第一篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告表

藥品不良反應(yīng)報(bào)告表

患者姓名：

性別：

民族：

體重：

（kg)年齡： 既往（家族）藥品不良反應(yīng)/事件情況（無或有；有請(qǐng)說明）： 原患疾?。?/p>

病歷號(hào)/門診號(hào)：

聯(lián)系方式： 不良反應(yīng)/事件名稱（注：不良反應(yīng)的癥狀）：

不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況：

患者于

****年**月**日因

使用了

用法、用量

廠家

批號(hào)

用藥時(shí)間

月

日至

月

日，用藥后（何）

時(shí)出現(xiàn)了（不良反應(yīng)的癥狀）

，（針對(duì)該藥品不良反應(yīng)的癥狀）

時(shí)采取的措施（是否停藥及相應(yīng)的檢查和觀察生命體征變化）

，在月

日

時(shí)，的癥狀開始緩解或消失。

填報(bào)企業(yè)、醫(yī)院名稱（單位名稱）： 報(bào)告人職業(yè)：

報(bào)告人簽名（手簽存檔）：

報(bào)告日期：

****年**月**日 備注：1.嚴(yán)重病例應(yīng)標(biāo)明生命體征變化

2.新的報(bào)告（藥品說明書沒有說明的即為新的）

3.嚴(yán)重的報(bào)告（不良反應(yīng)癥狀經(jīng)過搶救者或?qū)е伦≡夯蜃≡簳r(shí)間延長(zhǎng)（住院時(shí)間是否達(dá)到48小時(shí)），病程延長(zhǎng)5天以上的根據(jù)情況判定。

聯(lián)系電話：66892008、88161283）規(guī)范《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填報(bào)

為進(jìn)一步規(guī)范藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的書寫，加強(qiáng)報(bào)告質(zhì)量控制，保證報(bào)告的規(guī)范性、完整性和真實(shí)性，不斷提高藥品不良反應(yīng)信息利用度。現(xiàn)將《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》規(guī)范化填報(bào)提出以下要求： 基本要求

國(guó)家中心在數(shù)據(jù)庫中利用檢索統(tǒng)計(jì)的方法對(duì)數(shù)據(jù)加以整理、分析和利用。要求報(bào)表填寫人員保證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)，避免錯(cuò)誤出現(xiàn)，才能使國(guó)家中心檢索的宏觀數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。

1、內(nèi)容應(yīng)客觀真實(shí)、完整準(zhǔn)確，避免錯(cuò)別字、缺漏項(xiàng)的出現(xiàn)；

2、避免使用報(bào)告表中未規(guī)定的符號(hào)、代號(hào)和不通用的縮寫形；

3、每一個(gè)病人填寫一張報(bào)告表；

4、盡可能詳細(xì)地填寫報(bào)告表中所要求的項(xiàng)目。有些內(nèi)容確實(shí)無法獲得時(shí)，可填寫“不詳”；

5、省中心對(duì)不規(guī)范的電子報(bào)表采用在線直接退回，并提示報(bào)表中存在的問題，而上報(bào)機(jī)構(gòu)收到退回的電子報(bào)表要認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)完善報(bào)表內(nèi)容。主要存在問題

一、報(bào)告單位填寫：報(bào)告單位為上報(bào)報(bào)表的單位全稱。

填寫報(bào)告單位名稱應(yīng)統(tǒng)一、規(guī)范，務(wù)必做到經(jīng)核實(shí)準(zhǔn)確無誤、一字不差，不可使用不規(guī)范簡(jiǎn)稱，已在網(wǎng)上注冊(cè)的填報(bào)單位必須與網(wǎng)報(bào)醫(yī)院注冊(cè)名稱一致。否則，可能造成檢索時(shí)找不到單位或數(shù)量漏檢的情況。主要存在問題

例如：“XX市第一人民醫(yī)院”，如果簡(jiǎn)稱“XX市第一醫(yī)院”或“XX市一院”，系統(tǒng)會(huì)認(rèn)為這是三家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在檢索統(tǒng)計(jì)時(shí)，按照所輸入的名稱分別統(tǒng)計(jì)報(bào)表數(shù)量。部門、電話：

