第一篇：藥物不良反應(yīng)觀察報告制度和程序

藥物不良反應(yīng)觀察報告制度和處理程序

藥物不良反應(yīng)的觀察制度

1.護(hù)士應(yīng)熟練掌握常用藥物的療效和不良反應(yīng)。

2.對易發(fā)生過敏反應(yīng)的藥物或特殊用藥應(yīng)密切觀察，如有不良反應(yīng)立即停止用藥，報告醫(yī)生，同時做好記錄。

3.應(yīng)用輸液泵、微量泵或化療藥物時，要密切觀察用藥效果和不良反應(yīng)，確保用藥安全。4．定時巡視病房，根據(jù)病情和藥物性質(zhì)調(diào)整輸液滴速，察有無發(fā)熱、皮疹、惡心、嘔吐等不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)異常及時報告醫(yī)生進(jìn)行處理。

5.做好患者的用藥指導(dǎo)，使患者了解所用藥物的一般作用和不良反應(yīng)，指導(dǎo)正確用藥和應(yīng)注意的問題。

6.護(hù)士長要隨時檢查患者藥物的使用及不良反應(yīng)的發(fā)生情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。

病區(qū)藥物不良反應(yīng)處理流程

患者出現(xiàn)發(fā)生藥物不良反應(yīng)→即刻通知醫(yī)生

嚴(yán)重

當(dāng)班

護(hù)士長→護(hù)理部

護(hù)士

特殊

↓ 立即停藥

↓

保留剩余的藥液及輸液器備檢

↓ 執(zhí)行醫(yī)囑、配合搶救

↓

落實各項護(hù)理措施： 嚴(yán)密觀察患者生命體征及病情變化

實施各種對癥護(hù)理措施

及時記錄護(hù)理記錄單

↓

做好交接班

告知安撫患者、家屬

第二篇：醫(yī)院藥物不良反應(yīng)報告制度

醫(yī)院藥物不良反應(yīng)報告制度

1、醫(yī)院成立由藥劑和臨床組成的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測小組，并建立網(wǎng)絡(luò)，發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)，能及時報告，便于分析、登記、上報。

2、醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，要在做好觀察與記 錄的同時，及時報告醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測小組。

3、藥劑科配備專門人員負(fù)責(zé)下臨床，及時了解情況，作出判斷，做好登記。

4、臨床在用藥物治療過程中發(fā)現(xiàn)與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)該對患 者做好正確的解釋工作，應(yīng)與醫(yī)療差錯嚴(yán)格區(qū)別開來，以免發(fā)生醫(yī)療糾紛。

5、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測小組定期開展活動，進(jìn)行藥物安全性因果關(guān)系分析，藥物利弊評價，提供給藥事委員會，作為淘汰藥物的依據(jù)。

6、藥劑科每月對藥物不良反應(yīng)報告進(jìn)行匯總、分析，選出有價值的向省 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

7、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測小組的日常工作由藥劑科主任負(fù)責(zé)。8.藥物不良反應(yīng)的報告辦法

（1）ADR報告原則是“可疑就報”。藥品不良反應(yīng)的報告范圍：上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。醫(yī)生認(rèn)為對人體有重要或值得注意的不良反應(yīng)者。各病區(qū)發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)后應(yīng)及時填寫《 ADR報告表》，報藥劑科。（2）若遇熱源反應(yīng)或危機(jī)生命的藥物不良反應(yīng)，請將藥品留樣并保存于冰箱，切勿冷凍。

（3）藥劑科將監(jiān)察情況及時報告上級有關(guān)部門。

第三篇：我院藥物不良反應(yīng)報告制度

藥物不良反應(yīng)報告制度

一、藥事領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全院藥物不良反應(yīng)檢查工作的組織、計劃、實施和

協(xié)調(diào)等工作。

二、藥事領(lǐng)導(dǎo)小組定期組織召開全院藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作會議。

三、藥事領(lǐng)導(dǎo)小組定期向上級藥物不良監(jiān)察中心報我院工作情況。

四、藥事領(lǐng)導(dǎo)小組及時通報上級藥物不良反應(yīng)監(jiān)察中心的有關(guān)指示精神和

要求。

五、各科質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)本科室藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作，對發(fā)現(xiàn)可疑的藥

物不良反應(yīng)情況及時上報藥事管理委員會。

六、藥事領(lǐng)導(dǎo)小組定期向院長匯報醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作進(jìn)展情況和

存在問題。藥事領(lǐng)導(dǎo)小組

七、藥物不良反應(yīng)報告辦法：

1.藥物不良反應(yīng)報告原則是“可疑就報”。各病區(qū)發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)及時

填寫《藥物不良反應(yīng)報告表》，報藥劑科，如有緊急情況，與藥劑科電

話聯(lián)系。

2.若遇熱源反應(yīng)或危及生命的藥物不良反應(yīng)，將藥品留樣封存于冰箱中，切勿冷凍。

3.藥劑科將監(jiān)察情況及時報告上級有關(guān)部門。

八、藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控內(nèi)容之一，該工作的有關(guān)

考核內(nèi)容將逐步納入醫(yī)院責(zé)任制考評標(biāo)準(zhǔn)。

第四篇：某市人民醫(yī)院藥物不良反應(yīng)報告制度

某市人民醫(yī)院

藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度

一、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度的意義

1.WHO公布的資料顯示，全世界1/2死亡病例的死因不是疾病本身而是不合理用藥。因此，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的一項重要工作，直接關(guān)系到人民群眾用藥的安全有效。它加強(qiáng)了對上市藥品的安全監(jiān)管，有利于指導(dǎo)更為科學(xué)的合理用藥，能更好的保障人民用藥安全。

