第一篇：2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)考點(diǎn)：藥品安全法律責(zé)任

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2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)考點(diǎn)：藥品安全法律責(zé)任

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間在10月13、14日，考生要好好備考，爭(zhēng)取一次性通過(guò)考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點(diǎn)，希望對(duì)備考的小伙伴會(huì)有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過(guò)考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學(xué)考試之家！

藥品安全法律責(zé)任

藥品安全法律責(zé)任概述(1分)

生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥、劣藥的法律責(zé)任(4分)

違反藥品監(jiān)管規(guī)定的法律責(zé)任(1-2分)

違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責(zé)任(1-2分)

違反藥監(jiān)部門(mén)及其工作人員違法行為的法律責(zé)任(0-1分)

十、藥品安全法律責(zé)任

(一)藥品安全法律責(zé)任與特征

1.藥品安全法律責(zé)任界定和種類(lèi)

(1)藥品安全法律責(zé)任：是指由于違反藥品法律法規(guī)所應(yīng)承擔(dān)的法律后果，包括四大構(gòu)成要件：

以存在違法行為為前提

有法律明文規(guī)定違法行為所應(yīng)承擔(dān)的不利后果

有國(guó)家強(qiáng)制力保證執(zhí)行

由專(zhuān)門(mén)機(jī)關(guān)追究法律責(zé)任

(2)藥品安全法律責(zé)任的種類(lèi)

刑事責(zé)任(如生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪，非法提供麻醉藥品、精神藥品罪等)

民事責(zé)任(人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，訴訟時(shí)效期間為兩年)

行政責(zé)任(行政處罰和行政處分)。

(二)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的法律責(zé)任

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1.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的法律責(zé)任*

(1)假藥的認(rèn)定：禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①?lài)?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的法律責(zé)任給予處罰。

(2)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的行政責(zé)任

1.單位承擔(dān)的行政責(zé)任：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;

有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;

情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

2.相關(guān)人員承擔(dān)的行政責(zé)任：從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的企業(yè)或者其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

3.從重處罰的情節(jié)：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥(劣藥)，有下列行為之一的，從重處罰：

①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;

②生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥的;

③生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品、血液制品屬于假藥的;

④生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，造成人員傷害后果的;

⑤生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，經(jīng)處理后重犯的;

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⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢査，或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

(3)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的刑事責(zé)任：《刑法》第141條規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;

對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;

致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院2014年11月3日發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》(法釋〔2014〕14號(hào))的規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥(劣藥)，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的;④其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他嚴(yán)重情節(jié)”：①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;②生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的;③生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額十萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的;④根據(jù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類(lèi)等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。

生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：①致人重度殘疾的;②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的;③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的;④造成十人以上輕傷的;⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;⑥生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額五十萬(wàn)元以上的;

(劣藥“后果特別嚴(yán)重”：致人死亡??)

⑦生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的;⑧根據(jù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類(lèi)等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。

(劣藥“后果特別嚴(yán)重”：致人死亡??)

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最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》還規(guī)定，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥(劣藥)為目的，實(shí)施下列行為之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“生產(chǎn)”假藥：①合成、精制、提取、儲(chǔ)存、加工炮制藥品原料的行為;②將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過(guò)程中，進(jìn)行配料、混合、制劑、儲(chǔ)存、包裝的行為;③印制包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的行為。

對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥(劣藥)而有償提供給他人使用，或者為出售而購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存的行為，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“銷(xiāo)售”假藥(劣藥)。

此外，最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》還規(guī)定了應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰的七種情形，并規(guī)定對(duì)犯生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的，一般應(yīng)當(dāng)依法判處生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額二倍以上的罰金。

應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形包括：①生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的;②生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的;③生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的;④醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的;

⑤在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷(xiāo)售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥的;⑥兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過(guò)行政處罰或者刑事處罰的;⑦其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。

特殊人群(4)、特殊藥品(10：毒麻精放突發(fā)避孕，急救注射疫苗血液)、情節(jié)(2：醫(yī)院、屢犯)

劣藥的從重情節(jié)相同

(三)生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的法律責(zé)任

(1)劣藥的認(rèn)定：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;③超過(guò)有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第71條的規(guī)定，按照生產(chǎn)劣藥論處的行為還包括：

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①生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范的;

②醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的。

(2)生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的行政責(zé)任

1.單位承擔(dān)的行政責(zé)任：生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;

情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

2.個(gè)人承擔(dān)的行政責(zé)任

根據(jù)《藥品管理法》第76條第1款的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

(3)生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的刑事責(zé)任

《刑法》第142條規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金;

后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

根據(jù)最髙人民檢察院、公安部《關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定(一)》(公通字〔2008〕36號(hào))，生產(chǎn)銷(xiāo)售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標(biāo)準(zhǔn)為：①偽劣產(chǎn)品銷(xiāo)售金額五萬(wàn)元以上的;②偽劣產(chǎn)品尚未銷(xiāo)售，貨值金額十五萬(wàn)元以上的;③偽劣產(chǎn)品銷(xiāo)售金額不滿五萬(wàn)元，但將已銷(xiāo)售金額乘以三倍后，與尚未銷(xiāo)售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計(jì)十五萬(wàn)元以上的。

最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》還規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備或者運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售渠道等各種便利條件的，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的共同犯罪論處。

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(三)違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任

1.無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律責(zé)任:未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;

構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

其他按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)處罰的情形，包括：

(1)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的;

(2)個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的。

(2)從無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)入藥品的法律責(zé)任:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》第34條規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;

有違法所得的，沒(méi)收違法所得;

情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。

2.違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任：未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的法律責(zé)任:藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第63條的規(guī)定，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《藥品管理法》第79條的規(guī)定給予處罰：

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(1)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間、新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的;(2)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的。

3.許可證、批準(zhǔn)證明文或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任

(1)偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任:偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;

沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款;

情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷(xiāo)賣(mài)方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件;

構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。

(2)騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任:違反《藥品管理法》的規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。

4.藥品商業(yè)賄賂行為的法律責(zé)任

(1)藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責(zé)：①藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由工商行政管理部門(mén)處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，有違法所得的，予以沒(méi)收;

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②情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門(mén)吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;

③構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

(2)藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中收受財(cái)物或者其他利益的法律責(zé)任:藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷(xiāo)中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，依法由工商部門(mén)給予處分，沒(méi)收違法所得;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門(mén)或者本單位給予處分，沒(méi)收違法所得;對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū);構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

5.違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)規(guī)定的法律責(zé)任

藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任：藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告，或未按照要求開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定對(duì)相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)。

6.違反藥品召回管理規(guī)定的法律責(zé)任

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位不履行與召回相關(guān)義務(wù)的法律責(zé)任:

藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證。

藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回藥品的，應(yīng)處召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證。

7.其他違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定行為的法律責(zé)任

(1)違反進(jìn)口藥品登記備案管理制度的法律責(zé)任：進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)的藥品，未按照《藥品管理法》規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，撤銷(xiāo)進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。

(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場(chǎng)銷(xiāo)售制劑的法律責(zé)任

