第一篇：ISO9000(08版)+13485內(nèi)審員培訓試題

ISO9000:2008+ISO13485質(zhì)量體系標準培訓考試試題

單位：

姓名

部門

得分

一、單選題：（共20題，每題1分，共20分）（）

1、顧客滿意指的是

（a）沒有顧客抱怨

（b）要求顧客填寫意見表

（c）顧客對自己的要求已被滿足的程度地感受

（d）a+b（）

2、2008版ISO9001標準名稱中不用質(zhì)量保證，意味著

(a)不要求質(zhì)量保證

(b)與ISO9004標準的要求一致了

(c)其含義除了要求產(chǎn)品質(zhì)量保證還要增強顧客滿意

(d)以上全不是

（）

3、系統(tǒng)的識別和管理組織內(nèi)所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為

(a)管理的系統(tǒng)方法

(b)過程方法

(c)基于事實的決策方法

(d)系統(tǒng)論

（）

4、術語“設計和開發(fā)”可包括的設計和開發(fā)

(a)產(chǎn)品

(b)過程

(c)體系

(d)a+b+c（）

5、GB/T19001—2008標準中6.3“基礎設施”可以是

(a)生產(chǎn)設備

(b)生產(chǎn)場所及設施

(c)信息系統(tǒng)和通訊技術

(d)以上都是（）

6、不合格事實陳述應做到

簡單明了

B、事實確鑿

C、直筆表述

D、不加修飾

E、A+B+C+D（）

7、在GB/T19001—2008標準中，術語“產(chǎn)品”適用于（）

A、預期提供給顧客的產(chǎn)品

B、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的產(chǎn)生的任何預期輸出

C、顧客所要求得產(chǎn)品

D、以上全部

（）

8、如果組織聲稱符合GB/T19001—2008標準，以下那一種情況是對的(a)組織因為沒有設計開發(fā)部門，刪減7.3條款

(b)因為不影響產(chǎn)品性能，組織刪減了8.2.3條款

(c)組織因委托供方進行設計開發(fā)，刪減7.3條款

(d)以上各項都不允許

（）

9、GB/T19001—2008標準中6.4“工作環(huán)境”可以包括（）

A、工作場所的溫濕度

B、半成品庫的通風和防潮條件

C、工作區(qū)域布置的合理性

D、以上都是（）

10、質(zhì)量手冊不要求包括

(a)質(zhì)量管理體系的范圍

(b)形成文件的程序或其引用

(c)產(chǎn)品技術要求

(d)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用（）

11、質(zhì)量管理體系文件的多少取決于（）

A、組織的規(guī)模和活動的類型

B、過程及其相互作用的復雜程度

C、人員的能了

D、以上全部（）

12、設計開發(fā)輸出可以是（）

A、圖紙

B、計算書

C、包裝規(guī)范

D、以上都是（）

13、確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求意識是

(a)最高管理者的職責

(b)管理者代表的職責

(c)培訓部經(jīng)理的職責

(d)銷售部經(jīng)理的職責（）

14、八項質(zhì)量管理原則是GB/T19001—2008標準中（）

A、附加條件

B、中心要求

C、理論基礎

D、核心內(nèi)容（）

15、GB/T19001—2008標準7.5.3的“標識”是指（）

A、針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品狀態(tài)的標識 B、識別監(jiān)視和測量裝置校準狀態(tài)的標識 C、文件修訂狀態(tài)的標識 D、設備完好狀態(tài)的標識

（）

16、管理評審是（）的職責。

(a)最高管理者

(b)管理者代表

(c)質(zhì)量管理部門

(d)各級管理者（）

17、屬于合同的范疇是（）

(a)產(chǎn)品說明書

(b)質(zhì)量計劃(c)維修協(xié)議

(d)產(chǎn)品測試大綱

（）

18、外包過程不包括（）

(a)原材料、標準件

(b)設計委托給設計院

(c)貼牌生產(chǎn)（OEM）

(d)同一集團公司下屬的另一子公司提供的服務（）

19、以下哪一項的描述不正確（）

(a)返修包括對以前是合格的產(chǎn)品為重新使用所采取的修復措施

(b)為使不合格產(chǎn)品滿足預期用途而采取的措施為降級

(c)返修后的產(chǎn)品經(jīng)驗證可能成為合格品

(d)返工后的產(chǎn)品可能成為合格品（）20、醫(yī)療器械風險管理有（）

(a)四過程十二步

(b)四過程十三步

(c.)五過程十二步

(d)五過程十三步

二、判斷題（共20題，每題1分，共20分）

（）

1、與產(chǎn)品有關要求的評審包括對組織與供方所簽定的采購合同的評審。（）

2、產(chǎn)品的測量必須由專職檢驗員進行。

（）

3、持續(xù)改進可能涉及到產(chǎn)品、過程和體系等方面的改進。（）

4、管理者代表可以不是本組織的管理者（）

（）

5、對質(zhì)量管理體系的刪減必須在質(zhì)量手冊中說明其內(nèi)容和理由（）

（）

6、GB/T19001—2008標準中6.4“工作環(huán)境”是指工作時所處的所有條件，包括社會的、場區(qū)綠化的因素（）

（）

7、基礎設施包括信息系統(tǒng)等支持性服務（）

（）

8、評價培訓有效性的唯一方法就是考試，包括面試和筆試。（）

9、如果員工已滿足能力的要求，可以不經(jīng)過培訓，就上崗。（）

10、質(zhì)量手冊可以不包括質(zhì)量方針。（）（）

11、產(chǎn)品要求是對質(zhì)量管理體系要求的補充。

（）

12、組織應針對質(zhì)量管理體系活動中發(fā)現(xiàn)的所有不合格采取糾正措施（）

13、在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。（）

14、管理評審有可能導致組織修改其質(zhì)量方針。（）

15、GB/T19001-2008第6.3條款關于設備的描述，只不過比7.5.1c)所屬的設備范圍大，其控制內(nèi)容都一樣。（）

16、風險管理是與醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系有關的活動和要求中的一個關鍵要求。（）

