第一篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)

【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)市[2005]611號(hào) 【發(fā)布日期】2005-12-16 【生效日期】2005-12-16 【失效日期】 【所屬類(lèi)別】政策參考

【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果的通報(bào)

(國(guó)食藥監(jiān)市[2005]611號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

2004年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布（紗布?jí)K）進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)情況通報(bào)如下：

一、抽驗(yàn)情況

（一）醫(yī)用脫脂棉

此次共抽驗(yàn)62家生產(chǎn)企業(yè)和60家經(jīng)營(yíng)使用單位的122批產(chǎn)品，涉及101家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0330-2002《醫(yī)用脫脂棉》進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目為：性狀、酸堿度、易氧化物、吸水時(shí)間、吸水量、熒光、表面活性物質(zhì)及小包裝標(biāo)志等8個(gè)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，90批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，32批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附件）。不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題是性狀、酸堿度、吸水時(shí)間、熒光、小包裝標(biāo)志等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）醫(yī)用脫脂紗布（紗布?jí)K）

此次共抽驗(yàn)137家生產(chǎn)企業(yè)和73家經(jīng)營(yíng)使用單位的200批產(chǎn)品，涉及179家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0331-2002《醫(yī)用脫脂紗布》進(jìn)行檢驗(yàn)，其中醫(yī)用脫脂紗布?jí)K的經(jīng)緯密度和小包裝標(biāo)志是按注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)的。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：性狀、經(jīng)緯密度、酸堿度、吸水時(shí)間、熒光、小包裝標(biāo)志、表面活性物質(zhì)、無(wú)菌及環(huán)氧乙烷殘留量等9個(gè)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，108批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，92批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（詳見(jiàn)附件）。不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題是經(jīng)緯密度、酸堿度、吸水時(shí)間、熒光、小包裝標(biāo)志、表面活性物質(zhì)、無(wú)菌等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、處理要求

對(duì)本次監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品及企業(yè)，有關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以查處，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，切實(shí)強(qiáng)化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠(chǎng)；對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品要采取必要的糾正措施，保證其安全有效。

有關(guān)問(wèn)題查處情況，請(qǐng)于2005年12月31日前報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司。

附件：國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告〔（2005）第6期，總第21期〕

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年十二月十六日

本內(nèi)容來(lái)源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。

第二篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求加強(qiáng)醫(yī)用氧監(jiān)管工作

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求加強(qiáng)醫(yī)用氧監(jiān)管工作

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)用氧監(jiān)管工作，日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，要求各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備使用監(jiān)管，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，著手對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中供氧系統(tǒng)氧源的分子篩制氧設(shè)備進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查，對(duì)達(dá)不到器械標(biāo)準(zhǔn)的，要立即責(zé)令使用單位停止使用，并依法作出處理。要嚴(yán)把醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備審批關(guān)，確保審批的產(chǎn)品符合法律法規(guī)的規(guī)定。

通知強(qiáng)調(diào)，各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)要立即采取有效措施，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位涉及工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧的違法行為依法進(jìn)行嚴(yán)肅查處。各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)要高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確任務(wù)，狠抓落實(shí)，確保醫(yī)用氧監(jiān)管工作取得明顯成效。

2010年03月18日 發(fā)布

關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用氧監(jiān)管工作的通知

國(guó)食藥監(jiān)法[2010]99號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

醫(yī)用氧廣泛應(yīng)用于臨床，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接關(guān)系患者生命健康安全。為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)用氧監(jiān)管，現(xiàn)通知如下：

一、切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備使用監(jiān)管。各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)要按照國(guó)家局統(tǒng)一部署，著手對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中供氧系統(tǒng)氧源的分子篩制氧設(shè)備進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查，對(duì)達(dá)不到器械標(biāo)準(zhǔn)的，要立即責(zé)令使用單位停止使用，并依法作出處理。

二、嚴(yán)把醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備審批關(guān)。各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)要嚴(yán)格按照法律規(guī)定及程序進(jìn)行醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的審批，確保審批的產(chǎn)品符合法律法規(guī)的規(guī)定。

三、開(kāi)展打擊工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧違法行為的監(jiān)督檢查。各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)要立即采取有效措施，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位涉及工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧的違法行為依法進(jìn)行嚴(yán)肅查處。

