第一篇：2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃

2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃

為進一步加強藥品電子監(jiān)管工作，不斷提高公眾用藥安全水平，促進社會和諧穩(wěn)定，實現(xiàn)藥品全品種全過程監(jiān)管，現(xiàn)依據(jù)黨中央、國務(wù)院有關(guān)方針政策和《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，制定本規(guī)劃。

一、藥品電子監(jiān)管現(xiàn)狀

國家局從2006年開始實施藥品電子監(jiān)管工作，至2012年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。第一期，將麻醉藥品、第一類精神藥品制劑和小包裝原料藥自2007年11月1日起全部納入電子監(jiān)管，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)19家，藥品批準文號72個，全國性批發(fā)企業(yè)3家，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)599家。第二期，將第二類精神藥品、中藥注射劑、血液制品、疫苗自2008年11月1日起全部納入電子監(jiān)管，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)568家，藥品批準文號2471個；藥品批發(fā)企業(yè)（含非法人）

1.3萬家。第三期，將國家基本藥物全品種于2012年2月底前全部納入電子監(jiān)管，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近2800多家，藥品批準文號約5.4萬個。同時已于2011年12月31日前將含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家，藥品批準文號近2000個。截至2012年2月底，已納入電子監(jiān)管藥品涉及批準文號5.6萬個。按照國家局《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2008〕165號)中“逐步將已批準注冊的藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營納入電子監(jiān)管”的工作要求，剩余尚未納入電子監(jiān)管的藥品制劑批準文號共計11.9萬個，已入網(wǎng)藥品制劑占全部藥品制劑的32%；藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)約4600家，其中已入網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)2900多家，占生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的63%；藥品批發(fā)企業(yè)已全部入網(wǎng)。

二、指導(dǎo)思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，認真落實科學(xué)發(fā)展觀，全面履行政府社會管理和公共服務(wù)的職責(zé)，加強藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，完善技術(shù)標準體系，大力提高監(jiān)管技術(shù)水平，創(chuàng)新監(jiān)管機制，規(guī)范監(jiān)管行為，提升監(jiān)管能力和水平，保障公眾用藥安全，為全面建設(shè)小康社會和構(gòu)建社會主義和諧社會做出貢獻。

三、工作目標

總體目標：2015年年底前實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全，最有力地打擊假劣藥品行為、最快捷地實現(xiàn)問題藥品的追溯和召回、最大化地保護企業(yè)的合法利益，確保人民群眾用藥安全。具體目標包括：

（一）在當前已實施的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，逐步推廣到其他藥品制劑，實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管的全品種覆蓋；適時啟動高風(fēng)險醫(yī)療器械電子監(jiān)管試點工作，并探索原料藥實施電子監(jiān)管。

（二）在當前已實現(xiàn)的藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管基礎(chǔ)上，推廣到藥品零售和使用環(huán)節(jié)，從而實現(xiàn)覆蓋生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)的藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程可追溯。

按照衛(wèi)生部的總體部署，開展醫(yī)療機構(gòu)藥品電子監(jiān)管工作。

（三）拓展藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的深度應(yīng)用，充分利用藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，為各級政府和監(jiān)管部門提供決策支持服務(wù)，為廣大社會公眾提供藥品信息檢索、監(jiān)管碼查詢、真?zhèn)舞b別等服務(wù)，探索電子監(jiān)管系統(tǒng)與醫(yī)保卡系統(tǒng)互聯(lián)互通的可行性。

第二篇：關(guān)于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知

關(guān)于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知

國食藥監(jiān)辦[2012]64號

2012年02月27日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

《2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局信息化工作領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過，現(xiàn)印發(fā)你們，請認真貫徹執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一二年二月二十七日

2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃

為進一步加強藥品電子監(jiān)管工作，不斷提高公眾用藥安全水平，促進社會和諧穩(wěn)定，實現(xiàn)藥品全品種全過程監(jiān)管，現(xiàn)依據(jù)黨中央、國務(wù)院有關(guān)方針政策和《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，制定本規(guī)劃。

