第一篇：實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審時常見問題的處理

實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審時常見問題的處理

1.現(xiàn)場試驗/盲樣試驗結(jié)果處理

現(xiàn)場試驗結(jié)果復(fù)現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應(yīng)要求實驗室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗；否則該項目不予推薦資質(zhì)認定。

2.對申請資質(zhì)認定項目/參數(shù)的檢測/校準經(jīng)歷要求

評審組必須對申請資質(zhì)認定的各個場所的項目/參數(shù)逐個評審，對于初次評審和擴項評審的項目，沒有檢測/校準經(jīng)歷的項目/參數(shù)原則上不予認定；但若可以進行現(xiàn)場試驗的項目，在確認現(xiàn)場試驗表明實驗室檢測能力符合要求時方可認定。

監(jiān)督評審時，可以依據(jù)實驗室提供的報告/證書（不受年限限制）作為經(jīng)歷確認，但必須關(guān)注項目能力涉及要素的變化情況（如：人員變化、設(shè)備更新等）。

3.對除標準方法以外的其它方法的資質(zhì)認定要求

<1> 實驗室采用的方法可分為以下兩類：

a)標準方法可以直接選用。

b)除標準方法以外的其它方法均需經(jīng)過確認后才能采用；采用時，應(yīng)明示“非標”方法。

<2> 對標準方法以外的其它方法進行現(xiàn)場評審時，評審組應(yīng)對所提供的方法確認資料進行真實性、準確性和可靠性核查，對實驗室是否具備非標方法進行檢測/校準的能力進行評審，最后作出是否予以資質(zhì)認定的建議（建議中，應(yīng)明示“非標”方法）。并注以說明現(xiàn)場評審時所核查的相關(guān)、詳細的記錄。

4.涉及能力驗證的要求

由于能力驗證活動具有驗證性，所以：

<1> 參加了省級及以上的政府機關(guān)（或授權(quán)）組織的能力驗證活動并獲得滿意結(jié)果的實驗室，若實驗室的試驗人員、環(huán)境、試驗用儀器設(shè)備、資質(zhì)認定的標準/方法沒有變化，且儀器設(shè)備在校準周期內(nèi)且持續(xù)確認有效，現(xiàn)場評審時，可免除對該項目的現(xiàn)場試驗，即直接確認。

<2> 評審組在現(xiàn)場評審時應(yīng)關(guān)注能力驗證和比對結(jié)果為不滿意和有問題的項目，應(yīng)： a)先行安排現(xiàn)場試驗。

b)核查整改報告及采取的糾正措施。

c)特別注意能力驗證結(jié)果所涉及的相關(guān)要素的評審。

d)在評審報告中對能力驗證結(jié)果為不滿意和有問題項目的整改情況進行說明。

5.對量值溯源有效性的要求

<1> 承認的量值溯源的機構(gòu)有:

a)國家法定量值溯源系統(tǒng)中依法設(shè)立的計量檢定機構(gòu)。

b)國家認可的校準實驗室。

<2> 現(xiàn)場評審時，被評審方應(yīng)提供計量檢定/校準機構(gòu)或本實驗室出具連續(xù)、適時有效的檢定、校準證書或檢測報告，作為量值溯源的依據(jù)。對校準證書或檢測報告中給出的數(shù)據(jù)，應(yīng)進行結(jié)果確認。報告/證書中數(shù)據(jù)必須覆蓋儀器預(yù)期使用范圍和準確度的要求。

<3> 當無法溯源，采用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應(yīng)保證：

a)選擇的實驗室不得少于三家以上(含三家)。

b)制訂比對方案，并確認其適用性、可行性和有效性。

c)對比對結(jié)果進行分析評價。

<4> 具有溯源性的標準物質(zhì)有：

a)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準的有證標準物質(zhì)。

b)國際、國內(nèi)行業(yè)公認的標準物質(zhì)。

c)標準物質(zhì)應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。

6.授權(quán)簽字人的確認：

<1> 實驗室申請資質(zhì)認定的授權(quán)簽字人應(yīng)是由實驗室明確其職權(quán)，對其簽發(fā)的報告/證書具有最終技術(shù)審查職責，對于不符合資質(zhì)認定要求的結(jié)果和報告/證書具有否決權(quán)的人員。

<2> 評審組對授權(quán)簽字人進行考核時應(yīng)重點考核其是否熟悉準則的相關(guān)要求，技術(shù)能力是否滿足要求。行政管理領(lǐng)導(dǎo)如不能滿足這些要求則不予認定。

<3> 當有關(guān)規(guī)定最終批準人必須是單位法定代表人，且該人不具備授權(quán)簽字人資格時，實驗室應(yīng)在體系文件中明確授權(quán)簽字人簽署的位置僅次于批準人，且規(guī)定經(jīng)過授權(quán)簽字人簽署的報告/證書交批準人批準時，不得更改報告/證書的數(shù)據(jù)和結(jié)論。

<4> 不進行諸如通過資料審查、電話考核等非面試考核方式增加授權(quán)簽字人。

7.不符合項和觀察項要求

<1> 不符合項和觀察項的判定依據(jù)：

a)質(zhì)量管理體系文件的判定依據(jù)是《實驗室資質(zhì)認定評審準則》。

b)質(zhì)量管理體系運行過程、運行記錄、人員操作的判定依據(jù)是《實驗室資質(zhì)認定評審準則》、質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、檢測標準/方法、校準規(guī)范/方法等。

不符合項和觀察項判定時，應(yīng)本著就近的原則，選擇與缺陷事實最相近文件和條款的規(guī)定。

<2> 不符合項應(yīng)事實確鑿，其描述應(yīng)客觀公正，如具體的檢測記錄、檢測報告、檢測校準的標準/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡潔，不加修飾。

