第一篇:計(jì)量認(rèn)證工作程序
計(jì)量認(rèn)證工作程序
工作依據(jù):
1、《中華人民共和國計(jì)量法》;
2、《中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》;
3、《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證管理辦法》;
4、《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范》;
5、《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評審準(zhǔn)則》。
辦理職責(zé):
1、依法開展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證工作;
2、受理自愿申請計(jì)量認(rèn)證的其他檢測機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證工作。
辦事程序:
申請--->資料審查--->受理--->現(xiàn)場評審--->審批發(fā)證
辦理程序:
1、計(jì)量認(rèn)證申請的提出
(1)首次計(jì)量認(rèn)證和單位認(rèn)證(增項(xiàng)認(rèn)證)申請,由申請單位自主確定;
(2)計(jì)量認(rèn)證到期復(fù)查申請,須在證書有效期滿前六個(gè)月提出,有增項(xiàng)認(rèn)證申請,也可在復(fù)查申請中一并提出。
2、申報(bào)材料
(1)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)申請書一份;
(2)現(xiàn)行有效版本的質(zhì)量手冊一套和程序文件目錄;
(3)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)法律地位證明文件;
(4)典型檢驗(yàn)報(bào)告1—2份;
(5)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)設(shè)置的文件(僅限審查認(rèn)可(驗(yàn)收)的質(zhì)檢機(jī)構(gòu));
(6)能力驗(yàn)證活動記錄(若有)。
3、申請資料審查、受理
受理部門收到“計(jì)量認(rèn)證申請書”及相關(guān)材料后,應(yīng)組織相關(guān)人員對所提交的資料(重點(diǎn)是“質(zhì)量管理手冊”)進(jìn)行案頭審查,并在30個(gè)工作日內(nèi)通知申請單位是否決定受理。
4、現(xiàn)場評審
資料審查合格,由受理部門委托行業(yè)計(jì)量認(rèn)證評審組或組成計(jì)量認(rèn)證評審組對申請認(rèn)證單位進(jìn)行現(xiàn)場評審,評審組由3-5名評審員組成,現(xiàn)場正式評審一般不超過3天。
評審員必須由取得有效期內(nèi)國家局或省局頒發(fā)《評審員證》的人員和專家組成?,F(xiàn)場評審結(jié)束,由評審組長負(fù)責(zé)完成評審報(bào)告和其他材料。
計(jì)量認(rèn)證評審組自接受現(xiàn)場評審任務(wù)之日起,應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場評審工作并將評審報(bào)告上報(bào)受理部門。
5、審核發(fā)證
受理部門在15個(gè)工作日內(nèi)完成評審報(bào)告和評審組上報(bào)的相關(guān)資料進(jìn)行審核,經(jīng)受理部門領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后做出是否通過、整改或不通過等決定,對通過的,頒發(fā)《計(jì)量認(rèn)證合格證》。
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù):
1.考核費(fèi):1200元/次;
2.證書費(fèi):10元/證;
3.公報(bào)費(fèi):500元/5年;
4.依據(jù):國家技術(shù)監(jiān)督局、國家物價(jià)局及財(cái)政部聯(lián)合發(fā)布的《計(jì)量收費(fèi)項(xiàng)目及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》。
第二篇:計(jì)量認(rèn)證工作流程
技術(shù)機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可工作流程
一、區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局(分局)適用范圍
受理、初審、日常監(jiān)督環(huán)節(jié)
二、工作流程
(一)申請
1.首次申請的,申請人應(yīng)持以下材料向所在地區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局(分局)或市質(zhì)監(jiān)局提出申請:
(1)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定申請書》(1份,原件,同時(shí)提供電子版本);
(2)現(xiàn)行有效版本的質(zhì)量手冊一套和程序文件目錄(1份,原件);
(3)典型檢測報(bào)告(1-3份,復(fù)印件);
(4)機(jī)構(gòu)法律地位證明文件(工商營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書或法人授權(quán)的證明材料,1份,復(fù)印件);
(5)機(jī)構(gòu)相應(yīng)的資質(zhì)證明(1份,復(fù)印件);
(6)管理體系內(nèi)審、管理評審記錄(1份,復(fù)印件)。
2.申請復(fù)查換證的,申請人應(yīng)持以下材料向所在地區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局(分局)或市質(zhì)監(jiān)局提出申請:
(1)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定申請書》(1份,原件);
(2)現(xiàn)行有效版本的質(zhì)量手冊一套和程序文件目錄(1份,復(fù)印件);
(3)典型檢測報(bào)告(1-3份,復(fù)印件);
(4)機(jī)構(gòu)法律地位證明文件(工商營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人或法人授權(quán)的證明材料,1份,復(fù)印件);
(5)機(jī)構(gòu)相應(yīng)的資質(zhì)證明(1份,復(fù)印件);
(6)認(rèn)證三年的工作總結(jié)(1份);
(7)管理體系內(nèi)審、管理評審記錄(1份,復(fù)印件)。
3.申請單項(xiàng)(擴(kuò)項(xiàng))認(rèn)證的,申請人持以下材料向所在地區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局(分局)或市質(zhì)監(jiān)局提出申請:
(1)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定申請書》(1份,原件);
(2)全部單項(xiàng)典型檢測報(bào)告(3份,復(fù)印件)。
(二)受理