一、藥品電子監(jiān)管現(xiàn)狀

國家局從2006年開始實施藥品電子監(jiān)管工作，至2012年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。第一期，將麻醉藥品、第一類精神藥品制劑和小包裝原料藥自2007年11月1日起全部納入電子監(jiān)管，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)19家，藥品批準文號72個，全國性批發(fā)企業(yè)3家，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)599家。第二期，將第二類精神藥品、中藥注射劑、血液制品、疫苗自2008年11月1日起全部納入電子監(jiān)管，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)568家，藥品批準文號2471個；藥品批發(fā)企業(yè)（含非法人）1.3萬家。第三期，將國家基本藥物全品種于2012年2月底前全部納入電子監(jiān)管，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近2800多家，藥品批準文號約5.4萬個。同時已于2011年12月31日前將含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家，藥品批準文號近2000個。截至2012年2月底，已納入電子監(jiān)管藥品涉及批準文號5.6萬個。按照國家局《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2008〕165號)中“逐步將已批準注冊的藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營納入電子監(jiān)管”的工作要求，剩余尚未納入電子監(jiān)管的藥品制劑批準文號共計11.9萬個，已入網(wǎng)藥品制劑占全部藥品制劑的32%；藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)約4600家，其中已入網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)2900多家，占生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的63%；藥品批發(fā)企業(yè)已全部入網(wǎng)。

二、指導(dǎo)思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，認真落實科學(xué)發(fā)展觀，全面履行政府社會管理和公共服務(wù)的職責(zé)，加強藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，完善技術(shù)標準體系，大力提高監(jiān)管技術(shù)水平，創(chuàng)新監(jiān)管機制，規(guī)范監(jiān)管行為，提升監(jiān)管能力和水平，保障公眾用藥安全，為全面建設(shè)小康社會和構(gòu)建社會主義和諧社會做出貢獻。

三、工作目標

總體目標：2015年年底前實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全，最有力地打擊假劣藥品行為、最快捷地實現(xiàn)問題藥品的追溯和召回、最大化地保護企業(yè)的合法利益，確保人民群眾用藥安全。

具體目標包括：

（一）在當前已實施的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，逐步推廣到其他藥品制劑，實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管的全品種覆蓋；適時啟動高風(fēng)險醫(yī)療器械電子監(jiān)管試點工作，并探索原料藥實施電子監(jiān)管。

（二）在當前已實現(xiàn)的藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管基礎(chǔ)上，推廣到藥品零售和使用環(huán)節(jié)，從而實現(xiàn)覆蓋生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)的藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程可追溯。

按照衛(wèi)生部的總體部署，開展醫(yī)療機構(gòu)藥品電子監(jiān)管工作。

（三）拓展藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的深度應(yīng)用，充分利用藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，為各級政府和監(jiān)管部門提供決策支持服務(wù)，為廣大社會公眾提供藥品信息檢索、監(jiān)管碼查詢、真?zhèn)舞b別等服務(wù)，探索電子監(jiān)管系統(tǒng)與

醫(yī)保卡系統(tǒng)互聯(lián)互通的可行性。

四、主要任務(wù)

（一）制定推進藥品電子監(jiān)管工作的法規(guī)文件

落實《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，在《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的修訂中進一步明確藥品電子監(jiān)管的必要性。總結(jié)藥品電子監(jiān)管實施工作中出現(xiàn)的問題，配合整體工作部署，制定配套的政策法規(guī)文件，明確政策要求和管理規(guī)范，及時組織宣貫和培訓(xùn)，確保每項具體工作內(nèi)容和任務(wù)推進落實。

（二）制定標準規(guī)范體系

標準規(guī)范體系是使藥品電子監(jiān)管工作各參與方在統(tǒng)一的管理和技術(shù)框架下開展工作的重要保障。進一步制定和完善統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)管相關(guān)的標準規(guī)范體系，包括業(yè)務(wù)規(guī)范、數(shù)據(jù)標準規(guī)范、信息安全標準規(guī)范等，以保障藥品電子監(jiān)管工作的順利進行，確保合理開發(fā)和利用藥品監(jiān)管信息資源，確保藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)與其他信息系統(tǒng)互聯(lián)、互通和共享。

1．業(yè)務(wù)規(guī)范。包括基于統(tǒng)一的身份認證與授權(quán)服務(wù)的業(yè)務(wù)系統(tǒng)訪問、數(shù)據(jù)采集和上報操作、數(shù)據(jù)利用規(guī)范等。

