第一篇：藥品不良反應(yīng)報告管理崗位職責(zé)

藥品不良反應(yīng)報告管理崗位職責(zé)

一、按照《***人民醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度》認(rèn)真執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。

二、臨床藥學(xué)室專職臨床藥師為藥品不良反應(yīng)/事件和藥害事件監(jiān)測辦公室成員，負(fù)責(zé)調(diào)查嚴(yán)重、特殊、疑難或復(fù)雜的藥品不良反應(yīng)病例，并逐級報告。

三、根據(jù)上級和醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測文件精神，負(fù)責(zé)上報報表的人員做好本單位藥品不良反應(yīng)/事件和藥害事件報告的收集、整理、上報工作。

四、負(fù)責(zé)上報報表的人員做好藥品不良反應(yīng)報告原始記錄的管理，包括資料的收集、整理、分類、統(tǒng)計、保管、上報等工作。

五、做好實習(xí)生、進(jìn)修生的帶教工作。勤勞的蜜蜂有糖吃

第二篇：醫(yī)藥公司藥品不良反應(yīng)報告管理規(guī)定

醫(yī)藥公司藥品不良反應(yīng)報告管理規(guī)定

1．目的：為加強(qiáng)對所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)測，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，特制定本管理規(guī)定。

2．范圍：適用于本企業(yè)所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理。3．定義：

3.1不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與使用目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

3.2新的不良反應(yīng)：是指藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。3.3藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。4．內(nèi)容：

4.1 藥品不良反應(yīng)報告職責(zé)

4.1.1監(jiān)測和報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)是本企業(yè)的法定義務(wù)，公司全體員工均有責(zé)任報告本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生的不良反應(yīng)情況。

4.1.2質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)本企業(yè)所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作。

4.1.3質(zhì)量管理部長負(fù)責(zé)收集和整理本企業(yè)所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)信息，并進(jìn)行詳細(xì)記錄和分析。

4.1.4質(zhì)量管理部長負(fù)責(zé)定期按時填報藥品不良反應(yīng)報告表，填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。4.2 藥品不良反應(yīng)報告

4.2.1發(fā)現(xiàn)可能與使用藥品有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》，每季度向市藥品監(jiān)督管理部門及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

4.2.2發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日內(nèi)報告，死亡病例必須及時報告。嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品或使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：(1)引起死亡的：

(2)引起致癌、致畸、致出生缺陷的：

(3)對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；(4)對器官功能產(chǎn)生永久損傷；(5)導(dǎo)致住院或住院時間延長。

4.2.3未發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的，實行藥品不良反應(yīng)零報告制度。每季度按時填寫《藥品不良反應(yīng)零報告表》，向市藥品監(jiān)督管理部門及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。4.3 發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的處理

4.3.1經(jīng)核實確認(rèn)發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即向銷售、儲運等部門發(fā)出停售停發(fā)運通知，停止該品的銷售和發(fā)貨，就地封存，并及時召回已售出品。采購部門應(yīng)立即聯(lián)系供貨單位協(xié)商處理。

4.3.2對于藥品監(jiān)督管理部門通知因藥品不良反應(yīng)停止或暫停使用的藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即采取封存藥品、停止銷售和使用的緊急控制措施。5．相關(guān)記錄：

5.1《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》(國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一格式報表)． 6．相關(guān)文件：無

第三篇：藥品不良反應(yīng)報告流程

一般的ADR/ADE病例報告流程

發(fā)現(xiàn)ADR/ADE病例

填寫ADR/ADE報告表

于發(fā)現(xiàn)之日起10日內(nèi)向ADR監(jiān)測組報送報告表

分類整理報告表

ADR/ADE病例分析評價，簽署關(guān)聯(lián)性評價意見

將ADR/ADE報告表信息輸入ADR監(jiān)測組報告表數(shù)據(jù)庫

按規(guī)定時限上報市ADR監(jiān)測中心

將關(guān)聯(lián)性評價意見反饋報告者

(以書面形式)

新的、嚴(yán)重的ADR/ADE病例報告流程

發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的ADR/ADE病例

立即填寫ADR/ADE報告表

于發(fā)現(xiàn)之日起7日內(nèi)向ADR監(jiān)測組報送報告表

分類整理報告表

組織專家分析評價，簽署關(guān)聯(lián)性評價意見

于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)上報市ADR監(jiān)測中心

將關(guān)聯(lián)性評價意見反饋報告者

(以書面形式)