區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局(分局)應(yīng)在收到申請村料當(dāng)日內(nèi)完成對材料完整性的初審工作。材料齊全的,自收到申請材料之日起3個(gè)工作日內(nèi)向申請人送達(dá)《行政許可申請受理決定書》。申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)告知并允許申請人當(dāng)場更正。經(jīng)補(bǔ)正仍不符合規(guī)定的,應(yīng)自收到申請材料之日起3個(gè)工作日內(nèi)向申請人送達(dá)《行政許可申請不予受理決定書》。
受理當(dāng)日,區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局(分局)應(yīng)將《計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)申請書》及
相關(guān)資料通過內(nèi)網(wǎng)郵件報(bào)送市質(zhì)監(jiān)局審查(huangjie@oa.gov),并將書面申請資料以快件方式郵寄或直接報(bào)送至市質(zhì)監(jiān)局。
申請人向市質(zhì)監(jiān)局提出申請的,市質(zhì)監(jiān)局接辦件大廳應(yīng)在收到申請材料當(dāng)日內(nèi)完成對材料完整性的初審工作。材料齊全的,自收到申請材料之日起3個(gè)工作日內(nèi)向申請人送達(dá)《行政許可申請受理決定書》。申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)告知并允許申請人當(dāng)場更正。經(jīng)補(bǔ)正仍不符合規(guī)定的,應(yīng)自收到申請材料之日起3個(gè)工作日內(nèi)向申請人送達(dá)《行政許可申請不予受理決定書》。
(三)評審
自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)市質(zhì)監(jiān)局組織評審組對申請人進(jìn)行評審,并告知其評審所需時(shí)間。
評審組按照《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評審準(zhǔn)則》要求,在1至3個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場考核評審,確認(rèn)其檢測能力及檢驗(yàn)范圍,并形成評審意見及結(jié)論。申請人應(yīng)按要求對現(xiàn)場評審所發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改,整改結(jié)果經(jīng)評審組組長確認(rèn)后,報(bào)送市質(zhì)監(jiān)局。評審組現(xiàn)場評審所需時(shí)間和申請方整改所需時(shí)間不計(jì)入辦理期限內(nèi)。
(四)決定及發(fā)證
自收到評審報(bào)告和申請方整改資料之日起10個(gè)工作日內(nèi),市質(zhì)監(jiān)局作出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合要求的,作出準(zhǔn)予許可決定,并在10個(gè)工作日內(nèi)制作《計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)合格證書》送達(dá)申請人;不符合要求的,作出不予許可的決定,制作《不予行政許可決定書》送達(dá)申請人。
(五)公告
凡通過計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)的技術(shù)機(jī)構(gòu),由市質(zhì)監(jiān)局定期公布結(jié)果。
(六)日常監(jiān)督
1.下達(dá)監(jiān)督計(jì)劃
每年初,市質(zhì)監(jiān)局向區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局(分局)下達(dá)監(jiān)督檢查計(jì)劃。在本內(nèi),接受市質(zhì)監(jiān)局組織的監(jiān)督檢查以及認(rèn)證評審的技術(shù)機(jī)構(gòu),當(dāng)?shù)貐^(qū)縣質(zhì)監(jiān)局(分局)不再對其重復(fù)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查工作。
2.監(jiān)督檢查準(zhǔn)備工作
區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局(分局)應(yīng)按照市質(zhì)監(jiān)局下達(dá)的監(jiān)督檢查計(jì)劃,對相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督檢查,并做好以下前期準(zhǔn)備工作:
(1)組建監(jiān)督檢查組。在實(shí)施檢查前,區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局(分局)應(yīng)確定監(jiān)督檢查組的人員和分工。監(jiān)督檢查組由1名組長和1-2名組員組成(檢查組的總?cè)藬?shù)不得超過3人),監(jiān)督檢查人員應(yīng)通過市質(zhì)監(jiān)局組織的認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)管人員培訓(xùn)考核并持有行政執(zhí)法證件。必要時(shí),市質(zhì)監(jiān)局將派出監(jiān)督員或技術(shù)專家參與監(jiān)督檢查工作,并對區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局(分局)的監(jiān)督檢查工作情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
(2)通知受查技術(shù)機(jī)構(gòu)。進(jìn)駐機(jī)構(gòu)前,監(jiān)督檢查組應(yīng)填寫《重慶市計(jì)量認(rèn)證獲證技術(shù)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查通知書》(見附件7),并提前通知受查技術(shù)機(jī)構(gòu)。
(3)檢查文件準(zhǔn)備。監(jiān)督檢查組應(yīng)備齊以下相關(guān)文件:
市質(zhì)監(jiān)局關(guān)于開展計(jì)量認(rèn)證獲證技術(shù)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查工作的有關(guān)文件; 《重慶市計(jì)量認(rèn)證獲證技術(shù)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查通知書》;
《首次會議、末次會議講話范稿》(見附件8);
《計(jì)量認(rèn)證獲證技術(shù)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查報(bào)告》(見附件9);
其它與檢查工作相關(guān)的資料和文件。
3.現(xiàn)場檢查
(1)時(shí)間安排
現(xiàn)場檢查時(shí)間一般為半天,如需要延長或縮短可由檢查組長根據(jù)具體情況進(jìn)行把握。每個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)原則上不再分組實(shí)施檢查。
(2)檢查程序
檢查程序主要為:首次會議、文件檢查和現(xiàn)場檢查、末次會議(監(jiān)督檢查工作日程安排參見附件10)。
