可以使執(zhí)業(yè)藥師切實履行維護公眾健康的憲法原則

C.可以提高執(zhí)業(yè)藥師法律、社會、經(jīng)濟地位

D.導(dǎo)致藥品監(jiān)督管理模式的深刻變革

E.通過執(zhí)業(yè)藥師管理政策促進藥品流通流域健康有序地發(fā)展

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 125 題 我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展快，但還與世界醫(yī)藥強國存在差距，主要表現(xiàn)在（）。

A.人員結(jié)構(gòu)

B.生產(chǎn)種類與生產(chǎn)結(jié)構(gòu)

C.研究開發(fā)與創(chuàng)新能力

D.生產(chǎn)能力及其利用率

E.裝備及科技進步狀況

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 126 題 “十對”的內(nèi)容包括（）。

A.對科別、姓名、年齡

B.對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽

C.對藥品性狀、用法用量

D.對醫(yī)生簽名

E.對臨床診斷

【正確答案】： A,B,C,E

第 127 題 藥品經(jīng)營不得（）。

A.偽造藥品購銷或購進記錄

B.沒有憑醫(yī)生處方向消費者出售處方藥

C.參與非法藥品市場或其他集貿(mào)市場交易或向其提供藥品

D.與無《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以及城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員、個體診所進行違反本辦法規(guī)定的藥品購銷活動

E.有法律法規(guī)禁止的其他情況

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 128 題 非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，應(yīng)該（）。

A.用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)

B.用語易懂

C.便于消費者判斷

D.便于消費者選擇

E.便于消費者使用

【正確答案】： A,B,C,D,E 第 129 題 100級潔凈室用于（）。

A.無菌而灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制及注射劑的灌封、分裝、壓塞

B.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封

C.灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn)

D.直接接觸無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境

E.無菌原料藥的暴露環(huán)境

【正確答案】： A,B,C,D,E 第 130 題 省級藥品監(jiān)督管理部門對申請仿制的生產(chǎn)企業(yè)或車間現(xiàn)場考核的主要內(nèi)容是(A.相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備

B.質(zhì)量檢測儀器

C.試制記錄

D.檢測記錄

E.樣品來源

【正確答案】： A,B,C,D,E 第 131 題 現(xiàn)代管理方法的法律方法將會處于主導(dǎo)地位，其作用是（）。

A.保證必要的次序，使個各系統(tǒng)都明確自己的職責(zé)、權(quán)利義務(wù)、相互溝通

B.調(diào)節(jié)各種管理因素之間的關(guān)系

C.易產(chǎn)生隨意性、主觀性

D.使管理系統(tǒng)具有一定穩(wěn)定性

E.信息傳遞遲緩或失真

【正確答案】： A,B,D 第 132 題 處方審核的內(nèi)容包括（）。

A.規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定

B.處方用藥與臨床診斷的相符性

C.劑量、用法、劑型與給藥途徑

D.是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象

E.是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌

【正確答案】： A,B,C,D,E 第 133 題 執(zhí)業(yè)藥師管理的內(nèi)容包括（）。

A.執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督查處

B.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理

D.藥事組織許可證制度

E.執(zhí)業(yè)藥師注冊資格認(rèn)證

【正確答案】： A,B,C,D 第 134 題 嚴(yán)肅查處藥品購銷中的回扣問題具體措施是（）。

A.組織一次專項檢查

B.對檢查出來的單位或個人沒收其收受的回扣款等非法所得

C.并以行賄、受賄論處

D.構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究當(dāng)事人的刑事責(zé)任

E.醫(yī)療機構(gòu)要實行醫(yī)療服務(wù)收入和藥品銷售收入分開核算的辦法，分別管理

【正確答案】： A,B,C,D,E)。1

5第 135 題 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的（）。

A.立即采取必要的控制措施

B.立即采取查封、扣押的行政強制措施

C.立即中止麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用

D.報告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生主管部門

E.同時報告所在地縣級公安機關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門

【正確答案】： A,D,E

第 136 題 在中藥材專業(yè)市場內(nèi)嚴(yán)禁銷售的毒性中藥材有（）。

A.生川烏

B.防風(fēng)

