第一篇：醫(yī)療器械公司崗位職責

醫(yī)療器械公司 崗位職責

總經(jīng)理職責

一、領(lǐng)導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì) 量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械 的質(zhì)量負全面領(lǐng)導責任。

二、合理設(shè)置并領(lǐng)導質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán) 充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保 證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。

三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和 處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。

四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。

五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì) 量問題的解決和質(zhì)量改進。

六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應。

七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)管部經(jīng)理職責

一、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有 關(guān)政策的規(guī)定，在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導下，負責公司的全面質(zhì)量 管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。

一、二、負責起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作 規(guī)劃，并指導督促執(zhí)行。

一、三、負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

一、四、負責醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。

一、五、負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核。

一、六、協(xié)助開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或 培訓工作。

一、七、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導小組匯報質(zhì)量工作開展情況，對存在問題 提出改進措施，對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個人，以及 質(zhì)量事故的處理，提出具體獎懲意見。

一、八、指導并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。采購部經(jīng)理職責

一、認真學習并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質(zhì)量 體系的正常運行。

二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優(yōu)選購”原則指導業(yè)務經(jīng)營活動，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量 發(fā)生矛盾時，應在保證質(zhì)量的前提下，嚴把 求數(shù)量和進度，“計 劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時應征求質(zhì)量管理部門意見。

三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有 法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資 質(zhì)的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨 單位檔案。

四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首 營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì) 管部門審核合格報總經(jīng)理批準后方可進貨。

五、在掌握經(jīng)營進度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與 質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施在本部門的落實負責。

六、制定采購部門員工的業(yè)務培訓計劃并組織實施，加強對采購人 員的質(zhì)量意識教育并進行質(zhì)量意識考核。

銷售部經(jīng)理職責

一、認真學習并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，嚴格執(zhí)行 上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進企業(yè) 質(zhì)量體系的正常運行。

二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng) 濟效益的矛盾，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應在保 證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫(yī)療器械的銷售活動。

三、抓好本部門的質(zhì)量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫(yī)療器械 所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有 《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提 高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對本銷售部門的工作質(zhì)量負責。

四、在掌握經(jīng)營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營 的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務質(zhì)量等用戶訪問工作，及時與質(zhì) 管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施，在本部門的實施落實負 責。

五、制定銷售人員的培訓計劃并組織實施，加強對銷售人員的質(zhì)量教育，并進行質(zhì)量意識考核 倉儲部經(jīng)理職責

一、組織本部門人員認真學習和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及 有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。

二、負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防 蟲、防霉變。、、三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”“先產(chǎn)先出”“按 批號發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。

四、督促指導養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關(guān)，對把關(guān) 不嚴造成的后果負具體領(lǐng)導責任。

五、指導養(yǎng)護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培 訓工作。

財務經(jīng)理職責

一、組織財務人員認真學習《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等醫(yī)療器械 相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定。

二、指導財務人員認真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗收 員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失由財 務經(jīng)理負責。

三、每月組織庫存醫(yī)療器械的清點，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時 與有關(guān)部門聯(lián)系處理。

四、負責公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理，及時研究調(diào)整價格，對 庫存中由于物價因素造成的醫(yī)療器械積壓負責。

五、負責公司倉儲設(shè)施、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費的預算及監(jiān) 督執(zhí)行。

辦公室主任職責

一、在總經(jīng)理領(lǐng)導下，進行本公司行政事務和辦公事務的質(zhì)量管理 日常工作。

二、認真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作方針、政策，研究制定落實措施。

三、協(xié)助總經(jīng)理進行公司組織結(jié)構(gòu)的設(shè)置及職能分配，協(xié)調(diào)好各部 門的關(guān)系。傳達、落實公司會議精神和各項工作任務。

五、對公司的經(jīng)營管理工作提出改進措施，對在工作中取得成績的 集體或個人提出獎懲意見。

六、組織開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或 培訓工作，并建立檔案。

七、每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

質(zhì)量管理員職責

一、樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的觀念，負責公司醫(yī)療器械經(jīng)營 質(zhì)量管理方面的具體工作，負責公司各部門質(zhì)量管理工作。

二、對本公司各部門進行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為 當場制止。

三、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。

四、規(guī)范各種質(zhì)量臺帳和記錄，匯總質(zhì)量情況，負責對上報的質(zhì)量 問題進行復查，確認處理。

五、負責建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。

六、負責處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄。對，及時查出原因，客戶反映的質(zhì)量問題填寫“質(zhì)量查詢登記表” 迅速予以答復解決，并按整理查詢情況報送質(zhì)量和業(yè)務部門。做到件件有交待，樁樁有答復，并協(xié)助研究整改措施。

七、配合業(yè)務部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質(zhì) 量、工作質(zhì)量、服務質(zhì)量的評價意見并分析處理，做好訪問記 錄，建立用戶訪問檔案。

八、負責不合格醫(yī)療器械報損前的復核及報廢醫(yī)療器械處理過程的 監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄。

九、負責醫(yī)療器械不良反應信息的處理及報告工作。

十、負責收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作。

質(zhì)量驗收員職責

一、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，負 責醫(yī)療器械入庫驗收工作。

二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證 上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質(zhì)量責任。

三、對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標準和質(zhì)量條款或其 他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管部 處理。

四、驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證 明文件逐一檢查，整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。

五、驗收首營品種，應查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出 廠檢驗合格證明。

六、驗收進口醫(yī)療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療 器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合 法的相關(guān)證明文件。

七、及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

八、自覺學習醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。

采購員職責

一、牢固樹立“質(zhì)量為本”思想，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的 原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)，對盲目購進造成積壓變質(zhì)的負具體責 任。

二、認真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質(zhì)量 進行調(diào)查評估，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時配合質(zhì)管部門對其 進行現(xiàn)場調(diào)查認證，確保購進醫(yī)療器械的渠道的合法性。

三、對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨 單位索取合法證照、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械制造認可表審 核資料。

五、采購進口醫(yī)療器械應索取符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量管、理機構(gòu)原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》《進口醫(yī)療器械檢驗 報告書》等復印件。

六、了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為有關(guān)部門開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)。