2.開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作還為評價、整頓、淘汰藥品提供了服務(wù)和依據(jù)，在促進(jìn)臨床合理用藥的同時，指導(dǎo)了新藥研發(fā)的方向和思路，有利于國際藥品信息的交流，有利于提高藥物治療水平和醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國家藥品食品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部聯(lián)合頒布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，為了加強(qiáng)藥品管理，做好上市后藥品的安全監(jiān)測工作，保證病人用藥的有效和安全，在我院建立藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》制定本制度。

二、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度的主要內(nèi)容（一)藥品不良反應(yīng)的定義

⑴藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。⑵藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

⑶新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

⑷藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

①引起死亡；

②致癌、致畸、致出生缺陷；

③對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； ④對器官功能產(chǎn)生永久損傷； ⑤導(dǎo)致住院或住院時間延長。

(5)藥品群體不良事件 是指同一藥品在使用過程中,在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi),對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處置的事件。

(6)同一藥品 指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

（二）藥品不良反應(yīng)的分類

WHO 將藥不良反應(yīng)分為 A、B、C 三種類型：

1.A型不良反應(yīng)是由于藥品的藥理作用增強(qiáng)所致，常與劑量有關(guān)，多數(shù)可預(yù)測，發(fā)生率較高而死亡率較低，通常包括副作用、毒性反應(yīng)、過度作用、繼發(fā)反應(yīng)、首劑效應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥綜合癥等。

2.B型不良反應(yīng)與藥物固有的正常藥理作用無關(guān)，與用藥劑量無關(guān)，難以預(yù)測，常規(guī)的毒理學(xué)篩查不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低，但危險性大，死亡率較高。通常包括特異體質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)。

3.C型不良反應(yīng)發(fā)病機(jī)制尚不清楚，多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，沒有清晰的時間聯(lián)系，難以預(yù)測。

我國相關(guān)法律規(guī)定，藥品不良反應(yīng)有： 1.對人體有害的副作用；

2.毒性反應(yīng)（包括中樞神經(jīng)反應(yīng)；造血系統(tǒng)反應(yīng)；肝腎損害；心血管系統(tǒng)反應(yīng)）；

3.過敏反應(yīng)； 4.其他不良反應(yīng)。

(三)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍

WHO監(jiān)測中心要求醫(yī)務(wù)人員和藥品生產(chǎn)與供應(yīng)人員報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍主要為:未知的、嚴(yán)重的、罕見的、異乎尋常的、不可預(yù)測的藥品不良反應(yīng)。屬于已知不良反應(yīng)的，如果其程度和頻率有較大改變且醫(yī)生認(rèn)為值得報告的應(yīng)該上報。對新藥則要求全面報告,不論該反應(yīng)是否已在說明書中注明。

藥品不良反應(yīng)的報告范圍是：

1.上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品不良反應(yīng)。2.上市5年以上的藥品，主要報告引起的嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)。

（四）報告程序和基本制度 1.藥品不良反應(yīng)上報程序：

患者主訴或護(hù)士發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（或疑似藥品不良反應(yīng)）

報告經(jīng)治醫(yī)師（或當(dāng)班醫(yī)師）

醫(yī)師分析后填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》(見附表1)，出現(xiàn)群體不良反應(yīng)的應(yīng)再填寫《群體不良反應(yīng)基本信息表》（見附表2）

藥劑科（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組）

進(jìn)行因果關(guān)系評價（提出初步處理意見）

醫(yī)務(wù)處，網(wǎng)絡(luò)報告。

2.逐級、定期、越級報告制度

藥品不良反應(yīng)報告的基本要求是逐級、定期向市不良反應(yīng)中心報告，必要時可以越級報告。新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應(yīng) 30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。防疫藥品、普查普治用藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個體病例，須立即向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。3.醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組

由業(yè)務(wù)副院長任組長，醫(yī)務(wù)處長和科研處長任執(zhí)行副組長，領(lǐng)導(dǎo)小組成員由臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家組成。由醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)宣傳、組織和實施。

4.醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)

在醫(yī)院各藥品使用相關(guān)科室設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握，及時認(rèn)真地填寫并上報藥品不良反應(yīng)報告表，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。我院實行不良反應(yīng) “零報告”制度，即每季度由各科監(jiān)測將本科室的不良反應(yīng)報告表交于監(jiān)測小組聯(lián)絡(luò)員，并由藥劑科將每季度的報告情況上報給醫(yī)院有關(guān)部門。

5.全院所有醫(yī)務(wù)人員均承擔(dān)上報藥品不良反應(yīng)的義務(wù)

各臨床科室醫(yī)師、護(hù)士和臨床藥師必須嚴(yán)格監(jiān)測使用藥品過程中的不良反應(yīng)發(fā)生情況；發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，須進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按要求填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》并及時報告。

(1)藥劑科設(shè)置專人兼職負(fù)責(zé)藥物不良反應(yīng)報告表的收集、分析、整理、上報工作,匯總本院藥品不良反應(yīng)資料，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見。并負(fù)責(zé)向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。將國家、省不良反應(yīng)中心反饋的藥品不良反應(yīng)信息定期傳遞給各臨床科室。(2)藥劑科內(nèi)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組，藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評價，提出對藥品不良反應(yīng)的處理意見。填報的藥品不良反應(yīng)報告表由藥劑科專人負(fù)責(zé)存檔、上報。

(3)各臨床科室設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員協(xié)助藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。醫(yī)院工作人員在工作中遇到的任何藥品不良反應(yīng)事件，主治醫(yī)生應(yīng)將患者發(fā)生的藥品不良反應(yīng)如實記入病例中,妥善處理后必須于兩個工作日內(nèi)上報藥劑科。遇到的緊急、嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)事件，妥善處理后必須于24小時內(nèi)及時上報藥劑科。