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醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑，并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;有違法所得的，沒(méi)收違法所得。

(3)違反藥品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的法律責(zé)任

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)違反《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的之外,責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)該藥品的批準(zhǔn)證明文件。

(四)違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任

1.違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任

(1)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任

(2)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律責(zé)任

定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷(xiāo)售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品;逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷(xiāo)售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。*

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第69條的規(guī)定，定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處兩萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：①未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的;②未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的供應(yīng)的;*

③未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的;④未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷(xiāo)售、庫(kù)存數(shù)量以及流向的;⑤未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專(zhuān)用賬冊(cè)的;⑥未依照規(guī)定銷(xiāo)毀麻醉藥品和精神藥品的;⑦區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品后未依照規(guī)定備案的。

(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律

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取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，有下列情形之一，由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處五千元以上一萬(wàn)元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員： *

①未依規(guī)定購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品的;②未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專(zhuān)用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專(zhuān)冊(cè)登記的;③未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量;④緊急借用麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品后未備案的;⑤未依規(guī)定銷(xiāo)毀麻醉藥品的。

(4)執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任*

未取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神品處方的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門(mén)給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng);造成嚴(yán)重后果的，吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū);構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

(5)處方調(diào)配人、核對(duì)人的法律責(zé)任*

處方的調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉品和第一類(lèi)精神品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。

(6)藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)的法律責(zé)任

2.違反藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任

(1)走私、非法買(mǎi)賣(mài)麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑等行為的法律責(zé)任

以制造毒品為目的，利用麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，依照刑法第347條的規(guī)定，以制造毒品罪定罪處罰。

以走私或者非法買(mǎi)賣(mài)為目的，利用麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，依照刑法第350條第1款、第3款的規(guī)定，分別以走私制毒物品罪、非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品罪定罪處罰。

(2)違反藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任

未經(jīng)許可或者備案擅自生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)、運(yùn)輸易制毒化學(xué)品，偽造申請(qǐng)材料騙取易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)或者運(yùn)輸許可證，使用他人的或者偽造、變?cè)?、失效的許可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)、運(yùn)輸易制毒化學(xué)品的，由公安機(jī)關(guān)沒(méi)收非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)或者運(yùn)輸?shù)囊字贫净瘜W(xué)品、用于非法生產(chǎn)易制毒化學(xué)品的原料以及非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)或者運(yùn)輸易制毒化學(xué)品的設(shè)備、工具，醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

處非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)或者運(yùn)輸?shù)囊字贫净瘜W(xué)品貨值10倍以上20倍以下的罰款，貨值的20倍不足1萬(wàn)元的，按1萬(wàn)元罰款;有違法所得的，沒(méi)收違法所得;有營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，由工商行政管理部門(mén)吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

對(duì)于由公安機(jī)關(guān)、工商行政管理部門(mén)作出上述行政處罰決定的單位，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自該行政處罰決定作出之日起3年內(nèi)不予受理其藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)許可的申請(qǐng)。

3.違反毒性藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任:擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的法律責(zé)任

對(duì)違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人，應(yīng)沒(méi)收其全部毒性藥品，并給予警告或按照非法所得的五至十倍罰款;情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二篇：2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)考點(diǎn)：執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全

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2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)考點(diǎn)：執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間在10月13、14日，考生要好好備考，爭(zhēng)取一次性通過(guò)考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點(diǎn)，希望對(duì)備考的小伙伴會(huì)有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過(guò)考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學(xué)考試之家！

（一）執(zhí)業(yè)藥師管理

執(zhí)業(yè)藥師 全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用*單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》在全國(guó) 范圍內(nèi)有效*。

(2)執(zhí)業(yè)藥師管理部門(mén)：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 組織考試 注冊(cè)登記和監(jiān)督管理

人力資源和社會(huì)保障部 審定 會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)

執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作由人力資源和社會(huì)保障部與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局共同 負(fù)責(zé)，日常工作 委托國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)，考務(wù)工作 由人社部人事考試中心負(fù)責(zé)?？荚噷?shí)行全國(guó)統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織。

申請(qǐng)參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員必須滿足以下條件：①中華人民共和國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的其他國(guó)籍人員。②具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上（含中專(zhuān)）學(xué)歷，并有一定的專(zhuān)業(yè)工作實(shí)踐經(jīng)歷(工作年限)。在報(bào)考條件中對(duì)專(zhuān)業(yè)工作年限的具體規(guī)定是，對(duì)中專(zhuān)學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿七年;對(duì)大專(zhuān)學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿五年;對(duì)本科學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿三年;對(duì)第二學(xué)士學(xué)歷、研究生班畢業(yè)或取得碩士學(xué)位的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿一年;取得博士 學(xué)歷的人員可直接申請(qǐng)參加考試。

按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定評(píng)聘為高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)，具備“中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿20年”，或者“取得藥學(xué)、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿15年 ”條件之一者，可免試 部分考試科目。

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(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理：我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度*，取得執(zhí)業(yè)藥師資格 的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，并按規(guī)定完成繼續(xù)教育，到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí) 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)手續(xù)。取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)*。凡持有《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》而未經(jīng)注冊(cè)的人員，不得從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)*。

(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理：國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理總局為全國(guó) 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)*，各省 級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)為本轄區(qū) 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)*。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照?qǐng)?zhí)業(yè)類(lèi)別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū) 到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)。執(zhí)業(yè)類(lèi)別為藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)類(lèi)、藥學(xué)與中藥學(xué)類(lèi);執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用。機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 不屬于執(zhí)業(yè)單位，不予注冊(cè)*;執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。

(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理：執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)*，在一個(gè)執(zhí)業(yè)單位按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類(lèi)別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)*。如執(zhí)業(yè)范圍為藥品經(jīng)營(yíng)，則需在《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》上注明藥品經(jīng)營(yíng)(批發(fā))或藥品經(jīng)營(yíng)(零售);如注冊(cè)在零售連鎖企業(yè)，則應(yīng)在《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》上注明藥品經(jīng)營(yíng)(零售)，注冊(cè)的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)當(dāng)明確到總部或門(mén)店，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在其注冊(cè)的執(zhí)業(yè)單位 執(zhí)業(yè)。

申請(qǐng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師，必須具備以下條件 *：

①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》;②遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德;③身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。

此外，再注冊(cè) 時(shí)，還應(yīng)有繼續(xù)教育 學(xué)分證明*。首次注冊(cè)在取得執(zhí)業(yè)資格證書(shū)一年后申請(qǐng)的，除按首次注冊(cè)提交材料外，也應(yīng)提交繼續(xù)教育學(xué)分證明。

有下列情形之一的申請(qǐng)注冊(cè)人員，不予注冊(cè)* ：①不具備完全民事行為能力的;②因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿2年的;③受過(guò)取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的;④?chē)?guó)家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的(主要包括：甲、乙類(lèi)傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的)。

執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年*。持證者須在有效期滿前三個(gè)月 到原執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理再次注冊(cè)手續(xù)*。超過(guò)期限，不辦理再次注冊(cè)手續(xù)的人員，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》自動(dòng)失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

