第一篇：嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查九細(xì)則

食藥監(jiān)總局：嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查九細(xì)則

人民網(wǎng)12月25日電（李彥增）12月25日上午，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，主要介紹《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》的主要內(nèi)容，以及馬上要開(kāi)始的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的工作安排。會(huì)上，國(guó)家乳制品質(zhì)量檢驗(yàn)中心姜毓君主任介紹了嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則的主要內(nèi)容及要點(diǎn)。

國(guó)家乳制品質(zhì)量檢驗(yàn)中心姜毓君主任認(rèn)為，新版細(xì)則共分為適用范圍、生產(chǎn)許可條件審查、生產(chǎn)許可產(chǎn)品檢驗(yàn)和其他要求四大部分，重點(diǎn)提高了企業(yè)質(zhì)量安全管理、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、原輔料把關(guān)、生產(chǎn)過(guò)程控制、檢驗(yàn)檢測(cè)能力、人員素質(zhì)條件、環(huán)境條件控制和自主研發(fā)能力等方面的要求。主要體現(xiàn)在以下9個(gè)方面：

（一）參考藥品管理辦法，提高質(zhì)量安全管理要求。2010版細(xì)則只是要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系（HACCP），除此之外對(duì)管理體系沒(méi)有更多要求。而實(shí)施良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），是現(xiàn)代化生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的有效手段，是生產(chǎn)質(zhì)量安全可靠的嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量保證。因此新版細(xì)則參考藥品良好生產(chǎn)規(guī)范，提出與嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理模式，增加驗(yàn)證、清場(chǎng)等規(guī)范程序，并要求企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)體系（HACCP）和粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），實(shí)行覆蓋生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量安全控制。

（二）明確產(chǎn)品分段和生產(chǎn)工藝要求。2010版細(xì)則對(duì)嬰幼兒配方乳粉各段產(chǎn)品所對(duì)應(yīng)的月齡沒(méi)有做出明確規(guī)定，關(guān)于生產(chǎn)工藝的規(guī)定也需要進(jìn)一步完善。因此，針對(duì)嬰幼兒配方乳粉分段混亂和生產(chǎn)工藝不明確的情況，參照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，新版細(xì)則明確嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉（0—6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡、2段）和幼兒配方乳粉（12—36月齡，3段）。同時(shí)，為嚴(yán)格生產(chǎn)工藝的要求，細(xì)則規(guī)定了濕法工藝、干法工藝和干濕法復(fù)合工藝三種生產(chǎn)工藝的基本流程和審查要求。

新版細(xì)則對(duì)嬰幼兒配方乳粉“基粉”，作出明確的定義和規(guī)定。要求嚴(yán)格監(jiān)管生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉基粉，不再受理新建企業(yè)以基粉為原料，采用干濕法復(fù)合工藝異地生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)許可申請(qǐng)。對(duì)集團(tuán)公司采用干濕法復(fù)合工藝異地生產(chǎn)并已取得生產(chǎn)許可的情況，給予一定過(guò)渡期限進(jìn)行工藝整改。這些舉措將有助于提高嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量，嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)。

（三）加嚴(yán)原輔料把關(guān)要求。新版細(xì)則將國(guó)辦發(fā)（2013）57號(hào)文件中“嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)須具備自建自控奶源”等要求進(jìn)行細(xì)化，提高原輔料的質(zhì)量安全和采購(gòu)管理要求。要求主要原料為生牛乳的企業(yè)，其生牛乳應(yīng)全部來(lái)自企業(yè)自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳來(lái)自企業(yè)全資或控股建設(shè)的養(yǎng)殖場(chǎng)；主要原料為全脂、脫脂乳粉的企業(yè)，應(yīng)對(duì)其原料質(zhì)量采取嚴(yán)格的控制措施，建立原料供應(yīng)商審核制度，定期進(jìn)行審核評(píng)估。同時(shí)，明確乳清粉和乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加劑、包裝材料和生產(chǎn)用水等的質(zhì)量安全要求，并要求企業(yè)對(duì)生乳、全脂和脫脂乳粉、乳清粉和乳清蛋白粉等實(shí)施批批檢驗(yàn)措施，保障原料質(zhì)量安全。

新版細(xì)則要求，在嬰幼兒配方乳粉中使用的植物油，不僅要符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，還要明確植物油的種類，且不得使用氫化油脂。此外，對(duì)乳清粉、乳清蛋白粉的灰分和包裝材料等方面也作出嚴(yán)格要求。為了確保嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全，將監(jiān)管向前延伸，提出應(yīng)組織對(duì)主要原輔料供應(yīng)商或者生產(chǎn)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核。

（四）明確生產(chǎn)過(guò)程管理要求。新版細(xì)則要求，生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量安全管理制度，其中新增產(chǎn)品配方管理制度、物料儲(chǔ)存和分發(fā)制度、信息化管理和產(chǎn)品追溯制度等企業(yè)管理制度。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵控制點(diǎn)提出詳細(xì)具體的技術(shù)操作規(guī)范，并要求對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)和清洗結(jié)果、生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行驗(yàn)證，確保生產(chǎn)全過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)都能規(guī)范有效操作，并達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量安全的目的。