17、保持醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效性、以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品是當前法規(guī)的目標。（）

18、最高管理者應按規(guī)定的時間間隔進行管理評審。

（）

19、只要在新產(chǎn)品的設計開發(fā)階段進行風險分析就可以了。（）20、我國對醫(yī)療器械行業(yè)的管理實施的是分類管理。

三、多選題（共10題，每題2分，共20分）（）1.作為質(zhì)量管理的一部分，包括（）活動。a)質(zhì)量策劃 b)質(zhì)量控制 c)質(zhì)量檢驗 d)質(zhì)量保證

（）2.根據(jù)GB/T19001-2008，數(shù)據(jù)分析應提供以下哪幾方面的信息（）a)顧客滿意

b)與產(chǎn)品要求符合性

c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會 d)供方

（）3.依據(jù)GB/T19001-2008標準7.4的要求，以下（）是錯誤的。a)對供方進行選擇和評價時，只需考慮產(chǎn)品質(zhì)量的好壞和價格的合理性 b)采購產(chǎn)品的信息應清楚地表明對采購產(chǎn)品的要求 c)采購信息中須包括對供方質(zhì)量管理體系的要求

d)為確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，組織應到供方現(xiàn)場對采購產(chǎn)品進行驗證（）4.下列（）信息作為設計和開發(fā)輸入。a)設計和開發(fā)的階段

b)設計和開發(fā)職責和權限 c)功能和性能要求

（）5.在策劃的安排已圓滿完成之前，放行產(chǎn)品和交付服務應（）。a)得到有關授權人員的批準 b)適用時得到顧客批準 c)得到管理者代表的同意

d)得到放行產(chǎn)品或交付服務人員的同意（）6.組織在建立質(zhì)量管理體系時應（）

（A）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用(B)確定這些過程的順序和相互作用

(C)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方面(D)監(jiān)視、測量和分析這些過程（）7.質(zhì)量目標應（）

可測量(B)層層分解(C)與質(zhì)量方針保持一致(D)包括與滿足產(chǎn)品要求有關的內(nèi)容（）8.設計開發(fā)的評審的目的是為了（）

（Ａ）確定設計輸出是否滿足輸入的要求

（Ｂ）識別任何問題并提出必要的措施（Ｃ）評價是否滿足使用要求

（Ｄ）評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力（）９．組織的管理評審應包括（）

（Ａ）預防措施和糾正措施的狀況（Ｂ）內(nèi)部審核結果及外部顧客反饋情況（Ｃ）生產(chǎn)計劃的平衡要求（Ｄ）過程的績效和產(chǎn)品的符合性（）１０．生產(chǎn)和服務提供過程的確認，此過程是指（）(A)每個生產(chǎn)過程

（B）當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出所存在的問題在產(chǎn)品使用后或服務交付后才顯現(xiàn)的過程

（C）當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的過程

（D）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量過程

四、簡答題（共4題，每題5分，共20分）

1、八項質(zhì)量管理原則是什么？

2、合同評審的時機是什么，合同評審的目的是什么？

3、試述設計和開發(fā)過程中評審、驗證、確認的區(qū)別？

4、內(nèi)審與管理評審的異同？

五、應用題（共5題，每題4分，共20分）

下列各題給出的事實是否存在不合格事實，指出不符合標準條款。

1.某企業(yè)年初制定的質(zhì)量目標規(guī)定，優(yōu)等品率要達到100%。審核時抽查了連續(xù)幾個月的成品檢驗統(tǒng)計報表，發(fā)現(xiàn)優(yōu)等品率只有80%多，其余均為一等品。而在年底的管理評審時，沒有對這一問題進行評審。

2.一批工件按規(guī)定經(jīng)檢驗員全數(shù)檢驗，其中有兩件不合格，決定返回原生產(chǎn)工段，經(jīng)操作者返工后直接轉(zhuǎn)入裝配工序。

3．在調(diào)查組裝工序時，審核員發(fā)現(xiàn)一名工人使用的扭力板手沒有校準標簽，車間主任說這個扭力板手是新買的，還沒有到規(guī)定的校準周期，因此不需要校準，也就沒有校準標簽。

4．在組裝流水線，審核員問如何處理流水線上的不合格，車間主任說所有的不合格品都裝在那個箱子里，然后送到修理區(qū)去修理。審核員看到那是個普通箱子，與其他產(chǎn)品的箱子沒有什么區(qū)別，也沒有不合格情況的說明。

5．組裝車間組裝一批批號為NO.245的10臺設備時，發(fā)現(xiàn)每臺設備的兩個關鍵零件（NO.3、NO.4）的測試未完成。為了搶時間，經(jīng)品質(zhì)部及主管領導批準，在做出好標志和記錄的情況下例外放行，先進行總裝配，總裝完成后專職成品檢驗員就進行了成品檢驗，且順利通過。此時20件零件的檢驗報告也出來了，表明全部合格，檢驗科據(jù)此就簽發(fā)了成品檢驗報告和合格證，并通知銷售科可以發(fā)貨。

第二篇：內(nèi)審員培訓試題

湖南省實驗室資質(zhì)認定內(nèi)審員培訓試題

序號：

姓名：

單位名稱：

記分：

一、判斷題（共20分，每題1分）

請將你的判斷符號填在（）內(nèi)，對的為“√”；錯的為“×”。

1．經(jīng)實驗室指派，具有工程師及以上技術職稱的人員均可擔任實驗室技術主管、授權簽字人。

（×）2．實驗室管理體系要闡明與質(zhì)量有關的政策，包括質(zhì)量方針、目標和承諾，只要使所有相關人員理解并有效實施，有的可以不形成文件。

（×）3．文件控制主要是指實驗室編制的管理手冊、程序文件和作業(yè)指導書，其他標準、規(guī)范、規(guī)程等不屬于文件控制的范圍。

（×）4．可以根據(jù)實驗室的需要，選定有能力，符合準則要求的分包方，在征得客戶同意后即可實施檢測工作分包，分包比例不必進行控制。

（×）5．評審準則規(guī)定實驗室應建立并保持對所有服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務和供應品的質(zhì)量。