<3> 對多個同類型的不符合項，評審組內(nèi)部會議時,應(yīng)匯總成一個典型的不符合項。

<4> 對多場所實驗室開具的不符合項報告應(yīng)注意：對各個場所實驗室都有的相同的不符合項，應(yīng)統(tǒng)一開一份不符合項；如果屬于總部的問題，不符合項應(yīng)開在總部的管理機構(gòu)；如果是涉及部分場所實驗室的不符合項，可在不符合項報告中，注明發(fā)現(xiàn)問題的相應(yīng)分場所。

<5> 嚴禁評審組對有確鑿證據(jù)表明不符合事實的問題，只作口頭交流，而不開不符合項的報告。

<6> 發(fā)生以下情況應(yīng)開具觀察項報告：

a)被評審實驗室的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動達不到預(yù)期的效果，尚無證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生。

b)評審組已產(chǎn)生疑問，但在現(xiàn)場評審期間由于客觀原因無法進一步核實，對是否構(gòu)成不符合不能做出準確的判斷。

<7> 評審組開具的觀察項報告應(yīng)將事實描述清楚，以便實驗室進一步調(diào)查和落實。

<8> 觀察項的提出，是為了提請實驗室注意，實驗室應(yīng)納入其改進系統(tǒng)，必要時應(yīng)制定糾正措施或預(yù)防措施。

<9> 對于觀察項，評審組不一定要求實驗室提供書面整改報告，但應(yīng)要求實驗室對觀察項進行說明，隨整改材料上報。

<10> 在監(jiān)督評審和復(fù)評審時，評審組應(yīng)關(guān)注上次評審時開出的觀察項。

8.對有移動設(shè)施的實驗室的要求

<1> 現(xiàn)場評審時，評審員應(yīng)關(guān)注：

a)實驗室須通過對實際情況的分析，制訂可行的相關(guān)程序。

b)實驗室對儀器設(shè)備的檢查、維護、校準周期須與固定設(shè)施不同。

c)可移動的儀器設(shè)備使用條件和環(huán)境條件須符合技術(shù)標準的要求。

<2> 使用移動設(shè)施的項目在評審報告附表的“限制范圍及說明”欄中應(yīng)注明。

9.對于租用設(shè)備的要求

以下情況均滿足，且被評審實驗室與設(shè)備出租機構(gòu)不是分包關(guān)系時，被評審實

驗室租用設(shè)備，可作為實驗室的能力予以資質(zhì)認定：

a)租用的設(shè)備由被評審實驗室的人員進行操作。

b)被評審實驗室對租用的設(shè)備進行維護，并能控制其校準狀態(tài)。

c)被評審實驗室對租用設(shè)備的使用環(huán)境、設(shè)備的貯存應(yīng)能進行控制。

0.關(guān)于自校準實驗室

<1>最高工作標（基）準應(yīng)具備溯源性，并經(jīng)計量行政部門考核合格，取得《計量標準證書》。

<2> 自校準規(guī)程若屬非標方法，應(yīng)符合《實驗室資質(zhì)認定評審準則》對非標方法確認程序的要求。

<3> 從事自校準的試驗人員能力，須符合國家對校準實驗室人員能力的要求。

11.關(guān)于實驗室符合相關(guān)法律法規(guī)的要求

<1> 現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)實驗室的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)（例如環(huán)境保護法、職業(yè)安全法等）要求時，評審組應(yīng)書面報告質(zhì)量管理與認證處，提請福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局注意。評審組可以用觀察項的形式提出，以引起實驗室重視。

<2> 現(xiàn)場評審時，評審組應(yīng)檢查實驗室遵守相關(guān)法律法規(guī)的情況，如計量標準器具的核準，特種設(shè)備檢驗機構(gòu)和人員的資格等。

<3> 對法律法規(guī)中有從業(yè)資質(zhì)要求的人員（如從事無損檢測、珠寶鑒定、建筑行業(yè)評估的人員）不得在實驗室所在法人單位以外兼職?，F(xiàn)場評審時，評審組應(yīng)要求實驗室提供人員未兼職自我聲明及相關(guān)證據(jù)。

<4> 實驗室中符合法律法規(guī)資質(zhì)要求的人員應(yīng)與實驗室有長期、固定、合法的勞動關(guān)系。

12.對于多場所的現(xiàn)場評審問題

<1> 對于實驗室申請多場所資質(zhì)認定時，現(xiàn)場評審應(yīng)覆蓋所有的場所?，F(xiàn)場評審時，評審組長應(yīng)按評審?fù)ㄖ?，派相?yīng)專業(yè)的評審員對所有場所實驗室進行評審。

<2> 各分場所實驗室現(xiàn)場評審開始前，評審組應(yīng)召開由評審組相關(guān)人員和實驗室有關(guān)人員參加的評審說明會，評審結(jié)束前，應(yīng)召開情況通報會，由分組長主持，并告知分場所實驗室評審不做結(jié)論，待各場所實驗室情況匯總后，統(tǒng)一做結(jié)論。

<3>各分場所的評審組應(yīng)在現(xiàn)場完成評審報告的檢查表，表中相關(guān)條款的檢查記錄。

<4> 各分場所實驗室評審時的現(xiàn)場試驗報告/證書，統(tǒng)一封存在總部或按照實驗室要求的地點封存。

<5> 現(xiàn)場評審過程中，評審組長應(yīng)與在各分場所實驗室評審的評審組保持聯(lián)系，及時溝通情況。

13.現(xiàn)場評審發(fā)生危及人身健康安全情況的處理

評審員在現(xiàn)場評審時一旦發(fā)現(xiàn)有危及人身健康安全的情況，有權(quán)不再進行相關(guān)項目的評審，并可要求實驗室停止相關(guān)項目的試驗直至安全得到保證。此種情況發(fā)生時，評審組長應(yīng)立即向質(zhì)量管理與認證處工作負責人匯報。

