第一篇：企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證工作

? 企業(yè)要取得質(zhì)量體系認(rèn)證，主要應(yīng)作好兩方面的工作：一是建立健全質(zhì)量保證體系，二是作好與

體系認(rèn)證直接有關(guān)的各項工作。關(guān)于建立質(zhì)量保證體系，仍應(yīng)從質(zhì)量職能分配入手，編寫質(zhì)量保證手冊和程序文件，貫徹手冊和程序文件，做到質(zhì)量記錄齊全，其程序和作法與建立質(zhì)量管理體系相同。下邊是索威計算機科技有限公司總結(jié)的如何作好與體系認(rèn)證直接有關(guān)的各項工作。

1．全面策劃，編制體系認(rèn)證工作計劃

為了使體系認(rèn)證工作能作到有計劃、協(xié)調(diào)地進行，企業(yè)質(zhì)量部門在調(diào)查和收集有關(guān)體系認(rèn)證信息的基礎(chǔ)上，對體系認(rèn)證工作進行全面策劃，編制“企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證工作計劃”作出總體安排?！坝媱潯睉?yīng)包括體系認(rèn)證應(yīng)作好的工作（項目）、主要工作內(nèi)容和要求、完成時間、責(zé)任部門、部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)?！坝媱潯本幒煤?，應(yīng)經(jīng)企業(yè)主管認(rèn)證工作的領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，由質(zhì)量部門印發(fā)。

2．掌握信息，選擇認(rèn)證機構(gòu)

（1）掌握信息

企業(yè)在申請認(rèn)證之前，首先應(yīng)掌握兩方面的信息。

一是企業(yè)質(zhì)量管理水平的信息。應(yīng)組織人員按選定的質(zhì)量保證模式對企業(yè)現(xiàn)有的質(zhì)量體系進行全面審核，通過審核報告來掌握企業(yè)質(zhì)量管理水平的信息，判定是否基本具備申請體系認(rèn)證的條件。

二是社會第三方認(rèn)證機構(gòu)的信息，通過派出人員進行調(diào)查，收集認(rèn)證機構(gòu)的資料，掌握認(rèn)證機構(gòu)的有關(guān)信息，其中主要是認(rèn)證機構(gòu)的合法性、公正性和權(quán)威性，審核人員的資歷和水平以及收費標(biāo)準(zhǔn)等，以便為選擇認(rèn)證機構(gòu)決策提供依據(jù)。

（2）選定認(rèn)證機構(gòu)

根據(jù)掌握認(rèn)證機構(gòu)的信息來選擇認(rèn)證機構(gòu)，應(yīng)選擇那些收費合理、具有合法性、公正性和權(quán)威性的認(rèn)證機構(gòu)。選定的認(rèn)證機構(gòu)并不是越多越好，關(guān)鍵是它們的合法性和權(quán)威性。由于我國已與世界上10個主要國家簽署互認(rèn)協(xié)議，一張證書可以通行互認(rèn)的國家，因而一般只需選定一家。

企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)寫出正式的書面報告報企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)者批準(zhǔn)。報告應(yīng)包括選用的質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)、選定的認(rèn)證機構(gòu)、認(rèn)證的時間安排以及所需的費用等。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后即作為申請體系認(rèn)證的依據(jù)。

3．與選定認(rèn)證機構(gòu)洽談，簽訂認(rèn)證合同或協(xié)議

（1）與選定的認(rèn)證機構(gòu)洽談

根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)決策（批準(zhǔn)的報告），質(zhì)管部門與選定的認(rèn)證機構(gòu)進行初次洽談，提出申請體系認(rèn)證的意向，了解申請體系認(rèn)證的程序，商討認(rèn)證總體時間安排，以及認(rèn)證費用等。不管是初次洽談，還是以后的談判，企業(yè)應(yīng)明確“認(rèn)證是市場行為，申請認(rèn)證的企業(yè)是認(rèn)證機構(gòu)的用戶”這一觀念。

初次洽談后，申請認(rèn)證企業(yè)應(yīng)向認(rèn)證機構(gòu)索取申請認(rèn)證用的申請表和協(xié)議書或合同書。

（2）正式提出申請，簽訂合同或協(xié)議

企業(yè)在作出質(zhì)量體系認(rèn)證工作總體安排和提出整改工作要求后，就可向認(rèn)證機構(gòu)提出質(zhì)量體系認(rèn)證的正式申請，遞交申請表。當(dāng)認(rèn)證機構(gòu)接受申請委托后，企業(yè)即可與認(rèn)證機構(gòu)簽訂合同或協(xié)議。

