第一篇：標(biāo)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品

標(biāo)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品

傳統(tǒng)的臨床檢驗(yàn)，要使檢驗(yàn)結(jié)果可靠或有依據(jù)，往往有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品(Standard)。以臨床化學(xué)檢驗(yàn)的比色測定為例，常作三個(gè)檢測：空白、標(biāo)準(zhǔn)、測定。用空白液調(diào)整吸光度為零，讀出測定比色液和標(biāo)準(zhǔn)比色液的吸光度，分別為As和Au；已知標(biāo)準(zhǔn)液濃度為Cs。在一定范圍內(nèi)，某分析物濃度和吸光度呈良好比例關(guān)系。為了克服純標(biāo)準(zhǔn)液和病人樣品間的基體差異，20年前開始引用具有與病人樣品基體相似的校準(zhǔn)品替代標(biāo)準(zhǔn)品，用于日常工作。由于以往在使用標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)不強(qiáng)調(diào)它的專用性，國內(nèi)在應(yīng)用校準(zhǔn)品時(shí)忽略了它的專用性。任何方法或儀器、試劑使用一個(gè)校準(zhǔn)品，嚴(yán)重影響檢驗(yàn)質(zhì)量。一。標(biāo)準(zhǔn)液的定值 一般而言，檢驗(yàn)工作使用的標(biāo)準(zhǔn)品屬應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。配制或供應(yīng)這類標(biāo)準(zhǔn)品的實(shí)驗(yàn)室或廠商具有符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品。稱取一定量的純品，然后將其溶解，在容量瓶內(nèi)用溶劑稀釋至容積刻度，混勻，標(biāo)準(zhǔn)液配制完成。由稱量法獲得的稱量值和容量法配制的容積，計(jì)算出該標(biāo)準(zhǔn)品濃度。檢定部門抽樣測定，結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)屬合格。即使測定檢定結(jié)果在范圍的上、下限，也不能將實(shí)測值作為標(biāo)準(zhǔn)值。因?yàn)闇y定值的可靠性取決于檢定方法，一般的分析方法的可靠性不如分析化學(xué)公認(rèn)的稱量法和容量法。所以標(biāo)準(zhǔn)品的定值由稱量和容積計(jì)算確定。檢定不合格即報(bào)廢，決不可將實(shí)測值替代修正。二。校準(zhǔn)品的定值 1．校準(zhǔn)值隨方法而異

如前述，由于純標(biāo)準(zhǔn)液和新鮮病人標(biāo)本間的基體差異，以標(biāo)準(zhǔn)液標(biāo)化常用方法后，常用方法檢測病人標(biāo)本的結(jié)果和參考方法結(jié)果的可比性很差。參見圖2-

。為了克服基體效應(yīng)，推薦使用校準(zhǔn)品。校準(zhǔn)品的大多來源為人的樣品混合物，如混合血清。本身內(nèi)含被檢分析物，制備時(shí)可添加某些分析物增加含量。校準(zhǔn)品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能倚賴于分析方法。校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值必須取決于分析方法或檢測系列。

2．新鮮病人標(biāo)本是最佳校準(zhǔn)品

由于所有校準(zhǔn)品都是處理過的樣品，和新鮮病人標(biāo)本有著基體差異。若使用

公認(rèn)的參考方法去標(biāo)化測定校準(zhǔn)品，測定程序是嚴(yán)密的，測定值是可靠的。但使用該測定值去校準(zhǔn)常規(guī)的檢測系列時(shí)，校準(zhǔn)品中被檢分析物參與反應(yīng)時(shí)的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人標(biāo)本，不能將參考方法系列的準(zhǔn)確度通過校準(zhǔn)品傳遞給病人標(biāo)本?？蓞⒁妶D2-

。須明確的，所有用于檢驗(yàn)中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來檢測病人新鮮標(biāo)本的，不是用來檢測校準(zhǔn)品這樣的處理過樣品。如果先用公認(rèn)的參考方法檢測病人標(biāo)本，再以具有參考值的病人標(biāo)本去校準(zhǔn)某檢測系列（包括方法、試劑、儀器），此時(shí)該檢測系列再檢測其他新鮮病人標(biāo)本時(shí)，這些病人標(biāo)本結(jié)果的溯源性可上溯至公認(rèn)的參考方法。也即用新鮮病人標(biāo)本是校準(zhǔn)檢測系列的最佳校準(zhǔn)品。用這種方式校準(zhǔn)，能使同一個(gè)檢測系列在不同實(shí)驗(yàn)室檢測新鮮病人標(biāo)本時(shí)，檢驗(yàn)結(jié)果在實(shí)驗(yàn)室間具可比性。一些大公司正是按照這樣的認(rèn)識為校準(zhǔn)品定值。