14.初次評審對實驗室質(zhì)量管理體系運行記錄審查的起始時間的要求

<1> 對于初次評審的實驗室，當實驗室提交的有效版本的體系文件不是第一版，且運行時間不足6個月時，評審組需從被評審實驗室第一版體系文件（實施時間應(yīng)早于申請時間前6個月）運行的時間開始審查體系運行記錄。

<2> 現(xiàn)場評審時，實驗室的質(zhì)量管理體系運行12個月以上的，可審查12個月內(nèi)體系運行的記錄。

<3> 當被評審實驗室質(zhì)量管理體系開始運行的時間距現(xiàn)場評審不足6個月的(特殊情況3個月的)，評審組應(yīng)向質(zhì)量管理與認證處匯報，經(jīng)質(zhì)量管理與認證處工作負責人同意后，可中止現(xiàn)場評審。

15.關(guān)于實驗室資質(zhì)認定標志的使用問題

實驗室資質(zhì)認定標志按有關(guān)規(guī)定實施，應(yīng)在資質(zhì)認定證書附表中確定的項目和標準范圍內(nèi)、以及證書有效期內(nèi)使用，沒有認定的項目和標準不得使用該標志。對使用作廢的標準進行檢驗時不得使用標志，若因司法仲裁等原因需使用作廢的標準進行檢驗時，必須提供該標準曾獲得實驗室資質(zhì)認定證明文件方可使用標志。

16.在本實驗室內(nèi)對重要崗位人員（質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員、監(jiān)督員、檢驗員等）兼職的問題。主要是評審該兼職人員是否能履行其崗位職責和在履行其崗位職責時，是否會造成有失公正性。

17.對一個機構(gòu)以不同名義分別申請計量認證的，其人員兼職按上述要求進行評審，但有多個名義稱謂的機構(gòu)，其環(huán)境設(shè)施和儀器設(shè)備所有權(quán)必須明確歸屬權(quán)，對項目范圍也應(yīng)合理界定。

18.一次性檢定的測量設(shè)備的范圍是：

a）結(jié)構(gòu)簡單、準確度低、性能不易改變的計量器具。

b）工具性的計量器具，即只作為維護工具、不作為測量工具的器具。

c）指示性儀表，即該儀表不直接用于測量，只是顯示某個參數(shù)的范圍。

d）相關(guān)計量行政部門規(guī)定的一次性檢定計量器具。

一次性檢定的憑證是指經(jīng)過法定計量技術(shù)機構(gòu)或授權(quán)機構(gòu)的檢定，以檢定證書或校準證書為據(jù)。

19.國外提供的標準物質(zhì)在使用前必須進行驗證，驗證的方法包括：

a）同一被測樣品的實驗室間比對。

b）同一被測樣品的方法比對。

c）利用不同批的標準物質(zhì)對同一被測樣所出具的計量數(shù)據(jù)的結(jié)果來驗證。

以上三種驗證方法其結(jié)果均滿足規(guī)定的要求方可使用。

20.實驗室須進行期間核查的條件或要求

滿足下列條件之一的儀器設(shè)備，當具備相應(yīng)的核查標準和實施條件時須進行期間核查。a）所有的測量標準都必須進行期間核查。

b）重要參數(shù)檢測的儀器設(shè)備即對產(chǎn)品關(guān)鍵或主要參數(shù)檢測質(zhì)量影響大的。

c）經(jīng)常攜帶現(xiàn)場、使用頻繁、使用條件惡劣和性能變動較大的儀器。

d）檢測/校準方法規(guī)定或儀器本身規(guī)定必須期間核查的設(shè)備。

21.與國家實驗室認可合并評審

<1> 合并評審時，對相同的檢測能力，可以接受認可評審的項目確認結(jié)果以及體系評價情況（含不符合項）。對不同的檢測能力： ○1對于管理體系的評價除按照CNAS評審檢查表之外，還必須增加《實驗室資質(zhì)認定特殊要求評審表》的內(nèi)容； ○2申請資質(zhì)認定的項目應(yīng)按照本指導(dǎo)書的要求對能力進行獨立考核。

<2> 以不重復(fù)考核、減輕實驗室現(xiàn)場評審負擔為原則，資質(zhì)認定評審組可以根據(jù)現(xiàn)場情況安排與國家實驗室認可相同項目的考核，在管理體系評價時可不限于《實驗室資質(zhì)認定特殊要求評審表》的內(nèi)容，但是評審組長應(yīng)加強與國家實驗室認可評審組的溝通。

第二篇：實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審時常見問題2012年

實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審時常見問題的處理（西安市建設(shè)工程質(zhì)量檢測中心：李長明）

實驗室資質(zhì)認定工作的重點應(yīng)放在質(zhì)量體系和技術(shù)層面上探討、改進和完善，而被評審方往往不知如何應(yīng)對實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審活動。現(xiàn)就現(xiàn)場評審過程中遇到的問題和處理辦法，淺談一些自己的認識。不足之處請批評指正！1.現(xiàn)場試驗/盲樣試驗結(jié)果處理

現(xiàn)場試驗結(jié)果復(fù)現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應(yīng)要求實驗室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗；否則該項目不予推薦資質(zhì)認定。

2.對申請資質(zhì)認定項目/參數(shù)的檢測/校準經(jīng)歷要求

評審組必須對申請資質(zhì)認定的各個場所的項目/參數(shù)逐個評審，對于初次評審和擴項評審的項目，沒有檢測/校準經(jīng)歷的項目/參數(shù)原則上不予認定；但若可以進行現(xiàn)場試驗的項目，在確認現(xiàn)場試驗表明實驗室檢測能力符合要求時方可認定。