有的認(rèn)證機構(gòu)要求在提出正式申請交申請表的同時，應(yīng)提交企業(yè)的質(zhì)量保證手冊或其它有關(guān)文件，例如認(rèn)證體系復(fù)蓋產(chǎn)品的介紹、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等。此時，正式申請則應(yīng)在質(zhì)量手冊編好后再提出，在送申請表的同時送交質(zhì)量保證手冊，然后簽訂合同或協(xié)議。

4．送審質(zhì)量保證手冊

企業(yè)申請質(zhì)量體系認(rèn)證，必須要經(jīng)過認(rèn)證機構(gòu)的兩次審核，第一次是對企業(yè)的質(zhì)量保證手冊的審查，審查手冊內(nèi)容是否達到所選用質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否能滿足企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量的需要，這是對企業(yè)質(zhì)量保證體系適宜性的審查；第二次審查是對企業(yè)現(xiàn)場進行檢查，檢查實際質(zhì)量活動是否有程序文件，是否符合質(zhì)量保證手冊和程序文件的規(guī)定，現(xiàn)場檢查是對企業(yè)質(zhì)保體系實施性的檢查。

由于質(zhì)量保證手冊審查是體系認(rèn)證審核的第一關(guān)，因而申請體系認(rèn)證的企業(yè)，對手冊的編寫應(yīng)引起足夠的重視，使編寫的質(zhì)保手冊能符合要求，爭取審查一次通過。送審的質(zhì)保手冊應(yīng)是經(jīng)企業(yè)最高管理者批準(zhǔn)的受控版本。

認(rèn)證機構(gòu)對質(zhì)保手冊審查后會正式提出書面的審核意見，企業(yè)對所提意見應(yīng)進行研究分析，對不符合所選用質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容要求的意見，必須依據(jù)所提意見對質(zhì)保手冊進行修訂；對屬于建議性的意見（認(rèn)證機構(gòu)一般不提這類意見），企業(yè)則應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實際情況決定是否對手冊進行修訂。根據(jù)審查意見修訂質(zhì)保手冊時，應(yīng)按規(guī)定程序辦理修訂手續(xù)。除應(yīng)向認(rèn)證機構(gòu)提供修訂后質(zhì)保手冊換回原提供的手冊外，對企業(yè)內(nèi)所發(fā)手冊的受控版本，都應(yīng)進行修訂。修訂后的質(zhì)保手冊即是認(rèn)證機構(gòu)對現(xiàn)場檢查的依據(jù)。

5．作好現(xiàn)場檢查迎檢的準(zhǔn)備工作

（1）資料準(zhǔn)備

作好現(xiàn)場檢查迎檢的準(zhǔn)備，不但關(guān)系到認(rèn)證能否一次通過，同時也關(guān)系到現(xiàn)場檢查能否順利進行。為此，企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)編制印發(fā)“迎接認(rèn)證現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備資料清單”提出各部門應(yīng)準(zhǔn)備資料的目錄，經(jīng)審查后交各部門進行準(zhǔn)備。質(zhì)管部門對各部門準(zhǔn)備好的資料應(yīng)進行抽查，以保證準(zhǔn)備好的資料能符合要求。對各部門準(zhǔn)備資料應(yīng)提出以下要求：

a）為作到有備無患，準(zhǔn)備的資料應(yīng)寬一些；

b）資料準(zhǔn)備應(yīng)按每項體系要素準(zhǔn)備，準(zhǔn)備好的資料應(yīng)按不同的體系要素分別存放；

c）每個要素的資料應(yīng)分為提供和備用，凡與認(rèn)證所選質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)保手冊直接有關(guān)的，均為提供的資料，凡間接有關(guān)的為備用資料；

d）準(zhǔn)備的資料應(yīng)編號、列表編目錄，以便于檢索。

（2）人員準(zhǔn)備

迎接現(xiàn)場檢查的人員準(zhǔn)備，應(yīng)分公司（總廠）和車間（分廠）兩級進行。

公司（總廠）應(yīng)負(fù)責(zé)選定陪同人員和發(fā)言人，人員一經(jīng)選定即不再變動，檢查時必須在場，企業(yè)其他工作應(yīng)為檢查工作讓路。對選定人員，企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)組織培訓(xùn)，使人員應(yīng)掌握接受檢查的必備條件和應(yīng)掌握的信息，以及注意事項。為了搞好人員培訓(xùn)，質(zhì)管部門應(yīng)編寫“培訓(xùn)提綱”。

各車間（分廠）應(yīng)對本車間（分廠）、班組迎檢人員和參加迎檢的工人進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容可參照公司（總廠）的培訓(xùn)提綱和學(xué)習(xí)手冊。

為了搞好企業(yè)所有迎檢人員的學(xué)習(xí)，企業(yè)質(zhì)管部門應(yīng)編寫《質(zhì)量體系認(rèn)證學(xué)習(xí)手冊》,提供各部門學(xué)習(xí)使用。