①首次會議:檢查組長主持召開首次會議,會議時(shí)間應(yīng)控制在20分之內(nèi)。參加人員:檢查組全體成員和受查技術(shù)機(jī)構(gòu)的主要負(fù)責(zé)人、工作人員(人數(shù)較多時(shí),限中層以上干部參加)。檢查組長應(yīng)向受查技術(shù)機(jī)構(gòu)說明以下問題: A監(jiān)督檢查的目的、范圍和依據(jù);
B檢查日程安排;
C確定陪同人員及陪同人員的作用;
D檢查方法及工作方式;
E檢查人員紀(jì)律要求;
F關(guān)于后勤安排(如復(fù)印、通訊等);
G確定末次會議的時(shí)間。
②文件檢查和現(xiàn)場檢查
在開始檢查之前先參觀一下技術(shù)機(jī)構(gòu),有一個(gè)總體的印象。檢查組成員應(yīng)按照公正客觀、分工協(xié)作的原則,確?,F(xiàn)場檢查工作的順利完成。
工作要求和注意事項(xiàng):認(rèn)真查閱受查技術(shù)機(jī)構(gòu)的人員證書、內(nèi)審和管理評審記錄、儀器設(shè)備計(jì)量檢定證書、檢測報(bào)告等資料,公正、客觀地按照《計(jì)量認(rèn)證獲證技術(shù)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查報(bào)告》所列內(nèi)容進(jìn)行檢查;檢查組抽樣量應(yīng)合理,具有代表性;檢查組成員應(yīng)親自到受查技術(shù)機(jī)構(gòu)資料檔案室進(jìn)行隨機(jī)抽樣;至少抽取20份以上檢驗(yàn)報(bào)告和主要儀器設(shè)備的近二年計(jì)量檢定證書;應(yīng)收集必要的信息,以確定檢查目的是否能達(dá)到,收集的信息應(yīng)能驗(yàn)證,可作為檢查的證據(jù);檢查記錄應(yīng)客觀、準(zhǔn)確、完整、清晰;檢查結(jié)果須如實(shí)填寫在《計(jì)量認(rèn)證獲證技術(shù)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查報(bào)告》中,當(dāng)需填寫的內(nèi)容較多時(shí),則填寫在現(xiàn)場檢查記錄表中;現(xiàn)場檢查過程中,對涉及違法違規(guī)的問題應(yīng)按照相關(guān)執(zhí)法程序的規(guī)定進(jìn)行取證;檢查組長應(yīng)合理控制現(xiàn)場檢查的時(shí)間安排;現(xiàn)場檢查過程中,檢查組長注意控制檢查的氣氛,在檢查過程中,檢查人員態(tài)度應(yīng)和氣,語氣應(yīng)平緩,盡量避免與技術(shù)機(jī)構(gòu)的人員
產(chǎn)生抵觸情緒或發(fā)生爭吵。
③末次會議
召開末次會議前,檢查組應(yīng)進(jìn)行短簡的內(nèi)部溝通、總結(jié),對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題或事實(shí)進(jìn)行匯總,并編制監(jiān)督檢查報(bào)告。檢查組應(yīng)對報(bào)告的正確性、完整性負(fù)責(zé)。對受查技術(shù)機(jī)構(gòu)工作情況的評價(jià),應(yīng)能夠體現(xiàn)其正面和負(fù)面的內(nèi)容。
檢查組長主持末次會議,應(yīng)向受查技術(shù)機(jī)構(gòu)說明以下問題:重申監(jiān)督檢查的目的、范圍和依據(jù);檢查情況綜述;宣布需改進(jìn)的問題,并提出整改要求和時(shí)限;做出保密承諾;請受查技術(shù)機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)講話;對受查技術(shù)機(jī)構(gòu)的配合表示感謝。
(3)后續(xù)處理工作
現(xiàn)場檢查結(jié)束后,檢查組長應(yīng)負(fù)責(zé)對檢查資料進(jìn)行整理,請受查技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對《計(jì)量認(rèn)證獲證技術(shù)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查報(bào)告》和重要證據(jù)材料進(jìn)行確認(rèn)并簽字、蓋章。
若技術(shù)機(jī)構(gòu)違反了《計(jì)量認(rèn)證監(jiān)督檢查表》中第1.1、1.2和第2款,區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局(分局)可按照有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理,并及時(shí)報(bào)市質(zhì)監(jiān)局備案;若技術(shù)機(jī)構(gòu)不能滿足檢查表中其它條款的規(guī)定,區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局(分局)應(yīng)督促受查技術(shù)機(jī)構(gòu)限期(一般為1個(gè)月內(nèi))進(jìn)行整改,并將整改情況報(bào)區(qū)縣局驗(yàn)證。
(4)檢查條款判定原則
每項(xiàng)檢查條款的判定分為四種情況:
①符合:受查技術(shù)機(jī)構(gòu)完全滿足檢查條款所列要求。
②基本符合:受查技術(shù)機(jī)構(gòu)部分滿足檢查條款所列要求。
③不符合:受查技術(shù)機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況不滿足檢查條款所列要求。
④不適用:指該條款對受查技術(shù)機(jī)構(gòu)的實(shí)際運(yùn)作不適用。
4、報(bào)送總結(jié)
區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局(分局)應(yīng)于每年的12月1日前完成日常監(jiān)督檢查(具體檢查時(shí)間自行安排),并于12月20日前將本日常監(jiān)督檢查工作總結(jié)報(bào)市質(zhì)監(jiān)局。
第三篇:計(jì)量認(rèn)證工作程序詳細(xì)步驟
計(jì)量認(rèn)證工作程序詳細(xì)步驟
一、發(fā)放申請書
(一)計(jì)量認(rèn)證申請書由省局計(jì)量處統(tǒng)一到國家總局領(lǐng)?。ㄙ徺I),或由省局按照國家總局規(guī)定的統(tǒng)一格式統(tǒng)一印制,交省局辦公室對外窗口處保管。
(二)決定申請計(jì)量認(rèn)證的機(jī)構(gòu),統(tǒng)一到省局辦公室對外窗口處領(lǐng)取計(jì)量認(rèn)證申請書。
(三)為方便申請計(jì)量認(rèn)證的機(jī)構(gòu)做好計(jì)量認(rèn)證準(zhǔn)備工作,其缺乏相關(guān)法律法規(guī)文本和技術(shù)資料的,省局辦公室對外窗口處推薦其到海南省計(jì)量協(xié)會復(fù)印或購買。相應(yīng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由海南省計(jì)量協(xié)會制定。
(注:此階段工作時(shí)間為1小時(shí))
二、接受申請書
(一)省局辦公室對外窗口處接受申請質(zhì)檢機(jī)構(gòu)提交的以下文件:
1、計(jì)量認(rèn)證申請書;
2、現(xiàn)行有效版本的《質(zhì)量手冊》一套和程序文件目錄;
3、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法律地位證明文件;