填寫不良反應(yīng)發(fā)生的科別，如內(nèi)科、外科等；電話應(yīng)填寫相應(yīng)的科室電話。要求：各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)集中填報(bào)表時(shí)，部門應(yīng)填寫不良反應(yīng)發(fā)生的醫(yī)院全稱加上科別，如“XX市第一人民醫(yī)院內(nèi)科”，電話填寫相應(yīng)的科室電話，并注意填寫區(qū)號(hào)，無相應(yīng)科室電話可填醫(yī)院電話，保證報(bào)表的可追溯性。

報(bào)告日期：紙質(zhì)報(bào)表填報(bào)日期。

二、患者情況

姓名、性別、出生年月、民族、體重等如實(shí)填寫。

體重注意以千克（公斤）為單位。若患者為幼兒及昏迷、中風(fēng)等行走困難的病人，如果不知道準(zhǔn)確的體重，請(qǐng)做一個(gè)最佳的估計(jì)。聯(lián)系方式：工作單位或住址或聯(lián)系電話。

聯(lián)系方式實(shí)際存在“無法獲得”，請(qǐng)?zhí)睢安辉敗被颉熬芙^告知”。此外，同樣注意填寫區(qū)號(hào)即最好填寫患者的聯(lián)系電話（包括區(qū)號(hào)）或者移動(dòng)電話。盡量使用電話，方便ADR隨訪（臨床有的時(shí)間未治愈就報(bào)了）及完善網(wǎng)報(bào)內(nèi)容、或出現(xiàn)ADR事件能夠及時(shí)跟蹤。主要存在問題

例如：只填居民具體住址，而遺漏所在城市、縣區(qū)的現(xiàn)象較多，而實(shí)際上，許多病人與就診醫(yī)院可能并不在同一行政區(qū)域。

三、家族史和既往史

家族藥品不良反應(yīng)情況和既往藥品不良反應(yīng)情況，如果選“有”，請(qǐng)準(zhǔn)確填寫具體藥品名稱；如果確實(shí)沒有發(fā)生過不良反應(yīng)，選擇“無”；如果對(duì)于患者家族史和既往史不確切了解，選擇“不詳”。

主要存在問題

選擇“有”，后面卻未詳細(xì)說明。病歷號(hào)/門診號(hào)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的報(bào)表，直接填寫醫(yī)院病歷號(hào)/門診號(hào)，有利于對(duì)病歷詳細(xì)資料的查找。

生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)的報(bào)表，要填寫企業(yè)全稱。主要存在問題 主要是門診患者，不填寫門診號(hào)。

部分基層醫(yī)院的門診無門診號(hào)，處方都無編號(hào)，或者醫(yī)院在外所設(shè)門診部出現(xiàn)無門診號(hào)的情況，可統(tǒng)一填寫為“不詳”。

四、不良反應(yīng)報(bào)告的分類

1、新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

2、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：(1)引起死亡；

(2)致癌、致畸、致出生缺陷；

(3)對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；(4)對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；(5導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

3、一般的藥品不良反應(yīng)：是指除新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)。主要存在問題

在上報(bào)不良反應(yīng)病例報(bào)告時(shí)，有的是對(duì)一般的、新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)概念模糊，有的是為了完成新的、嚴(yán)重的報(bào)告任務(wù)，出現(xiàn)病例報(bào)告分類錯(cuò)誤。例如：過敏性休克、持續(xù)時(shí)間3天以上的大面積皮疹等都屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)。注意：過敏性休克診斷要點(diǎn)有血壓低于80/50mmHg；有誘因；皮膚蒼白、四肢厥冷、口唇及粘膜發(fā)紺；尿少；脈搏系數(shù)大于100次/分等應(yīng)歸為嚴(yán)重不良反應(yīng)。但應(yīng)鑒別虛脫（血管抑制性暈厥）與過敏性休克的不同，虛脫一般不用藥物治療，可自然蘇醒。