由于認(rèn)證機構(gòu)現(xiàn)場檢查時，對如何實施企業(yè)的質(zhì)量方針和貫徹體系文件等會提出很多問題，如問不同崗位人員如何實施質(zhì)量方針的，因而企業(yè)各級領(lǐng)導(dǎo)和全體迎檢人員應(yīng)對回答如何貫徹實施質(zhì)量方針作好充分準(zhǔn)備。

（3）成立迎檢組織機構(gòu)

為了使企業(yè)迎檢工作能作到有條不紊地進行，企業(yè)應(yīng)成立迎接現(xiàn)場檢查的組織機構(gòu)，一般設(shè)立迎檢辦公室或迎檢領(lǐng)導(dǎo)組，下設(shè)接待組和業(yè)務(wù)組。

接待組主要負(fù)責(zé)認(rèn)證機構(gòu)審核人員的生活食宿、交通車輛和審核人員車票或機票等工作。業(yè)務(wù)組負(fù)責(zé)組織各部門的培同人員和發(fā)言人參加認(rèn)證機構(gòu)召開的各種會議，接受檢查，掌握檢查中發(fā)生的不合格信息，及時向企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)匯報和采取措施等。

（4）編制迎檢計劃

認(rèn)證機構(gòu)到申請體系認(rèn)證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查的一周到十天前，應(yīng)正式提出現(xiàn)場檢查計劃。該計劃應(yīng)明確提出去企業(yè)檢查的審核人員，以及他們的簡歷、審核人員分組和各組活動的日程安排，安排要具體到小時。認(rèn)證企業(yè)在接到認(rèn)證機構(gòu)提交的現(xiàn)場檢查計劃后，質(zhì)管部門應(yīng)針對計劃的安排編制企業(yè)的迎檢計劃。迎接計劃應(yīng)包括日期、時間、審核的要素和部門、發(fā)言人、參加人員、需準(zhǔn)備的資料、檢查活動的地點等。迎檢計劃編好后，應(yīng)印發(fā)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、迎檢辦公室（含接待組和業(yè)務(wù)組）以及各部門。各部門應(yīng)根據(jù)“迎檢計劃”的安排作好迎檢的準(zhǔn)備工作。

6．接受現(xiàn)場檢查，及時反饋信息

1.組織人員參加首次會議

認(rèn)證機構(gòu)來企業(yè)第一項活動就是召開首次會議。企業(yè)質(zhì)管部門應(yīng)明確規(guī)定參加首次會議的人員，并作好參加會議的組織工作。首次會議上企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)致歡迎詞；參加會議的人員應(yīng)作到準(zhǔn)時不遲到，開會時遵守會議紀(jì)律，從而展示企業(yè)嚴(yán)肅的工作作風(fēng)。

2.接受檢查，作好介紹

在認(rèn)證機構(gòu)審核人員去各部門檢查時，企業(yè)指定的發(fā)言人和陪同人應(yīng)根據(jù)審核人員所提問題作好介紹，提供所需資料。介紹情況是否全面并符合所提問題，資料是否提供齊全，對能否產(chǎn)生不合格項關(guān)系重大，因而應(yīng)重視并作好這項工作。

3.掌握檢查中發(fā)生的信息，及時反饋

在審核人員進行檢查過程中，迎檢的領(lǐng)導(dǎo)組或迎檢辦公室每天下班前應(yīng)召集陪同人員開會，匯報當(dāng)天檢查情況，特別有可能發(fā)生不合格項時應(yīng)及時匯報，以便向?qū)徍巳藛T提供新的資料并進一步說明情況，使審核人員根據(jù)新情況和新的資料重新判定，力爭不產(chǎn)生重大不合格項。

4.組織參加末次會議

末次會議是認(rèn)證機構(gòu)審核人員向認(rèn)證企業(yè)匯報現(xiàn)場檢查情況的會議，會上除報告檢查中發(fā)生的不合格項外，還要提出體系認(rèn)證是否通過的初步意見。認(rèn)證企業(yè)質(zhì)管部門應(yīng)明確規(guī)定參加末次會議的人員，并作好參加會議的組織工作，使參加會議人員能準(zhǔn)時到會并使會議能順利召開。

7．對不符合項組織整改

由于質(zhì)量體系包括的質(zhì)量活動，牽涉的面廣，涉及的人多，現(xiàn)場檢查不可能不發(fā)生不符合項。對發(fā)生的不符合項，能立即整改的，力爭在檢查結(jié)束前整改完成，并向?qū)徍巳藛T提供整改后的情況；當(dāng)不符合項不能立即整改時，認(rèn)證企業(yè)應(yīng)制訂不符合項整改計劃，并將計劃在檢查完成時提供給審核人員，以便作為審核人員判定認(rèn)證能否通過的依據(jù)。

