第一篇：藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度

藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度

一、醫(yī)院成立由主管院長(zhǎng)負(fù)責(zé)，醫(yī)教科、護(hù)理部、藥劑科負(fù)責(zé)人 組成的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，并由各臨床科室及門(mén)診醫(yī)護(hù)負(fù)責(zé) 人、監(jiān)測(cè)員擔(dān)任醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)人員，指定藥劑科臨床藥 學(xué)室人員兼任專管人員。醫(yī)教科、護(hù)理部負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理 協(xié)調(diào)工作，各科醫(yī)護(hù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本科藥品不良反應(yīng)的登記工作，藥劑 科負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)宣傳教育、年度計(jì)劃及工作總結(jié)等日常事務(wù)。

醫(yī)務(wù)人員對(duì)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，并 按照要求認(rèn)真填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，2 4小時(shí)內(nèi)報(bào)院藥 品不良反應(yīng)／事件監(jiān)測(cè)室（現(xiàn)設(shè)藥劑科臨床藥學(xué)室內(nèi)）

各科室監(jiān)測(cè) 網(wǎng)絡(luò)人員督促本科室藥品不良反應(yīng)／事件的報(bào)告。

三、藥品不良反應(yīng)專管人員對(duì)報(bào)告進(jìn)行調(diào)查、分析、整理、評(píng)價(jià) 后，每季度匯總?cè)骸端幤凡涣挤磻?yīng)／事件報(bào)告表》，向藥品不良反 應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)，經(jīng)處理后報(bào)告湖北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。醫(yī)院發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào) 告，經(jīng)調(diào)查核實(shí)后報(bào)告省藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及藥品不良反應(yīng) 監(jiān)測(cè)中心。新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起1 5日內(nèi)，死亡 病例須及時(shí)報(bào)告省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

四、藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍

新藥監(jiān)洌期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān) 測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；進(jìn)口藥 品自獲準(zhǔn)進(jìn)口之日5年內(nèi)，報(bào)告所有不良反應(yīng)，滿5年的報(bào)告該藥品新 的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；嚴(yán)密監(jiān)測(cè)所用預(yù)防性生物制品可能出現(xiàn)的不良 反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種后不良反應(yīng)按規(guī)定報(bào)告。

注：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應(yīng)。嚴(yán)重 不良反應(yīng)是指引起死亡

致癌、致畸、致出生缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并 能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致 住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

第二篇：我院藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度

藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度

一、藥事領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全院藥物不良反應(yīng)檢查工作的組織、計(jì)劃、實(shí)施和

協(xié)調(diào)等工作。

二、藥事領(lǐng)導(dǎo)小組定期組織召開(kāi)全院藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作會(huì)議。

三、藥事領(lǐng)導(dǎo)小組定期向上級(jí)藥物不良監(jiān)察中心報(bào)我院工作情況。

四、藥事領(lǐng)導(dǎo)小組及時(shí)通報(bào)上級(jí)藥物不良反應(yīng)監(jiān)察中心的有關(guān)指示精神和

要求。

五、各科質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)本科室藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑的藥

物不良反應(yīng)情況及時(shí)上報(bào)藥事管理委員會(huì)。

六、藥事領(lǐng)導(dǎo)小組定期向院長(zhǎng)匯報(bào)醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作進(jìn)展情況和

存在問(wèn)題。藥事領(lǐng)導(dǎo)小組

七、藥物不良反應(yīng)報(bào)告辦法：

1.藥物不良反應(yīng)報(bào)告原則是“可疑就報(bào)”。各病區(qū)發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)及時(shí)

填寫(xiě)《藥物不良反應(yīng)報(bào)告表》，報(bào)藥劑科，如有緊急情況，與藥劑科電

話聯(lián)系。

2.若遇熱源反應(yīng)或危及生命的藥物不良反應(yīng)，將藥品留樣封存于冰箱中，切勿冷凍。

3.藥劑科將監(jiān)察情況及時(shí)報(bào)告上級(jí)有關(guān)部門(mén)。

八、藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控內(nèi)容之一，該工作的有關(guān)

考核內(nèi)容將逐步納入醫(yī)院責(zé)任制考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)。

第三篇：藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

（1）制定本制度目的

為貫徹我國(guó)《藥品管理法》，進(jìn)一步提高醫(yī)院廣大醫(yī)務(wù)人員合理用藥水平，保證人民群眾用藥安全，促進(jìn)醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作的開(kāi)展，特制定本制度。

（2）藥物不良反應(yīng)的定義

WHO的定義：藥物在正常的用法用量情況下，用于預(yù)防診斷和治療疾病過(guò)程中，所出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。