（五）提高部分生產(chǎn)條件要求。新版細(xì)則在設(shè)備核查中提出企業(yè)應(yīng)具備與申報(bào)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，并增加粉倉(cāng)、乳粉密閉輸送、金屬檢測(cè)設(shè)備等生產(chǎn)設(shè)備。同時(shí)，嚴(yán)格生產(chǎn)環(huán)境要求，提高生產(chǎn)設(shè)備的空氣質(zhì)量要求，以及清潔作業(yè)區(qū)動(dòng)態(tài)微生物控制、壓差、換氣次數(shù)等方面的要求，要求清潔作業(yè)區(qū)需達(dá)到藥品生產(chǎn)企業(yè)清潔作業(yè)區(qū)D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）嚴(yán)格人員管理要求。新版細(xì)則分別對(duì)質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)技術(shù)人員及檢驗(yàn)人員、生產(chǎn)操作人員的資質(zhì)、職責(zé)、培訓(xùn)等要求作了更嚴(yán)格的規(guī)定，要求不得有《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定的不良記錄。重點(diǎn)提出企業(yè)須設(shè)置獨(dú)立的食品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備專職的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全管理人員，并建立實(shí)行企業(yè)質(zhì)量安全授權(quán)人制度。

新版細(xì)則借鑒了藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行的藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，明確要求質(zhì)量安全授權(quán)人承擔(dān)產(chǎn)品放行的責(zé)任，確保每批已放行的產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)。在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量安全授權(quán)人必須出具產(chǎn)品放行審核記錄。此外，對(duì)生產(chǎn)人員和檢驗(yàn)人員學(xué)歷、從業(yè)經(jīng)歷和工作能力也提出更加明確的要求。

（七）增加產(chǎn)品配方管理要求。新版細(xì)則中增加了建立產(chǎn)品配方管理制度等內(nèi)容，要求企業(yè)對(duì)產(chǎn)品配方應(yīng)組織生產(chǎn)、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)等專家，進(jìn)行安全、營(yíng)養(yǎng)等方面的綜合論證，論證通過(guò)并經(jīng)備案后，才能組織生產(chǎn)，確保其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全，并滿足嬰幼兒安全、營(yíng)養(yǎng)等需要。從而使嬰幼兒配方乳粉從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)始，就科學(xué)合理、營(yíng)養(yǎng)安全并有案可查。

（八）強(qiáng)調(diào)研發(fā)和檢測(cè)能力要求。新版細(xì)則強(qiáng)調(diào)，企業(yè)應(yīng)具備自主研發(fā)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施和專職人員，能夠完成相應(yīng)的研發(fā)和檢驗(yàn)工作。除了研發(fā)新的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品之外，還要能夠跟蹤評(píng)價(jià)嬰幼兒配方乳粉的營(yíng)養(yǎng)和安全，研究生產(chǎn)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，提出防范措施。

新版細(xì)則要求，嬰幼兒配方乳粉的檢驗(yàn)不只是針對(duì)成品，還包括原輔料檢測(cè)和過(guò)程檢驗(yàn)。產(chǎn)品出廠應(yīng)全項(xiàng)目逐批自行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告保存3年。同時(shí)，為了保證一旦出現(xiàn)問(wèn)題，能夠準(zhǔn)確查找原因，規(guī)定產(chǎn)品要留樣保存，直到保質(zhì)期滿。并且要求根據(jù)產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證號(hào)，可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。此外，為保證企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰细?，每年要?duì)企業(yè)的全項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行驗(yàn)證，并且不少于一次。

（九）實(shí)現(xiàn)質(zhì)量安全追溯，建立消費(fèi)者投訴處理機(jī)制。新版細(xì)則要求，對(duì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。消費(fèi)者應(yīng)能夠從企業(yè)網(wǎng)站查詢到標(biāo)簽、外包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告等信息。企業(yè)要確保對(duì)產(chǎn)品從原料采購(gòu)到最終產(chǎn)品及產(chǎn)品銷售所有環(huán)節(jié)都可有效追溯和召回。新版細(xì)則更要求企業(yè)建立消費(fèi)者投訴處理機(jī)制，妥善處理消費(fèi)者提出的意見(jiàn)和投訴。

第二篇：食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于貫徹嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則嚴(yán)格生

【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 【發(fā)布文號(hào)】食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2013〕253號(hào) 【發(fā)布日期】2013-12-24 【生效日期】2013-12-24 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于貫徹嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則嚴(yán)格生產(chǎn)許可工作的通知

食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2013〕253號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局（質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督分局）：

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門(mén)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見(jiàn)的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕57號(hào)），嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)許可條件，總局制定發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（總局2013年第49號(hào)公告，以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）。現(xiàn)就貫徹落實(shí)《細(xì)則》，開(kāi)展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作通知如下：

一、認(rèn)真組織學(xué)習(xí)《細(xì)則》，準(zhǔn)確把握內(nèi)容要求

《細(xì)則》是實(shí)施嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的重要依據(jù)，是貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作部署的重要措施。《細(xì)則》參照藥品管理的辦法和措施，進(jìn)一步嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件，重點(diǎn)提高了企業(yè)質(zhì)量安全管理、原輔料質(zhì)量、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品追溯、檢驗(yàn)檢測(cè)和自主研發(fā)能力等方面的要求。

各省級(jí)局要組織食品安全監(jiān)管人員和企業(yè)有關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)，全面理解把握《細(xì)則》的內(nèi)容和要求，著重學(xué)習(xí)《細(xì)則》中調(diào)整和新增加的內(nèi)容，確保嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作順利進(jìn)行。

二、嚴(yán)格生產(chǎn)許可，規(guī)范嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)

各省級(jí)局要按照《細(xì)則》內(nèi)容和嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)管的要求，認(rèn)真組織開(kāi)展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可有效期屆滿換證審查和再審核工作。

（一）嚴(yán)格審查時(shí)間。要統(tǒng)籌安排，督促本地所有取得嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的企業(yè)按照要求及時(shí)提出審查申請(qǐng)，于2014年5月31日之前完成換證審查和再審核工作，并及時(shí)公布通過(guò)審查換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè)和產(chǎn)品名錄。