當(dāng)發(fā)生的不符合項對企業(yè)通過體系認(rèn)證沒有影響時，也可在審核人員離開企業(yè)后制訂“不符合項整改計劃”并報送給認(rèn)證機構(gòu)，作為認(rèn)證機構(gòu)跟蹤檢查時的檢查內(nèi)容。

8．通過體系認(rèn)證取得認(rèn)證證書

當(dāng)對企業(yè)現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)重大不符合項，且一般不符合項都較少時，認(rèn)證機構(gòu)審核人員即可判定企業(yè)通過體系認(rèn)證，并在末次會議上宣布通過認(rèn)證的初步意見，待審核人員向認(rèn)證機構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)組織（一般是技術(shù)委員會）匯報審定后即正式通過體系認(rèn)證，并在一個月內(nèi)向申請認(rèn)證企業(yè)頒發(fā)體系認(rèn)證證書。

當(dāng)對企業(yè)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)重大不符合項，或一般不符合項過多時，認(rèn)證機構(gòu)審核人員則判定體系認(rèn)證暫不通過，認(rèn)證企業(yè)必須制訂整改計劃組織整改后，并由認(rèn)證機構(gòu)審核人員進行復(fù)查，或由企業(yè)編寫書面整改報告報認(rèn)證機構(gòu)審查，認(rèn)為合格后才可通過體系認(rèn)證，頒發(fā)體系認(rèn)證證書。

9．防止松勁思想不能倒退，繼續(xù)健全質(zhì)量體系

企業(yè)要堅決防止事過境遷一陣風(fēng)的思想，不能認(rèn)證通過后就萬事大吉，在思想上放松了，在行動上把已經(jīng)整改開展起來的質(zhì)量活動停下來，又恢復(fù)到認(rèn)證前的作法。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和廣大職工不但應(yīng)將已整改提高的質(zhì)量活動，堅持下去，還應(yīng)繼續(xù)健全質(zhì)量體系，提高體系運行有效，不能倒退。

10．進行整改，迎接跟蹤檢查

根據(jù)認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)證程序的規(guī)定，對通過體系認(rèn)證的企業(yè)，每年需進行1~2次的跟蹤檢查。為此，企業(yè)對認(rèn)證機構(gòu)現(xiàn)場檢查提出的問題（即不符合項），應(yīng)按已制訂的整改措施計劃進行整改，以便迎接認(rèn)證機構(gòu)的跟蹤檢查。

企業(yè)應(yīng)對認(rèn)證工作認(rèn)真進行總結(jié)，并在已取得體系認(rèn)證的基礎(chǔ)上，以產(chǎn)品實物質(zhì)量為目標(biāo)，繼續(xù)貫徹系列標(biāo)準(zhǔn)，實施《質(zhì)量管理手冊》及有關(guān)的程序文件，從廣度和深度上深化質(zhì)量管理，提高管理水平，以確保企業(yè)在激烈市場競爭中永遠立于不敗之地。

第二篇：淺談如何搞好質(zhì)量體系認(rèn)證工作

淺談如何搞好質(zhì)量體系認(rèn)證工作

林茂雪

二0一0年五月五日

我公司是從事轎車等速萬向節(jié)用精化毛坯生產(chǎn)的鍛造企業(yè)，公司于1996年開始貫徹實施ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，并于1998年11月通過了GB/T19002-1994質(zhì)量體系認(rèn)證； 2002年11月通過了QS-9000《質(zhì)量體系要求》（第三版）及GB/T19001-2000《質(zhì)量管理體系要求》認(rèn)證； 2005年11月通過了ISO/TS16949：2002質(zhì)量管理體系認(rèn)證，每年公司都通過了認(rèn)證公司的監(jiān)督檢查/體系復(fù)評。為了保持質(zhì)量體系持續(xù)穩(wěn)定的運行，公司一直在不斷地自我完善、自我更新，持續(xù)改進。

