第一篇：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2013年版)修訂內(nèi)容解讀

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂內(nèi)容解讀

2013年02月19日 發(fā)布

一、修訂的背景及過程

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GSP）是規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則。現(xiàn)行GSP自2000年頒布實施后，經(jīng)過十年的實踐，對提高藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障藥品質(zhì)量安全起到了十分重要的作用。但隨著我國經(jīng)濟與社會的快速發(fā)展，現(xiàn)行GSP已不能適應(yīng)藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作要求，主要表現(xiàn)在：一是與《藥品管理法》等法律法規(guī)以及有關(guān)監(jiān)管政策存在不一致的地方；二是一些規(guī)定已不能適應(yīng)藥品流通發(fā)展的狀況，如購銷模式的改變、企業(yè)管理技術(shù)和物流業(yè)的發(fā)展等；三是不能適應(yīng)藥品市場監(jiān)管新的發(fā)展需要，如對購銷渠道的規(guī)范管理、儲存溫濕度的控制、高風(fēng)險品種的市場監(jiān)管、電子監(jiān)管的要求等；四是GSP的標準總體上已不適應(yīng)藥品許可管理要求，落后于推進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標，降低了市場準入的標準，不利于保證藥品安全。尤其是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》等一系列重要文件的發(fā)布，對藥品流通改革提出了更明確的要求，現(xiàn)行GSP已不能適應(yīng)醫(yī)改工作的發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的需要，修訂十分必要。

從2005年起，國家食品藥品監(jiān)管局著手開展調(diào)查研究，探索在GSP修訂中如何貫徹科學(xué)監(jiān)管理念，有效提高監(jiān)管工作效能，2009年正式啟動修訂工作。在修訂過程中，廣泛借鑒了世界衛(wèi)生組織以及一些發(fā)達國家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策，全面調(diào)查了我國藥品流通行業(yè)狀況，多次召開地方食品藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)以及相關(guān)部門代表座談會，三次上網(wǎng)征求意見，同時征求了商務(wù)部、工信部、衛(wèi)生部、國家稅務(wù)總局、國家中醫(yī)藥管理局等部門和相關(guān)行業(yè)協(xié)會的意見，最終形成了GSP修訂草案，上報衛(wèi)生部審議，經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會通過并正式發(fā)布施行。

二、修訂的思路及主要內(nèi)容

此次修訂工作的總體思路，一是依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《行政許可法》等法律法規(guī)及有關(guān)政策開展修訂工作；二是查找藥品流通過程中各種影響藥品質(zhì)量的安全隱患，采取確實可行的管理措施加以控制，保證經(jīng)營活動中的藥品安全；三是調(diào)整現(xiàn)行GSP中不符合藥品監(jiān)管和流通發(fā)展要求的、與藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營管理實際不相適應(yīng)的內(nèi)容，重點解決藥品

流通中存在的突出問題和難點問題；四是以促進藥品經(jīng)營企業(yè)整體水平提升為方向，使修訂的規(guī)范具有一定的前瞻性；五是積極吸收國外藥品流通管理的先進經(jīng)驗，促進我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理與國際藥品流通質(zhì)量管理的逐步接軌。新修訂GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計187條。新修訂GSP集現(xiàn)行GSP及其實施細則為一體，雖然篇幅沒有大的變化，但增加了許多新的管理內(nèi)容。如新修訂GSP借鑒了國外藥品流通管理的先進經(jīng)驗，引入供應(yīng)鏈管理理念，結(jié)合我國國情，增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動檢測、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時引入質(zhì)量風(fēng)險管理、體系內(nèi)審、驗證等理念和管理方法，從藥品經(jīng)營企業(yè)人員、機構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、文件體系等質(zhì)量管理要素的各個方面，對藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)做出了許多新的規(guī)定。修訂的主要內(nèi)容包括：

（一）全面提升軟件和硬件要求

新修訂GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高了市場準入門檻，有助于抑制低水平重復(fù)，促進行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。

在軟件方面，新修訂GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，并對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細要求，并強調(diào)了文件的執(zhí)行和實效；提高了企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人以及質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護等崗位人員的資質(zhì)要求。

在硬件方面，新修訂GSP全面推行計算機信息化管理，著重規(guī)定計算機管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。

（二）針對薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度

針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到藥品經(jīng)營行為，維護藥品市場秩序的目的。

針對委托第三方運輸，新修訂GSP要求委托方應(yīng)考察承運方的運輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實現(xiàn)運

輸過程的質(zhì)量追蹤，強化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識，提高了風(fēng)險控制能力。

針對冷鏈管理，新修訂GSP提高了對冷鏈藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了冷鏈藥品運輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤和查驗要求，對高風(fēng)險品種的質(zhì)量保障能力提出了更高的要求。

（三）與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接為落實醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過程實施電子監(jiān)管、保證藥品可追溯的要求，新修訂GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出具體要求。

為配合藥品安全“十二五”規(guī)劃對執(zhí)業(yè)藥師配備的要求，新修訂GSP規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當按國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

三、需要說明的問題

（一）關(guān)于適用范圍

新修訂GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)從事經(jīng)營活動和質(zhì)量管理的基本準則，同時也規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當符合本規(guī)范相關(guān)要求”。將藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、涉藥物流等的相關(guān)活動納入適用范圍，是GSP為適應(yīng)新的要求，彌補監(jiān)管工作空白，實現(xiàn)對藥品流通全過程監(jiān)管的重要修訂。國家食品藥品監(jiān)管部門將依據(jù)這一規(guī)定，制定相應(yīng)的具體政策措施，加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)、社會物流企業(yè)相關(guān)活動的監(jiān)管，消除各種影響藥品安全的風(fēng)險隱患。

由于使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理的差異性，此次新修訂GSP沒有將醫(yī)療機構(gòu)藥品采購、儲存等活動納入適用范圍，但鑒于醫(yī)療機構(gòu)藥品使用的質(zhì)量管理與經(jīng)營質(zhì)量管理密切相關(guān)以及藥品監(jiān)管職能的要求，新修訂GSP規(guī)定了：“醫(yī)療機構(gòu)藥房和計劃生育服務(wù)機構(gòu)的藥品采購、儲存、養(yǎng)護等質(zhì)量管理規(guī)范有國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定”。