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辦理再次注冊(cè)時(shí)，同時(shí)變更執(zhí)業(yè)單位 的，須提交新執(zhí)業(yè)單位合法開(kāi)業(yè)證明。

執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍 應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)*。注冊(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理變更注冊(cè)申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi) 作出準(zhǔn)予變更注冊(cè)的決定，收回原《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，頒發(fā)新的 《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。變更執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位，注冊(cè)有效期不變。

執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后如有下列情況之一的，應(yīng)予以注銷(xiāo)注冊(cè)* ：①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰 的;③被吊銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》的;④受開(kāi)除行政處分 的;⑤因健康 或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的;⑥無(wú)正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過(guò)半年以上者;⑦注冊(cè)許可有效期屆滿未延續(xù)的。

注銷(xiāo)手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位 向注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理。

3.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)* ：保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥。

①執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則*;

②執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策，對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告;

③執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理;

④執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢(xún) 與信息，指導(dǎo)合理用藥，開(kāi)展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。

《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國(guó)發(fā)〔2012〕5號(hào))為保障藥品安全，提出了要加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，規(guī)定了自2012年開(kāi)始，新開(kāi)辦零售藥店*必須配備執(zhí)業(yè)藥師，到“十二五”期末，所有 零售藥店法人 或主要管理者 必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格*，所有零售藥店和醫(yī)院藥房 全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥*，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。

4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育：為了不斷提高執(zhí)業(yè)藥師依法執(zhí)業(yè)能力和業(yè)務(wù)水平，保持良好的職業(yè)道德，為公眾提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)，維護(hù)公眾身體健康，保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)

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濟(jì)、合理。取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》的人員，每年 必須接受執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育。接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)和權(quán)利，應(yīng)按要求完成規(guī)定的學(xué)分，取得的學(xué)分證明是執(zhí)業(yè)藥師再次注冊(cè)的必備條件之一*。

(1)繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求

執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容 主要包括有關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德和相關(guān)專(zhuān)業(yè) 知識(shí)技能等內(nèi)容，并分為必修、選修和自修 3類(lèi)。

執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的形式 ：網(wǎng)絡(luò)教育、短期面授、學(xué)術(shù)會(huì)議、函授、刊授、廣播、視像媒體技術(shù)、業(yè)余學(xué)習(xí)等多種形式。

(2)繼續(xù)教育學(xué)分管理：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制。具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年必須參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育，注冊(cè)期3年內(nèi)累計(jì)不少于45學(xué)分。其中必修和選修的內(nèi)容每年不少于10學(xué)分。

執(zhí)業(yè)藥師參加必修、選修及自修內(nèi)容獲取的學(xué)分在《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書(shū)》上進(jìn)行登記后，在全國(guó)范圍內(nèi)有效。

（二）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范（2-3分）

1.我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則 的具體內(nèi)容*

(1)救死扶傷，不辱使命

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全 放在首位*，以專(zhuān)業(yè)知識(shí)、技能和良知，盡心、盡職、盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)*。

(2)尊重患者，平等相待

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或消費(fèi)者的價(jià)值觀、知情權(quán)*、自主權(quán)、隱私權(quán)*，對(duì)待患者或消費(fèi)者應(yīng)不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一視同仁。

(3)依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量 第一

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，確保 藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量*，科學(xué)指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)*。

(4)進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

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執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)*，加強(qiáng)道德修養(yǎng)，提高專(zhuān)業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力;知榮明恥，正直清廉，自覺(jué)抵制不道德行為和違法行為*，努力維護(hù)職業(yè)聲譽(yù)。

(5)尊重同仁，密切協(xié)作

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員 相互理解，相互信任，以誠(chéng)相待，密切配合*，建立和諧的工作關(guān)系*，共同為藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展和人類(lèi)的健康奉獻(xiàn)力量。

2.執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容

(1)奉獻(xiàn)知識(shí)、維護(hù)健康

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)以自己的藥學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，竭盡全力為公眾提供必要的藥學(xué)服務(wù)，以維護(hù)公眾的生命健康和用藥安全為最高道德準(zhǔn)則和行為規(guī)范。

(2)在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識(shí)明確

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在職在崗，并按規(guī)定著裝，統(tǒng)一佩戴胸卡，不得在執(zhí)業(yè)場(chǎng)所以外從事經(jīng)營(yíng)性藥品零售業(yè)務(wù)及藥學(xué)服務(wù)，藥學(xué)服務(wù)告示要明確。

(3)誠(chéng)信 服務(wù)、一視同仁

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)盡全力滿足患者的用藥咨詢(xún)需求，不得在藥學(xué)專(zhuān)業(yè)服務(wù)的項(xiàng)目、內(nèi)容、費(fèi)用等方面欺騙患者;應(yīng)客觀告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，不得虛假宣傳藥品療效和藥品風(fēng)險(xiǎn)。除特殊情況，不得拒絕為患者提供藥學(xué)服務(wù)。

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)尊重患者隱私，不得無(wú)故泄漏，平等對(duì)待患者，不得有任何歧視性或其他不道德的行為。

(4)持續(xù)提高、注冊(cè)執(zhí)業(yè)

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)主動(dòng)接受繼續(xù)教育，不斷完善和更新專(zhuān)業(yè)知識(shí)，關(guān)注與執(zhí)業(yè)活動(dòng)相關(guān)的法律法規(guī)的變化，以不斷提高執(zhí)業(yè)水平。執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)，并在注冊(cè)單位為公眾提供藥學(xué)服務(wù)。

(5)履職盡責(zé)、指導(dǎo)用藥

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)負(fù)責(zé)所執(zhí)業(yè)單位的藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)，并依法組織制定、修訂并監(jiān)督實(shí)施各項(xiàng)管理制度，妥善保管各類(lèi)記錄;不得非法購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)藏藥品，不得調(diào)配、推銷(xiāo)質(zhì)量不

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合格 藥品。對(duì)于國(guó)家特殊管理的藥品，應(yīng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，拒絕任何危害 患者生命安全和健康、違反法律或社會(huì)倫理道德的購(gòu)藥要求。

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按規(guī)定指導(dǎo)公眾合理使用處方藥與非處方藥，并進(jìn)行處方審核和提供用藥咨詢(xún)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)注意收集 藥品不良反應(yīng)信息，執(zhí)行 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。

(6)加強(qiáng)交流、合作互助

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)加強(qiáng)與同行、醫(yī)護(hù)人員以及患者之間的聯(lián)系。同行之間要同業(yè)互助，共同維護(hù)執(zhí)業(yè)藥師的威信和聲譽(yù)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)加強(qiáng)與醫(yī)護(hù)人員的交流與合作，積極參與用藥方案的制定、修訂過(guò)程，提供藥學(xué)支持。與患者保持良好的溝通，做好藥學(xué)服務(wù)。