三 原則上，以具有參考值的新鮮病人標(biāo)本去校準(zhǔn)某檢測系列（包括方法、試劑、儀器）后，檢測系列再去檢測候選的校準(zhǔn)品（處理過），得到的檢測值為初始校準(zhǔn)值。以初始校準(zhǔn)值反過來再校準(zhǔn)組合的檢測系列后，該檢測系列又去檢測病人的新鮮標(biāo)本。觀察病人標(biāo)本的檢測值是否和參考方法的測定值具良好的可比性。實(shí)踐說明，只有不斷地調(diào)整校準(zhǔn)值，直至用該校準(zhǔn)值校準(zhǔn)指定的檢測系列（加上具有校準(zhǔn)值的校準(zhǔn)品，即組合成檢測系統(tǒng)）后，檢測系統(tǒng)再檢測病人標(biāo)本，得到的測定值和病人標(biāo)本的參考方法測定值具有滿意的可比性（測定值和參考值間的偏倚≤2%）。此時(shí)，校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值可以確認(rèn)。1．校準(zhǔn)值不是測定值，是糾正的調(diào)整值(Corrected Value)

廠商的校準(zhǔn)品定值方案極為嚴(yán)密。為了便于說明問題，以某公司的定值方案為例，定值的校準(zhǔn)品是人血清。

1）準(zhǔn)備一批血清樣品，內(nèi)含被檢分析物含量不同，可反映所需的病人結(jié)果

可報(bào)告范圍。將它們離心、過濾，分裝后深低溫保存。由參考實(shí)驗(yàn)室用公認(rèn)的參考方法和標(biāo)準(zhǔn)品或參考品，對這些血清檢測定值。這些血清是公司的一級“參考品”，參考方法對血清的定值猶如參考值，是確定校準(zhǔn)品校準(zhǔn)值的依據(jù)。

2）制備一大批侯選校準(zhǔn)品。由參考實(shí)驗(yàn)室也為之定值。邀請多家具有指定的相同型號儀器的實(shí)驗(yàn)室（包括公司的實(shí)驗(yàn)室）參與工作。指定使用公司某型號的試劑盒（批號任意）及檢測程序。校準(zhǔn)目標(biāo)是：公司提供的儀器、試劑和方法系列（加上校準(zhǔn)品即為檢測系統(tǒng)）對病人樣品的檢測結(jié)果和參考方法對病人樣品檢測結(jié)果具可比性。首先，用侯選校準(zhǔn)品的定值對檢測系列校準(zhǔn)后，檢測一級參考品的血清。由于侯選校準(zhǔn)品和病人樣品間的基體差異，以它的參考實(shí)驗(yàn)室定值對檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)后，檢測系統(tǒng)對病人樣品的檢測結(jié)果必然和這些血清已有的參考值有偏倚。要使組成的檢測系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)校準(zhǔn)目標(biāo)，唯一方法是調(diào)整侯選校準(zhǔn)品的校 準(zhǔn)值。經(jīng)反復(fù)檢測和調(diào)整、統(tǒng)計(jì)，最終實(shí)現(xiàn)校準(zhǔn)目標(biāo)時(shí)的校準(zhǔn)值，為該校準(zhǔn)品的定值。這個(gè)校準(zhǔn)品是公司的一級校準(zhǔn)品，是公司內(nèi)部具有可溯源性的第一代的校準(zhǔn)品，不外售。3）以后公司在生產(chǎn)供應(yīng)給客戶的校準(zhǔn)品時(shí)，生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)格相同于一級校準(zhǔn) 品，定值方案也相同于上述步驟；但此時(shí)分發(fā)給各實(shí)驗(yàn)室的一級校準(zhǔn)品已具有了真正校準(zhǔn)該檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)值。各實(shí)驗(yàn)室的檢測系統(tǒng)被一級校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后，檢測一級參考品血清和新校準(zhǔn)品。首先確認(rèn)各系統(tǒng)對一級參考品血清檢測結(jié)果和原有的血清參考值具良好的可比性，說明一級校準(zhǔn)品有效。再以新校準(zhǔn)品的定值去校準(zhǔn)各系統(tǒng)后，各系統(tǒng)再檢測一級參考品血清和一級校準(zhǔn)品，觀察檢測結(jié)果。若能實(shí)現(xiàn)校準(zhǔn)目標(biāo)，校準(zhǔn)確認(rèn)，則新校準(zhǔn)品的定值為它的校準(zhǔn)值。在實(shí)踐中血清結(jié)果往往仍然出現(xiàn)偏倚，必須對新校準(zhǔn)品的定值略作調(diào)整，反復(fù)檢測，直至實(shí)現(xiàn)校準(zhǔn)目標(biāo)，調(diào)整的最佳值為該批校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值。此時(shí)這批校準(zhǔn)品可供市售。4）為使公司供應(yīng)的各批校準(zhǔn)品間具可比性，以后對每批新校準(zhǔn)品定值時(shí)，須使用已上市的校準(zhǔn)品、即將過期的校準(zhǔn)品、以及即將上市的校準(zhǔn)品當(dāng)作控制品，隨同一級校準(zhǔn)品和一級參考品血清一起被檢測。它們的檢測結(jié)果須和原校準(zhǔn)值的偏倚小于某規(guī)定的范圍（如不大于2%），方可認(rèn)可這批校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值（這即為校準(zhǔn)認(rèn)可的要求）。5）用這樣的程序制備的校準(zhǔn)品，專用于指定的某公司型號的儀器、試劑、方法和檢測程序組成的檢測系統(tǒng)。因此校準(zhǔn)品只能為這樣的系統(tǒng)服務(wù)，起校準(zhǔn)作用，不能對其他系統(tǒng)作校準(zhǔn)。