（3）藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作是醫(yī)院的一項(xiàng)法定任務(wù)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（簡(jiǎn)稱藥品管理法）第四十八條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)”以及相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品，應(yīng)組織調(diào)查，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大、危害人民健康的藥品，應(yīng)撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證。做好上市藥品安全性監(jiān)察，確保人民用藥安全，是醫(yī)院的一項(xiàng)法定任務(wù)，全院科室必須認(rèn)真地遵法執(zhí)法。

（4）藥物不良反應(yīng)的監(jiān)察報(bào)告范圍

監(jiān)察不良反應(yīng)的藥品是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，并取得“國(guó)藥準(zhǔn)字”以及取得“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”的藥品。這些藥品應(yīng)在出廠前進(jìn)關(guān)前均應(yīng)檢驗(yàn)并有合格證。

（5）監(jiān)察報(bào)告藥品不良反應(yīng)的內(nèi)容

①新藥是指上市五年以內(nèi)的藥品（包括進(jìn)口不足5年的藥品）。新藥所有不良反應(yīng)和不良事件或不良經(jīng)歷，即使是十分輕微的反應(yīng)均應(yīng)報(bào)告，且不論是否并用藥物，同時(shí)還包括藥物治療期間所發(fā)生的任何意外事件或非正?，F(xiàn)象，如瞌睡、眩暈、視力障礙、骨折、車禍等，不論因果是否明確均應(yīng)上報(bào)。

②老藥即上市5年以上的藥品。老藥報(bào)告新的、嚴(yán)重罕見(jiàn)的不良反應(yīng)。嚴(yán)重的不良反應(yīng)是指造成功能損害；以及發(fā)生死畸、致癌、致殘、致死、出生缺陷等嚴(yán)重后果的反應(yīng)。對(duì)已知的比較輕微的不良反應(yīng)不要求報(bào)告，如阿托品引起的口干、抗過(guò)敏引起的嗜睡、消炎藥引起的眩暈等。

③其他非麻醉藥的依賴性

（6）藥物不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告的性質(zhì)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)為貫徹《藥品管理法》，要求對(duì)上市藥品的安全性進(jìn)行監(jiān)察，減少不良反應(yīng)的危害，確保用藥安全有效。根據(jù)我國(guó)衛(wèi)生部規(guī)定，凡醫(yī)務(wù)人員報(bào)告的不良反應(yīng)病歷資料不得用于其他目的，不能認(rèn)為是醫(yī)療事故，更不得作為醫(yī)療糾紛訴訟的依據(jù)。有關(guān)部門(mén)工作人員對(duì)收集到的藥物不良反應(yīng)資料要嚴(yán)格保密。

（7）醫(yī)務(wù)人員在藥物不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告中的職責(zé)

①我國(guó)每年有成千上萬(wàn)人遭受藥物不良反應(yīng)和藥源性疾病的危害，甚至死亡。有的還會(huì)危害下一代。許多不良反應(yīng)又是重復(fù)發(fā)生的。因此，醫(yī)務(wù)人員監(jiān)察藥物不良反應(yīng)是全國(guó)人民的需要，是子孫后代的需要。必須認(rèn)真做好此項(xiàng)工作，注意觀察并如實(shí)報(bào)告。如發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)不報(bào)，應(yīng)視為醫(yī)療過(guò)失。

②認(rèn)真填寫(xiě)藥物不良反應(yīng)報(bào)告表 1）對(duì)藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)過(guò)程及因果關(guān)系要敘述清楚、不能簡(jiǎn)寫(xiě)成皮疹、過(guò)敏休克、肝腎損傷等使人難于評(píng)價(jià)因果關(guān)系。

2）所懷疑藥物的不良反應(yīng)應(yīng)盡量排除并用藥物所致。3）盡量收集與報(bào)告有關(guān)的檢驗(yàn)及其他檢查結(jié)果。

4）參照國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)察中心擬定的全國(guó)統(tǒng)一評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，分級(jí)評(píng)價(jià)，最后由院藥事委員會(huì)判斷因果關(guān)系后上報(bào)。

（8）組織機(jī)構(gòu)

在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下建立不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告網(wǎng)。監(jiān)察報(bào)告網(wǎng)的組成： ① 院藥事委員會(huì)下設(shè)藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作小組，具體由藥劑科負(fù)責(zé)。② 各病房由科主任制定1—2名藥物不良反應(yīng)監(jiān)察指導(dǎo)員，保證監(jiān)察工作的執(zhí)行并落到實(shí)處。③ 藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作領(lǐng)導(dǎo)小組定期向全院公布報(bào)告情況，不報(bào)告藥物不良反應(yīng)的科室應(yīng)向院長(zhǎng)說(shuō)明情況。④ 為了把國(guó)內(nèi)外藥物不良反應(yīng)信息及時(shí)傳達(dá)給醫(yī)務(wù)人員，不定期出刊“藥物不良反應(yīng)快訊”，分發(fā)至各科室。