C.生狼毒

D.細(xì)辛

E.白降丹

【正確答案】： A,C,E

第 137 題 醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的類型應(yīng)包括（）。

A.專利和技術(shù)秘密

B.商標(biāo)和商業(yè)秘密

C.涉及醫(yī)藥企業(yè)的計算機軟件

D.涉及醫(yī)藥企業(yè)組織人員創(chuàng)作或提供資金、資料等創(chuàng)作條件或承擔(dān)責(zé)任的有關(guān)百科全書、年鑒、辭書、教材、攝影畫冊等編輯作品的著作權(quán)

E.同其他單位合作中涉及研究開發(fā)、市場營銷、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、投資等與經(jīng)營管理有關(guān)的需要保密的技術(shù)、產(chǎn)品信息和呀襖品說明書等

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 138 題 我國生產(chǎn)及使用的第二類精神藥品有（）。

A.咖啡因

B.可待因

C.福爾可定

D.哌替啶

E.蒂巴因

【正確答案】： A,B,C,E

第 139 題 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件是（）。

A.具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的藥師或者助理工程師以上技術(shù)人員及技術(shù)工人

B.具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的、能夠保證藥品質(zhì)量的廠房、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境

C.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)和人員，以及必要的儀器和設(shè)備

D.具備按照“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求進行設(shè)計、施工和安裝的能力

E.具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上(含二類)新藥證書

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 140 題 從事互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)藥品信息服務(wù)應(yīng)具備的條件是（）。

A.符合“互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法”規(guī)定的要求

B.符合“中華人民共和國藥品管理法”

C.有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥學(xué)知識的專業(yè)人員

D.其兩名專業(yè)人員應(yīng)經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局考核認(rèn)可

E.有保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施

【正確答案】： A,B,C,D,E

第四篇：2012年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事法規(guī)總結(jié)

《藥事管理與法規(guī)》之人員要求

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)

1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。

2．企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人以及藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。

3．生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

4．對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按GMP要求進行培訓(xùn)和考核。

二、藥品經(jīng)營企業(yè)

1.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

2.批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱。

3.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師以上的技術(shù)職稱。

4.跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

5.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上條的相應(yīng)條件。

6.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥師以上職稱，或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級DA考核合格后持證上崗。

7.批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%（最低不應(yīng)少于3人）。

8.零售企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥士以上的技術(shù)職稱。

9.零售連鎖門店應(yīng)由具有藥士以上技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。

10.零售企業(yè)處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。

11.零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗工作的人員應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

12.零售企業(yè)和連鎖門店從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

13.零售企業(yè)和連鎖門店從事質(zhì)量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級以上DA考試合格，持證上崗。

14.從事藥品經(jīng)營的銷售人員必須符合下列條件：

①具有高中以上文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓(xùn)。

②在法律上無不良品行記錄。

三、醫(yī)療機構(gòu)

1.必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

2.制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。

3.制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

4.從事制劑配制工作的所有人員應(yīng)通過GPP的培訓(xùn)與考核。

四、普通商業(yè)企業(yè)

1.普通商業(yè)企業(yè)的乙類OTC銷售人員及有關(guān)管理人員，必須經(jīng)過當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨螪A適當(dāng)?shù)乃幤饭芾矸?、法?guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)、考核并持證上崗。

2.銷售乙類OTC的普通商業(yè)連鎖超市，其連鎖總部必須配備一名以上藥師

以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進貨質(zhì)量驗收和日常質(zhì)量管理工作。

五、GSP認(rèn)證機構(gòu)

1.GSP認(rèn)證機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

2.至少有3名具有藥品質(zhì)量管理工作2年以上經(jīng)歷，并具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的人員從事認(rèn)證審查工作。

3.GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)該具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事5年以上藥品監(jiān)督管理工作或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作。

六、其他

1.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識，并經(jīng)所在地省級DA考核認(rèn)可的專業(yè)人員。

《藥事管理與法規(guī)》之時限

一、生產(chǎn)企業(yè)

1.批生產(chǎn)記錄：保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的，至少保存三年。

2.銷售記錄：同上。

3.物料儲存期限：無規(guī)定使用期限的物料，其儲存期一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。

4.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建車間、新增劑型，自取得生產(chǎn)證明文件或批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起30日內(nèi)提出GMP認(rèn)證。