臨床若出現(xiàn)未測(cè)定血壓等相關(guān)檢測(cè)數(shù)據(jù)，如兒童等，醫(yī)師根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)判斷“過敏性休克”，并按照“過敏性休克”用藥出現(xiàn)好轉(zhuǎn)，也屬于過敏性休克。不良反應(yīng)名稱

不良反應(yīng)名稱應(yīng)使用規(guī)范的不良反應(yīng)診斷名稱填寫。

填寫不良反應(yīng)中最主要的表現(xiàn)，對(duì)于臨床醫(yī)生來說，不良反應(yīng)名稱相當(dāng)于主訴，是病人用藥后感受最主要的疾苦或最明顯的癥狀和體征。

依據(jù)ADR工作指南，藥品不良反應(yīng)的名稱如屬于藥源性疾病應(yīng)填寫疾病名稱，如為一組癥狀可參照WHO ADR術(shù)語集或填寫患者的最主要的癥狀。關(guān)于“*”：請(qǐng)注意，此項(xiàng)是檢索項(xiàng)目，內(nèi)容為《WHO不良反應(yīng)術(shù)語集》中所收錄條目。凡是術(shù)語集以外的表現(xiàn)，包括臨床常用詞語，也會(huì)在前面標(biāo)注“*”。標(biāo)注“*”是指按照國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)目前數(shù)據(jù)庫內(nèi)所收集條目，找尋不到，也就是不規(guī)范的內(nèi)容。帶有“*”的內(nèi)容在今后的檢索中列為其他項(xiàng)目，不便于數(shù)據(jù)的分析和利用。主要存在問題

1、誤填為藥品名稱，或是藥品名+不良反應(yīng)；

2、僅僅是“皮疹，瘙癢”，卻填寫為“過敏樣反應(yīng)”；

3、名稱與不良反應(yīng)過程描述不符；

4、死亡是不良反應(yīng)結(jié)果，而非不良反應(yīng)名稱；

5、不規(guī)范的名稱填寫，例“輸液反應(yīng)”應(yīng)為寒戰(zhàn)、高熱，“胃腸道反應(yīng)”應(yīng)為惡心、嘔吐；

6、不良反應(yīng)名稱與原患疾病相同。解決方法

1、盡量填寫能夠檢索到的、規(guī)范的名稱（即在WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集中所收錄的名稱）。如通常所說的“過敏反應(yīng)”，在該術(shù)語集中稱“過敏樣反應(yīng)”；俗稱的“發(fā)燒”，規(guī)范名稱應(yīng)為“發(fā)熱”。

2、應(yīng)逐漸掌握一定的技巧，在輸入文字進(jìn)行檢索時(shí)，盡量輸入較少的文字，比如“注射部位疼痛”，只輸入“疼痛”會(huì)檢索到更多的信息。多種不良反應(yīng)同時(shí)出現(xiàn)的，要分別進(jìn)行檢索后輸入，如“惡心、嘔吐”，同時(shí)輸入這兩個(gè)詞，檢索出條目必然帶有“*”，而分別輸入“惡心”，搜索，選擇，再輸入“嘔吐”，搜索，選擇，然后點(diǎn)擊確定，則兩個(gè)詞可顯示出來，并且無“*”。

3、不要盲目按照原紙制報(bào)表所填名稱填寫，應(yīng)根據(jù)不良反應(yīng)過程描述，總結(jié)出正確的不良反應(yīng)名稱，必要時(shí)可以進(jìn)行調(diào)查或咨詢。例如，許多填寫“過敏反應(yīng)”的報(bào)告表，根據(jù)過程描述應(yīng)屬于“皮疹”、“靜脈炎”、“瘙癢”等，此時(shí)應(yīng)填寫具體不良反應(yīng)名稱。

五、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間 實(shí)事求是，注意邏輯關(guān)系一致。主要存在問題