(7)行為自律、維護(hù)形象

執(zhí)業(yè)藥師不得以牟取自身利益或所在執(zhí)業(yè)單位的利益為目的，利用自己的職業(yè)聲譽(yù)，向公眾進(jìn)行誤導(dǎo)性或欺騙性的宣傳和推薦;不得私自收取回扣、禮物等不正當(dāng)收入;不得利用執(zhí)業(yè)藥師身份開(kāi)展或參與不合法的商業(yè)活動(dòng);不得利用各種手段提供虛假信息或夸大自己的專(zhuān)業(yè)能力;不得將《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》等證件交于其他人或機(jī)構(gòu)使用。

(8)熱心公益、普及知識(shí)

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)積極參加執(zhí)業(yè)藥師自律組織舉辦的有益于職業(yè)發(fā)展的活動(dòng)，不斷提高職業(yè)道德水準(zhǔn);參加有益于公眾的藥事活動(dòng)，大力宣傳和普及安全用藥知識(shí)和保健知識(shí)，提供藥學(xué)服務(wù)。

（三）藥品與藥品安全（2-3分）

1.藥品的界定、質(zhì)量特性和特殊性

(1)藥品的界定

《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材*、中藥飲片、中成藥*、化學(xué)原料藥及其制劑*、抗生素*、生化藥品*、放射性藥品、血清、疫苗*、血液制品*和診斷藥品*等”。

①藥品特指人用 藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。

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②藥品的使用目的、方法有嚴(yán)格規(guī)定。使用目的是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能；使用方法要求必須遵循規(guī)定的適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量。

③藥品的法定范圍 包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。

可以將藥品大致分為三類(lèi) ：

中藥：中藥材、中藥飲片、中成藥*

化學(xué)藥：化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素*

生物藥：包括血清、疫苗、血液制品*。

生化藥品：我國(guó)藥品注冊(cè)分類(lèi)中只有中藥、化學(xué)藥品、生物制品的分類(lèi)，沒(méi)有生化藥品的注冊(cè)類(lèi)別，因此通常根據(jù)藥品制造中更多依賴(lài)生物技術(shù)或化學(xué)技術(shù)來(lái)決定是按生物制品還是按化學(xué)藥品審批。

④藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物和中藥材。

⑤《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品。診斷藥品包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。其他的更多體外診斷試劑*在我國(guó)是按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的。

(2)藥品的質(zhì)量特性* ：

①有效性：在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。有效性是藥品的固有特性*。若對(duì)防治疾病沒(méi)有效，則不能成為藥品。但有效性必須在一定前提條件下產(chǎn)生，即有一定適應(yīng)癥、用法和用量。我國(guó)對(duì)藥品的有效性按在人體達(dá)到所規(guī)定的效應(yīng)程度分為“痊愈”、“顯效”、“有效” *。國(guó)際上有的采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”來(lái)區(qū)別。

②安全性：按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度*。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng)，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用某種藥品。如果某種物質(zhì)對(duì)一些疾病治療有效，但是對(duì)人體有致畸*、致癌、甚至致死，那么該物質(zhì)就不能成為藥品。

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③穩(wěn)定性：在規(guī)定的條件下保持*其有效性和安全性的能力。所謂規(guī)定的條件是指在規(guī)定的有效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的條件。如某些物質(zhì)雖然具有預(yù)防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì)、不穩(wěn)定、不便于運(yùn)輸、貯存，也不能作為藥品進(jìn)入醫(yī)藥市場(chǎng)。

④均一性：藥物制劑的每一單位產(chǎn)品* 都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。由于人們用藥劑量與藥品的單位產(chǎn)品有密切關(guān)系，特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量過(guò)大而中毒，甚至死亡。所以，均一性是在制劑過(guò)程中形成的固有特性*。

(3)藥品的特殊性* ：

①專(zhuān)屬性：藥品的專(zhuān)屬性表現(xiàn)在對(duì)癥治療，患什么病用什么藥，不像一般商品可以互相替代。處方藥品只有通過(guò)醫(yī)師的檢查診斷，憑醫(yī)師處方* 銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用。非處方藥品必須根據(jù)病情，按照藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用*。

②兩重性：藥品的兩重性是指藥品有防病治病 的一面，也有不良反應(yīng) 的另一面。藥品管理有方，使用得當(dāng)，可以達(dá)到治病救人目的;反之，則可危害人體健康甚至生命安全。

③質(zhì)量的重要性：由于藥品與人們的生命有直接關(guān)系，確保藥品質(zhì)量尤為重要。《藥品管理法》規(guī)定：“藥品必須符合國(guó)家 藥品標(biāo)準(zhǔn)” *。也就是說(shuō)，法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。藥品只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，才能保證療效，允許銷(xiāo)售，否則不得銷(xiāo)售。

此外，藥品質(zhì)量的重要性還反應(yīng)在國(guó)家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等質(zhì)量管理制度，以規(guī)范藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用行為，實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量。

④時(shí)限性：人們只有防病治病時(shí)才需要用藥，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)平時(shí)應(yīng)有適當(dāng)數(shù)量的生產(chǎn)和儲(chǔ)備，只能藥等病，不能病等藥;另外，藥品均有有效期，一旦有效期到達(dá)，即行報(bào)廢銷(xiāo)毀;有的藥品有效期很短，且用量少無(wú)利可圖，也要保證生產(chǎn)、供應(yīng)、適當(dāng)儲(chǔ)備，以防急用。

(4)藥品安全的重要性：

藥品安全是重大的民生和公共安全問(wèn)題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定。

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藥品安全是重大的基本民生問(wèn)題、經(jīng)濟(jì)問(wèn)題、政治問(wèn)題。

2.藥品安全管理

(1)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)、分類(lèi)

藥品安全管理就是藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理，最核心的要求就是要將事前預(yù)防、事中控制、事后處置 有機(jī)結(jié)合起來(lái)，堅(jiān)持預(yù)防為先，發(fā)揮多元主體作用，落實(shí)好各方責(zé)任，形成全鏈條管理，切實(shí)把藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管控起來(lái)。

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)大致有以下幾方面特點(diǎn) ：①?gòu)?fù)雜性：一方面，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)存在于藥品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，受多種因素影響，任何一個(gè)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)問(wèn)題，都會(huì)破壞整個(gè)藥品安全鏈;另一方面，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)主體多樣化，即風(fēng)險(xiǎn)的承擔(dān)主體不只是患者，還包括藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)生等。②不可預(yù)見(jiàn)性：由于受限于當(dāng)代的認(rèn)識(shí)水平與人體免疫系統(tǒng)的個(gè)體差異，以及有些藥品存在蓄積毒性的特點(diǎn)，藥品的風(fēng)險(xiǎn)往往難以預(yù)計(jì)。③不可避免性。囿于人類(lèi)對(duì)藥品認(rèn)識(shí)的局限性，藥品不良反應(yīng)往往會(huì)伴隨著治療作用不可避免的發(fā)生，這也是人們必須要承擔(dān)的藥物負(fù)面作用。

分類(lèi)：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可分為自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)。

藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)，又稱(chēng)“必然風(fēng)險(xiǎn)”、“固有風(fēng)險(xiǎn)”，是藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn);自然風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的，由藥品本身所決定的，來(lái)源于已知或者未知的藥品不良反應(yīng)。

藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)，屬于“偶然風(fēng)險(xiǎn)”，是指人為有意或無(wú)意違反法律法規(guī)而造成的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各個(gè)環(huán)節(jié);屬于藥品的制造和使用風(fēng)險(xiǎn)，主要來(lái)源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問(wèn)題、政策制度設(shè)計(jì)及管理導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，是我國(guó)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素。

(2)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施

首先，需要健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)。

其次，要完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)。

再次，要加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理。

3.我國(guó)藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)

(1)總體目標(biāo)

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經(jīng)過(guò)5年努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度 顯著提升。

(2)規(guī)劃指標(biāo)

①全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。

②2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國(guó)家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

③藥品生產(chǎn)100%符合修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

④藥品經(jīng)營(yíng)100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

⑤新開(kāi)辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

(3)主要任務(wù)

“十二五”期間，我國(guó)藥品安全的主要任務(wù)是全面提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化藥品全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管、健全藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、提升藥品安全監(jiān)測(cè)預(yù)警水平、依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為、完善藥品安全應(yīng)急處置體系、加強(qiáng)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、加快監(jiān)管信息化建設(shè)、提升人才隊(duì)伍素質(zhì)。

(4)保障措施：一是要完善保障藥品安全的配套政策，主要是指完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策;二是完善藥品安全法律法規(guī)。三是加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管能力建設(shè)。四是全面落實(shí)藥品安全責(zé)任，按照“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，進(jìn)一步健全藥品安全責(zé)任體系。五是完善執(zhí)業(yè)藥師制度，制訂實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入，推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工程，提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)，推動(dòng)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍發(fā)展。六是加強(qiáng)對(duì)規(guī)劃實(shí)施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。第一章 要點(diǎn)復(fù)習(xí)

一、執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全（6-8分）

(一)執(zhí)業(yè)藥師管理(2-3)

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

制度內(nèi)涵(目的、性質(zhì)、定義)

管理部門(mén)(國(guó)家局、人社部、執(zhí)業(yè)藥師中心、考試中心、省局)

考試：報(bào)考條件(普通、高級(jí)職稱(chēng))

注冊(cè) ：首次、再次、不予、變更、注銷(xiāo);有效期

繼續(xù)教育 ：登記

職責(zé) ：用藥安全、守法、管理質(zhì)量、用藥指導(dǎo)

(二)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范(2-3)

執(zhí)業(yè)道德準(zhǔn)則 ：救死扶傷、尊重患者、依法執(zhí)業(yè)、進(jìn)德修業(yè)、密切協(xié)作

藥學(xué)服務(wù)規(guī)范：維護(hù)健康、在崗執(zhí)業(yè)、誠(chéng)信服務(wù)、持續(xù)提高、指導(dǎo)用藥、合作互助、行為自律、普及知識(shí)

(三)藥品與藥品安全管理(2-3)

藥品定義 的內(nèi)涵外延、質(zhì)量特性、特殊性

藥品安全：重要性

藥品安全管理的核心、目標(biāo)(總體、規(guī)劃)

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)、分類(lèi) 第一章 經(jīng)典考題

執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于

A.職業(yè)資格準(zhǔn)入考試

B.主管藥師資格認(rèn)定考試

C.檢驗(yàn)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員綜合知識(shí)的考試

D.選拔負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量崗位的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才的考試

E.為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)考核質(zhì)量管理人員的考試

『正確答案』A

根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為

A.藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

B.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品檢驗(yàn)

C.藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用、藥品檢驗(yàn)

D.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用

E.藥品研制、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用

『正確答案』D

根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

E.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

『正確答案』C

根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)必須具備的條件包括

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》

B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

D.有二年以上的藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

E.經(jīng)所在單位考核同意

『正確答案』ABCE

張某，藥學(xué)本科畢業(yè)之后，在醫(yī)院藥劑工作2年，然后在藥品零售企業(yè)工作2年。關(guān)于其申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試或者執(zhí)業(yè)的說(shuō)法，正確的有

A.張某已具備參加當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件

B.若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》，即可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C.若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》，只能在其戶籍所在地注冊(cè)

D.張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

E.張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)在注冊(cè)有效期滿前3個(gè)月辦理再注冊(cè)手續(xù)

『正確答案』ADE

根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)

A.重新申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.辦理變更注冊(cè)手續(xù)

C.辦理注銷(xiāo)注冊(cè)手續(xù)

D.辦理再注冊(cè)手續(xù)

E.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需要辦理注冊(cè)手續(xù)

『正確答案』B

與《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》不符的內(nèi)容有

A.執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者，到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)，注冊(cè)后全國(guó)有效

B.執(zhí)業(yè)藥師資格實(shí)行注冊(cè)制度，人事部門(mén)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)進(jìn)行監(jiān)督檢查

C.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，均應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)有關(guān)業(yè)務(wù)工作，執(zhí)業(yè)藥師必須對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)

E.一個(gè)執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)

『正確答案』A

[1～5]

A.首次注冊(cè)

B.再次注冊(cè)

C.變更注冊(cè)

D.注銷(xiāo)注冊(cè)

E.不予注冊(cè)

1.在藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作的人員，申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的 『正確答案』E

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

2.在藥品生產(chǎn)單位的執(zhí)業(yè)藥師，要求到藥品經(jīng)營(yíng)單位執(zhí)業(yè)的應(yīng)辦理

『正確答案』C

3.已注冊(cè)，因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的予以

『正確答案』D

4.《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》有效期滿前三個(gè)月，應(yīng)申請(qǐng)辦理

『正確答案』B

5.執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)到外省(自治區(qū)、直轄市)執(zhí)業(yè)的，重新申請(qǐng)注冊(cè)前應(yīng)辦理

『正確答案』C

按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)規(guī)定的說(shuō)法正確的有

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的有效期為五年

B.申請(qǐng)注冊(cè)者必須經(jīng)所在單位考核同意

C.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類(lèi)別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)

E.因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷(xiāo)注冊(cè)手續(xù)

『正確答案』BCDE

根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)者必須具備的條件有

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》

B.參加繼續(xù)教育的證明

C.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

D.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

E.經(jīng)所在單位考核同意

『正確答案』ABCDE

《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)建立醫(yī)藥衛(wèi)生人才保障機(jī)制，充分發(fā)揮

A.執(zhí)業(yè)藥師在規(guī)范藥物非臨床研究與臨床試驗(yàn)質(zhì)量方面的作用

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

B.執(zhí)業(yè)藥師在消除藥品安全隱患與保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量方面的作用

C.執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用

D.執(zhí)業(yè)藥師在提高藥品經(jīng)營(yíng)效益與社會(huì)效益方面的作用

E.執(zhí)業(yè)藥師在加強(qiáng)藥品行政監(jiān)管與技術(shù)監(jiān)管方面的作用

『正確答案』C

執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則是

A.對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證人民用藥安全有效

B.帶頭執(zhí)行醫(yī)藥法規(guī)