二、經(jīng)營企業(yè)

1.批發(fā)與零售連鎖購進記錄：保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

2.批發(fā)與零售連鎖銷售記錄：同上。

3.批發(fā)與零售連鎖出庫記錄：同上。

4.批發(fā)與零售連鎖檢驗記錄：保存五年。

5.批發(fā)與零售連鎖退貨記錄：保存三年。

6.零售企業(yè)購進記錄：保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

7.零售連鎖企業(yè)配送中心送貨憑證：同上。

8.新開辦的批零企業(yè)，取得《藥品經(jīng)營許可證》30日內(nèi)申請GSP認(rèn)證。

三、醫(yī)療機構(gòu)

1.制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。

四、處方

1.麻醉藥品處方保存三年備查，其他處方均保存二年。

五、證件

1.三證（《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》）有效期五年，期滿前六個月申請換發(fā)。

2.《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期五年，期滿前六個月申請再注冊。

3.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不超過二年，且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限。

4.《GSP認(rèn)證證書》有效期五年，期滿前3個月申請重新認(rèn)證。

5.對撤銷《GSP認(rèn)證證書》以及證書過期失效的企業(yè)，如再次申請認(rèn)證，需在撤銷或失效之日起六個月后方可提出。

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年，期滿前六個月申請重新注冊。連續(xù)停產(chǎn)二年以上自行失效。

7.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期三年，期滿前三個月辦理再注冊。

六、新藥

1.新藥監(jiān)測期：自批準(zhǔn)生產(chǎn)之日算起，不超過五年。

2.藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)在三年內(nèi)實施。

3.新藥試行標(biāo)準(zhǔn)試行期二年。

七、法律責(zé)任

1.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需檢驗的，須自檢驗報告發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。當(dāng)事人對檢驗結(jié)果有異議的，可自收到檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)申請復(fù)驗。

2.已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，SFDA或省級DA可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。

3.制售假藥及制售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

4.違法藥品廣告撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。

八、其他

1.公民、法人或其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。

2.公民、法人或其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)在知道作出具體行政行為之日起三個月內(nèi)提出。

3.參保人員對選定的定點醫(yī)療機構(gòu)可在一年后提出更改要求。

4.社保經(jīng)辦機構(gòu)與定點醫(yī)療機構(gòu)所簽協(xié)議的有效期為一年，解除協(xié)議須提前三個月通知對方和有關(guān)參保人。

《藥事管理與法規(guī)》之劑量

一、麻醉藥品（門診、急診患者）

每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^一次常用量，其他劑型不超過3日常用量，控緩釋制劑不得超過7日常用量。

二、第一類精神藥品（門診、急診患者）

每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^一次常用量，其他劑型不超過3日常用量，控緩釋制劑不得超過7日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，不超過15日常用量。

為門診、急診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑不得超過15日常用量，其他劑型不得超過7日常用量。

三、第二類精神藥品

每張?zhí)幏讲怀^7日常用量。

四、醫(yī)療用毒性藥品

不得超過2日極量。

《藥事管理與法規(guī)》之溫濕度

一、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉庫

冷 庫 溫度：2~10℃

陰涼庫溫度：不高于20℃

常溫庫溫度：0~30℃

相對濕度：45%~75%

二、生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）

溫度：18~26℃

相對濕度：45%~65%

三、注射用水的貯存

80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放

《藥事管理與法規(guī)》之面積

一、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)

大型企業(yè)：不低于1500㎡

中型企業(yè)：不低于1000㎡

小型企業(yè)：不低于 500㎡

二、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)在倉庫的驗收養(yǎng)護室

大型企業(yè)：不小于50㎡

中型企業(yè)：不小于40㎡

小型企業(yè)：不小于20㎡

三、用于零售的營業(yè)場所和倉庫面積，不低于：

大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100㎡，倉庫30㎡

中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積50㎡，倉庫20㎡

小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40㎡，倉庫20㎡

零售連鎖門店營業(yè)場所面積40㎡

《藥事管理與法規(guī)》之原則

1.制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原則：

安全有效，技術(shù)先進，經(jīng)濟合理

2.選擇檢驗方法的原則：

準(zhǔn)確，靈敏，簡便，快速

3.實施藥品分類管理的基本原則：

積極穩(wěn)妥，分步實施，注重實效，不斷完善

4.遴選非處方藥的指導(dǎo)思想：

安全有效，慎重從嚴(yán)，結(jié)合國情，中西并重

5.遴選非處方藥的原則：

應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，應(yīng)用方便

6.國家基本藥物遴選原則：

防治必需，安全有效，價格合理，使用方便，中西藥并重，基本保障，臨床首選，基層能夠配備

7.基本醫(yī)療保險用藥遴選原則：

臨床必需，安全有效，價格合理，使用方便，保證供應(yīng)