我親身經(jīng)歷了公司十幾年的質(zhì)量認(rèn)證過程，并有幸參于其中管理，從中收獲到一些感觸，實踐證明，即使企業(yè)通過了質(zhì)量體系認(rèn)證，其質(zhì)量體系在實際運行中也總會出現(xiàn)這樣那樣的問題。如果沒有一個不斷發(fā)現(xiàn)問題、解決問題并不斷自我改善的機制，就會產(chǎn)生各種障礙性因素影響質(zhì)量體系運行，從而逐漸使企業(yè)管理滑坡，最終導(dǎo)致質(zhì)量體系名存實亡。企業(yè)必須具有一定的管理和經(jīng)濟實力才能通過質(zhì)量體系認(rèn)證。有的企業(yè)為了拿到質(zhì)量認(rèn)證證書而參與質(zhì)量認(rèn)證，到頭來功虧一簣，不但沒有拿到證書，反而造成人力與物力的巨大損失。也有的企業(yè)以拿到證書為目的通過了認(rèn)證，但并沒有規(guī)范管理，從而大大增加了企業(yè)內(nèi)耗，使領(lǐng)導(dǎo)和員工對質(zhì)量體系產(chǎn)生抵觸情緒，證書也形同一張廢紙。通過質(zhì)量體系認(rèn)證，只能表明這個企業(yè)的質(zhì)量體系符合標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量保證模式的基本要求。那么，如何搞好質(zhì)量體系認(rèn)證，并使之有效地運行下去才是最重要的。

我想從以下幾個方面談?wù)勛约旱恼J(rèn)識：

一、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者的態(tài)度

企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者的觀念、態(tài)度會直接影響到質(zhì)量體系認(rèn)證工作的進程，可以說，領(lǐng)導(dǎo)的重視是一個企業(yè)質(zhì)量體系創(chuàng)建、保持并規(guī)范運行的基石和后盾。很多經(jīng)驗證明，企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證半途而廢或認(rèn)證后質(zhì)量管理滑坡都與領(lǐng)導(dǎo)重視不夠有關(guān)。認(rèn)證工作伊始，企業(yè)的管理者十分

重視，把質(zhì)量體系認(rèn)證工作作為全年工作計劃的頭等大事，投入了大量時間和精力，對質(zhì)量體系文件加深理解，以身作則。同時，也制定了嚴(yán)格的制度，在整個企業(yè)內(nèi)營造了積極的認(rèn)證氛圍，這也是企業(yè)能一次性通過認(rèn)證注冊的重要原因。取得認(rèn)證證書后，很多企業(yè)最高管理者往往對認(rèn)證工作的關(guān)注日趨減弱，這主要是由于對建立質(zhì)量體系的重要性及目的性認(rèn)識不夠，怕麻煩。只有企業(yè)的管理層從思想上重視，從人、財、物等方面予以大力支持，質(zhì)量認(rèn)證工作才能順利開展，質(zhì)量體系運行工作才能有所保證。因此，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者要把質(zhì)量體系認(rèn)證工作作為一項長期戰(zhàn)略來抓，將質(zhì)量體系認(rèn)證工作和企業(yè)的實際業(yè)務(wù)有機地結(jié)合起來。

二、企業(yè)員工的意識

管理層的重視只是質(zhì)量體系認(rèn)證運行的基礎(chǔ)，如果質(zhì)量體系認(rèn)證只有領(lǐng)導(dǎo)重視，沒有基層工作人員的認(rèn)真執(zhí)行，那么，質(zhì)量體系將形同虛設(shè)。如何提高全體員工的主動性、積極性、創(chuàng)造性與合作性是質(zhì)量體系是否有效運行的關(guān)鍵。體系認(rèn)證伊始，公司領(lǐng)導(dǎo)全面負(fù)責(zé)，正確引導(dǎo)，為質(zhì)量體系認(rèn)證工作掌舵領(lǐng)航；而公司各部門人員也要一絲不茍，努力做好各項工作，尤其是在不合格項控制和糾正預(yù)防措施控制上，要一改過去的老方法、老傳統(tǒng)，采用符合質(zhì)量體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的管理程序，使運作程序規(guī)范、合理。從某種層面上看，全體員工隊伍素質(zhì)的高低將直接左右認(rèn)證的效果。因此，企業(yè)必須抓好全體員工的隊伍建設(shè)，從組織上為質(zhì)量體系認(rèn)證得以有效運行提供基礎(chǔ)性保障。

三、質(zhì)量體系運行的貫徹落實

很多通過質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)都會有同樣的感觸：文件好編執(zhí)行難。我們一開始就應(yīng)該重視程序文件的可操作性，在編制質(zhì)量手冊和程序文件時，要進行反復(fù)的論證和探討，方方面面進行有效溝通，使質(zhì)量方針簡潔、易記；質(zhì)量目標(biāo)要盡可能量化，對質(zhì)量記錄盡量采用

表格形式，在設(shè)計表格時，要突出重點，做到不漏項，無多余項，保證在記錄過程中便于操作，為日后質(zhì)量體系認(rèn)證工作的貫徹落實打下堅實基礎(chǔ)。同時，在保證質(zhì)量手冊和程序文件符合質(zhì)量體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的前提下，還要突出其實用性，盡量達到執(zhí)行順暢，當(dāng)運行過程中遇到新的問題時，及時的對文件進行更新，確保文件運行的有效性。