C.不斷更新知識(shí)，保持較高專(zhuān)業(yè)水平

D.對(duì)藥品療效進(jìn)行評(píng)價(jià)

E.對(duì)違反《藥品管理法》的行為提出處理意見(jiàn)

『正確答案』A

執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)

A.處方的審核及監(jiān)督調(diào)配

B.提供用藥咨詢(xún)信息，指導(dǎo)合理用藥

C.非處方藥的監(jiān)督抽驗(yàn)

D.開(kāi)展治療藥物監(jiān)測(cè)及藥品療效評(píng)價(jià)

E.藥品價(jià)格的監(jiān)督核對(duì)

『正確答案』ABD

依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)為

A.以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則

B.對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告

C.參與本單位對(duì)違法事故的處理

D.開(kāi)展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)工作

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

E.負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢(xún)與信息，指導(dǎo)合理用藥

『正確答案』ABDE

根據(jù)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，關(guān)于完善執(zhí)業(yè)藥師制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.自2012年開(kāi)始，新開(kāi)辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

B.自2012年開(kāi)始，零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

C.到“十二五”末，所有醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

D.到“十二五”末，所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

E.到“十二五”末，所有零售藥店法定代表人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格

『正確答案』B

依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行

A.考核制度

B.考試制度

C.核準(zhǔn)制度

D.登記制度

E.注冊(cè)制度

『正確答案』D

中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括

A.救死扶傷，不辱使命

B.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

C.尊重同仁，密切協(xié)作

D.尊重患者，平等相待

E.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

『正確答案』ABCDE

根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)遵守的職業(yè)準(zhǔn)則包括

A.不得同時(shí)在兩個(gè)或兩個(gè)以上執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

B.不得在藥品零售企業(yè)只掛名而不現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)業(yè)

C.不得無(wú)故拒絕為患者調(diào)配處方、提供藥品

D.不得在執(zhí)業(yè)場(chǎng)所以外從事經(jīng)營(yíng)性藥品零售業(yè)務(wù)

E.不得允許他人使用自己的名義提供藥學(xué)服務(wù)

『正確答案』ABCDE

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，一視同仁

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

E.尊重同仁，密切協(xié)作

根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》

“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)緊密配合醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行藥物治療”屬于

『正確答案』E

“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)積極主動(dòng)參加繼續(xù)教育，不斷提高執(zhí)業(yè)水平”屬于

『正確答案』D

“執(zhí)業(yè)藥師平等對(duì)待患者，不分其年齡、性別、信仰”屬于

『正確答案』B

“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)客觀地告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)”屬于

『正確答案』C

根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)

A.服從領(lǐng)導(dǎo)，不折不扣按藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求做好工作

B.依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，認(rèn)真履行職責(zé)，科學(xué)指導(dǎo)用藥

C.注意收集藥品不良反應(yīng)信息

D.理解同行收受藥品回扣的行為

E.不以任何形式向公眾進(jìn)行誤導(dǎo)性的藥品宣傳和推薦

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

『正確答案』BCE

第三篇：執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試卷

16、(A)頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國(guó)家基本藥物目錄。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

D.國(guó)家藥典委員會(huì) 醫(yī)學(xué)全.在線網(wǎng).站.提供

E.中國(guó)藥品生物制品檢定所

17、《藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》是由國(guó)家藥品監(jiān)督管考試大收集整理理局發(fā)布的(C)。

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門(mén)規(guī)章

D.司法解釋

E.現(xiàn)行憲法

18、以下關(guān)于法和其他行政規(guī)范性文件效力的說(shuō)法正確的是(ABCDE)。

A.法律效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章

B.特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.新規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、地方政府規(guī)章外，其他規(guī)范性文件不得設(shè)定行政處罰

19、藥品監(jiān)督管理的意義在于(ABCE)。

A.保障公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)

B.建立并維護(hù)健康的藥品市場(chǎng)秩序

C.保護(hù)合法醫(yī)藥企業(yè)的正當(dāng)利益

D.維護(hù)公民的身體健康

E.是藥事管理的重要組成部分

20、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能有(ABD)。

A.擬訂修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施

B.擬訂修訂藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國(guó)家基本藥物目錄

C.核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D.監(jiān)管食品、化妝品、藥品

E.審批藥品廣告

第四篇：2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》

2014執(zhí)業(yè)中藥師考試進(jìn)入備考階段，為了幫助執(zhí)業(yè)中藥師考生更好的備考，中國(guó)醫(yī)考網(wǎng)小編整理了關(guān)于執(zhí)業(yè)中藥師考試的相關(guān)真題，下面是關(guān)于2013年藥事管理與法規(guī)真題。

2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題(11-20)

11.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件

B.符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局

C.具有《藥品管理法》規(guī)定的開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件

D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒(méi)有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

E.具有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力

12.根據(jù)《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印簽卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印簽卡》的部門(mén)是

A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén) B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

E.衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門(mén)

13.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方

B.每次處方劑量不得超過(guò)二日極量

C.對(duì)處方未注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品

D.藥師發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并報(bào)告公安部門(mén)

E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

14.某省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照本地區(qū)第一類(lèi)疫苗的使用計(jì)劃，將第一類(lèi)疫苗組織分發(fā)到縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問(wèn)題。對(duì)本事件的處理措施，錯(cuò)誤的是

A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通知縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗

C.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問(wèn)題 E.接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該批疫苗依法采取查封、扣押等措施

15.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》的有效范圍是

A.在全國(guó)范圍內(nèi)有效 B.在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效

C.在取得者的居住地省份內(nèi)有效 D.在取得者的就業(yè)所在地有效

E.在取得者的身份證發(fā)放地有效

16.根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，關(guān)于基本藥物使用的說(shuō)法，正確的是

A.政府舉辦的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物

B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備和使用國(guó)家基本藥物

C.非政府舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不配備基本藥物

D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷(xiāo)目錄

E.基本藥物報(bào)銷(xiāo)比例可略高于非基本藥物

17.國(guó)家基本藥物的遴選原則是

A.臨床常用、價(jià)格合理、中醫(yī)院并重、基本保障、市場(chǎng)供應(yīng)充足

B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

C.保證品種和質(zhì)量、引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制成本、方便購(gòu)藥和便于管理

D.防治必需、安全有效、質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格低廉、中西醫(yī)并重、臨床常用和基本能夠配備 E.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西醫(yī)并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備

18.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(實(shí)行)》，關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的是

A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類(lèi)

B.按照藥品類(lèi)別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不同進(jìn)行分類(lèi)

C.按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)中的風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比的不同進(jìn)行分類(lèi)

D.按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑的不同進(jìn)行分類(lèi)

19.按照《非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，對(duì)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的使用，錯(cuò)誤的是

A.紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥藥品

B.綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥藥品

C.紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志

D.綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于經(jīng)營(yíng)非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)志

E.非處方藥的使用說(shuō)明書(shū)上單色印刷非處方專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，并在其下方標(biāo)示“甲類(lèi)”或“乙類(lèi)”字樣