（二）相關(guān)配套文件的制定和施行

對于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的一些技術(shù)性、專業(yè)性較強的規(guī)定或者操作性要求需要更加詳細、具體的內(nèi)容，如計算機系統(tǒng)、倉儲溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、藥品收貨和驗收、冷藏和冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙芾硪?guī)定，將由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定相應(yīng)細化的管理文件，以GSP附錄的形式另行發(fā)布，作為GSP組成部分一并監(jiān)督實施。

第二篇：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》首批5個附錄的起草內(nèi)容解讀

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》首批5個附錄的起草內(nèi)容解讀

2013年10月30日 發(fā)布

一、起草背景和過程

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號，以下簡稱藥品GSP）第一百八十三條，“本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定”。

藥品GSP附錄屬于規(guī)范性附錄類別，是藥品GSP內(nèi)容不可分割的部分，可以視為藥品GSP正文的附加條款，與藥品GSP正文條款具有同等效力。新修訂藥品GSP采用了正文加附錄，正文相對固定，附錄根據(jù)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要動態(tài)追加的形式來發(fā)布。這是國際上有關(guān)技術(shù)標準（如歐盟GMP、GDP）的通行做法。

2010年10月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局在京召開新修訂藥品GSP修訂工作啟動會，會上對每個附錄的起草編寫工作進行了明確的分工，由部分省食品藥品監(jiān)管部門參與附錄的起草工作。在廣泛借鑒了WHO及一些發(fā)達國家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策，和調(diào)查我國藥品流通行業(yè)狀況的基礎(chǔ)上，附錄(初稿）于2011年初完成。后經(jīng)過多次組織專家對附錄（初稿）進行研究，到2012年末，確定了待首批的這5個附錄。2013年，5個附錄經(jīng)上網(wǎng)公開征求意見后，總局兩次組織部分藥品GSP專家，對5個附錄進行最后的修訂后形成送審稿，經(jīng)局長辦公會審議通過后發(fā)布。

二、起草思路和內(nèi)容

在藥品GSP的修訂中，以目前我國藥品流通行業(yè)的管理發(fā)展和技術(shù)應(yīng)用為基礎(chǔ)，充分學(xué)習(xí)和借鑒國際藥品流通領(lǐng)域先進的質(zhì)量控制手段和技術(shù)，對藥品經(jīng)營企業(yè)在供應(yīng)鏈全程溫度有效控制和實時監(jiān)測、冷鏈質(zhì)量控制、計算機信息化應(yīng)用等方面提出了具體要求。由于目前我國藥品流通行業(yè)整體管理基礎(chǔ)薄弱、專業(yè)技術(shù)人員缺乏、企業(yè)規(guī)模偏小、行業(yè)集約化程度較低，對于新修訂藥品GSP提出的新的管理措施、新的技術(shù)要求理解及實施上存在較大難度，因此有必要借鑒我國藥品GMP以及國際通行的規(guī)范編制方式，對于一些專業(yè)化程度高、技術(shù)應(yīng)用先進、管理控制嚴格、流程作業(yè)標準化的專項內(nèi)容，以附錄的形式進行具體、統(tǒng)一、準確、規(guī)范的要求，以保證新修訂藥品GSP新引入的各項質(zhì)量控制手段在質(zhì)量管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，特別是藥品質(zhì)量高風(fēng)險環(huán)節(jié)能得到正確的實施和應(yīng)用，切實起到“防范質(zhì)量風(fēng)險、杜絕質(zhì)量事故”的實施目標。

（一）冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理

冷藏、冷凍藥品屬于溫度敏感性藥品，在藥品質(zhì)量控制中具有高風(fēng)險、專業(yè)化程度高、操作標準嚴格、設(shè)施設(shè)備專業(yè)等特點。多年的管理實踐表明，這類藥品在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的銜接上，稍有疏漏都會導(dǎo)致產(chǎn)生嚴重的質(zhì)量問題，必須采用最細致的制度、最先進的技術(shù)和最嚴格的標準進行管理。附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》共13條，是我國藥品流通過程中第一個全面、系統(tǒng)、全供應(yīng)鏈實施質(zhì)量控制的管理標準，對冷鏈藥品的物流過程做出了具體規(guī)定，對冷鏈藥品的設(shè)施設(shè)備配置、人員條件、制度建設(shè)、質(zhì)量追溯提出了具體的工作要求，明確了冷庫、冷藏車及冷藏箱的技術(shù)指標，細化了操作規(guī)程，強調(diào)了人員培訓(xùn)，是藥品經(jīng)營企業(yè)開展冷鏈藥品儲存、運輸管理的基本準則和操作標準。

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)

可核查、可追溯是藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的基本要求，計算機管理技術(shù)的應(yīng)用為實現(xiàn)藥品質(zhì)量的可核查、可追溯提供了強有力的技術(shù)支撐，對防止和配合打擊目前流通領(lǐng)域存在的掛靠經(jīng)營、虛開增值稅發(fā)票、無票購進及無票銷售等違法違規(guī)行為具有重要的作用。附錄《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》共22條，是對藥品流通各環(huán)節(jié)采用計算機管理的流程作業(yè)、功能設(shè)定、規(guī)范操作、質(zhì)量控制進行的具體規(guī)定，在硬件、軟件和人員職責(zé)等方面都做了細化，詳細地規(guī)定了系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的要求,對關(guān)鍵崗位人員職責(zé)進行了明確,確保各環(huán)節(jié)人員嚴格按規(guī)范作業(yè)，杜絕違規(guī)操作，控制和防范質(zhì)量風(fēng)險，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量，并可以實現(xiàn)藥品質(zhì)量的全程有效追溯和企業(yè)經(jīng)營行為的嚴格控制。