(4)醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)按突發(fā)公共衛(wèi)生事件處理，積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，暫停藥品的使用等緊急措施。

(5)藥劑科負(fù)責(zé)提供對本院全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的咨詢指導(dǎo)，組織對臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的問題進(jìn)行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的信息及時提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。

(6)藥劑科對普通藥品不良反應(yīng)報告表須及時進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)上報。對緊急、嚴(yán)重、罕見的和群體藥品不良反應(yīng)事件，在收到報告后，立即電話上報。

(7)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥害事件，醫(yī)藥工作者應(yīng)該積極進(jìn)行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、藥物的留樣，并對事件進(jìn)行及時的調(diào)查、分析，及時按規(guī)定上報藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部門、不良反應(yīng)中心及院醫(yī)務(wù)處。

(8)臨床藥師在不良反應(yīng)的監(jiān)測和處理過程中，如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重用藥錯誤或易發(fā)生潛在嚴(yán)重危害的用藥錯誤，應(yīng)如實進(jìn)行記錄，對用藥錯誤進(jìn)行分析，提出整改意見和預(yù)防措施。必要時進(jìn)行病歷的書寫。

(9)在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的個人隱私、患者和報告者信息等應(yīng)當(dāng)予以保密，醫(yī)院任何個人或科室無權(quán)私自對外發(fā)布藥品不良事件的情況或資料。

6.新藥監(jiān)測期內(nèi)和新藥監(jiān)測期已滿藥品的報告

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十五條規(guī)定:(1)臨床試驗階段的新藥和上市5年以內(nèi)的藥品，報告由其引起的所有可疑的不良反應(yīng)；

(2)上市5年以上的藥品，報告由其引起的嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)；

(3)鼓勵報告其它所有可疑的藥品不良反應(yīng)。7.進(jìn)口藥品的報告

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十六條規(guī)定，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)：滿5年的，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外，對進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行匯總報告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報告一次；滿5年的，每5年匯總報告一次。

（五）病例分析評價

1、藥劑科應(yīng)及時對全院藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行通報。

2、疑難病例可提交藥品不良反應(yīng)工作小組研究討論。

3、藥品不良反應(yīng)小組成員及時回顧，評價所報藥品不良反應(yīng)或藥物相互作用，如有重要發(fā)現(xiàn)及時通知主管醫(yī)生。

4、藥劑科對全院收集的藥品不良反應(yīng)案例，定期進(jìn)行分析、評價，寫出分析評價記錄，通過文件、通告等方式及時向臨床公示、反饋。

（六）防止漏報

1.藥品不良反應(yīng)上報原則：可疑就報！

2.護(hù)士、醫(yī)生或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應(yīng),應(yīng)立即采取措施報告病人的主管醫(yī)生或其它相關(guān)小組、部門。

3.藥劑科在收到藥物不良反應(yīng)報告后，應(yīng)在24小時內(nèi)前往科室調(diào)查，詳細(xì)記錄，分析因果，填寫“藥物不良反應(yīng)報告表”。

4.藥師跟蹤隨訪所報告的不良反應(yīng)，記錄不良反應(yīng)的治療及預(yù)后情況。

(七)考核制度

1.藥劑科應(yīng)加強(qiáng)臨床藥師查房工作，注意醫(yī)護(hù)患溝通，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時記錄、上報。2.臨床各科室應(yīng)充分重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，任一工作人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)及時報告藥劑科。

3.罰則：

某市人民醫(yī)院

二0一二年十月十四日

第五篇：藥物不良反應(yīng)臨床觀察與監(jiān)測

藥物不良反應(yīng)臨床觀察與監(jiān)測

藥劑科

劉祥瑞

主講內(nèi)容：

一、本院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測上報情況

二、2009年全國重大藥品不良反應(yīng)事件

三、近幾年中藥注射劑重大藥品不良反應(yīng)事件

四、中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理措施

五、中藥注射劑臨床使用基本原則

六、抗生素的藥物不良反應(yīng)

七、藥物不良反應(yīng)本質(zhì)定義

八、確定或排除藥物不良反應(yīng)是否由該藥引起（因果關(guān)系）

九、藥物不良反應(yīng)發(fā)生的原因

十、藥物不良反應(yīng)健康宣教、用藥咨詢與出現(xiàn)后處理措施

十一、我院如何加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作

一、本院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況

我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作從2002年開始起動，當(dāng)年就制定了藥品不良反應(yīng)管理制度及工作措施，及臨床科室監(jiān)測聯(lián)絡(luò)人員，每年約有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告20余份上報。內(nèi)一科此項工作開展較好，但有些醫(yī)務(wù)人員對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作還不夠重視。今年1—8月份共上報藥品不良反應(yīng) 18 份。

本院部分藥品不良反應(yīng)事件分析：

1、干擾素注射劑事件：患者因肝炎在門診就診用此藥后于當(dāng)天中午出現(xiàn)發(fā)熱、疲倦、寒戰(zhàn)等癥狀，患者及家屬精神非常緊張。急忙租車來醫(yī)院處理留觀一晚上后癥狀消失。分析：藥物不良反應(yīng)在用藥前咨詢不夠，一旦出現(xiàn)過敏癥狀后患者十分驚慌，建議凡使用過往史有不良反應(yīng)的藥品應(yīng)在醫(yī)院留觀治療。一旦出現(xiàn)過敏癥狀不要驚慌，要及時安撫病人，做好心理護(hù)理和解釋工作，消除病人的恐慌心理。