4、申請計(jì)量認(rèn)證的檢測項(xiàng)目典型檢驗(yàn)報(bào)告1-2份;
5、能力驗(yàn)證活動記錄(若有);
6、原計(jì)量認(rèn)證證書、計(jì)量認(rèn)證證書附表復(fù)印件(復(fù)查單位);
7、工作總結(jié)(復(fù)查單位);
8、有效期內(nèi)的“中華人民共和國組織機(jī)構(gòu)代碼證書”。
(二)省局辦公室對外窗口處對申請機(jī)構(gòu)提交的文件進(jìn)行清點(diǎn)。
(三)申請質(zhì)檢機(jī)構(gòu)提交的申請書欄目填寫齊全和其它文件齊全的,省局辦公室對外窗口處接受并進(jìn)行登記。
(四)申請質(zhì)檢機(jī)構(gòu)提交的申請書欄目填寫不齊全或其它資料不齊全的,省局辦公室對外窗口處將申請書和附件全部退回申請質(zhì)檢機(jī)構(gòu)重新準(zhǔn)備。
(注:此階段工作時(shí)間為1小時(shí))
三、申請書及其它文件審核
(一)省局辦公室對外窗口處將企業(yè)提交的申請書和其它文件送計(jì)量處審查。
(二)申請材料審查不能通過的,計(jì)量處做出審查意見。審查意見須一式三份,一份計(jì)量處留底,一份交省局辦公室對外窗口處,一份直接交申請機(jī)構(gòu),通知申請機(jī)構(gòu)整改,并推薦由海南省計(jì)量協(xié)會為企業(yè)提供咨詢服務(wù)。
(注:申請材料審查工作時(shí)間為1天)
(三)申請文件通過審核的,由計(jì)量處按以下方式處理:
1、制定評審計(jì)劃,報(bào)分管副局長審批;分管副局長同意后,通知申請質(zhì)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行準(zhǔn)備,安排進(jìn)入下一個(gè)工作步驟。
2、在通知企業(yè)進(jìn)行準(zhǔn)備時(shí),對申請機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備工作提出要求,并根據(jù)情況推薦相關(guān)協(xié)會或技術(shù)機(jī)構(gòu)提供咨詢服務(wù)。
(注:此階段工作時(shí)間為4小時(shí))
四、預(yù)審
(一)申請機(jī)構(gòu)要求進(jìn)行初審的,責(zé)成海南省計(jì)量協(xié)會組織2-3名評審員,按規(guī)定進(jìn)行初審。
(二)凡經(jīng)海南省計(jì)量協(xié)會進(jìn)行過咨詢服務(wù)的,不對申請機(jī)構(gòu)進(jìn)行初審。
(三)凡未經(jīng)海南省計(jì)量協(xié)會進(jìn)行咨詢服務(wù)的,計(jì)量派員到申請機(jī)構(gòu)了解情況,商定認(rèn)證考核評審計(jì)劃,解答申請機(jī)構(gòu)在認(rèn)證準(zhǔn)備過程中出現(xiàn)的有關(guān)問題。問題較多或較嚴(yán)重的,再次推薦海南省計(jì)量協(xié)會進(jìn)行咨詢服務(wù)。
(注:以上工作時(shí)間為3日)
五、現(xiàn)場評審
(一)省局計(jì)量處下達(dá)現(xiàn)場評審計(jì)劃,并將現(xiàn)場評審計(jì)劃提前通知申請質(zhì)檢機(jī)構(gòu)。
(二)組成評審組。責(zé)成海南省計(jì)量協(xié)會根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定,在本系統(tǒng)和相關(guān)行業(yè)主管部門選擇8名以下評審員,組成評審組。
(三)評審組在評審計(jì)劃規(guī)定的時(shí)間內(nèi),對申請機(jī)構(gòu)按《計(jì)量認(rèn)證正式評審程序》進(jìn)行正式評審。評審組長在現(xiàn)場評審結(jié)束后15日內(nèi),將申請材料、《計(jì)量認(rèn)證評審報(bào)告》和其他評審材料上報(bào)計(jì)量處。
(四)現(xiàn)場評審不合格的,由計(jì)量處填寫評審考核結(jié)果通知書,報(bào)分管副局長批準(zhǔn)后,通知被審方3個(gè)月后可以重新申請計(jì)量認(rèn)證。
(五)評審組評審合格的,計(jì)量處審查評審組上報(bào)的相關(guān)材料。
(注:此階段工作時(shí)間為20日;申請質(zhì)檢機(jī)構(gòu)審查驗(yàn)收不合格的,工作時(shí)間視申請質(zhì)檢機(jī)構(gòu)整頓情況而定。)
六、審批發(fā)證
(一)對通過評審組評審的被認(rèn)證機(jī)構(gòu),計(jì)量處審查評審組上報(bào)的相關(guān)材料后,報(bào)分管副局長審查,確定是否向申請企業(yè)頒發(fā)計(jì)量認(rèn)證證書。
(二)確定發(fā)放計(jì)量認(rèn)證證書的,由計(jì)量處制作計(jì)量認(rèn)證證書、匾牌,交省局辦公室對外窗口處,由計(jì)量處通知被認(rèn)證機(jī)構(gòu)在規(guī)定時(shí)間到省局辦公室對外窗口處領(lǐng)取。
(注:此階段工作時(shí)間為6日)
七、收費(fèi)
(一)對每個(gè)被認(rèn)證機(jī)構(gòu)按規(guī)定收取評審、證書費(fèi)每個(gè)企業(yè)1200元,費(fèi)用繳海南省計(jì)量協(xié)會。
(二)評審組差旅費(fèi)由申請認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。
(三)計(jì)量認(rèn)證合格牌匾、專用印章由計(jì)量處統(tǒng)一制作,海南省計(jì)量協(xié)會代收相關(guān)費(fèi)用后支付給制作單位。
八、備注
(一)本程序不適用于省內(nèi)全國性的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
(二)監(jiān)督評審工作參照本程序執(zhí)行。
(三)申請認(rèn)證機(jī)構(gòu)內(nèi)計(jì)量檢定員的考核發(fā)證工作,按《海南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局各種社會性培訓(xùn)、考試、發(fā)證工作程序》進(jìn)行。
(四)申請認(rèn)證機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)、考核,該機(jī)構(gòu)沒有能力進(jìn)行的,應(yīng)推薦由相關(guān)協(xié)會或技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
(五)計(jì)量認(rèn)證中規(guī)定對檢測設(shè)備進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)的,應(yīng)盡量安排或推薦由省計(jì)量測試所進(jìn)行。
第四篇:水利行業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證工作程序概要
水利行業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證工作程序
(征求意見稿)
第一條 為規(guī)范水利行業(yè)計(jì)量認(rèn)證工作程序,提高評審工作質(zhì)量,保證計(jì)量認(rèn)證評審工作的一致性,制定本工作程序。
第二條 由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會委托國家計(jì)量認(rèn)證水利評審組組織的計(jì)量認(rèn)證評審工作, 執(zhí)行本《工作程序》。第三條
受理申請