（9）藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序、時(shí)限

一般由醫(yī)師、護(hù)士填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，交本院藥劑科，核對(duì)收集的報(bào)告進(jìn)行必要的整理、加工或補(bǔ)充資料，再由ADR監(jiān)測(cè)專職人員填寫(xiě)正式的藥品不良反應(yīng)報(bào)表。醫(yī)院藥品不良反應(yīng)小組定期對(duì)收集的報(bào)表進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，每月全部上報(bào)市監(jiān)測(cè)中心，發(fā)生嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的ADR時(shí)，要在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

（10）獎(jiǎng)勵(lì)辦法

對(duì)報(bào)告藥物不良反應(yīng)成績(jī)突出者，醫(yī)院將給予獎(jiǎng)勵(lì)，并作為業(yè)務(wù)職稱晉升時(shí)的參考和依據(jù)之一。

第四篇：醫(yī)院藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度

醫(yī)院藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、醫(yī)院成立由藥劑和臨床組成的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，并建立網(wǎng)絡(luò)，發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)，能及時(shí)報(bào)告，便于分析、登記、上報(bào)。

2、醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，要在做好觀察與記 錄的同時(shí)，及時(shí)報(bào)告醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組。

3、藥劑科配備專門(mén)人員負(fù)責(zé)下臨床，及時(shí)了解情況，作出判斷，做好登記。

4、臨床在用藥物治療過(guò)程中發(fā)現(xiàn)與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)該對(duì)患 者做好正確的解釋工作，應(yīng)與醫(yī)療差錯(cuò)嚴(yán)格區(qū)別開(kāi)來(lái)，以免發(fā)生醫(yī)療糾紛。

5、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組定期開(kāi)展活動(dòng)，進(jìn)行藥物安全性因果關(guān)系分析，藥物利弊評(píng)價(jià)，提供給藥事委員會(huì)，作為淘汰藥物的依據(jù)。

6、藥劑科每月對(duì)藥物不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行匯總、分析，選出有價(jià)值的向省 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

7、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組的日常工作由藥劑科主任負(fù)責(zé)。8.藥物不良反應(yīng)的報(bào)告辦法

（1）ADR報(bào)告原則是“可疑就報(bào)”。藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。醫(yī)生認(rèn)為對(duì)人體有重要或值得注意的不良反應(yīng)者。各病區(qū)發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)后應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《 ADR報(bào)告表》，報(bào)藥劑科。（2）若遇熱源反應(yīng)或危機(jī)生命的藥物不良反應(yīng)，請(qǐng)將藥品留樣并保存于冰箱，切勿冷凍。

（3）藥劑科將監(jiān)察情況及時(shí)報(bào)告上級(jí)有關(guān)部門(mén)。

第五篇：藥物不良反應(yīng)觀察報(bào)告制度和程序

藥物不良反應(yīng)觀察報(bào)告制度和處理程序

藥物不良反應(yīng)的觀察制度

1.護(hù)士應(yīng)熟練掌握常用藥物的療效和不良反應(yīng)。

2.對(duì)易發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)的藥物或特殊用藥應(yīng)密切觀察，如有不良反應(yīng)立即停止用藥，報(bào)告醫(yī)生，同時(shí)做好記錄。

3.應(yīng)用輸液泵、微量泵或化療藥物時(shí)，要密切觀察用藥效果和不良反應(yīng)，確保用藥安全。4．定時(shí)巡視病房，根據(jù)病情和藥物性質(zhì)調(diào)整輸液滴速，察有無(wú)發(fā)熱、皮疹、惡心、嘔吐等不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)報(bào)告醫(yī)生進(jìn)行處理。

5.做好患者的用藥指導(dǎo)，使患者了解所用藥物的一般作用和不良反應(yīng)，指導(dǎo)正確用藥和應(yīng)注意的問(wèn)題。

6.護(hù)士長(zhǎng)要隨時(shí)檢查患者藥物的使用及不良反應(yīng)的發(fā)生情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。

病區(qū)藥物不良反應(yīng)處理流程

患者出現(xiàn)發(fā)生藥物不良反應(yīng)→即刻通知醫(yī)生

嚴(yán)重

當(dāng)班

護(hù)士長(zhǎng)→護(hù)理部

護(hù)士

特殊

↓ 立即停藥

↓

保留剩余的藥液及輸液器備檢

↓ 執(zhí)行醫(yī)囑、配合搶救

↓

落實(shí)各項(xiàng)護(hù)理措施： 嚴(yán)密觀察患者生命體征及病情變化

實(shí)施各種對(duì)癥護(hù)理措施

及時(shí)記錄護(hù)理記錄單

↓

做好交接班

告知安撫患者、家屬