第一篇：藥物不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

鄭州有源中醫(yī)院 中藥藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

一．藥品不良反應(yīng)（ADR）：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)，藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。

二．醫(yī)院藥事管理小組成員中藥劑科主任負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表的報(bào)告和日常監(jiān)測(cè)工作。

三．醫(yī)院醫(yī)師、護(hù)士、技師在診療過程中遇到可能與用藥有關(guān)的藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)醫(yī)院藥事管理小組和藥劑科主任。即刻展開調(diào)查、分析、評(píng)估處理，填寫醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督分局ADR監(jiān)測(cè)中心。

四．診療過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)將用過的剩余藥液、藥袋（并）、輸液皮條等一次性用具，妥善封存待查。

五．為最大限度降低人群用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”原則報(bào)告藥品不良反應(yīng)和可疑不良反應(yīng)。

六．為了做好藥品不良反應(yīng)的報(bào)告工作，給予報(bào)告的人員每例30元（一般不良反應(yīng)）或50元（嚴(yán)重不良反應(yīng)）的獎(jiǎng)勵(lì)。藥品不良反映報(bào)告制度

各級(jí)醫(yī)師要熟悉所使用藥物的適應(yīng)癥、禁忌癥、副作用等，盡量避免藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。嚴(yán)格按照藥物說明書的規(guī)定使用藥物，如頭孢類藥物靜脈使用時(shí)必須用原液做皮試等。

1．藥物不良反應(yīng)工作由醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)藥物不良反應(yīng)的認(rèn)定，藥物不良反應(yīng)（ADR）報(bào)表的收集、整理、上報(bào)。

2．藥物不良反應(yīng)報(bào)告程序：發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)的各科醫(yī)、護(hù)人員負(fù)責(zé)填寫藥物不良反應(yīng)報(bào)表，通知藥劑科臨床藥學(xué)小組，由負(fù)責(zé)藥師親自下科室訪問主管醫(yī)師、護(hù)士和患者，明確藥物不良反應(yīng)是否存在及可能的藥物；患者已出院，須追蹤患者，填寫藥物不良反應(yīng)報(bào)表。報(bào)表由藥劑科臨床藥學(xué)小組統(tǒng)一登記管理，每半年匯總上報(bào)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)。年終在《醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量簡(jiǎn)訊》上公布本年度不良反應(yīng)工作情況。3．若發(fā)生嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)、罕見或新的藥物不良反應(yīng)，如過敏休克，列為緊急藥物不良反應(yīng)的病例，須立即停止使用該藥，及時(shí)救治病人；并立即報(bào)告上級(jí)醫(yī)師、科主任、藥劑科臨床藥學(xué)小組、醫(yī)務(wù)科和醫(yī)療院長(zhǎng)或值班院長(zhǎng)，并迅速上報(bào)上海市區(qū)藥監(jiān)局。

藥劑科臨床藥學(xué)小組認(rèn)定為緊急藥物不良反應(yīng)的病例，須保留使用藥品和注射器或輸液器械，送上海市藥檢所和有關(guān)部門檢測(cè)，查明原因并通知藥廠。

第二篇：藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度

藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度

一、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部頒布的《藥

品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，為了加強(qiáng)藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測(cè)工作，保證病

人用藥的有效和安全，建立我院藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度。

二、醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，由業(yè)務(wù)院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、藥劑

科負(fù)責(zé)宣傳、組織和實(shí)施。

三、醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，在醫(yī)院各藥品使用相關(guān)科室設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息收集，及時(shí)認(rèn)真地填寫并上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表。

四、每月由各科將本科室的不良反應(yīng)報(bào)告表交藥械科，并由藥械科將每季度的報(bào)告情況

上報(bào)給有關(guān)部門。

五、藥械科具體承辦對(duì)臨床上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表進(jìn)行收集整理、分析鑒別，負(fù)責(zé)

匯總本院藥品不良反應(yīng)資料，向河南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

六、藥械科指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的日常工作。收?qǐng)?bào)員接到臨床

醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后，與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)分析，提出對(duì)藥品不