（三）溫濕度自動監(jiān)測

溫濕度控制是保證藥品質(zhì)量的基本條件，而溫濕度自動監(jiān)測以及數(shù)據(jù)的實時采集和記錄，是做好溫濕度控制的前提和保障。藥品GSP對藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度實施自動監(jiān)測，是我國藥品流通領(lǐng)域在藥品儲運過程的第一次應(yīng)用，也是借鑒和學(xué)習(xí)國際先進、科學(xué)、有效的溫濕度監(jiān)測管理技術(shù)，確保溫濕度控制的全程化、全天候及真實性的有效手段。這一技術(shù)的應(yīng)用，將徹底改變我國藥品經(jīng)營企業(yè)普遍存在的庫房空調(diào)不開、溫度無控制、監(jiān)測數(shù)據(jù)造假、藥品質(zhì)量無保障、運輸過程無控制、冷鏈藥品管理高風(fēng)險的狀況。附錄《溫濕度自動監(jiān)測》共17條，對藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的監(jiān)測功能、數(shù)據(jù)安全管理、風(fēng)險預(yù)警與應(yīng)急、系統(tǒng)安裝與操作等進行了具體規(guī)定，明確了系統(tǒng)的硬件組成、測點精度和布點密度，強調(diào)了系統(tǒng)的獨立性，防止因斷電等故障因素影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。對于測點的安裝位置、校準以及設(shè)施設(shè)備的維護也提出了具體的要求，確保了系統(tǒng)各項功能的有效實現(xiàn)

和藥品溫濕度數(shù)據(jù)的有效追溯。

（四）藥品收貨與驗收

藥品收貨與驗收活動是藥品經(jīng)營企業(yè)確保所采購的藥品已經(jīng)實際到達，檢查到達藥品的數(shù)量和質(zhì)量，確保與交接手續(xù)有關(guān)的文件都已經(jīng)登記并交給有關(guān)人員的工作過程，是控制實物藥品質(zhì)量的第一關(guān)，也是避免藥品差錯的重要環(huán)節(jié)。附錄《藥品收貨與驗收》共19條，明確了到貨驗收時檢查的具體內(nèi)容，強調(diào)了冷藏、冷凍藥品到貨時應(yīng)當檢查的項目，明確了到貨藥品與采購記錄不符等情況的處理辦法，細化了退貨藥品的管理措施，對實施電子監(jiān)管的藥品及驗收記錄等內(nèi)容也做了詳細的規(guī)定，使企業(yè)在實際操作中，能更好地掌握和實施藥品GSP。

（五）驗證管理

驗證是現(xiàn)代管理的重要手段，是保證各項設(shè)施設(shè)備及管理系統(tǒng)始終處于完好、適用狀態(tài)的措施。藥品儲運冷鏈驗證已經(jīng)是國際上通行并成熟應(yīng)用的強制管理標準，也是冷鏈藥品儲運質(zhì)量管理的前提條件和基本保障，但在我國藥品流通領(lǐng)域卻是第一次引入。附錄《驗證管理》共12條，對于驗證的范圍、參數(shù)標準、設(shè)備條件、實施項目、具體操作、數(shù)據(jù)分析、偏差處理及風(fēng)險控制、質(zhì)量控制文件編制、驗證結(jié)果應(yīng)用等都進行了具體規(guī)定。對于我國的藥品經(jīng)營企業(yè)來說，驗證是一項全新的工作。該附錄詳細地提出了驗證方案的制定，驗證項目的確定，驗證方案的實施等內(nèi)容，并具體明確了冷庫、冷藏車、冷藏箱（保溫箱）和溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的驗證項目。

第三篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范心得

學(xué)習(xí)心得

一、作為企業(yè)，要認真學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）和2012版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，與2002版的比較。

二、我省現(xiàn)行的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等同于衛(wèi)生部90號令。

三、認證申報要求(一）申報條件

1符合國家總局局、省局要求

2申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、依法標準倉庫。

3、到期認證企業(yè)申請藥品GSP認證前12個月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)正常經(jīng)營。

4、企業(yè)機構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備等認證現(xiàn)場情況與《藥品經(jīng)營許可證》載明的內(nèi)容一致。

（二）申報主體忌要求

1、實施委托配送的零售連鎖企業(yè)，原則上應(yīng)在被委托的批發(fā)企業(yè)通過新修訂藥品GSP認證后，方可實施認證現(xiàn)場檢查。

2、零售連鎖總部應(yīng)提前或與所屬門店同時通過新修

訂藥品GSP認證。門店許可證效期早于總部效期的，可適當延長。

3、藥品零售連鎖門店應(yīng)單獨認證。各市可根據(jù)監(jiān)管實際，簡化辦事流程、優(yōu)化審批流程，加快零售連鎖門店認證工作。

四、認證現(xiàn)場檢查

1、依據(jù)標準是衛(wèi)生部90號令和《藥品GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》

2、認證由市局負責(zé)，企業(yè)認證現(xiàn)場還應(yīng)符合省局相關(guān)許可文件規(guī)定。

3、具備處方藥銷售資格的藥品零售企業(yè)（單體）的主要管理者（法定代表人或企業(yè)負責(zé)人)應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，同時保證銷售處方時有執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)處方審核工作：藥品零售企業(yè)9(連鎖總部）法定代表人或企業(yè)負責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師；藥品零售連鎖企業(yè)（門店）在保證執(zhí)業(yè)藥師對處方藥銷售實行有效審查、確認、簽字的基礎(chǔ)上，可3-5個應(yīng)配備1名執(zhí)業(yè)藥師。

4、在新修訂藥品GSP檢查中，GSP檢查標準與我省許可標準存在不一致時，按照“就高不就低”的原則進行處理。5、2014年4月15日起，認證時檢查企業(yè)冷鏈極低溫的驗證，2014年9月1日起，認證時檢查企業(yè)冷鏈極

高溫的驗證。6、2014年5月1日起，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)查驗、留存冷鏈藥品到貨時溫度數(shù)據(jù)，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定，不符合規(guī)定的，應(yīng)當拒收。2014年5月1日前認證的藥品批發(fā)企業(yè)在現(xiàn)場檢查時，也應(yīng)符合規(guī)定要求。