各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)要高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確任務(wù)，狠抓落實(shí)，確保醫(yī)用氧監(jiān)管工作取得明顯成效。國(guó)家局將組織對(duì)各省、自治區(qū)、直轄市局醫(yī)用氧監(jiān)管工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)如在具體工作中遇到疑難問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向國(guó)家局主管部門(mén)反映，保障工作的有效順利開(kāi)展。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年三月十五日 關(guān)于開(kāi)展打擊工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧違法行為專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查的通知

食藥監(jiān)辦稽[2010]33號(hào)

2010年04月14日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)用氧監(jiān)管，打擊以工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧的違法行為，維護(hù)人民群眾的身體健康，國(guó)家局決定對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用氧的使用情況和購(gòu)入渠道開(kāi)展監(jiān)督檢查。具體安排如下：

一、檢查方式和時(shí)間

本次檢查分為自查、抽查和督查三個(gè)階段實(shí)施，具體時(shí)間為：

自查階段：2010年4月19日至4月30日

抽查階段：2010年5月4日至6月18日

督查階段：2010年6月21日至7月21日

二、自查內(nèi)容及要求

請(qǐng)各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知轄區(qū)內(nèi)所有使用醫(yī)用氧的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照《打擊工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧違法行為醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查表》所確定的內(nèi)容開(kāi)展自查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)自查表并按時(shí)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)該表及相關(guān)材料。

三、抽查內(nèi)容及要求

（一）抽查范圍

各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)本轄區(qū)實(shí)際情況制定抽查工作方案，對(duì)醫(yī)用氧用量較大的、自查中存在問(wèn)題的、群眾反映問(wèn)題較多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽查。各省（區(qū)、市）內(nèi)抽查每個(gè)地市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量原則上為10家或不少于10%。

（二）抽查內(nèi)容

各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《打擊工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧違法行為抽查記錄表》所列內(nèi)容對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)用氧情況進(jìn)行檢查，并如實(shí)填寫(xiě)記錄表。

監(jiān)督檢查中如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在使用工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧的違法行為，應(yīng)依法按照銷(xiāo)售假藥進(jìn)行處罰，并通報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)。同時(shí)要追查所涉氣體的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位。如涉及其他?。▍^(qū)、市），及時(shí)向相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)函協(xié)查。情節(jié)嚴(yán)重的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)立案處理。

（三）總結(jié)

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)自查、抽查情況進(jìn)行總結(jié)并填寫(xiě)《打擊工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧違法行為檢查情況匯總表》，于2010年6月18日前上報(bào)國(guó)家局。

四、督查

國(guó)家局組織有關(guān)司局組成督察組，根據(jù)各?。▍^(qū)、市）檢查情況選擇部分?。▍^(qū)、市）實(shí)施督查。

附件：1．打擊工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧違法行為醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查表

2．打擊工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧違法行為抽查記錄表

3．打擊工業(yè)氧（或壓縮氣體）冒充醫(yī)用氧違法行為檢查情況匯總表

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年四月十四日

湖南郴州兒童醫(yī)院工業(yè)氧代醫(yī)用氧事件

8人被處分

http://004km.cn 2010年04月13日03:05 京華時(shí)報(bào)

4月11日，郴州市兒童醫(yī)院一名工作人員在氧氣庫(kù)房清點(diǎn)氧氣。新華社發(fā)

昨天21時(shí)，郴州市政府公布郴州市兒童醫(yī)院醫(yī)用氧問(wèn)題調(diào)查處理結(jié)果，1人受到開(kāi)除黨籍處分，7人分別受到黨內(nèi)警告、嚴(yán)重警告和行政撤職等處分；責(zé)成2個(gè)單位寫(xiě)出深刻檢討。郴州市工業(yè)氣體有限責(zé)任公司法人代表陳和平因涉嫌違法，已移送司法機(jī)關(guān)立案調(diào)查。

被查處后仍用工業(yè)氧

今年1月18日，郴州市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映郴州市兒童醫(yī)院(即郴州市第一人民醫(yī)院北院)使用“工業(yè)氧”冒充“醫(yī)用氧”。次日，稽查人員進(jìn)入醫(yī)院調(diào)查，發(fā)現(xiàn)了30瓶假冒的“醫(yī)用氧”。

郴州市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)羅升平介紹，稽查人員調(diào)取了這家醫(yī)院15個(gè)月的氧氣購(gòu)進(jìn)臺(tái)賬，查明自2009年1月以來(lái)，這家醫(yī)院購(gòu)進(jìn)“工業(yè)氧”10290瓶，非法所得超過(guò)30萬(wàn)元。為此，藥監(jiān)部門(mén)下達(dá)了整改通知書(shū)和處罰告知書(shū)，決定沒(méi)收非法所得，并處以?xún)杀读P款，總計(jì)92萬(wàn)元。