屬水利行業(yè)歸口管理的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)向國家計(jì)量認(rèn)證水利評審組申請國家級計(jì)量認(rèn)證。質(zhì)檢機(jī)構(gòu)需于評審前6個(gè)月提交以下申請材料一式兩份:
(一)法律地位的證明文件,非獨(dú)立法人的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的法人授權(quán)文件;
(二)上級或有關(guān)部門批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)設(shè)置的證明文件;
(三)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)干部任命文件
(四)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)申請書(以下簡稱“申請書”);
(五)現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊;
(六)程序文件;
(七)典型檢測報(bào)告(1~2份);
(八)近兩年參加能力驗(yàn)證試驗(yàn)的證明材料(首次申請除外)。第四條
水利評審組負(fù)責(zé)組織對申請材料的完整性、規(guī)范性和正確性進(jìn)行審查,并于收到申請后30日內(nèi)作出如下處理:
(一)申請材料符合要求的,受理申請。
(二)申請材料存在一般問題,由申請單位修改,符合要求后受理。
(三)申請材料嚴(yán)重不符合要求的,退回申請材料,暫不予受理。第五條 水利評審組每年兩次匯總申請材料,向國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會申報(bào)評審計(jì)劃。
第六條 質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的申請被列入國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會評審計(jì)劃后,可以根據(jù)需要向水利評審組書面申請預(yù)評審。
預(yù)評審的程序按照本《工作程序》第八條的規(guī)定進(jìn)行,有些環(huán)節(jié)可適當(dāng)簡化。預(yù)評審只提意見和整改要求,不做最終評審結(jié)論。第七條 水利評審組根據(jù)國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會評審計(jì)劃和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的申請制定現(xiàn)場評審計(jì)劃,提出評審組組成人員建議名單并附上申請書報(bào)國家計(jì)量認(rèn)證辦公室批準(zhǔn)。評審組應(yīng)由有資格的評審員組成,必要時(shí)可聘請有關(guān)技術(shù)專家參加,評審組成員中應(yīng)配備一名質(zhì)檢機(jī)構(gòu)所在?。ㄊ校┑馁|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的評審員。
現(xiàn)場評審的日期應(yīng)當(dāng)于正式評審前一個(gè)月通知申請單位?,F(xiàn)場評審一般安排3天時(shí)間,規(guī)模較小或申請項(xiàng)目較少的質(zhì)檢機(jī)構(gòu),評審組一般為3~4人組成,評審時(shí)間可縮短為2天;包含分中心、規(guī)模較大或申請項(xiàng)目較多的質(zhì)檢機(jī)構(gòu),評審組人員可適當(dāng)增多,但最多不超過7人,評審時(shí)間可適當(dāng)延長,但最多不超過5天。第八條 現(xiàn)場評審按下述程序進(jìn)行:
(一)預(yù)備會議。由評審組長主持召開。主要內(nèi)容是:確定評審日程、理論考試人員名單和現(xiàn)場考核試驗(yàn)項(xiàng)目,明確評審方法和評審員分工等。
(二)首次會議。由評審組長主持召開。介紹評審組的日程安排,確認(rèn)評審計(jì)劃,宣布理論考試人員名單,安排現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目,明確評審的目的和依據(jù)以及需要被評審單位配合的要求,聽取被評審單位領(lǐng)導(dǎo)的簡要介紹等。
(三)考察實(shí)驗(yàn)室。由被評審單位負(fù)責(zé)人組織考察實(shí)驗(yàn)室、樣品室、資料室及主要管理部門,向評審組成員介紹實(shí)驗(yàn)室等情況,以便了解其環(huán)境和硬件設(shè)施的基本情況。評審組成員在參觀過程中應(yīng)口頭考核有關(guān)檢測人員和管理人員的計(jì)量認(rèn)證基本知識和專業(yè)檢測知識。
(四)實(shí)施評審。評審組成員按照分工進(jìn)行評審,并認(rèn)真做好評審記錄,填寫評審記事本。評審過程中,評審組長還要主持召開由被評審方有關(guān)人員參加的座談考試會以及對授權(quán)簽字人逐一進(jìn)行考核,并做好考核記錄。
(五)評審組匯總情況。評審組長主持對評審情況進(jìn)行匯總,確定評審?fù)ㄟ^的項(xiàng)目,提出不符合項(xiàng)和整改要求,形成評審結(jié)論并做好評審記錄。
(六)與被評審方領(lǐng)導(dǎo)溝通。評審組將評審匯總的情況向被評審方有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)通報(bào),不符合項(xiàng)要經(jīng)其確認(rèn)。
(七)末次會議。由評審組長主持召開。宣布評審結(jié)論和評審?fù)ㄟ^的項(xiàng)目,提出整改要求和期限等。第九條 現(xiàn)場評審應(yīng)做到:
(一)評審員要嚴(yán)格按照《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評審準(zhǔn)則》的要求實(shí)施評審。評審中應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合,對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)溝通,確保現(xiàn)場評審客觀、公正、準(zhǔn)確、全面。
(二)評審員應(yīng)認(rèn)真做好評審記錄。
(三)評審組長根據(jù)評審結(jié)果,填寫“計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評審報(bào)告”(以下簡稱“評審報(bào)告”)。
第十條 評審結(jié)論為“符合”、“基本符合”、“基本符合,需現(xiàn)場復(fù)核”、“不符合”四種。
評審結(jié)論為“基本符合”的,被評審機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)評審組提出的不 3 符合項(xiàng)在評審組與被評審機(jī)構(gòu)商定的時(shí)間內(nèi)完成整改,將整改情況填寫“現(xiàn)場評審不符合項(xiàng)整改報(bào)告”由評審組長確認(rèn)并簽署意見。
評審結(jié)論為“基本符合,需現(xiàn)場復(fù)核”的,被評審機(jī)構(gòu)除按前款要求進(jìn)行整改以外,評審組長還要限期組織現(xiàn)場復(fù)核,確認(rèn)其符合要求后,在被評審機(jī)構(gòu)填寫的“整改報(bào)告”上簽署意見。現(xiàn)場復(fù)核只針對不符合項(xiàng)進(jìn)行考核。