七、購進醫(yī)療器械應向供貨單位索要合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，注明醫(yī)療器械的購貨日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。購進記錄應保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。

銷售人員職責

一、認真學習執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)條例，規(guī)范銷 售工作行為。

二、嚴格選擇銷售對象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或 證照不全的經(jīng)營單位或無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營單位。

三、了解本公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量情況，正確向用戶介紹 醫(yī)療器械的用法和性能，不得虛假夸大和誤導用戶，醫(yī)療器械 營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi) 容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械使用說 明書為準。

四、銷售醫(yī)療器械應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票 據(jù)應按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷 售日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有 效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。銷售記錄 應保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。

五、對效期較近，庫存較長的合格產(chǎn)品，要積極推銷，避免損失。

六、定期征詢和反饋用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務質(zhì)量的評價意見，做好用戶訪問工作，配合有關(guān)人員處理客戶的查詢意見，為質(zhì)量改進提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。

養(yǎng)護員職責

一、在質(zhì)管部門的技術(shù)指導下，具體負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。

二、堅持“預防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條件 的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，指導保管人員對醫(yī)療器械進行分 類，合理存放。

三、養(yǎng)護人員對在庫醫(yī)療器械進行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，并做 好溫濕度記錄和養(yǎng)護記錄。在循環(huán)檢查中，對下列情況的醫(yī)療 器械進行重點養(yǎng)護（1）首營品種（2）近效期的品種。

四、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并 填寫質(zhì)量復檢通知單，填寫“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門復檢 后，不合格的放入不合格品區(qū)；合格的摘除黃牌，填寫“解停，繼續(xù)銷售。售通知單”

五、做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器 械的儲存條件。

六、正確使用養(yǎng)護、保管、計量設(shè)施設(shè)備，并定期檢查維護保養(yǎng)，確保正常運行。

七、負責建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。

八、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能，日常工作中 要指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。認真填寫近效期醫(yī)療器械催銷表，每季對庫存養(yǎng)護檢查和有有效期的醫(yī)療器械的儲存情況進行質(zhì)量信息的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提高養(yǎng)護工作技能。

保管員職責

一、保管人員應熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實行分區(qū)分類 管理。

二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應 控制堆放高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負具 體責任。

三、配合養(yǎng)護人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。

四、購進醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；醫(yī)療器械、出庫時，認真貫徹“近效期先出”“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā) 貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失 效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時報質(zhì)管部處理。

五、對庫存醫(yī)療器械的色標管理負具體責任。

六、每月底對庫存醫(yī)療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。

七、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記 錄。

八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制 出庫復核員職責

一、按出庫憑證依次復核出庫醫(yī)療器械實物，做到數(shù)量準確、質(zhì)量 完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫(yī)療器械出庫關(guān)。

二、對發(fā)出的醫(yī)療器械，復核員要憑單認真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況等。堅持“先 產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認無誤后，發(fā)貨員、復核人在出庫單上簽字，以防錯發(fā)。

三、建立醫(yī)療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品 名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復核員等，醫(yī)療器械出庫記錄應保存到有效期滿后二 年或保質(zhì)期滿后二年。

四、復核過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應拒絕出庫。

五、醫(yī)療器械出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)差錯，應立即追回或補損，如 無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，認真處理。

財會人員職責

一、財務管理人員要認真學習國家《會計法》，不斷更新財會知識 和提高財務管理水平。

二、結(jié)合公司實際，正確及時編報財務費用計劃，促進企業(yè)管好資 金，節(jié)約費用，降低成本，加速資金周轉(zhuǎn)，提高經(jīng)濟效益。

三、承付貨款，應對付款憑證進行核對，發(fā)現(xiàn)無收貨章或手續(xù)不齊 全時，向相關(guān)部門提出疑問，并責成其補辦手續(xù)。

四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需 要銷毀時，須開列清單，經(jīng)公司財務經(jīng)理審查后報上級主管部 門批準。

五、定期核對醫(yī)療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關(guān)部門 加速有問題醫(yī)療器械的處理，保證庫存醫(yī)療器械價值與使用價 值的一致性。

六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產(chǎn)購置、基建設(shè)施設(shè)備計劃和財產(chǎn)損失的標準、開支范圍等是否符合審批權(quán)限，手續(xù)是否齊全，一切開支報銷是否經(jīng)公司領(lǐng)導人或財務經(jīng)理批準簽字方可報銷的原則。

第二篇：醫(yī)療器械公司崗位職責書

企業(yè)法人崗位職責

一、領(lǐng)導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關(guān)的政策、法規(guī)及規(guī)定，在“質(zhì)量第一”的思想指導下進行經(jīng)營管理，對本公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任。

二、堅持制定本企業(yè)方針、目標、規(guī)劃和計劃，建立健全質(zhì)量責任制，并首先在領(lǐng)導層落實。

三、推進質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導質(zhì)量體系持續(xù)有效地運行，主持質(zhì)量體系評審。

四、合理設(shè)置并領(lǐng)導質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)、支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。

五、督促檢查各級質(zhì)量責任制的執(zhí)行情況，表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人，處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員。

六、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。

七、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營藥品的質(zhì)量要求相適應。

八、主持質(zhì)量體系評審工作，按時召開質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量保證部意見，并作出分析。

十、對企業(yè)藥品質(zhì)量的情況對存在的問題及時采取有效的措施，推進質(zhì)量改進。

十一、頒發(fā)質(zhì)量手冊，質(zhì)量管理制度匯編和其他質(zhì)量管理制度性文件。

十二、審定企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，生產(chǎn)經(jīng)營計劃；

十三、審查企業(yè)的財務預、決算和利潤分配方案以及彌補虧損方案；

十四、制定企業(yè)增減注冊資本、分立、合并、終止和清算的方案；

十五、任免企業(yè)經(jīng)理、副經(jīng)理和其他高級管理人員，并決定其報酬和支付方法；

十六、決定對企業(yè)經(jīng)理、副經(jīng)理和其他高級管理人員的獎懲。

企業(yè)負責人職責

一、堅持公司“質(zhì)量是生命、制度為核心、服務為宗旨、管理出效益”的方針，帶領(lǐng)員工認真貫徹《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)和藥監(jiān)部門有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的行政規(guī)章，對公司的經(jīng)營管理、質(zhì)量管理、人財物管理等負總責。