盡管被罰款，這家醫(yī)院仍繼續(xù)購(gòu)進(jìn)“問(wèn)題氧氣”4919瓶，直到4月1日媒體曝光此案。

郴州市第一人民醫(yī)院副院長(zhǎng)王誠(chéng)麗告訴記者，當(dāng)時(shí)藥檢部門(mén)的整改通知書(shū)和處罰告知書(shū)沒(méi)有發(fā)到郴州市第一人民醫(yī)院管理層，而是郴州市兒童醫(yī)院綜合辦主任江志簽收的。目前，所有“問(wèn)題氧氣”均已查封。

書(shū)記丈夫任職供氣方

記者從氣體生產(chǎn)廠(chǎng)商了解到，工業(yè)氧每瓶一般價(jià)格為10元至15元，醫(yī)用氧每瓶30元至35元，醫(yī)院每天用氧50瓶以上，這里存在巨大的違法獲利空間。

王誠(chéng)麗表示，醫(yī)用氧氣全部是按價(jià)付費(fèi)，每瓶30元，有據(jù)可查，院方并沒(méi)有從中非法牟利，至于個(gè)人有無(wú)違法獲利行為，以紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)調(diào)查結(jié)果為準(zhǔn)。王誠(chéng)麗介紹，郴州市第一人民醫(yī)院管理的三所醫(yī)院，包括兒童醫(yī)院在內(nèi)，所有醫(yī)療器械、藥品和耗材均實(shí)行統(tǒng)一配送，唯一例外的是兒童醫(yī)院的醫(yī)用氧氣由其自行聯(lián)系企業(yè)配送。

郴州市兒童醫(yī)院的氧氣是從郴州市工業(yè)氣體有限公司購(gòu)買(mǎi)的，而這家公司一名負(fù)責(zé)人是兒童醫(yī)院黨總支書(shū)記李細(xì)蓮的丈夫。“李細(xì)蓮的丈夫就是供氣方郴州市工業(yè)氣體有限責(zé)任公司的負(fù)責(zé)人，之間的利益不言而喻?！贬t(yī)院一干部說(shuō)，從北院前身鐵路醫(yī)院1995年建立集中供氧系統(tǒng)以來(lái)，郴州市工業(yè)氣體有限責(zé)任公司一直就是供氣方。

這名干部說(shuō)：“罰款僅追溯了一年，但我們和這家公司已經(jīng)合作了10余年之久?！?/p>

患者家屬質(zhì)疑并投訴

郴州市第一人民醫(yī)院黨委書(shū)記尹輝平表示，醫(yī)院承諾凡是在兒童醫(yī)院因?yàn)檠鯕鈫?wèn)題造成健康損害，經(jīng)過(guò)評(píng)估鑒定屬實(shí)的，承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。

按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，“醫(yī)用氧”的純度必須達(dá)到99.5%以上，而“工業(yè)氧”只需達(dá)到99.2%，還可能含有一氧化碳、二氧化碳、乙炔等對(duì)人體有害的雜質(zhì)，一旦病人吸入過(guò)量，容易發(fā)生嗆咳、結(jié)痂等現(xiàn)象，引發(fā)或加重呼吸系統(tǒng)的病癥?！皢?wèn)題氧氣”事件曝光后，郴州市第一人民醫(yī)院接到了40余例與用氧相關(guān)的咨詢(xún)、質(zhì)疑、投訴。

郴州市衛(wèi)生局醫(yī)政科科長(zhǎng)周勇說(shuō)，已將該事件向湖南省衛(wèi)生廳匯報(bào)，并請(qǐng)衛(wèi)生廳邀請(qǐng)有關(guān)專(zhuān)家啟動(dòng)“健康傷害評(píng)估”，由衛(wèi)生廳派遣專(zhuān)家，對(duì)投訴的患者逐一進(jìn)行健康評(píng)估。

“問(wèn)題氧氣”事件曝光后，市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局等部門(mén)緊急開(kāi)展了醫(yī)用氧氣專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。

相關(guān)責(zé)任人受查處

昨天21時(shí)，郴州市政府新聞辦召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，公布郴州市兒童醫(yī)院醫(yī)用氧問(wèn)題調(diào)查處理結(jié)果：