良反應(yīng)的處理意見。填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表由藥械科專人負(fù)責(zé)存檔、上報(bào)。

七、藥械科負(fù)責(zé)提供對(duì)本院全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的咨詢指導(dǎo)，組織

對(duì)臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的問題進(jìn)行討論、解答。

八、藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍：報(bào)告所有可疑的藥品不良反應(yīng)。應(yīng)特別注重：1）臨床試

驗(yàn)階段的新藥和上市5年以內(nèi)的藥品，報(bào)告由其引起的所有可疑的不良反應(yīng)；2）上市5年

以上的藥品，報(bào)告由其引起的嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)；

九、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)病例，須用有

效方式在10個(gè)工作日內(nèi)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

十、發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，須立即向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)考核制度

為了及時(shí)掌握安全用藥信息，全面提升我院藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)及控制能

力和應(yīng)對(duì)突發(fā)、群發(fā)不良事件的能力，最大限度地避免嚴(yán)重的藥品不良事件發(fā)生，確保醫(yī)院

病人用藥安全，現(xiàn)制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)考核制度如下：

一、醫(yī)院配備ADR監(jiān)測(cè)工作需要的辦公場(chǎng)所和相關(guān)的辦公設(shè)備，地點(diǎn)設(shè)在藥劑科，保障

ADR監(jiān)測(cè)工作的正常運(yùn)行。

二、各科室應(yīng)成立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理小組。小組設(shè)立1名負(fù)責(zé)人、2名收?qǐng)?bào)

員。負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測(cè)的管理、協(xié)調(diào)、宣傳、教育和培訓(xùn)等工作;收?qǐng)?bào)員做好醫(yī)院ADR

信息的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、上報(bào)、反饋等技術(shù)工作；信息員主要負(fù)責(zé)醫(yī)院臨床科室的ADR

收集、評(píng)價(jià)、填寫ADR報(bào)告表等工作，并將所填的ADR報(bào)告表上交到ADR監(jiān)測(cè)辦公室。

三、臨床科室要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院重點(diǎn)品種、新上市品種及普通藥品說明書以外ADR的監(jiān)測(cè)，有針對(duì)性地開展藥品安全性再評(píng)價(jià)。

四、臨床科室信息員要認(rèn)真填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，如發(fā)現(xiàn)有少報(bào)或漏報(bào)ADR的現(xiàn)象，將酌情扣除該科室質(zhì)量分，上報(bào)院質(zhì)控辦。

第三篇：我院藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度

藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度

一、藥事領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全院藥物不良反應(yīng)檢查工作的組織、計(jì)劃、實(shí)施和

協(xié)調(diào)等工作。

二、藥事領(lǐng)導(dǎo)小組定期組織召開全院藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作會(huì)議。

三、藥事領(lǐng)導(dǎo)小組定期向上級(jí)藥物不良監(jiān)察中心報(bào)我院工作情況。

四、藥事領(lǐng)導(dǎo)小組及時(shí)通報(bào)上級(jí)藥物不良反應(yīng)監(jiān)察中心的有關(guān)指示精神和

要求。

五、各科質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)本科室藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑的藥

物不良反應(yīng)情況及時(shí)上報(bào)藥事管理委員會(huì)。

六、藥事領(lǐng)導(dǎo)小組定期向院長(zhǎng)匯報(bào)醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作進(jìn)展情況和

存在問題。藥事領(lǐng)導(dǎo)小組

七、藥物不良反應(yīng)報(bào)告辦法：

1.藥物不良反應(yīng)報(bào)告原則是“可疑就報(bào)”。各病區(qū)發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)及時(shí)

填寫《藥物不良反應(yīng)報(bào)告表》，報(bào)藥劑科，如有緊急情況，與藥劑科電

話聯(lián)系。

2.若遇熱源反應(yīng)或危及生命的藥物不良反應(yīng)，將藥品留樣封存于冰箱中，切勿冷凍。

3.藥劑科將監(jiān)察情況及時(shí)報(bào)告上級(jí)有關(guān)部門。

八、藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控內(nèi)容之一，該工作的有關(guān)