（二）嚴(yán)格延期審查。對(duì)暫不能達(dá)到《細(xì)則》要求、不能按時(shí)提出審查申請(qǐng)的企業(yè)，以及未通過(guò)換證審查和再審核取得生產(chǎn)許可的企業(yè)，經(jīng)省級(jí)局批準(zhǔn)，可給予2年的停產(chǎn)整改時(shí)間，保留原生產(chǎn)許可證編號(hào)。

（三）嚴(yán)格組成審查組?？偩纸y(tǒng)一組織嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查員培訓(xùn)、考核和注冊(cè)。各省級(jí)局要根據(jù)企業(yè)規(guī)模和審查工作量等情況成立審查組，每個(gè)審查組應(yīng)從經(jīng)總局注冊(cè)的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查員中選取3～5名人員組成，并指定審查組長(zhǎng)。各省級(jí)局要指派負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作的監(jiān)管人員參與審查工作。

（四）嚴(yán)格產(chǎn)品配方和標(biāo)簽管理。通過(guò)生產(chǎn)許可審查的企業(yè)應(yīng)及時(shí)將產(chǎn)品配方和包裝、標(biāo)簽式樣報(bào)送當(dāng)?shù)厥〖?jí)局。按照《細(xì)則》有關(guān)生產(chǎn)0～6個(gè)月齡嬰兒配方乳粉使用乳清粉和乳清蛋白粉的質(zhì)量要求及產(chǎn)品分段要求，企業(yè)需要更改配方或改變產(chǎn)品名稱、包裝、標(biāo)簽的，給予1年的整改過(guò)渡期。

（五）嚴(yán)格發(fā)證檢驗(yàn)。生產(chǎn)許可審查抽取的檢驗(yàn)樣品，應(yīng)送經(jīng)總局考核確定的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行發(fā)證檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照嬰幼兒配方乳粉國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品配方等進(jìn)行檢驗(yàn)，并準(zhǔn)確、及時(shí)地出具檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)送相關(guān)省級(jí)局和總局。

（六）嚴(yán)格干濕法復(fù)合工藝審查。對(duì)采用干濕法復(fù)合工藝生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的集團(tuán)公司，其采用濕法工藝生產(chǎn)基粉的工廠和添加部分配料干混生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的工廠不在同一個(gè)廠區(qū)的，要對(duì)基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠一并組織審查。對(duì)基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠不在同一?。▍^(qū)、市）的，由嬰幼兒配方乳粉工廠所在地省級(jí)局會(huì)同基粉工廠所在地省級(jí)局組成聯(lián)合審查組進(jìn)行審查。同時(shí)，增加對(duì)基粉儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用管理制度的審查，確?；圪|(zhì)量安全?；蹆H限集團(tuán)公司內(nèi)部工廠使用。

審查通過(guò)后，由工廠所在地省級(jí)局分別發(fā)證。對(duì)嬰幼兒配方乳粉工廠發(fā)放嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證，在生產(chǎn)許可證書(shū)副頁(yè)中注明所使用的基粉規(guī)格及其工廠名稱；對(duì)基粉工廠發(fā)放乳制品生產(chǎn)許可證，在生產(chǎn)許可證書(shū)副頁(yè)中注明基粉規(guī)格和使用的工廠名稱。

對(duì)集團(tuán)公司內(nèi)部既生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉又生產(chǎn)基粉的工廠，發(fā)放嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證，在生產(chǎn)許可證副頁(yè)中注明生產(chǎn)的基粉規(guī)格和使用的工廠名稱。

對(duì)集團(tuán)公司所屬基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠不在同一個(gè)廠區(qū)的，各省級(jí)局根據(jù)集團(tuán)公司申請(qǐng)，原則上給予3年的整改過(guò)渡期。

對(duì)使用基粉添加部分配料干混生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)，其基粉不是企業(yè)內(nèi)部工廠提供的，不予生產(chǎn)許可審查。

三、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，確保工作質(zhì)量

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各省級(jí)局要充分認(rèn)識(shí)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作的嚴(yán)肅性和重要性，嚴(yán)格按照法律法規(guī)的規(guī)定和總局的要求，結(jié)合實(shí)際情況，制定換證審查和再審核工作方案，嚴(yán)格審查程序，統(tǒng)一審查要求，確保嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作取得實(shí)效。黑龍江省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、廣東省、陜西省局要成立換證審查和再審核工作領(lǐng)導(dǎo)小組，切實(shí)加強(qiáng)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)。

（二）強(qiáng)化監(jiān)督管理。換證審查和再審核期間，各省級(jí)局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，加大對(duì)停產(chǎn)整改企業(yè)和處于過(guò)渡期企業(yè)的監(jiān)管力度，要求企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。

（三）加強(qiáng)督導(dǎo)檢查。各省級(jí)局要加強(qiáng)對(duì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可換證審查和再審核工作的督促指導(dǎo)，及時(shí)組織研究解決工作中的問(wèn)題?？偩謱⑦m時(shí)組織食品安全監(jiān)管人員、紀(jì)檢監(jiān)察人員和專家等組成督查組，對(duì)各地開(kāi)展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2013年12月24日

本內(nèi)容來(lái)源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。

第三篇：嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查規(guī)定

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

關(guān)于發(fā)布嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查

規(guī)定的公告

2013年第44號(hào)

為進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，督促嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全責(zé)任，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和《國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門(mén)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見(jiàn)的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕57號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查規(guī)定》。各地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)認(rèn)真貫徹落實(shí)，于2014年5月31日前整改落實(shí)到位。在此基礎(chǔ)上，按照本公告規(guī)定對(duì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格監(jiān)督檢查。執(zhí)行中如遇問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局反映。

