第一篇：內(nèi)審員核心條款培訓(xùn)試題

質(zhì)量管理內(nèi)審員核心條款培訓(xùn)考試試卷

（2017年2月27日）

姓名：

分?jǐn)?shù)：

說明：1.本試卷為填空、單選和簡答三種體型，總分為100分。

2.“條款”或“標(biāo)準(zhǔn)”指《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)與實施細(xì)則（2011年版）》相應(yīng)內(nèi)容。

一、填空題（每個空格1分，20個空，共20分）

1.急診患者留觀時間不宜超過（）小時，之后應(yīng)根據(jù)病情離院、住院或轉(zhuǎn)院。

2.同一患者一天申請備血量達(dá)到或超過（）毫升的，由具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請，科室主任核準(zhǔn)簽發(fā)后，報醫(yī)務(wù)部批準(zhǔn)，方可備血。

3.院鼓勵員工主動上報醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件，評審標(biāo)準(zhǔn)A級要求每百張床位年上報（）例。

4.上報醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件的特點有（）、（）、（）、（）。5.患者一旦進入急診綠色通道，即應(yīng)實行“二先二后”，先（）后（），先（）后（）。

6.主任或副主任醫(yī)師（）全面地查房1—2次、主治醫(yī)師應(yīng)（）查房一次、住院醫(yī)師每天至少查房（）次，每一般要求上、下午下班前各巡視一次。

7.為搶救患者，在法定代理人或被授權(quán)人無法及時簽字的情況下，可由（）簽字。

8.死亡病例均應(yīng)在科內(nèi)進行討論，一般要求在患者死亡后（）完成。

9.實施手術(shù)安全核查的3個內(nèi)容，麻醉實施前（）主持，手術(shù)開始前由（），患者離開手術(shù)室前由（）主持。10.“三重一大”相應(yīng)內(nèi)容為（）、（）、（）和大額資金使用等事項。

二、單選題（每題2分，20題，共40分）

1.醫(yī)院管理的永恒主題是。

A.醫(yī)院質(zhì)量和醫(yī)療安全 B.醫(yī)院規(guī)模建設(shè)

C.醫(yī)院品牌建設(shè) D.醫(yī)院社會效益和經(jīng)濟效益

2.火災(zāi)致人死亡的最主要原因是（）。

A、直接被火燒死 B、吸入有毒煙氣窒息死亡

C、人員擁擠致死 D、跳樓或驚嚇致死 3.優(yōu)質(zhì)護理服務(wù)的護理模式是（）工作模式。

A、分組制整體護理 B、主管制整體護理 C、責(zé)任制整體護理 D、承諾制整體護理 4.控制醫(yī)院感染最簡單、最有效、最方便、最經(jīng)濟的方法是：（）。

A、環(huán)境消毒 B、合理使用抗菌素 C、洗手 D、隔離傳染病人 5.在“嚴(yán)格執(zhí)行‘危急值’報告制度與流程”（3.6.2.1款）條款中，下列哪項不屬于所包含內(nèi)容（）。

A、醫(yī)技部門相關(guān)人員知曉本部門“危急值”項目及內(nèi)容，能夠有效識別和確認(rèn)“危急值”。B、接獲危急值報告的醫(yī)護人員應(yīng)完整、準(zhǔn)確記錄患者識別信息、危急值內(nèi)容和報告者的信息，按流程復(fù)核確認(rèn)無誤后，及時向經(jīng)治或值班醫(yī)師報告，并做好記錄。C、醫(yī)師接獲危急值報告后應(yīng)及時追蹤、處置并記錄。D、通過不斷改進，杜絕“危急值”。

6.多重耐藥菌患者應(yīng)采取的隔離措施是()。

A、標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防+空氣隔離 B、標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防+接觸隔離 C、標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防+飛沫隔離 D、標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防+嚴(yán)密隔離 7.職業(yè)暴露的原因有（）。

A、針刺 B、切割 C、直接接觸 D、以上都對 8.使用滅火器進行滅火的最佳位置是（）。

A、下風(fēng)位置 B、離起火點10米以上的位置 C、距離起火點3-5米的上風(fēng)或側(cè)風(fēng)位置 D、距離起火點3-5米的下風(fēng)位置 9.我院投訴管理中，下列哪項不正確（）。

A、有專門部門統(tǒng)一管理，處理投訴 B、投訴處理時限不大于15個工作日。C、實行‘首訴負(fù)責(zé)制’。

D、投訴管理相關(guān)制度及明確的處理流程 10.抗菌藥物實行（）管理。

A、三級

B、二級

C、四級

D、五專

11.抗菌藥物在緊急情況下可以越權(quán)使用，但時間不超過（）小時。

A、24 B、12

C、36

D、48 12.醫(yī)技人員發(fā)現(xiàn)“危急值”時，不合適的處理是（）。

A、首先要確認(rèn)檢查儀器、設(shè)備和檢查過程是否正常，操作是否正確，儀器傳輸是否有誤； B、在確認(rèn)臨床及檢查過程各環(huán)節(jié)無異常的情況下，立即電話通知病區(qū)醫(yī)護人員“危急值”結(jié)果；

C、必要時，到上級醫(yī)院進行復(fù)檢；

D、報告本科室負(fù)責(zé)人或相關(guān)人員，并做好“危急值”詳細(xì)登記。13.下達(dá)醫(yī)囑的人員，必須是（）。

A、執(zhí)業(yè)醫(yī)師 B、有處方權(quán)的醫(yī)師 C、在我院注冊的有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師 D、執(zhí)業(yè)護士 14.以下哪項不屬于心電圖“危急值”項目及范圍（）。

A、心臟停搏 B、肺心病

C、急性心肌損傷 D、急性心肌梗死 15.輸血嚴(yán)重危害（SHOT）包括（）。

A、輸血傳染疾病 B、輸血不良反應(yīng) C、輸注無效 D、以上均是

16.關(guān)于檢驗危急值報告，正確的是（）。

A、危急值是指檢驗結(jié)果與正常參考范圍偏離較大，表明患者可能正處于生命危險的邊緣狀態(tài)