二、主持制定公司質(zhì)量方針目標、質(zhì)量管理制度、經(jīng)營發(fā)展戰(zhàn)略和任務計劃指標，簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件，并檢查督促落實情況。

三、主持本企業(yè)質(zhì)量管理體系的設(shè)計建設(shè)，協(xié)助總經(jīng)理做QM好質(zhì)管機構(gòu)的完善和人員的配備，確定質(zhì)量環(huán)，選擇質(zhì)量管理體系要素，進行質(zhì)量職能分配，推進質(zhì)量管理體系運行，實施質(zhì)量改進，組織質(zhì)量管理體系評審，負責考核各部門質(zhì)量指標執(zhí)行情況。

四、主持設(shè)立公司質(zhì)量領(lǐng)導組織和管理機構(gòu)，決定公司質(zhì)量領(lǐng)導班子和相關(guān)質(zhì)量管理機構(gòu)人員的聘任。

五、主持公司質(zhì)量管理體系的建立與評審，負責召開經(jīng)營與質(zhì)量工作會議，聽取工作匯報，對經(jīng)營中的質(zhì)量問題，及時采取有效措施糾正和處理，促進質(zhì)量工作的改進。

六、主持公司業(yè)務經(jīng)營活動，審定重大經(jīng)濟開支。創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與質(zhì)量要求相適應。同時，對經(jīng)營活動中的質(zhì)量和效益行使裁決權(quán)。

七、根據(jù)公司會議決議，行使重大問題的決策權(quán)。

八、指導做好公司外部經(jīng)營環(huán)境中重大關(guān)系和重大問題的溝通、協(xié)調(diào)與處理。

九、決定公司個層次管理人員的聘任、考核、獎懲，抓好管理隊伍的思想道德、作風紀律、業(yè)務技能、工作質(zhì)量與效率的管理教育，提高公司質(zhì)量和經(jīng)營管理效能。

十、在企業(yè)內(nèi)部，行使藥品質(zhì)量否決權(quán)。

質(zhì)量管理人職責

一、是堅持公司“質(zhì)量生命、制度為核心、服務為宗旨、管理出效益”的方針，認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》等法律、法規(guī)及有關(guān)政策與行政規(guī)章，協(xié)調(diào)和落實公司全面質(zhì)量管理，有效實施質(zhì)量否決權(quán)。對公司全面質(zhì)量建設(shè)負主要責任。

二、牢固對立“質(zhì)量第一”的思想，當經(jīng)營的數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度，堅持“用戶第一”的原則，指導業(yè)務經(jīng)營活動

三、指導公司各部門有效開展質(zhì)量方針和目標的量化與分解，編制質(zhì)量計劃指標，督促質(zhì)量目標的落實完成、四、定期組織召開質(zhì)量分析會議，聽取質(zhì)量動態(tài)的匯報，并作出有關(guān)質(zhì)量問題的處理意見。

五、抓好對醫(yī)療器械售后服務專員、驗收員和保管員的管理教育工作，督導他們盡職盡責抓好經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量管理，檢查督促業(yè)務、銷售部門工作，堅持購、銷貨單位必須是持“一證一照”的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位或持有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位及合法的藥品經(jīng)營企業(yè)，建立購銷客戶檔案，提高經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對經(jīng)營系統(tǒng)的工作質(zhì)量負責。

六、指導質(zhì)量驗收、養(yǎng)護和質(zhì)量查詢工作，接受企業(yè)內(nèi)部及有關(guān)質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢。

七、組織起草編制質(zhì)量制度、質(zhì)量職責、質(zhì)量程序及質(zhì)量記錄文件，并保證文件的實施。

八、協(xié)調(diào)組織公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核及執(zhí)行質(zhì)量管理制度的定期檢查，組織記錄和報告。

九、協(xié)調(diào)和組織公司質(zhì)量程序管理、質(zhì)量信息管理、有關(guān)記錄和憑證管理、不合格及退貨醫(yī)療器械管理、質(zhì)量查詢與投訴管理、質(zhì)量事故、不良事件等管理工作，隨時解決醫(yī)療器械質(zhì)量問題。

十、抓好銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收的監(jiān)督管理工作。

十一、在掌握經(jīng)營進度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施在經(jīng)營系統(tǒng)的實施落實負責。

負責公司各部門之間質(zhì)量管理相關(guān)的有效銜接和工作的有序開展。

十二、加強對經(jīng)營人員的質(zhì)量教育，并進行質(zhì)量意識考核。

十三、負責處理用戶有關(guān)藥品質(zhì)量問題的來信來訪，不定期開展信訪、走訪、質(zhì)量查詢工作。

十四、對業(yè)務部門新產(chǎn)品或首次經(jīng)營藥品進行審查，登記、收集用戶對新產(chǎn)品的質(zhì)量反映，為生產(chǎn)廠家不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量提供信息。

十五、負責計量管理工作，對全企業(yè)計量準確性負領(lǐng)導責任。

十六、逐步建立健全藥品質(zhì)量檔案的微機化管理，負責規(guī)范企業(yè)質(zhì)量臺帳、原始記錄、統(tǒng)計報表等。

采購員崗位職責

一、貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關(guān)法律、法規(guī)和集團公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。

二、醫(yī)療器械采購員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓，考試合格方可上崗。

三、采購醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。購進記錄載明產(chǎn)品名稱、注冊證號、數(shù)量、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、到貨日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收人的呢過。票據(jù)和購進記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期后二年，但不得少于三年。

四、采購時應認真審查供貨單位的合法資格和質(zhì)量保證能力，并索取供貨單位的合法證照備查。

五、采購應簽訂合同，合同中應明確質(zhì)量條款。

六、建立首營企業(yè)關(guān)系和采購首營品種應索取相關(guān)資料后填寫首營企業(yè)和首營品種審批表，按規(guī)定上報審批，經(jīng)批準后方可進行首營品種的采購。