特此公告。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2013年11月27日

嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，督促嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全責(zé)任，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門(mén)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼

—1—

兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見(jiàn)的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕57號(hào)）等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)采取約談企業(yè)負(fù)責(zé)人、查閱企業(yè)記錄、調(diào)取企業(yè)生產(chǎn)控制資料、詢問(wèn)企業(yè)員工、檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、檢驗(yàn)企業(yè)產(chǎn)品及所用原輔料、調(diào)查企業(yè)利益相關(guān)方等方式，依法對(duì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，適用本規(guī)定。

第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)督檢查規(guī)章制度，并對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。

縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在其職權(quán)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的監(jiān)督檢查工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。

第四條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)接受縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法進(jìn)行的監(jiān)督檢查，并為其監(jiān)督檢查提供便利條件。

鼓勵(lì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)聘請(qǐng)食品安全社會(huì)專業(yè)機(jī)構(gòu)，定期對(duì)本單位食品安全管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。

第五條 監(jiān)督檢查工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)公正、公開(kāi)透明、程序合法、便民高效的原則。

第二章 企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任

第六條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

第七條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持資質(zhì)一致性。重點(diǎn)落實(shí)下列責(zé)任：

（一）保證嬰幼兒配方乳粉企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證有效，證照一致；保證企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的場(chǎng)所、生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的品種等與許可證書(shū)內(nèi)容一致。

（二）在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)設(shè)備、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第八條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量安全管理制度，設(shè)立質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)和配備專職質(zhì)量安全管理人員，明確崗位質(zhì)量安全規(guī)范、質(zhì)量安全責(zé)任。企業(yè)法定代表人是嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全的

—2—

責(zé)任人。企業(yè)法定代表人負(fù)責(zé)或者授權(quán)企業(yè)質(zhì)量安全管理人員全權(quán)負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，并以書(shū)面文件形式授權(quán)其對(duì)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的條件要求，并按規(guī)定實(shí)行上崗培訓(xùn)和定期培訓(xùn)。

第九條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備專業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)、研發(fā)技術(shù)裝備和研發(fā)人員，能夠自主研發(fā)嬰幼兒配方乳粉，能夠跟蹤評(píng)價(jià)嬰幼兒配方乳粉的營(yíng)養(yǎng)和安全，研究生產(chǎn)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，提出防范措施，有效控制產(chǎn)品易出現(xiàn)的質(zhì)量安全問(wèn)題。

第十條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備自建自控奶源，建立并落實(shí)原輔料采購(gòu)查驗(yàn)制度，重點(diǎn)落實(shí)下列責(zé)任：

（一）以生牛乳為原料的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有自建自控奶源基地，并逐步做到生鮮乳全部來(lái)自企業(yè)全資或控股建設(shè)的養(yǎng)殖場(chǎng)且質(zhì)量合格；生鮮乳生產(chǎn)、收購(gòu)、貯存、運(yùn)輸、銷售過(guò)程中禁止添加任何物質(zhì)；建立生鮮乳進(jìn)貨查驗(yàn)制度，記錄自建自控牧場(chǎng)生鮮乳的逐批檢測(cè)情況；對(duì)不合格生鮮乳應(yīng)主動(dòng)報(bào)告主管部門(mén)采取銷毀或者采取無(wú)害化處理措施；防止不合格生鮮乳流入市場(chǎng)。

（二）以原料乳粉為原料的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)確保原料質(zhì)量可控；應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行原料乳粉、乳清粉批批檢驗(yàn)，確保原料質(zhì)量安全；生產(chǎn)0-6個(gè)月齡嬰兒食用的嬰兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)使用灰分符合規(guī)定要求的乳清粉、乳清蛋白粉。

（三）建立原輔材料供銷商審核制度和進(jìn)貨驗(yàn)證制度，應(yīng)當(dāng)記錄供貨方的資質(zhì)及合格產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

（四）建立原輔材料進(jìn)貨臺(tái)賬，應(yīng)當(dāng)記錄每批采購(gòu)的原輔料供貨者的名稱、聯(lián)系方式、進(jìn)貨名稱、數(shù)量、日期等內(nèi)容。

（五）建立食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑進(jìn)貨臺(tái)賬和使用記錄，應(yīng)當(dāng)保證購(gòu)進(jìn)的食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑與使用記錄一致。

（六）記錄各種購(gòu)進(jìn)原輔料的貯存、保管、領(lǐng)用出庫(kù)等情況。

第十一條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并落實(shí)生產(chǎn)過(guò)程控制制度。重點(diǎn)落實(shí)下列責(zé)任：

（一）記錄生產(chǎn)車(chē)間或場(chǎng)地清潔衛(wèi)生情況；

（二）按生產(chǎn)工藝的要求，防止人流、物流交叉污染，防止原料、半成品、成品交叉污染；

（三）做好產(chǎn)品投料記錄，包括名稱、使用數(shù)量、投料人、投料批準(zhǔn)人等；

—3—

（四）做好生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)和清洗消毒記錄；

（五）做好其他關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的質(zhì)量控制記錄，主要包括殺菌有效性、雜菌污染防止情況等；