20.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方權(quán)的說(shuō)法，正確的是

A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)

B.經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級(jí)醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)

C.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專(zhuān)用印章備案后，方可開(kāi)具處方

D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開(kāi)具麻醉藥品處方 E.進(jìn)修醫(yī)師在其進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接擁有相應(yīng)的處方權(quán)

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2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)考點(diǎn)：藥品研制與生產(chǎn)管理

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藥品研制與注冊(cè)管理(2-3分)

藥品生產(chǎn)管理(5-6分)

四、藥品研制與生產(chǎn)管理(7-8分)

(一)藥品研制與注冊(cè)管理(2-3分)

1.藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范

(1)藥物臨床試驗(yàn)的分期和目的* ：臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期臨床試驗(yàn)的目的和主要內(nèi)容如下:

Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

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生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。一般為18～24例。一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。

(2)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求*

實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》是為了保證藥品非臨床研究質(zhì)量，確保試驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性及可靠性。

藥物臨床試驗(yàn)包括新藥臨床試驗(yàn)(含生物等效性試驗(yàn))和上市后的Ⅳ期臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)必須實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)。

2.藥品注冊(cè)管理

(1)藥品注冊(cè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定*

藥品注冊(cè)，是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。

藥品注冊(cè)申請(qǐng)，包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。

①新藥申請(qǐng)*，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后只發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不發(fā)給新藥證書(shū)(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)。

②仿制藥申請(qǐng)*，是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng);但生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

③進(jìn)口藥品申請(qǐng)*，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可;未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口*。進(jìn)口分包裝的藥品也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過(guò)程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說(shuō)明書(shū)、粘貼標(biāo)簽等。

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④補(bǔ)充申請(qǐng)*，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

⑤再注冊(cè)申請(qǐng)*，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

(2)藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)*

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

(3)藥品注冊(cè)分類(lèi)：中藥、天然藥物注冊(cè)分為9類(lèi);化學(xué)藥品注冊(cè)分為6類(lèi);治療用和預(yù)防用生物制品注冊(cè)均分為15類(lèi)。

(4)藥品批準(zhǔn)文件*

藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào);

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。

新藥證書(shū)號(hào)的格式為：國(guó)藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年*。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

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(5)新藥監(jiān)測(cè)期*

根據(jù)保護(hù)公眾健康的需要，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期，對(duì)該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請(qǐng)。

3.藥品再評(píng)價(jià):國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)*組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

《藥品管理法實(shí)施條例》第41條規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的措施;對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品的批準(zhǔn)證明文件*。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)*。已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理。*

(二)藥品生產(chǎn)管理(5-6分)

1.藥品生產(chǎn)許可

(1)藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批*

開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策*。

同時(shí)具有開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件* ：

①具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;

②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

③具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)*的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;

④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出決定。

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藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車(chē)間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)按規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》 *

新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定要求申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

(2)藥品生產(chǎn)許可證管理

《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為五年*?！端幤飞a(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門(mén)。

《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類(lèi)型、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效限期等項(xiàng)目。

其中，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址*。企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

《藥品管理法》第9條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)*。

(1)GMP 的基本要求和實(shí)施

關(guān)鍵人員 應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。

廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)以便于清潔、操作和維護(hù)。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保證適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

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高致敏性藥品(如青霉素類(lèi))或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品)必須采用專(zhuān)用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。

青霉素類(lèi)藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口;

生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺類(lèi)藥品、性激素類(lèi)避孕藥品必須使用專(zhuān)用設(shè)施(如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi);

生產(chǎn)某些激素類(lèi)、細(xì)胞毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用設(shè)施(如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備。

文件管理的規(guī)定

文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書(shū)面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件*。

所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄。

批記錄是用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息*。

每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。

批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。

批是經(jīng)一個(gè)或若干加工過(guò)程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，“批”必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。

例如*：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批;口服或外用的液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

批號(hào)是用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和(或)字母的組合。

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建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號(hào)。

確認(rèn)是證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。

文件：GMP所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等。

(2)GMP 認(rèn)證與檢查的基本要求

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品GMP認(rèn)證管理工作。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托開(kāi)展的藥品GMP檢査工作。

新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車(chē)間的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。

已取得《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。

藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建車(chē)間或生產(chǎn)線的，應(yīng)重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)持有《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織進(jìn)行跟蹤檢查?！端幤稧MP證書(shū)》有效期內(nèi)至少進(jìn)行一次跟蹤檢查。

《藥品GMP證書(shū)》有效期5年，在有效期內(nèi)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員等如發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行備案。

3.藥品委托生產(chǎn)管理

(1)委托生產(chǎn)的界定

藥品委托生產(chǎn)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱(chēng)委托方)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱(chēng)受托方)全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為。

經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

(2)委托生產(chǎn)品種限制(8類(lèi))*

麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品(疫苗、血液制品)，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。

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委托方和受托方均應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)*的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量*。

《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過(guò)3年。

委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止。

《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前，仍然應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申報(bào)，辦理延續(xù)手續(xù)。

4.藥品召回管理

(1)藥品召回和藥品安全隱患的界定

①藥品召回 是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，不適用召回程序。

根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)：對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回;對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施二級(jí)召回;對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級(jí)召回。

②安全隱患 是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

(2)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)

藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。

進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)。進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口的企業(yè)負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄,保證銷(xiāo)售藥品的可溯源性。

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在藥品生產(chǎn)實(shí)施藥品召回時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

(3)主動(dòng)召回和責(zé)令召回(作出召回決定的部門(mén)、召回的主體)

生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的時(shí)間規(guī)定(召回決定通知、計(jì)劃備案、進(jìn)展報(bào)告)*

藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施：一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。

(4)藥品召回的監(jiān)督管理

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督全國(guó)藥品召回的管理工作。

召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)(省以上)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開(kāi)制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況*。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品可能存在的安全隱患開(kāi)展調(diào)查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料*。

藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。必須銷(xiāo)毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)組織專(zhuān)家進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)。經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。

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【經(jīng)典考題】

1.改變給藥途徑、改變劑型的藥品

A.處方藥

B.特殊管理的藥品

C.假藥

D.劣藥 

E.按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)

『正確答案』E

【經(jīng)典考題】

2.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)的是

A.藥品改變劑型

B.藥品改變用藥途徑

C.藥品改變適應(yīng)癥

D.改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的 E.藥品改變劑量

『正確答案』D

【經(jīng)典考題】

3.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

E.生物等效性試驗(yàn)

『正確答案』B

【經(jīng)典考題】

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4.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

E.生物等效性試驗(yàn)

『正確答案』C

【經(jīng)典考題】

6.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，符合生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式要求的是

A.國(guó)藥準(zhǔn)字J20090005 B.國(guó)藥準(zhǔn)字H20090016

C.國(guó)藥準(zhǔn)字S20090012 D.國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090003