2、頭孢噻吩鈉注射劑事件：患者（69歲）因尿道感染在皮膚科就診后用頭孢噻吩鈉針加替硝唑針聯(lián)合用藥治療，用藥約5分鐘患者出現(xiàn)高熱、寒顫、伴抽搐等癥狀，急轉(zhuǎn)內(nèi)兒科搶救并住院治療后癥狀消失。分析：頭孢噻吩鈉注射劑原則上肝腎功能減退及老齡人患者應(yīng)慎用。建議合理選用藥物。

3、頭孢曲松鈉針、復(fù)方田七液事件：患者因外傷在普外科住院治療，預(yù)以頭孢曲松鈉針消炎輸完液后，繼以復(fù)方田七液治療跌打損傷，約10分鐘后患者出現(xiàn)突然出現(xiàn)呼吸困難、乏力、心悸等雙硫侖樣反應(yīng)，立即給予地塞米松等藥品搶救，患者上述癥狀逐漸減輕。分析 ： 頭孢曲松鈉可影響乙醇代謝，使血中乙酰醛濃度上升，出現(xiàn)雙硫侖樣反應(yīng)。建議用藥期間及停藥后1周內(nèi)應(yīng)避免飲酒，也應(yīng)避免口服含乙醇類的藥物、飲料或靜脈輸入含乙醇的藥物。

4、具體藥物不詳：一患者在門診部就診，經(jīng)多組大輸液用藥后出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，在西藥房鬧事，造成社會影響不好。

二、2009年1-7月份藥品不良反應(yīng)全國通報品種

2009年1-7月，國家藥監(jiān)局通報的發(fā)生不良反應(yīng)的藥品共12種，并對通報品種采取禁止使用、暫時停用、或要求廠家醫(yī)院要警惕此類藥品的不良反應(yīng)等措施。除鹽酸芬氟拉明為片劑之外，其他11種藥物主要是其注射劑引起了不良反應(yīng)。

1.鹽酸芬氟拉明

鹽酸芬氟拉明是一種食欲抑制劑（減肥藥品），用于單純性肥胖及患有糖尿病、高血壓、心血管疾患、焦慮癥的肥胖患者。早在2004年藥品不良反應(yīng)信息通報（第6期）中藥監(jiān)局就已經(jīng)通報它會對心臟瓣膜和肺高壓導(dǎo)致不良反應(yīng)。1月8日藥監(jiān)局明確了禁止使用鹽酸芬氟拉明的規(guī)定。

2.阿昔洛韋和頭孢拉定 1月29日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)出通知，國家藥監(jiān)局根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的報告提醒廣大醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及廣大公眾警惕阿昔洛韋和頭孢拉定不良反應(yīng)。

3.雙黃連注射液 2月9日至10日，青海大通縣城關(guān)鎮(zhèn)東門村衛(wèi)生室和青山鄉(xiāng)利順村衛(wèi)生室發(fā)生3例疑似雙黃連注射液使用不良反應(yīng)，患者靜脈輸液后出現(xiàn)呼吸困難、發(fā)熱等癥狀。一名患者搶救無效死亡。據(jù)了解，這3名患者均是在使用標(biāo)示為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液(后發(fā)生的不良反應(yīng)。5月18日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布了第二十二期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)警惕雙黃連注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

4.復(fù)方丹參滴丸

某專家在國外發(fā)現(xiàn)以院士作者的論文同時出現(xiàn)在兩篇?dú)W洲雜志上，導(dǎo)致該論文被雜志撤稿，而論文主筆的浙江大學(xué)的博士也被解職。但這起事件起因的復(fù)方丹參滴丸卻被爆出有副作用――不良反應(yīng)。

5.注射液泮托拉唑鈉

3月6日，衛(wèi)生部辦公廳出緊急通知，要求立即停止使用吉林一心制藥股份有限公司生產(chǎn)的注射用泮托拉唑鈉，（經(jīng)國家藥監(jiān)局檢查不合格，可見異物）。

6.香丹注射液 3月24日，衛(wèi)生部發(fā)布緊急通知，要求各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止使用浙江天瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的香丹注射液。廣東省中山市13名患者在使用天瑞藥業(yè)生產(chǎn)的香丹注射液后，出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱等臨床表現(xiàn)。經(jīng)廣東省藥品檢驗所檢驗，天瑞藥業(yè)生產(chǎn)的該批號香丹注射液熱原項目不合格。

7.注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦和清開靈注射液 4月20日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心日前發(fā)布第21期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)警惕注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦和清開靈注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

8.左氧氟沙星

5月18日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布了第二十二期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)警惕左氧氟沙星注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

9.腎康注射液

5月19日起，各地藥監(jiān)部門陸續(xù)收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)對標(biāo)示西安嘉惠藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的腎康注射液監(jiān)督檢查的通知》，并下發(fā)各地藥監(jiān)部門，立即組織檢查在天津引發(fā) 多起不良反應(yīng)的“腎康注射液”。該注射液在天津醫(yī)院中發(fā)生多起不良反應(yīng)事故，首先被天津藥監(jiān)部門叫停。

10、克林霉素注射液

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心7月份向全國通報了克林霉素注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)的情況。為此，衛(wèi)生部印發(fā)《克林霉素注射劑臨床使用注意事項》，并要求各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對克林霉素注射劑臨床使用的管理，臨床醫(yī)師要嚴(yán)格按照克林霉素注射劑適應(yīng)癥和用法用量規(guī)范使用，確保用藥安全。

三、近幾年中藥注射劑重大藥品不良反應(yīng)事件

2006年6月“魚腥草注射液緊急叫?！笔录呼~腥草注射液系列藥品由于發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng),6月1日被國家食品藥品監(jiān)督管理局緊急叫停。導(dǎo)致魚腥草注射劑生產(chǎn)廠家（近200家）全部停止生產(chǎn)、銷售，直接經(jīng)濟(jì)損失至少20個億以上。大部分以魚腥草注射劑產(chǎn)品為主的生產(chǎn)企業(yè)面臨倒閉，至少4萬名員工將失業(yè)，至少10萬名種植魚腥草的山區(qū)農(nóng)民將失去經(jīng)濟(jì)收入。此事件不僅給人們的用藥安全造成了威脅，也給中藥產(chǎn)業(yè)帶來了危機(jī)。

