第一篇：藥品電子監(jiān)管應(yīng)用指南

第一本《藥品電子監(jiān)管應(yīng)用指南》推出

作者：北京嘉華匯誠科技有限公司

我國自2006年開始實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作以來，已將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。2015年底前，所有藥品將全部納入國家藥品電子監(jiān)管。

因此，藥品電子監(jiān)管工作也就成了藥品生產(chǎn)企業(yè)日常必須的一項(xiàng)工作，建立和完善企業(yè)的生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)（包裝賦碼關(guān)聯(lián)）和入出庫核注核銷系統(tǒng)工作也就尤顯重要。為了給藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施和管理藥品電子監(jiān)管工作提供更多便利，結(jié)合北京嘉華多年來在近千家藥品生產(chǎn)企業(yè)推進(jìn)電子監(jiān)管系統(tǒng)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)，特匯編一期《藥品電子監(jiān)管應(yīng)用指南》（以下簡稱為“指南”）工具書，期望能夠幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)更加透徹的理解藥品電子監(jiān)管政策，更加明確的了解項(xiàng)目實(shí)施中可能面臨的各種問題和難點(diǎn)，也許您的一些疑問在這里就能輕松找到相應(yīng)答案。

本期指南對賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)實(shí)施中涉及到的政策要求、電子監(jiān)管指導(dǎo)意見、生產(chǎn)企業(yè)常見問題及解答、中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)操作手冊、中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手冊、電子監(jiān)管碼標(biāo)識方式、系統(tǒng)設(shè)備選型和深度應(yīng)用案例等進(jìn)行了詳細(xì)闡述，更提供了部分工作環(huán)節(jié)專業(yè)合理的建議和案例以作參考。內(nèi)容全面、目錄章節(jié)清晰，可幫助企業(yè)快速查找相關(guān)知識，是一本成就藥品電子監(jiān)管工作者輕松辦公的秘密武器。

第二篇：藥品企業(yè)建立電子監(jiān)管措施

藥品企業(yè)建立電子監(jiān)管措施范文

一、檢查范圍和內(nèi)容

(一)檢查范圍

全省經(jīng)營麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑及基本藥物的藥品批發(fā)企業(yè)，重點(diǎn)是中標(biāo)的基本藥物配送企業(yè)。

(二)檢查內(nèi)容

1、市局是否明確專人負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營企業(yè)電子監(jiān)管工作，是否對預(yù)警信息進(jìn)行了處理；

2、市局是否建立了基本藥物配送企業(yè)檔案；

3、企業(yè)(含獨(dú)立倉儲、自主購銷的非法人分支機(jī)構(gòu)，下同)是否加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)；

4、企業(yè)是否配置了數(shù)字證書，配備了實(shí)現(xiàn)核注核銷的手持掃描終端；

5、企業(yè)是否配備了專門工作人員負(fù)責(zé)網(wǎng)上核注核銷，對已經(jīng)賦碼的產(chǎn)品是否實(shí)施了核注核銷；

6、企業(yè)是否對預(yù)警信息進(jìn)行了處理，目前未處理的預(yù)警信息還有多少，不能處理的具體原因是什么；

7、企業(yè)配備的專門工作人員是否加入了省局開通的“電子監(jiān)管—藥品經(jīng)營”QQ群；

8、企業(yè)入網(wǎng)后，企業(yè)基本信息發(fā)生變化時，是否及時在中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)更新了企業(yè)的相關(guān)信息；

9、企業(yè)實(shí)施藥品電子監(jiān)管的相關(guān)制度是否建立，制度落實(shí)是否到位，相關(guān)人員是否熟悉藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的操作。

二、工作安排

檢查時間自收文之日起至3月10日結(jié)束。

檢查采取各市局互查的方式進(jìn)行。檢查人員從各市局抽調(diào)，每組2人，組長單位負(fù)責(zé)向省局報(bào)送檢查結(jié)果。

檢查人員安排如下：

檢查工作必須確保基本藥物配送企業(yè)全覆蓋，其他四大類及特藥電子監(jiān)管品種經(jīng)營企業(yè)檢查面達(dá)到20%以上。

各市局要合理安排本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的檢查工作。檢查市局和被檢查市局協(xié)調(diào)好檢查時間，事先安排檢查企業(yè)名單和檢查線路，提高檢查工作效率。