郴州市兒童醫(yī)院黨總支書(shū)記李細(xì)蓮利用自己的職務(wù)影響，為丈夫陳和平(系郴州市工業(yè)氣體有限公司法人代表)無(wú)證向兒童醫(yī)院供氧提供便利；不履行職責(zé)，使郴州市工業(yè)氣體公司在沒(méi)有與兒童醫(yī)院簽訂合同的情況下長(zhǎng)期向該院供應(yīng)醫(yī)用氧，工作嚴(yán)重失職，負(fù)有直接責(zé)任，決定給予李細(xì)蓮開(kāi)除黨籍的處分，按副科級(jí)確定工資。

郴州市兒童醫(yī)院綜合辦主任江志，未正確履行職責(zé)，工作嚴(yán)重失職，負(fù)有直接責(zé)任，決定給予江志黨內(nèi)嚴(yán)重警告處分、行政撤銷(xiāo)綜合辦主任職務(wù)的處分。

郴州市兒童醫(yī)院副院長(zhǎng)連一民，工作失職，負(fù)有主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，決定給予其黨內(nèi)嚴(yán)重警告處分。

郴州市第一人民醫(yī)院副院長(zhǎng)兼兒童醫(yī)院院長(zhǎng)吳志堅(jiān)、市第一人民醫(yī)院制劑中心主任陽(yáng)建軍，市食品藥品監(jiān)管局稽查支隊(duì)支隊(duì)長(zhǎng)周凱，市第一人民醫(yī)院院長(zhǎng)、黨委副書(shū)記陳亞光，分別給予黨內(nèi)警告處分。

郴州市食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)羅升平，給予誡免談話(huà)一次的處理。同時(shí)責(zé)成市第一人民醫(yī)院、市食品藥品監(jiān)督管理局向市委、市政府寫(xiě)出深刻檢討。

醫(yī)用氧鋼瓶裝工業(yè)氧

舊瓶裝假酒，是“工業(yè)氧”假冒“醫(yī)用氧”的騙術(shù)所在。

旭輝公司是郴州市唯一有醫(yī)用氧生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)。記者在郴州市兒童醫(yī)院氧氣站發(fā)現(xiàn)，被封存的數(shù)十瓶“問(wèn)題氧氣”鋼瓶，同正規(guī)的“醫(yī)用氧”鋼瓶在外觀(guān)上沒(méi)有區(qū)別，“問(wèn)題氧氣”的鋼瓶上也有“旭輝”的專(zhuān)用瓶鋼印，貼有醫(yī)用氧合格證和產(chǎn)品批號(hào)，最后一批的生產(chǎn)日期是3月31日。

據(jù)了解，為了牟取暴利，一些產(chǎn)氣公司將“旭輝”的“醫(yī)用氧”鋼瓶充入“工業(yè)氧”，循環(huán)使用，導(dǎo)致藥監(jiān)部門(mén)和醫(yī)院方很難發(fā)現(xiàn)其中的貓膩。

旭輝公司負(fù)責(zé)人劉業(yè)運(yùn)介紹，“醫(yī)用氧”來(lái)自廣東一家企業(yè)，公司的灌裝生產(chǎn)以260瓶為一個(gè)單位批次，只有達(dá)到一個(gè)單位批次才充氣?！暗侨绻麆e人拿了我們的瓶子去別的地方灌裝氣體，我們也不知道?！?/p>

4月11日，記者來(lái)到郴州市工業(yè)氣體責(zé)任有限公司。這里整齊擺放著數(shù)十個(gè)打有“旭輝”鋼印的鋼瓶，瓶身上面寫(xiě)著“醫(yī)用氧”字樣。這些醫(yī)用氧的瓶子同乙炔、一氧化碳的瓶子擺放在一起?，F(xiàn)場(chǎng)工作人員介紹，“4月1日以前，公司拿著這些瓶子去旭輝公司充‘醫(yī)用氧’，然后對(duì)外銷(xiāo)售?！?/p>

記者從郴州藥監(jiān)局了解到，郴州市工業(yè)氣體有限公司的《醫(yī)用氧氣銷(xiāo)售許可證》早在1999年就已過(guò)期。

據(jù)湖南都市頻道記者跟蹤報(bào)道，一輛卡車(chē)清晨送來(lái)氧氣瓶，然后拖走空瓶，運(yùn)送到40公里外的一家工業(yè)氧生產(chǎn)企業(yè)，灌裝好后，再運(yùn)回郴州市工業(yè)氣體有限公司。這些裝滿(mǎn)了工業(yè)氧氣的鋼瓶，再被送到郴州市兒童醫(yī)院，供患病的兒童使用。