2007年10月“刺五加注射液緊急停用”事件：云南6名患者使用完達(dá)山刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，3例死亡。10月7日衛(wèi)生部通知停用該注射液。11月6日藥監(jiān)局責(zé)令完達(dá)山藥業(yè)全面停產(chǎn)。

2008年“炎毒清注射液”、“復(fù)方蒲公英注射液”、“魚金注射液”等多個品種的中藥注射劑因發(fā)生嚴(yán)重不良事件。

2009年2月雙黃連注射液事件：黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液導(dǎo)致青海省3位患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)并有1人死亡，昨天被衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局聯(lián)合通告全國暫停使用、銷售。

2009年3月香丹注射液事件：廣東省三鄉(xiāng)醫(yī)院使用浙江天瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的香丹注射液有13名患者陸續(xù)出現(xiàn)了不良反應(yīng)（主要表現(xiàn)是頭暈，寒顫、低燒，）經(jīng)廣東省藥品檢驗所檢驗，這個批號的香丹注射液熱原項目不合格，省衛(wèi)生廳和省食品藥品監(jiān)管局下發(fā)通知，要求藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用問題批次藥品。

四、中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理措施

全國中藥注射劑共109個品種，但近幾年來由于很多中藥注射劑因發(fā)生嚴(yán)重不良事件或存在嚴(yán)重不良反應(yīng)被暫停銷售使用。國家衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局為保障醫(yī)療安全和患者用藥安全，要求進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理：

（一）、加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)管理、不良反應(yīng)監(jiān)測和召回工作

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，確保中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量；應(yīng)加強(qiáng)中藥注射劑銷售管理，必要時應(yīng)能及時全部召回售出藥品。（中藥注射劑面臨重新注冊審批要提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一工藝規(guī)程）

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評 價和處理的規(guī)章制度。指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)中藥注射劑不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作；對藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，并按照有關(guān)規(guī)定及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告；對收集的信息及時進(jìn)行分析、組織調(diào)查，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，主動召回。

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定藥品退貨和召回程序。因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定銷毀，并有記錄。

（二）、加強(qiáng)中藥注射劑臨床使用管理

1、中藥注射劑應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定對過敏性休克等緊急情況進(jìn)行搶救的規(guī)程。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對中藥注射劑采購、驗收、儲存、調(diào)劑的管理。藥學(xué)部門要嚴(yán)格執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗收制度，建立真實完整的購進(jìn)記錄，保證藥品來源可追溯，堅決杜絕不合格藥品進(jìn)入臨床；要嚴(yán)格按照藥品說明書中規(guī)定的藥品儲存條件儲存藥品；在發(fā)放藥品時嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》進(jìn)行審核。

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對中藥注射劑臨床使用的管理。要求醫(yī)護(hù)人員按照《中藥注射劑臨床使用基本原則》，嚴(yán)格按照藥品說明書使用，嚴(yán)格掌握功能主治和禁忌癥；加強(qiáng)用藥監(jiān)測，醫(yī)護(hù)人員使用中藥注射劑前，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行用藥查對制度，發(fā)現(xiàn)異常，立即停止使用，并按規(guī)定報告；臨床藥師要加強(qiáng)中藥注射劑臨床使用的指導(dǎo)，確保用藥安全。

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)中藥注射劑不良反應(yīng)（事件）的監(jiān)測和報告工作。要準(zhǔn)確掌握使用中藥注射劑患者的情況，做好臨床觀察和病歷記錄，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件要及時采取應(yīng)對措施，對出現(xiàn)損害的患者及時救治，并按照規(guī)定報告；妥善保留相關(guān)藥品、患者使用后的殘存藥液及輸液器等，以備檢驗。

5、各級衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全的監(jiān)管，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好中藥注射劑相關(guān)不良事件的監(jiān)測和報告工作；各級藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門、中醫(yī)藥部門要密切配合，及時通報和溝通相關(guān)信息，發(fā)現(xiàn)不良事件果斷采取措施進(jìn)行處理；組織有關(guān)部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)留存的相關(guān)樣品進(jìn)行必要的檢驗。

6、各級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對中藥注射劑的質(zhì)量監(jiān)督檢查；組織對醫(yī)療機(jī)構(gòu)留存疑似不良反應(yīng)/事件相關(guān)樣品進(jìn)行必要的檢驗；加強(qiáng)對中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測工作，對監(jiān)測信息及時進(jìn)行研究分析，強(qiáng)化監(jiān)測系統(tǒng)的應(yīng)急反應(yīng)功能，提高藥品安全性突發(fā)事件的預(yù)警和應(yīng)急處理能力，切實保障患者用藥安全。

五、中藥注射劑臨床使用基本原則

1．選用中藥注射劑應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，合理選擇給藥途徑。能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。必須選用靜脈注射或滴注給藥的應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測。

2.辨證施藥，嚴(yán)格掌握功能主治。臨床使用應(yīng)辨證用藥，嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.嚴(yán)格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求、給藥速度、療程使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。4.嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。

5.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問過敏史，對過敏體質(zhì)者應(yīng)慎用。

6.對老人、兒童、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞?yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。

7.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

六、抗生素的藥物不良反應(yīng)