檢查期間的差旅費(fèi)等由檢查人員所在單位按規(guī)定報(bào)銷。

三、檢查結(jié)果及報(bào)送

各市局在檢查中，發(fā)現(xiàn)需要企業(yè)整改的問題應(yīng)責(zé)成其立即整改落實(shí)，不能立即整改的，要求其提交書面整改報(bào)告。并于檢查結(jié)束后的5日內(nèi)，將《藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管監(jiān)督檢查情況表》及簡要信息(含市局電子監(jiān)管工作落實(shí)情況)和企業(yè)提交的整改報(bào)告，一并報(bào)省局藥品市場監(jiān)管處。

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第三篇：藥品電子監(jiān)管匯報(bào)材料范本

科學(xué)監(jiān)管 推陳出新 大力推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)

藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、編碼技術(shù)和第三方技術(shù)平臺，建立對規(guī)定入網(wǎng)藥品的監(jiān)控、追溯系統(tǒng)。通過藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實(shí)時上傳電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)，實(shí) 現(xiàn)對入網(wǎng)監(jiān)管藥品的流量、流向、庫存等信息的及時獲取，并通過藥品有關(guān)安全信息的預(yù)警和處理，實(shí)現(xiàn)藥品的全面跟蹤追溯。

積極推行藥品在線電子實(shí)時監(jiān)控系統(tǒng)管理，藥品經(jīng)營狀況從以前的手工填報(bào)迅速轉(zhuǎn)為電腦管理，藥品監(jiān)管得到有效提升。在此基礎(chǔ)上，依托華虹技術(shù)開發(fā)公司先后增添了“稽查管理系統(tǒng)”、“藥品與醫(yī)療器械流通監(jiān)控系統(tǒng)”、“企業(yè)誠信管理系統(tǒng)”、“特殊藥品監(jiān)管系統(tǒng)”、“藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件上報(bào)系統(tǒng)”，實(shí)行與國家局“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”有效的對接，促進(jìn)電子監(jiān)管信息化不斷完善與豐富。

一、藥品經(jīng)營企業(yè)電子監(jiān)管工作開展情況

國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動了“西部零售藥店藥品電子監(jiān)管試點(diǎn)項(xiàng)目”，藥品零售藥店免費(fèi)配備了電子監(jiān)管終端設(shè)備，藥品電子監(jiān)管工作進(jìn)展良好，全市藥品質(zhì)量監(jiān)管水平顯著得到提高。一是設(shè)施設(shè)備安裝培訓(xùn)到位。我局組織藥企統(tǒng)一配發(fā)了國家局發(fā)放的電腦、掃碼槍等設(shè)備，之后進(jìn)行專題技術(shù)培訓(xùn)。每店指派專人負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上報(bào)工作，做到組織機(jī)構(gòu)健全，網(wǎng)絡(luò)聯(lián)網(wǎng)到企。我局利用企業(yè)例會和華虹公司業(yè)務(wù)培訓(xùn)之機(jī)組織全市藥品企業(yè)開展電子監(jiān)管碼業(yè)務(wù)培訓(xùn)。二是按照要求及時掃碼上傳數(shù)據(jù)。針對標(biāo)注“中國藥品電子監(jiān)管碼”的藥品“見碼就掃”，采集貨品資料，及時將藥品出入庫信息錄入上傳，開展藥品購銷存網(wǎng)上核注核銷工作。三是及時處理預(yù)警信息。多數(shù)企業(yè)對系統(tǒng)中出現(xiàn)的預(yù)警信息能夠及時處理，對未勾兌或勾兌不符等預(yù)警能夠與上游企業(yè)溝通解決處理。四是通過海協(xié)360系統(tǒng)軟件運(yùn)行，提升新版GSP管理水平。電子監(jiān)管貴在操作實(shí)踐，我局先后多次邀請華虹公司技術(shù)人員來進(jìn)行點(diǎn)對點(diǎn)的培訓(xùn)與授課，并通過網(wǎng)絡(luò)平臺進(jìn)行遠(yuǎn)程教學(xué)，全市100家企業(yè)全部掌握軟件核心操作技能，90家藥店能夠及時上報(bào)“中國藥品電子監(jiān)管”信息數(shù)據(jù)，積極推進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)安全管理、誠信經(jīng)營，藥品信息化建設(shè)水平有了新提升。