評審結(jié)論為“不符合”的,被評審機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)評審組提出的整改要求認(rèn)真完成整改,并按照本《工作程序》第八條的規(guī)定重新評審。第十一條 評審結(jié)束后,評審組長要向水利部計(jì)量辦公室匯報(bào)評審情況。評審組會同被被評審單位要在評審工作(包括實(shí)施整改)結(jié)束后的10個(gè)工作日內(nèi),將下述材料報(bào)送水利計(jì)量辦公室。
(一)工作總結(jié)匯報(bào)材料1份(加蓋中心公章);
(二)整改報(bào)告2份(一定要有評審組長簽字);
(三)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)申請書2份(其中1份必須是原件);
(四)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評審報(bào)告2份(其中1份必須是原件);
(五)證書附表清樣3份;
(六)軟盤1張(內(nèi)容包括評審報(bào)告第一頁“基本情況”和證書附表);
(七)理論考試材料匯編(加封面)1份;
(八)現(xiàn)場測試材料(任務(wù)通知書、原始記錄等)匯編(加封面)1份;
(九)現(xiàn)場考核的典型檢測報(bào)告各2份;
(十)近期向社會出具的檢測報(bào)告2份;
(十一)修改后的質(zhì)量管理手冊2份;
(十二)程序文件目錄2份、程序文件1套;
(十三)經(jīng)審批機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的評審組名單;
(十四)法人證明復(fù)印件、機(jī)構(gòu)設(shè)置批文或授權(quán)批文;
(十五)干部任命文件2份;
(十六)向水利部計(jì)量辦公室報(bào)送材料的文件1份(附上報(bào)材料清單)。
第十二條 水利評審組對評審材料進(jìn)行審查,并做出以下處理:
(一)經(jīng)審查符合要求的,10個(gè)工作日之內(nèi),報(bào)國家計(jì)量認(rèn)證發(fā)證部門審批頒發(fā)計(jì)量認(rèn)證合格證書(擴(kuò)項(xiàng)除外)。獲合格證書的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)可在檢測報(bào)告上使用“CMA”標(biāo)志。
(二)經(jīng)審查不符合要求的,由評審組長組織補(bǔ)充完善。
(三)評審材料嚴(yán)重失實(shí)的,另選派評審組重新進(jìn)行評審。第十三條 計(jì)量認(rèn)證證書有效期為五年,五年內(nèi)按照有關(guān)監(jiān)督管理的規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督評審。五年到期需復(fù)查換證的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)提前半年提出申請。復(fù)查換證申請材料與本《工作程序》第三條規(guī)定相同,現(xiàn)場評審程序與初次現(xiàn)場評審程序一致。
質(zhì)檢機(jī)構(gòu)若有特殊情況不能如期提出換證申請的,可向水利評審組提交延期申請報(bào)告,經(jīng)批準(zhǔn)后可適當(dāng)延期。延期申請一般不得超過6個(gè)月。證書有效期滿后,質(zhì)檢機(jī)構(gòu)不得再使用“CMA”標(biāo)志,不得向社會提供公證數(shù)據(jù)。
第十四條 質(zhì)檢機(jī)構(gòu)新增檢測能力的,可向水利評審組申請“擴(kuò)項(xiàng)”,申請材料包括:
(一)申請書;
(二)質(zhì)量手冊(有變化時(shí));
(三)擴(kuò)項(xiàng)產(chǎn)品的典型檢測報(bào)告(需1~2份);
擴(kuò)項(xiàng)的受理和現(xiàn)場評審工作按照本《工作程序》第三條、第八條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十五條
質(zhì)檢機(jī)構(gòu)在證書有效期內(nèi)出現(xiàn)下列情況的,要向水利評審組提出申請,報(bào)國家計(jì)量認(rèn)證辦公室辦理變更手續(xù)。
(一)檢測機(jī)構(gòu)的法律地位、管理體制、行政隸屬關(guān)系發(fā)生變更的,應(yīng)辦理變更登記手續(xù)。
(二)人員變更:質(zhì)檢機(jī)構(gòu)法人代表、技術(shù)主管或質(zhì)量主管變更的,需書面?zhèn)浒?。授?quán)簽字人變更的,必須經(jīng)過考核。
(三)體系變更:質(zhì)檢機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系做出重大調(diào)整,需將換版后的質(zhì)量手冊予以備案。
(四)名稱、場所變更:質(zhì)檢機(jī)構(gòu)名稱、場所變化的,應(yīng)持變更文件辦理變更手續(xù)。
(五)標(biāo)準(zhǔn)變更:檢測標(biāo)準(zhǔn)(包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn))更新或修訂的,應(yīng)按以下方式進(jìn)行處理。
若檢測標(biāo)準(zhǔn)沒有發(fā)生重大變化時(shí),可由質(zhì)檢機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)專家論證,并做好記錄,待監(jiān)督評審或復(fù)查換證時(shí),由評審組確認(rèn)。
若檢測標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了重大變化,使現(xiàn)有環(huán)境條件達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求或檢測設(shè)備不能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求或因檢測項(xiàng)目增加,需添置新的儀器設(shè)備時(shí),質(zhì)檢機(jī)構(gòu)需填寫“檢測依據(jù)變更審批表”,由水利評審組指派評審員進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)。
第十六條
本工作程序與國家計(jì)量認(rèn)證主管部門有關(guān)規(guī)定不一致時(shí),按照國家計(jì)量認(rèn)證主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十七條
本工作程序由水利部計(jì)量辦公室負(fù)責(zé)解釋。
第十八條 本工作程序自發(fā)布之日起實(shí)施。
第五篇:藥品GMP認(rèn)證工作程序
藥品GMP認(rèn)證工作程序
99.08.18 12:47
中國藥品認(rèn)證委員會秘書處為委員會的常設(shè)機(jī)構(gòu),衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心為中國藥品認(rèn)證委員會的實(shí)體機(jī)構(gòu),履行中國藥品認(rèn)證委員會秘書處的職責(zé)。
中國藥品認(rèn)證委員會秘書處和衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心執(zhí)行《中國藥品認(rèn)證委員會章程》、《中國藥品認(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法》。
一、認(rèn)證申請