2．數(shù)據(jù)標準規(guī)范。包括數(shù)據(jù)編碼規(guī)范、數(shù)據(jù)接口標準、數(shù)據(jù)交換格式標準、信息分類與代碼標準、元數(shù)據(jù)標準等。

3．信息安全標準規(guī)范。主要包括信息系統(tǒng)安全等級保護規(guī)范、安全管理規(guī)范、網(wǎng)絡(luò)安全規(guī)范、應(yīng)用安全規(guī)范、數(shù)據(jù)安全規(guī)范和物理安全規(guī)范等。

（三）完善藥品電子監(jiān)管的基礎(chǔ)設(shè)施

進一步完善藥品電子監(jiān)管的基礎(chǔ)設(shè)施，提高系統(tǒng)的可靠性、實用性、易用性、可擴展性和管理性，完成國家發(fā)展改革委批復(fù)的國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程中有關(guān)藥品電子監(jiān)管信息平臺的建設(shè)。主要內(nèi)容包括：

1．對藥品電子監(jiān)管信息平臺進行完善和優(yōu)化，構(gòu)建高性能、分布式、集約化的藥品電子監(jiān)管信息平臺，提供安全、受控、基于身份認證的訪問和服務(wù)。

2．充分利用國家電子政務(wù)內(nèi)外網(wǎng)資源，進一步完善藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，實現(xiàn)各級各類政府部門、企業(yè)和社會公眾依照安全等級和權(quán)限劃分，按需從互聯(lián)網(wǎng)和專網(wǎng)接入藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，共享藥品電子監(jiān)管信息資源。

3．進一步強化信息安全保障體系建設(shè)，依據(jù)國家關(guān)于加強信息系統(tǒng)安全保護的要求，根據(jù)藥品電子監(jiān)管工作實際需要，建設(shè)涵蓋藥品電子監(jiān)管工作物理環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)、系統(tǒng)、應(yīng)用和管理等各方面的信息安全體系，為藥品電子監(jiān)管工作提供統(tǒng)一、穩(wěn)定、高效的安全保障體系。

（四）建設(shè)藥品電子監(jiān)管信息資源數(shù)據(jù)中心

以藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)庫為基礎(chǔ)，按照統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標準，建設(shè)由網(wǎng)絡(luò)、存儲、數(shù)據(jù)庫、數(shù)據(jù)倉庫等構(gòu)成的藥品電子監(jiān)管信息資源數(shù)據(jù)中心，實現(xiàn)信息資源的整合，實現(xiàn)信息資源充分共享和合理利用。

主要建設(shè)內(nèi)容包括：覆蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)單位和消費者的藥品流通數(shù)據(jù)中心，藥品召回和應(yīng)急調(diào)配數(shù)據(jù)中心，支撐藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析與決策支持的數(shù)據(jù)分析中心，數(shù)據(jù)交換和共享中心。

（五）建設(shè)藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)備份中心

藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)和數(shù)據(jù)是藥品電子監(jiān)管工作正常運作的核心，為保證藥品電子監(jiān)管業(yè)務(wù)的可靠性、可用性和連續(xù)性，逐步建立中央級同城和異地災(zāi)備中心；同時依托地方局實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的二級備份，建設(shè)各省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)備份，對突發(fā)事件和災(zāi)難及時應(yīng)急響應(yīng)和恢復(fù)。

（六）建設(shè)電子監(jiān)管服務(wù)體系

納入電子監(jiān)管的企業(yè)和機構(gòu)數(shù)量日益龐大，為保證藥品電子監(jiān)管平臺的服務(wù)質(zhì)量，建設(shè)以呼叫中心、短信平臺和即時通訊平臺等為核心的配套服務(wù)體系，及時響應(yīng)各級監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及社會公眾在使用藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)過程中的日常咨詢和問題投訴，收集和處理相關(guān)建議和反饋。

（七）完善電子監(jiān)管應(yīng)用系統(tǒng)功能

隨著藥品電子監(jiān)管工作向縱深發(fā)展，需要進一步拓展藥品電子監(jiān)管應(yīng)用系統(tǒng)的監(jiān)督、服務(wù)和輔助決策