（×）6．合同評審是客戶的責任，實驗室可以與顧客聯(lián)合進行。

（×）

7．實驗室應建立完善的申訴處理機制，處理相關方對其檢測結論提出的異議，保存主要申訴處理的記錄。

（√）8．在實驗室的管理體系運行中，不符合工作的出現(xiàn)是難免的，出現(xiàn)不符合后及時糾正就可以了。

（×）9．為保證記錄的整潔、完整、現(xiàn)場檢測記錄可在檢測結束時統(tǒng)一整理后再填寫

（×）10．實驗室內(nèi)部質(zhì)量體系審核人員必須經(jīng)培訓合格。

（√）11．某實驗室最高管理者因出差，授權技術負責人主持管理評審（并留有授權書）。（√）12．實驗室應根據(jù)本實驗室的培訓需求，并根據(jù)程序建立人員培訓計劃。

（√）13．對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設施應有效控制并正確標識。

（√）14．租用的設備應由被評審實驗室人員進行操作。

（√）15．實驗室在接收樣品時應記錄樣品與規(guī)定的偏離。

（√）16．強調(diào)對各個過程處于受控狀態(tài)，但受控不等于沒有變異，即使在相同條件下的每次測量也有差異。

（√）17．檢驗報告的惟一性標識，就是計量認證標志或?qū)徴J可符號。

（×）18．樣品的標識系統(tǒng)就是針對樣品的惟一性不被混淆。

（×）19．檢測儀器設備在使用前進行了檢定或校準，就可以始終保證其校準狀態(tài)的可信度。（×）20．對常規(guī)性的簡單操作（如使用直尺，卷尺）也需要編制作業(yè)指導書。

（×）

二、選擇題（共30分，每題2分）

在下列每小題的備選答案中至少有一個是正確的，請將正確選項前的字母填在（）內(nèi)。1．實驗室應有與其從事檢測活動相適應的（D）

A．專業(yè)技術人員和關鍵崗位人員

B．管理人員和檢測人員 C．檢測人員、關鍵崗位人員和輔助人員 D．專業(yè)技術人員和管理人員

2．實驗室監(jiān)督應由（ABCD）的人員對檢測的關鍵環(huán)節(jié)進行 A．熟悉各項檢測方法

B 程序

C 目的 D 結果評價 E.具有工程師以上技術職稱

3．作業(yè)指導書是管理體系文件中的一類，它包括（AD）

A．儀器設備操作規(guī)程

B 管理評審報告

C 期間核查記錄

D 方法的實施細則

4．文件控制的范圍覆蓋與管理體系有關的所有文件，包括實驗室（AC）中與管理體系和實驗室運作有關的所有文件。

A．內(nèi)部文件

B 程序文件

C 外部文件

D 管理體系文件

5．通常情況下，實驗室應獨立完成合同中要求的全部檢測或校準工作，但在某些情況下，可以將不能檢測的部分參數(shù)分包給符合要求的實驗室進行檢測，分包的比例（A）A．必須予以控制

B 應當根據(jù)客戶需要

C 由實驗室自主決定 6．實驗室合同評審的結果之一可能包括（A）

A．檢測委托書

B 檢測報告

C 檢定證書

D 程序文件 7．每次檢測的記錄應包括足夠的信息以保證其能夠（C）A．滿足要求

B 充分有效

C 再現(xiàn)

D 真實可靠 8．定期內(nèi)部審核一般是審核（C）

A．出現(xiàn)問題的部門

B 客戶抱怨的部門

C 管理體系的全部要素

9．下列活動中的哪一項必須由與其工作無直接責任的人員來進行（A）A．管理評審

B 合同評審

C 監(jiān)督檢驗

D 管理體系內(nèi)部審核 10．管理評審的步驟一般分為（ABCD）

A．策劃與準備

B 評審的實施

C 編寫管理評審報告

B 監(jiān)督與確認 11．因人員變更需報發(fā)證機關或其授權的部門確認的是（ABD）A．最高管理者

B 技術主管

C 質(zhì)量主管

C 授權簽字人 12．實驗室必須持證上崗的人員包括（ABD）

A．檢測的人員

B 簽發(fā)檢測報告的人員

C 設備和樣品管理人員

D 操作設備的人員 13．實驗室的設施和環(huán)境條件對結果的質(zhì)量有影響時，實驗室應（ABC）A．監(jiān)測

B 控制

C 記錄

D 保持 14．使用有偏離的檢測方法應（ABCD）A．由相關技術單位驗證或有關主管部門核準 B．由實驗室技術負責人批準 C．形成有效文件 D．征得客戶同意

15．用于“期間核查”的核查標準要求（ABC）A．計量參考標準

B 量值穩(wěn)定

C 高一級標準

三、問答題（共30分，每題6分）

1．實驗室應保存對檢測具有重要影響的設備檔案，該檔案至少應包哪些內(nèi)容？

該檔案至少應包括a)設備及其軟件的名稱；b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；c)對設備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）； d)當前的位置（如果適用）；e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f)所有檢定/校準報告或證書；g)設備接收/啟用日期和驗收記錄；h)設備使用和維護記錄（適當時）；i)設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。

2．實驗室如何建立被檢樣品的標識系統(tǒng)？ 樣品的識別

1、樣品的識別包括不同樣品的區(qū)分識別和樣品不同檢測狀態(tài)的識別。

2、樣品區(qū)分識別號可貼在樣品上或貼（寫）在樣品包裝物上。識別號由收樣部門統(tǒng)一編排。

3、樣品所處的檢測狀態(tài)，用“待檢”、“在檢” “檢畢” 和“留樣”標簽加以識別。

4、樣品在不同的檢測狀態(tài)，或樣品的接收、制備、流轉(zhuǎn)、貯存和處置等階段，應根據(jù)樣品的不同特點和不同要求，如樣品的物理狀態(tài)、樣品的備樣要求（如分樣或混樣）、復檢樣要求、樣品形狀的大小、樣品制備、加工及分解要求、樣品的包裝狀態(tài)和其他有特殊要求的樣品，根據(jù)檢測活動的具體情況，做好樣品標識的轉(zhuǎn)移工作，以保持清晰的樣品識別號，保證各檢測室內(nèi)樣品編號方式的唯一性和必要時的可追溯性。