申請藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)或藥品品種,按照《中國藥品認(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法》第四條規(guī)定,填寫《藥品GMP認(rèn)證申請書》(附件1),準(zhǔn)備有關(guān)資料,一并報(bào)中國藥品認(rèn)證委員會秘書處(以下簡稱秘書處),收取藥品GMP認(rèn)證申請費(fèi)(附件2)。
二、資料審查
藥品GMP檢查辦公室對申報(bào)的《藥品GMP認(rèn)證申請書》和有關(guān)資料進(jìn)行審查,提出處理意見,報(bào)經(jīng)秘書處批準(zhǔn)。
(一)申報(bào)的《藥品GMP認(rèn)證申請書》和有關(guān)資料符合規(guī)定的,藥品GMP檢查辦公室制訂藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案,發(fā)《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查通知書》(附件3),收取藥品GMP認(rèn)證檢查費(fèi)。
(二)申報(bào)資料不能滿足審查要求的,發(fā)《藥品GMP認(rèn)證補(bǔ)充資料通知書》(附件4)。
(三)有下列情形之一的不予受理,發(fā)《藥品GMP認(rèn)證不受理通知書》(附件5),并將《藥品GMP認(rèn)證申請書》和有關(guān)資料退回:
1.無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或藥品批準(zhǔn)文號的。
2.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)無國家衛(wèi)生行政等部門批準(zhǔn)立項(xiàng)文件的。
3.省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥品品種。
4.試行藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種。5.其它不符合有關(guān)規(guī)定的。
三、現(xiàn)場檢查
(一)現(xiàn)場檢查方案
藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案應(yīng)包括以下主要內(nèi)容:
1.現(xiàn)場檢查的日期及日程安排。
2.檢查項(xiàng)目和檢查方法。
3.檢查組成員及工作分工。
(二)現(xiàn)場檢查組
藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查組一般由3-5人組成,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可選派一名觀察員參加,檢查組組長主持現(xiàn)場檢查期間檢查組的工作。藥品GMP檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)內(nèi)藥品GMP認(rèn)證申請單位的現(xiàn)場檢查。
(三)現(xiàn)場檢查步驟
1.首次會議 內(nèi)容主要為介紹檢查組成員;確認(rèn)檢查范圍;落實(shí)日程安排;確定陪同人員;確保檢查所需要的資料與記錄等。
2.現(xiàn)場檢查 通過現(xiàn)場參觀、檢查、提問、查閱文件和記錄、談話、抽樣等方式,調(diào)查和收集評定的證據(jù)。
3.檢查評定 檢查組按照檢查項(xiàng)目和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查范圍內(nèi)施行藥品GMP的情況逐項(xiàng)作出評定。評定結(jié)果,撰寫藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況(附近件6)和藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告(附件7)。
檢查評定期間,藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)予回避。
4.未次會議 檢查組向藥品生產(chǎn)企業(yè)說明現(xiàn)場檢查評定情況,交換意見。藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況經(jīng)檢查組全體成員簽名及藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人的認(rèn)可簽名后,雙方各持1份。
對有爭議的問題,必要時(shí)可再核實(shí)。雙方不能協(xié)調(diào)的問題,檢查組須作好記錄并經(jīng)雙方簽字,各持1份。
(四)抽取樣品
藥品GMP現(xiàn)場檢查期間按《中國藥品認(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法》第七條之規(guī)定抽取樣品。
每個(gè)品種一般按3批抽取,不足部分從流通環(huán)節(jié)抽取。藥品品種認(rèn)證的,現(xiàn)場和流通環(huán)節(jié)各抽取3批。
(五)現(xiàn)場檢查報(bào)告
藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查組完成現(xiàn)場檢查后,向藥品GMP檢查辦公室呈交《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告》和其它有關(guān)現(xiàn)場檢查資料及抽取的樣品。
現(xiàn)場檢查報(bào)告應(yīng)對被檢查單位嚴(yán)重缺陷、較嚴(yán)重缺陷、輕微缺陷及尚需完善方面的情況以及其它需要說明的問題客觀準(zhǔn)確的加以論述。根據(jù)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)作出“推薦”、“推遲推薦”或“不推薦”的綜合評定結(jié)果?,F(xiàn)場檢查報(bào)告須經(jīng)檢查組全體成員簽字。
藥品GMP檢查辦公室對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行審核后報(bào)秘書處。
(六)預(yù)備性檢查
實(shí)施藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查前,如有必要,可對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)進(jìn)行預(yù)備性檢查。預(yù)備性檢查的程序同現(xiàn)場檢查。
(七)追蹤現(xiàn)場檢查
對藥品GMP認(rèn)證整改的,可根據(jù)需要實(shí)施追蹤現(xiàn)場檢查。追蹤現(xiàn)場檢查程序與現(xiàn)場檢查程序相同,重點(diǎn)為整改情況的檢查。
藥品GMP檢查辦公室對藥品生產(chǎn)企業(yè)的整改報(bào)告進(jìn)行審查,發(fā)《藥品GMP認(rèn)證追蹤現(xiàn)場檢查通知書》(附件8),收取藥品GMP認(rèn)證檢查費(fèi),組織原檢查組進(jìn)行追蹤現(xiàn)場檢查。
四、認(rèn)證檢驗(yàn)
藥品GMP認(rèn)證所抽取的樣品須經(jīng)藥品GMP檢查辦公室和檢驗(yàn)協(xié)調(diào)處進(jìn)行復(fù)核,由檢驗(yàn)協(xié)調(diào)處組織實(shí)施認(rèn)證檢驗(yàn)。