出現(xiàn)所填寫時(shí)間與用藥起止時(shí)間相矛盾的情況。

六、不良反應(yīng)過程描述

此項(xiàng)是報(bào)表的核心內(nèi)容，也是出現(xiàn)問題最多的項(xiàng)目，依據(jù)臨床醫(yī)學(xué)疾病診斷要求，不良反應(yīng)過程描述應(yīng)包括：

1、事件（不良反應(yīng)）的發(fā)生、發(fā)展的大體完整過程，即不良反應(yīng)表現(xiàn)、動(dòng)態(tài)變化、持續(xù)時(shí)間、相關(guān)治療和有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室輔助檢查結(jié)果；

2、不良反應(yīng)的表現(xiàn)，要求摘要描述，與可疑不良反應(yīng)有關(guān)的臨床檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。在填寫不良反應(yīng)的表現(xiàn)時(shí)要盡可能明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；其中ADR的發(fā)生時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、好轉(zhuǎn)時(shí)間應(yīng)在描述中清晰體現(xiàn)。主要存在問題

1、不良反應(yīng)名稱為“發(fā)熱”、“肝酶升高”、“血壓升高”、“白細(xì)胞減少”等，在描述中卻缺乏體溫?cái)?shù)值、肝功化驗(yàn)結(jié)果、血壓值以及白細(xì)胞的數(shù)據(jù)。尤其是缺乏動(dòng)態(tài)的數(shù)據(jù)，即用藥前后的數(shù)據(jù)比較，很難支持不良反應(yīng)的成立；

2、描述過程為“僅告知診斷”，例如：“皮疹，停藥”，這樣的描述基本無意義。描述應(yīng)包括用藥后多長(zhǎng)時(shí)間出現(xiàn)的不良反應(yīng)；不良反應(yīng)的具體表現(xiàn)，如：皮疹的大小、分布、顏色、形態(tài)等；病人的自覺癥狀和體征；對(duì)于不良反應(yīng)，醫(yī)生的對(duì)癥處理方法是什么；經(jīng)過處理，多長(zhǎng)時(shí)間后病人轉(zhuǎn)歸；病人的轉(zhuǎn)歸是什么；

3、出現(xiàn)“入院第二天”等的字樣。過程描述應(yīng)區(qū)別于病程記錄，時(shí)間應(yīng)為具體的日期，不應(yīng)是經(jīng)推斷后才能得知的日期；

4、認(rèn)為有一些項(xiàng)目在表格中已經(jīng)存在，就在此處省略；

5、與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況及用藥后的變化情況。如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化，同時(shí)要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期。

6、描述不通順、錯(cuò)別字常見。

七、藥品信息

1、正確填寫商品名稱和通用名稱。

2、完整填寫生產(chǎn)廠家全稱，不可簡(jiǎn)稱。

3、劑型選擇時(shí)，注意點(diǎn)擊后將鼠標(biāo)移開，在空白處單擊左鍵，以確認(rèn)已選劑型。

4、“用藥原因”為檢索項(xiàng)目，應(yīng)根據(jù)紙制報(bào)表內(nèi)容，分析檢索后，選擇不帶*的項(xiàng)目。

5、“用法用量”為患者實(shí)際使用藥品的劑量，而非說明書中標(biāo)注的用法用量。

6、“用藥起止時(shí)間”不可與前面的“不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間”相矛盾。

7、并用藥品：包括同期口服、注射或其它所有途徑使用的可能與不良反應(yīng)有關(guān)的藥品，填寫項(xiàng)目同“懷疑藥品”項(xiàng)，有關(guān)信息應(yīng)全面、準(zhǔn)確。可以通過點(diǎn)擊“+”或“-”圖標(biāo)，來增加或減少報(bào)告表的行數(shù)。

8、商品名稱欄填寫所報(bào)藥品名稱；通用名稱欄應(yīng)填寫藥品的標(biāo)準(zhǔn)通用名稱。此兩項(xiàng)也是檢索項(xiàng)目，也應(yīng)盡量選擇無*項(xiàng)目。