二、確立重心，敢于突破，迎難而上，堅(jiān)定推進(jìn)藥品電子監(jiān)管的信心與決心

此次，國家局針對企業(yè)運(yùn)行中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)工作開展情況進(jìn)行調(diào)研指導(dǎo)督察，是對政府、局藥品監(jiān)管工作的無比信任和支持。在加強(qiáng)運(yùn)行“稽查管理系統(tǒng)”、“藥品與醫(yī)療器械流通監(jiān)控系統(tǒng)”、“企業(yè)誠信管理系統(tǒng)”、“特殊藥品監(jiān)管系統(tǒng)”等六大管理系統(tǒng)方面積累了一定經(jīng)驗(yàn)。相繼建立了效能監(jiān)察平臺、政府“OA”信息服務(wù)平臺，先后將食品藥品監(jiān)管責(zé)任考核指標(biāo)分解到每個月份。食品藥品安全、專項(xiàng)整治、綜合治理納入社會管理、安全生產(chǎn)的各個方面，通過信息網(wǎng)絡(luò)層級匯報(bào)，累計(jì)工作負(fù)荷，突出藥械監(jiān)管、信息化建設(shè)實(shí)績。我局去年順利通過了藥品安全示范市創(chuàng)建的考核驗(yàn)收，以此為機(jī)，局在繼續(xù)夯實(shí)街道（鄉(xiāng)）、社區(qū)（村）基層監(jiān)管的基礎(chǔ)，充分發(fā)揮藥械三級網(wǎng)絡(luò)的優(yōu)勢，繼續(xù)延伸監(jiān)管的觸角，擴(kuò)大監(jiān)管覆蓋面，積極調(diào)動協(xié)管員、信息員工作的積極性，發(fā)揮食品藥品科普工作站主陣地先鋒作用，不折不扣貫

徹執(zhí)行國家總局的英明決策，虛心請教、身體力行，著力實(shí)施西部藥品電子監(jiān)管戰(zhàn)略，重心下移，服務(wù)基層，“嚴(yán)執(zhí)法、全覆蓋、強(qiáng)監(jiān)管、重服務(wù)”，積極推進(jìn)藥品信息化建設(shè)方面再上新的臺階，堅(jiān)決不辜負(fù)上級部門對的殷切期待與厚望。

三、藥品經(jīng)營企業(yè)電子監(jiān)管工作存在的問題及原因

（一）藥品電子監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)還不夠完善。目前，我市藥品批發(fā)企業(yè)全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，個別零售藥店尚未加入監(jiān)管網(wǎng)，入網(wǎng)率還不夠。另一方面《藥品管理法》中對不履行或運(yùn)用不熟練敷衍應(yīng)對的企業(yè)沒有約束，缺少相應(yīng)處罰的條款，藥品監(jiān)管部門提出責(zé)改要求多而企業(yè)履行責(zé)任少，對落實(shí)不力而無法進(jìn)行相應(yīng)處罰或強(qiáng)制措施，使監(jiān)管工作時常處于被動局面，影響了藥品電子監(jiān)管工作的成效。

（二）系統(tǒng)軟件電腦本身存在一定的缺陷，無法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)有效上傳。我局在對所有企業(yè)監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)個別藥店系統(tǒng)本身存在有缺陷，如電腦運(yùn)行中經(jīng)常出現(xiàn)死機(jī)或密鑰不能用。

（三）藥品信息資源整合有限，運(yùn)行成本較高。目前我局運(yùn)行“六大”監(jiān)管系統(tǒng)，每個系統(tǒng)自成一體，不能做到一個藥品信息幾個網(wǎng)絡(luò)同時共享，監(jiān)管部門或企業(yè)本身為此投入較多的人力物力，重復(fù)勞動量與經(jīng)營成本相對增加，不同企業(yè)納入的信息平臺不同造成電子監(jiān)管端口不對接，數(shù)據(jù)傳遞不順暢。如千方百計(jì)、藥一通等技術(shù)平臺需要企業(yè)二次上報(bào)數(shù)據(jù)，造成監(jiān)管碼核注核銷上傳數(shù)據(jù)的滯后，而此類情形在實(shí)際監(jiān)管中確實(shí)存在，需要有一段時間的調(diào)整過程。