E.國(guó)藥準(zhǔn)字X20090017

『正確答案』C

【經(jīng)典考題】

7.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》有效期為 

A.三年

B.四年

C.五年

D.六年

E.十年

『正確答案』C

【經(jīng)典考題】

8.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為

A.五年

B.二年

C.四年

D.十年

E.三年

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『正確答案』A

【經(jīng)典考題】

9.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測(cè)期不超過(guò)

A.1年

B.3年

C.4年

D.5年

E.6年

『正確答案』D

配伍選擇題

【經(jīng)典考題】[1-2]

A.新藥申請(qǐng)

B.仿制藥申清

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

E.再注冊(cè)申請(qǐng)

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》

1.對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)是

2.申請(qǐng)注冊(cè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其中其申請(qǐng)程序按

『正確答案』DA

【經(jīng)典考題】[3-5]

A.新藥申請(qǐng)

B.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

C.補(bǔ)充申請(qǐng)

D.仿制藥申清申請(qǐng)

E.按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)

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《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定

3.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是

4.境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)是

5.已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)是

『正確答案』ABE

【經(jīng)典考題】[8-9]

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

E.生物等效性試驗(yàn)

依照《藥品注冊(cè)管理辦法》

8.藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段是

9.藥物治療作用確證階段是

『正確答案』BC

【經(jīng)典考題】[10-13]

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

E.生物等效性試驗(yàn)

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》

10.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

11.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是

12.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是

13.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

『正確答案』BDAC

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

【經(jīng)典考題】[14-15]

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.進(jìn)口藥品

E.進(jìn)口藥品分包裝

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》

14.甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字J20080022，其中J表示

15.乙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字S20080010，其中S表示

『正確答案』EC

【經(jīng)典考題】[16-17]

A.ZC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.CZ+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.BH+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

E.國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

16.在境內(nèi)銷(xiāo)售香港生產(chǎn)的中成藥，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為

17.在境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為

『正確答案』AD

【經(jīng)典考題】[18-20] 

A.2年 B.3年 

C.5年 D.1年 

E.7年零6個(gè)月

18.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為

19.《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的有效期為

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

20.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為

『正確答案』CBC

【經(jīng)典考題】

1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)文號(hào)的部門(mén)是

A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.地市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

E.地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

『正確答案』D

【經(jīng)典考題】

2.《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)

A.進(jìn)行再評(píng)價(jià)

B.立即停止生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用

C.撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)

D.按假藥處理

E.按劣藥處理

『正確答案』C

【經(jīng)典考題】

3.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取的措施有

A.責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)

B.暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的措施

C.行政強(qiáng)制措施

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

D.對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品批準(zhǔn)證明文件

E.對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》

『正確答案』ABD

【經(jīng)典考題】

1.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品生產(chǎn)合格證 

C.營(yíng)業(yè)執(zhí)照

D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

E.執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū) 

『正確答案』A

2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的是

A.零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

B.《藥品生產(chǎn)許可證》

C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

E.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

『正確答案』BC

3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由何部門(mén)規(guī)定

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)

C.國(guó)務(wù)院勞動(dòng)和社會(huì)保障部門(mén)

D.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)

E.省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén) 

『正確答案』A

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4.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版)》，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件中，不包括

A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員

B.足夠的廠房和空間

C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器設(shè)備

D.經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程

E.適用的生產(chǎn)設(shè)備和維修保障

『正確答案』C

5.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的事項(xiàng)包括

A.變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)

B.變更批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)

C.變更生產(chǎn)藥品已獲批準(zhǔn)證明文件

D.變更進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件

E.變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)

『正確答案』ABE

6.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施生產(chǎn)的藥品種類(lèi)是

A.含生物堿類(lèi)藥品

B.非甾體類(lèi)藥品

C.青霉素類(lèi)抗生素

D.氨基糖苷類(lèi)抗生素

E.喹諾酮類(lèi)抗生素

『正確答案』C

7.依照《中華人民共國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)

B.藥品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證

C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)

D.《受托生產(chǎn)藥品許可證》

E.《藥品生產(chǎn)許可證》

『正確答案』A

8.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，可以委托生產(chǎn)的藥品包括

A.維C銀翹片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板藍(lán)根沖劑

E.維生素E膠囊

『正確答案』ADE

9.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

A.經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品

B.在保證出廠檢驗(yàn)合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝

C.在庫(kù)存藥品檢驗(yàn)合格的前提下，自主延長(zhǎng)其庫(kù)存藥品的有效期

D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

E.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片

『正確答案』A

10.關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說(shuō)法，正確的有

A.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

B.通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，申請(qǐng)變更登記

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》認(rèn)證

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)

『正確答案』ACDE

[1-2]

A.在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

B.以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

C.以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

D.以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

E.以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定

1.片劑的一個(gè)批號(hào)為

2.口服液制劑的一個(gè)批號(hào)為

『正確答案』AB

最佳選擇題

【經(jīng)典考題】

1.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是

A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.藥品研究機(jī)構(gòu)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

E.藥品使用單位

『正確答案』C

【經(jīng)典考題】

2.我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國(guó)乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在銷(xiāo)售中出現(xiàn)了重大安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該召回行為的主體應(yīng)是

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A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.疫苗銷(xiāo)售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

E.乙藥品生產(chǎn)商

『正確答案』E

【經(jīng)典考題】

3.某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購(gòu)進(jìn)的降血糖藥質(zhì)量可疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對(duì)該批藥的最佳處理方式是

A.要求供貨單位盡快換貨

B.將余下藥品退回供貨單位

C.因?yàn)闆](méi)有確認(rèn)為假藥可以繼續(xù)使用

D.在退貨的同時(shí)，報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)

E.不能退、換貨，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)

『正確答案』E

配伍選擇題

[1-2]

A.五級(jí)召回

B.四級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.二級(jí)召回

E.一級(jí)召回

《藥品召回管理辦法》規(guī)定

1.對(duì)可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品召回為

2.對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的應(yīng)為

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『正確答案』DC

[3-6]

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

E.五級(jí)召回

根據(jù)《藥品召回管理辦法》

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用的是

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用的是

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用的是

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回過(guò)程中，應(yīng)每3日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的是

『正確答案』ABCB

[7-9]

A.每日?qǐng)?bào)告

B.每2日?qǐng)?bào)告

C.每3日?qǐng)?bào)告

D.每7日?qǐng)?bào)告

E.每10日?qǐng)?bào)告

根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求

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7.一級(jí)召回應(yīng)

8.二級(jí)召回應(yīng)

9.三級(jí)召回應(yīng)

『正確答案』ACD

[10-11]

A.藥品生產(chǎn)企業(yè) B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu) D.藥品零售企業(yè)

E.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

根據(jù)《藥品召回管理辦法》

10.作出責(zé)令召回決定的是

11.作出主動(dòng)召回決定的是

『正確答案』EA

多項(xiàng)選擇題

1.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對(duì)于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用該藥品

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)

C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，等待停止使用該藥品的通知

D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)采用有效途徑向社會(huì)公布該藥品信息和召回情況

E.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該藥品安全隱患開(kāi)展調(diào)查時(shí)，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)回避

『正確答案』ABD