B、危急值就是急診檢驗數(shù)值

C、危急值就是特別高或特別低的檢驗數(shù)值 D、危急值就是處于正常范圍的檢驗數(shù)值

17.患者及其近親屬、授權(quán)委托人對病情、診斷、醫(yī)療措施和醫(yī)療風(fēng)險等具 有 的權(quán)利。醫(yī)院有相關(guān)制度保證醫(yī)務(wù)人員履行。（）

A、知情，溝通義務(wù)

B、知情選擇, 溝通義務(wù) C、知情選擇, 告知義務(wù) D、選擇，告知義務(wù)

18.消防中的三同步是什么？（）

A、限制、疏散、滅火同步進行 B、報警、疏散、滅火同步進行 C、報警、疏散、限制同步進行 D、報警、限制、滅火同步進行

19.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)受理下列哪些人員和機構(gòu)復(fù)印或者復(fù)制病歷資料的申請？（）A、患者本人或其代理人 B、死亡患者近親屬或其代理人 C、保險機構(gòu) D、以上都可以 20.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)產(chǎn)生的污水、傳染病病人或者疑似傳染病病人的排泄物，正確的處理方法是（）。

A、嚴(yán)格消毒后排入污水處理系統(tǒng)。

B、嚴(yán)格消毒，達(dá)到國家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)后，即可排入地表水體。C、嚴(yán)格消毒，達(dá)到國家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)后，方可排入污水處理系統(tǒng)。D、直接排入污水處理系統(tǒng)。

三、簡答題（每題4分，10題，共40分）

1.縮短患者平均住院日的措施有哪些？

2.常見的輸血不良反應(yīng)有哪些？

3.抗菌藥物治療住院患者微生物樣本送檢率為多少？限制級、特殊使用級抗菌藥物治療住院患者微生物樣本送檢率為多少？

4.簡述多重耐藥菌(MDR)定義、重點防控措施

5.住院超過30天患者的管理要點有哪些？

6.輸血過程中嚴(yán)格控制輸血速度并嚴(yán)密觀察受血者有無輸血不良反應(yīng)。應(yīng)重點監(jiān)測哪幾個階段？（醫(yī)護知曉）

7.醫(yī)療安全(不良)事件上報流程及時限

8.評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則中，手術(shù)科室明確的質(zhì)量與安全指標(biāo)有哪些？

9.什么是醫(yī)院感染暴發(fā)？

10.請寫出《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》（2016年11月1日實施）中，明確提出的十八項核心制度名稱。

第二篇：內(nèi)審員培訓(xùn)試題

湖南省實驗室資質(zhì)認(rèn)定內(nèi)審員培訓(xùn)試題

序號：

姓名：

單位名稱：

記分：

一、判斷題（共20分，每題1分）

請將你的判斷符號填在（）內(nèi)，對的為“√”；錯的為“×”。

1．經(jīng)實驗室指派，具有工程師及以上技術(shù)職稱的人員均可擔(dān)任實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人。

（×）2．實驗室管理體系要闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，只要使所有相關(guān)人員理解并有效實施，有的可以不形成文件。

（×）3．文件控制主要是指實驗室編制的管理手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書，其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程等不屬于文件控制的范圍。

（×）4．可以根據(jù)實驗室的需要，選定有能力，符合準(zhǔn)則要求的分包方，在征得客戶同意后即可實施檢測工作分包，分包比例不必進行控制。

（×）5．評審準(zhǔn)則規(guī)定實驗室應(yīng)建立并保持對所有服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。

（×）6．合同評審是客戶的責(zé)任，實驗室可以與顧客聯(lián)合進行。

（×）

7．實驗室應(yīng)建立完善的申訴處理機制，處理相關(guān)方對其檢測結(jié)論提出的異議，保存主要申訴處理的記錄。

（√）8．在實驗室的管理體系運行中，不符合工作的出現(xiàn)是難免的，出現(xiàn)不符合后及時糾正就可以了。

（×）9．為保證記錄的整潔、完整、現(xiàn)場檢測記錄可在檢測結(jié)束時統(tǒng)一整理后再填寫

（×）10．實驗室內(nèi)部質(zhì)量體系審核人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格。

（√）11．某實驗室最高管理者因出差，授權(quán)技術(shù)負(fù)責(zé)人主持管理評審（并留有授權(quán)書）。（√）12．實驗室應(yīng)根據(jù)本實驗室的培訓(xùn)需求，并根據(jù)程序建立人員培訓(xùn)計劃。

（√）13．對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識。

（√）14．租用的設(shè)備應(yīng)由被評審實驗室人員進行操作。

（√）15．實驗室在接收樣品時應(yīng)記錄樣品與規(guī)定的偏離。

（√）16．強調(diào)對各個過程處于受控狀態(tài)，但受控不等于沒有變異，即使在相同條件下的每次測量也有差異。

（√）17．檢驗報告的惟一性標(biāo)識，就是計量認(rèn)證標(biāo)志或?qū)徴J(rèn)可符號。

（×）18．樣品的標(biāo)識系統(tǒng)就是針對樣品的惟一性不被混淆。

（×）19．檢測儀器設(shè)備在使用前進行了檢定或校準(zhǔn)，就可以始終保證其校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度。（×）20．對常規(guī)性的簡單操作（如使用直尺，卷尺）也需要編制作業(yè)指導(dǎo)書。

（×）

二、選擇題（共30分，每題2分）

在下列每小題的備選答案中至少有一個是正確的，請將正確選項前的字母填在（）內(nèi)。1．實驗室應(yīng)有與其從事檢測活動相適應(yīng)的（D）

A．專業(yè)技術(shù)人員和關(guān)鍵崗位人員

B．管理人員和檢測人員 C．檢測人員、關(guān)鍵崗位人員和輔助人員 D．專業(yè)技術(shù)人員和管理人員

2．實驗室監(jiān)督應(yīng)由（ABCD）的人員對檢測的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行 A．熟悉各項檢測方法