2．具多個(gè)校準(zhǔn)值的校準(zhǔn)品

專門供應(yīng)試劑盒的廠商，為了使他們的試劑盒用于各種類型、型號的儀器和

方法，也同時(shí)為客戶提供校準(zhǔn)品。說明書告訴客戶，使用他們的校準(zhǔn)品，按公司指定校準(zhǔn)您原系統(tǒng)的校準(zhǔn)值去校準(zhǔn)系統(tǒng)，可以使新組合的檢測系統(tǒng)（原儀器、方法、檢測程序，新試劑和新校準(zhǔn)品）的病人標(biāo)本檢測結(jié)果和原配套檢測系統(tǒng)的病人標(biāo)本檢測結(jié)果具可比性。由于各公司的原檢測系統(tǒng)，從試劑、校準(zhǔn)品、儀器都有各自特點(diǎn)，形成了各檢測系統(tǒng)間的差異。而這類試劑廠商專門針對客戶不同檢測系統(tǒng)，在替用他們的試劑時(shí)強(qiáng)調(diào)了替換后必須用他們的校準(zhǔn)品，而且必須按校準(zhǔn)品說明書上原系統(tǒng)名稱下指定的校準(zhǔn)值校準(zhǔn)新系統(tǒng)，可使新系統(tǒng)對病人樣品的檢測結(jié)果和原系統(tǒng)結(jié)果具可比性。同一個(gè)校準(zhǔn)品適用于不同系統(tǒng)必須有不同的校準(zhǔn)值，這樣的做法充分說明校準(zhǔn)值的專用特性。決不能一個(gè)校準(zhǔn)品、一個(gè)校準(zhǔn)值、一種試劑盒用于各種不同的儀器；也不能一個(gè)校準(zhǔn)品、一個(gè)校準(zhǔn)值，用于不同的、已具有原試劑配套的儀器系列；無論哪一種方式均使病人樣品的檢測結(jié)果不可靠，也不具有溯源性。

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第二篇：標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品及參考品的區(qū)別

標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品及參考品的區(qū)別

1.1標(biāo)準(zhǔn)品

是指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位或（?g）計(jì)，以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。（摘自《中國藥典》2010年版）1.2對照品

是指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。（摘自《中國藥典》2010年版）1.3校準(zhǔn)品

即：校準(zhǔn)物，具有在校準(zhǔn)函數(shù)中用作獨(dú)立變量值的參考物質(zhì)；應(yīng)具有定值和已知的測量不確定度，其目的應(yīng)是校準(zhǔn)某一測量系統(tǒng)，從而建立此系統(tǒng)測量結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源性。（摘自GB/T21425-2008、《體外診斷試劑校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）研究技術(shù)指導(dǎo)原則》）1.4質(zhì)控品