功能，以應(yīng)對日益復(fù)雜的藥品監(jiān)管形勢。主要建設(shè)內(nèi)容包括：

1．進一步完善藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)，以支持對藥品全品種全過程的監(jiān)管，完整保存藥品流通痕跡，保證非法藥品無法進入合法流通渠道。

2．建設(shè)數(shù)據(jù)共享和交換系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的有效共享，方便各級食品藥品監(jiān)管部門延伸監(jiān)管。

3．擴建移動執(zhí)法系統(tǒng)，為執(zhí)法人員現(xiàn)場稽查提供及時的信息支持，提高執(zhí)法的便捷性，增加執(zhí)法力度。

4．以藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)為基礎(chǔ)，建設(shè)社會應(yīng)急系統(tǒng)。進一步完善藥品召回功能，一旦發(fā)生藥品安全事件，能盡快召回問題藥品，控制事態(tài)發(fā)展，最大限度地減少藥品安全事件給人民生命健康帶來的損失。進一步實現(xiàn)藥品調(diào)配功能，一旦發(fā)生突發(fā)性災(zāi)難，可快速進行藥品庫存定位和統(tǒng)一調(diào)配。

5．建設(shè)輔助決策支持系統(tǒng)，能夠?qū)λ幤冯娮颖O(jiān)管工作狀態(tài)和運作情況進行統(tǒng)計分析，為完善藥品監(jiān)管政策提供輔助決策支持。

6．建設(shè)藥品電子監(jiān)管公眾服務(wù)平臺，為社會公眾提供藥品信息檢索、監(jiān)管碼查詢、真?zhèn)舞b別等服務(wù)，確保公眾用藥安全。

五、工作安排

（一）2012年完成國家藥品電子監(jiān)管平臺建設(shè)

根據(jù)國家發(fā)展改革委關(guān)于國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程的批復(fù)，進行藥品電子監(jiān)管平臺的建設(shè)，利用信息技術(shù)，輔助解決在藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)中存在的安全問題，確保人民群眾用藥安全有效。

1．2012年上半年完成藥品電子監(jiān)管平臺建設(shè)相關(guān)軟硬件系統(tǒng)的招標工作；

2．2012年年底前完成信息資源數(shù)據(jù)中心和異地及同城備份中心的建設(shè)；

3．2012年年底前完成藥品電子監(jiān)管平臺的建設(shè)，完善藥品電子監(jiān)管的基礎(chǔ)設(shè)施，進一步建設(shè)和完善藥品電子監(jiān)管應(yīng)用系統(tǒng)的功能。

（二）2012-2015年實現(xiàn)藥品制劑（含進口藥品）全品種電子監(jiān)管

1．2012年2月29日前完成基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作；

2．2013年2月28日前完成地方增補基本藥物電子監(jiān)管實施工作，并啟動藥品制劑全品種電子監(jiān)管；

3．2015年年底前完成藥品制劑全品種電子監(jiān)管。

（三）2015年年底前實現(xiàn)全過程電子監(jiān)管

在生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)已實現(xiàn)電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，向零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)等末端流通使用環(huán)節(jié)延伸。