B 程序

C 目的 D 結(jié)果評價 E.具有工程師以上技術(shù)職稱

3．作業(yè)指導(dǎo)書是管理體系文件中的一類，它包括（AD）

A．儀器設(shè)備操作規(guī)程

B 管理評審報告

C 期間核查記錄

D 方法的實施細(xì)則

4．文件控制的范圍覆蓋與管理體系有關(guān)的所有文件，包括實驗室（AC）中與管理體系和實驗室運作有關(guān)的所有文件。

A．內(nèi)部文件

B 程序文件

C 外部文件

D 管理體系文件

5．通常情況下，實驗室應(yīng)獨立完成合同中要求的全部檢測或校準(zhǔn)工作，但在某些情況下，可以將不能檢測的部分參數(shù)分包給符合要求的實驗室進行檢測，分包的比例（A）A．必須予以控制

B 應(yīng)當(dāng)根據(jù)客戶需要

C 由實驗室自主決定 6．實驗室合同評審的結(jié)果之一可能包括（A）

A．檢測委托書

B 檢測報告

C 檢定證書

D 程序文件 7．每次檢測的記錄應(yīng)包括足夠的信息以保證其能夠（C）A．滿足要求

B 充分有效

C 再現(xiàn)

D 真實可靠 8．定期內(nèi)部審核一般是審核（C）

A．出現(xiàn)問題的部門

B 客戶抱怨的部門

C 管理體系的全部要素

9．下列活動中的哪一項必須由與其工作無直接責(zé)任的人員來進行（A）A．管理評審

B 合同評審

C 監(jiān)督檢驗

D 管理體系內(nèi)部審核 10．管理評審的步驟一般分為（ABCD）

A．策劃與準(zhǔn)備

B 評審的實施

C 編寫管理評審報告

B 監(jiān)督與確認(rèn) 11．因人員變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)的是（ABD）A．最高管理者

B 技術(shù)主管

C 質(zhì)量主管

C 授權(quán)簽字人 12．實驗室必須持證上崗的人員包括（ABD）

A．檢測的人員

B 簽發(fā)檢測報告的人員

C 設(shè)備和樣品管理人員

D 操作設(shè)備的人員 13．實驗室的設(shè)施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)（ABC）A．監(jiān)測

B 控制

C 記錄

D 保持 14．使用有偏離的檢測方法應(yīng)（ABCD）A．由相關(guān)技術(shù)單位驗證或有關(guān)主管部門核準(zhǔn) B．由實驗室技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) C．形成有效文件 D．征得客戶同意

15．用于“期間核查”的核查標(biāo)準(zhǔn)要求（ABC）A．計量參考標(biāo)準(zhǔn)

B 量值穩(wěn)定

C 高一級標(biāo)準(zhǔn)

三、問答題（共30分，每題6分）

1．實驗室應(yīng)保存對檢測具有重要影響的設(shè)備檔案，該檔案至少應(yīng)包哪些內(nèi)容？

該檔案至少應(yīng)包括a)設(shè)備及其軟件的名稱；b)制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；c)對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）； d)當(dāng)前的位置（如果適用）；e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f)所有檢定/校準(zhǔn)報告或證書；g)設(shè)備接收/啟用日期和驗收記錄；h)設(shè)備使用和維護記錄（適當(dāng)時）；i)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。

2．實驗室如何建立被檢樣品的標(biāo)識系統(tǒng)？ 樣品的識別

1、樣品的識別包括不同樣品的區(qū)分識別和樣品不同檢測狀態(tài)的識別。

2、樣品區(qū)分識別號可貼在樣品上或貼（寫）在樣品包裝物上。識別號由收樣部門統(tǒng)一編排。

3、樣品所處的檢測狀態(tài)，用“待檢”、“在檢” “檢畢” 和“留樣”標(biāo)簽加以識別。

4、樣品在不同的檢測狀態(tài)，或樣品的接收、制備、流轉(zhuǎn)、貯存和處置等階段，應(yīng)根據(jù)樣品的不同特點和不同要求，如樣品的物理狀態(tài)、樣品的備樣要求（如分樣或混樣）、復(fù)檢樣要求、樣品形狀的大小、樣品制備、加工及分解要求、樣品的包裝狀態(tài)和其他有特殊要求的樣品，根據(jù)檢測活動的具體情況，做好樣品標(biāo)識的轉(zhuǎn)移工作，以保持清晰的樣品識別號，保證各檢測室內(nèi)樣品編號方式的唯一性和必要時的可追溯性。

3．檢驗報告和檢測報告的區(qū)別是什么？

(1)檢驗是對產(chǎn)品的一種或多種特性進行測量、檢查、試驗或度量(包括計數(shù))，并將結(jié)果與規(guī)定要求進行比較以確定是否合格的活動。因此，檢驗報告一般應(yīng)當(dāng)做出符合性評價。

(2)而檢測是按照規(guī)定的程序，確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性的技術(shù)操作，這種技術(shù)操作的結(jié)果主要以數(shù)據(jù)形式體現(xiàn)。因此，檢測報告一般可以不給出結(jié)論或評價意見。

4．采購服務(wù)和采購供應(yīng)品涉及哪些內(nèi)容？

實驗室應(yīng)建立并保持對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量，其涉及的內(nèi)容包括：a.服務(wù)和供應(yīng)品的采購程序；b.服務(wù)和供應(yīng)品的提供單位的名單和選擇；c.服務(wù)和供應(yīng)品的采購控制；d.服務(wù)和供應(yīng)品的采購的驗收。

5．什么叫量值溯源？

通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)(通常是國家計量基準(zhǔn)或國際計量基準(zhǔn))聯(lián)系起來的特性，稱為量值溯源。量值溯源是測量結(jié)果通過具有適當(dāng)準(zhǔn)確度的中間比較環(huán)節(jié)逐級往上追溯至國家計量基準(zhǔn)或國家計量標(biāo)準(zhǔn)的過程。量值溯源是量值傳遞的逆過程，它使被測對象的量值能與國家計量基準(zhǔn)或國際計量基準(zhǔn)香聯(lián)系，從而確保量值的準(zhǔn)確一致。