（四）網(wǎng)絡(luò)服務(wù)與監(jiān)管實(shí)踐相脫節(jié)，企業(yè)解決困難問題 的渠道不暢通。我局相繼建立了食品藥品監(jiān)管群，納入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，并加入華虹公司QQ群網(wǎng)，在解決系統(tǒng)故障、終端客服方面，毋庸置疑還存在一定不足。國家局《藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見》規(guī)定有：政策解釋、藥品注冊等問題首問國家局；體統(tǒng)操作、技術(shù)難點(diǎn)可咨詢中國藥品電子電子監(jiān)管技術(shù)部門，實(shí)踐操作中，企業(yè)對監(jiān)管網(wǎng)中出現(xiàn)的問題往往得不到及時解決，各縣市技術(shù)力量有限，面對企業(yè)出現(xiàn)層出不窮的新問題，應(yīng)接不暇，只能解決個別易處理的問題。技術(shù)支持與監(jiān)管應(yīng)用脫節(jié)，技術(shù)部門對企業(yè)反映的情況無權(quán)受理，監(jiān)管部門又缺乏一定的技術(shù)支持，使問題累計(jì)而無法消除，制約了電子監(jiān)管工作的順利展開。

食品藥品監(jiān)督管理局 二〇一四年一月十三日

第四篇：藥品電子監(jiān)管管理規(guī)程

1目的：本規(guī)程規(guī)定了基本藥物電子監(jiān)管一些要求。

2范圍：本規(guī)程適用于本公司基本藥物電子監(jiān)管。

3職責(zé)：

質(zhì)管部負(fù)責(zé)入網(wǎng)藥品的核注及上傳、預(yù)警信息處理、庫存藥品處理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督入網(wǎng)藥品的電子監(jiān)管，并做好藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作。

綜合辦公室負(fù)責(zé)系統(tǒng)維護(hù)及技術(shù)工作，并協(xié)助質(zhì)管部做好藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)。物料部負(fù)責(zé)入網(wǎng)藥品的核銷及上傳工作，并協(xié)助質(zhì)管部處理預(yù)警信息和庫存藥品。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)基本藥物的賦碼工作、信息傳遞。

4內(nèi)容：

4.1 公司已加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，并按要求配備了監(jiān)管碼采集、上傳等設(shè)施設(shè)備，對所生產(chǎn)的基本藥物（省內(nèi)增補(bǔ)）通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和上傳。

4.2保管員負(fù)責(zé)對基本藥物（省內(nèi)增補(bǔ)）出入庫數(shù)據(jù)的采集，及時上傳，確保上傳信息完整、準(zhǔn)確，未經(jīng)掃碼的藥品不得出入庫。

4.3 質(zhì)管部QA負(fù)責(zé)處理預(yù)警信息和藥品庫存問題。

4.4 系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)數(shù)字證書管理工作，數(shù)字證書不得轉(zhuǎn)借冒用，如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請；系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)本企業(yè)電子監(jiān)管網(wǎng)和數(shù)字證書持有人信息的維護(hù)與更新，并對數(shù)字證書操作員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

4.5 質(zhì)管部組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，并建立員工培訓(xùn)檔案，行政部協(xié)助質(zhì)量管理部做好此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查工作。

4.6 車間和保管員負(fù)責(zé)妥善保管好手持終端采集器，每日上傳成功后及時將數(shù)字證書交還給系統(tǒng)管理員。

4.7 對進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的藥品，質(zhì)管部、生產(chǎn)技術(shù)部、物料部應(yīng)經(jīng)常檢查，發(fā)現(xiàn)有仿造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符的，應(yīng)及時報(bào)告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)管部在48小時內(nèi)以書面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