七、建立供貨客戶檔案，認真做好藥品購進記錄，客戶檔案和藥品購進記錄應保存三年。

八、配合有關(guān)部門做好藥品的退貨工作。

九、定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，每年一次，認真總結(jié)進貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進。

質(zhì)量驗收員職責

一、對醫(yī)療器械質(zhì)量驗收、質(zhì)量管理負領(lǐng)導責任，指導醫(yī)療器械在庫的養(yǎng)護工作，接受本公司內(nèi)部有關(guān)質(zhì)量管理問題的咨詢。

二、負責對本公司的首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核，參與醫(yī)療器械采購計劃中質(zhì)量評審。

三、負責建立包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的藥品質(zhì)量檔案。

四、定期或不定期對庫存醫(yī)療器械進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時向分管經(jīng)理匯報，并在職責范圍內(nèi)及時對質(zhì)量不合格產(chǎn)品的進行審核，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。

五、協(xié)助企業(yè)負責人對本公司出現(xiàn)的質(zhì)量問題進行查處，負責對質(zhì)量查詢、投訴、抽檢、公報和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，制定糾正措施，督促整改，促進質(zhì)量管理工作水平的提高。

六、根據(jù)國家有關(guān)的醫(yī)療器械、質(zhì)量協(xié)議書和供貨單位的原始票據(jù)進行逐批驗收，并認真填寫購進體外診斷試劑和醫(yī)療器械質(zhì)量驗收臺賬，要求對表格中的各項內(nèi)容不得簡寫、漏寫和錯寫，驗收記錄至少保存三年。

七、協(xié)助開展對全體員工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。

八、驗收中發(fā)現(xiàn)不合格的，應當拒收，不得入庫，并移入不合格品區(qū)，并詳細填寫不合格記錄。

九、對下列情況行使質(zhì)量否決權(quán)：

（1）供貨商證件不全的醫(yī)療器械（2）首營企業(yè)未經(jīng)審核，首營品種未經(jīng)審批

（3）沒有法定指令標準的醫(yī)療器械（4）醫(yī)療器械包裝運輸不符合有關(guān)規(guī)定的（5）進口器械無痛批次號檢驗報告書及未加蓋供貨單位紅章的《醫(yī)療器械進口注冊證》和《進口醫(yī)療器械檢驗報告單》

（6）其他不符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》及其他規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械及非賣品。

十、負責按照體外診斷試劑質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號進行驗收，并在入庫憑證上簽字。

十一、診斷試劑檢驗（1）對首營品種用進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)所要批號醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上檢驗所檢驗。（2）醫(yī)療器械抽樣檢驗的批數(shù)，小型企業(yè)不少于進貨總批次數(shù)的1%。（3）醫(yī)療器械檢驗應有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范，記錄保存5年。（4）用于醫(yī)療器械驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等應有使用和檢定記錄。

十二、驗收完畢，必須用膠帶將紙箱封好，并在封口處簽章，保管員憑此將產(chǎn)品入庫。

十三、驗收中發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械不得入庫，報質(zhì)量管理部，內(nèi)容真實，項目齊全，批號數(shù)量準確，并簽章，移入不合格品區(qū)，并詳細填寫不合格記錄，記錄保存五年。

十四、堅持做到下列情況之一的試劑不得入庫：三無試劑；假冒廠牌和商標的試劑；沒有生產(chǎn)檢驗合格證的試劑；從工廠自采的又沒有同

批號部門確認，做好不合格試劑的隔離工作。

十五、規(guī)范填寫驗收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺賬，出廠檢驗報告書的產(chǎn)品；包裝不符合要求的試劑及醫(yī)療器械；未加蓋供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的《進口醫(yī)療器械檢驗報告單》和《醫(yī)療器械進口注冊證》的進口試劑等。

十六、驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應及時反饋給質(zhì)量管理部門。

十七、自覺學習有關(guān)醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高驗收工作水平。

倉儲保管養(yǎng)護員崗位職責 加強“質(zhì)量第一”的觀念，認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

一、等法律法規(guī)，保證在庫醫(yī)療器械的質(zhì)量。

二、熟悉各試劑性能和儲存要求，根據(jù)試劑對溫濕度不同要求，應分別儲存于冷庫、陰涼庫、常溫庫。

三、按安全、方便、節(jié)約的原則，合理利用倉容，產(chǎn)品堆碼整齊、牢固，堆垛五距規(guī)范，并按規(guī)定做好貨位編號及色標管理

四、設(shè)立保管帳卡，按批正確記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)。保證帳貨、帳卡、帳帳相符，及時分析，反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。

五、倉儲保管養(yǎng)護員在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導下，具體負責醫(yī)療器械的養(yǎng)護及質(zhì)量檢查工作。

六、檢查庫房醫(yī)療器械的儲存是否符合要求，對醫(yī)療器械進行合理陳列并做好溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，及時采取相應的養(yǎng)護措施。

七、負責養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢查和監(jiān)控等儀器設(shè)備的管理工作，并做好養(yǎng)護儀器使用記錄。

八、堅持預防為主原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合實際情況，組織好醫(yī)療器械的分類存放。嚴格按“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。

九、倉儲保管養(yǎng)護員要執(zhí)行催銷制度，對近效期醫(yī)療器械應填寫“近效期醫(yī)療器械催銷表”,并及時銷售，以防過期失效。

十、對因保管不善而造成藥品變質(zhì)和損害的責任人，按公司“質(zhì)量管理獎懲條例”處理。

十一、保管員應隨時注意庫區(qū)的清潔衛(wèi)生，保持庫房及醫(yī)療器械的整潔。

銷售崗位職責

一、在主管指導下進行工作，認真學習《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)中有關(guān)銷售質(zhì)量管理的條款，規(guī)范銷售行為。

二、應遵守國家相關(guān)法律、法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范。

三、了解掌握醫(yī)療市場信息，參加公司經(jīng)費預算和年終預算，并督促實施，提出合理建議。

四、定期向主管領(lǐng)導匯報銷售情況，及時反饋收、支信息。

五、在銷售時，正確介紹產(chǎn)品性能、用途、用法、禁忌及注意事項，防止差錯、事故發(fā)生。

六、對產(chǎn)品的銷售宣傳資料及廣告要求嚴格執(zhí)行國家相關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳要求省以上監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容為主，不得夸大其詞。