抗生素不良反應(yīng)：藥物的不良反應(yīng)是臨床用藥中的常見現(xiàn)象。它不僅指藥物的副作用,還包括藥物的毒性、特異性反應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)等?？咕幬锇股仡悺⒖拐婢?、抗結(jié)核類及具有抗菌作用的中藥制劑類。其中以抗生素類在臨床使用的品種和數(shù)量最多。有100多種。不良反應(yīng)的臨床危害后果是嚴(yán)重的。在用藥后數(shù)秒鐘至數(shù)小時乃至停藥后相當(dāng)長的一段時間內(nèi)均可發(fā)生不良反應(yīng)。常見的有過敏性休克、固定型藥疹、血管神經(jīng)性水腫等過敏性反應(yīng)、胃腸道反應(yīng)等，嚴(yán)重的甚至?xí)鸹颊咚劳觥Ｒ虼?，加?qiáng)臨床用藥過程中的監(jiān)督和合理使用抗生素對減少臨床不良反應(yīng)的發(fā)生具有特別重要的意義

1過敏反應(yīng)

抗生素引起的過敏反應(yīng)最為常見,主要原因是藥品中可能存在的雜質(zhì)以及氧化、分解、聚合、降解產(chǎn)物在體內(nèi)的作用，或患者自身的個體差異。發(fā)生過敏反應(yīng)的患者多有變態(tài)反應(yīng)性疾病，少數(shù)為特異高敏體質(zhì)。

1.1過敏性休克：此類反應(yīng)屬Ⅰ型變態(tài)反應(yīng)，所有的給藥途徑均可引起。如：青霉素類、氨基糖苷類、頭孢菌素類等可引起此類反應(yīng)，頭孢菌素類與青霉素類之間還可發(fā)生交叉過敏反應(yīng)。因此，在使用此類藥物前一定要先做皮試。

1.2溶血性貧血：屬于Ⅱ型變態(tài)反應(yīng),其表現(xiàn)為各種血細(xì)胞減少。如:頭孢噻吩和氯霉素可引起血小板減少，青霉素類可引起溶血性貧血。

1.3血清病、藥物熱：屬于Ⅲ型變態(tài)反應(yīng)，癥狀為給藥第7～14天出現(xiàn)蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、關(guān)節(jié)痛伴關(guān)節(jié)周圍水腫及發(fā)熱、胃腸道黏膜潰瘍和腸局部壞死。如:青霉素類、頭孢菌素類、林可霉素和鏈霉素，頭孢菌素類、氯霉素等抗菌藥物還可引起藥物熱。

1.4過敏反應(yīng)：這是一類屬于Ⅳ型變態(tài)反應(yīng)的過敏反應(yīng)。如：經(jīng)常接觸鏈霉素或青霉素，常在3～12個月內(nèi)發(fā)生。

1.5未分型的過敏反應(yīng)：有皮疹（常見為蕁麻疹）、血管神經(jīng)性水腫、日光性皮炎、紅皮病、固定性紅斑、多形性滲出性紅斑、重癥大皰型紅斑、中毒性表皮壞死松解癥，多見于青霉素類、四環(huán)素類、鏈霉素；內(nèi)臟病變，包括急慢性間質(zhì)性肺炎、支氣管哮喘、彌漫性過敏 性腎炎等，常見于青霉素類、鏈霉素等。復(fù)方新諾明還可引起嚴(yán)重的剝脫性皮炎。2毒性反應(yīng)

抗生素藥物的毒性反應(yīng)是藥物對人體各器官或組織的直接損害，造成機(jī)體生理及生化機(jī)能的病理變化，通常與給藥劑量及持續(xù)時間相關(guān)。

2.1對神經(jīng)系統(tǒng)的毒性：如：青霉素G、氨芐西林等可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)，嚴(yán)重者可出現(xiàn)癲癇樣發(fā)作。鏈霉素、多粘霉素類、氯霉素、利福平、紅霉素可造成眼部的調(diào)節(jié)適應(yīng)功能障礙，發(fā)生視神經(jīng)炎甚至視神經(jīng)萎縮。

2.2腎臟毒性：許多抗生素均可引起腎臟的損害，如：氨基糖苷類、多粘菌素類、萬古霉素。在腎功能不全患者中，第3代頭孢菌素的半衰期均有不同程度延長，應(yīng)引起臨床醫(yī)生用藥時的高度重視。

2.3肝臟毒性：如：兩性霉素B和林可霉素可引起中毒性肝炎，大劑量四環(huán)素可引起浸潤性重癥肝炎，大環(huán)內(nèi)酯類和苯唑青霉素引起膽汁淤滯性肝炎，頭孢菌素中的頭孢噻吩和頭孢噻啶及青霉素中的苯唑西林、羧芐西林、氨芐西林等偶可引起轉(zhuǎn)氨酶升高，鏈霉素、四環(huán)素和兩性霉素B可引起肝細(xì)胞型黃疸。

2.4對血液系統(tǒng)毒性：如：氯霉素可引起再生障礙性貧血和中毒性粒細(xì)胞缺乏癥，大劑量使用青霉素時偶可致凝血機(jī)制異常，第3代頭孢菌素類如頭孢哌酮、羥羧氧酰胺菌素等由于影響腸道菌群正常合成維生素K可引起出血反應(yīng)。

2.5免疫系統(tǒng)的毒性：如：兩性霉素B、頭孢噻吩、氯霉素、克林霉素和四環(huán)素。對機(jī)體免疫系統(tǒng)和機(jī)制具有毒性作用。

2.6胃腸道毒性：胃腸道的不良反應(yīng)較常見?？梢鹞改c道反應(yīng)的藥物如：口服四環(huán)素類、青霉素類等，其中大環(huán)內(nèi)酯類、氯霉素類等藥物即使注射給藥，也可引起胃腸道反應(yīng)。