但是對(duì)于一些新藥，在國(guó)家目前未能及時(shí)更新的網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫中，確實(shí)檢索不到，只能遵照事實(shí)，保留“*”。這種情況，將在國(guó)家不斷刷新數(shù)據(jù)庫內(nèi)容后逐漸得到改善。

9、通用名稱務(wù)必要經(jīng)過查詢或檢索核實(shí)，注意不要把某些習(xí)慣叫法或商品名稱填寫到通用名稱欄。

10、藥品如果沒有或者不知道商品名，填寫“不詳”。

主要存在問題

1、一項(xiàng)或幾項(xiàng)漏填，有的報(bào)表簡(jiǎn)單到只填寫一個(gè)藥品名稱。

2、混淆“商品名稱”與“通用名稱”概念，二者位置顛倒。常用藥名稱可參照《新編藥物學(xué)》進(jìn)行確認(rèn)。

3、用符號(hào)代替藥品名稱產(chǎn)生“*”，如將商品名稱“維C水針劑”填寫為“VC”，則顯示“*”。

4、生產(chǎn)廠家簡(jiǎn)稱為“XX制藥”。

5、“用法用量”中，計(jì)量單位選擇有誤。

6、藥品批號(hào)和批準(zhǔn)文號(hào)的概念混淆，存在誤填寫批準(zhǔn)文號(hào)。

八、用藥原因

1、填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)、正確填寫。如：患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因應(yīng)填“肺部感染”；

2、網(wǎng)上填報(bào)時(shí)，為“檢索”項(xiàng)目，應(yīng)盡量選擇不帶“*”的選項(xiàng)；

3、數(shù)據(jù)庫中內(nèi)容與臨床習(xí)慣用語不同，用藥原因就是病因或原患疾病名稱，不應(yīng)理解為是治療何種疾病。如使用利巴韋林（病毒唑）的用藥原因是“病毒感染”，而不是“抗病毒”，后者必然標(biāo)注“*”。

4、預(yù)防用藥應(yīng)該填寫“其他必要的預(yù)防措施”。

九、用法用量

填寫患者實(shí)際用藥劑量和給藥途徑。

主要存在問題

1、填寫說明書中要求的用法用量。

2、填寫患者應(yīng)該服用的劑量。例如：患者應(yīng)該服用1片，日三次。但當(dāng)服用二次以后就出現(xiàn)了不良反應(yīng)，則填寫1片，日二次。

十、不良反應(yīng)的結(jié)果

有治愈、好轉(zhuǎn)、有后遺癥、死亡等四種。

明確概念

治愈：不良反應(yīng)經(jīng)過對(duì)癥處理，治療后痊愈。

好轉(zhuǎn)：不良反應(yīng)經(jīng)過處理或未經(jīng)處理，逐漸緩解。

有后遺癥：在病情基本好轉(zhuǎn)或病愈后遺留下來的某種組織器官的缺損或功能障礙，如患脊髓灰質(zhì)炎后遺留下肢癱瘓?；蛞蚣膊?dǎo)致機(jī)體組織器官功能明顯障礙，且持續(xù)半年以上未愈，如永久性感覺喪失或畸殘、畸形。

死亡：因不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡的結(jié)果。應(yīng)指出直接死因和死亡時(shí)間。注意：

1、有后遺癥和死亡病例應(yīng)在備注中附補(bǔ)充報(bào)告（病歷資料）；

2、本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“治愈”。

十一、原患疾病

應(yīng)為明確的疾病名稱。出現(xiàn)“無病”、“有肺炎史”等是不正確的。

無原患疾病如傳染病預(yù)防用藥、疫苗預(yù)防用藥、妊娠期婦女預(yù)防用藥等保健預(yù)防用藥比較多，可以表述為“其他必要的預(yù)防措施”。

第二篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫要求

藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表填寫要求

藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表由患者信息、用藥信息、不良反應(yīng)描述、附件信息四部分組成，如下圖：

患者信息部分

表頭部分有編碼，報(bào)告類型，報(bào)告單位類別，患者姓名，性別，出生年月，年齡，民族，體重，聯(lián)系方式，原患疾病，醫(yī)院名稱，病歷號(hào)/門診號(hào)。家族藥品不良反應(yīng)/事件，既往藥品不良反應(yīng)/事件，個(gè)人史。用藥信息