考核內(nèi)容將逐步納入醫(yī)院責(zé)任制考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)。

第四篇：藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

（1）制定本制度目的

為貫徹我國(guó)《藥品管理法》，進(jìn)一步提高醫(yī)院廣大醫(yī)務(wù)人員合理用藥水平，保證人民群眾用藥安全，促進(jìn)醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作的開展，特制定本制度。

（2）藥物不良反應(yīng)的定義

WHO的定義：藥物在正常的用法用量情況下，用于預(yù)防診斷和治療疾病過程中，所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

（3）藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作是醫(yī)院的一項(xiàng)法定任務(wù)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（簡(jiǎn)稱藥品管理法）第四十八條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)”以及相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品，應(yīng)組織調(diào)查，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大、危害人民健康的藥品，應(yīng)撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證。做好上市藥品安全性監(jiān)察，確保人民用藥安全，是醫(yī)院的一項(xiàng)法定任務(wù)，全院科室必須認(rèn)真地遵法執(zhí)法。

（4）藥物不良反應(yīng)的監(jiān)察報(bào)告范圍

監(jiān)察不良反應(yīng)的藥品是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查，并取得“國(guó)藥準(zhǔn)字”以及取得“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”的藥品。這些藥品應(yīng)在出廠前進(jìn)關(guān)前均應(yīng)檢驗(yàn)并有合格證。

（5）監(jiān)察報(bào)告藥品不良反應(yīng)的內(nèi)容

①新藥是指上市五年以內(nèi)的藥品（包括進(jìn)口不足5年的藥品）。新藥所有不良反應(yīng)和不良事件或不良經(jīng)歷，即使是十分輕微的反應(yīng)均應(yīng)報(bào)告，且不論是否并用藥物，同時(shí)還包括藥物治療期間所發(fā)生的任何意外事件或非正常現(xiàn)象，如瞌睡、眩暈、視力障礙、骨折、車禍等，不論因果是否明確均應(yīng)上報(bào)。

②老藥即上市5年以上的藥品。老藥報(bào)告新的、嚴(yán)重罕見的不良反應(yīng)。嚴(yán)重的不良反應(yīng)是指造成功能損害；以及發(fā)生死畸、致癌、致殘、致死、出生缺陷等嚴(yán)重后果的反應(yīng)。對(duì)已知的比較輕微的不良反應(yīng)不要求報(bào)告，如阿托品引起的口干、抗過敏引起的嗜睡、消炎藥引起的眩暈等。

③其他非麻醉藥的依賴性

（6）藥物不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告的性質(zhì)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門為貫徹《藥品管理法》，要求對(duì)上市藥品的安全性進(jìn)行監(jiān)察，減少不良反應(yīng)的危害，確保用藥安全有效。根據(jù)我國(guó)衛(wèi)生部規(guī)定，凡醫(yī)務(wù)人員報(bào)告的不良反應(yīng)病歷資料不得用于其他目的，不能認(rèn)為是醫(yī)療事故，更不得作為醫(yī)療糾紛訴訟的依據(jù)。有關(guān)部門工作人員對(duì)收集到的藥物不良反應(yīng)資料要嚴(yán)格保密。

（7）醫(yī)務(wù)人員在藥物不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告中的職責(zé)

①我國(guó)每年有成千上萬人遭受藥物不良反應(yīng)和藥源性疾病的危害，甚至死亡。有的還會(huì)危害下一代。許多不良反應(yīng)又是重復(fù)發(fā)生的。因此，醫(yī)務(wù)人員監(jiān)察藥物不良反應(yīng)是全國(guó)人民的需要，是子孫后代的需要。必須認(rèn)真做好此項(xiàng)工作，注意觀察并如實(shí)報(bào)告。如發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)不報(bào)，應(yīng)視為醫(yī)療過失。

②認(rèn)真填寫藥物不良反應(yīng)報(bào)告表 1）對(duì)藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)過程及因果關(guān)系要敘述清楚、不能簡(jiǎn)寫成皮疹、過敏休克、肝腎損傷等使人難于評(píng)價(jià)因果關(guān)系。