監(jiān)督評審時，可以依據(jù)實驗室提供的報告/證書（不受年限限制）作為經(jīng)歷確認，但必須關(guān)注項目能力涉及要素的變化情況（如：人員變化、設(shè)備更新等）。

3.對除標準方法以外的其它方法的資質(zhì)認定要求 實驗室采用的方法可分為以下兩類： a)標準方法可以直接選用。

b)除標準方法以外的其它方法均需經(jīng)過確認后才能采用；采用時，應(yīng)明示“非標”方法。

對標準方法以外的其它方法進行現(xiàn)場評審時，評審組應(yīng)對所提供的方法確認資料進行真實性、準確性和可靠性核查，對實驗室是否具備非標方法進行檢測/校準的能力進行評審，最后作出是否予以資質(zhì)認定的建議（建議中，應(yīng)明示“非標”方法）。并注以說明現(xiàn)場評審時所核查的相關(guān)、詳細的記錄。4.涉及能力驗證的要求

由于能力驗證活動具有驗證性，所以：

參加了省級及以上的政府機關(guān)（或授權(quán)）組織的能力驗證活動并獲得滿意結(jié)果的實驗室，若實驗室的試驗人員、環(huán)境、試驗用儀器設(shè)備、資質(zhì)認定的標準/方法沒有變化，且儀器設(shè)備在校準周期內(nèi)且持續(xù)確認有效，現(xiàn)場評審時，可免除對該項目的現(xiàn)場試驗，即直接確認。評審組在現(xiàn)場評審時應(yīng)關(guān)注能力驗證和比對結(jié)果為不滿意和有問題的項目，應(yīng)：

a)先行安排現(xiàn)場試驗。

b)核查整改報告及采取的糾正措施。

c)特別注意能力驗證結(jié)果所涉及的相關(guān)要素的評審。

d)在評審報告中對能力驗證結(jié)果為不滿意和有問題項目的整改情況進行說明。

5.對量值溯源有效性的要求 承認的量值溯源的機構(gòu)有: a)國家法定量值溯源系統(tǒng)中依法設(shè)立的計量檢定機構(gòu)。b)國家認可的校準實驗室。

現(xiàn)場評審時，被評審方應(yīng)提供計量檢定/校準機構(gòu)或本實驗室出具連續(xù)、適時有效的檢定、校準證書或檢測報告，作為量值溯源的依據(jù)。對校準證書或檢測報告中給出的數(shù)據(jù)，應(yīng)進行結(jié)果確認。報告/證書中數(shù)據(jù)必須覆蓋儀器預(yù)期使用范圍和準確度的要求。

當無法溯源，采用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應(yīng)保證：

a)選擇的實驗室不得少于三家以上(含三家)。

b)制訂比對方案，并確認其適用性、可行性和有效性。c)對比對結(jié)果進行分析評價。具有溯源性的標準物質(zhì)有：

a)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準的有證標準物質(zhì)。b)國際、國內(nèi)行業(yè)公認的標準物質(zhì)。c)標準物質(zhì)應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。6.授權(quán)簽字人的確認：

實驗室申請資質(zhì)認定的授權(quán)簽字人應(yīng)是由實驗室明確其職權(quán)，對其簽發(fā)的報告/證書具有最終技術(shù)審查職責，對于不符合資質(zhì)認定要求的結(jié)果和報告/證書具有否決權(quán)的人員。

評審組對授權(quán)簽字人進行考核時應(yīng)重點考核其是否熟悉準則的相關(guān)要求，技術(shù)能力是否滿足要求。行政管理領(lǐng)導(dǎo)如不能滿足這些要求則不予認定。

當有關(guān)規(guī)定最終批準人必須是單位法定代表人，且該人不具備授權(quán)簽 字人資格時，實驗室應(yīng)在體系文件中明確授權(quán)簽字人簽署的位置僅次于批準人，且規(guī)定經(jīng)過授權(quán)簽字人簽署的報告/證書交批準人批準時，不得更改報告/證書的數(shù)據(jù)和結(jié)論。

不進行諸如通過資料審查、電話考核等非面試考核方式增加授權(quán)簽字人。

7.不符合項和觀察項要求 不符合項和觀察項的判定依據(jù)：

a)質(zhì)量管理體系文件的判定依據(jù)是《實驗室資質(zhì)認定評審準則》。b)質(zhì)量管理體系運行過程、運行記錄、人員操作的判定依據(jù)是《實驗室資質(zhì)認定評審準則》、質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、檢測標準/方法、校準規(guī)范/方法等。不符合項和觀察項判定時，應(yīng)本著就近的原則，選擇與缺陷事實最相近文件和條款的規(guī)定。

不符合項應(yīng)事實確鑿，其描述應(yīng)客觀公正，如具體的檢測記錄、檢測報告、檢測校準的標準/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡潔，不加修飾。

對多個同類型的不符合項，評審組內(nèi)部會議時,應(yīng)匯總成一個典型的不符合項。

對多場所實驗室開具的不符合項報告應(yīng)注意：對各個場所實驗室都有的相同的不符合項，應(yīng)統(tǒng)一開一份不符合項；如果屬于總部的問題，不符合項應(yīng)開在總部的管理機構(gòu)；如果是涉及部分場所實驗室的不符合項，可在不符合項報告中，注明發(fā)現(xiàn)問題的相應(yīng)分場所。嚴禁評審組對有確鑿證據(jù)表明不符合事實的問題，只作口頭交流，而不開不符合項的報告。