五、認真做好以下幾點

1、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依法經(jīng)營、2、堅持誠實守信，禁止任何虛假，欺騙行為

3、企業(yè)應(yīng)當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。（簡稱5大體系）

4、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。

5、全員參與，職責(zé)明確

6、企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人，重視質(zhì)量管理人員職責(zé)。

第四篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（模版）

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 認證管理辦法

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》由國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日以國食藥監(jiān)市［2003］25號文件印發(fā)。

該辦法共九章五十二條。對認證的總則、組織實施、認證機構(gòu)、申請受理、檢查人員、審批發(fā)證、監(jiān)督檢查等作了具體的規(guī)定。

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制定工作程序 第一章 總則

共計3條，主要是制定該辦法目的依據(jù)，及國家局的工作。明確認證是對藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段。

國家局負責(zé)全國GSP認證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督管理、工作協(xié)調(diào)，國際間認證領(lǐng)域互認工作。第二章 組織與實施

第四條 國家局制定認證管理辦法、檢查評定標準、現(xiàn)場檢查項目等。

現(xiàn)場檢查項目：藥品批發(fā)企業(yè)132項；藥品零售企業(yè)109項；零售連鎖企業(yè)186項。第五條 國家局認證管理中心負責(zé)技術(shù)指導(dǎo)。第六條 省局負責(zé)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)GSP認證。

省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號文印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證工作程序》，將藥品零售企業(yè)認證受理、檢查、發(fā)證等委托市局辦理。

但檢查人員選派必須報省藥品認證管理中心確認后方可進行檢查，檢查方案、檢查報告要報省藥品認證管理中心備案。

第七條 省局建立GSP認證檢查員庫；制定工作程序。

全省經(jīng)過培訓(xùn)的GSP檢查人員有幾百人，其中淮安市有60人，這些人都是省認證檢查員庫中成員。省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號文印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證工作程序》，并正常實施。第八條 省局設(shè)置認證機構(gòu)負責(zé)認證實施工作。

江蘇省藥品認證管理中心在南京市中山東路448號普華大廈10樓。第九條 在認證中有違反規(guī)定的，國家局糾正。第三章 認證機構(gòu)

第十條 認證機構(gòu)須省局授權(quán)方可工作。不得從事相關(guān)的咨詢工作。認證管理機構(gòu)是辦事機構(gòu)，不能既是運動員又是裁判員。

第十一條 認證機構(gòu)須具備4個條件。一是負責(zé)人大專以上學(xué)歷或中級職稱；二是有3名以上專業(yè)人員；三是有制度和工作程序；四是有相應(yīng)的辦公場所。第五章 認證檢查員

第十二條 認證檢查員是專職或兼職的。

第十三條 認證檢查員條件，大專以上學(xué)歷或中級職稱，從事5年以上監(jiān)管工作經(jīng)歷。第十四條 符合條件的人員還須經(jīng)培訓(xùn)考試合格才能成為檢查員。第十五條 檢查員要繼續(xù)教育，建立檔案。

第十六條 檢查員要公正、廉潔，違反規(guī)定要受到處分。第五章 申請與受理

第十七條 申請認證的企業(yè)須符合四個條件。

第十八條 申請認證企業(yè)要填寫申請表并報9項材料。材料要真實，不得隱瞞、謊報、漏報，否則駁回申請或中止檢查或判定不合格。

第十九條 材料初審由當?shù)厮幈O(jiān)局負責(zé)。申報認證共有10項材料：

（1）企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，（2）根據(jù)檢查條款寫自查報告，（3）申報12個月內(nèi)是否有違規(guī)經(jīng)銷假劣藥 品說明（4）負責(zé)人和質(zhì)管人員情況表(有樣表)（5）驗收、養(yǎng)護人員情況表(有樣表)（6）經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備情況表(如企業(yè)不具備，在相應(yīng)欄下寫“無此項”)（7）質(zhì)量管理制度目錄(只報目錄)（8）質(zhì)量管理組織、機構(gòu)設(shè)置和職能圖

（9）經(jīng)營場所和倉庫平面圖(無倉庫不畫，經(jīng)營場所柜臺貨架布置及藥品的陳列區(qū)域)（10）所報材料真實性的承諾。質(zhì)量管理職責(zé)圖

主要負責(zé)人(對質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任)

質(zhì)量管理人員(6002至6012有關(guān)內(nèi)容)

驗收員

養(yǎng)護員

營業(yè)員 第二十條 初審一般材料審查，有疑問的進行現(xiàn)場核查。

申請前12個月內(nèi)經(jīng)銷假劣藥品在申報材料中未說明或未如實說明的一經(jīng)查實，全部否定，12個月內(nèi)不再受理認證申請。

第二十一條 初審工作10個工作日內(nèi)完成

并將材料移送省局，省局自初審受理之日起25個工作日完成審查，3個工作日內(nèi)通知 申請認證企業(yè)。不同意的說明理由。

第二十二條 同意受理企業(yè)材料轉(zhuǎn)認證管理中心。

第二十三條 省認證管理中心技術(shù)審查，有疑問要企業(yè)限期或補充材料。第二十四條 新開辦企業(yè)認證申請應(yīng)在取得《藥品經(jīng)營許可證》30日內(nèi)。第六章 現(xiàn)場檢查

第二十五條 省認證中心自收到材料起15個工作日內(nèi)組織檢查，并將檢查通知提前3日告知企業(yè)。第二十六條 從檢查員庫中隨機抽取3名檢查員組成檢查組，依據(jù)工作程序、評定標準、檢查項目進行檢查。

第二十七條 現(xiàn)場檢查時省認證管理中心可視需要派員監(jiān)督檢查，當?shù)厮幈O(jiān)局派1名觀察員協(xié)助工作。第二十八條 批發(fā)企業(yè)下屬分支機構(gòu)按30%比例抽查；連鎖企業(yè)門店少于30個的