懷疑用藥和并用藥品的輸入方法相同，以懷疑用藥為例進(jìn)行介紹。懷疑用藥包括批準(zhǔn)文號(hào)、商品名稱、通用名稱、劑型、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、用法用量、用法、用藥起止時(shí)間、用藥原因、排序。不良反應(yīng)信息描述部分

不良反應(yīng)事件名稱：可以多個(gè)癥狀

不良反應(yīng)/事件過程描述：當(dāng)不知道填寫規(guī)則時(shí)可以閱讀填寫說明。如圖：

附件部分：

附件部分有上傳、修改、刪除、查看、下載五個(gè)功能。上傳：可以上傳一個(gè)或多個(gè)附件。附件類型包括如圖所示：

（注：紅色標(biāo)注的字體是必填項(xiàng)）

孝感市第一人民醫(yī)院藥劑科

2012.12.15

第三篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫范例

制表單位：

緊急□ 一般√ 編號(hào)：□□□□□□□□□□□□□□□

藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 表（醫(yī)療單位使用）

醫(yī)院名稱：解放軍第251醫(yī)院 科別：呼吸科 電話：8785120 報(bào)告日期： 2004年1月18日

患者姓名：高鳳榮 性別：男□女√ 體重:56

家族藥品不良反應(yīng)：有□無□不詳√

出生日期：1967年4月2日

民族：漢

（kg）

病歷號(hào):235674

（門診號(hào)）工作單位或地址：張家口市二毛紡廠 反應(yīng)情況：有√ 無□ 不詳□

原患疾病：慢性氣管炎急性發(fā)作 不良反應(yīng) 名 稱: 速發(fā)性哮喘反應(yīng) 不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間：2004年1月19日

電話：8161684

既往藥品不良不良反應(yīng)的表現(xiàn)：（包括臨床檢驗(yàn)）因慢性氣管炎急性發(fā)作，抗感染治療及霧化吸入后，癥狀消失，用5%葡萄糖注射液500ml加黃芪注射液30ml靜滴，用藥2min，出現(xiàn)胸悶、呼吸困難、氣喘、張口呼吸，查雙肺滿布哮鳴音，考慮為黃芪注射液致速發(fā)性哮喘反應(yīng)。

不良反應(yīng)處理情況：

立即停止靜滴黃芪注射液，吸氧，給予地塞米松注射液10mg，3min后，呼吸困難、氣喘改善，2h后癥狀消失，雙肺呼吸音清，無哮鳴音。

藥品名稱 生產(chǎn)廠家 批號(hào) 劑型 用藥途徑 日劑量 用藥起止時(shí)間

用藥原因

懷疑引起不良反應(yīng)的藥品

黃芪注射液 石家莊市神威藥業(yè)有限公司 30ml 2004年1月17日 慢性氣管炎急性發(fā)作

0310621

注射液

靜滴

10：00-10：02

并用藥品

5%葡萄糖注射液 251醫(yī)院制劑中心 031107 2004年1月17日

溶媒

滅菌溶液

靜滴 500ml 10：00-10：02

不良反應(yīng)的結(jié)果： 治愈√ 間： 年 月 日

對(duì)原患疾病的影響：不明顯√ 病程延長(zhǎng)□

不良反應(yīng)分 析

1.用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？

有√ 無□ 導(dǎo)致死亡□

病情加重□

導(dǎo)致后遺癥□ 表現(xiàn)：

好轉(zhuǎn)□ 有后遺癥□ 表現(xiàn)：

死亡□ 直接原因： 死亡時(shí)2.反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？ 是√否□不明□

3.停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？ 是√ 否□ 不明□ 未停藥或未減量□ 4.再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？

是□ 否□ 不明□ 未再使用√ 5.反應(yīng)是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？ 是□ 否√ 不明□

關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 名：

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心: 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未評(píng)價(jià)□ 無法評(píng)價(jià)□ 簽名：