《藥事管理與法規(guī)》之潔凈室

一、主要工作室的照度、溫度、相對濕度的要求

(1)照度：宜為300勒克斯。

(2)溫度和相對濕度：應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18℃~26℃，相對濕度控制在45%~65%。

二、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的壓差要求

空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差：應(yīng)大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

三、對潔凈室人員的要求

(1)潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入。

(2)進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手操作。

四、潔凈室(區(qū))的要求

(1)潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面：應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

(2)潔凈室(區(qū))內(nèi)的各種管道、風(fēng)口、燈具：應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

(3)潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

(4)進入潔凈室的空氣必須凈化。

(5)潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。

(6)不同潔凈室之間有防止交叉污染的措施。

五、潔凈室內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室的空氣潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。

六、潔凈室與實驗動物房、質(zhì)量管理部門設(shè)置的各類化驗室分開。

七、100，000級以上的潔凈工作服應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時滅菌。

八、生產(chǎn)人員每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者、體表有傷者、藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

九、潔凈室在靜態(tài)條件下檢測的塵粒數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。

十、不得存放非生產(chǎn)物料和個人雜物。

一、100級潔凈室(區(qū))

(1)100級潔凈室(區(qū))內(nèi)操作人員不得裸手操作，當(dāng)不可避免時，手部應(yīng)及時消毒。

(2)100級潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏。

(3)100級潔凈工作服在100級潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。

(4)100級潔凈室用于：無菌而灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制；非最終滅菌的注射劑的灌封、分裝、壓塞；可最終滅菌的大容量注射液的灌封；灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn)；直接接觸非最終滅菌的無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境；無菌原料藥的暴露環(huán)境。

二、10，000級潔凈室

(1)10，000級潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別的區(qū)域。

(2)10，000級潔凈工作服在10，000級潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。

(3)10，000級潔凈室用于：無菌而灌裝前需除菌濾過的藥液的配制；可最終滅菌的注射劑的稀配、濾過；可最終滅菌的小容量注射液的灌封；灌裝前需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn)；直接接觸可最終滅菌的無菌藥品的包裝材料的最終處理；供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。

三、100，000級潔凈室

(1)100，000級潔凈工作服在100，000級潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。

(2)100，000級潔凈室用于：可最終滅菌的注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)稀配；非最終滅菌的無菌藥品的軋蓋；直接接觸非最終滅菌的無菌藥品的包裝材料最后一次精洗；非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；腔道用藥(不含直腸用藥)的暴露工序。

四、300，000級潔凈室用于：

最終滅菌口服液的暴露工序；直腸用藥的暴露工序；口服固體藥(如中藥丸劑、片劑、膠囊劑等)的暴露工序；表皮外用藥的暴露工序；非無菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境。

注：中藥制劑的生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求同無菌藥品、非無菌藥品中相關(guān)要求。

《藥事管理與法規(guī)》之分批

1.大、小容量注射劑

以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

2.液體制劑

以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

3.粉針劑

以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

4.凍干粉針劑

以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

5.固體、半固體制劑

以成型前或分裝前使用同一臺混合設(shè)備所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

6.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥

在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

7.間歇生產(chǎn)的原料藥

由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

《藥事管理與法規(guī)》之特殊品種

1.青霉素類：必須使用獨立的廠房、獨立的設(shè)備、獨立的空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施，分裝室保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理，排風(fēng)口遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口。

2.β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品：必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開；使用專用的設(shè)備、獨立的空氣凈化系統(tǒng)。

3.避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用空氣凈化系統(tǒng)。

4.生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時，應(yīng)采用有效的防護措施和必要的驗證。