按20%比例抽查，但不得少于3個；連鎖門店大于30個的按10%比例抽查，但不得少于6個。第二十九條 檢查結(jié)束后作出檢查結(jié)論并提交檢查報告。如企業(yè)對檢查結(jié)論有異議 可向檢查組說明或解釋，直至提出復(fù)議，檢查組對異議內(nèi)容和復(fù)議過程記錄，如仍 不能達成一致的，將記錄和檢查報告一并交省認證管理中心。這種情況很少遇到。

第三十條 通達認證檢查企業(yè)針對檢查組提出的一般缺陷進行整改，在檢查結(jié)束后7日內(nèi)報省認證管理中心。

根據(jù)省局關(guān)于落實GSP認證檢查整改責(zé)任制規(guī)定，重點缺陷整改情況由省局派人核實；一般缺陷整改當?shù)厮幈O(jiān)局核實簽字后上報。第七章 審批與發(fā)證 第三十一條 省認證中心在收到企業(yè)整改報告10個工作日內(nèi)提出審核意見，交省藥監(jiān)局。第三十二條 省局在15個工作日內(nèi)進行審查，并作出是否合格的結(jié)論。

第三十三條 被要求限期整改的企業(yè)，在3個月內(nèi)完成整改，并向省局和省認證中心申請復(fù)查。15個工作日內(nèi)組織復(fù)查，如逾期未申請復(fù)查或復(fù)查不合格，不再復(fù)查，確定該企業(yè)這次認證不合格。

第三十四條 現(xiàn)場檢查合格的企業(yè)在省局網(wǎng)站上公示15日，無投訴舉報的，省局頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；如有舉報須組織核查后作結(jié)論。

第三十五條 認證不合格的企業(yè)省局書面下達通知書，企業(yè)6個月后重新申請認證。進入下一個認證周期

第三十六條 GSP認證證書對企業(yè)的分支機構(gòu)不發(fā)放。

第三十七條 認證合格的企業(yè)在網(wǎng)站上公布，藥品批發(fā)企業(yè)還須在國家局網(wǎng)站上公布。

第三十八條 GSP認證證書有效期5年，有效期滿前3個月，企業(yè)重新提出認證申請。依照本辦法的認證程序，進行檢查和復(fù)審

合格的換發(fā)認證證書，審查不合格或未重新申請認證的，收回或撤銷原認證證書，并在網(wǎng)站上公布。第三十九條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證認證》由國家局統(tǒng)一印制。第八章 監(jiān)督檢查

第四十條 監(jiān)督檢查由各級藥品監(jiān)督管理局負責(zé)，形式有三種，跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查。第四十一條 跟蹤檢查。企業(yè)在認證合格后的24個月內(nèi)，要組織一次跟蹤檢查，跟蹤檢查形式類似于認證檢查，只是時間短一些，批發(fā)企業(yè)一般為一天時間。對存在嚴重缺陷的企業(yè)睛，責(zé)令限期改正后復(fù)查 存在一般缺陷的企業(yè)制訂整改報告，經(jīng)當?shù)厮幈O(jiān)局核實簽字后上報省認證管理中心。省局定期通報跟蹤檢查情況。零售企業(yè)的跟蹤檢查形式是一樣的，操作上簡化手續(xù)

第四十二條 日常監(jiān)督檢查。各級藥監(jiān)局每年對轄區(qū)內(nèi)認證合格的企業(yè)按一定比例抽查。檢查企業(yè)是否按GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活到到動。

第四十三條 認證合格的企業(yè)在認證證書有效期內(nèi)發(fā)生許可事項變更的，要進行專項檢查。

日常監(jiān)督檢查和專項檢查不是單打一的，特別是藥品零售企業(yè)，一般都是結(jié)合其他檢查一并進行，主要是提高工作效率。

第四十四條 國家局對各地的GSP認證工作監(jiān)督，必要時實地檢查。

第四十五條 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的企業(yè)上，按照《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。情節(jié)嚴重的企業(yè)撤消認證證書，并在網(wǎng)站上公布。

第四十六條 撤消證書及失效的證書，如現(xiàn)將申請需6個月后方可提出。該條對零售企業(yè)影響不大，對批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營有影響。第九章 附則

第四十七條 第45條中“嚴重違反”含義是企業(yè)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品或存在《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》中3個以上嚴重缺陷。

第四十八條 “違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品”首先是藥監(jiān)部門已經(jīng)確認的假劣藥品，其次是在經(jīng)營過程中違反國家藥品監(jiān)管的法、律法規(guī)及規(guī)章而造成這些假劣藥品。

第四十九條 未按規(guī)定繳納認證費的，可不予認證。（認證費由省財政蘇財綜〔2006〕43號 和物價局蘇價工函〔2006〕103號制定的標準是：縣城以上每個藥店2000元，農(nóng)村每個藥店1000元，每個藥店材料審查費100元）

第五十條 省藥監(jiān)局根據(jù)實際情況制定實施具體規(guī)定。

省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號文件印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證工作程序》主要有明確事權(quán)劃分、具體申報材料、認證過程中各階段時限等。事權(quán)劃分：

1、省局負責(zé)全省GSP認證工作；

2、省認證管理中心負責(zé)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認證的技術(shù)審查；

3、市藥監(jiān)局受省局委托負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認證工作，負責(zé)批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認證材料初審；縣級藥監(jiān)局負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認證初審。材料申報。不詳細講了。認證過程時限: 批發(fā)企業(yè)從材料受理到發(fā)GSP認證證書需67個工作日外加15天。

零售企業(yè)認證材料受理到發(fā)GSP認證證書需個50個工作日外加15天。其中初審10個工作日，選派檢查員、編寫檢查方案、上報省認證管理中心審查、組織人員現(xiàn)場檢查等25個工作日，收到檢查組報告審查、下結(jié)論等15個工作日，公示15天，無問題即發(fā)認證證書。第五十一條 國家局負責(zé)對此解釋。

第五十二條 自發(fā)布之日起施行（2003－4－24）

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》主要是對認證工作中具體事情的規(guī)定，其中大部分是針對藥品監(jiān)管部門而言，今天在這里所主要使大家對此項工作有個全面的了解。