第五篇：5001藥品電子監(jiān)管碼管理

湖北福人藥業(yè)股份有限公司GMP文件藥品電子監(jiān)管碼管理

藥品電子監(jiān)管碼管理

目的：建立電子監(jiān)管碼的管理規(guī)程，使電子監(jiān)管碼操作工序中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個因素得以控制，保證電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過程順利進(jìn)行。

范圍：適用于企業(yè)內(nèi)進(jìn)行電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過程的管理。

責(zé)任：質(zhì)量部、工程部、生產(chǎn)車間對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容：

1．定義

1.1 生產(chǎn)線賦碼設(shè)備：為藥品行業(yè)所有產(chǎn)品賦予一個唯一的電子監(jiān)管碼所使用的軟件，主要實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管碼下載、打印、關(guān)聯(lián)、導(dǎo)出等功能。

1.2 電子監(jiān)管碼：電子監(jiān)管碼是國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管平臺所頒發(fā)的針對藥品監(jiān)管的編碼，每個藥品最小包裝以及上級包裝都有一個唯一的編碼，是一串由20位的數(shù)字按照一定規(guī)定排序而生產(chǎn)的一維碼，這個編碼即電子監(jiān)管碼。

1.3 監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系：在產(chǎn)品賦碼過程中，對賦予產(chǎn)品上的電子監(jiān)管碼與包裝上的電子監(jiān)管碼建立的內(nèi)在聯(lián)系，稱為監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系。

1.4 監(jiān)管碼申請：企業(yè)在給產(chǎn)品賦碼之前，需要由企業(yè)數(shù)字證書操作員向國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥監(jiān)平臺申請電子監(jiān)管碼，每個電子監(jiān)管碼的頒發(fā)需要藥監(jiān)平臺審核審批。

1.5 生產(chǎn)線賦碼軟件管理端：生產(chǎn)線賦碼軟件用于系統(tǒng)管理、信息管理、任務(wù)管理以及基本數(shù)據(jù)維護(hù)管理等模塊的集合，主要完成賦碼軟件的管理功能。

1.6 生產(chǎn)線賦碼軟件執(zhí)行端：生產(chǎn)線賦碼軟件用于生產(chǎn)線賦碼、生產(chǎn)過程監(jiān)控、生產(chǎn)任務(wù)執(zhí)行等模塊的集合，主要是完成賦碼軟件的執(zhí)行功能。

2．藥品電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過程

電子監(jiān)管碼的原理：在藥品的各級包裝附著監(jiān)管碼（從監(jiān)管網(wǎng)平臺申請）條碼信息，在生產(chǎn)的過程中，為監(jiān)管碼附著藥品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)（如生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期等），并建立產(chǎn)品包裝各級包裝之間監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系，生產(chǎn)結(jié)束后將監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳到國家監(jiān)管網(wǎng)平臺，對生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管；同時企業(yè)在進(jìn)行出入庫業(yè)務(wù)時，掃描產(chǎn)品的2-

2.3.3監(jiān)管碼標(biāo)簽印刷要求

印刷空白區(qū)域尺寸：條碼兩側(cè)空白區(qū)≥10倍最小模塊寬度(即：10X)，其中X≥0.17mm；上下空白區(qū)寬度≥1mm；

印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色，建議的顏色搭配是黑白搭配。

2.3.4質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)及判定規(guī)則

符合國標(biāo)：GB/T 14258—2003.外觀檢測：條碼印刷無脫墨，污點(diǎn)，斷線；條的邊緣清晰，無發(fā)毛，虛暈或彎曲現(xiàn)象.空白區(qū)寬度不小于本“條碼印刷技術(shù)規(guī)范”規(guī)定的寬度。

符號一致性：Code 128C的條碼符號所表示的標(biāo)識代碼應(yīng)與供人識讀字符相同。

符號質(zhì)量：使用具有分級檢測功能的條碼檢測儀檢測條碼，符號質(zhì)量等級在C(1.5)級以上。

條碼賦碼的要求（與EAN商品碼沖突）：要求監(jiān)管碼盡量避免同時平行出現(xiàn)在一個平面上，防止在進(jìn)行監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集時產(chǎn)生條碼掃描錯誤。