1．批發(fā)企業(yè)藥品電子監(jiān)管工作安排

2012年年底前，所有批發(fā)企業(yè)按規(guī)定開展藥品電子監(jiān)管實施工作，對所有賦碼藥品進行核注核銷，做到“見碼必掃”。

2．零售藥店電子監(jiān)管工作安排

（1）2012年上半年完成西部12省部分零售藥店（共47595家）藥品電子監(jiān)管軟硬件設(shè)備的統(tǒng)一招標和配備工作；

（2）2012年年底前完成西部12省部分零售藥店的電子監(jiān)管實施工作；

（3）2013年年底前在總結(jié)零售藥店試點工作的基礎(chǔ)上，擴大零售藥店試點范圍；

（4）2015年年底前完成全國所有零售藥店電子監(jiān)管的實施工作。

3．醫(yī)療機構(gòu)電子監(jiān)管工作安排

按照衛(wèi)生部的總體部署，開展醫(yī)療機構(gòu)電子監(jiān)管工作。

（四）適時啟動高風(fēng)險醫(yī)療器械電子監(jiān)管試點工作，并探索原料藥實施電子監(jiān)管。

六、保障措施

（一）組織機構(gòu)保障

在國家局信息化工作領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，信息辦負責(zé)電子監(jiān)管部署、規(guī)劃、檢查等工作；系統(tǒng)運營單位具體負責(zé)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的建設(shè)、運行維護和日常工作；相關(guān)司局按照職能負責(zé)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的管理和使用，加強藥品電子監(jiān)管與藥品日常監(jiān)管工作融合，提出電子監(jiān)管網(wǎng)的應(yīng)用需求；各級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)國家局的總體部署和工作安排，做好行政區(qū)域內(nèi)藥品電子監(jiān)管的實施、管理、應(yīng)用和擴展。為保障

藥品電子監(jiān)管工作的科學(xué)性，成立專家咨詢組，由國內(nèi)知名業(yè)務(wù)專家、技術(shù)專家組成，主要任務(wù)是研究提出實施藥品電子監(jiān)管工作的意見和建議，論證評議有關(guān)重要政策和重要事項。

（二）資金保障

藥品電子監(jiān)管工作需要足夠的資金，保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的建設(shè)、運營、推廣培訓(xùn)以及日常工作的開展。建設(shè)資金用于藥品電子監(jiān)管工作相關(guān)的建設(shè)工程、軟硬件設(shè)備購置、系統(tǒng)集成等項目。運營資金用于藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的技術(shù)運維、呼叫中心客服支持以及為入網(wǎng)機構(gòu)配備數(shù)字證書（密鑰）。推廣培訓(xùn)資金用于藥品電子監(jiān)管推廣工作中所需開展的相關(guān)培訓(xùn)。日常工作經(jīng)費用于國家局和各省局開展電子監(jiān)管相關(guān)工作。

以上各項資金由國家局結(jié)合各地區(qū)的不同情況，與各地相關(guān)部門協(xié)調(diào)，采用多種方式解決。在藥品電子監(jiān)管工作推進過程中，將根據(jù)“?？顚Ｓ茫瑢徲嫸讲椤钡脑瓌t，接受審計部門和紀檢部門對資金使用情況的監(jiān)督。

（三）技術(shù)保障

藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的規(guī)劃、分析、設(shè)計、實施、運營、維護、培訓(xùn)均需要提供全面的技術(shù)保障措施。國家局統(tǒng)籌規(guī)劃，組織專家進行總體規(guī)劃、需求分析、系統(tǒng)可行性研究和系統(tǒng)設(shè)計；地方局需指派專人配合相關(guān)技術(shù)保障措施在行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)行；國家局委托有資歷的專業(yè)化公司負責(zé)系統(tǒng)的實施、運營和維護等技術(shù)保障服務(wù)，并提供專業(yè)培訓(xùn)。

第三篇：藥品企業(yè)建立電子監(jiān)管措施

藥品企業(yè)建立電子監(jiān)管措施范文

一、檢查范圍和內(nèi)容

(一)檢查范圍

全省經(jīng)營麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑及基本藥物的藥品批發(fā)企業(yè)，重點是中標的基本藥物配送企業(yè)。

(二)檢查內(nèi)容

1、市局是否明確專人負責(zé)藥品經(jīng)營企業(yè)電子監(jiān)管工作，是否對預(yù)警信息進行了處理；

2、市局是否建立了基本藥物配送企業(yè)檔案；

3、企業(yè)(含獨立倉儲、自主購銷的非法人分支機構(gòu)，下同)是否加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)；

4、企業(yè)是否配置了數(shù)字證書，配備了實現(xiàn)核注核銷的手持掃描終端；

5、企業(yè)是否配備了專門工作人員負責(zé)網(wǎng)上核注核銷，對已經(jīng)賦碼的產(chǎn)品是否實施了核注核銷；

6、企業(yè)是否對預(yù)警信息進行了處理，目前未處理的預(yù)警信息還有多少，不能處理的具體原因是什么；

7、企業(yè)配備的專門工作人員是否加入了省局開通的“電子監(jiān)管—藥品經(jīng)營”QQ群；

8、企業(yè)入網(wǎng)后，企業(yè)基本信息發(fā)生變化時，是否及時在中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)更新了企業(yè)的相關(guān)信息；