（六）生產(chǎn)車(chē)間、原料庫(kù)、輔料庫(kù)、成品庫(kù)需要變化的，應(yīng)當(dāng)做好變化記錄；

（七）對(duì)車(chē)間、庫(kù)房的濕度、溫度、空氣清潔度，應(yīng)當(dāng)做好監(jiān)測(cè)記錄；

（八）產(chǎn)品入庫(kù)單、出庫(kù)單、庫(kù)存情況記錄，應(yīng)當(dāng)與進(jìn)貨、銷售臺(tái)賬相符；

（九）崗位操作人員衛(wèi)生健康應(yīng)當(dāng)符合要求。

第十二條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并落實(shí)產(chǎn)品出廠批批檢驗(yàn)制度。重點(diǎn)落實(shí)下列責(zé)任：

（一）有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專業(yè)檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)配備的設(shè)備能夠滿足法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目需求，并定期與第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ葘?duì)；檢驗(yàn)人員具備相應(yīng)的資質(zhì)條件要求，并經(jīng)培訓(xùn)考核合格。

（二）做好出廠產(chǎn)品的原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)報(bào)告記錄，包括檢驗(yàn)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)結(jié)論、化驗(yàn)員、審核人、檢驗(yàn)合格證號(hào)或檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)、檢驗(yàn)時(shí)間等內(nèi)容。

（三）企業(yè)的檢驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量器具應(yīng)依法經(jīng)檢定合格或者校準(zhǔn)，相關(guān)輔助設(shè)備及化學(xué)試劑應(yīng)完好齊備，并在有效使用期內(nèi)。

（四）檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)與企業(yè)所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)簽明示的項(xiàng)目一致。

（五）企業(yè)不得委托其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)。

第十三條 嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方、原輔料使用、產(chǎn)品包裝及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)備案的規(guī)定，其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)注內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章及食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。

第十四條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于禁止以委托、貼牌、分裝等方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的公告》要求。

第十五條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并落實(shí)不合格品管理制度。重點(diǎn)落實(shí)下列責(zé)任：

（一）做好對(duì)采購(gòu)的不合格食品原輔材料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的處理記錄；

（二）做好不合格產(chǎn)品的處理記錄。

處理記錄應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)人、監(jiān)督人、經(jīng)手人的簽字，以及處理過(guò)程的文

—4—

字、圖片等證明資料。

第十六條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并落實(shí)不安全嬰幼兒配方乳粉召回制度，記錄對(duì)不安全嬰幼兒配方乳粉自主召回、被責(zé)令召回的執(zhí)行情況，包括：企業(yè)通知召回的情況；實(shí)際召回的情況；對(duì)召回產(chǎn)品采取補(bǔ)救、無(wú)害化處理或銷毀的情況，整改措施的落實(shí)情況；向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回及處理情況。

第十七條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立消費(fèi)者投訴處理制度，認(rèn)真落實(shí)嬰幼兒配方乳粉先行賠償責(zé)任，做好消費(fèi)者投訴的處理記錄，包括投訴者姓名、聯(lián)系方式、投訴的食品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、投訴的質(zhì)量安全問(wèn)題、企業(yè)采取的處理措施、處理結(jié)果等。

第十八條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定食品安全事故處臵方案，定期檢查各項(xiàng)食品安全防范措施的落實(shí)情況。發(fā)生食品安全事故的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善處臵食品安全事故，建立并保存處臵食品安全事故的記錄。

第十九條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善產(chǎn)品可追溯制度和電子信息記錄系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全程可查詢、可追溯；應(yīng)當(dāng)妥善保管所有與嬰幼兒配方乳粉相關(guān)的原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等可追溯性原始記錄，至少保存2年。

第二十條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國(guó)家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的嬰幼兒配方乳粉風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和監(jiān)督抽檢信息，并作出反應(yīng)，同時(shí)應(yīng)建立和保存相關(guān)記錄。

第三章 監(jiān)督檢查程序

第二十一條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定本行政區(qū)域內(nèi)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，并報(bào)上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的工作部署以及食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)信息、企業(yè)食品安全信用檔案記錄、監(jiān)管工作需要等情況，對(duì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃作出調(diào)整并備案。

第二十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，應(yīng)當(dāng)有2名以上工作人員參加，并出示有效證件。根據(jù)監(jiān)督檢查需要，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以聘請(qǐng)技術(shù)專家參與檢查工作，可以邀

—5—

請(qǐng)消費(fèi)者代表、人大代表、政協(xié)委員、媒體記者等人員現(xiàn)場(chǎng)視察、觀摩。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)前往企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)出具《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查通知書(shū)》（附件1）。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以聘請(qǐng)食品安全社會(huì)專業(yè)機(jī)構(gòu)，對(duì)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查。

第二十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)監(jiān)督檢查工作需要，依照有關(guān)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。

第二十四條 被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定有關(guān)人員配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查工作，如實(shí)提供有關(guān)資料，回答相關(guān)詢問(wèn)，協(xié)助核查企業(yè)生產(chǎn)條件和抽取樣品。

嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查工作，不得以暴力、威脅或者其他方式阻撓監(jiān)督檢查。

第二十五條 監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)按《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)核查表》（附件2）有關(guān)事項(xiàng)，如實(shí)記錄監(jiān)督檢查結(jié)果。檢查人員應(yīng)當(dāng)就檢查情況與被檢查單位參加人員交換意見(jiàn)。監(jiān)督檢查結(jié)論由監(jiān)督檢查人員和被檢查企業(yè)法人代表或其授權(quán)的人員簽字。被檢查單位對(duì)檢查結(jié)果有異議的，可以簽署異議。監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)就監(jiān)督檢查結(jié)論向本單位匯報(bào)。

被檢查單位拒絕簽字的，由監(jiān)督檢查人員書(shū)面記錄后存檔。

第二十六條 需要當(dāng)?shù)厝嗣裾蛘呦嚓P(guān)部門(mén)支持、配合監(jiān)督檢查工作的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)提出工作建議，并以書(shū)面形式報(bào)告當(dāng)?shù)厝嗣裾蛘吒嬷嘘P(guān)部門(mén)。