2.7心臟毒性：大劑量青霉素、氯霉素和鏈霉素可引起心臟毒性作用，兩性霉素B對心肌有損害作用，林可霉素偶見致心律失常。3特異性反應(yīng)

特異性反應(yīng)是少數(shù)患者使用藥物后發(fā)生與藥物作用完全不同的反應(yīng)。其反應(yīng)與患者的遺傳性酶系統(tǒng)的缺乏有關(guān)。［3］氯霉素和兩性霉素B進(jìn)入體內(nèi)后，可經(jīng)紅細(xì)胞膜進(jìn)入紅細(xì)胞，使血紅蛋白轉(zhuǎn)變?yōu)樽冃匝t蛋白，對于該酶系統(tǒng)正常者，使用上述藥物時無影響；但對于具有遺傳性變性血紅蛋白血癥者，機(jī)體對上述藥物的敏感性增強(qiáng)，即使使用小劑量藥物，也可導(dǎo)致變性血紅蛋白癥。4二重感染

在正常情況下，人體表面和腔道黏膜表面有許多細(xì)菌及真菌寄生。由于它們的存在，使機(jī)體微生態(tài)系統(tǒng)保持平衡狀態(tài)。當(dāng)大劑量或長期使用抗菌藥物后，正常寄生菌被殺死，外來菌也可乘機(jī)侵入，即引起二重感染。常見二重感染的臨床癥狀有消化道感染、肺炎、尿路感染和敗血癥。

5抗菌藥物與其他藥物合用時可引發(fā)或加重不良反應(yīng)

在臨床治療過程中，多數(shù)情況下是需要聯(lián)合用藥的，如一些慢性 病(糖尿病、腫瘤等)合并感染，手術(shù)預(yù)防用藥，嚴(yán)重感染時，伴器官反應(yīng)癥狀，需要對癥治療等。由于藥物的相互作用，可能引發(fā)或加重抗菌藥物的不良反應(yīng)。

5.1與心血管藥物合用：紅霉素和四環(huán)素能抑制地高辛的代謝，合用時可引起后者血藥濃度明顯升高，發(fā)生地高辛中毒。

5.2與茶堿類藥物合用：大環(huán)內(nèi)酯類藥物也可以抑制肝細(xì)胞色素P450酶系統(tǒng)，使茶堿血藥濃度增加。

5.3與降糖藥合用：氯霉素與甲苯磺丁脲及氯磺丙脲合用時，可抑制后者的代謝，使其半衰期延長，血藥濃度增加，作用增強(qiáng)，可導(dǎo)致急性低血糖。

5.4與其他藥物合用：紅霉素、四環(huán)素與制酸劑合用時，可使抗生素的吸收降低大環(huán)內(nèi)酯類紅霉素與卡馬西平合用時，可引起卡馬西平中毒癥狀。

綜上所述，合理使用抗生素，減少不良反應(yīng)的發(fā)生有重要的意義。

護(hù)理人員與患者接觸較多，認(rèn)真細(xì)致的護(hù)理工作，特別是對兒童及老年患者的周到護(hù)理，是對藥物不良反應(yīng)及時發(fā)現(xiàn)和處理的重要環(huán)節(jié)。一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)采取果斷措施，如停藥或換藥。若出現(xiàn)過敏反應(yīng)，應(yīng)立即采取搶救措施。

七、藥物不良反應(yīng)定義

WHO國際藥物監(jiān)測合作中心的規(guī)定，藥物不良反應(yīng)（簡稱ADR）系指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能時出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的定義：在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、過敏反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)等（監(jiān)測上報與實際工作中的區(qū)別）。該定義講明了：

1、是合格藥品而不是假藥、劣藥造成的有害反應(yīng)。

2、排除了由于醫(yī)者在診斷和開具藥品上的失誤導(dǎo)致患者發(fā)生健康危機(jī)引起的醫(yī)療事故（包括有意或意外的過量誤用、藥物濫用、不按規(guī)定方法使用藥品等情況引起的責(zé)任性或刑事性事件等）。

3、不同于藥源性疾?。ㄖ赣盟幰鸬娜魏尾涣挤磻?yīng)），其中包括超劑量用藥、意外給藥、蓄意給藥、藥物濫用、藥物相互作用所引起的不良后果。

4、不同于輸液反應(yīng)，輸液反應(yīng)包括發(fā)熱反應(yīng)，系靜脈輸液時由致熱源、藥物、雜質(zhì)、藥液溫度過低、藥液濃度過高及輸液速度過快等因素引起。

5、與“毒藥”區(qū)別，只不過是藥品的有效性與安全性進(jìn)行比較面已。

“是藥三分毒”，藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，必然存在不良反應(yīng)。因此，被通報了不良反應(yīng)的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。《藥品不良反應(yīng)信息通報》的內(nèi)容屬告知性質(zhì)，旨在提醒藥品生產(chǎn)企 業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及廣大公眾注意藥品存在的安全性隱患，盡量避免嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，從而為保障社會公眾用藥的安全筑起一道有效屏障。

八、確定或排除藥物不良反應(yīng)是否由該藥引起（因果關(guān)系）

1、時間方面的聯(lián)系：開始用藥的時間和不良反應(yīng)出現(xiàn)的時間有無合理的先后關(guān)系

2、過往史：所懷疑的不良反應(yīng)是否合符該藥已知的不良反應(yīng)類型，以往是否已有對該藥反應(yīng)的報道和評述。

3、混雜因素：所懷疑的藥物是否可用并用藥物的作用，病人的臨床狀態(tài)或其它療法的影響來解釋。

4、撤藥后的結(jié)果：停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕。

5、再次用藥的結(jié)果：不良反應(yīng)癥狀消除后再用藥出現(xiàn)同樣的反應(yīng)。

九、藥物不良反應(yīng)發(fā)生的原因

（一）、藥物方面的因素

藥物的化學(xué)成份、結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì) ：藥物所含的有效成份是藥物不良反應(yīng)的基礎(chǔ)