3．檢驗報告和檢測報告的區(qū)別是什么？

(1)檢驗是對產(chǎn)品的一種或多種特性進行測量、檢查、試驗或度量(包括計數(shù))，并將結果與規(guī)定要求進行比較以確定是否合格的活動。因此，檢驗報告一般應當做出符合性評價。

(2)而檢測是按照規(guī)定的程序，確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性的技術操作，這種技術操作的結果主要以數(shù)據(jù)形式體現(xiàn)。因此，檢測報告一般可以不給出結論或評價意見。

4．采購服務和采購供應品涉及哪些內(nèi)容？

實驗室應建立并保持對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務和供應品的質(zhì)量，其涉及的內(nèi)容包括：a.服務和供應品的采購程序；b.服務和供應品的提供單位的名單和選擇；c.服務和供應品的采購控制；d.服務和供應品的采購的驗收。

5．什么叫量值溯源？

通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準(通常是國家計量基準或國際計量基準)聯(lián)系起來的特性，稱為量值溯源。量值溯源是測量結果通過具有適當準確度的中間比較環(huán)節(jié)逐級往上追溯至國家計量基準或國家計量標準的過程。量值溯源是量值傳遞的逆過程，它使被測對象的量值能與國家計量基準或國際計量基準香聯(lián)系，從而確保量值的準確一致。

四、分析題（共20分，每題5分）

請說明是否符合《評審準則》的要求，依據(jù)《評審準則》的哪一條款，并說明理由

1．檢測中心因工作需要，從所管轄的臨時檢測站調(diào)入萬能材料試驗機一臺。評審時發(fā)現(xiàn)該設備重新安裝后，未進行檢定即投入使用，檢測中心的技術負責人解釋，該設備在調(diào)入前已進行了檢定，目前，仍在有有效期內(nèi)。因此，不需要重新檢定。（6分）

答：(1)不符合《評審準則》第5.5.3條的要求。

(2)設備經(jīng)過搬運、重新安裝其溯源的可信度已不復存在，必須在使用前進行檢定合格后才能投入使用。

2．評審員發(fā)現(xiàn)某試驗室的一個在用儀器設備沒有貼三色標識，該機構的管理人員解釋說：“這臺儀器設備不需要檢定或校準，所以不需要貼三色標識”。答：(1)不符合《評審準則》第5.4.6條的要求。

（2）《評審準則》規(guī)定：“所有儀器設備都應有明顯的標識來表明其 狀態(tài)?！辈恍枰獧z定或校準的儀器設備應進行功能和性能的驗證，合格的也應有明顯的標識來表示其狀態(tài)。

3．評審組在評審時發(fā)現(xiàn)，某實驗室的管理評審檔案中只有管理評審報告，而且管理評審報告與內(nèi)部審核報告內(nèi)容基本一致。質(zhì)量負責人解釋說：“管理評審是依據(jù)內(nèi)部審核的結果進行的，所以管理評審與內(nèi)部審核的內(nèi)容基本一致”。答：(1)不符合《評審準則》第4.11條管理評審的要求。

（2）管理評審的輸入考慮到十個方面的內(nèi)容，即：政策和程序的適應性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結果；糾正措施和預防措施；由外部機構進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓情況等，內(nèi)審結果只是輸入結果之一，管理評審不應局限于內(nèi)審的結果。

4．實驗室每天都要進行很多樣品的測試，在審核中發(fā)現(xiàn)，由于沒有統(tǒng)一的規(guī)定，實施這些測試的技術人員在樣品制備過程中，在程序、方式和習慣上存在明顯的差異。雖然這些操作技術人員都是經(jīng)過操作培訓合格的，但是他們的檢測工作質(zhì)量卻存在較大的差距。

答：(1)不符合《評審準則》第5．3。1條的要求。(2)該實驗室對樣品的制備沒有統(tǒng)一的規(guī)定，由于樣品制備的差異影響了檢測結果的準確性。因此，實驗室應按規(guī)定制定相應的作業(yè)指導書，消除樣品制備對檢測工作的影響。

第三篇：ISO內(nèi)審員培訓試題

2015版ISO9001內(nèi)審員培訓試題

姓 名﹕ 部門：

工號：

成績：

一﹑選擇題。（共25題，每題2分）

1.ISO9001:2015對文件要求的變化，可以理解為(D)A﹑不強制要求編制《質(zhì)量手冊》 B﹑不嚴格規(guī)定《程序文件》數(shù)量 C﹑合并了文件和記錄要求 D﹑A+B+C 2.為體現(xiàn)領導作用，最高管理者在以顧客為關注焦點方面應(C)A.以保證產(chǎn)品質(zhì)量為目標； B.以質(zhì)量方針為目標； C.持續(xù)關注提高顧客滿意度； D.以企業(yè)效益為目標

3.ISO9001:2015沒有強制要求設立管理者代表，是因為(D)A﹑管理者代表沒用 B﹑管理層職責不清 C﹑無法確定QMS過程之間的相互作用表述 D﹑要求最高管理者親自負責質(zhì)量管理體系的策劃、實施和改進

4.組織的知識是指組織從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的信息。其中內(nèi)部來源的知識可以是(B)A﹑參考文獻 B﹑從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓 C﹑學術交流 D﹑A+B+C 5.2015版新新標準7.3條款特指人員意識，要求組織應確保其控制范圍內(nèi)相關工作人員知曉(C)A﹑員工高超技術 B﹑員工對企業(yè)的貢獻 C﹑偏離QMS要求的后果 D﹑企業(yè)高質(zhì)量高效益