據(jù)人民網(wǎng)、《人民日?qǐng)?bào)》新華社報(bào)道

第三篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)用診斷X射線(xiàn)設(shè)備等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽%AA

【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)市[2006]107號(hào) 【發(fā)布日期】2006-03-16 【生效日期】2006-03-16 【失效日期】 【所屬類(lèi)別】政策參考

【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)用診斷X射線(xiàn)設(shè)備等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果的通報(bào)

(國(guó)食藥監(jiān)市[2006]107號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)2005年國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，國(guó)家局組織對(duì)醫(yī)用診斷X射線(xiàn)設(shè)備、X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、體外沖擊波碎石機(jī)、呼吸機(jī)、紅外乳腺檢查儀、紅外治療設(shè)備、微波治療設(shè)備、麻醉機(jī)和吸引器類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)情況通報(bào)如下：

一、抽驗(yàn)情況

（一）醫(yī)用診斷X射線(xiàn)設(shè)備

此次共抽驗(yàn)21家生產(chǎn)企業(yè)的21臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》、GB9706.3－2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷X射線(xiàn)發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專(zhuān)用要求》、GB9706.12－1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求

三、并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線(xiàn)設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》及GB9706.14－1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線(xiàn)設(shè)備附屬設(shè)備安全專(zhuān)用要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：電源熔斷器標(biāo)記、保護(hù)接地端子的符號(hào)、導(dǎo)線(xiàn)絕緣的顏色等32項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，17臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，4臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附件）。

（二）X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）

此次共抽驗(yàn)2家生產(chǎn)企業(yè)的2臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》和GB9706.18－2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專(zhuān)用要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：電源熔斷器標(biāo)記、保護(hù)接地端子的符號(hào)、導(dǎo)線(xiàn)絕緣的顏色等20項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，2臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格（見(jiàn)附件）。

（三）體外沖擊波碎石機(jī)

此次共抽驗(yàn)10家生產(chǎn)企業(yè)的10臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0001－90《體外沖擊波碎石機(jī)通用技術(shù)條件》、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.22－2003《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專(zhuān)用要求》、GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：第二焦點(diǎn)沖擊波脈寬、第二焦點(diǎn)沖擊波前沿、控制器件和儀表的標(biāo)記等15項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，6臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，4臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附件）。

（四）呼吸機(jī)

此次共抽驗(yàn)10家生產(chǎn)企業(yè)和4家經(jīng)營(yíng)企業(yè)的14臺(tái)產(chǎn)品，涉及14家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY91108－1999《氣動(dòng)呼吸機(jī)》、YY91041－1999《電動(dòng)呼吸機(jī)》、YY0042－91《高頻噴射呼吸機(jī)》及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：呼吸頻率、呼吸相時(shí)間比、潮氣量調(diào)節(jié)范圍（噴氣量）等17項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，10臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，4臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附件）。

（五）紅外乳腺檢查儀

此次共抽驗(yàn)5家生產(chǎn)企業(yè)的5臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0324-2000《紅外乳腺檢查儀》及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、保護(hù)接地阻抗等7項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，4臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，1臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附件）。

（六）紅外治療設(shè)備

此次共抽驗(yàn)6家生產(chǎn)企業(yè)的6臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0323-2000《紅外治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求》及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、保護(hù)接地阻抗等7項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附件）。

（七）微波治療設(shè)備

此次共抽驗(yàn)11家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營(yíng)企業(yè)的12臺(tái)產(chǎn)品，涉及12家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》和GB9706.6-1992《醫(yī)用電氣設(shè)備微波治療設(shè)備專(zhuān)用安全要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為:正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、保護(hù)接地阻抗等7項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，12臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格（見(jiàn)附件）。

（八）麻醉機(jī)

此次共抽驗(yàn)6家生產(chǎn)企業(yè)的6臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0320-2000《麻醉機(jī)》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：邊和角、控制開(kāi)關(guān)、管道進(jìn)口接頭等20項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附件）。

（九）吸引器類(lèi)產(chǎn)品

此次共抽驗(yàn)9家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營(yíng)企業(yè)的12臺(tái)產(chǎn)品。其中，電動(dòng)吸引器8臺(tái)，腳踏吸引器4臺(tái)，共涉及9家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。

電動(dòng)吸引器依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0100－1993《電動(dòng)吸引器》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、保護(hù)接地阻抗等9項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，6臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，2臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附件）。

腳踏吸引器依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0101－1993《腳踏吸引器》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：極限負(fù)壓值、氣密性、腳踏力等3項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，1臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附件）。