其它：

報(bào)告人職業(yè)： 醫(yī)生√ 藥師□ 護(hù)士□ 其他□

報(bào)告人簽名： ****** 省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu): 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未評(píng)價(jià)□ 無法評(píng)價(jià)□ 簽

第四篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫注意事項(xiàng)

藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫注意事項(xiàng)

一、報(bào)告的基本信息 首次報(bào)告□ 跟蹤報(bào)告□

如果報(bào)告的是跟蹤報(bào)告，搜索到原始報(bào)告后在原始報(bào)告上進(jìn)行修改，補(bǔ)充資料后保存。

二、編碼

是報(bào)告單位內(nèi)部編碼,電子上報(bào)后自動(dòng)形成的編碼,報(bào)告單位要記錄在紙制報(bào)告上

三、報(bào)告類型

新的□ 嚴(yán)重□ 一般□

新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

一般：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)

四、原患疾?。夯颊咚嫉乃屑膊　＜膊≡\斷應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)全稱，如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫ALL。

填寫中容易出現(xiàn)的問題：原患疾?。杭床v中的診斷，首先審核原患疾病的名稱是否規(guī)范，是否存在縮寫、英文符號(hào)；若同時(shí)患有幾種疾病，盡量完整填寫所有疾病。

常見的不規(guī)范疾病名稱不規(guī)范名稱上感慢支腸胃炎肺心病房早風(fēng)心病心梗ICD-10上呼吸道感染慢性支氣管炎胃腸炎慢性肺原性心臟病房性早搏風(fēng)濕性心瓣膜病心肌梗塞不規(guī)范名稱腎衰泌尿系統(tǒng)感染乙肝椎間盤突出右輸尿管結(jié)石慢性腎炎大腿靜脈曲張ICD-10腎功能衰竭泌尿道感染慢性乙型肝炎椎間盤脫出輸尿管結(jié)石慢性腎小球腎炎大隱靜脈曲張

五、病歷號(hào)/門診號(hào)（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱）：

①認(rèn)真填寫患者的病歷號(hào)（門診號(hào)），以便于對(duì)病歷詳細(xì)資料的查找。②企業(yè)填寫須填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。

六、懷疑藥品：報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的藥品。

批準(zhǔn)文號(hào)：這是一個(gè)新增欄目，增加的目的是減少電子報(bào)表錄入的工作量。因?yàn)樗幤放鷾?zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)”。藥品生產(chǎn)企業(yè)的每種藥品的每一規(guī)格有一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。也就是說每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)是與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、規(guī)格對(duì)應(yīng)的。藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字?；瘜W(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。在產(chǎn)品的說明書和外標(biāo)簽上都可以找到批準(zhǔn)文號(hào)。

七、批號(hào)：填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號(hào)，請(qǐng)勿填寫產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

八、用法用量：填寫用藥劑量和給藥途徑。例如：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。

如靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對(duì)于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報(bào)告表注明是否緩慢注射。

九、用藥起止時(shí)間：

①是指同一劑量藥品開始和停止使用的時(shí)間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。

②用藥起止時(shí)間大于一年時(shí)，應(yīng)按Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日－Ⅹ年Ⅹ年Ⅹ日格式填寫；用藥起止時(shí)間小于一年時(shí)，按Ⅹ月Ⅹ日－Ⅹ月Ⅹ日格式填寫；如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時(shí)間，例如：一次或者靜脈滴注一小時(shí)。

十、用藥原因：填寫使用該藥品的具體原因，例如：患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填“肺部感染”。

十一、并用藥品：

①不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報(bào)告人認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)/事件的發(fā)生無直接相關(guān)性（并用藥品可能會(huì)提供未知的藥品相互作用信息，或者可提供ADR的另外解釋，故請(qǐng)列出與懷疑藥品相同的其他信息）。

十二、不良反應(yīng)/事件名稱：

對(duì)明確為藥源性疾病的填寫疾病名稱，不明確的填寫ADR中最主要、最明顯的癥狀。不良反應(yīng)/事件名稱的選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》。