七、配合質(zhì)量管理部建立需貨方檔案。

八、對用戶反映的問題和醫(yī)療器械使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時報告，并協(xié)同質(zhì)量管理部及時查清原因，做出結(jié)論。

售后服務崗位職責

一、以顧客滿意為中心，時刻維護公司形象。

二、產(chǎn)品售出后，定期進行質(zhì)量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對商品的使用情況。

三、用戶產(chǎn)品使用過程中發(fā)生的問題要認真對待，及時給以解決并做好相關(guān)記錄。對出現(xiàn)問題要積極與供貨商或生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，在規(guī)定時間內(nèi)給以回復或調(diào)換。

四、負責收集有關(guān)技術(shù)信息，國家相關(guān)技術(shù)政策，技術(shù)標準。

五、因用戶使用不當造成商品損壞，應根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定妥善處理。

六、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應調(diào)查、分析并采取有效的整改措施。

七、對用戶進行現(xiàn)場技術(shù)指導，包括：設(shè)備安裝、調(diào)試、操作、培訓，維護等系列服務。

運輸員（含駕駛員）崗位職責

一、認真貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，增強醫(yī)療器械運輸工作的質(zhì)量意識。

二、運送醫(yī)療器械時應按隨貨同行聯(lián)仔細核對送貨單位、數(shù)量、品名、規(guī)格、包裝、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)等并在包裝上作出明顯標志，避免錯送。

三、客戶要求退回的醫(yī)療器械必須有銷售員書面通知，并按通知所列品名、規(guī)格、包裝、批號、數(shù)量交接。

四、醫(yī)療器械的交接必須有書面憑證，書面憑證必須有經(jīng)辦人員簽名。

五、醫(yī)療器械運輸時，應針對運送的包裝條件及天氣、道路狀況采取防寒、降溫等相應措施，方針產(chǎn)品的破損和質(zhì)變。需特殊管理的醫(yī)療器械按特殊管理規(guī)定執(zhí)行。

六、搬運、裝卸醫(yī)療器械時應輕拿輕放，嚴格按照要求堆放。

七、信息技術(shù)崗位職責 為建立質(zhì)量保證體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，特制定本制度，以確保進、銷、存過程中的質(zhì)量信息反饋順暢。

八、加強對產(chǎn)品的質(zhì)量管理，運用微機處理系列對產(chǎn)品進行質(zhì)量信息管理。

九、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容和分類（1）指令監(jiān)督性質(zhì)量信息：國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等，上級監(jiān)督機關(guān)檢查發(fā)現(xiàn)的與公司有關(guān)的信息。

（2）質(zhì)量保證性質(zhì)量信息：供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況（3）同行競爭性質(zhì)量信息：同行質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。（4）內(nèi)部自查性質(zhì)量信息：企業(yè)業(yè)務經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等，包括醫(yī)療器械本身質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個方面。（5）客戶反饋性質(zhì)量信息：消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。

十、質(zhì)量信息的收集必須準確、及時、適用、經(jīng)濟。企業(yè)內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表、信息反饋單及職工意見等方法進行收集；企業(yè)外部信息以質(zhì)量查詢函、用戶咨詢、公共關(guān)系、分析預測等形式收集。

十一、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，質(zhì)量管理科按季填寫“醫(yī)療器械質(zhì)量信息報表”并上報主管部門，對突發(fā)的質(zhì)量信息以書面形式24小時內(nèi)迅速向有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。

十二、質(zhì)量信息實行分級管理：A類信息（指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息）由企業(yè)領(lǐng)導決策，由質(zhì)量信息中心負責組織、傳遞并監(jiān)督執(zhí)行；B類信息（指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導或質(zhì)量管理科協(xié)調(diào)處理的信息）由企業(yè)領(lǐng)導決策或質(zhì)量管理科協(xié)調(diào)并監(jiān)督執(zhí)行，質(zhì)量信息中心負責組織傳遞傳遞和反饋；C類信息（只

涉及一個部門，需由部門領(lǐng)導協(xié)調(diào)處理的信息）由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報信息中心匯總。

十三、建立客戶服務流程制度，并建立客戶意見本，按時回收意見并對客戶意見及資料進行整理，及時對重大問題和存在的質(zhì)量問題作出處理。

十四、建立健全檢查制度，重視信息反饋，切實抓好值得的執(zhí)行和完善。

十五、對所負責的信息實行保密原則，不泄露公司機密。

十六、各部門應相互協(xié)調(diào)、配合。質(zhì)量跟蹤崗位職責

一、對發(fā)現(xiàn)售出產(chǎn)品有質(zhì)量問題或發(fā)生不良事件的，應向供應商報告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、批號、數(shù)量、發(fā)生不良事件的時間、地點、造成的后果、緊急處理情況、原因分析等。

二、如確屬共性問題引起的不良事件，產(chǎn)品應在10日內(nèi)收回，并在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下封存。

三、相關(guān)的記錄和報告應歸檔保存，不得擅自銷毀。

四、特殊品種管理的醫(yī)療器械，目前是指國家暫定的8種一次性醫(yī)療器械。

五、要嚴格按照國家藥監(jiān)局的質(zhì)量跟蹤、規(guī)定執(zhí)行。

六、對所經(jīng)營醫(yī)療器械實行質(zhì)量跟蹤指導，對三類醫(yī)療器械品種管理的醫(yī)療器械進行重點跟蹤。

召回崗位職責

一、為加強對本公司醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。、二、質(zhì)量管理部負責醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。

三、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)σ焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號、或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

四、本公司應協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達，反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。

五、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即報告質(zhì)量管理部。

六、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用。并及時向總經(jīng)理匯報。

七、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。

八、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械的調(diào)查評估，并提供有關(guān)資料。

九、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為： 1）一級召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的 2）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起短暫的或者可逆的健康危害的。3）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要找回的。

十、接到《召回通知》后，由銷售部及時召回，其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)。

十一、質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械處理應有詳細的記錄。在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。