6.可選的風險應對措施包括(D)A﹑風險規(guī)避 B﹑風險降低 C﹑風險接受 D﹑上述各項

7.組織應對確定的策劃和運行QMS所需的來自外部的形成文件的信息進行適當?shù)模–），并予以保持，防止意外更改。

A﹑發(fā)放并使用 B﹑授權并修改 C﹑識別和控制 D﹑保持可讀性 8.ISO9001:2015標準要求，設計和開發(fā)輸入應完整、清楚，是為了(D)A﹑滿足設計和開發(fā)的輸出 B、滿足設計和開發(fā)的評審 C、滿足設計和開發(fā)的控制 D、滿足設計和開發(fā)的目的

9.組織應愛護顧客和外部供方的財產(chǎn)，顧客財產(chǎn)可包括(F)A﹑原輔材料 B﹑組件 C﹑工具和設備 D﹑客戶端 E、知識產(chǎn)權和個人信息 F、以上全部

10.管理評審應(D)A﹑按十二個月進行一次 B﹑按計劃的時間間隔進行 C﹑評價質(zhì)量方針和目標 D﹑B+C 11.顧客的要求包括(D)A﹑書面定單 B﹑電話要貨 C﹑任何方式的包括產(chǎn)品功能和交付的要求 D﹑A+B+C 12.產(chǎn)品防護的目的是(A)A﹑確保過程輸出符合要求 B﹑產(chǎn)品交付前不太難看 C﹑不損壞公司形象 D﹑以上全部 13.質(zhì)量管理體系評價的方式可以是(E)A﹑產(chǎn)品質(zhì)量審核 B﹑過程質(zhì)量審核 C﹑質(zhì)量管理體系審核 D﹑服務質(zhì)量審核 E﹑以上都是

14.審核發(fā)現(xiàn)指(B)

1/4 A﹑審核中觀察到的事實 B﹑審核中事實與審核要求比較的結果 C﹑審核的不合格項 D﹑審核中的觀察項

15.產(chǎn)品要求可由(D)A﹑顧客提出規(guī)定 B﹑組織預測顧客的要求規(guī)定 C﹑法規(guī)規(guī)定 D﹑A+B+C 16.組織應確定與QMS相關的內(nèi)部和外部溝通需求，對溝通的管理包括：(E)A﹑溝通方式 B﹑何時溝通 C﹑與誰溝通 D﹑如何溝通 E﹑ A+B+C+D 17.在組織控制下的工作人員應該意識到(D)A﹑質(zhì)量方針與相關的質(zhì)量目標 B﹑如何為QMS有效性貢獻 C﹑偏離QMS要求的后果 D、A+B+C 18.監(jiān)視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的方法包括(E)A﹑顧客滿意度調(diào)查 B﹑擔保索賠 C﹑顧客贊揚 D﹑試產(chǎn)份額分析 E、以上全部 19.最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的(A)A﹑適宜性、充分性和有效性 B﹑符合性、實施性和有效性 C﹑適宜性、實施性和有效性 D﹑以上全不是

20.組織應定期進行內(nèi)部審核﹐以確定質(zhì)量管理體系是否(D)A﹑符合ISO9001的要求 B﹑符合計劃的安排并得到有效實施 C﹑得到有效實施和保持 D﹑A+C 21．審核方案(A)。

A：是針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組（一次或多次）審核安排 B：就是對審核進行策劃后形成的文件 C：是審核檢查方案 D：是審核計劃

22． GB/T19001-2016標準要求最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的(C)A：符合性、實施性和有效性 B：符合性、充分性和有效性 C：適宜性、充分性和有效性 D：適宜性、實施性和有效性

23．依據(jù)GB/T19001-2016標準，不合格輸出的控制適用于（D）

A：產(chǎn)品交付前發(fā)生不合格品 B：產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品 C：在服務提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務

D：以上都是

24．依據(jù)GB/T19001-2016標準8.5.1條款，以下哪種說法錯誤？（A）

A：監(jiān)視和測量主要是對過程的監(jiān)視和測量，對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量不在本條款 B：為過程的運行提供適宜的基礎設施和環(huán)境 C：配備具備能力的人員，包括所要求的資格 D：采取措施防止人為錯誤 25．有關于生產(chǎn)和服務提供過程的確認，說法正確的是（D）

A：若輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應對這類生產(chǎn)和服務提供過程 B：過程確認的目的是確認實現(xiàn)策劃結果的能力進行確認

C：應定期再確認 D：以上都對

二﹑判斷題﹕正確的打“ √ ”﹐錯誤的打“ ×”。(共50題，每題1分)1.ISO9001:2015禁止設立管理者代表。(×)2.原材料、半成品也是產(chǎn)品實現(xiàn)過程預期輸出。(√)3.文件和記錄都不允許再編寫控制程序文件了。(×)4.形成文件的信息必須是書面的文件。(×)5.顧客提供的知識產(chǎn)權和個人信息是顧客財產(chǎn)。(√)

2/4 6.質(zhì)量管理體系業(yè)績的測量不包括對顧客滿意的測量。(×)7.質(zhì)量方針應形成體系文件化的信息。(√)8.審核發(fā)現(xiàn)是審核計劃實施情況與審核準則相比較的評價結果。(√)9.顧客僅指組織外部的接受產(chǎn)品的組織或個人。(×)10.不合格品處置也可以包括“照用”。(×)11.質(zhì)量記錄不是質(zhì)量管理體系文件。(×)12.糾正措施應與已發(fā)生不符合的影響相適應。(√)13.新版標準不再要求針對潛在不符合原因采取預防措施。(×)14.由于組織規(guī)模小，產(chǎn)品單一，就可以對ISO9001:2015標準進行刪減。(×)15.顧客滿意的測量屬于質(zhì)量管理體系業(yè)績的測量范圍。(√)16.管理評審應由最高管理者領導進行(√)17.內(nèi)部審核、自我評定、管理評審屬于質(zhì)量管理體系評價方法(√)18.顧客提供的財產(chǎn)可以是來料加工的原材料、半成品、顧客委托運輸?shù)呢浳?、顧客提供的設備、知識產(chǎn)權(√)19.監(jiān)視顧客感受的方法包括：顧客調(diào)查表、顧客對交付產(chǎn)品或服務的反饋、經(jīng)銷商報告。(√)20.質(zhì)量管理體系評價的結果應保持形成文件的信息。(√)21.公司規(guī)模大小、人員能力不一樣策劃體系、文件一樣。(×)22.GB/T19001-2016標準要求最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。(√)23.ISO9001:2015是環(huán)境管理體系要。(×)24.根據(jù)GB/T19001-2016，設計和開發(fā)評審的目的是評價設計和開發(fā)結果滿足要求的能力。(√)25.ISO9001:2015是質(zhì)量管理體系證書有效期為5年；每年監(jiān)督審核一次。(×)