第四章 監(jiān)督檢查結(jié)果處理

第二十七條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查情況記入企業(yè)食品安全信用檔案。

第二十八條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法向社會(huì)公開(kāi)監(jiān)督檢查結(jié)果。

第二十九條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定予以處理。

第五章 監(jiān)督檢查工作要求

—6—

第三十條 參與嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的工作人員，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家法律、法規(guī)及本規(guī)定，履職盡責(zé)、秉公執(zhí)法、不徇私情。

第三十一條 監(jiān)督檢查人員進(jìn)入潔凈區(qū)域檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守企業(yè)安全衛(wèi)生防護(hù)措施等制度要求。

第三十二條 有下列行為之一的，按照法律、法規(guī)規(guī)定進(jìn)行處理，對(duì)監(jiān)管工作人員按干部管理權(quán)限對(duì)相關(guān)責(zé)任人依法依規(guī)處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未按規(guī)定開(kāi)展監(jiān)督檢查造成不良后果或惡劣影響的；

（二）隱瞞監(jiān)督檢查信息的；

（三）阻礙、干涉監(jiān)督檢查工作的；

（四）在監(jiān)督檢查中偽造或者指使他人偽造記錄的；

（五）擅自向外透露企業(yè)商業(yè)秘密的；

（六）利用監(jiān)督檢查工作向企業(yè)勒索、卡要或參與有償活動(dòng)的。

第三十三條 未依照本規(guī)定履行職責(zé)或者濫用職權(quán)等失職、瀆職行為，造成嚴(yán)重后果的，依照《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條有關(guān)規(guī)定，由紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記大過(guò)或者降級(jí)的處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予撤職或者開(kāi)除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十四條 對(duì)依照本規(guī)定履行嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)督檢查職責(zé)，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全做出突出成績(jī)的單位和個(gè)人，由上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以獎(jiǎng)勵(lì)。

第六章 附 則

第三十五條 企業(yè)可以聘請(qǐng)食品安全社會(huì)專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)本單位食品安全管理體系進(jìn)行定期評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。具體管理辦法另行規(guī)定。

第三十六條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

—7—

第四篇：嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法

《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第26號(hào)）

2016年06月08日 發(fā)布

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第26號(hào)

《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》已于2016年3月15日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年10月1日起施行。

局 長(zhǎng) 畢井泉

2016年6月6日

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法

第一章 總 則

第一條 為嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，適用本辦法。

第三條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)本辦法規(guī)定的程序和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予注冊(cè)的活動(dòng)。

第四條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、嚴(yán)格、公開(kāi)、公平、公正的原則。

第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱受理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)的受理工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱核查機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局開(kāi)展本行政區(qū)域嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。

第六條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)提交材料的真實(shí)性、完整性、合法性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展與注冊(cè)相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)等工作。

第二章 申請(qǐng)與注冊(cè)

第七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為擬在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國(guó)出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系，對(duì)出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目實(shí)施逐批檢驗(yàn)。

第八條 申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提供證明產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的研發(fā)與論證報(bào)告和充足依據(jù)。

申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；

（二）申請(qǐng)人主體資質(zhì)證明文件；

（三）原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)；

（四）產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告；

（五）生產(chǎn)工藝說(shuō)明；

（六）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（七）研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料；

（八）其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。

第九條 同一企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)兩個(gè)以上同年齡段產(chǎn)品配方時(shí)，產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)有明顯差異，并經(jīng)科學(xué)證實(shí)。每個(gè)企業(yè)原則上不得超過(guò)3個(gè)配方系列9種產(chǎn)品配方，每個(gè)配方系列包括嬰兒配方乳粉（0—6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡，2段）、幼兒配方乳粉（12—36月齡，3段）。

第十條 同一集團(tuán)公司已經(jīng)獲得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)及生產(chǎn)許可的全資子公司可以使用集團(tuán)公司內(nèi)另一全資子公司已經(jīng)注冊(cè)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。組織生產(chǎn)前，集團(tuán)公司應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交書(shū)面報(bào)告。

第十一條 受理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人提出的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要進(jìn)行注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（五）申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊(cè)申請(qǐng)。

受理機(jī)構(gòu)受理或者不予受理注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書(shū)面憑證。

第十二條 受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。

第十三條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料以及產(chǎn)品配方聲稱與產(chǎn)品配方注冊(cè)內(nèi)容的一致性進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要通知核查機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展抽樣檢驗(yàn)，組織專家對(duì)專業(yè)問(wèn)題進(jìn)行論證，自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作。

特殊情況下需要延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)間的，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長(zhǎng)30個(gè)工作日，延長(zhǎng)決定應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知申請(qǐng)人。

第十四條 核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評(píng)機(jī)構(gòu)通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)人研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r的現(xiàn)場(chǎng)核查，出具現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告。

核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)參與現(xiàn)場(chǎng)核查，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)派員參與。

第十五條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展抽樣檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成抽樣檢驗(yàn)工作，出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

第十六條 對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的工作時(shí)限，根據(jù)實(shí)際情況確定。

第十七條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告開(kāi)展審評(píng)，并作出審評(píng)結(jié)論。

第十八條 審評(píng)機(jī)構(gòu)作出不予注冊(cè)審評(píng)結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出擬不予注冊(cè)的書(shū)面通知。申請(qǐng)人對(duì)通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及申請(qǐng)材料。