醫(yī)療器械不良事件崗位職責 保障廣大人民群眾身體健康和生命安全，促進上市醫(yī)療器械的合理使用，為醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督管理提供科學依據(jù)，特制定本制度。

一、醫(yī)療器械性能及功能出現(xiàn)故障或損壞，產(chǎn)品的固有風險，標簽及使用說明書存在錯誤或缺陷，醫(yī)療器械上市前研究的局限性等原因都可能導致不良事件的發(fā)生。

二、質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理部門，負責收集分析，整理上報本企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件消息。

三、各部門應做好售后服務工作，認真仔細做好顧客整理投訴工作，加強收集醫(yī)療器械不良事件信息，填寫“醫(yī)療器械不良事件報告表：，如發(fā)現(xiàn)嚴重的可疑的醫(yī)療器械不良事件，應及時向質(zhì)量管理部上報，質(zhì)量管理部經(jīng)核實無誤后及時上報轄區(qū)內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理局，同時上報省級藥品不良反應監(jiān)測中心。

四、質(zhì)量管理部每季度匯總《醫(yī)療器械不良事件報告表》，對確認出現(xiàn)不良事件的三類醫(yī)療器械品種提出處理意見，及時向生產(chǎn)企業(yè)、采購部發(fā)出通報。每年匯總項所轄市食品藥品監(jiān)督局部門匯報。

第三篇：醫(yī)療器械科科長崗位職責

1.依法實施對醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。

2.組織實施醫(yī)療器械的國家、行業(yè)、注冊產(chǎn)品標準和醫(yī)療器械分類管理制度，組織核發(fā)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

3.依法實施對醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制體系運行情況的監(jiān)督檢查。

4.依法組織實施二類和直接驗配三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的核發(fā)、換發(fā)及變更工作；負責第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)核發(fā)、換發(fā)、變更的初審工作。

5.依法加強對全市醫(yī)療器械從業(yè)人員的教育培訓。

6.依法加強對全市醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測報告工作。

7.組織實施醫(yī)療器械不良事件和藥品不良反應監(jiān)測報告工作。

8.監(jiān)督實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范；組織實施藥品gmp認證的初審工作。

9.組織實施藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證核發(fā)、換發(fā)、變更的初審。

10.組織實施對藥品、藥材生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室的動態(tài)監(jiān)管和跟蹤檢查。

11.依法開展對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品、放射性藥品及其他特殊管理藥品的曰常監(jiān)管。

12.監(jiān)督實施藥品國家標準和制劑質(zhì)量標準。

13.負責新藥、已有國家標準的藥品、醫(yī)院制劑、保健食品以及直接接觸藥品的包裝材料、容器注冊的技術(shù)指導工作。

14.監(jiān)督實施中藥品種保護制度。

15.完成局領(lǐng)導交辦的其他工作任務。

第四篇：醫(yī)療器械公司管理程序

目錄

（一）、首營企業(yè)、品種審批程序 ?????? 2

（二）、產(chǎn)品進貨程序 ??????????? 3

（三）、質(zhì)量檢查驗收程序

（四）、入庫及發(fā)貨程序

（五）、出庫復核程序

（六）、在庫養(yǎng)護程序

（七）、不合格產(chǎn)品的確認程序

（八）、質(zhì)量信息流轉(zhuǎn)程序

（九）、質(zhì)量查詢、投訴工作程序 ????????? ?????????? ??????????? ??????????? ??????? ????????? ?????? 4 5 6 7 9 11 12

（一）首營企業(yè)、品種審批程序

1、采購部門應協(xié)助質(zhì)量管理機構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。

2、首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。

3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。

4、對擬采購進口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質(zhì)管機構(gòu)的紅色印章。

5、根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。

6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。

7、采購部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。

①、收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”；產(chǎn)品質(zhì)量標準；法人授權(quán)委托書；業(yè)務代表身份證明，稅務登記證，物價批文。

②、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單。

以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。

8、首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)采購部門、物價部門簽署意見后，連同收集的資料報質(zhì)量管理機構(gòu)審核。

9、質(zhì)管機構(gòu)審核（必要時去現(xiàn)場考察），簽同意意見。

10、報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。

11、按采購程序執(zhí)行。

（二）產(chǎn)品進貨程序

1、采購部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定、季度或月份進貨采購計劃。

2、計劃提交采購小組（采購部、營銷部、質(zhì)管部、財務部人員組成）討論、修改、審定。

3、質(zhì)量管理機構(gòu)對計劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽與質(zhì)量保證能力進行審核。

4、采購部門負責人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。

5、臨時調(diào)整采購計劃、審批程序同1—4條。

6、每月召開采購部門與營銷部門、質(zhì)管部、配送中心的聯(lián)合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進計劃。

7、各類別采購員應嚴格執(zhí)行業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量管理制度。

8、標準合同應明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；進口產(chǎn)品應提供符合規(guī)定的證書和文件。

9、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。

10、要求供貨方提供相應的產(chǎn)品質(zhì)量標準，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。

11、按《經(jīng)濟合同法》簽訂一般合同條款。

（三）質(zhì)量檢查驗收程序

1、驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關(guān)證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標準進行驗收。

2、驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標、合格證等。

3、按抽樣規(guī)定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質(zhì)量檢查。

4、驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復原并在包裝封口處封簽，及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。

5、醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負責。

6、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅決實行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質(zhì)管員進行復驗，憑復驗結(jié)果做出入庫或退貨處理。

（四）入庫及發(fā)貨程序

1、保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗區(qū)，立即通知驗收員。

2、保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、數(shù)量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認輸入電腦庫存，建立庫存明細帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務部門和財務部門，醫(yī)療器械進行入庫儲存。

3、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。

4、按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

5、按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠近分開堆垛。

7、搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志的要求，并按“五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度。

8、運輸員根據(jù)各庫報送的運輸單，進行整理歸類，統(tǒng)計待運商品的件數(shù)。

9、按路程長短和需運的單位與商品件數(shù)合理安排，做到待發(fā)商品當天內(nèi)送達各客戶。

10、根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運輸單據(jù)。

（五）出庫復核程序

1、醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務部門開具的配送憑證準備相應的貨物。

2、發(fā)貨員按配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，發(fā)貨完畢應在配送憑證上簽名，以示負責。如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：