26.ISO9001:2015版所提到的7項質(zhì)量管理原則是：以顧客為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、改進、相關方管理、基于事實的決策方法(√)27.審核準則----用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。例如標準、質(zhì)量手冊、程序文件、法律法規(guī)、合同等。(√)28.第二方審核是指組織自己或以組織的名義對其自身的質(zhì)量管理體系所進行的審核。(×)29.第三方審核是指公正的第三方（認證/注冊機構）對申請認證/注冊的企業(yè)所進行的審核。(√)30.第一次內(nèi)審的時機常選擇在質(zhì)量體系文件已全部編制完成、頒布實施，已運行一段時間（3月或者以上），各項質(zhì)量活動均已有記錄可查。(√)31.常規(guī)內(nèi)審可按預先編制的審核計劃進行。(√)32.企業(yè)獲證后，認證機構實施的監(jiān)督審核，頻度為每年1～2次，特殊情況下可追加。(√)33.選擇審核員不用考慮資格、業(yè)務范圍、專業(yè)知識、工作中的協(xié)調(diào)性和受審部門是否接受等因素。(×)34.內(nèi)審實施階段的主要步驟：召開首次會議、進行現(xiàn)場審核、確定不合格項并編寫不合格報告、匯總分析審核結果、召開末次會議、公開審核結果、編寫審核報告。(√)35.內(nèi)審提問內(nèi)容應圍繞5W1H：what：做什么？（活動內(nèi)容）、why：為什么做？（目的、范圍）、who：誰來做？（職責分配）、when：什么時候做？（時機的選擇）、where：在哪里做？（活動場所）、how：如何做？（流程、控制、材料、設備、文件、記錄）、同時不要忘記“請讓我看看”。(√)36.ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求組織在建立質(zhì)量管理體系時需對組織環(huán)境（內(nèi)部/外 部）進行掃描，識別各種風險和機遇，也就是需將基于風險的思維應用于策劃及實施質(zhì)量管理體系的過程中。(√)37.ISO9001:2015質(zhì)量管理體系：在考慮組織環(huán)境、相關方的要求、組織的產(chǎn)品和服務的基礎上，合理確定質(zhì)量

3/4 管理體系的范圍。(√)38.公司的質(zhì)量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。該范圍應描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務類型，若組織認為其質(zhì)量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求，應說明理由。(√)39.最高管理者不用對質(zhì)量管理體系的有效性負責。(×)

40.產(chǎn)品和服務的放行須得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務。(×)41.ISO9001:2015 IDT GB/T19001-2016描述錯誤；不能等同采用。(×)42.質(zhì)量方針應在公司內(nèi)部得到溝通、理解和應用。(√)43.制定質(zhì)量方針不需要最高管理者制定；員工即可。(×)44.質(zhì)量方針應形成文件化的信息，可獲得并保持。(√)45.質(zhì)量目標與質(zhì)量方針保持一致，可測量，并統(tǒng)計分析，無需全員理解。(×)46.用于驗證產(chǎn)品和服務符合要求的測量資源不用校驗。(×)47.在對不合格品進行處理和采取糾正措施后，組織應保留有關 不合格性質(zhì)、針對不合格所采取的后續(xù)措施、糾正措施的結果；形成文件的信息作為證據(jù)。(√)48.依據(jù)ISO9001:2015標準9.1.3條款，組織應分析和評價來自監(jiān)視、測量以及其他來源的適當數(shù)據(jù)和信息，分析的結果應用于評價：顧客滿意度、風險和機會的應對措施的有效性、外部提供方的績效。(√)49.ISO9001:2015標準要求組織進行知識管理，鼓勵組織獲取知識，可以通過：總結經(jīng)驗、專家指導、標桿對比。(√)50.ISO9001：2015標準實施質(zhì)量管理體系具有潛在益處：穩(wěn)定提供符合顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力。(√)

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第四篇：ISO9001內(nèi)審員培訓試題

東莞市冠明企業(yè)管理咨詢有限公司

ISO9001:2008內(nèi)審員培訓試題

公司名稱﹕ 姓 名﹕ 分數(shù)﹕ 考試時間﹕ 身份證號﹕ 一﹑選擇題。（1′×20）1.持續(xù)改進是指()A﹑日常的改進活動 B﹑重大改進項目 C﹑持續(xù)時間很長的改造項目 D﹑投資很大的基本建設項目、2.下列哪項應作為管理評審的輸入()A﹑顧客所作的第二方審核時提出的不合格報告 B﹑公司的月產(chǎn)品品質(zhì)總結報告 C﹑公司增設合約部的建議報告 D﹑上述各項

3.在進行質(zhì)量管理體系策劃時﹐需識別質(zhì)量管理體系所需的過程﹐這些過程應包括()A﹑管理職責 B﹑資源管理 C﹑產(chǎn)品實現(xiàn) D﹑測量﹑分析和改進 E﹑上述各項 4.質(zhì)量管理體系文件按其產(chǎn)生領域可分為()A﹑內(nèi)部文件 B﹑外部文件 C﹑技朮性文件 D﹑A+B 5.請判斷以下所舉文件﹐哪些屬管理性文件()A﹑圖紙 B﹑使用說明書 C﹑驗收準則 D﹑程序文件 E﹑工作指引 6.產(chǎn)品防護包括()A﹑標識 B﹑搬運 C﹑包裝 D﹑貯存 E﹑保護