將ADR/ADE報告表信息輸入ADR監(jiān)測組報告表數(shù)據(jù)庫

發(fā)現(xiàn)死亡的、群體性的ADR/ADE病例

死亡的、群體性的ADR/ADE病例報告流程

立即報告ADR監(jiān)測組、醫(yī)務(wù)處

立即報告市ADR監(jiān)測中心和行政主管部門

立即組織核查

及時填寫報告表

及時向ADR監(jiān)測組報送報告表

及時分類整理報告表

及時填寫報告表

及時組織專家分析評價，簽署關(guān)聯(lián)性評價意見

將ADR/ADE報告表信息輸入ADR監(jiān)測組報告表數(shù)據(jù)庫

將關(guān)聯(lián)性評價意見反饋報告者

(以書面形式)

及時報告市ADR監(jiān)測中心

第四篇：藥品不良反應(yīng)報告制度

藥品不良反應(yīng)報告制度

１、目的：為了加強(qiáng)對經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工

作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。

２、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》。

３、范圍：適用于本公司藥品不良反應(yīng)的報告管理。

４、職責(zé)：質(zhì)量管理部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。

５、內(nèi)容：

⑴ 藥品不良反應(yīng)（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括藥

品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、及過敏反應(yīng)等。

⑵ 各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)信息，及時填寫

不良反應(yīng)報告表，上報質(zhì)量管理部。

⑶ 質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報

表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報告。

６、相關(guān)文件及記錄：

⑴ 《藥品不良反應(yīng)報告表》

藥品不良反應(yīng)報告管理程序

1、目的：規(guī)范藥品不良反應(yīng)的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。

3、范圍：適用于藥品不良反應(yīng)（AdverserDrugReaction 簡稱

ADR）的監(jiān)測、報告、處理及跟蹤。

4、職責(zé)：業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。

5、程序：

⑴ ADR的處理原則

A、質(zhì)量管理部在接到不良反應(yīng)投訴信息反饋后要立即填寫《用戶投

訴記錄》，組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、評估，并按批準(zhǔn)的工作程序

及時處理。

B、根據(jù)檢驗情況確認(rèn)屬對方保存不當(dāng)或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，用戶投訴負(fù)責(zé)人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委

婉，意見要明確。

C、根據(jù)檢驗情況確認(rèn)屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或換貨），總經(jīng)理批準(zhǔn)簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。

D、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，藥品存在嚴(yán)重毒副作用的，總經(jīng)理應(yīng)召集有關(guān)部門（質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務(wù)部等），必要時請有經(jīng)驗的醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。

E、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，不良反應(yīng)是由于臨床用藥方法不當(dāng)或醫(yī)生指導(dǎo)用藥不當(dāng)?shù)?，?yīng)及時與病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋。

F、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，就采取緊急的補(bǔ)救措施，一方面禁止該藥品流入市場，另一方面應(yīng)從各方面查找原因，杜絕類似問

題再次發(fā)生。

⑵ ADR的處理程序

A、不良反應(yīng)（ADR）的反饋及登記

a、公司員工收到用戶的ADR后應(yīng)在1個工作日內(nèi)將信息以書面

形式或電話、電傳反饋到直接領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部，反饋的ADR

信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：

◆、藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號。

◆、用藥醫(yī)院（經(jīng)營單位），應(yīng)具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話。

◆、ADR的臨床表現(xiàn)與過程。

◆、病人的用藥情況。

b、質(zhì)量管理部在6小時內(nèi)完成對ADR的確認(rèn)及登記。

B、不良反應(yīng)（ADR）的初步調(diào)查，填寫《藥品不良反應(yīng)調(diào)查表》。

a、由業(yè)務(wù)部在1個工作日內(nèi)完成對用戶意見的初步答復(fù)。

b、業(yè)務(wù)部在5個工作日內(nèi)完成對ADR的初步臨床調(diào)查：

◆、向用戶索要樣品，必要時專程取樣（必要時封樣）。核對和確認(rèn)包裝完好、封口嚴(yán)實、確認(rèn)為本公司藥品且在有效期內(nèi)；

◆、向用戶了解情況，詢問用藥、發(fā)藥、復(fù)核情況，索要致使發(fā)

生不良反應(yīng)的藥品實物或包裝殘盒。所有調(diào)查、取證，全部

記錄在案，不得遺漏；

◆、調(diào)查用戶單位或醫(yī)院基本情況；

◆、倉庫條件符合該藥品貯存條件、購進(jìn)量、庫存量，藥品分發(fā)

復(fù)核檢查制度，不良反應(yīng)百分率；

◆、主治醫(yī)生情況：學(xué)歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史；

◆、患者：性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)。

c、不良反應(yīng)（ADR）的評估、分類

◆、質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務(wù)部初步調(diào)查結(jié)果對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評估，進(jìn)行分類，并將分析、分類結(jié)果在1個工作日內(nèi)通知業(yè)務(wù)部、副總經(jīng)理及總經(jīng)理和生產(chǎn)廠商。

d、不良反應(yīng)（ADR）處理方案（措施）的制定

◆、各部門根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出決定，或主持召開由生產(chǎn)廠商、業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部（必要時請有經(jīng)驗的臨床醫(yī)生）參加的專題會，進(jìn)行分析研究，提出處理方案（措施）；