發(fā)生以下情況應(yīng)開具觀察項報告：

a)被評審實驗室的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動達不到預(yù)期的效果，尚無證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生。

b)評審組已產(chǎn)生疑問，但在現(xiàn)場評審期間由于客觀原因無法進一步核實，對是否構(gòu)成不符合不能做出準確的判斷。

評審組開具的觀察項報告應(yīng)將事實描述清楚，以便實驗室進一步調(diào)查和落實。

觀察項的提出，是為了提請實驗室注意，實驗室應(yīng)納入其改進系統(tǒng)，必要時應(yīng)制定糾正措施或預(yù)防措施。

對于觀察項，評審組不一定要求實驗室提供書面整改報告，但應(yīng)要求實驗室對觀察項進行說明，隨整改材料上報。

在監(jiān)督評審和復(fù)評審時，評審組應(yīng)關(guān)注上次評審時開出的觀察項。8.對有移動設(shè)施的實驗室的要求 現(xiàn)場評審時，評審員應(yīng)關(guān)注：

a)實驗室須通過對實際情況的分析，制訂可行的相關(guān)程序。b)實驗室對儀器設(shè)備的檢查、維護、校準周期須與固定設(shè)施不同。c)可移動的儀器設(shè)備使用條件和環(huán)境條件須符合技術(shù)標準的要求。

使用移動設(shè)施的項目在評審報告附表的“限制范圍及說明”欄中應(yīng)注明。9.對于租用設(shè)備的要求

以下情況均滿足，且被評審實驗室與設(shè)備出租機構(gòu)不是分包關(guān)系時，被評審實

驗室租用設(shè)備，可作為實驗室的能力予以資質(zhì)認定： a)租用的設(shè)備由被評審實驗室的人員進行操作。

b)被評審實驗室對租用的設(shè)備進行維護，并能控制其校準狀態(tài)。c)被評審實驗室對租用設(shè)備的使用環(huán)境、設(shè)備的貯存應(yīng)能進行控制。

10.關(guān)于自校準實驗室

最高工作標（基）準應(yīng)具備溯源性，并經(jīng)計量行政部門考核合格，取得《計量標準證書》。

自校準規(guī)程若屬非標方法，應(yīng)符合《實驗室資質(zhì)認定評審準則》對非標方法確認程序的要求。

從事自校準的試驗人員能力，須符合國家對校準實驗室人員能力的要求。

11.關(guān)于實驗室符合相關(guān)法律法規(guī)的要求

現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)實驗室的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)（例如環(huán)境保護法、職業(yè)安全法等）要求時，評審組應(yīng)書面報告質(zhì)量管理與認證處，提請省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局注意。評審組可以用觀察項的形式提出，以引起實驗室重視。

現(xiàn)場評審時，評審組應(yīng)檢查實驗室遵守相關(guān)法律法規(guī)的情況，如計量標準器具的核準，特種設(shè)備檢驗機構(gòu)和人員的資格等。對法律法規(guī)中有從業(yè)資質(zhì)要求的人員（如從事無損檢測、建筑行業(yè)評估的人員）不得在實驗室所在法人單位以外兼職?，F(xiàn)場評審時，評審組應(yīng)要求實驗室提供人員未兼職自我聲明及相關(guān)證據(jù)。

實驗室中符合法律法規(guī)資質(zhì)要求的人員應(yīng)與實驗室有長期、固定、合法的勞動關(guān)系。

12.對于多場所的現(xiàn)場評審問題

對于實驗室申請多場所資質(zhì)認定時，現(xiàn)場評審應(yīng)覆蓋所有的場所?，F(xiàn)場評審時，評審組長應(yīng)按評審?fù)ㄖ螅上鄳?yīng)專業(yè)的評審員對所有場所實驗室進行評審。

各分場所實驗室現(xiàn)場評審開始前，評審組應(yīng)召開由評審組相關(guān)人員和實驗室有關(guān)人員參加的評審說明會，評審結(jié)束前，應(yīng)召開情況通報會，由分組長主持，并告知分場所實驗室評審不做結(jié)論，待各場所實驗室情況匯總后，統(tǒng)一做結(jié)論。

各分場所的評審組應(yīng)在現(xiàn)場完成評審報告的檢查表，表中相關(guān)條款的檢查記錄。

各分場所實驗室評審時的現(xiàn)場試驗報告/證書，統(tǒng)一封存在總部或按照實驗室要求的地點封存。

現(xiàn)場評審過程中，評審組長應(yīng)與在各分場所實驗室評審的評審組保持聯(lián)系，及時溝通情況。

13.現(xiàn)場評審發(fā)生危及人身健康安全情況的處理

評審員在現(xiàn)場評審時一旦發(fā)現(xiàn)有危及人身健康安全的情況，有權(quán)不再進行相關(guān)項目的評審，并可要求實驗室停止相關(guān)項目的試驗直至安全 得到保證。此種情況發(fā)生時，評審組長應(yīng)立即向質(zhì)量管理與認證處工作負責人匯報。

14.初次評審對實驗室質(zhì)量管理體系運行記錄審查的起始時間的要求

對于初次評審的實驗室，當實驗室提交的有效版本的體系文件不是第一版，且運行時間不足6個月時，評審組需從被評審實驗室第一版體系文件（實施時間應(yīng)早于申請時間前6個月）運行的時間開始審查體系運行記錄。

現(xiàn)場評審時，實驗室的質(zhì)量管理體系運行12個月以上的，可審查12個月內(nèi)體系運行的記錄。

當被評審實驗室質(zhì)量管理體系開始運行的時間距現(xiàn)場評審不足6個月的(特殊情況3個月的)，評審組應(yīng)向質(zhì)量管理與認證處匯報，經(jīng)質(zhì)量管理與認證處工作負責人同意后，可中止現(xiàn)場評審。15.關(guān)于實驗室資質(zhì)認定標志的使用問題