用于體外診斷的質(zhì)量控制物質(zhì)(定值和非定值)，是一種旨在用于醫(yī)學(xué)用途的檢測系統(tǒng)中使用的物質(zhì)、材料、物品或設(shè)備，其目的是評價(jià)或驗(yàn)證測量精密度、測量準(zhǔn)確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測系統(tǒng)可能產(chǎn)生的分析偏差等性能特征。質(zhì)量控制物質(zhì)(定值和非定值)，可用于能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制。（摘自《體外診斷試劑校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）研究技術(shù)指導(dǎo)原則》）1.4.1定值質(zhì)控品

定值質(zhì)控品有制造商使用合適的分析方法或過程分析的參考值，并指定參考范圍；

1.4.2非定值質(zhì)控品

非定值質(zhì)控品可以在標(biāo)貼上標(biāo)示目標(biāo)濃度（如：低、高、中），但是沒有指定的參考范圍，可以不用指定非定值質(zhì)控品應(yīng)用的分析測試系統(tǒng)，但需滿足質(zhì)量控制的系統(tǒng)規(guī)則。1.5參考品

即：參考物質(zhì)，具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準(zhǔn)測量裝置、評級測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。（摘自GB/T21425-2008）

第三篇：RANDOX校準(zhǔn)品使用說明書(2014)

RANDOX人基質(zhì)復(fù)合校準(zhǔn)血清

一、概述

朗道的人基質(zhì)定標(biāo)血清為凍干品，適用于臨床上多種生化儀的化學(xué)分析。每一批定標(biāo)血清都送到全世界約3000 多家參考實(shí)驗(yàn)室，根據(jù)國際參考標(biāo)準(zhǔn)對結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析賦值。每種儀器的定標(biāo)值至少是由10 家獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行賦值的。

僅用于體外診斷。

二、使用方法

1.小心打開瓶蓋，避免內(nèi)容物的任何損失。

2.在20-25℃的室溫下，準(zhǔn)確量取5ml 蒸餾水復(fù)溶1 瓶定標(biāo)血清。3.蓋上橡皮塞，擰緊瓶蓋，使用前避光放置30 分鐘。4.復(fù)溶期間，輕輕旋轉(zhuǎn)小瓶數(shù)次，確保內(nèi)容物完全溶解。

5.使用前，將小瓶翻轉(zhuǎn)以混勻內(nèi)容物；勿搖晃小瓶以避免泡沫的產(chǎn)生。6.復(fù)溶后的血清既可以用于手工測試，也可以用于全自動生化分析儀。

三、穩(wěn)定性

未開瓶RANDOX人基質(zhì)復(fù)合校準(zhǔn)血清在4℃下保存可以穩(wěn)定至瓶簽上指定的日期。

該血清一旦復(fù)溶，在25℃下可以穩(wěn)定8 小時(shí)，在4℃下可以穩(wěn)定7 天，在-20℃至少可以穩(wěn)定1 個(gè)月。

四、局限性

1.復(fù)溶后，CO2 在密封瓶內(nèi)可穩(wěn)定8 小時(shí)，開放狀態(tài)下可穩(wěn)定1 小時(shí)。

2.對于總酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶及醛縮酶來說，該血清每1ml 應(yīng)當(dāng)加入1 滴（25-30ul）0.7M 的醋酸溶液，其穩(wěn)定作用可以使總酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶在25℃下至少可以穩(wěn)定2 小時(shí)，在4℃下至少可以穩(wěn)定2 天，在-20℃下至少可以穩(wěn)定1 個(gè)月（只能凍融1 次）。醛縮酶在2-8℃下至少可以穩(wěn)定8 小時(shí)。

3.堿性磷酸酶在穩(wěn)定期間內(nèi)水平會逐漸升高。建議復(fù)溶血清在測定前于25℃下放置1 小時(shí)。

4.該定標(biāo)血清中的膽紅素對光敏感，建議血清避光保存。在4℃下避光保存至少可以穩(wěn)定8 小時(shí)。勿置于15-25℃的溫度下保存。勿冷凍。

5.若該復(fù)溶血清受細(xì)菌污染，將會降低許多成分的穩(wěn)定性。

五、注意事項(xiàng)

該定標(biāo)品采用人基質(zhì)血清，對所有捐獻(xiàn)者的血清均進(jìn)行了HIV（HIV1、HIV2）抗體、肝炎B 表面抗原（HbsAg）和肝炎C 病毒（HCV）抗體的測試，發(fā)現(xiàn)均呈陰性。所采用的方法均經(jīng)FDA 認(rèn)證。