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書(shū)面通知申請(qǐng)人。

第十九條 審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次補(bǔ)正材料。補(bǔ)正材料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)間內(nèi)。逾期未補(bǔ)正的，按申請(qǐng)人不再提供補(bǔ)正材料處理。

第二十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)審評(píng)結(jié)論作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定。

受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)或者不予注冊(cè)決定。

第二十一條 現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、復(fù)審所需時(shí)間不計(jì)算在技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)決定的期限內(nèi)。審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在注冊(cè)決定的期限內(nèi)。

第二十二條 申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不予注冊(cè)決定有異議的，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書(shū)面行政復(fù)議申請(qǐng)或者向人民法院提起行政訴訟。

第二十三條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)及附件應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址；

（三）注冊(cè)號(hào)、批準(zhǔn)日期及有效期；

（四）生產(chǎn)工藝；

（五）產(chǎn)品配方。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食注字YP＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào)，其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)有效期為5年。

第二十四條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)有效期內(nèi)，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)遺失或者損毀的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向受理機(jī)構(gòu)提出書(shū)面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明；因損壞申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)原件。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。

第二十五條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)，需要變更注冊(cè)證書(shū)及其附件載明事項(xiàng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊(cè)申請(qǐng)，并提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；

（二）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)及附件；

（三）與變更事項(xiàng)有關(guān)的證明材料。

第二十六條 申請(qǐng)人申請(qǐng)產(chǎn)品配方變更等可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要按照本辦法第十三條的規(guī)定組織開(kāi)展審評(píng)，并作出審評(píng)結(jié)論。

申請(qǐng)人申請(qǐng)企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)地址名稱變更等不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并自受理機(jī)構(gòu)受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出結(jié)論。申請(qǐng)人名稱變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的申請(qǐng)人申請(qǐng)變更。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自接到審評(píng)結(jié)論之日起10個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)審評(píng)結(jié)論作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。對(duì)符合條件的，依法辦理變更手續(xù)，注冊(cè)證書(shū)發(fā)證日期以變更批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)，原注冊(cè)號(hào)不變，證書(shū)有效期保持不變；不予變更注冊(cè)的，作出不予變更注冊(cè)決定。

第二十七條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿需要延續(xù)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿6個(gè)月前向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，并提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；

（二）申請(qǐng)人主體資質(zhì)證明文件；

（三）企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰η闆r；

（四）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；

（五）產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)、安全方面的跟蹤評(píng)價(jià)情況；

（六）生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)延續(xù)注冊(cè)意見(jiàn)書(shū)；

（七）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)及附件。

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要對(duì)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)按照本辦法第十三條組織開(kāi)展審評(píng)，并作出審評(píng)結(jié)論。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)或者不予延續(xù)注冊(cè)的決定。準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，向申請(qǐng)人換發(fā)注冊(cè)證書(shū)，原注冊(cè)號(hào)不變，證書(shū)有效期自批準(zhǔn)之日起重新計(jì)算；不予延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)作出不予延續(xù)注冊(cè)決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第二十八條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè):

（一）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）申請(qǐng)人在產(chǎn)品配方注冊(cè)后5年內(nèi)未按照注冊(cè)配方組織生產(chǎn)的；

（三）企業(yè)未能保持注冊(cè)時(shí)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模?/p>

（四）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第二十九條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)的程序未作規(guī)定的，適用本辦法有關(guān)嬰幼兒乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定。

第三章 標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)

第三十條 申請(qǐng)人申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣稿及標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中聲稱的說(shuō)明、證明材料。

標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)涉及嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的，應(yīng)當(dāng)與獲得注冊(cè)的產(chǎn)品配方的內(nèi)容一致，并標(biāo)注注冊(cè)號(hào)。

第三十一條 產(chǎn)品名稱中有動(dòng)物性來(lái)源的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配方在配料表中如實(shí)標(biāo)明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的動(dòng)物性來(lái)源。使用的乳制品原料有兩種以上動(dòng)物性來(lái)源時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各種動(dòng)物性來(lái)源原料所占比例。

配料表應(yīng)當(dāng)將食用植物油具體的品種名稱按照加入量的遞減順序標(biāo)注。

營(yíng)養(yǎng)成分表應(yīng)當(dāng)按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的營(yíng)養(yǎng)素順序列出，并按照能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)、可選擇性成分等類別分類列出。

第三十二條 聲稱生乳、原料乳粉等原料來(lái)源的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)標(biāo)明具體來(lái)源地或者來(lái)源國(guó)，不得使用“進(jìn)口奶源”“源自國(guó)外牧場(chǎng)”“生態(tài)牧場(chǎng)”“進(jìn)口原料”等模糊信息。

第三十三條 聲稱應(yīng)當(dāng)注明嬰幼兒配方乳粉適用月齡，可以同時(shí)使用“1段、2段、3段”的方式標(biāo)注。

第三十四條 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)不得含有下列內(nèi)容：

（一）涉及疾病預(yù)防、治療功能；

（二）明示或者暗示具有保健作用；

（三）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護(hù)腸道等功能性表述；

（四）對(duì)于按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方中含有或者使用的物質(zhì)，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強(qiáng)調(diào)未使用或者不含有；

（五）虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對(duì)化的內(nèi)容；

（六）與產(chǎn)品配方注冊(cè)的內(nèi)容不一致的聲稱。

第四章 監(jiān)督管理

第三十五條 承擔(dān)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對(duì)出具的審評(píng)結(jié)論、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、專家意見(jiàn)等負(fù)責(zé)。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，恪守職業(yè)道德，按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。

第三十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到有關(guān)單位或者個(gè)人舉報(bào)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證、審批等工作中的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理。