實驗室資質(zhì)認定標志按有關(guān)規(guī)定實施，應(yīng)在資質(zhì)認定證書附表中確定的項目和標準范圍內(nèi)、以及證書有效期內(nèi)使用，沒有認定的項目和標準不得使用該標志。對使用作廢的標準進行檢驗時不得使用標志，若因司法仲裁等原因需使用作廢的標準進行檢驗時，必須提供該標準曾獲得實驗室資質(zhì)認定證明文件方可使用標志。

16.在本實驗室內(nèi)對重要崗位人員（質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員、監(jiān)督員、檢驗員等）兼職的問題。主要是評審該兼職人員是否能履行其崗位職責和在履行其崗位職責時，是否會造成有 失公正性。

17.對一個機構(gòu)以不同名義分別申請計量認證的，其人員兼職按上述要求進行評審，但有多個名義稱謂的機構(gòu)，其環(huán)境設(shè)施和儀器設(shè)備所有權(quán)必須明確歸屬權(quán)，對項目范圍也應(yīng)合理界定。18.一次性檢定的測量設(shè)備的范圍是：

a）結(jié)構(gòu)簡單、準確度低、性能不易改變的計量器具。

b）工具性的計量器具，即只作為維護工具、不作為測量工具的器具。c）指示性儀表，即該儀表不直接用于測量，只是顯示某個參數(shù)的范圍。

d）相關(guān)計量行政部門規(guī)定的一次性檢定計量器具。

一次性檢定的憑證是指經(jīng)過法定計量技術(shù)機構(gòu)或授權(quán)機構(gòu)的檢定，以檢定證書或校準證書為據(jù)。

19.國外提供的標準物質(zhì)在使用前必須進行驗證，驗證的方法包括： a）同一被測樣品的實驗室間比對。b）同一被測樣品的方法比對。

c）利用不同批的標準物質(zhì)對同一被測樣所出具的計量數(shù)據(jù)的結(jié)果來驗證。

以上三種驗證方法其結(jié)果均滿足規(guī)定的要求方可使用。20.實驗室須進行期間核查的條件或要求

滿足下列條件之一的儀器設(shè)備，當具備相應(yīng)的核查標準和實施條件時須進行期間核查。

a）所有的測量標準都必須進行期間核查。b）重要參數(shù)檢測的儀器設(shè)備即對產(chǎn)品關(guān)鍵或主要參數(shù)檢測質(zhì)量影響大的。

c）經(jīng)常攜帶現(xiàn)場、使用頻繁、使用條件惡劣和性能變動較大的儀器。d）檢測/校準方法規(guī)定或儀器本身規(guī)定必須期間核查的設(shè)備。

第三篇：實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審首次會議

首次會議 根據(jù)黑龍江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局文件及評審雙方協(xié)商，今明兩天對黑龍江省水文地質(zhì)工程地質(zhì)勘察院實驗室進行實驗室資質(zhì)認定首次現(xiàn)場評審。按照評審程序要求，現(xiàn)在召開首次會議。

1、介紹雙方到會人員

2、宣讀評審?fù)ㄖ?/p>

3、評審目的、方法、依據(jù)和范圍：

本次評審目的是對實驗室申請認證的項目進行現(xiàn)場復(fù)合性檢查以確認實驗室的管理體系、技術(shù)能力范圍、實驗室獨立性、公正性、法律地位和法律責任，同時對實驗室做出客觀、公正和全面的評價；評審方法為橫向法和縱向法相結(jié)合；評審依據(jù)為《實驗室資質(zhì)認定神準則》、適用的法律法規(guī)以及實驗室提供的現(xiàn)行有效版本的管理體系文件；評審范圍為《實驗室資質(zhì)認定評審準則》涉及的19個要素（管理要求11個，技術(shù)要求8個）。注：不包括分包。

4、評審計劃：本次現(xiàn)場評審日期為2天，評審順序依次為：首次會議，考察實驗室（實驗室應(yīng)明確限制參觀區(qū)域），補充完善評審計劃（主要是現(xiàn)場試驗項目），基礎(chǔ)知識和專業(yè)知識理論考核，實施評審（軟件組審核材料，硬件組實施現(xiàn)場考核），人員座談和授權(quán)簽字人考核提問，評審組內(nèi)部會議，形成初步評審結(jié)論，與被評審單位負責人交換、確認存在問題和評審初步結(jié)論，末次會議（以上順序可根據(jù)評審進展情況進行調(diào)整）。

5、評審員分工：軟件組評審內(nèi)容為4.1至4.11；硬件組評審內(nèi)容為5.1至5.8，評審組長根據(jù)情況主要參與硬件組。

6、確認現(xiàn)場評審地點，提供現(xiàn)場評審所需資源：1名聯(lián)絡(luò)員，管理體系文件和質(zhì)量記錄，技術(shù)文件和技術(shù)記錄及評審組需要的其他文件；

7、評審員承諾：不接受超標準接待，不接收禮品，不參加娛樂活動，不在第三方場合泄露本次評審信息，不在評審現(xiàn)場拍照，不帶走本次現(xiàn)場評審材料；

8、評審風險，評審是抽樣評審過程，有一定局限性和風險性，評審員本著客觀公正的原則進行評審，盡可能抽取有代表性的樣本，并已事實、數(shù)據(jù)為依據(jù)，使評審結(jié)論客觀公正；注：評審員承諾和評審風險請大家監(jiān)督。