然而，既然沒有一種方法能夠完全保證其沒有傳染物質(zhì)，因此該定標(biāo)品和所有的病人樣品一樣，均應(yīng)當(dāng)按照能夠傳播疾病的樣品小心處理。

上海市臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心

2013年12月31日

RANDOX人基質(zhì)復(fù)合校準(zhǔn)血清定值表

貨號：Cal2350 批號：830UN 包裝：20×5ml 效期：07/2015 準(zhǔn)確量取5ml 蒸餾水，小心復(fù)溶一瓶凍干定標(biāo)血清。

第四篇：有關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)品,校準(zhǔn)品及質(zhì)控品的區(qū)別

德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司內(nèi)部資料

標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品的區(qū)別

眾所周知，傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)液用純水配制，同血清相比，成份非常簡單，除了待測物質(zhì)外只有水了。此時(shí)在將樣品同標(biāo)準(zhǔn)品相比較時(shí)，引入了基質(zhì)效應(yīng)：

基質(zhì)效應(yīng)：檢體中的非測定物質(zhì)對測定量的影響。換句通俗的話說也就是，檢體中測定物外的其他物質(zhì)對檢測的干擾，使檢測結(jié)果偏離真值。此時(shí)通過同無基質(zhì)效應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品比較得出的有基質(zhì)效應(yīng)的樣品檢測值，將偏離于真值。

是否能使用標(biāo)準(zhǔn)液取決于檢測方法學(xué)，干擾極小的決定性方法或者某些已知干擾的參考方法可直接使用標(biāo)準(zhǔn)品。標(biāo)準(zhǔn)品的定值

一般而言，檢驗(yàn)工作中使用的標(biāo)準(zhǔn)品屬應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。將符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品使用稱量法和容量法配制成溶液。用決定性方法反復(fù)測定，結(jié)果在規(guī)定的范圍內(nèi)屬合格。測定制的可靠性取決于鑒定方法，分析方法的可靠性不如公認(rèn)的稱量法和容量法。標(biāo)準(zhǔn)品值由稱量和容量法計(jì)算確定。決不可將實(shí)測值替代修正。引入校準(zhǔn)品

為了克服純標(biāo)準(zhǔn)品和病人樣品間的基質(zhì)差異，20年前開始應(yīng)用具有與病人樣品基質(zhì)效應(yīng)相似的校準(zhǔn)品替代標(biāo)準(zhǔn)品，用于日常工作。校準(zhǔn)品的定值

1）校準(zhǔn)品來源：校準(zhǔn)品大多來源為人樣品的混合物，如混合血清。本身內(nèi)含被檢分析物，植被時(shí)刻添加某些分析物，增加含量；

2）定值方法：校準(zhǔn)品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能依賴于分析方法。校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值只能取決于分析方法和檢測系統(tǒng)。但所有用于檢驗(yàn)中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來監(jiān)測病人的新鮮樣品的，不是用來監(jiān)測校準(zhǔn)品這樣處理過的樣品的。所有校準(zhǔn)品都是處理過的樣品，和新鮮樣品有著新的基質(zhì)差異。若使用公認(rèn)的參考方法去標(biāo)化測定校準(zhǔn)品，測定程序是嚴(yán)格的，測定只是可靠的，但不是校準(zhǔn)值。使用該測定值去校準(zhǔn)常規(guī)的檢測系統(tǒng)時(shí)，校準(zhǔn)品中的分析物被檢測時(shí)的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人樣品，不能將參考方法系列的準(zhǔn)確度通過校準(zhǔn)品傳遞給病人。

Diasys Diagnostic Systems(Shanghai)Co.,Ltd

德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司內(nèi)部資料

如先使用公認(rèn)的參考方法檢測病人樣品，再以具有參考值的病人樣品去校準(zhǔn)某檢測系統(tǒng)。此時(shí)該檢測系統(tǒng)在檢測其他新鮮病人樣品時(shí)，這些病人樣品結(jié)果的溯源性可上溯至公認(rèn)的參考方法。也即用新鮮病人樣品是校準(zhǔn)系統(tǒng)的最佳校準(zhǔn)品。