9、企業(yè)實施藥品電子監(jiān)管的相關(guān)制度是否建立，制度落實是否到位，相關(guān)人員是否熟悉藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的操作。

二、工作安排

檢查時間自收文之日起至3月10日結(jié)束。

檢查采取各市局互查的方式進行。檢查人員從各市局抽調(diào)，每組2人，組長單位負責(zé)向省局報送檢查結(jié)果。

檢查人員安排如下：

檢查工作必須確?；舅幬锱渌推髽I(yè)全覆蓋，其他四大類及特藥電子監(jiān)管品種經(jīng)營企業(yè)檢查面達到20%以上。

各市局要合理安排本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的檢查工作。檢查市局和被檢查市局協(xié)調(diào)好檢查時間，事先安排檢查企業(yè)名單和檢查線路，提高檢查工作效率。

檢查期間的差旅費等由檢查人員所在單位按規(guī)定報銷。

三、檢查結(jié)果及報送

各市局在檢查中，發(fā)現(xiàn)需要企業(yè)整改的問題應(yīng)責(zé)成其立即整改落實，不能立即整改的，要求其提交書面整改報告。并于檢查結(jié)束后的5日內(nèi)，將《藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管監(jiān)督檢查情況表》及簡要信息(含市局電子監(jiān)管工作落實情況)和企業(yè)提交的整改報告，一并報省局藥品市場監(jiān)管處。

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第四篇：藥品電子監(jiān)管匯報材料范本

科學(xué)監(jiān)管 推陳出新 大力推進藥品監(jiān)管信息化建設(shè)

藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、編碼技術(shù)和第三方技術(shù)平臺，建立對規(guī)定入網(wǎng)藥品的監(jiān)控、追溯系統(tǒng)。通過藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實時上傳電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)，實 現(xiàn)對入網(wǎng)監(jiān)管藥品的流量、流向、庫存等信息的及時獲取，并通過藥品有關(guān)安全信息的預(yù)警和處理，實現(xiàn)藥品的全面跟蹤追溯。

積極推行藥品在線電子實時監(jiān)控系統(tǒng)管理，藥品經(jīng)營狀況從以前的手工填報迅速轉(zhuǎn)為電腦管理，藥品監(jiān)管得到有效提升。在此基礎(chǔ)上，依托華虹技術(shù)開發(fā)公司先后增添了“稽查管理系統(tǒng)”、“藥品與醫(yī)療器械流通監(jiān)控系統(tǒng)”、“企業(yè)誠信管理系統(tǒng)”、“特殊藥品監(jiān)管系統(tǒng)”、“藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件上報系統(tǒng)”，實行與國家局“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”有效的對接，促進電子監(jiān)管信息化不斷完善與豐富。

一、藥品經(jīng)營企業(yè)電子監(jiān)管工作開展情況

國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動了“西部零售藥店藥品電子監(jiān)管試點項目”，藥品零售藥店免費配備了電子監(jiān)管終端設(shè)備，藥品電子監(jiān)管工作進展良好，全市藥品質(zhì)量監(jiān)管水平顯著得到提高。一是設(shè)施設(shè)備安裝培訓(xùn)到位。我局組織藥企統(tǒng)一配發(fā)了國家局發(fā)放的電腦、掃碼槍等設(shè)備，之后進行專題技術(shù)培訓(xùn)。每店指派專人負責(zé)藥品監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上報工作，做到組織機構(gòu)健全，網(wǎng)絡(luò)聯(lián)網(wǎng)到企。我局利用企業(yè)例會和華虹公司業(yè)務(wù)培訓(xùn)之機組織全市藥品企業(yè)開展電子監(jiān)管碼業(yè)務(wù)培訓(xùn)。二是按照要求及時掃碼上傳數(shù)據(jù)。針對標注“中國藥品電子監(jiān)管碼”的藥品“見碼就掃”，采集貨品資料，及時將藥品出入庫信息錄入上傳，開展藥品購銷存網(wǎng)上核注核銷工作。三是及時處理預(yù)警信息。多數(shù)企業(yè)對系統(tǒng)中出現(xiàn)的預(yù)警信息能夠及時處理，對未勾兌或勾兌不符等預(yù)警能夠與上游企業(yè)溝通解決處理。四是通過海協(xié)360系統(tǒng)軟件運行，提升新版GSP管理水平。電子監(jiān)管貴在操作實踐，我局先后多次邀請華虹公司技術(shù)人員來進行點對點的培訓(xùn)與授課，并通過網(wǎng)絡(luò)平臺進行遠程教學(xué)，全市100家企業(yè)全部掌握軟件核心操作技能，90家藥店能夠及時上報“中國藥品電子監(jiān)管”信息數(shù)據(jù)，積極推進藥品經(jīng)營企業(yè)安全管理、誠信經(jīng)營，藥品信息化建設(shè)水平有了新提升。