9、終止評審，10、被評審方介紹實驗室概況、評審準備、文審提出問題的整改以及最近一次自查情況（10分鐘）；

11、其他人員發(fā)言（領(lǐng)導(dǎo)講話）；

12、希望被評審單位積極配合，保證本次現(xiàn)場評審順利進行。宣布首次會議結(jié)束。末次會議

末次會議由評審組長宣布現(xiàn)場評審結(jié)果和結(jié)論意見。末次會議要簽到。評審組應(yīng)就現(xiàn)場評審中所涉及的所有重要事項及評審結(jié)論寫成書面評審報告。

評審組長代表評審組進行如下議程：（1）向?qū)嶒炇覉蟾嬖u審情況；

（2）對評審中提出的重要問題作簡單分析說明，提出要求和希望；（3）對實驗室在整個評審過程中的合作表示感謝；

（4）說明評審的局限性，由于時間有限，許多評審活動都是抽樣性質(zhì)的，希望實驗室為提高自身的能力，舉一反三地做好自查工作；

（5）宣讀評審組現(xiàn)場評審結(jié)論；（6）請實驗室發(fā)表意見；（7）宣布現(xiàn)場評審工作結(jié)束。

第四篇：實驗室資質(zhì)認定評審現(xiàn)場考核的質(zhì)量保證

實驗室資質(zhì)認定評審現(xiàn)場考核的質(zhì)量保證

現(xiàn)場盲樣考核是實驗室資質(zhì)認定評審中的重點，為保證分析數(shù)據(jù)的準確可靠，通過對質(zhì)量管理和現(xiàn)場質(zhì)量控制的探討，總結(jié)現(xiàn)場考核的質(zhì)量保證關(guān)鍵在于日?？茖W(xué)的質(zhì)量管理和嚴格的現(xiàn)場質(zhì)量控制。

關(guān)鍵詞：資質(zhì)認定；現(xiàn)場考核；質(zhì)量保證

對于參加實驗室資質(zhì)認定或認可的實驗室而言,不論是初次評審還是復(fù)評審，現(xiàn)場盲樣考核都是必不可少的、最基本的一項考核，也是整個評審過程的重點。目前,一些基層疾控中心,特別是西部地區(qū)的縣級疾控實驗室普遍存在檢驗人員隊伍不穩(wěn)定、先進儀器少、手工操作多等特點,這就給盲樣考核帶來了一定難度。筆者在基層實驗室參加過多次現(xiàn)場盲樣考核,并負責質(zhì)量控制,現(xiàn)結(jié)合基層疾控實驗室實際情況，就常見的盲樣考核質(zhì)量保證作簡要介紹。1．日常的質(zhì)量管理

1.1 人員

各項目的考核者應(yīng)有相應(yīng)的資質(zhì)，對該項目的實驗原理、操作、注意事項、數(shù)據(jù)處理等過程熟悉。

1．2.儀器設(shè)備的計量檢定與校準

1．2.1 儀器檢定

所用的儀器，凡列入《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》的，必須定點定期送檢，保證在檢定（校準）有效期內(nèi)使用。分析天平、酸度計、可見分光光度計、原子吸收分光光度計、氣相色譜儀等,送有資質(zhì)的計量測試部門進行檢定。對計量測試部門不能檢定的一些特殊儀器,由對該儀器熟悉的人員校準,校準過程若有國家檢定規(guī)程的按國家檢定規(guī)程進行,無國家檢定規(guī)程的,應(yīng)購買國家標準樣進行比對試驗,并編制校準規(guī)程,按所編校準規(guī)程進行校準。對于未列入強檢目錄的儀器設(shè)備，可以檢定或校準，如馬弗爐、恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋等。

1．2.2 玻璃量器

玻璃器皿或量器必須徹底洗干凈才能使用，針對不同項目采用不同的處理方法。檢驗使用的刻度吸管、移液管、滴定管、容量瓶、比色管等,使用前必須進行體積校準,嚴格按JJG1961987《數(shù)值修約規(guī)則》取舍。

2.5.2 可疑數(shù)據(jù)的判斷

消除系統(tǒng)誤差后，若測定值出現(xiàn)顯著大或顯著小的可疑值時，能夠確定原因的值，應(yīng)該舍去。如操作中有明顯的過失、滴定劑泄漏、稱樣時出現(xiàn)損失等；不明原因的可疑值，通過4d法或Q法檢驗后決定取舍[3]。

2.5.3 測定結(jié)果的報告

測定結(jié)果按樣品說明稀釋后的濃度結(jié)果報告。測定結(jié)果報告的濃度單位,應(yīng)與樣品說明要求一致。例如:總硬度的單位,國家生活飲用水衛(wèi)生標準及其標準檢驗方法中均為以CaCO3 計的mg/L,但有的考核樣樣品說明中測定結(jié)果的單位是mmol/L,也有的是德國度,這就需要進行單位的換算。測定結(jié)果報告值為允許偏差范圍內(nèi)的所有平行樣測定結(jié)果的平均值，其數(shù)值可比方法規(guī)定的位數(shù)多一位。如氯化物、總硬度，規(guī)定報到整數(shù)，考核時可報到小數(shù)后一位，以提高考核的質(zhì)量分數(shù)。3.討論

現(xiàn)場考核質(zhì)量保證的關(guān)鍵有以下幾點:一是認真進行人員培訓(xùn)、儀器設(shè)備的檢定和校準、玻璃器皿的洗滌、玻璃量器的校準、實驗用水的制備、試劑的配制等前期準備工作;二是考核過程嚴格進行質(zhì)量控制,認真進行分析方法的選擇、考核樣品的稀釋處理、測定過程規(guī)范操作、精密度和準確度試驗；三是重視檢驗結(jié)束后的質(zhì)量控制，按規(guī)范進行數(shù)據(jù)分析計算與處理、分析結(jié)果的報告及審核。