四、分析題（共20分，每題5分）

請說明是否符合《評審準(zhǔn)則》的要求，依據(jù)《評審準(zhǔn)則》的哪一條款，并說明理由

1．檢測中心因工作需要，從所管轄的臨時檢測站調(diào)入萬能材料試驗機一臺。評審時發(fā)現(xiàn)該設(shè)備重新安裝后，未進行檢定即投入使用，檢測中心的技術(shù)負(fù)責(zé)人解釋，該設(shè)備在調(diào)入前已進行了檢定，目前，仍在有有效期內(nèi)。因此，不需要重新檢定。（6分）

答：(1)不符合《評審準(zhǔn)則》第5.5.3條的要求。

(2)設(shè)備經(jīng)過搬運、重新安裝其溯源的可信度已不復(fù)存在，必須在使用前進行檢定合格后才能投入使用。

2．評審員發(fā)現(xiàn)某試驗室的一個在用儀器設(shè)備沒有貼三色標(biāo)識，該機構(gòu)的管理人員解釋說：“這臺儀器設(shè)備不需要檢定或校準(zhǔn)，所以不需要貼三色標(biāo)識”。答：(1)不符合《評審準(zhǔn)則》第5.4.6條的要求。

（2）《評審準(zhǔn)則》規(guī)定：“所有儀器設(shè)備都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其 狀態(tài)?！辈恍枰獧z定或校準(zhǔn)的儀器設(shè)備應(yīng)進行功能和性能的驗證，合格的也應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表示其狀態(tài)。

3．評審組在評審時發(fā)現(xiàn)，某實驗室的管理評審檔案中只有管理評審報告，而且管理評審報告與內(nèi)部審核報告內(nèi)容基本一致。質(zhì)量負(fù)責(zé)人解釋說：“管理評審是依據(jù)內(nèi)部審核的結(jié)果進行的，所以管理評審與內(nèi)部審核的內(nèi)容基本一致”。答：(1)不符合《評審準(zhǔn)則》第4.11條管理評審的要求。

（2）管理評審的輸入考慮到十個方面的內(nèi)容，即：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機構(gòu)進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓(xùn)情況等，內(nèi)審結(jié)果只是輸入結(jié)果之一，管理評審不應(yīng)局限于內(nèi)審的結(jié)果。

4．實驗室每天都要進行很多樣品的測試，在審核中發(fā)現(xiàn)，由于沒有統(tǒng)一的規(guī)定，實施這些測試的技術(shù)人員在樣品制備過程中，在程序、方式和習(xí)慣上存在明顯的差異。雖然這些操作技術(shù)人員都是經(jīng)過操作培訓(xùn)合格的，但是他們的檢測工作質(zhì)量卻存在較大的差距。

答：(1)不符合《評審準(zhǔn)則》第5．3。1條的要求。(2)該實驗室對樣品的制備沒有統(tǒng)一的規(guī)定，由于樣品制備的差異影響了檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此，實驗室應(yīng)按規(guī)定制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，消除樣品制備對檢測工作的影響。

第三篇：ISO內(nèi)審員培訓(xùn)試題

2015版ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn)試題

姓 名﹕ 部門：

工號：

成績：

一﹑選擇題。（共25題，每題2分）

1.ISO9001:2015對文件要求的變化，可以理解為(D)A﹑不強制要求編制《質(zhì)量手冊》 B﹑不嚴(yán)格規(guī)定《程序文件》數(shù)量 C﹑合并了文件和記錄要求 D﹑A+B+C 2.為體現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)作用，最高管理者在以顧客為關(guān)注焦點方面應(yīng)(C)A.以保證產(chǎn)品質(zhì)量為目標(biāo)； B.以質(zhì)量方針為目標(biāo)； C.持續(xù)關(guān)注提高顧客滿意度； D.以企業(yè)效益為目標(biāo)

3.ISO9001:2015沒有強制要求設(shè)立管理者代表，是因為(D)A﹑管理者代表沒用 B﹑管理層職責(zé)不清 C﹑無法確定QMS過程之間的相互作用表述 D﹑要求最高管理者親自負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃、實施和改進

4.組織的知識是指組織從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的信息。其中內(nèi)部來源的知識可以是(B)A﹑參考文獻 B﹑從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓(xùn) C﹑學(xué)術(shù)交流 D﹑A+B+C 5.2015版新新標(biāo)準(zhǔn)7.3條款特指人員意識，要求組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)相關(guān)工作人員知曉(C)A﹑員工高超技術(shù) B﹑員工對企業(yè)的貢獻 C﹑偏離QMS要求的后果 D﹑企業(yè)高質(zhì)量高效益

6.可選的風(fēng)險應(yīng)對措施包括(D)A﹑風(fēng)險規(guī)避 B﹑風(fēng)險降低 C﹑風(fēng)險接受 D﹑上述各項

7.組織應(yīng)對確定的策劃和運行QMS所需的來自外部的形成文件的信息進行適當(dāng)?shù)模–），并予以保持，防止意外更改。

A﹑發(fā)放并使用 B﹑授權(quán)并修改 C﹑識別和控制 D﹑保持可讀性 8.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求，設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，是為了(D)A﹑滿足設(shè)計和開發(fā)的輸出 B、滿足設(shè)計和開發(fā)的評審 C、滿足設(shè)計和開發(fā)的控制 D、滿足設(shè)計和開發(fā)的目的

9.組織應(yīng)愛護顧客和外部供方的財產(chǎn)，顧客財產(chǎn)可包括(F)A﹑原輔材料 B﹑組件 C﹑工具和設(shè)備 D﹑客戶端 E、知識產(chǎn)權(quán)和個人信息 F、以上全部