四、加強內(nèi)部審核工作

內(nèi)部審核是企業(yè)通過自查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系運行中存在的問題，促使有關(guān)職能部門采取糾正和預(yù)防措施，以推動和實現(xiàn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進，使質(zhì)量體系形成良性循環(huán)，并不斷改進和完善的一項重要工作。因此，我認(rèn)為，內(nèi)部審核工作必不可少，且必須嚴(yán)謹(jǐn)務(wù)實，富有成效。

現(xiàn)場審查是整個內(nèi)部審核工作的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)?，F(xiàn)場審查獲取的客觀證據(jù)和相關(guān)信息，將是評價質(zhì)量體系運行有效性和充分性的重要依據(jù)。在現(xiàn)場審核中，審核人員不僅要有強烈的責(zé)任心，嚴(yán)格按照體系運行要求審核，更需要正確掌握并運用好審核的技巧和策略?，F(xiàn)場審核主要圍繞兩方面展開：一是收集客觀證據(jù)，二是對客觀證據(jù)進行分析。因此，審核必須掌握好切入點，選擇好審核的路徑，運用好審核方法，發(fā)揮好專業(yè)判斷，從“聽、看、問、查”四個環(huán)節(jié)進行現(xiàn)場審查?！奥牎敝饕锹犑軐彶块T有關(guān)人員的介紹；“看”主要是查閱受審部門有關(guān)資料，其中包括制度、計劃、規(guī)范、程序和原始記錄等；“問”主要是在聽取介紹情況時提出問題，問清情況，掌握現(xiàn)狀；“查”主要是為立論有據(jù)，將收集到的情況和問題，采取順藤摸瓜的方法，到現(xiàn)場查證核實。在現(xiàn)場調(diào)查中，審核人員會遇到各種情況，并要面對較為復(fù)雜的人和事。這就要求審核人員要發(fā)揮自身所長，充分運用專業(yè)知識進行判斷，尤其是對不符合項的界定，除了深刻理解標(biāo)準(zhǔn)的要求外，還要掌握一些技巧，要貫徹“以事實為依據(jù)，以標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)繩”的判斷理念，通過對審核結(jié)果進行歸納、分析，對不符合項提出整改措施和要求。

五、持續(xù)改進，確保質(zhì)量體系良性循環(huán)

企業(yè)的質(zhì)量體系也是與時俱進的。只有通過不斷地完善和改進，才能推動企業(yè)業(yè)務(wù)運作的規(guī)范化，從而提升企業(yè)整體質(zhì)量管理平臺，使企業(yè)更好地拓展業(yè)務(wù)，參與市場競爭。因此，對內(nèi)審工作所揭示的問題，要加強后續(xù)跟蹤；對不符合項糾正和預(yù)防措施的實施和驗證，要進行后續(xù)檢查；對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時加以改進。

第三篇：企業(yè)認(rèn)證工作動員大會會議議程

企業(yè)認(rèn)證工作動員大會會議議程及發(fā)言的提綱

(以三標(biāo)一體化認(rèn)證為例)

一、會議簽到

二、會議主持人（一般由公司最高管理層擔(dān)任）宣布會議開始

三、宣讀公司建立QHSE管理體系決定：內(nèi)容概括如下：

為了提高企業(yè)綜合競爭實力，使企業(yè)的經(jīng)營管理進一步與國際接軌，努力提高公司產(chǎn)品、與服務(wù)質(zhì)量，最大限度地預(yù)防和控制污染，有效地控制削減安全風(fēng)險，最大限度地保護職工健康，經(jīng)公司最高管理層研究決定：

1、公司以ISO9001-2000、ISO14001-2004和OHS18001-1999為依據(jù)，建立本公司QHSE管理體系；

2、為了有效推進體系的建立和運行，公司成立QHSE體系運行領(lǐng)導(dǎo)小組和貫標(biāo)辦公室： QHSE體系運行領(lǐng)導(dǎo)小組：

組長：（最高管理者）

副組長：最高管理層主管領(lǐng)導(dǎo)（管理者代表）

組員：各主要職能部門的負(fù)責(zé)人

主要職責(zé)

負(fù)責(zé)對貫標(biāo)認(rèn)證工作計劃的審核、批準(zhǔn)；

負(fù)責(zé)研究制定QHSE管理方針、目標(biāo)；

負(fù)責(zé)貫標(biāo)認(rèn)證工作的資源協(xié)調(diào)與保障；

負(fù)責(zé)組織監(jiān)督認(rèn)證工作計劃的實施，考核實施效果；

……

貫標(biāo)辦公室：

主任：副主任：成員：

主要職責(zé)