第五篇：實驗室資質(zhì)認定評審匯報

實驗室資質(zhì)認定評審匯報材料

尊敬的各位評審專家：

上午好！首先我代表×××環(huán)境監(jiān)測站全體人員對各位的到來表示熱烈的歡迎！對各位領(lǐng)導(dǎo)蒞臨指導(dǎo)表示衷心的感謝。為迎接資質(zhì)認定評審組的審查驗收，為了保證我單位的質(zhì)量管理體系文件。實驗室的資源配置，以及開展的質(zhì)量活動能夠滿足《實驗室質(zhì)量定評審準則》的要求。我單位制定了一系列的質(zhì)量體型文件，并對實驗室環(huán)境進行了改造升級。下面就我單位的基本情況，運行管理體系以及迎檢籌備方面的工作匯報如下：

一、基本情況

×××環(huán)境監(jiān)測站是依法設(shè)立的獨立法人實驗室，例屬于×××環(huán)境保護局管理單位現(xiàn)有工作人員20人，其中中級以上技術(shù)職稱6人，內(nèi)審員4人?？傓k公面積300多平方米，其中檢測實驗區(qū)面積150平方米，分為接樣區(qū)、制樣區(qū)和檢測區(qū)等6個室區(qū)。質(zhì)控辦公區(qū)150平方米分為；質(zhì)量保證室、辦公室、綜合技術(shù)室、檔案和儀器設(shè)備室。本次申報的監(jiān)測項目包括廢水中的水溫、PH值COD等18項。大氣中的煙塵粉塵兩項，噪聲5項，共計25項。單位現(xiàn)有儀器40余套臺，其中與此次資質(zhì)認定相關(guān)的有21臺套，今年完成采購的大型儀器有栗子色譜儀、液相色譜儀、石墨爐火焰原子吸收光譜儀、紫外可見光光度計等儀器設(shè) 備16臺套。固定資產(chǎn)200余萬元。

二、管理體系運行情況

我單位于2013年2月頒布實施了第一版管理體系文件《程序文件》《質(zhì)量手冊》《作業(yè)指導(dǎo)書》《質(zhì)量記錄》和《技術(shù)記錄》共5個文件。管理體系文件依據(jù)《檢測和校準實驗室能力的通用要求》編寫，涵蓋了《實驗室資質(zhì)認定評審準則》和《檢測和校準實驗室能力認可準則》的要求。

2013年7月20日至20日我單位進行了第一次全面的管理體系內(nèi)部審核。由兩名具有資質(zhì)的內(nèi)審員常鵬、王勇對單位的領(lǐng)導(dǎo)和各區(qū)室進行了全部審核、體系運行情況、總體符合性較好。為此單位資質(zhì)認定評審奠定了基礎(chǔ)。

2013年7月27日按照計劃、由沈彤組織，進行了一次管理評審，我們結(jié)合本單位從準備、聯(lián)系、培訓(xùn)、考核。比對等多個環(huán)節(jié)中的情況，進行了一次管理評審。通過管理評審，我認為我們的管理體系是充分的，有效的，適宜的。管理體系在本單位工作運行中基本正常。

三、實驗室籌備建設(shè)情況

今年3月份，我們制訂了實驗室建設(shè)、規(guī)劃方案；將實驗室分為樣品區(qū)、制樣區(qū)、檢測區(qū)，其中檢測區(qū)分為;高溫干燥室、加熱消解室、試劑配制室、純水室、天平室、儀器分析一、二室和前處理室等共10個功能區(qū)室。先后投資約200萬元對實驗室進行了儀器購置和裝修。

四、人員培訓(xùn)工作情況

為了使檢測人員能快速適應(yīng)檢測工作，我單位陸續(xù)派人到市環(huán)境監(jiān)測站，省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，各縣兄弟單位學(xué)習(xí)培訓(xùn)20余人次。并邀請市站專家老師來我單位指導(dǎo)授課，為提高人員的基本素質(zhì)與基礎(chǔ)知識，我們邀請專家和通過內(nèi)部學(xué)習(xí)的方式，對全體人員進行了法律法規(guī)和專業(yè)知識等內(nèi)容的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。組織學(xué)習(xí)了檢驗方法標準并予以考核，考核合格持證上崗。

五、扎實練習(xí)，提高基本技能

從今年3月分開始，我們先后組織了多次內(nèi)部培訓(xùn)和操作練習(xí)，質(zhì)控樣聯(lián)系20余次，完成了持證上崗的盲樣測試，資質(zhì)認定盲樣測試共計10余次，共完成了10多次完整的檢測報告記錄。

六、完善檔案資料及標識

我們按照規(guī)范化管理要求，給多有設(shè)備編寫并表明了唯一性標識，建立了設(shè)備檔案和設(shè)備計量檢定臺賬，完善了人員檔案，規(guī)范了樣品的編號及樣品的管理。

七、邀請專家查找問題夯實基礎(chǔ)

我單位是初次認定的監(jiān)測分析實驗室，為了夯實基礎(chǔ)，我們在今年準備的各個階段，分各批次邀請市局監(jiān)測站的專家領(lǐng)導(dǎo)到我站檢查指導(dǎo)逐步提高改正，對于專家指出的問題，落實到人立即糾正

各位評審專家，領(lǐng)導(dǎo)同志，我們監(jiān)測站實驗室剛剛起步，雖然我們走了大量的準備工作，但也這樣和那樣的 不足。因此，我們真心的希望各位專家領(lǐng)導(dǎo)們給予幫助指正。

最終我代表監(jiān)測站全體工作人員對各位專家領(lǐng)導(dǎo)們的辛勤付出表示最真摯的謝意 謝謝大家！