第一篇：5001藥品電子監(jiān)管碼管理

湖北福人藥業(yè)股份有限公司GMP文件藥品電子監(jiān)管碼管理

藥品電子監(jiān)管碼管理

目的：建立電子監(jiān)管碼的管理規(guī)程，使電子監(jiān)管碼操作工序中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個因素得以控制，保證電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過程順利進行。

范圍：適用于企業(yè)內(nèi)進行電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過程的管理。

責任：質(zhì)量部、工程部、生產(chǎn)車間對本規(guī)程的實施負責。

內(nèi)容：

1．定義

1.1 生產(chǎn)線賦碼設(shè)備：為藥品行業(yè)所有產(chǎn)品賦予一個唯一的電子監(jiān)管碼所使用的軟件，主要實現(xiàn)電子監(jiān)管碼下載、打印、關(guān)聯(lián)、導(dǎo)出等功能。

1.2 電子監(jiān)管碼：電子監(jiān)管碼是國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管平臺所頒發(fā)的針對藥品監(jiān)管的編碼，每個藥品最小包裝以及上級包裝都有一個唯一的編碼，是一串由20位的數(shù)字按照一定規(guī)定排序而生產(chǎn)的一維碼，這個編碼即電子監(jiān)管碼。

1.3 監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系：在產(chǎn)品賦碼過程中，對賦予產(chǎn)品上的電子監(jiān)管碼與包裝上的電子監(jiān)管碼建立的內(nèi)在聯(lián)系，稱為監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系。

1.4 監(jiān)管碼申請：企業(yè)在給產(chǎn)品賦碼之前，需要由企業(yè)數(shù)字證書操作員向國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥監(jiān)平臺申請電子監(jiān)管碼，每個電子監(jiān)管碼的頒發(fā)需要藥監(jiān)平臺審核審批。

1.5 生產(chǎn)線賦碼軟件管理端：生產(chǎn)線賦碼軟件用于系統(tǒng)管理、信息管理、任務(wù)管理以及基本數(shù)據(jù)維護管理等模塊的集合，主要完成賦碼軟件的管理功能。

1.6 生產(chǎn)線賦碼軟件執(zhí)行端：生產(chǎn)線賦碼軟件用于生產(chǎn)線賦碼、生產(chǎn)過程監(jiān)控、生產(chǎn)任務(wù)執(zhí)行等模塊的集合，主要是完成賦碼軟件的執(zhí)行功能。

2．藥品電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過程

電子監(jiān)管碼的原理：在藥品的各級包裝附著監(jiān)管碼（從監(jiān)管網(wǎng)平臺申請）條碼信息，在生產(chǎn)的過程中，為監(jiān)管碼附著藥品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)（如生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期等），并建立產(chǎn)品包裝各級包裝之間監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系，生產(chǎn)結(jié)束后將監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳到國家監(jiān)管網(wǎng)平臺，對生產(chǎn)數(shù)據(jù)進行監(jiān)管；同時企業(yè)在進行出入庫業(yè)務(wù)時，掃描產(chǎn)品的2-

2.3.3監(jiān)管碼標簽印刷要求

印刷空白區(qū)域尺寸：條碼兩側(cè)空白區(qū)≥10倍最小模塊寬度(即：10X)，其中X≥0.17mm；上下空白區(qū)寬度≥1mm；

印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色，建議的顏色搭配是黑白搭配。

2.3.4質(zhì)量判定標準及判定規(guī)則

符合國標：GB/T 14258—2003.外觀檢測：條碼印刷無脫墨，污點，斷線；條的邊緣清晰，無發(fā)毛，虛暈或彎曲現(xiàn)象.空白區(qū)寬度不小于本“條碼印刷技術(shù)規(guī)范”規(guī)定的寬度。

符號一致性：Code 128C的條碼符號所表示的標識代碼應(yīng)與供人識讀字符相同。

符號質(zhì)量：使用具有分級檢測功能的條碼檢測儀檢測條碼，符號質(zhì)量等級在C(1.5)級以上。

條碼賦碼的要求（與EAN商品碼沖突）：要求監(jiān)管碼盡量避免同時平行出現(xiàn)在一個平面上，防止在進行監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集時產(chǎn)生條碼掃描錯誤。