◆、各部門根據(jù)ADR的調(diào)查結(jié)果或?qū)ｎ}會的討論結(jié)果在1個工

作日內(nèi)提出詳細(xì)的處理方案（措施）；

◆、各部門將處理方案（措施）提交副總經(jīng)理及總經(jīng)理批準(zhǔn)（審

核批準(zhǔn)應(yīng)在1個工作日內(nèi)完成）；

e、處理方案（措施）的執(zhí)行

◆、各執(zhí)行部門根據(jù)批準(zhǔn)的處理方案（措施）按時間要求處理，并將處理進(jìn)展情況及時反饋給質(zhì)量管理部、行政經(jīng)理及總經(jīng)

理；

◆、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對各執(zhí)行部門的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤、監(jiān)督、檢查及協(xié)調(diào)、指導(dǎo)；

◆、時間要求：與用戶、病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋應(yīng)在3個工

作日內(nèi)完成；退貨或換貨應(yīng)在3個工作日內(nèi)完成；緊急回收

決定下達(dá)后，業(yè)務(wù)部立即執(zhí)行公司《售出藥品退(換)貨程序》，不得延誤（在4個工作日內(nèi)完成）；

◆、尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的緊急補(bǔ)救措施應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成；

f、記錄（內(nèi)容同《質(zhì)量查詢、投訴管理程序》）

g、不良反應(yīng)（ADR）樣品及資料的歸檔、處理

◆、處理結(jié)束后，各執(zhí)行部門將相關(guān)樣品統(tǒng)一交質(zhì)量管理部；

◆、質(zhì)量管理部收集整理藥品不良反應(yīng)調(diào)查及處理的全部資料，并填寫《質(zhì)量查詢、投訴記錄》，編號歸檔。

⑶ ADR的監(jiān)測及報告

A、上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品的所有可疑不良反應(yīng)；

B、上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)；

C、質(zhì)管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書面報告；

D、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的表格要求填寫報告。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測調(diào)查表

表格編號：

LEK-JL.08-21-2003序號：

查詢單位（蓋章）：

貴單位在經(jīng)營或購買本公司所經(jīng)營的藥品中，是否發(fā)生以下不良反應(yīng)：

說明書所載明的不良反應(yīng)：□ 嚴(yán)重□ 一般□ 未發(fā)生

說明書未載明的不良反應(yīng)：□ 嚴(yán)重□ 一般□ 未發(fā)生

如發(fā)生說明書所載明的不良反應(yīng)列為嚴(yán)重、或發(fā)生說明書未載明的不良反應(yīng)，請繼續(xù)填寫以下內(nèi)容： 藥品情況

藥品名稱劑型商品名規(guī)格

生產(chǎn)企業(yè)批號有效期

患者情況

處理情況

處理結(jié)果

地址郵政編碼

聯(lián)系人電話/傳真填報日期年月日

請貴客戶填好此表并在一周內(nèi)傳真或寄回本公司，多謝合作！

藥品不良反應(yīng)報告

表格編號：LEK-JL.08-17-2003

企業(yè)名稱：電話：報告日期：年月日

患者姓名性別：

男□女□出生日期：年 月 日民族體重(kg)國家藥品不良反應(yīng)： 有□無□不詳□

病歷號/門診號工作單位或住址：

電話：既往藥品不良反應(yīng)情況：有□無□不詳□

原患疾?。翰涣挤磻?yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時間：

年 月 日

不良反應(yīng)的表現(xiàn)：

（包括臨床檢驗）

不良反應(yīng)處理情況：

不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□

表現(xiàn)： 死亡□直接死因□死亡時間：年月日對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□

關(guān)聯(lián)性評價省級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名： 國家ADR監(jiān)測中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名：

商品名國際非專利名生產(chǎn)企業(yè)批號劑型進(jìn)貨渠道生產(chǎn)日期 懷疑引起不良反應(yīng)的藥品

并用藥品

曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報刊雜志報道情況）

國內(nèi)：

國外：

其它：

報告人單位：職務(wù)：

報告人簽名：

第五篇：藥品不良反應(yīng)報告管理制度

藥品不良反應(yīng)報告管理制度

一、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍：

1、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點檢測的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應(yīng)事件

2、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。

二、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。

三、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并按規(guī)定報告。

四、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，每季度直接向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)檢測中心報告，嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不得超過15個工作日。

五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。

六、患者使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)情況，經(jīng)核實后，應(yīng)按規(guī)定及時報告，并上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。

七、藥房工作人員發(fā)藥時，應(yīng)注意詢問患者有無藥物不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。

八、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個體病例，必須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)檢測中心報告。