2）所懷疑藥物的不良反應(yīng)應(yīng)盡量排除并用藥物所致。3）盡量收集與報(bào)告有關(guān)的檢驗(yàn)及其他檢查結(jié)果。

4）參照國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)察中心擬定的全國(guó)統(tǒng)一評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，分級(jí)評(píng)價(jià)，最后由院藥事委員會(huì)判斷因果關(guān)系后上報(bào)。

（8）組織機(jī)構(gòu)

在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下建立不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告網(wǎng)。監(jiān)察報(bào)告網(wǎng)的組成： ① 院藥事委員會(huì)下設(shè)藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作小組，具體由藥劑科負(fù)責(zé)。② 各病房由科主任制定1—2名藥物不良反應(yīng)監(jiān)察指導(dǎo)員，保證監(jiān)察工作的執(zhí)行并落到實(shí)處。③ 藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作領(lǐng)導(dǎo)小組定期向全院公布報(bào)告情況，不報(bào)告藥物不良反應(yīng)的科室應(yīng)向院長(zhǎng)說明情況。④ 為了把國(guó)內(nèi)外藥物不良反應(yīng)信息及時(shí)傳達(dá)給醫(yī)務(wù)人員，不定期出刊“藥物不良反應(yīng)快訊”，分發(fā)至各科室。

（9）藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序、時(shí)限

一般由醫(yī)師、護(hù)士填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，交本院藥劑科，核對(duì)收集的報(bào)告進(jìn)行必要的整理、加工或補(bǔ)充資料，再由ADR監(jiān)測(cè)專職人員填寫正式的藥品不良反應(yīng)報(bào)表。醫(yī)院藥品不良反應(yīng)小組定期對(duì)收集的報(bào)表進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，每月全部上報(bào)市監(jiān)測(cè)中心，發(fā)生嚴(yán)重、罕見或新的ADR時(shí)，要在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

（10）獎(jiǎng)勵(lì)辦法

對(duì)報(bào)告藥物不良反應(yīng)成績(jī)突出者，醫(yī)院將給予獎(jiǎng)勵(lì)，并作為業(yè)務(wù)職稱晉升時(shí)的參考和依據(jù)之一。

第五篇：醫(yī)院藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度

醫(yī)院藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、醫(yī)院成立由藥劑和臨床組成的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，并建立網(wǎng)絡(luò)，發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)，能及時(shí)報(bào)告，便于分析、登記、上報(bào)。

2、醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，要在做好觀察與記 錄的同時(shí)，及時(shí)報(bào)告醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組。

3、藥劑科配備專門人員負(fù)責(zé)下臨床，及時(shí)了解情況，作出判斷，做好登記。

4、臨床在用藥物治療過程中發(fā)現(xiàn)與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)該對(duì)患 者做好正確的解釋工作，應(yīng)與醫(yī)療差錯(cuò)嚴(yán)格區(qū)別開來，以免發(fā)生醫(yī)療糾紛。

5、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組定期開展活動(dòng)，進(jìn)行藥物安全性因果關(guān)系分析，藥物利弊評(píng)價(jià)，提供給藥事委員會(huì)，作為淘汰藥物的依據(jù)。

6、藥劑科每月對(duì)藥物不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行匯總、分析，選出有價(jià)值的向省 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

7、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組的日常工作由藥劑科主任負(fù)責(zé)。8.藥物不良反應(yīng)的報(bào)告辦法

（1）ADR報(bào)告原則是“可疑就報(bào)”。藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。醫(yī)生認(rèn)為對(duì)人體有重要或值得注意的不良反應(yīng)者。各病區(qū)發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)后應(yīng)及時(shí)填寫《 ADR報(bào)告表》，報(bào)藥劑科。（2）若遇熱源反應(yīng)或危機(jī)生命的藥物不良反應(yīng)，請(qǐng)將藥品留樣并保存于冰箱，切勿冷凍。

（3）藥劑科將監(jiān)察情況及時(shí)報(bào)告上級(jí)有關(guān)部門。