10.管理評審應(yīng)(D)A﹑按十二個月進行一次 B﹑按計劃的時間間隔進行 C﹑評價質(zhì)量方針和目標(biāo) D﹑B+C 11.顧客的要求包括(D)A﹑書面定單 B﹑電話要貨 C﹑任何方式的包括產(chǎn)品功能和交付的要求 D﹑A+B+C 12.產(chǎn)品防護的目的是(A)A﹑確保過程輸出符合要求 B﹑產(chǎn)品交付前不太難看 C﹑不損壞公司形象 D﹑以上全部 13.質(zhì)量管理體系評價的方式可以是(E)A﹑產(chǎn)品質(zhì)量審核 B﹑過程質(zhì)量審核 C﹑質(zhì)量管理體系審核 D﹑服務(wù)質(zhì)量審核 E﹑以上都是

14.審核發(fā)現(xiàn)指(B)

1/4 A﹑審核中觀察到的事實 B﹑審核中事實與審核要求比較的結(jié)果 C﹑審核的不合格項 D﹑審核中的觀察項

15.產(chǎn)品要求可由(D)A﹑顧客提出規(guī)定 B﹑組織預(yù)測顧客的要求規(guī)定 C﹑法規(guī)規(guī)定 D﹑A+B+C 16.組織應(yīng)確定與QMS相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通需求，對溝通的管理包括：(E)A﹑溝通方式 B﹑何時溝通 C﹑與誰溝通 D﹑如何溝通 E﹑ A+B+C+D 17.在組織控制下的工作人員應(yīng)該意識到(D)A﹑質(zhì)量方針與相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo) B﹑如何為QMS有效性貢獻 C﹑偏離QMS要求的后果 D、A+B+C 18.監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的方法包括(E)A﹑顧客滿意度調(diào)查 B﹑擔(dān)保索賠 C﹑顧客贊揚 D﹑試產(chǎn)份額分析 E、以上全部 19.最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的(A)A﹑適宜性、充分性和有效性 B﹑符合性、實施性和有效性 C﹑適宜性、實施性和有效性 D﹑以上全不是

20.組織應(yīng)定期進行內(nèi)部審核﹐以確定質(zhì)量管理體系是否(D)A﹑符合ISO9001的要求 B﹑符合計劃的安排并得到有效實施 C﹑得到有效實施和保持 D﹑A+C 21．審核方案(A)。

A：是針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組（一次或多次）審核安排 B：就是對審核進行策劃后形成的文件 C：是審核檢查方案 D：是審核計劃

22． GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)要求最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的(C)A：符合性、實施性和有效性 B：符合性、充分性和有效性 C：適宜性、充分性和有效性 D：適宜性、實施性和有效性

23．依據(jù)GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)，不合格輸出的控制適用于（D）

A：產(chǎn)品交付前發(fā)生不合格品 B：產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品 C：在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)

D：以上都是

24．依據(jù)GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)8.5.1條款，以下哪種說法錯誤？（A）

A：監(jiān)視和測量主要是對過程的監(jiān)視和測量，對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量不在本條款 B：為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境 C：配備具備能力的人員，包括所要求的資格 D：采取措施防止人為錯誤 25．有關(guān)于生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，說法正確的是（D）

A：若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應(yīng)對這類生產(chǎn)和服務(wù)提供過程 B：過程確認(rèn)的目的是確認(rèn)實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認(rèn)

C：應(yīng)定期再確認(rèn) D：以上都對

二﹑判斷題﹕正確的打“ √ ”﹐錯誤的打“ ×”。(共50題，每題1分)1.ISO9001:2015禁止設(shè)立管理者代表。(×)2.原材料、半成品也是產(chǎn)品實現(xiàn)過程預(yù)期輸出。(√)3.文件和記錄都不允許再編寫控制程序文件了。(×)4.形成文件的信息必須是書面的文件。(×)5.顧客提供的知識產(chǎn)權(quán)和個人信息是顧客財產(chǎn)。(√)

2/4 6.質(zhì)量管理體系業(yè)績的測量不包括對顧客滿意的測量。(×)7.質(zhì)量方針應(yīng)形成體系文件化的信息。(√)8.審核發(fā)現(xiàn)是審核計劃實施情況與審核準(zhǔn)則相比較的評價結(jié)果。(√)9.顧客僅指組織外部的接受產(chǎn)品的組織或個人。(×)10.不合格品處置也可以包括“照用”。(×)11.質(zhì)量記錄不是質(zhì)量管理體系文件。(×)12.糾正措施應(yīng)與已發(fā)生不符合的影響相適應(yīng)。(√)13.新版標(biāo)準(zhǔn)不再要求針對潛在不符合原因采取預(yù)防措施。(×)14.由于組織規(guī)模小，產(chǎn)品單一，就可以對ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)進行刪減。(×)15.顧客滿意的測量屬于質(zhì)量管理體系業(yè)績的測量范圍。(√)16.管理評審應(yīng)由最高管理者領(lǐng)導(dǎo)進行(√)17.內(nèi)部審核、自我評定、管理評審屬于質(zhì)量管理體系評價方法(√)18.顧客提供的財產(chǎn)可以是來料加工的原材料、半成品、顧客委托運輸?shù)呢浳?、顧客提供的設(shè)備、知識產(chǎn)權(quán)(√)19.監(jiān)視顧客感受的方法包括：顧客調(diào)查表、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、經(jīng)銷商報告。(√)20.質(zhì)量管理體系評價的結(jié)果應(yīng)保持形成文件的信息。(√)21.公司規(guī)模大小、人員能力不一樣策劃體系、文件一樣。(×)22.GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)要求最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。(√)23.ISO9001:2015是環(huán)境管理體系要。(×)24.根據(jù)GB/T19001-2016，設(shè)計和開發(fā)評審的目的是評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力。(√)25.ISO9001:2015是質(zhì)量管理體系證書有效期為5年；每年監(jiān)督審核一次。(×)