5.放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用,排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護的要求與規(guī)定。

6.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)菌與非生產(chǎn)用細(xì)菌、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其貯存要嚴(yán)格分開。

7.不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開。

8.強毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。-本文出自藥圈，原文地址：

第五篇：2018年重慶執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)練習(xí)題一

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

2018年重慶執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)練習(xí)題一

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時間在10月13、14日，考生要好好備考，爭取一次性通過考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點，希望對備考的小伙伴會有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學(xué)考試之家！1.依據(jù)《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，可以發(fā)布廣告的藥品是

A.麻醉藥品、精神藥品

B.治療腫瘤、愛滋病的藥品

C.毒性藥品、放射性藥品

D.治療感冒藥品

E.防疫制品

正確答案:D

2.《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號在幾年內(nèi)不得變更

A.5年

B.2年

C.4年

D.10年

E.3年

正確答案:A

3.國家對已獲批準(zhǔn)新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓實行

A.注冊制度

B.復(fù)核制度

C.審批制度

D.認(rèn)證制度

E.備案制度

正確答案:C

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

4.《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定，醫(yī)療單位除藥劑科(室)外，可以配制、供應(yīng)藥品的科室是

A.同位素室

B.供應(yīng)科

C.急診室

D.外科

E.小兒科

正確答案:A

5.醫(yī)療單位必須有使用許可證才可使用的藥品是

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.放射性藥品

E.戒毒藥品

正確答案:D

6.依據(jù)《中華人民共和國專利法》，發(fā)明專利權(quán)的期限為20年，實用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計專利權(quán)的期限為10年，均自

A.批準(zhǔn)日起計算

B.公告日起計算

C.登記日起計算

D.申請日滿18個月起計算

E.申請日起計算

正確答案:E

7.根據(jù)九屆全國人大一次會議通過的國務(wù)院機構(gòu)改革方案，中共中央、國務(wù)院決定成立直屬國務(wù)院的

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.國家藥品監(jiān)督局

C.國家藥品管理局

D.國家藥品質(zhì)量監(jiān)督局

E.國家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局

正確答案:A

8.《整頓中藥材專業(yè)市場的標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，禁止進入中藥材專業(yè)市場的中藥材是

A.當(dāng)歸

B.白芷

C.山藥

D.天麻

E.生南星

正確答案:E

9.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，銷售地道中藥材必須標(biāo)明

A.產(chǎn)地

B.藥理活性

C.化學(xué)成分

D.雜質(zhì)含量

E.儲藏條件

正確答案:A

10.進口的計量器具必須經(jīng)

A.口岸商品檢驗機構(gòu)檢定合格后出售

B.省級以上人民政府計量行政部門檢定合格后，方可銷售

C.審核出口國的計量檢驗機構(gòu)檢定合格證書后銷售

D.進口單位檢定合格后銷售

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

E.縣級以上人民政府工商行政部門檢定合格后方可銷售

正確答案:B

11.不符合藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品要求的情形有

A.按商品的品種規(guī)格、劑型或用途分類陳列于櫥窗與貨柜

B.陳列藥品時，應(yīng)做到藥品與非藥品分開，人用藥與獸用藥分開

C.建立衛(wèi)生制度，保證藥品不受污染

D.堅持問病賣藥，防止事故發(fā)生

E.麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品置專門的櫥窗陳列

正確答案:E

12.《中藥品種的保護條例》規(guī)定，國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，并且

A.對經(jīng)濟效益好的中藥品種實行分級保護

B.按特殊藥品管理的中藥品種實行分級保護

C.對質(zhì)量穩(wěn)定療效確切的中藥品種實行分級保護

D.對獲得專利的中藥品種實行分級保護

E.對安全性強的中藥品種實行分級保護

正確答案:C

13.可以在中藥材專業(yè)市場交易的藥品是

A.常用的中成藥

B.有批準(zhǔn)文號的化學(xué)原料藥

C.放開價格的藥品

D.家種、家養(yǎng)中藥材

E.經(jīng)炮制加工的中藥飲片

正確答案:D

14.藥品有效期是指

A.藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

B.藥品在規(guī)定的儲存條件下，使用安全的期限

C.藥品在規(guī)定的儲存條件下，對質(zhì)量負(fù)責(zé)的期限

D.藥品在規(guī)定的儲存條件下，療效有效的期限

E.藥品在規(guī)定的儲存條件下，保證穩(wěn)定的期限

正確答案:A

15.《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》規(guī)定，依法加強藥品管理的環(huán)節(jié)為