2.4 監(jiān)管碼的掃描

2.4.1建立包裝關(guān)系：在產(chǎn)品包裝的過程中，通過條碼數(shù)據(jù)采集設(shè)備，對每級包裝內(nèi)的監(jiān)管碼進行數(shù)據(jù)采集，并根據(jù)包裝比例，完成相應(yīng)的產(chǎn)品與外包裝的監(jiān)管碼包裝關(guān)系。

2.4.2 異常情況的處理：在包裝生產(chǎn)過程中，系統(tǒng)對每個包裝進行賦碼，通常會出現(xiàn)一些異常情況需要處理，如：條碼無法讀取、產(chǎn)品取檢、拼箱、非整包裝封箱、更換內(nèi)部包裝等，流通過程中可能發(fā)生包裝、標簽損壞，導(dǎo)致更換監(jiān)管碼標簽。

對應(yīng)的異常處理功能如下：

（1）更換外包裝：當最小獨立包裝條碼無法讀取或包裝損壞時，需要更換包裝，使包裝完善，并且條碼能夠進入更高一級的包裝掃描。

（2）重新打印條碼標簽：當條碼損壞或無法正常打印時，需要重新打印該條碼來滿足包裝的需要。

（3）產(chǎn)品取檢：產(chǎn)品取檢是解決生產(chǎn)包裝過程中，對最小獨立包裝的抽檢，只有被賦予相應(yīng)權(quán)限的人員才能進行取檢作業(yè)。通過掃描產(chǎn)品取檢功能指令條碼和最小獨立包裝條碼，系統(tǒng)記錄取檢作業(yè)。

（4）拼箱：在包裝生產(chǎn)或倉儲過程中，將不同生產(chǎn)批次的產(chǎn)品合并包裝，需要通過拼裝功能實現(xiàn)，系統(tǒng)記錄拼裝過程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)。

（5）零箱：生產(chǎn)過程中最后的尾數(shù)不足整箱包裝時，系統(tǒng)通過非整包裝掃描，來決定零-3-

箱的封箱，系統(tǒng)將對應(yīng)的零箱監(jiān)管碼做數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)。

（6）更換中間包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換中間包裝時，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。

（7）更換大包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換大中間包裝時，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。

（8）流通包裝損壞：流通過程中，如發(fā)現(xiàn)包裝或監(jiān)管碼損壞，需通知生產(chǎn)廠商，記錄損壞的監(jiān)管碼并重新打印新的監(jiān)管碼條碼，系統(tǒng)記錄過程，將原先的監(jiān)管碼廢棄處理。

2.4.3出入庫掃描：在監(jiān)管網(wǎng)平臺中稱為“核注核銷”，主要是將企業(yè)的入庫的監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)信息與出庫的監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)信息全部進行記錄，能夠詳細的跟蹤到藥品的出入庫流向。

2.5 藥監(jiān)碼及藥品信息的上傳及查詢

2.5.1上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系：生產(chǎn)結(jié)束后，需要將生產(chǎn)過程中形成的監(jiān)管碼的包裝關(guān)系上傳到監(jiān)管網(wǎng)平臺，這部分數(shù)據(jù)必須是生產(chǎn)結(jié)束以后，生產(chǎn)入庫之前完成上傳，否則后續(xù)的出入庫數(shù)據(jù)在監(jiān)管網(wǎng)平臺中都無法正常處理。

2.6 實現(xiàn)全程核注核銷。

全程核注核銷是指藥品入庫時，需要掃描藥品包裝上的監(jiān)管碼，并將入庫藥品監(jiān)管碼上傳至監(jiān)管網(wǎng)平臺，為核注。反之，出庫同樣操作，為核銷。

生產(chǎn)企業(yè)操作，申請監(jiān)管碼->賦碼->上傳激活->出庫核銷。

經(jīng)營企業(yè)操作，入庫核注->出庫核銷。

全程核注核銷形成藥品生產(chǎn)、流通、使用的閉環(huán)監(jiān)管，監(jiān)管網(wǎng)在此基礎(chǔ)上為政府部門提供監(jiān)管功能。