26.ISO9001:2015版所提到的7項質(zhì)量管理原則是：以顧客為關(guān)注焦點、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法、改進、相關(guān)方管理、基于事實的決策方法(√)27.審核準(zhǔn)則----用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。例如標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序文件、法律法規(guī)、合同等。(√)28.第二方審核是指組織自己或以組織的名義對其自身的質(zhì)量管理體系所進行的審核。(×)29.第三方審核是指公正的第三方（認(rèn)證/注冊機構(gòu)）對申請認(rèn)證/注冊的企業(yè)所進行的審核。(√)30.第一次內(nèi)審的時機常選擇在質(zhì)量體系文件已全部編制完成、頒布實施，已運行一段時間（3月或者以上），各項質(zhì)量活動均已有記錄可查。(√)31.常規(guī)內(nèi)審可按預(yù)先編制的審核計劃進行。(√)32.企業(yè)獲證后，認(rèn)證機構(gòu)實施的監(jiān)督審核，頻度為每年1～2次，特殊情況下可追加。(√)33.選擇審核員不用考慮資格、業(yè)務(wù)范圍、專業(yè)知識、工作中的協(xié)調(diào)性和受審部門是否接受等因素。(×)34.內(nèi)審實施階段的主要步驟：召開首次會議、進行現(xiàn)場審核、確定不合格項并編寫不合格報告、匯總分析審核結(jié)果、召開末次會議、公開審核結(jié)果、編寫審核報告。(√)35.內(nèi)審提問內(nèi)容應(yīng)圍繞5W1H：what：做什么？（活動內(nèi)容）、why：為什么做？（目的、范圍）、who：誰來做？（職責(zé)分配）、when：什么時候做？（時機的選擇）、where：在哪里做？（活動場所）、how：如何做？（流程、控制、材料、設(shè)備、文件、記錄）、同時不要忘記“請讓我看看”。(√)36.ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求組織在建立質(zhì)量管理體系時需對組織環(huán)境（內(nèi)部/外 部）進行掃描，識別各種風(fēng)險和機遇，也就是需將基于風(fēng)險的思維應(yīng)用于策劃及實施質(zhì)量管理體系的過程中。(√)37.ISO9001:2015質(zhì)量管理體系：在考慮組織環(huán)境、相關(guān)方的要求、組織的產(chǎn)品和服務(wù)的基礎(chǔ)上，合理確定質(zhì)量

3/4 管理體系的范圍。(√)38.公司的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。(√)39.最高管理者不用對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)。(×)

40.產(chǎn)品和服務(wù)的放行須得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。(×)41.ISO9001:2015 IDT GB/T19001-2016描述錯誤；不能等同采用。(×)42.質(zhì)量方針應(yīng)在公司內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用。(√)43.制定質(zhì)量方針不需要最高管理者制定；員工即可。(×)44.質(zhì)量方針應(yīng)形成文件化的信息，可獲得并保持。(√)45.質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致，可測量，并統(tǒng)計分析，無需全員理解。(×)46.用于驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求的測量資源不用校驗。(×)47.在對不合格品進行處理和采取糾正措施后，組織應(yīng)保留有關(guān) 不合格性質(zhì)、針對不合格所采取的后續(xù)措施、糾正措施的結(jié)果；形成文件的信息作為證據(jù)。(√)48.依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)9.1.3條款，組織應(yīng)分析和評價來自監(jiān)視、測量以及其他來源的適當(dāng)數(shù)據(jù)和信息，分析的結(jié)果應(yīng)用于評價：顧客滿意度、風(fēng)險和機會的應(yīng)對措施的有效性、外部提供方的績效。(√)49.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求組織進行知識管理，鼓勵組織獲取知識，可以通過：總結(jié)經(jīng)驗、專家指導(dǎo)、標(biāo)桿對比。(√)50.ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)實施質(zhì)量管理體系具有潛在益處：穩(wěn)定提供符合顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力。(√)

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第四篇：ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn)試題

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ISO9001:2008內(nèi)審員培訓(xùn)試題

公司名稱﹕ 姓 名﹕ 分?jǐn)?shù)﹕ 考試時間﹕ 身份證號﹕ 一﹑選擇題。（1′×20）1.持續(xù)改進是指()A﹑日常的改進活動 B﹑重大改進項目 C﹑持續(xù)時間很長的改造項目 D﹑投資很大的基本建設(shè)項目、2.下列哪項應(yīng)作為管理評審的輸入()A﹑顧客所作的第二方審核時提出的不合格報告 B﹑公司的月產(chǎn)品品質(zhì)總結(jié)報告 C﹑公司增設(shè)合約部的建議報告 D﹑上述各項

3.在進行質(zhì)量管理體系策劃時﹐需識別質(zhì)量管理體系所需的過程﹐這些過程應(yīng)包括()A﹑管理職責(zé) B﹑資源管理 C﹑產(chǎn)品實現(xiàn) D﹑測量﹑分析和改進 E﹑上述各項 4.質(zhì)量管理體系文件按其產(chǎn)生領(lǐng)域可分為()A﹑內(nèi)部文件 B﹑外部文件 C﹑技朮性文件 D﹑A+B 5.請判斷以下所舉文件﹐哪些屬管理性文件()A﹑圖紙 B﹑使用說明書 C﹑驗收準(zhǔn)則 D﹑程序文件 E﹑工作指引 6.產(chǎn)品防護包括()A﹑標(biāo)識 B﹑搬運 C﹑包裝 D﹑貯存 E﹑保護

F﹑上述各項 7.質(zhì)量管理體系能()A﹑幫助組織提供的產(chǎn)品滿足顧客的需求和期望 B﹑提供持續(xù)改進的框架以增加顧客滿意的可能性 C﹑適用于所有行業(yè)和領(lǐng)域﹐通過規(guī)定和控制產(chǎn)品要求向顧客提供信任 D﹑A+B 8.組織可以剪裁質(zhì)量管理體系要求()A﹑僅限于產(chǎn)品實現(xiàn)階段 B﹑僅限于產(chǎn)品實現(xiàn)和測量分析階段 C﹑僅限于產(chǎn)品的性質(zhì)和法規(guī)的要求 D﹑A+C 9.文件在質(zhì)量管理體系中是一個必須的要素﹐它的目的在于方便()A﹑審核員進行文件審查 B﹑客戶參觀 C﹑評價體系的有效性 D﹑B+C 10.管理評審應(yīng)()A﹑按十二個月進行一次 B﹑按計劃的時間間隔進行 C﹑評價質(zhì)量方針和目標(biāo) D﹑B+C 11.顧客的要求包括()A﹑書面定單 B﹑電話要貨 C﹑任何方式的包括產(chǎn)品功能和交付的要求 D﹑A+B+C 12.標(biāo)識﹑搬運﹑包裝﹑儲存和保護的活動()A﹑目的是使產(chǎn)品能按期交付 B﹑目的是保護產(chǎn)品交付前不受損壞 C﹑只適用于最終產(chǎn)品 D﹑B+C 13.質(zhì)量管理體系評價的方式可以是()