第三十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自批準(zhǔn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)公布嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)目錄信息。

第三十八條 參與嬰幼兒配方乳粉注冊(cè)申請(qǐng)受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證等工作的機(jī)構(gòu)和人員，應(yīng)當(dāng)保守在注冊(cè)中知悉的商業(yè)秘密。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料中的商業(yè)秘密進(jìn)行標(biāo)注并注明依據(jù)。

第三十九條 申請(qǐng)人拒絕現(xiàn)場(chǎng)核查或者抽樣檢驗(yàn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不批準(zhǔn)其產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)。

第四十條 有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職權(quán)或者根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求，可以撤銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)：

（一）工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的；

（五）依法可以撤銷注冊(cè)的其他情形。

第四十一條 有下列情形之一的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)：

（一）企業(yè)申請(qǐng)注銷的；

（二）企業(yè)依法終止的；

（三）注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿未延續(xù)的；

（四）注冊(cè)依法被撤銷、撤回，或者注冊(cè)證書(shū)依法被吊銷的；

（五）法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

第五章 法律責(zé)任

第四十二條 食品安全法等法律法規(guī)對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)違法行為已有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第四十三條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊(cè)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，并向社會(huì)公告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，或者隱瞞真實(shí)情況、提交虛假材料等方式取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依法予以撤銷，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

第四十四條 申請(qǐng)人變更不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項(xiàng)，未依法申請(qǐng)變更的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

申請(qǐng)人變更可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項(xiàng)，未依法申請(qǐng)變更的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照食品安全法第一百二十四條的規(guī)定處罰。

第四十五條 偽造、涂改、倒賣(mài)、出租、出借、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

第四十六條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)銷售者違反本辦法第三十條至第三十四條規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，并依法處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

第四十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊(cè)的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定處理。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員在注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定處理。

第六章 附 則

第四十八條 本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方，是指生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料、食品添加劑及其使用量，以及產(chǎn)品中營(yíng)養(yǎng)成分的含量。

第四十九條 本辦法自2016年10月1日起施行。

第五篇：加強(qiáng)乳制品及嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管

省局進(jìn)一步加強(qiáng)乳制品及嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管

9月16日，省局印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)乳制品及嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），要求全省各級(jí)質(zhì)監(jiān)局嚴(yán)格履職盡責(zé)，完善各項(xiàng)監(jiān)管工作制度，采取切實(shí)可行的監(jiān)管措施，加強(qiáng)對(duì)乳制品及嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，做到“六個(gè)嚴(yán)格一個(gè)逐步”。確保全省乳制品及嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。

一是嚴(yán)格乳制品及嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可，二是嚴(yán)格落實(shí)轄區(qū)監(jiān)管責(zé)任制，三是嚴(yán)格乳制品及嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，四是嚴(yán)格監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，五是嚴(yán)格落實(shí)嬰幼兒配方乳粉駐廠監(jiān)督工作，六是嚴(yán)格查處各類違法行為，七是逐步建立完善和推廣乳制品及嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)電子信息追溯系統(tǒng)。

按照《意見(jiàn)》要求，全省各級(jí)質(zhì)監(jiān)局按照“雙重監(jiān)管”責(zé)任制要求，明確每家乳制品及嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管責(zé)任人，要求每家企業(yè)至少由1名監(jiān)管人員和1名檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)。各市（地、墾區(qū)）質(zhì)監(jiān)局加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)監(jiān)管責(zé)任制落實(shí)情況的督導(dǎo)檢查和指導(dǎo)，明確所轄各縣（區(qū)）每家乳制品及嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的督查責(zé)任組，每組分別至少由1名監(jiān)管人員和1名檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)人員組成，包縣（區(qū)）包企到組。

全省各級(jí)質(zhì)監(jiān)局嚴(yán)格監(jiān)督企業(yè)對(duì)購(gòu)入原輔材料的管理，對(duì)生鮮乳和原料乳粉必須批批進(jìn)行三聚氰胺檢驗(yàn)，要求企業(yè)制定風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃，對(duì)抗生素和β-內(nèi)酰胺酶等可能存在的風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)開(kāi)展嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，并嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度，嚴(yán)格要求企業(yè)對(duì)出廠產(chǎn)品批批檢驗(yàn)，監(jiān)督企業(yè)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的控制，嚴(yán)格關(guān)鍵控制點(diǎn)記錄制度，對(duì)企業(yè)使用食品添加劑的監(jiān)督管理并加強(qiáng)治理，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)人員的培訓(xùn)和管理，實(shí)施檢驗(yàn)人員登記備案制度。

全省各級(jí)質(zhì)監(jiān)局依職責(zé)分工全面徹底清繳非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)乳品“黑窩點(diǎn)”、非法制售三聚氰胺及其調(diào)和物“黑窩點(diǎn)”以及藏匿三聚氰胺超過(guò)限量值乳粉“黑窩點(diǎn)”；對(duì)農(nóng)村及城鄉(xiāng)結(jié)合部、城鎮(zhèn)臨時(shí)建筑、出租庫(kù)房等重點(diǎn)區(qū)域進(jìn)行經(jīng)常性排查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、取締各類“黑窩點(diǎn)”、“黑倉(cāng)庫(kù)”。轄區(qū)內(nèi)出現(xiàn)“黑窩點(diǎn)”且未被及時(shí)清繳的，或發(fā)現(xiàn)仍有藏匿三聚氰胺超過(guò)限量值乳粉未被清繳且重新流入食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的，嚴(yán)肅追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。加大對(duì)乳制品生產(chǎn)違法犯罪行為的刑事處罰力度，嚴(yán)防一罰了之、以罰代刑。