第二篇：藥品電子監(jiān)管碼培訓(xùn)匯報

藥品電子監(jiān)管碼培訓(xùn)匯報

什么是電字監(jiān)管

藥品電子監(jiān)管是國家對于藥品電子監(jiān)管的一項新措施。目前是部分藥品

國家要求監(jiān)管藥品將每一個藥品實體由國家分配給電子 監(jiān)管碼，印在藥品包裝上，由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)后，直接發(fā) 送國家藥品電子監(jiān)管平臺，對于該藥品（目前只限于生 產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，以后逐步推廣到零售企業(yè)和）進行電子 監(jiān)管，便于問題藥品的召回的等工作的開展（本人理解）藥品電子監(jiān)管平臺

國家開發(fā)的一個網(wǎng)絡(luò)軟件，他是國家對于藥品從生產(chǎn)到 銷售的及庫存運行的監(jiān)管，是一個獨立的系統(tǒng)，同企業(yè) 的微機管理系統(tǒng)兩碼事。

目前我公司需要解決的問題（本人認為）

1、倉庫安裝一臺微機（也可考慮與其他機器并用）

2、寬帶網(wǎng)（國家局要求，不能與其他微機有連）

3、手持終端一臺（最少）

目前我們的技術(shù)難點

1、手持終端不會用

2、上傳不會上傳

還需要外出學(xué)習

第三篇：藥品監(jiān)管碼

藥品監(jiān)管碼

從2007年國家藥監(jiān)局發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號），到2010年剛發(fā)布的《關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)（2010）194號），國家正把監(jiān)管范圍從4大類藥品擴大到基本類藥品這一范圍并逐步向更廣的范圍分類分批拓展。以便加快建立藥品全品種的安全追溯體系，強化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保公眾用藥安全。目前國家局決定，凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼，并通過監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種中未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。賦碼就是中國政府對產(chǎn)品實施的統(tǒng)一電子監(jiān)管措施，就是給每件產(chǎn)品賦予唯一的標識（監(jiān)管碼）。每件產(chǎn)品的監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證。目前監(jiān)管碼已經(jīng)從16位升級到20位，企業(yè)準確登記其產(chǎn)品的商品編碼后，監(jiān)管碼可以建立與商品編碼的對應(yīng)關(guān)系，完成在零售領(lǐng)域的結(jié)算計價功能。生產(chǎn)企業(yè)通過監(jiān)管碼將產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量等源頭信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，流通企業(yè)通過監(jiān)管碼進行進貨檢查驗收并將進貨信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，在銷售時將銷售信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，這些數(shù)據(jù)信息可供消費者進行真假與質(zhì)量查詢，供政府進行執(zhí)法打假、質(zhì)量追溯和產(chǎn)品召回管理，供企業(yè)了解市場供求情況、渠道銷售情況和涉假信息大陸多家公司積極響應(yīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局號召，其中以合肥中鼎信息科技股份有限公司尤為突出該公司,專門成立了藥監(jiān)項目部，結(jié)合自身在自動識別行業(yè)中的10于年經(jīng)驗，成功開發(fā)并實施藥監(jiān)賦碼系統(tǒng)，為國內(nèi)諸多藥品生產(chǎn)企業(yè)所應(yīng)用，更得到了用戶的認可與肯定。合肥中鼎信息科技股份有限公司是經(jīng)國家藥監(jiān)局、中信二十一世紀審核，認證為具有生產(chǎn)包裝線賦碼系統(tǒng)、出入庫手持終端系統(tǒng)的資質(zhì)，及現(xiàn)場實施經(jīng)驗的資深條形碼產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的企業(yè)。針對企業(yè)現(xiàn)用藥監(jiān)平臺及各種管理軟件都非常了解，可與企業(yè)現(xiàn)有的各種軟件進行整合，并