檢驗(yàn)協(xié)調(diào)處對藥品GMP認(rèn)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核后秘書處,并收取藥品檢驗(yàn)費(fèi)。
五、綜合評定
秘書處對現(xiàn)場檢查報(bào)告、追蹤現(xiàn)場檢查報(bào)告及評定結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果及審核意見進(jìn)行審查,作出綜合評定。
綜合評定結(jié)果為“推薦”的,向藥品生產(chǎn)企業(yè)以《關(guān)于藥品GMP認(rèn)證情況的通報(bào)》(附件9)。
綜合評定結(jié)果為“推遲推薦”的,發(fā)《藥品GMP認(rèn)證整改通知書》(附件10)。
限期整改時(shí)間不得超過6個(gè)月。對認(rèn)證檢驗(yàn)不合格的,整改后須重新抽取樣品進(jìn)行認(rèn)證檢驗(yàn)。
結(jié)合評定結(jié)果為“不推薦”的,由秘書處發(fā)《藥品GMP認(rèn)證結(jié)果通知書》(附件11)。
六、審批
根據(jù)綜合評定結(jié)果,由秘書長組織召開認(rèn)證委員會全體或部分委員參加的審評會,對秘書處呈報(bào)的綜合評定結(jié)果進(jìn)行審評,報(bào)藥品認(rèn)證委員會主任委員簽發(fā)。特殊情況由秘書長、副秘書長審定,報(bào)主任委員簽發(fā)。
七、頒發(fā)證書
批準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證的,由秘書處頒發(fā)《藥品GMP認(rèn)證證書》(附件
12、附件13)和標(biāo)志,收取批準(zhǔn)費(fèi)、年金。
批準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)(車間)和藥品品種,由中國藥品認(rèn)證委員會發(fā)布公告。
八、認(rèn)證終止
綜合評定結(jié)果為“不推薦”的,逾期未報(bào)送補(bǔ)充資料、整改報(bào)告的,不交納有關(guān)認(rèn)證費(fèi)用以及其它需要終止認(rèn)證的情況,由秘書處發(fā)《藥品GMP認(rèn)證終止通知書》(附件14)。
九、證后監(jiān)督
藥品認(rèn)證委員會對獲準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實(shí)行證后監(jiān)督。
證后監(jiān)督分為定期和不定期的監(jiān)督性現(xiàn)場檢查。定期監(jiān)督檢查每兩年1次;不定期監(jiān)督檢查視需要,由有關(guān)處室提出監(jiān)督檢查意見,報(bào)秘書處批準(zhǔn)后實(shí)施。
(一)獲準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證如有下列情形的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)向秘書處報(bào)告:
1.藥品生產(chǎn)廠房或設(shè)備需作重大改造或更新。
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的生產(chǎn)品種發(fā)生了重大變化。
3.藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更。
4.發(fā)生重大質(zhì)量事故。
5.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或通訊地址發(fā)生改變。
(二)獲準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證如有下列情形的,予以認(rèn)證暫停,發(fā)《藥品GMP認(rèn)證暫停通知書》(附件15):
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對已獲準(zhǔn)認(rèn)證的質(zhì)量體系進(jìn)行了更改,并影響到其認(rèn)證資格。
2.監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),尚不需要立即撤銷認(rèn)證。
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)不正確使用認(rèn)證證書和標(biāo)志。
4.其它違反《中國藥品認(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法》的情況。
在認(rèn)證暫停期間,藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用認(rèn)證證書和標(biāo)志及進(jìn)行相應(yīng)的宣傳及暫停其它相應(yīng)權(quán)益。藥品生產(chǎn)企業(yè)在限期內(nèi)采取糾正措施并滿足規(guī)定的條件后,認(rèn)證委員會可撤銷認(rèn)證暫停并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。
(三)獲準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證如有下列情形的,予以認(rèn)證撤銷,發(fā)《藥品GMP認(rèn)證撤銷通知書》(附件16),收回《藥品GMP認(rèn)證證書》,停止使用認(rèn)證標(biāo)志,由中國藥品認(rèn)證委員會發(fā)布公告:
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)提出認(rèn)證撤銷。
2.認(rèn)證委員會發(fā)出認(rèn)證暫停通知后,藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施并達(dá)到規(guī)定的條件。
3.監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和藥品抽驗(yàn)不合格并連續(xù)跟蹤3批仍有批次不合格或發(fā)生重大質(zhì)量問題的。
4.衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的藥品和被撤消藥品批準(zhǔn)文號的。
5.被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的。
6.認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更,藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿或不能確保符合新的標(biāo)準(zhǔn)。
7.藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定向認(rèn)證委員會交納費(fèi)用。
8.其它嚴(yán)重違反《中國藥品認(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法》的情況。
十、證書的效期與延長
《藥品GMP認(rèn)證證書》有效期為5年,逾期前6個(gè)月可向認(rèn)證委員會提出申請報(bào)告。獲準(zhǔn)延長認(rèn)證有效期的程序,與初次認(rèn)證程序相同。
《藥品GMP認(rèn)證證書》(準(zhǔn))有效期為1年,逾期前2個(gè)月,向認(rèn)證委員會遞交藥品GMP認(rèn)證復(fù)查申請報(bào)告,并附藥品GMP的自查報(bào)告和藥品生產(chǎn)情況。認(rèn)證復(fù)查的程序與現(xiàn)場檢查程序相同。