A.生產(chǎn)、流通、使用、檢驗、廣告、價格

B.研制、生產(chǎn)、流通、價格、廣告、使用

C.研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、檢驗

D.研制、生產(chǎn)、流通、檢驗、價格、使用

E.生產(chǎn)、流通、使用、廣告、檢驗、研制

正確答案:B

16.依據(jù)《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定)(1999年5月1日起施行)，五類新藥

A.沒有保護期

B.保護期2年

C.保護期4年

D.保護期5年

E.保護期6年

正確答案:E

17.依據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》，下列敘述不正確的是

A.建設(shè)工程的設(shè)計、建設(shè)質(zhì)量適用本法

B.國家對于產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督檢查的主要方式是抽查

C.生產(chǎn)者能夠證明未將產(chǎn)品投入流通的，可不承擔(dān)賠償責(zé)任

D.銷售者應(yīng)當(dāng)采取措施，保持銷售產(chǎn)品的質(zhì)量

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

E.質(zhì)量監(jiān)督部門根據(jù)監(jiān)督抽查需要，可以對產(chǎn)品進行檢驗，但不得向企業(yè)收取檢驗費用

正確答案:A

18.關(guān)于制藥企業(yè)潔凈廠房內(nèi)工作服的表述與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定不符合的是

A.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和潔凈級別的要求相適應(yīng)

B.不同潔凈操作區(qū)的工作服應(yīng)制定統(tǒng)一的清洗周期和滅菌方法

C.不同潔凈區(qū)域的工作服不得混用

D.工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、無靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)

E.工作服應(yīng)按潔凈級別的要求使用各自的清洗設(shè)施

正確答案:B

19.依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，劣藥是指

A.國家規(guī)定禁止使用的藥品

B.未取得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號而生產(chǎn)的藥品

C.超過有效期的藥品

D.變質(zhì)不能藥用的藥品

E.被污染不能藥用的藥品

正確答案:C

20.依據(jù){新藥審批辦法》(1999年5月1日起施行)規(guī)定，已在國外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載人藥典，我國也未進口的藥品應(yīng)申報

A.化學(xué)藥品一類新藥

B.化學(xué)藥品二類新藥

C.化學(xué)藥品三類新藥

D.化學(xué)藥品四類新藥

E.化學(xué)藥品五類新藥

正確答案:B

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

21.依據(jù)《新藥審批辦法》(1999年5月1日起施行)規(guī)定，屬于中藥第一類新藥審批的是

A.復(fù)方中提取的有效部位群

B.新的中藥復(fù)方制劑

C.復(fù)方中提取的有效成分

D.中藥材中提取的有效部位及其制劑

E.天然藥物中提取的有效部位及其制劑

正確答案:C

22.依據(jù)《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定》，藥品非臨床安全性研究是指

A.藥效學(xué)試驗

B.藥物動力學(xué)試驗

C.一般藥理試驗

D.各種毒性試驗

E.生理試驗

正確答案:D

23.《進口藥品管理辦法》(1999年5月1El起施行)規(guī)定，進口藥品的品種必須是

A.臨床需要、價格合理、安全有效

B.臨床需要、使用方便、安全有效

C.臨床需要、安全有效、質(zhì)量可控

D.臨床需要、安全有效、保證供應(yīng)

E.臨床需要、價格合理、中西藥并重

正確答案:C

24.股份公司股東按投入的資本額享有所有者的 A.法人財產(chǎn)權(quán)

B.決策執(zhí)行權(quán)

C.自主經(jīng)營權(quán)

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

D.資產(chǎn)受益權(quán)

E.營銷管理權(quán)

正確答案:D

25.《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的應(yīng)