（1）、醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動

（2）、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；

（3）、包裝標識模糊不清或脫落；

（4）、醫(yī)療器械已超出有效期。

3、復核員按配送憑證上所列項目逐項復核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和配送單位等。做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標志清楚。

4、醫(yī)療器械出庫復核完畢，復核員應在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復核記錄，該記錄應包括配送單位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。

6、復核完畢醫(yī)療器械應放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。

7、進口醫(yī)療器械應隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進口審批文件復印件。

8、發(fā)貨員統(tǒng)計件數(shù)填寫運輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運輸員，簽回運輸單存查。

（六）在庫養(yǎng)護程序

1、倉庫設(shè)備設(shè)施規(guī)定

（1）、企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）

（2）、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的室內(nèi)倉庫。

（3）、庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。

（4）、企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

（5）、企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲存要求的庫房。

（6）、企業(yè)應根據(jù)所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。各庫房相對濕度應保持在45—75％之間。

（7）、庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

（8）、庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

（9）、倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，以上各庫(區(qū))均應設(shè)有明顯標志。

（10）、倉庫應有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備。

（11）、倉庫應有避光、通風和排水的設(shè)備。

（12）、倉庫應有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

（13）、倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。

（14）、倉庫應有符合安全用電要求的照明設(shè)備。

（15）、倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。

（16）、企業(yè)儲存特殊管理的產(chǎn)品的專用庫（區(qū)）應具有相應的安全保衛(wèi)措施。

（17）、企業(yè)應在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室。

2、醫(yī)療器械養(yǎng)護的規(guī)定：

（1）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。

（2）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上午9：30—10：30、下午3：30—4：30各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。

（3）、庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

（4）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點品種按月進行檢查，并做好記錄。

（5）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應抽樣送檢。

（6）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫復檢通知單通知質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理。

（7）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應于每月5日前匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。

（8）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

（9）、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。

（七）不合格產(chǎn)品的確認程序

1、購進醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫（區(qū)），保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫報廢處理。

2、（1）在庫養(yǎng)護檢查，出庫復核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員填寫“質(zhì)量復查報告單”報質(zhì)管部。

（2）質(zhì)管部立即進行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業(yè)務部門。

（3）質(zhì)管部經(jīng)復查確認合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務、倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認不合格的，則由業(yè)務員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業(yè)務部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進行回收。

3、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。

4、經(jīng)確認的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部根據(jù)《醫(yī)藥商品調(diào)撥責任制》的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負責的按退貨處理，由業(yè)務部門填寫“進貨退出通知單”，通知配送中心退貨；超出供方負責范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業(yè)務、質(zhì)管、財會部門審核，由總經(jīng)理審批報損。

5、已辦理報損審批手續(xù)的報廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對簽字后，由質(zhì)管部組織人員進行銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應報藥監(jiān)部門監(jiān)毀。

6、各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管理規(guī)定進行處理。

7、質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認、報損、報告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案。

8、每半年質(zhì)管部應會同責任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質(zhì)量、業(yè)務和儲運的副經(jīng)理，作為進行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責任劃分的依據(jù)，并由責任部門制定預防措施。

（八）質(zhì)量信息流轉(zhuǎn)程序

1、由采購人員對擬建立業(yè)務關(guān)系的供購貨單位和擬購進商品的合法性證明按規(guī)定收齊，初審后送質(zhì)管部復審。

2、質(zhì)管機構(gòu)對采購員提供的證明文件按規(guī)定要求認真審核。

3、審核合格后按檔案管理要求由質(zhì)管機構(gòu)建立商品合法性質(zhì)量檔案，采購部門建立企業(yè)供購貨單位檔案。

4、質(zhì)管機構(gòu)建立審核合格的供貨單位及商品目錄。

5、質(zhì)管和采購部門建立的檔案按公司規(guī)定定期歸檔保存。

1、質(zhì)量事故發(fā)生后當日必須上報質(zhì)量管理部，重大事故還須同時上報總經(jīng)理。

6、質(zhì)管部接到通知后應立即前往現(xiàn)場，查清原因。

7、質(zhì)管部于兩天內(nèi)向總經(jīng)理做書面匯報。

8、制定整改防范措施，9、教育與處罰并重，根據(jù)事故的大小追究處理有關(guān)人員的責任

（九）質(zhì)量查詢、投訴工作程序

一、目的：規(guī)范公司受理用戶投訴的過程，對過程實施控制，及時解決客戶提出的問題。

二、適用范圍：適用于本公司用戶投訴的受理。

三、職責

1、用戶投訴受理專員：客戶服務中心設(shè)置用戶投訴受理專員，負責受理客戶的各類問題，分類轉(zhuǎn)發(fā)客戶問題至相關(guān)解決部門，并監(jiān)督問題的解決過程?？蛻舴罩行呢撠熑嗽趩栴}解決過程中負責協(xié)調(diào)并督辦客戶各種問題的解決，與客戶保持信息溝通。