負(fù)責(zé)貫標(biāo)認(rèn)證工作計劃的草稿的編制

負(fù)責(zé)協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)小組制定QHSE管理方針、目標(biāo)；

負(fù)責(zé)貫標(biāo)認(rèn)證各階段工作計劃的落實

負(fù)責(zé)定期向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報貫標(biāo)認(rèn)證各階段的進展情況，提出存在的問題和改進的措施； 負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表與咨詢公司、認(rèn)證公司的聯(lián)絡(luò)；

……

3、公司QHSE管理體系認(rèn)證咨詢工作進度安排與要求：

? 年 月 日至年月 日動員、策劃與貫標(biāo)培訓(xùn)

? 年 月 日 至年月 日文件編制、評審與發(fā)布

? 年 月 日 至年月 日QHSE管理體系試運行

? 年 月 日 至年月 日QHSE管理體系內(nèi)部審核

? 年 月 日 至年月 日管理評審

? 年 月 日 前完成 認(rèn)證審核并取得認(rèn)證

4、建立體系認(rèn)證工作獎懲機制（提出考核要求與考核辦法：）

四、部門、單位代表表態(tài)發(fā)言

五、聘請咨詢組老師講話

六、公司最高管理者講話：（提綱）

1、建立管理體系的意義和目的：（結(jié)合本企業(yè)的經(jīng)營戰(zhàn)略發(fā)展的意圖闡述）

? 企業(yè)管理與國際接軌的需要

? 企業(yè)提高自身綜合競爭實力的需要

? 企業(yè)推進管理科學(xué)化的需要

? 樹立良好的企業(yè)形象

? ……

2、建立管理體系的要求：

? 強調(diào)管理體系的建立與運行是一項系統(tǒng)工程，是公司各部門、各單位乃至每個員工

共同的責(zé)任，要求公司上下通力配合，? 要求各部門、全體員工重視學(xué)習(xí)理解國際標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)確把握標(biāo)準(zhǔn)，建立滿足國際標(biāo)準(zhǔn)

符合本企業(yè)經(jīng)營特點的的文件化體系；

? 要求各部門單位一把手負(fù)責(zé)組織落實體系認(rèn)證各階段工作計劃，確保工作質(zhì)量及效

果；

? 嚴(yán)格按照認(rèn)證工作計劃進度要求落實各項工作，確保 XX年XX月XX日前取得

認(rèn)證

七、宣布會議結(jié)束

企業(yè)可根據(jù)需求調(diào)整會議議程：可以增加會議發(fā)言或合并會議發(fā)言。

（僅供參考）

第四篇：企業(yè)認(rèn)證工作動員大會會議議程

企業(yè)認(rèn)證工作動員大會會議議程及發(fā)言的提綱

(以三標(biāo)一體化認(rèn)證為例)

一、會議簽到

二、會議主持人（一般由公司最高管理層擔(dān)任）宣布會議開始

三、宣讀公司建立QHSE管理體系決定：內(nèi)容概括如下： 為了提高企業(yè)綜合競爭實力，使企業(yè)的經(jīng)營管理進一步與國際接軌，努力提高公司產(chǎn)品、與服務(wù)質(zhì)量，最大限度地預(yù)防和控制污染，有效地控制削減安全風(fēng)險，最大限度地保護職工健康，經(jīng)公司最高管理層研究決定：

1、公司以ISO9001-2000、ISO14001-2004和OHS18001-1999為依據(jù)，建立本公司QHSE管理體系；

2、為了有效推進體系的建立和運行，公司成立QHSE體系運行領(lǐng)導(dǎo)小組和貫標(biāo)辦公室：

QHSE體系運行領(lǐng)導(dǎo)小組： 組長：（最高管理者）

副組長：最高管理層主管領(lǐng)導(dǎo)（管理者代表）組員：各主要職能部門的負(fù)責(zé)人 主要職責(zé)

負(fù)責(zé)對貫標(biāo)認(rèn)證工作計劃的審核、批準(zhǔn)； 負(fù)責(zé)研究制定QHSE管理方針、目標(biāo)； 負(fù)責(zé)貫標(biāo)認(rèn)證工作的資源協(xié)調(diào)與保障；

負(fù)責(zé)組織監(jiān)督認(rèn)證工作計劃的實施，考核實施效果； ……

貫標(biāo)辦公室：

主任：

副主任：

成員： 主要職責(zé)

負(fù)責(zé)貫標(biāo)認(rèn)證工作計劃的草稿的編制

負(fù)責(zé)協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)小組制定QHSE管理方針、目標(biāo)； 負(fù)責(zé)貫標(biāo)認(rèn)證各階段工作計劃的落實