但是具有參考值的新鮮病人樣品無法用于常規(guī)工作所有方法、儀器、試劑或檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)；只能依靠現(xiàn)有的校準(zhǔn)品，如何去確定校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值是關(guān)鍵。評級校準(zhǔn)值可靠性的唯一要求是：被校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后的檢測系統(tǒng)，對病人樣品檢測的檢驗(yàn)結(jié)果和某些指定參考方法對病人樣品的檢驗(yàn)結(jié)果具可比性。

校準(zhǔn)值不是測定值，是糾正的調(diào)整值。4 校準(zhǔn)品的專用性

在以往的應(yīng)用中用戶往往不注意校準(zhǔn)品的應(yīng)用的專用性，任何方法或儀器、試劑使用一個(gè)校準(zhǔn)品，嚴(yán)重影響檢驗(yàn)質(zhì)量。從上面的校準(zhǔn)品定值方法中，我們可以知道，只有在使用了和定值時(shí)相同的檢測系統(tǒng)，得出的結(jié)果才能同參考方法結(jié)果具可比性。質(zhì)控品定值

1）質(zhì)控品的來源：質(zhì)控品的來源同校準(zhǔn)品大致相同，廠商可能會更具自己的要求添加了很多物質(zhì)，此時(shí)有些物質(zhì)的添加量常常達(dá)到病理狀態(tài)的高濃度，在應(yīng)用于某一項(xiàng)目時(shí)，對這個(gè)項(xiàng)目來說基質(zhì)效應(yīng)將更大；

2）定值方法：有些廠商會給自己的標(biāo)準(zhǔn)品定一個(gè)定值范圍，這個(gè)定值范圍是由廠商聯(lián)合幾家使用同樣檢測系統(tǒng)的臨床用戶，僅多次測定得出的均值。此時(shí)如果將該質(zhì)控品應(yīng)用于另一個(gè)檢測系統(tǒng)，由于方法學(xué)的不同，可能得出同廠商給出值有較大差異的值。此時(shí)不能認(rèn)為該檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確度不佳。此時(shí)需要強(qiáng)調(diào)的是檢測系統(tǒng)都是用來測定新鮮血清的，不是用來測定質(zhì)控品或其他物質(zhì)的。檢測系統(tǒng)只有在檢測新鮮血清是得出的結(jié)果才具有溯源性。不同檢測系統(tǒng)之間只有在檢測新鮮血清時(shí)才具可比性。

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第五篇：檢驗(yàn)科試劑與校準(zhǔn)品管理制度

檢驗(yàn)科試劑與校準(zhǔn)品管理制度

1.所有檢驗(yàn)試劑的購買由醫(yī)院設(shè)備科實(shí)施。2.試劑請購、保管和報(bào)銷實(shí)行專人管理。

3.試劑請購由各專業(yè)組組長根據(jù)工作量大小安排購買計(jì)劃，填寫試劑申購單，簽字后交由負(fù)責(zé)試劑管理人員，并經(jīng)科主任簽字后，統(tǒng)一安排購買。

4.試劑購回后交申請人員使用，接收人員應(yīng)對照發(fā)貨單如實(shí)檢查試劑包裝情況，核對試劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、過期時(shí)間，做好簽收工作。

5.對于進(jìn)口試劑，由專業(yè)組長安排購買計(jì)劃，經(jīng)科主任、院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)簽字同意后，由設(shè)備科統(tǒng)一購買。

6.貴重試劑，劇毒試劑，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)保管措施，專人保管專人請領(lǐng)。

7.試劑管理人員應(yīng)聽取專業(yè)組的意見，認(rèn)真考察試劑質(zhì)量，貨比多家，竭力購回最佳試劑。

8.檢驗(yàn)人員應(yīng)注重試劑質(zhì)量，對影響檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的試劑應(yīng)查找原因；必要時(shí)可要求更換或退貨。

9.檢驗(yàn)人員應(yīng)堅(jiān)持節(jié)約原則，精打細(xì)算，禁止發(fā)生浪費(fèi)現(xiàn)象。10.校準(zhǔn)品必須能溯源到國家或國際標(biāo)準(zhǔn)，儀器若無配套的校準(zhǔn)品，則可應(yīng)用試劑盒配套的校準(zhǔn)品。

11.試劑與標(biāo)準(zhǔn)品按規(guī)定要求存儲，并記錄保存的環(huán)境條件，保證在有效期內(nèi)使用。如發(fā)現(xiàn)過期、失效時(shí)，必須及時(shí)清理，以防止誤用。

12.科室設(shè)立試劑與校準(zhǔn)品管理員：陳景然、韓偉。

黃驊市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科