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A﹑產(chǎn)品質(zhì)量審核 B﹑過程質(zhì)量審核 C﹑質(zhì)量管理體系審核 D﹑服務(wù)質(zhì)量審核 E﹑以上都是 14.審核發(fā)現(xiàn)指()A﹑審核中觀察到的事實 B﹑審核中事實與審核要求比較的結(jié)果 C﹑審核的不合格項 D﹑審核中的觀察項 15.產(chǎn)品要求可由()A﹑顧客提出規(guī)定 B﹑組織預(yù)測顧客的要求規(guī)定 C﹑法規(guī)規(guī)定 D﹑A+B+C 16.對供方應(yīng)()A﹑隨時跟蹤市場情況確定取舍 B﹑選定和定期評價 C﹑根據(jù)實現(xiàn)過程及輸出影響來評價 D﹑B+C E﹑ A+B+C 17.對人員進行培訓(xùn)時﹐組織應(yīng)確保員工意識到()A﹑所從事活動的重要性相關(guān)性 B﹑如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作貢獻 C﹑以上全部 D﹑以上全不是 18.測量分析和改進的目的()A﹑及時發(fā)現(xiàn)過程運行中的問題 B﹑確保產(chǎn)品符合要求 C﹑實現(xiàn)公司持續(xù)經(jīng)營 D﹑以上全部 19.內(nèi)部溝通方式包含()A﹑質(zhì)量問題檢討 B﹑會議 C﹑不合格的預(yù)期使用 D﹑以上全是 E、A+B 20.標(biāo)志著內(nèi)部審核全面結(jié)束的活動是()A﹑編寫部門內(nèi)部審核結(jié)報告 B﹑編寫公司內(nèi)部審核報告 C﹑末次會議 D﹑公司內(nèi)部審核報告的分發(fā) 二﹑判斷題﹕正確的打“ √ ”﹐錯誤的打“ ×”。(1′×15)1.質(zhì)量管理體系文件指的是質(zhì)量手冊和程序文件。(×)2.組織應(yīng)識別為證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求所必需的測量和監(jiān)控。(×)3.審核準(zhǔn)則包含客戶要求。(√)4.質(zhì)量手冊應(yīng)包含質(zhì)量管理體系的范圍。(√)5.為了確保不合格不重復(fù)發(fā)生﹐對采用的糾正措施的需求應(yīng)進行評價。(√)6.糾正與預(yù)防措施也是持續(xù)改進的措施之一。(√)7.產(chǎn)品要求應(yīng)由顧客提出或規(guī)定。(×)8.審核發(fā)現(xiàn)是審核計劃實施情況與審核準(zhǔn)則相比較的評價結(jié)果。(×)9.對供方的評價選擇時﹐應(yīng)對評價結(jié)果和跟蹤措施進行記錄。(√)10.管理過程就要管理過程的輸入﹑輸出和活動。(√)11.質(zhì)量記錄不是質(zhì)量管理體系文件。(×)12.組織應(yīng)確定所有員工從事本職工作的能力﹐并對所有員工進行培訓(xùn)。(√)13.組織可以根據(jù)需要隨時到供方處對采購的產(chǎn)品進行驗證。(√)

14.組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量設(shè)備﹐以證明產(chǎn)品是符合規(guī)定的要求。(×)

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15.質(zhì)量管理體系業(yè)績的測量包括對顧客滿意的測量。(√)三﹑案例題﹐判斷以下事實是否有違反ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求﹐若有﹐指出違反哪個條款﹐并簡述其理由﹔如沒有﹐也要簡述理由。(4′×5)

1.審核員在品保部審核時查閱2014年二季度成品檢驗報告﹐檢驗報告上的檢驗數(shù)據(jù)均按要求進行了填寫﹐但有5張檢驗報告上無檢驗人員的簽字。

不符合ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)8.2.4條款產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；

理由：檢驗報告上無檢驗人員的簽字。

2.某裝配車間的工藝文件規(guī)定在產(chǎn)品裝配前對所有加工件進行表面清潔處理。審核員發(fā)現(xiàn)有些工人未進行清潔就直接裝配﹐工人解釋說﹕“其實清不清潔都不會影響裝配質(zhì)量﹐工藝文件規(guī)定得太麻煩﹐增加了我們許多工作量?！?不符合ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.1條款生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制；

裝配車間工人未按工藝文件規(guī)定要求在裝配前對工作進行表面清潔處理。

3.某公司程序文件《監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序》規(guī)定﹕“供方所提供的測量和監(jiān)視設(shè)備在試用階段可不檢定?！?/p>

不符合ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.6條款監(jiān)視和測量設(shè)備的控制；

未對供方所提供的測量和監(jiān)視沒備進行檢定。

4.公司5-6月出廠的產(chǎn)品被顧客退過4次貨﹐公司方面都很及時地作了處理。審核員問品保部是否對這幾次退貨都作了記錄統(tǒng)計﹐回答說﹕因為當(dāng)時都已很快處理并得到顧客滿意﹐所以就不必記錄了。不符合ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)8.3條款不合格品控制；

品保部未對幾次退貨的處理作記錄

5.部份自制測試設(shè)備的校準(zhǔn)規(guī)程中﹐有校準(zhǔn)方法﹐但未規(guī)定校準(zhǔn)判定準(zhǔn)則。

不符合ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.6條款監(jiān)視和測量設(shè)備的控制；