負(fù)責(zé)定期向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報貫標(biāo)認(rèn)證各階段的進展情況，提出存在的問題和改進的措施； 負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表與咨詢公司、認(rèn)證公司的聯(lián)絡(luò)； ……

3、公司QHSE管理體系認(rèn)證咨詢工作進度安排與要求：

? 年 月 日至

年

月 日

動員、策劃與貫標(biāo)培訓(xùn) ? 年 月 日 至

年

月 日

文件編制、評審與發(fā)布 ? 年 月 日 至

年

月 日

QHSE管理體系試運行 ? 年 月 日 至

年

月 日

QHSE管理體系內(nèi)部審核 ? 年 月 日 至

年

月 日

管理評審 ? 年 月 日 前完成 認(rèn)證審核并取得認(rèn)證

4、建立體系認(rèn)證工作獎懲機制（提出考核要求與考核辦法：）

四、部門、單位代表表態(tài)發(fā)言

五、聘請咨詢組老師講話

六、公司最高管理者講話：（提綱）

1、建立管理體系的意義和目的：（結(jié)合本企業(yè)的經(jīng)營戰(zhàn)略發(fā)展的意圖闡述）

? 企業(yè)管理與國際接軌的需要

? 企業(yè)提高自身綜合競爭實力的需要 ? 企業(yè)推進管理科學(xué)化的需要 ? 樹立良好的企業(yè)形象 ? ……

2、建立管理體系的要求：

? 強調(diào)管理體系的建立與運行是一項系統(tǒng)工程，是公司各部門、各單位乃至每個員工共同的責(zé)任，要求公司上下通力配合，? 要求各部門、全體員工重視學(xué)習(xí)理解國際標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)確把握標(biāo)準(zhǔn)，建立滿足國際標(biāo)準(zhǔn)符合本企業(yè)經(jīng)營特點的的文件化體系；

? 要求各部門單位一把手負(fù)責(zé)組織落實體系認(rèn)證各階段工作計劃，確保工作質(zhì)量及效果；

? 嚴(yán)格按照認(rèn)證工作計劃進度要求落實各項工作，確保 XX年XX月XX日前取得認(rèn)證

七、宣布會議結(jié)束

企業(yè)可根據(jù)需求調(diào)整會議議程：可以增加會議發(fā)言或合并會議發(fā)言。（僅供參考）

第五篇：企業(yè)質(zhì)量體系自查報告

企業(yè)質(zhì)量體系自查報告

編制

精選 企業(yè)管理 制度 審核

批準(zhǔn)

生效日期

地址：

電話：

傳真:

郵編:

企業(yè)質(zhì)量體系自查報告

申報生產(chǎn)企業(yè)：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩 生產(chǎn)地址：

自查依據(jù)：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄

無菌醫(yī)療器械》

附件：企業(yè)管理體系自查情況

企業(yè)負(fù)責(zé)人：

2020 年 03 月 08 日

附件：企業(yè)質(zhì)量體系自查情況

企業(yè)名稱

生產(chǎn)地址

自查品種、醫(yī)療器械分類 申請注冊的產(chǎn)品名稱：醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩 2017 版醫(yī)療器械分類目錄：

14—13—04

自查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄

無菌醫(yī)療器械》 自查時間、自查人員 2020 年 01月 08 日-10日

內(nèi)審員：

自查結(jié)論 基本符合 主要不合格內(nèi)容 ①生產(chǎn)現(xiàn)場，全自動折疊口罩一體機上無明顯狀態(tài)標(biāo)識，不符合； ②綜合部文控組編寫的人員資格任職要求中對管理者代表未規(guī)定學(xué)歷要求，不符合； ③質(zhì)檢室現(xiàn)場有些區(qū)域無作業(yè)文件，不符合； ④庫房環(huán)境監(jiān)測記錄不全，缺失記錄人員名字，不符合； ⑤庫房標(biāo)識不全，無召回、退貨區(qū)標(biāo)識，不符合 ； ⑥文控組原版文件有些未加蓋受控章，不符合； ⑦企業(yè)負(fù)責(zé)人對醫(yī)療器械注冊法規(guī)不熟悉，不符合； ⑧生產(chǎn)車間樣品生產(chǎn)完畢后未清場，不符合； ⑨質(zhì)檢部未開展檢驗設(shè)備計量器具外部檢定，不符合； ⑩綜合部庫管是兼任，企業(yè)負(fù)責(zé)人人力資源提供補充分，不符合。

申報企業(yè) 企業(yè)負(fù)責(zé)人：

2020 年 02月 10 日

聲明

企業(yè)承諾

本企業(yè)承諾所提交的企業(yè)質(zhì)量體系自查報告真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。

法定代表人（簽字）

（企業(yè)蓋章）

****年**月**日