F﹑上述各項 7.質(zhì)量管理體系能()A﹑幫助組織提供的產(chǎn)品滿足顧客的需求和期望 B﹑提供持續(xù)改進的框架以增加顧客滿意的可能性 C﹑適用于所有行業(yè)和領域﹐通過規(guī)定和控制產(chǎn)品要求向顧客提供信任 D﹑A+B 8.組織可以剪裁質(zhì)量管理體系要求()A﹑僅限于產(chǎn)品實現(xiàn)階段 B﹑僅限于產(chǎn)品實現(xiàn)和測量分析階段 C﹑僅限于產(chǎn)品的性質(zhì)和法規(guī)的要求 D﹑A+C 9.文件在質(zhì)量管理體系中是一個必須的要素﹐它的目的在于方便()A﹑審核員進行文件審查 B﹑客戶參觀 C﹑評價體系的有效性 D﹑B+C 10.管理評審應()A﹑按十二個月進行一次 B﹑按計劃的時間間隔進行 C﹑評價質(zhì)量方針和目標 D﹑B+C 11.顧客的要求包括()A﹑書面定單 B﹑電話要貨 C﹑任何方式的包括產(chǎn)品功能和交付的要求 D﹑A+B+C 12.標識﹑搬運﹑包裝﹑儲存和保護的活動()A﹑目的是使產(chǎn)品能按期交付 B﹑目的是保護產(chǎn)品交付前不受損壞 C﹑只適用于最終產(chǎn)品 D﹑B+C 13.質(zhì)量管理體系評價的方式可以是()

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A﹑產(chǎn)品質(zhì)量審核 B﹑過程質(zhì)量審核 C﹑質(zhì)量管理體系審核 D﹑服務質(zhì)量審核 E﹑以上都是 14.審核發(fā)現(xiàn)指()A﹑審核中觀察到的事實 B﹑審核中事實與審核要求比較的結果 C﹑審核的不合格項 D﹑審核中的觀察項 15.產(chǎn)品要求可由()A﹑顧客提出規(guī)定 B﹑組織預測顧客的要求規(guī)定 C﹑法規(guī)規(guī)定 D﹑A+B+C 16.對供方應()A﹑隨時跟蹤市場情況確定取舍 B﹑選定和定期評價 C﹑根據(jù)實現(xiàn)過程及輸出影響來評價 D﹑B+C E﹑ A+B+C 17.對人員進行培訓時﹐組織應確保員工意識到()A﹑所從事活動的重要性相關性 B﹑如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作貢獻 C﹑以上全部 D﹑以上全不是 18.測量分析和改進的目的()A﹑及時發(fā)現(xiàn)過程運行中的問題 B﹑確保產(chǎn)品符合要求 C﹑實現(xiàn)公司持續(xù)經(jīng)營 D﹑以上全部 19.內(nèi)部溝通方式包含()A﹑質(zhì)量問題檢討 B﹑會議 C﹑不合格的預期使用 D﹑以上全是 E、A+B 20.標志著內(nèi)部審核全面結束的活動是()A﹑編寫部門內(nèi)部審核結報告 B﹑編寫公司內(nèi)部審核報告 C﹑末次會議 D﹑公司內(nèi)部審核報告的分發(fā) 二﹑判斷題﹕正確的打“ √ ”﹐錯誤的打“ ×”。(1′×15)1.質(zhì)量管理體系文件指的是質(zhì)量手冊和程序文件。(×)2.組織應識別為證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求所必需的測量和監(jiān)控。(×)3.審核準則包含客戶要求。(√)4.質(zhì)量手冊應包含質(zhì)量管理體系的范圍。(√)5.為了確保不合格不重復發(fā)生﹐對采用的糾正措施的需求應進行評價。(√)6.糾正與預防措施也是持續(xù)改進的措施之一。(√)7.產(chǎn)品要求應由顧客提出或規(guī)定。(×)8.審核發(fā)現(xiàn)是審核計劃實施情況與審核準則相比較的評價結果。(×)9.對供方的評價選擇時﹐應對評價結果和跟蹤措施進行記錄。(√)10.管理過程就要管理過程的輸入﹑輸出和活動。(√)11.質(zhì)量記錄不是質(zhì)量管理體系文件。(×)12.組織應確定所有員工從事本職工作的能力﹐并對所有員工進行培訓。(√)13.組織可以根據(jù)需要隨時到供方處對采購的產(chǎn)品進行驗證。(√)

14.組織應確定需實施的監(jiān)視和測量設備﹐以證明產(chǎn)品是符合規(guī)定的要求。(×)

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15.質(zhì)量管理體系業(yè)績的測量包括對顧客滿意的測量。(√)三﹑案例題﹐判斷以下事實是否有違反ISO9001標準要求﹐若有﹐指出違反哪個條款﹐并簡述其理由﹔如沒有﹐也要簡述理由。(4′×5)

1.審核員在品保部審核時查閱2014年二季度成品檢驗報告﹐檢驗報告上的檢驗數(shù)據(jù)均按要求進行了填寫﹐但有5張檢驗報告上無檢驗人員的簽字。

不符合ISO9001:2008標準8.2.4條款產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；

理由：檢驗報告上無檢驗人員的簽字。

2.某裝配車間的工藝文件規(guī)定在產(chǎn)品裝配前對所有加工件進行表面清潔處理。審核員發(fā)現(xiàn)有些工人未進行清潔就直接裝配﹐工人解釋說﹕“其實清不清潔都不會影響裝配質(zhì)量﹐工藝文件規(guī)定得太麻煩﹐增加了我們許多工作量?！?不符合ISO9001:2008標準7.5.1條款生產(chǎn)和服務提供的控制；

裝配車間工人未按工藝文件規(guī)定要求在裝配前對工作進行表面清潔處理。

3.某公司程序文件《監(jiān)視和測量設備控制程序》規(guī)定﹕“供方所提供的測量和監(jiān)視設備在試用階段可不檢定?！?/p>

不符合ISO9001:2008標準7.6條款監(jiān)視和測量設備的控制；

未對供方所提供的測量和監(jiān)視沒備進行檢定。

4.公司5-6月出廠的產(chǎn)品被顧客退過4次貨﹐公司方面都很及時地作了處理。審核員問品保部是否對這幾次退貨都作了記錄統(tǒng)計﹐回答說﹕因為當時都已很快處理并得到顧客滿意﹐所以就不必記錄了。不符合ISO9001:2008標準8.3條款不合格品控制；