二、處理要求

對(duì)此次監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品及企業(yè)，有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以查處，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，切實(shí)強(qiáng)化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠(chǎng)；對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品要采取必要的糾正措施，保證其安全有效。

有關(guān)問(wèn)題查處情況，請(qǐng)于2006年4月30日前報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司。

附件：國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（[2006]第3期，總第26期）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年三月十六日

本內(nèi)容來(lái)源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。

第四篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無(wú)水物計(jì)算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類(lèi)白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。

（2）取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對(duì)照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件測(cè)定，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對(duì)照品的圖譜一致（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測(cè)定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.0~6.0。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.0為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計(jì)算應(yīng)不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

測(cè)定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。精密量取對(duì)照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國(guó)家藥典委員會(huì)審定

峰高約為滿(mǎn)量程的20%；再精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測(cè)定法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。

水分取本品，照水分測(cè)定法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測(cè)定，含水分應(yīng)為5.0%~6.5%。

熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1％。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測(cè)定】取本品約0.2g，精密稱(chēng)定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類(lèi)別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第五篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

公告

2010年 第33號(hào)

國(guó)家藥品質(zhì)量公告

（2010年第1期，總第81號(hào)）

為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)全國(guó)藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)范圍內(nèi)組織對(duì)丹參注射液等6個(gè)國(guó)家基本藥物品種以及燈盞細(xì)辛注射液等17個(gè)制劑品種進(jìn)行了評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。結(jié)果顯示，本次抽驗(yàn)的23個(gè)品種3098批次產(chǎn)品中，有3089批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個(gè)批號(hào)（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽驗(yàn)產(chǎn)品總體質(zhì)量狀況良好?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

一、國(guó)家基本藥物品種抽驗(yàn)結(jié)果

本次共抽驗(yàn)丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗6個(gè)國(guó)家基本藥物品種707 批次，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：

（一）丹參注射液。

全國(guó)共有105個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，37個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣218批次，涉及13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。

全國(guó)共有177個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，175個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣374批次，涉及81個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）乙型腦炎減毒活疫苗。

全國(guó)共有3個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣29批次，涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。

全國(guó)共有4個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣15批次，涉及4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）麻疹減毒活疫苗。

全國(guó)共有5個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣48批次，涉及4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）皮內(nèi)注射用卡介苗。

全國(guó)共有2個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，2個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣23批次，涉及2個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、其他制劑品種抽驗(yàn)結(jié)果

本次共抽驗(yàn)燈盞細(xì)辛注射液、復(fù)方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯

海索片、冬凌草片、養(yǎng)血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術(shù)油注射液、魚(yú)腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細(xì)胞集落刺激因子等17個(gè)制劑品種2391批次，其中2382批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個(gè)批號(hào)（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：

（一）燈盞細(xì)辛注射液。

全國(guó)共有2個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣89批次，涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）復(fù)方青黛制劑。

全國(guó)共有5個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣132批次，涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。

全國(guó)共有51個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，48個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣301批次，涉及41個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)云南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。

全國(guó)共有15個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，11個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣94批次，涉及7個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)西藏自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）鹽酸苯海索片。

全國(guó)共有17個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣267批次，涉及9個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)寧夏自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）冬凌草片。

全國(guó)共有9個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，8個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣266批次，涉及6個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（七）養(yǎng)血安神片。

全國(guó)共有138個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，138個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣286批次，涉及31個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（八）胰激肽原酶制劑（腸溶片、注射劑）。

全國(guó)共有32個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，19個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣106批次，涉及9個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（九）刺五加注射液。

全國(guó)共有9個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣76批次，涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)重慶市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，2批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為080517、080502的各1批次，不合格項(xiàng)目均為含量測(cè)定。

（十）莪術(shù)油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。

全國(guó)共有77個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，59個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣45批次，涉及12個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，1批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為西安秦巴藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為0810171，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定。

（十一）魚(yú)腥草注射液。

全國(guó)共有13個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣86批次，涉及7個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有1個(gè)批號(hào)（2批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為福建三愛(ài)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為080302，不合格項(xiàng)目為檢查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全國(guó)共有106個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，80個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣276批次，涉及19個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有3個(gè)批號(hào)（4批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為新鄉(xiāng)華青藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090102的2批次，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定；蕪湖三益制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090302、081204的各1批次，其中批號(hào)為090302的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（細(xì)菌數(shù)）、含量測(cè)定；批號(hào)為081204的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（細(xì)菌數(shù)）。