未對自制測試設(shè)備制定校準(zhǔn)判定準(zhǔn)則 四﹑簡答題。(4′×5)1.組織應(yīng)對哪些方面與顧客進行溝通﹖ 7.5.3

2.組織對顧客財產(chǎn)應(yīng)如何進行控制﹖ 7.5.4

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3.組織對記錄應(yīng)如何進行控制﹖ 4.2.4

4.ISO9001﹕2008標(biāo)準(zhǔn)對文件控制提出了哪些要求﹖ 4.2.3

5.糾正措施的程序包括哪些步驟﹖ 8.5.2

五﹑問答題。(7′+18′)1.組織應(yīng)對哪些方面的信息進行數(shù)據(jù)分析﹖數(shù)據(jù)分析的目的是什么﹖（7′）8.4

2.對自己所工作的部門，編制一份審核檢查表。（18′）

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第五篇：內(nèi)審員培訓(xùn)考試試題

實驗室國家認(rèn)可內(nèi)審員培訓(xùn)考試題

1.目的：通過本測試掌握學(xué)員理解接受實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則的程度及是否具備內(nèi)審的初步能力。2.要求：本考試在授課結(jié)束后進行，考試要求只準(zhǔn)帶實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則與筆，其它如筆記本、記錄紙一律免帶，閉卷考試、分座格開，不準(zhǔn)轉(zhuǎn)抄與交頭接耳，否則不收卷視為零分，考試時間90分鐘，到點收卷。

實驗室名稱：

姓

名：

批

卷

人：

年 月 日

得

分：

一、填空題（每題1分，共10分）：

1.ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)將要素分為兩大部份，一是

，二是。

2.實驗室制定的質(zhì)量體系文件應(yīng)有

標(biāo)識。

3.糾正措施應(yīng)與問題的 和

大小相適應(yīng)。4.實驗室應(yīng)確保當(dāng)使用在培員工時，應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)摹?/p>

5.管理層應(yīng)授權(quán)

進行特殊類型的抽樣、檢測和（或）校準(zhǔn)、發(fā)布檢測報告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設(shè)備。

6.應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離，采取措施以防止。

7.實驗室檢測和校準(zhǔn)方法的確認(rèn)是通過核查并提供

，已證實某一特定預(yù)期用途的特殊要求得到滿足。

8.按預(yù)期用途進行評價所確認(rèn)的方法得到的值的 和

，應(yīng)適應(yīng)客戶的需求。9.曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或以顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)。

10.相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄。

二、判斷題（每題1分，共10分）：

1、實驗室的管理體系應(yīng)覆蓋實驗室在固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場所，或在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進行的工作。（）

2、出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。（）

3、除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)有原質(zhì)量負(fù)責(zé)人進行審查和批準(zhǔn)。（）

4、附加審核常在糾正措施實施后進行，以確保糾正措施的有效性。（）

5、內(nèi)部審核的周期通常為半年，管理評審的典型周期為6個月。（）

6、抽樣是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進行檢測和校準(zhǔn)的一種規(guī)定程序。（）

7、檢測報告和校準(zhǔn)證書有時分別稱為檢測證書和校準(zhǔn)報告。（）

8、實驗室應(yīng)具有檢測和（或）校準(zhǔn)物品的標(biāo)識系統(tǒng)。物品在實驗室的檢驗期間應(yīng)保留該標(biāo)識。（）

9、所有記錄應(yīng)清晰明了，但不用規(guī)定記錄的保存期。（）

10、當(dāng)物品需要被存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護時，應(yīng)維持、監(jiān)控和記錄這些條件。（）

三、選擇題（每題2.5分，共20分）：

1、內(nèi)審中的下列情況可以構(gòu)成不合格事實（）：

a)現(xiàn)場審核的印象 b)當(dāng)事人對事件的陳述 c)已填寫的錯誤記錄 d)旁觀者的評論意見

2、審核員在現(xiàn)場審核中主要是尋找（）：

a)客觀證據(jù) b)不合格項目 c)不合格品 d)對實驗室有意見的員工

3、以下哪些活動必須由與該項工作無直接責(zé)任的人員進行（）： a)合同評審 b)樣品檢測 c)內(nèi)部審核 d)服務(wù)客戶

4、技術(shù)記錄可包括（）：

a)表格、合同、工作單 b)工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖 c)外部和內(nèi)部的檢測報告及校準(zhǔn)證書 d)a+b+c

5、實驗室應(yīng)具備（）：

a)監(jiān)督人員 b)操作特殊儀器的人員、抽樣和制備樣品的人員 c)提出意見和解釋的人員 d)全部上述人員（如果需要的話）

6、檢驗報告在下列何種情況應(yīng)有關(guān)于不確定度的說明（）：

a)當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān) b)客戶的指令有要求時

c)當(dāng)不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時 d)在上述三種情況下，均應(yīng)聲明不確定度

7、實驗室的檢測結(jié)果可以何種方式通知客戶（）：

a)電話 b)電傳 c)傳真或其他電子方式 d)a+b+c

8、記錄應(yīng)保存（）：

a)永遠(yuǎn) b)規(guī)定的適當(dāng)時間 c)三年 d)一律五年

四、簡答題（每題10分，共30分）：

1、實驗室文件控制的范圍包括哪些方面？文件控制程序包括什么內(nèi)容？

2、內(nèi)部審核工作基本分幾個階段進行，請簡要描述。

3、實驗室應(yīng)保存對檢測和（或）校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄，該記錄至少包括哪些內(nèi)容？

五、案例題（每題10分，共30分）：

判斷下列事實是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，如不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，請寫出不符合認(rèn)可準(zhǔn)則的哪項條款，并寫出不符合原因。

1、未對設(shè)備和服務(wù)的供應(yīng)商進行評價。

2、監(jiān)督員與被監(jiān)督人員均為不同室，不能保證有效監(jiān)督和足夠監(jiān)督，監(jiān)督對象中未對檢測結(jié)果監(jiān)督。

3、檢查實驗室的組織機構(gòu)圖時發(fā)現(xiàn)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人受技術(shù)負(fù)責(zé)人的垂直領(lǐng)導(dǎo)。