藥劑學(xué)方面：包括藥物有效成份的分解產(chǎn)物、賦刑劑、添加劑、穩(wěn)定劑、化學(xué)合成生產(chǎn)中所產(chǎn)生的雜質(zhì)等。均可引起不良反應(yīng)。（藥物質(zhì)量與劑型方面）

藥理學(xué)方面：與給藥方式方法和合理應(yīng)用藥物有關(guān)。包括藥物的劑量、劑型、給藥途徑、連續(xù)用藥的時間、首次給藥和撤藥、藥物的相互作用（聯(lián)合用藥）均可引起不良反應(yīng)。

（二）、機(jī)休方面（患者）的因素

1、種族與民族、2、年齡、3、性別、4、血型、5、個體差異、6、用藥者的病理狀態(tài)、7、飲酒、食物和病人的營養(yǎng)狀況對藥物的影響

（三）、醫(yī)務(wù)人員的因素

包括需做皮試的未做皮試、劑量過大、給藥途徑不合理、輸液滴速過快、配藥間消毒不嚴(yán)、配藥時間過長、院外用藥處理不及時、藥品質(zhì)控不到位等

十、藥物不良反應(yīng)健康宣教、用藥咨詢與出現(xiàn)后處理措施

1、在用藥前詳細(xì)詢問病人的藥物過敏史，對有藥物過敏史的患者，要慎重用藥。

2、向病人做好健康宣教，介紹藥物的優(yōu)點(diǎn)和可能出現(xiàn)的不良癥狀。避免藥物不良反應(yīng)的進(jìn)一步發(fā)生，但在用藥前對患者不應(yīng)過分強(qiáng)調(diào)其可能發(fā)生的不適，特別對精神緊張的患者。

3、決不能講“此藥絕無藥物不良反應(yīng)”之類的語言。

4、在回答藥物反應(yīng)異常時（治療反應(yīng)異?；虺霈F(xiàn)不良反應(yīng)）要針對病人的疑慮、恐懼心理加以疏導(dǎo)、解釋，并適度地提出處理辦法。其處理辦法要按藥物不良反應(yīng)的防治原則行事。

5、在特殊疾病及特殊患者（肝腎功能不良）情況下一定要正確地選用藥物。并加強(qiáng)健康宣教工作。

6、熟悉藥品說明書，因藥品說明書即是廠家產(chǎn)品介紹，也是用藥指南。

7、一旦出現(xiàn)過敏癥狀不要驚慌，要及時安撫病人，做好心理護(hù)理和解釋工作，消除病人的恐慌心理。

8、有藥品不良反應(yīng)發(fā)生要根據(jù)致病藥品所引起的臨床病理癥狀與類型做出正確的判斷，并及時填寫藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報告上交藥劑科。

9、建立藥物不良反應(yīng)致過敏性休克搶救小組及搶救措施。

10、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)、突發(fā)性、群發(fā)性不良反應(yīng)要及時通知醫(yī)院并上報有關(guān)。

十一、對我院臨床科室醫(yī)務(wù)人員開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作的幾點(diǎn)建議：

1、全院醫(yī)、藥、護(hù)人員要積極參與，各科由護(hù)士長擔(dān)任ADR監(jiān)測員，便于及時聯(lián)系和開展工作。

2、加強(qiáng)重點(diǎn)科室及特殊人群的ADR監(jiān)測，尤其是對新生兒、中老年、女性患者的ADR監(jiān)測。

3、加強(qiáng)重點(diǎn)品種的ADR監(jiān)測，對國家及省級公報品種及要求重點(diǎn)監(jiān)測的品種要集中力量進(jìn)行跟蹤監(jiān)測及上報。

4、要發(fā)揮護(hù)士在監(jiān)察ADR中的重要作用，把監(jiān)測藥物不良反應(yīng)作為護(hù)士職責(zé)之一。

由于護(hù)士對用藥全過程進(jìn)行觀察，最先發(fā)現(xiàn)用藥患者的異常反應(yīng)，能及時與主治醫(yī)生匯報研究，共同采取相應(yīng)治療及搶救措施，排除及盡力減少藥物不良反應(yīng)對患者的危害。

5、醫(yī)院爭取每年召開一次臨床合理用藥和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測研討會。及時交流并傳達(dá)相關(guān)信息。

6、對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展好的科室或個人給預(yù)表揚(yáng)及獎勵。目前每上報一份合格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報表獎勵50元。

7、醫(yī)生應(yīng)嚴(yán)格掌握抗菌藥物應(yīng)用的適應(yīng)證及不良反應(yīng)，合理應(yīng)用抗菌藥物。

8、因注射劑起效時間快，臨床醫(yī)務(wù)人員在用藥過程中要加強(qiáng)巡視，對使用注射劑的患者要嚴(yán)格觀察患者的異常反應(yīng)。注意患者過敏反應(yīng)的早期表現(xiàn)，減少過敏性休克的發(fā)生。

9、因中藥注射劑質(zhì)量不穩(wěn)定，全國藥品不良反應(yīng)報道較多，對使用中藥注射劑的患者要嚴(yán)格觀察患者的異常反應(yīng)。

10、在治療過程中醫(yī)生要注意重要臟器功能的監(jiān)測，尤其是肝、腎和心臟功能，在應(yīng)用抗菌藥物時，要特別注意其耳毒性的觀察。

11、要熟悉藥品說明書，掌握藥品適應(yīng)癥及不良反應(yīng)，并要注意用藥的配伍禁忌。

2009年8月02日