2、售后服務管理部門：負責辦理技術(shù)服務方面問題及產(chǎn)品咨詢問題、解決客戶培訓方面的問題。

四、工作程序

1、客戶問題類型

客戶投訴問題包括兩大類：正常請求問題；客戶投訴問題。

（1）正常請求問題：產(chǎn)品詢問、培訓問題、產(chǎn)品實施維護問題、服務問題。

◎ 產(chǎn)品詢問：客戶對公司產(chǎn)品以及服務信息的詢問。

◎ 培訓問題：客戶對用戶培訓問題的詢問。

◎ 產(chǎn)品實施維護問題：客戶反應在使用公司產(chǎn)品過程中遇到的問題。

◎ 服務問題：客戶對公司提供技術(shù)服務的各種問題咨詢。

（2）客戶投訴

客戶投訴包括：產(chǎn)品維護問題；服務質(zhì)量問題。

◎ 產(chǎn)品維護問題：客戶反應產(chǎn)品維護過程中存在的各種問題。

◎ 服務質(zhì)量問題：客戶反應公司提供的服務質(zhì)量存在的問題。

2、客戶問題的受理方式 公司可以通過以下方式通過電話～傳真、EMAIL～WWW網(wǎng)站、現(xiàn)場等方式受理客戶投訴。

（1）電話～傳真方式：通過公司免費800或其他電話受理客戶問題，也可通過傳真受理客戶書面問題。

（2）EMAIL～WWW網(wǎng)站方式：通過電子郵件或公司W(wǎng)WW網(wǎng)站受理客戶問題。

（3）現(xiàn)場投訴方式：通過走訪客戶，在客戶現(xiàn)場受理客戶問題。

3、客戶問題記錄

（1）在受理客戶問題時，客戶問題受理專員詳細詢問客戶問題并準確填寫“客戶問題記錄”?？蛻魡栴}受理專員負責填寫客戶基本情況。在受理客戶請求時，應注意了解客戶的單位名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系電話～傳真～EMAIL帳號，以建立客戶有效的聯(lián)絡途徑。

（2）問題請求描述，客戶問題受理專員應確定理解用戶的請求和期望，對于復雜問題必要時可要求客戶將問題通過傳真或郵件提交客戶服務中心，作為客戶問題詳細內(nèi)容附件。客戶問題專員根據(jù)客戶問題確認問題的類型（正常請求解決問題～客戶投訴）。

（3）客戶問題嚴重程度客戶問題急迫程度分為：一般問題；緊迫問題。

◎ 一般問題：客戶沒有因為該問題的存在而妨礙工作。

◎ 緊迫問題：產(chǎn)品重要特性無法使用，功能無法實現(xiàn)。

4、客戶正常請求問題辦理

（1）客戶問題受理專員根據(jù)客戶問題的具體情況，將“客戶問題記錄”遞交相關(guān)人員或部門，負責跟蹤客戶問題的辦理情況。

（2）客戶問題辦理監(jiān)督

客戶問題辦理部門受理客戶請求問題后，將填寫完畢的“客戶問題記錄”返回客戶問題受理專員，客戶問題受理專員將根據(jù)問題辦理時間和采取措施監(jiān)督客戶問題辦理的情況。

5、客戶投訴問題辦理

12（1）客戶投訴問題交客戶服務部門負責人處理?？蛻舴詹块T負責人在受理客戶投訴問題后，應首先代表公司向客戶道歉。客戶問題辦理專員負責“客戶問題記錄”中相關(guān)內(nèi)容并將該記錄表交有關(guān)部門辦理。客戶服務部門負責人對該問題的辦理過程實施監(jiān)督，協(xié)調(diào)有關(guān)部門解決客戶投訴問題，并將處理結(jié)果親自告知客戶。

（2）客戶投訴辦理

各部門負責人負責組織本部門人員，辦理客戶投訴的問題。在具體辦理過程中，部門負責人應明確預計解決問題的時間和計劃采取的措施，并將上述內(nèi)容填寫在“客戶問題記錄”內(nèi)，并負責將“客戶問題記錄”轉(zhuǎn)交客戶問題受理專員。

◎ 一般問題，要求問題辦理專員必須在受理客戶問題的24小時內(nèi)與客戶進行聯(lián)系，確定問題，解決問題。

◎ 緊迫問題，要求問題辦理專員在受理客戶8小時內(nèi)必須與客戶進行聯(lián)系，確定問題解決方案，并上報部門主管；同時每天至少與客戶聯(lián)系1～2次，通報問題進展。

（3）客戶投訴辦法監(jiān)督

客戶服務部門負責人將根據(jù)“客戶問題記錄”辦理時間以及解決措施，監(jiān)督客戶投訴的辦理過程?？蛻舴詹块T負責人將根據(jù)情況隨時將辦理情況通告客戶。

（4）客戶投訴辦理結(jié)束后，客戶問題受理問題專員負責了解客戶對投訴問題處理的滿意情況。

第五篇：醫(yī)療器械公司流程

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件：

醫(yī)療器械分為三類，一類不需辦許可證，直接辦事 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理程序：

1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件（校驗原件）；

（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

（6）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

（7）擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）復印件；

（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。受理分局應當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定作出處理決定。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局受理申請資料后，應自受理之日起30個工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

2、申請經(jīng)營范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會同企業(yè)經(jīng)營所在地的食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負責。

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

4、法律責任：

1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應當對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應當撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

辦理流程 ◆ 注冊費用

1、工商查名費；

2、工商登記費；

3、驗資費；

4、組織機構(gòu)代碼費；

5、稅務登記費；

6、刻章費費． 以注冊資金10萬元自行出資到位10萬元為例，全套辦理工商規(guī)費上限1500.許，醫(yī)療器械許可證費用另計?！?注冊時間 名稱核準后，入資并出具驗資報告后20-22個工作日． 一般納稅人資格認定再增加7-10個工作日． 涉及前置審批的，以相關(guān)部門審批通過為準，注冊時間相應順延。

◆ 注冊流程

1、工商名稱預先核準；

2、簽署工商登記注冊材料；

3、開立驗資專戶辦理驗資手續(xù)，出具驗資報告；

4、辦理許可證

5、辦理工商登記；

6、刻制公章及其他所需印章；

7、組織機構(gòu)代碼登記；

8、辦理稅務登記；

9、開立銀行基本帳戶（納稅帳戶）

10、去稅務部門申請一般納稅資格認定（由我園區(qū)代為申請）

11、去稅務部門進行稅種核定及購買發(fā)票 稅率 ◆ 征收方式 查帳征收 ◆ 稅種稅率 一般納稅人企業(yè)涉及主稅種：增值稅（17％）企業(yè)所得稅，查帳征收（25%）稅收優(yōu)惠 ◆ 稅收政策 注冊我經(jīng)濟園區(qū)的企業(yè)，可以享受很大一部分的財政扶持： 1）營業(yè)稅享受地方財政所得的50-80% 2）企業(yè)所得稅最高享受地方財政所得的60-90% 3）增值稅最高享受地方財政所得的50-80% 4）針對納稅大戶實行“一事一議”政策