可根據(jù)企業(yè)需求增加原料、生產(chǎn)、包裝及出、入庫等溯源的增值服務(wù)。上海[1]鳴澤信息技術(shù)有限公司，鳴澤“藥品監(jiān)管碼生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)”，覆蓋了從生產(chǎn)（賦碼、打印、關(guān)聯(lián)）至出入庫（掃入、掃出）直至市場查詢（消費者、稽查人員等）等流通環(huán)節(jié)，具有很高的完整性和靈活性，為我國醫(yī)藥行業(yè)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)提供了完整的解決方案。鳴澤“特殊藥品監(jiān)管碼生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)”結(jié)合目前我國醫(yī)藥企業(yè)的實際生產(chǎn)情況和管理要求，能夠靈活處理企業(yè)多生產(chǎn)線、多包裝工位、多包裝規(guī)范等需求，具有強大的防偽防竄、全方位跟蹤追溯功能。該系統(tǒng)采用自動化技術(shù)、自動識別技術(shù)、信息加密技術(shù)，為每件產(chǎn)品建立唯一的“身份證條碼”（身份證條碼是通過加密算法產(chǎn)生的沒有任何邏輯關(guān)系且無法逆向破譯的一組數(shù)字）；通過在生產(chǎn)過程中進行產(chǎn)品賦碼及對流通銷售信息的監(jiān)管，實現(xiàn)對每件產(chǎn)品的物流、信息流進行監(jiān)督管理和控制，如物流過程中的防偽認證和串貨管理控制等。借助該系統(tǒng)，某地制藥廠最終實現(xiàn)了對產(chǎn)品從生產(chǎn)到入庫、倉庫管理、銷售發(fā)貨、在途、經(jīng)銷商、客戶全過程的管理和控制，可以快速有效地對問題產(chǎn)品實現(xiàn)追溯、召回，最大可能地消除安全隱患。

第四篇：藥品監(jiān)管碼管理規(guī)程

藥品電子監(jiān)管碼管理規(guī)程

1、目的：建立賦碼產(chǎn)品電子監(jiān)管的日常工作要求，規(guī)范公司內(nèi)部電子監(jiān)管的管理。

2、適用范圍：適用于按要求需賦碼產(chǎn)品的賦碼管理。

3有關(guān)責任：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、物控部、銷售部等部門相關(guān)人員。

4、規(guī)程內(nèi)容：

4.1數(shù)字證書（密鑰）的管理

4.1.1公司共申請2把數(shù)字證書，其中1把主數(shù)字證書，1把輔數(shù)字證書。主數(shù)字證書可以執(zhí)行電子監(jiān)管的所有工作任務(wù)，并同時負責對1把輔數(shù)字證書進行授權(quán)和監(jiān)督。輔數(shù)字證書只能完成授權(quán)范圍內(nèi)的工作任務(wù)。

4.1.1.1質(zhì)量部有1把數(shù)字證書，生產(chǎn)部有1把輔數(shù)字證書。

4.1.1.2主數(shù)字證書的持有人員負責：利用主數(shù)字證書對輔數(shù)字證書的進行授權(quán)；并負責賦碼產(chǎn)品的整個賦碼過程抽查監(jiān)督和輔數(shù)字證書授權(quán)外的職責事宜。

4.1.2數(shù)字證書在Internet上驗證公司身份的方式。為了保證信息傳輸?shù)谋Ｃ苄?，?shù)據(jù)交換的完整性、發(fā)送信息的不可否認性，所以要求數(shù)字證書只限持有人保管和使用。

4.1.3若因特殊原因需要移交、注銷、變更、掛失使用時，使用人員應(yīng)以部門的名義提出書面申請（附件二）經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)及分管副總批準后提交到質(zhì)量部主數(shù)字證書持有人員處，質(zhì)量部主數(shù)字證書的持有人員按照《藥品電子監(jiān)管網(wǎng)使用手冊》的要求進行嚴格的申請、審核批準生效后可以進行相應(yīng)的變更。

4.2企業(yè)基本信息的管理

4.2.1企業(yè)基本信息管理包括：基本信息維護；企業(yè)藥品目錄；往來單位及系統(tǒng)集成商等的管理。

4.2.2基本信息維護是業(yè)務(wù)往來企業(yè)以及上級監(jiān)管部門及時獲得企業(yè)名稱變更、聯(lián)系方式變更等的基礎(chǔ)信息。