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第五篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證 申報資料 XXXXXXXXX大藥房

附 GSP 認 證 申 報 資 料 初 審 表

審 查 項 目 審查結(jié)果

一、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

二、企業(yè)實施GSP情況的自查報告

三、企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

四、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表

五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施、設(shè)備情況表

六、企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表

七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖

九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日

注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。

附件1

受理編號：

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書 申請單位：XXXXXXXX大藥房(公章)填報日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日

填 報 說 明

1、內(nèi)容填寫應(yīng)準確、完整，不得涂改和復(fù)印。

2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。

3、認證申請書以及其他申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

企業(yè)名稱 地 址 郵 編 中成藥、中藥飲片、抗生素、化經(jīng)營方式 零售 經(jīng)營范圍 學(xué)藥劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）*** 開

辦 職工 上年銷售額 3人 經(jīng)濟性質(zhì) 個體 時 間 人數(shù)（萬元）法定代表人 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù)(企業(yè)負責(zé)人)或技術(shù)職稱 企業(yè)質(zhì)量 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 質(zhì)量管理部門執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 聯(lián)系人 傳 真 XXX 電 話

企 業(yè) 基 本 情 況 地 1

2個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題 市 級 藥經(jīng)銷 品假劣 監(jiān)藥品 督問題 管的說 理明及 部審查 門結(jié)果 初

審 欄 審 查 意 見 經(jīng)辦人： 審 批：

年 月 日（公章）省 級 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 受 理 意 見 經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（公章）

檢 查 時 間 檢 查 組 成 員 檢 查 結(jié) 論 現(xiàn)場 檢自： 年 月 日 組長： 查 組員： 情至： 年 月 日 況

認 證 機 構(gòu) 審 核 認證機構(gòu)負責(zé)人： 年 月

日（公章）意見

公 示 時 間 公 示 形 式 公 示 結(jié) 果 公 示 自： 年 月 日 情 況 至： 年 月 日 審 查 意 省見 級 藥 經(jīng)辦人： 年 月 日 監(jiān) 審部 核門 意審 見 批負責(zé)人： 年 月 日 意 見 審 批 意 見 審 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大藥房 GSP上報材料目錄

1、藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、企業(yè)實施GSP情況的自查報告

3、企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明

4、企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附學(xué)歷、職稱復(fù)印件）

5、企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表（附學(xué)歷復(fù)印件）

6、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表

7、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表

8、企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄

9、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)設(shè)置圖

10、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)圖

11、企業(yè)方位圖

12、企業(yè)平面布局圖 企業(yè)實施

GSP自查報告

河南省食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房位于洛陽市西工區(qū)道北三路王成之珠9號樓門

面房，現(xiàn)有員工3人，具有專業(yè)技術(shù)職稱人員

1人，為單體藥品零售業(yè)，屬市級藥店。藥房營業(yè)面積103平方米，無倉庫。藥房經(jīng)營范圍有：中成藥；中藥飲片；抗生素；化學(xué)藥制劑；生化藥品；生物制品（除疫苗）。經(jīng)營品種達到1100余種，經(jīng)營運作情況良好。藥房配備有空調(diào)1部，功率3匹，冷藏箱1臺，容積180立升，溫濕度計兩個（營業(yè)廳、冷藏箱各1個），能夠滿足所經(jīng)營藥品的陳列要求。藥房自成立之日起，嚴格按照零售企業(yè)GSP標準的要求，逐步建立健全內(nèi)部質(zhì)量體系，制定質(zhì)量管理制度20項，保證了藥房內(nèi)部質(zhì)量管理體系的正常運轉(zhuǎn)。藥房設(shè)質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員，各崗位人員按照質(zhì)量崗位職責(zé)執(zhí)行，保證了藥房購進、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量藥房無出租、出借柜臺及超經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍的經(jīng)營行為。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴格處方藥與非處方藥分類管理工作，做到處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥憑處方銷售。藥房對內(nèi)加強劃員工藥品質(zhì)量意識培訓(xùn)，列外提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，設(shè)立藥師咨詢臺，為消費者提供專業(yè)服務(wù)，方便顧客科學(xué)、合理、安全用藥。藥房嚴格按照GSP規(guī)范運行藥房質(zhì)量管理體系，現(xiàn)將我藥房GSP實施與運行情況匯報如下：

一、管理職責(zé) 藥房嚴格按照《中華人民共和目藥品管理洼》和《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。在店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。企業(yè)主要負責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。藥房設(shè)置了質(zhì)量管理負責(zé)人員，工作職能按照質(zhì)量管理機構(gòu)的職能進行。

藥房建立健全質(zhì)量管理制度，內(nèi)容有：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；首營企業(yè)與首營品種審核制度；藥品購進管理制度；藥品驗收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品養(yǎng)護管理制度；藥品質(zhì)量管理制度；藥品銷售管理制度；處方調(diào)配管理制度；處方藥管理制度；非處方藥管理制度；藥品拆零管理制度；質(zhì)量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質(zhì)量信息管理制度；藥品不良反應(yīng)報告制度；衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況管理制度；服務(wù)質(zhì)量管理制度；中藥飲片質(zhì)量管理制度。藥房嚴格按照質(zhì)量管理制度的要求，保障了所經(jīng)營藥品在購進、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。藥房對各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期進行檢查考核，并做記錄。