品保部未對幾次退貨的處理作記錄

5.部份自制測試設備的校準規(guī)程中﹐有校準方法﹐但未規(guī)定校準判定準則。

不符合ISO9001:2008標準7.6條款監(jiān)視和測量設備的控制；

未對自制測試設備制定校準判定準則 四﹑簡答題。(4′×5)1.組織應對哪些方面與顧客進行溝通﹖ 7.5.3

2.組織對顧客財產(chǎn)應如何進行控制﹖ 7.5.4

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3.組織對記錄應如何進行控制﹖ 4.2.4

4.ISO9001﹕2008標準對文件控制提出了哪些要求﹖ 4.2.3

5.糾正措施的程序包括哪些步驟﹖ 8.5.2

五﹑問答題。(7′+18′)1.組織應對哪些方面的信息進行數(shù)據(jù)分析﹖數(shù)據(jù)分析的目的是什么﹖（7′）8.4

2.對自己所工作的部門，編制一份審核檢查表。（18′）

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第五篇：內(nèi)審員培訓考試試題

實驗室國家認可內(nèi)審員培訓考試題

1.目的：通過本測試掌握學員理解接受實驗室認可準則的程度及是否具備內(nèi)審的初步能力。2.要求：本考試在授課結束后進行，考試要求只準帶實驗室認可準則與筆，其它如筆記本、記錄紙一律免帶，閉卷考試、分座格開，不準轉(zhuǎn)抄與交頭接耳，否則不收卷視為零分，考試時間90分鐘，到點收卷。

實驗室名稱：

姓

名：

批

卷

人：

年 月 日

得

分：

一、填空題（每題1分，共10分）：

1.ISO/IEC17025標準將要素分為兩大部份，一是

，二是。

2.實驗室制定的質(zhì)量體系文件應有

標識。

3.糾正措施應與問題的 和

大小相適應。4.實驗室應確保當使用在培員工時，應對其安排適當?shù)摹?/p>

5.管理層應授權

進行特殊類型的抽樣、檢測和（或）校準、發(fā)布檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設備。

6.應將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離，采取措施以防止。

7.實驗室檢測和校準方法的確認是通過核查并提供

，已證實某一特定預期用途的特殊要求得到滿足。

8.按預期用途進行評價所確認的方法得到的值的 和

，應適應客戶的需求。9.曾經(jīng)過載或處置不當、給出可疑結果，或以顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設備，均應。

10.相關的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y果的質(zhì)量有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄。

二、判斷題（每題1分，共10分）：

1、實驗室的管理體系應覆蓋實驗室在固定設施內(nèi)、離開其固定設施的場所，或在相關的臨時或移動設施中進行的工作。（）

2、出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應有適當?shù)臉俗R。（）

3、除非另有特別指定，文件的變更應有原質(zhì)量負責人進行審查和批準。（）

4、附加審核常在糾正措施實施后進行，以確保糾正措施的有效性。（）

5、內(nèi)部審核的周期通常為半年，管理評審的典型周期為6個月。（）

6、抽樣是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進行檢測和校準的一種規(guī)定程序。（）

7、檢測報告和校準證書有時分別稱為檢測證書和校準報告。（）

8、實驗室應具有檢測和（或）校準物品的標識系統(tǒng)。物品在實驗室的檢驗期間應保留該標識。（）

9、所有記錄應清晰明了，但不用規(guī)定記錄的保存期。（）

10、當物品需要被存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護時，應維持、監(jiān)控和記錄這些條件。（）

三、選擇題（每題2.5分，共20分）：

1、內(nèi)審中的下列情況可以構成不合格事實（）：

a)現(xiàn)場審核的印象 b)當事人對事件的陳述 c)已填寫的錯誤記錄 d)旁觀者的評論意見

2、審核員在現(xiàn)場審核中主要是尋找（）：

a)客觀證據(jù) b)不合格項目 c)不合格品 d)對實驗室有意見的員工

3、以下哪些活動必須由與該項工作無直接責任的人員進行（）： a)合同評審 b)樣品檢測 c)內(nèi)部審核 d)服務客戶

4、技術記錄可包括（）：

a)表格、合同、工作單 b)工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖 c)外部和內(nèi)部的檢測報告及校準證書 d)a+b+c

5、實驗室應具備（）：

a)監(jiān)督人員 b)操作特殊儀器的人員、抽樣和制備樣品的人員 c)提出意見和解釋的人員 d)全部上述人員（如果需要的話）

6、檢驗報告在下列何種情況應有關于不確定度的說明（）：

a)當不確定度與檢測結果的有效性或應用有關 b)客戶的指令有要求時

c)當不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時 d)在上述三種情況下，均應聲明不確定度

7、實驗室的檢測結果可以何種方式通知客戶（）：

a)電話 b)電傳 c)傳真或其他電子方式 d)a+b+c

8、記錄應保存（）：

a)永遠 b)規(guī)定的適當時間 c)三年 d)一律五年

四、簡答題（每題10分，共30分）：

1、實驗室文件控制的范圍包括哪些方面？文件控制程序包括什么內(nèi)容？

2、內(nèi)部審核工作基本分幾個階段進行，請簡要描述。

3、實驗室應保存對檢測和（或）校準具有重要影響的每一設備及其軟件的記錄，該記錄至少包括哪些內(nèi)容？

五、案例題（每題10分，共30分）：

判斷下列事實是否符合標準要求，如不符合標準要求，請寫出不符合認可準則的哪項條款，并寫出不符合原因。

1、未對設備和服務的供應商進行評價。

2、監(jiān)督員與被監(jiān)督人員均為不同室，不能保證有效監(jiān)督和足夠監(jiān)督，監(jiān)督對象中未對檢測結果監(jiān)督。

3、檢查實驗室的組織機構圖時發(fā)現(xiàn)，質(zhì)量負責人受技術負責人的垂直領導。