二、確立重心，敢于突破，迎難而上，堅定推進藥品電子監(jiān)管的信心與決心

此次，國家局針對企業(yè)運行中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)工作開展情況進行調(diào)研指導(dǎo)督察，是對政府、局藥品監(jiān)管工作的無比信任和支持。在加強運行“稽查管理系統(tǒng)”、“藥品與醫(yī)療器械流通監(jiān)控系統(tǒng)”、“企業(yè)誠信管理系統(tǒng)”、“特殊藥品監(jiān)管系統(tǒng)”等六大管理系統(tǒng)方面積累了一定經(jīng)驗。相繼建立了效能監(jiān)察平臺、政府“OA”信息服務(wù)平臺，先后將食品藥品監(jiān)管責(zé)任考核指標分解到每個月份。食品藥品安全、專項整治、綜合治理納入社會管理、安全生產(chǎn)的各個方面，通過信息網(wǎng)絡(luò)層級匯報，累計工作負荷，突出藥械監(jiān)管、信息化建設(shè)實績。我局去年順利通過了藥品安全示范市創(chuàng)建的考核驗收，以此為機，局在繼續(xù)夯實街道（鄉(xiāng)）、社區(qū)（村）基層監(jiān)管的基礎(chǔ)，充分發(fā)揮藥械三級網(wǎng)絡(luò)的優(yōu)勢，繼續(xù)延伸監(jiān)管的觸角，擴大監(jiān)管覆蓋面，積極調(diào)動協(xié)管員、信息員工作的積極性，發(fā)揮食品藥品科普工作站主陣地先鋒作用，不折不扣貫

徹執(zhí)行國家總局的英明決策，虛心請教、身體力行，著力實施西部藥品電子監(jiān)管戰(zhàn)略，重心下移，服務(wù)基層，“嚴執(zhí)法、全覆蓋、強監(jiān)管、重服務(wù)”，積極推進藥品信息化建設(shè)方面再上新的臺階，堅決不辜負上級部門對的殷切期待與厚望。

三、藥品經(jīng)營企業(yè)電子監(jiān)管工作存在的問題及原因

（一）藥品電子監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)還不夠完善。目前，我市藥品批發(fā)企業(yè)全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，個別零售藥店尚未加入監(jiān)管網(wǎng)，入網(wǎng)率還不夠。另一方面《藥品管理法》中對不履行或運用不熟練敷衍應(yīng)對的企業(yè)沒有約束，缺少相應(yīng)處罰的條款，藥品監(jiān)管部門提出責(zé)改要求多而企業(yè)履行責(zé)任少，對落實不力而無法進行相應(yīng)處罰或強制措施，使監(jiān)管工作時常處于被動局面，影響了藥品電子監(jiān)管工作的成效。

（二）系統(tǒng)軟件電腦本身存在一定的缺陷，無法實現(xiàn)數(shù)據(jù)有效上傳。我局在對所有企業(yè)監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)個別藥店系統(tǒng)本身存在有缺陷，如電腦運行中經(jīng)常出現(xiàn)死機或密鑰不能用。