4.2.3企業(yè)藥品目錄提供企業(yè)賦碼藥品查詢的平臺和企業(yè)藥品信息的導(dǎo)出平臺。

4.2.4“往來單位”提供往來單位信息查詢、新增、刪除功能。

4.2.5系統(tǒng)集成商的選擇是企業(yè)正常使用系統(tǒng)前必須做的工作。

4.2.6數(shù)字證書持有人員應(yīng)根據(jù)變更情況及時更新、增加企業(yè)基本信息、企業(yè)藥品目錄以及往來單位等，系統(tǒng)集成商一經(jīng)確定應(yīng)保持其相對固定性，以保證系統(tǒng)的正常運行。

4.3藥監(jiān)碼的管理

4.3.1藥監(jiān)碼的管理包括，藥監(jiān)碼的申請、下載、解密、保存、使用、包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系的關(guān)聯(lián)以及藥監(jiān)碼的激活等。

4.3.2質(zhì)量部持有數(shù)字證書QA負責：監(jiān)管碼的申請、下載、解密保存于指定的位置，賦碼產(chǎn)品的核注、核銷工作及賦碼產(chǎn)品的入出庫單的上傳，銷售部予以積極配合。

4.3.3生產(chǎn)部持有數(shù)字證書的人員負責：生產(chǎn)線的賦碼監(jiān)督及包裝關(guān)系的關(guān)聯(lián)及關(guān)聯(lián)關(guān)系的上傳。

4.3.4直接印制到包裝盒的小碼，物控部因根據(jù)要貨計劃，應(yīng)至少提前10天將需要的數(shù)量上報質(zhì)量部持有數(shù)字證書的QA人員。生產(chǎn)需賦碼產(chǎn)品，生產(chǎn)部應(yīng)至少提前10天將生產(chǎn)計劃及相關(guān)產(chǎn)品的包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系經(jīng)相關(guān)人員簽字后上報質(zhì)量部持有數(shù)字證書的QA人員。

4.3.5質(zhì)量部持有數(shù)字證書的QA至少提前5天根據(jù)物控部印刷或生產(chǎn)需要，按相應(yīng)的監(jiān)管碼申請要求填寫數(shù)量進行監(jiān)管碼的申請，并實施監(jiān)控申請監(jiān)管碼是否通過審核。

4.3.6監(jiān)管碼申請獲得審核通過后，質(zhì)量部持有數(shù)字證書的QA人員應(yīng)及時下載申請的監(jiān)管碼，下載后及時點擊“下載確認”以免重復(fù)下載，影響監(jiān)管碼的正常使用。

4.3.7監(jiān)管碼下載后應(yīng)及時進行解碼操作并保存于指定的文件夾下同時填寫監(jiān)管碼下載情況一覽表（見附件三）。

4.3.8質(zhì)量部數(shù)字證書的持有人在完成碼下載、解密后及時將其發(fā)放給物控部或生產(chǎn)部持有數(shù)字證書的人員，并填寫監(jiān)管碼使用交接單（見附件四），生產(chǎn)部持有數(shù)字證書人員應(yīng)及時把獲得的監(jiān)管碼上傳賦碼機，并監(jiān)督生產(chǎn)線操作人員進行賦碼操作。

4.3.9生產(chǎn)包裝結(jié)束后，生產(chǎn)部數(shù)字證書持有人員應(yīng)及時（至少在產(chǎn)品入庫信息上傳前）將包裝好的產(chǎn)品的包裝關(guān)系進行上傳至系統(tǒng)平臺。

4.3.10賦監(jiān)管碼管理使用流程圖（附件一）

4.4賦碼產(chǎn)品的核注入庫、核注出庫管理

4.4.1核注入庫分為生產(chǎn)入庫、退貨入庫、購買入庫和調(diào)撥入庫；核注出庫分為銷售出庫、退貨出庫、生產(chǎn)出庫、殘次品返工出庫、調(diào)撥出庫和銷毀出庫。