二、人員與培訓(xùn) 藥房負責(zé)人XXX，中專中醫(yī)士專業(yè)結(jié)業(yè)。質(zhì)量管理負責(zé)人兼質(zhì)量管理員XXX，中專中藥商品專業(yè)畢業(yè)，具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)資格，熟悉藥品經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，能獨立解決經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。藥房零售中處方審核員XXX具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱。藥房從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護共3人，占藥房總?cè)藬?shù)的100%，并保持相對穩(wěn)定。藥房質(zhì)最管理、驗收、養(yǎng)護及營業(yè)人員均具有高中以上學(xué)歷，全部接受了市食品藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格持證上崗。從事質(zhì)量管理人員在職在崗，無在其他企業(yè)兼職情況。根據(jù)藥房的培訓(xùn)計劃，藥房對所有員工進行質(zhì)量管理再教育培訓(xùn)。藥房對從事質(zhì)量管理工作及驗收、養(yǎng)護工作人員進行特殊崗位相關(guān)培訓(xùn)。藥房定期組織對所有人員進行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、本藥房各項質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、工作程序以及藥品知識、職業(yè)道德及結(jié)合崗位操作與業(yè)務(wù)技能的培訓(xùn)、學(xué)習(xí)。各類培訓(xùn)均建立培訓(xùn)記錄與員工

培訓(xùn)檔案。藥房在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年進行健康檢查并建立健康檔案。

三、設(shè)施與設(shè)備 洛陽市諧和大藥房營業(yè)場所面積為103平方米，與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，能夠滿足藥房的經(jīng)營需求。營業(yè)場所環(huán)境整潔、無污染物，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。營業(yè)場所、辦公生活等區(qū)域分開。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，有與豎營規(guī)模相適應(yīng)的，符合藥品性能要求的設(shè)施與設(shè)備：空調(diào)1臺，功率3匹，冷藏箱1臺，容積108立升，溫濕度計2個(營業(yè)廳和冷藏箱各1個)。經(jīng)營場所具有防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鳥、防鼠等條件，通風(fēng)排水設(shè)施完善，并有符合安全要求的照明設(shè)施和消防器材。藥房不銷售特殊管理藥品。

四、進貨與驗收 藥房購進藥品按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行，確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽；審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；對與藥品進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準；藥房與供貨企業(yè)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同，購貨合同中有質(zhì)量條款的執(zhí)行。藥房對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。購貨合同中明確質(zhì)量條款。工商間購銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨

物運輸要求。商商間購銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。藥房購進藥品后按照國家有關(guān)規(guī)定建立了完整的購進驗收記錄。記錄注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄保存至超過藥品有效期一年但不少于兩年。藥房無購進特殊管理藥品。藥房驗收員憑供貨單位的送貨憑證，按GSP的要求對藥品質(zhì)量進行逐批驗收，并填寫藥品質(zhì)量驗收記錄。驗收員的藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。對藥品的包裝、標識主要檢查以下內(nèi)容：

1、每件包裝中，有產(chǎn)品合格證。

2、藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期；標簽或說明書上還要有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

3、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按照分類管理要求，標簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標識。

4、進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件。以上批準文件均加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

5、中藥飲片均有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥飲

片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標明批準文號。驗收人員按規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄按照規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。對于銷后退回的藥品，驗收員按照進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。購入首營品種時，向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。

五、陳列與養(yǎng)護 藥房在營業(yè)廳陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合有關(guān)規(guī)定。養(yǎng)護員根據(jù)陳列藥品的流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品中、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品，進行抽樣送檢。在養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，養(yǎng)護員將及時通知質(zhì)量管理人員予以處理。養(yǎng)護員做好營業(yè)場所內(nèi)溫濕度的檢測和管理，每日兩次定時對溫濕度情況進行記錄，如溫、濕度超過規(guī)定的范圍，及時采取相慶的調(diào)控措施，并予以記錄，對發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的藥品，不擺上柜臺銷售，并及時通知質(zhì)量管理人員進行處理。藥品按用途及養(yǎng)護要求分類陳列。對于陳列藥品，藥房做到以下要求：

1、陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

2、陳列藥品按劑型分類整齊擺放，類別標簽放置準確，字跡清晰。

3、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列，易串味藥品與一般藥品分開陳列。

4、藥品中根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的養(yǎng)護條件陳列。

5、處方藥與非處方藥分柜陳列。

6、危險品不予陳列。如因需要必須陳列，只陳列代用品或空包裝。

7、拆零藥品集中陳列于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

8、中藥飲片裝斗前做好質(zhì)量復(fù)核，不錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前寫明正名正字。

六、銷售與服務(wù) 藥房按照國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。營業(yè)時間內(nèi)藥師在崗，并佩戴標明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。銷售藥品時，由藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。對處方所列藥品不擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均在處方上簽字或蓋章，無醫(yī)師開具的處方不銷售處方藥。處方按規(guī)定保存兩年備查。藥品拆零銷售所用的工具、包裝袋清潔、衛(wèi)生，出售時在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴格處方藥與非處方藥分類管理工作，處方藥憑處方銷售。非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客有要求，藥師負責(zé)對藥品的購買和使用進行指導(dǎo)。藥品銷售不采取有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。藥房銷售的中藥飲片做到符合炮制規(guī)范，并計量準確。藥房按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和本企業(yè)相關(guān)制度，注意收集出售的藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，按規(guī)定上報有關(guān)部門。藥房設(shè)立審方咨詢處，提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。在營業(yè)店堂內(nèi)設(shè)置意見簿，明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話。對顧客的批評、投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認真對待、詳細記錄、及時處理。XXXXXXXXXX大藥房經(jīng)過一段時間的學(xué)習(xí)和完善，按照GSP規(guī)范要求從事藥品質(zhì)量管理和經(jīng)營流程的質(zhì)量控制活動。經(jīng)過對照藥品零售企業(yè)《GSP現(xiàn)場認證檢查項目》的條款進行認真自查后，認為藥房的各項質(zhì)量管理體系已經(jīng)符合GSP的要求，現(xiàn)提出認證申請，請予以批準。特此報告 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大藥房 無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的說明

洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房屬醫(yī)藥零售企業(yè)，藥房在藥品經(jīng)營工作中嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴格把藥品采購、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量關(guān)，保障了所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，開業(yè)至今無違 規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為。特此說明 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 附件2 企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

序是否為 技術(shù)姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 備注 號 執(zhí)業(yè)藥師 職稱

XXX / 企業(yè)負責(zé)人 中專 中醫(yī)士 否 2 XXX / 質(zhì)量負責(zé)人 中專 中藥商品 是 質(zhì)量負責(zé)人 3 XXX / 質(zhì)量管理員 中專 中藥商品 是