（三）藥品信息資源整合有限，運行成本較高。目前我局運行“六大”監(jiān)管系統(tǒng)，每個系統(tǒng)自成一體，不能做到一個藥品信息幾個網(wǎng)絡(luò)同時共享，監(jiān)管部門或企業(yè)本身為此投入較多的人力物力，重復(fù)勞動量與經(jīng)營成本相對增加，不同企業(yè)納入的信息平臺不同造成電子監(jiān)管端口不對接，數(shù)據(jù)傳遞不順暢。如千方百計、藥一通等技術(shù)平臺需要企業(yè)二次上報數(shù)據(jù)，造成監(jiān)管碼核注核銷上傳數(shù)據(jù)的滯后，而此類情形在實際監(jiān)管中確實存在，需要有一段時間的調(diào)整過程。

（四）網(wǎng)絡(luò)服務(wù)與監(jiān)管實踐相脫節(jié)，企業(yè)解決困難問題 的渠道不暢通。我局相繼建立了食品藥品監(jiān)管群，納入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，并加入華虹公司QQ群網(wǎng)，在解決系統(tǒng)故障、終端客服方面，毋庸置疑還存在一定不足。國家局《藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見》規(guī)定有：政策解釋、藥品注冊等問題首問國家局；體統(tǒng)操作、技術(shù)難點可咨詢中國藥品電子電子監(jiān)管技術(shù)部門，實踐操作中，企業(yè)對監(jiān)管網(wǎng)中出現(xiàn)的問題往往得不到及時解決，各縣市技術(shù)力量有限，面對企業(yè)出現(xiàn)層出不窮的新問題，應(yīng)接不暇，只能解決個別易處理的問題。技術(shù)支持與監(jiān)管應(yīng)用脫節(jié)，技術(shù)部門對企業(yè)反映的情況無權(quán)受理，監(jiān)管部門又缺乏一定的技術(shù)支持，使問題累計而無法消除，制約了電子監(jiān)管工作的順利展開。

食品藥品監(jiān)督管理局 二〇一四年一月十三日

第五篇：藥品電子監(jiān)管管理規(guī)程

1目的：本規(guī)程規(guī)定了基本藥物電子監(jiān)管一些要求。

2范圍：本規(guī)程適用于本公司基本藥物電子監(jiān)管。

3職責(zé)：

質(zhì)管部負責(zé)入網(wǎng)藥品的核注及上傳、預(yù)警信息處理、庫存藥品處理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督入網(wǎng)藥品的電子監(jiān)管，并做好藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作。

綜合辦公室負責(zé)系統(tǒng)維護及技術(shù)工作，并協(xié)助質(zhì)管部做好藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)。物料部負責(zé)入網(wǎng)藥品的核銷及上傳工作，并協(xié)助質(zhì)管部處理預(yù)警信息和庫存藥品。生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)基本藥物的賦碼工作、信息傳遞。

4內(nèi)容：

4.1 公司已加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，并按要求配備了監(jiān)管碼采集、上傳等設(shè)施設(shè)備，對所生產(chǎn)的基本藥物（省內(nèi)增補）通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和上傳。

4.2保管員負責(zé)對基本藥物（省內(nèi)增補）出入庫數(shù)據(jù)的采集，及時上傳，確保上傳信息完整、準確，未經(jīng)掃碼的藥品不得出入庫。

4.3 質(zhì)管部QA負責(zé)處理預(yù)警信息和藥品庫存問題。

4.4 系統(tǒng)管理員負責(zé)數(shù)字證書管理工作，數(shù)字證書不得轉(zhuǎn)借冒用，如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請；系統(tǒng)管理員負責(zé)本企業(yè)電子監(jiān)管網(wǎng)和數(shù)字證書持有人信息的維護與更新，并對數(shù)字證書操作員進行技術(shù)指導(dǎo)。

4.5 質(zhì)管部組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，并建立員工培訓(xùn)檔案，行政部協(xié)助質(zhì)量管理部做好此項工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查工作。

4.6 車間和保管員負責(zé)妥善保管好手持終端采集器，每日上傳成功后及時將數(shù)字證書交還給系統(tǒng)管理員。

4.7 對進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的藥品，質(zhì)管部、生產(chǎn)技術(shù)部、物料部應(yīng)經(jīng)常檢查，發(fā)現(xiàn)有仿造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符的，應(yīng)及時報告公司質(zhì)量負責(zé)人，經(jīng)公司質(zhì)量負責(zé)人審核確認后，由質(zhì)管部在48小時內(nèi)以書面形式上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。