2.4 監(jiān)管碼的掃描

2.4.1建立包裝關(guān)系：在產(chǎn)品包裝的過程中，通過條碼數(shù)據(jù)采集設(shè)備，對每級包裝內(nèi)的監(jiān)管碼進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，并根據(jù)包裝比例，完成相應(yīng)的產(chǎn)品與外包裝的監(jiān)管碼包裝關(guān)系。

2.4.2 異常情況的處理：在包裝生產(chǎn)過程中，系統(tǒng)對每個包裝進(jìn)行賦碼，通常會出現(xiàn)一些異常情況需要處理，如：條碼無法讀取、產(chǎn)品取檢、拼箱、非整包裝封箱、更換內(nèi)部包裝等，流通過程中可能發(fā)生包裝、標(biāo)簽損壞，導(dǎo)致更換監(jiān)管碼標(biāo)簽。

對應(yīng)的異常處理功能如下：

（1）更換外包裝：當(dāng)最小獨(dú)立包裝條碼無法讀取或包裝損壞時，需要更換包裝，使包裝完善，并且條碼能夠進(jìn)入更高一級的包裝掃描。

（2）重新打印條碼標(biāo)簽：當(dāng)條碼損壞或無法正常打印時，需要重新打印該條碼來滿足包裝的需要。

（3）產(chǎn)品取檢：產(chǎn)品取檢是解決生產(chǎn)包裝過程中，對最小獨(dú)立包裝的抽檢，只有被賦予相應(yīng)權(quán)限的人員才能進(jìn)行取檢作業(yè)。通過掃描產(chǎn)品取檢功能指令條碼和最小獨(dú)立包裝條碼，系統(tǒng)記錄取檢作業(yè)。

（4）拼箱：在包裝生產(chǎn)或倉儲過程中，將不同生產(chǎn)批次的產(chǎn)品合并包裝，需要通過拼裝功能實(shí)現(xiàn)，系統(tǒng)記錄拼裝過程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)。

（5）零箱：生產(chǎn)過程中最后的尾數(shù)不足整箱包裝時，系統(tǒng)通過非整包裝掃描，來決定零-3-

箱的封箱，系統(tǒng)將對應(yīng)的零箱監(jiān)管碼做數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)。

（6）更換中間包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換中間包裝時，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。

（7）更換大包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換大中間包裝時，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。

（8）流通包裝損壞：流通過程中，如發(fā)現(xiàn)包裝或監(jiān)管碼損壞，需通知生產(chǎn)廠商，記錄損壞的監(jiān)管碼并重新打印新的監(jiān)管碼條碼，系統(tǒng)記錄過程，將原先的監(jiān)管碼廢棄處理。

2.4.3出入庫掃描：在監(jiān)管網(wǎng)平臺中稱為“核注核銷”，主要是將企業(yè)的入庫的監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)信息與出庫的監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)信息全部進(jìn)行記錄，能夠詳細(xì)的跟蹤到藥品的出入庫流向。

2.5 藥監(jiān)碼及藥品信息的上傳及查詢

2.5.1上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系：生產(chǎn)結(jié)束后，需要將生產(chǎn)過程中形成的監(jiān)管碼的包裝關(guān)系上傳到監(jiān)管網(wǎng)平臺，這部分?jǐn)?shù)據(jù)必須是生產(chǎn)結(jié)束以后，生產(chǎn)入庫之前完成上傳，否則后續(xù)的出入庫數(shù)據(jù)在監(jiān)管網(wǎng)平臺中都無法正常處理。

2.6 實(shí)現(xiàn)全程核注核銷。

全程核注核銷是指藥品入庫時，需要掃描藥品包裝上的監(jiān)管碼，并將入庫藥品監(jiān)管碼上傳至監(jiān)管網(wǎng)平臺，為核注。反之，出庫同樣操作，為核銷。

生產(chǎn)企業(yè)操作，申請監(jiān)管碼->賦碼->上傳激活->出庫核銷。

經(jīng)營企業(yè)操作，入庫核注->出庫核銷。

全程核注核銷形成藥品生產(chǎn)、流通、使用的閉環(huán)監(jiān)管，監(jiān)管網(wǎng)在此基礎(chǔ)上為政府部門提供監(jiān)管功能。