A.給予警告

B.判刑并處罰金

C.處以罰款

D.給予行政處分

E.承擔(dān)民事責(zé)任

正確答案:B

26.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)內(nèi)容包括

A.制度和記錄兩大類

B.標(biāo)準(zhǔn)和記錄兩大類

C.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄兩大類

D.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄兩大類

E.管理制度和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)兩大類

正確答案:B

27.依據(jù)《仿制藥品審批辦法》(1999年5月1日起施行)規(guī)定，申請仿制藥品的企業(yè)必須取得

A.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《營業(yè)執(zhí)照》

B.《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》

C.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書》

D.(藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證)、《營業(yè)執(zhí)照》

E.《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》

正確答案:C

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

28.我國制定藥品檢驗方法的原則為

A.準(zhǔn)確、靈敏、簡便、技術(shù)先進

B.準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速

C.準(zhǔn)確、靈敏、技術(shù)先進、實際

D.準(zhǔn)確、靈敏、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理

E.準(zhǔn)確、靈敏、快速、技術(shù)先進

正確答案:B

29.依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)(1992年修定)，藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的原料、輔料及包裝材料的貯存期一般不得超過

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

正確答案:C

30.注冊商標(biāo)有效期滿，續(xù)展注冊的時間應(yīng)當(dāng)在期滿前

A.1個月內(nèi)申請

B.2個月內(nèi)申請

C.3個月內(nèi)申請

D.5個月內(nèi)申請

E.6個月內(nèi)申請

正確答案:E

31.國家規(guī)定，在銷售的計量器具上必須有

A.周期檢定證書和定期檢定證書標(biāo)志

B.計量標(biāo)準(zhǔn)器具證書標(biāo)志

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

C.計量基準(zhǔn)器具證書標(biāo)志

D.社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具證書標(biāo)志

E.產(chǎn)品合格印、證和《制造計量器具許可證》標(biāo)志

正確答案:E

32.麻醉藥品的片劑、酊劑、糖漿劑的每張?zhí)幏讲怀^

A.二日常用量，連續(xù)使用不超過7天

B.三日常用量，連續(xù)使用不超過7天

C.三日常用量，連續(xù)使用不超過6天

D.四日常用量，連續(xù)使用不超過7天

E.二日常用量，連續(xù)使用不超過6天

正確答案:B

33.執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于

A.主管藥師資格認(rèn)定考試

B.職業(yè)資格準(zhǔn)入考試

C.檢驗藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員綜合知識考試

D.選拔負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督人員資格考試

E.為藥學(xué)技術(shù)人員再就業(yè)培訓(xùn)考試

正確答案:B

34.依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》，醫(yī)療單位的《制劑許可證》有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

E.2年

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

正確答案:C

35.《野生藥材資源保護管理條例》規(guī)定，屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是

A.梅花鹿

B.厚樸

C.黑熊

D.銀環(huán)蛇

E.五味子

正確答案:A

36.依據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，國家對野生藥材物種實行

A.嚴(yán)格管理的原則

B.保護和采獵相結(jié)合的原則

C.嚴(yán)禁采獵的原則

D.限量采獵的原則

E.鼓勵人工種養(yǎng)的原則

正確答案:B

37.《新藥審批辦法》(1999年5月1Et起施行)規(guī)定，可按加快程序?qū)徳u的新藥是

A.第一類化學(xué)藥品，第二類化學(xué)藥品

B.第一類中藥，第二類中藥

C.第一類化學(xué)藥品，第一類中藥

D.第一類化學(xué)藥品，第一、二類中藥

E.第一、二類化學(xué)藥品，第一類中藥

正確答案:C

38.國家基本藥物的遴選原則是

A.臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、價格合理、管理規(guī)范

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

B.臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、中西藥并重、質(zhì)量穩(wěn)定

C.臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、中西藥并重、價格合理

D.臨床必需、安全有效、使用方便、價格合理、中西藥并重、管理規(guī)范

E.臨床必需、安全有效、保證供應(yīng)、價格合理、中西藥并重、管理規(guī)范

正確答案:C

39.依據(jù)《進口藥品管理辦法》(1999年5月1日起施行)規(guī)定，進口藥品檢驗所需要的特殊試劑、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返奶峁┱邞?yīng)為

A.買方

B.賣方

C.中國藥品生物制品檢定所

D.口岸藥檢所

E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:C

40.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)

A.撤銷其批準(zhǔn)文號

B.按劣藥處理

C.立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用

D.進行再評價

E.予以淘汰

正確答案:A