十三、不良反應(yīng)過程描述

填寫應(yīng)體現(xiàn)出“3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能”

1）3個(gè)時(shí)間：①不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；②采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；③不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間

2）3個(gè)項(xiàng)目：①第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；②藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； ③發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。

3）2個(gè)盡可能：

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體。如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計(jì)嘔血量的多少等；嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。

與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。

如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況及用藥后的變化情況；如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化情況，同時(shí)要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期。

1）舉例一：

患者因敗血癥靜滴萬古霉素1g Bid ,6月5日（發(fā)生ADR時(shí)間）患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）?；颊哂盟幥澳I功能及尿量均正常。即（干預(yù)時(shí)間）停用萬古霉素。（采取的干預(yù)措施）。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日（終結(jié)時(shí)間）尿量恢復(fù)復(fù)正常。6月11日復(fù)查腎功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）。

2）舉例二：

患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴,于13:15結(jié)束。13：20（發(fā)生ADR時(shí)間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。立即（干預(yù)時(shí)間）予非那根25mg im,安定、嗎啡靜推。（采取的干預(yù)措施）。于14：00（終結(jié)時(shí)間）上述癥狀緩解。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）

3）舉例三：

患者因“衣原體尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5g qd,當(dāng)天10:00靜滴完該藥后，出現(xiàn)輕微藥疹，未作處理。28日患者早上靜滴完該藥后頸部、胸、大腿出現(xiàn)散在紅色丘疹，瘙癢,予撲爾敏4mg口服，下午癥狀緩解。29日患者早上靜滴完該藥

后使用后再次出現(xiàn)紅色丘疹，遍及全身，瘙癢。（不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化）。立即給予給予非那根25mg im，撲爾敏4mg Tid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮膚基本恢復(fù)正常。

參考：①不良反應(yīng)/事件開始及變化過程，均需注明具體時(shí)間，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用藥后第Ⅹ天等”。

②填寫不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)時(shí)，要明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計(jì)嘔血量的多少等；嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。

③與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況及用藥后的變化情況；如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化情況，同時(shí)要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果。所有檢查要注明檢查日期。

④填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件的處理情況，主要是針對(duì)不良反應(yīng)/事件而采取的醫(yī)療措施，包括為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)而進(jìn)行的輔助檢驗(yàn)結(jié)果，如補(bǔ)做皮膚試驗(yàn)的情況。

⑤對(duì)與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的既往史進(jìn)行簡(jiǎn)要描述： 1）高血壓、糖尿病、肝/腎功能障礙等；

2）過敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等。

十四、不良反應(yīng)/事件結(jié)果： 痊愈□ 好轉(zhuǎn)□ 未好轉(zhuǎn)□ 不詳□

有后遺癥□ 表現(xiàn)： 死亡□ 直接死因：

①本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄應(yīng)選擇“痊愈”。

②不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報(bào)告表時(shí)尚未痊愈，選擇“好轉(zhuǎn)”。③不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長(zhǎng)期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥。

④患者因不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)填寫直接死因和死亡時(shí)間。⑤對(duì)于不良反應(yīng)/事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，應(yīng)附詳細(xì)資料。

第五篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、目的：為加強(qiáng)藥品的安全管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，特制定本制度。

2、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及附錄、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律法規(guī)。

3、范圍：公司銷售藥品不良反應(yīng)的報(bào)告、收集、監(jiān)測(cè)適用。

4、責(zé)任：質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。

5、內(nèi)容： 5.1定義：

5.1.1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)；

5.1.2藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程；

5.1.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上訴所列情況的。5.2藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：

5.2.1上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

5.2.2上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良的反應(yīng)。

5.3質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息，及時(shí)填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。

5.4各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)的信息，由質(zhì)量技術(shù)部收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，按規(guī)定上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

5.5配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需要的資料。

5.6發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

5.7如發(fā)生藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或傳真等方式報(bào)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

5.8發(fā)現(xiàn)藥品群體事件應(yīng)當(dāng)立即告知生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。