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日

注：

1、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。

2、表中的企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。附件3 企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表 填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 序是否為 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱 備注 號 執(zhí)業(yè)藥師

XXX / 驗收員 大專 否 2 XXX / 養(yǎng)護員 中專 中醫(yī)士 否

注：填報本表是，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。附件4 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 營業(yè)場所 及輔助辦營業(yè)用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 公用房

2103m 無 無

倉庫面積 備注 藥品儲存?zhèn)}庫 冷庫 陰涼庫 常溫庫 特殊管理藥品用倉庫 總面積 面積 面積 面積 專庫面積 無此項 / / / / 面積 儀器、設(shè)備 備注 驗收 養(yǎng)護室 無此項 無此項 中藥飲片 配送中心配 無此項 無此項 分裝室面積 貨場所面積 符合藥品特性要運輸用車輛 求的設(shè)備 其他 運輸用車型： 無此項 數(shù)量： / 空調(diào)一部，功率車輛和3P，冷藏箱一臺容設(shè)備 積180L，溫濕度車型： 無此項 數(shù)量： / 計2個（營業(yè)廳冷藏箱各一個）車型： 無此項 數(shù)量： / 填寫說明：

1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫。如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明“無此項”。

2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。

3、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。附件5 企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日

序經(jīng)營單 位 名 稱 地址

負責(zé)人 備注 號 方式 無此項 XXXXXXXXXX大藥房 質(zhì)量管理制度目錄

1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任

2、首營業(yè)企業(yè)與首營品種審核制度

3、藥品購進管理制度

4、藥品驗收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品養(yǎng)護管理制度

7、藥品質(zhì)量管理制度

8、藥品銷售管理制度

9、處方調(diào)配管理制度

10、處方藥管理制度

11、非

處方藥管理制度

12、藥品拆零管理制度

13、質(zhì)量事故管理制度

14、不合格藥品管理制度

15、質(zhì)量信息管理制度

16、藥品不良反應(yīng)報告制度

17、衛(wèi)生管理制度

18、人員健康狀況管理制度

19、服務(wù)質(zhì)量管理制度 20、中藥飲片質(zhì)量管理制度 XXXXXXXXXX大藥房組織結(jié)構(gòu)圖

企業(yè)負責(zé)人 XXX 負責(zé)藥房全面工作，督促各項工作的落實。對藥房質(zhì)量管理工作負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 質(zhì)量負責(zé)人

XXX（執(zhí)業(yè)藥師）全面管理藥房的質(zhì)量工作，負責(zé)組織制定和修訂各項質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負責(zé)，主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實質(zhì)量獎懲工作。

質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。負責(zé)藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。負責(zé)對質(zhì)量不俁格藥品的處理過程實施監(jiān)督。收集和分析藥品質(zhì)量信息。負責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面 的教育或培訓(xùn)。驗收員 養(yǎng)護員 駐店藥師 營業(yè)員 采購員 XXX XXX XXXXXX XXX正確向顧客介紹審核擬購進藥品負責(zé)按法定標準負責(zé)對陳列藥品審核處方并簽藥品性能、用途、的藥品生產(chǎn)、經(jīng)和合同的質(zhì)量條的質(zhì)量養(yǎng)護，結(jié)字，發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌、注意事項，營企業(yè)的合法款對購進藥品、合實際情況采取禁忌或超劑量等不夸大宣傳。檢性。收集供貨單銷售退回藥品逐正確養(yǎng)護措施，處方拒絕調(diào)配。查藥品撥云見日位的證照。了解批進行驗收并有確保藥品質(zhì)量，為顧客提供非處一，防止不合格工品生產(chǎn)、經(jīng)營效行使否決權(quán)，規(guī)范填寫?zhàn)B護記方藥的用藥指導(dǎo)藥品售出。在藥企業(yè)的質(zhì)量保證規(guī)范填寫驗收記錄，正確使用、和咨詢，負責(zé)店師的指導(dǎo)下正確能力。保證所經(jīng)錄。保管養(yǎng)護儀器，內(nèi)銷售藥品不良調(diào)配處方。保持營藥品的合法 按月填寫近效期反應(yīng)的收集和店藥品陳列環(huán)境衛(wèi)性。簽訂購貨合藥品崔銷表。內(nèi)藥品陳列擺放生整潔。積極參同。建立供客戶的指導(dǎo)。加各類培訓(xùn)，努檔案。力提高專業(yè)服務(wù)水平。XXXXXXXXXX大藥房質(zhì)量管理機構(gòu)圖

質(zhì)量負責(zé)人 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）職

責(zé)：全面管理藥房的質(zhì)量工作，負責(zé)組織制定和修訂各項質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負責(zé)，主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實質(zhì)量獎 懲工人和。質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。負責(zé)藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。負責(zé)對質(zhì)量不俁格藥品的處理過程實施監(jiān)督。收集和分析藥品質(zhì)量信息。負責(zé)協(xié)助開展 對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。驗收員 養(yǎng)護員 XXX

XXX 職責(zé)：負責(zé)對陳列藥品的質(zhì)職責(zé)：負責(zé)按法定標準和合量養(yǎng)護，結(jié)合實際情況采取同的質(zhì)量條款對購進藥品、正確養(yǎng)護措施，確保藥品質(zhì)量，規(guī)范填寫?zhàn)B護記錄，正銷售退回藥品逐批進行驗收確使用、保管養(yǎng)護儀器，按月填寫近效期藥品崔銷表。并有效行使否決權(quán)，洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局GSP認證

規(guī)范填

寫驗收記錄。

初審測試成績表 單位：XXXXXXXXXX大藥房 日期：2011年8月5日 序號 姓名 性別 年齡 崗位 成績 備注 1 XXX 男 36 企業(yè)負責(zé)人/采購員/養(yǎng)護員 95 質(zhì)量負責(zé)人/ 2 XXX 女 47 96 質(zhì)量管理員/審方藥師 驗收員/營業(yè)員 3 XXX 女 24 93