4.4.2核注入庫時，倉庫管理員應(yīng)及時將賦碼產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)關(guān)系先錄入倉庫手持終端系統(tǒng)保存，待相關(guān)手續(xù)全部合格后，應(yīng)由倉庫數(shù)字證書的持有人員把相關(guān)的產(chǎn)品信息上傳至系統(tǒng)平臺，即關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳。（上傳時應(yīng)確定生產(chǎn)部已將包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳至系統(tǒng)平臺）。

4.4.3核注出庫時，倉庫管理員根據(jù)各相關(guān)單據(jù)認真核對出庫產(chǎn)品的品名、規(guī)格、數(shù)量等，并同時負責把所發(fā)產(chǎn)品的電子監(jiān)管信息掃描至手機終端，待出庫結(jié)束后，由倉庫數(shù)字證書的持有人及時將手持終端的信息上傳至系統(tǒng)平臺。

5、附件

附件一：賦監(jiān)管碼管理使用流程圖

附件二：密鑰移交、注銷、變更、掛失申請表

附件三：監(jiān)管碼下載情況一覽表

附件四：監(jiān)管碼使用交接單

第五篇：電子監(jiān)管碼管理制度

藥品電子監(jiān)管管理制度

制定目的：強化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥安全。

制定依據(jù)：《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]165號）；《·關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]194號）。

適用范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作。

內(nèi)容：

1、公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼賦碼和采集設(shè)備，生產(chǎn)管理部對所生產(chǎn)的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行監(jiān)管碼申請，印刷，賦碼，數(shù)據(jù)采集和報送；物流部門對藥品的流通進行數(shù)據(jù)實時報送。

2，監(jiān)管碼印刷需符合國家標準GB/T 14258—2003《信息技術(shù) 自動識別與數(shù)據(jù)采集技術(shù) 條碼符號印刷質(zhì)量的檢驗》、GB/T 18347—2001《128條碼》。監(jiān)管碼應(yīng)印制/粘貼于產(chǎn)品包裝明顯可見之處，方便掃描及建立包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系，并應(yīng)避免與商品條碼、自定義的物流碼等其它條碼印制在一起，以免誤掃。

3，質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)部門要對承印監(jiān)管碼標識的印刷企業(yè)進行印刷管理能力考查，對達到監(jiān)管碼印刷要求的印刷企業(yè)，方可與其簽訂印刷加工合同。承印企業(yè)必須保證監(jiān)管碼數(shù)據(jù)在印刷環(huán)節(jié)中的數(shù)據(jù)安全，確保數(shù)據(jù)不外流。

4、質(zhì)量管理部負責對國家基本藥物目錄（包括公司特別申請進網(wǎng)監(jiān)管的藥品目錄）中所列的藥品全面檢查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期在 2010年04月01日以后的該類藥品，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得入庫銷售。符合規(guī)定的，準予入庫，并通知物流部和生產(chǎn)管理部采集入庫數(shù)據(jù)上傳。

5、物流部負責藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作，對符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù)，物流部在記帳前采集入庫數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收。該類藥品出庫，退貨，銷毀，毀滅性取樣，滅失，必須采集出庫數(shù)據(jù)并上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。

6、物流部門負責對監(jiān)管網(wǎng)涉及公司的各類預(yù)警信息進行勾兌處理，對不能處理的預(yù)警信息及時報送公司質(zhì)量負責人進行處理。

7、數(shù)字證書操作員負責藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新，監(jiān)管碼的申請，核銷，賦碼系統(tǒng)的運行操作，隨時接收國家相關(guān)部門的政策法規(guī)和相關(guān)信息，對不能解決的問題及時報管理部門進行會商處理。

8、數(shù)字證書操作員負責妥善保管所申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。

9、對進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的品種，質(zhì)量管理，成品管理等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用我公司監(jiān)管碼的，應(yīng)及時報告公司質(zhì)量負責人，經(jīng)公司質(zhì)量負責人審核確認后，由質(zhì)量管理部在48小時內(nèi)以書面形式上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。