第一篇：[管理制度]撫州市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法(doc 10頁)

撫州市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法

第一條 為了保障人體用藥安全，保證藥品GMP的有效實(shí)施，確保藥品質(zhì)量，明確企業(yè)是藥品生產(chǎn)第一責(zé)任人意識，根據(jù)國家藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 撫州市轄區(qū)范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵照本辦法在本企業(yè)設(shè)立質(zhì)量受權(quán)人，質(zhì)量受權(quán)人在履行職責(zé)時企業(yè)不得干擾，質(zhì)量受權(quán)人是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的高級專業(yè)管理人員。

第三條 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）遵紀(jì)守法、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；

（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，正確理解和掌握實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定；

（三）具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷，取得執(zhí)業(yè)藥師資格或中級以上技術(shù)職稱，并具有5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；

（四）熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力；

（五）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；

（六）無違紀(jì)、違法等不良記錄；

（七）企業(yè)全職員工；

（八）從事生物制品、血液制品、疫苗和放射性藥品等特殊類別藥品生產(chǎn)的，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識背景，并具有5年以上的所在行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

—1— 第四條 企業(yè)的法定代表人應(yīng)根據(jù)第三條規(guī)定的條件，確定質(zhì)量受權(quán)人，并與質(zhì)量受權(quán)人簽定授權(quán)書。

授權(quán)書格式文本由市食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在法定代表人和質(zhì)量受權(quán)人雙方簽訂授權(quán)書之日起5個工作日內(nèi)，將備案材料報所在縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局核實(shí)，縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局在5個工作日內(nèi)出具意見后，報市食品藥品監(jiān)督管理局，市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到備案材料之日起5個工作日內(nèi)對備案材料進(jìn)行核實(shí)，市區(qū)內(nèi)企業(yè)直接報市局備案。

第六條 備案材料應(yīng)包括：受權(quán)人名單、授權(quán)書副本、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)藥師資格或中級以上技術(shù)職稱證明、工作經(jīng)歷證明、體檢證明等。

第七條 本市轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)應(yīng)按照本辦法的有關(guān)規(guī)定，建立本企業(yè)的相關(guān)管理制度。

第八條 市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對全市的企業(yè)實(shí)施本辦法進(jìn)行監(jiān)督管理,各縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)實(shí)施本辦法進(jìn)行日常監(jiān)督管理。

第九條 質(zhì)量受權(quán)人主要職責(zé)如下：

（一）貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。

（二）組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)QA人員隊(duì)伍建設(shè)，充分發(fā)揮QA人員作用；

（三）對下列質(zhì)量管理活動負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)： 1．每批物料及成品放行的批準(zhǔn)；

—2— 2．生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)； 3．工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)； 4．物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)； 5．不合格品處理的批準(zhǔn)；

（四）參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動，行使否決權(quán)： 1．關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選??； 2．關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取；

3．生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；

4．其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。

第十條 成品放行前，受權(quán)人應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：

（一）該批產(chǎn)品已取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號或有關(guān)生產(chǎn)批件，并與《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、藥品GMP認(rèn)證范圍相一致；

（二）成品使用的原輔料從符合規(guī)定的單位購入，經(jīng)檢驗(yàn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（三）按批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)

（四）生產(chǎn)過程符合藥品GMP要求；

（六）生產(chǎn)記錄完整，所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控，；

（七）在產(chǎn)品放行之前，所有變更或偏差均按程序進(jìn)行了處理；

（八）其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。第十一條 企業(yè)變更質(zhì)量受權(quán)人，企業(yè)和原質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)書面說明變更的原因，并于變更之日起5個工作日內(nèi)，按本辦法

—3— 第五條中規(guī)定的程序辦理備案手續(xù)。

企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應(yīng)與質(zhì)量受權(quán)人重新簽訂授權(quán)書，授權(quán)書副本報市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十二條 質(zhì)量受權(quán)人履職情況受市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督, 積極配合藥品監(jiān)督管理部門的日常檢查、飛行檢查和駐廠監(jiān)督檢查，必須每周定期分別向本企業(yè)法人和駐廠監(jiān)督員書面報告本周內(nèi)藥品質(zhì)量監(jiān)管情況，包括存在問題及整改建議；每季度向藥品監(jiān)督管理部門報告本人在企業(yè)開展工作情況，GMP實(shí)施情況和產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況；

第十二條 因質(zhì)量受權(quán)人玩忽職守、失職瀆職等行為，造成以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)追究質(zhì)量受權(quán)人人的工作責(zé)任；情節(jié)嚴(yán)重的，市食品藥品監(jiān)督管理局將責(zé)成企業(yè)另行確定質(zhì)量受權(quán)人，并視情形給予通報。有違法行為的，依法追究受權(quán)人的法律責(zé)任。

(一)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的；(二)發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量事故的；(三)在藥品GMP實(shí)施工作中弄虛作假的；(四)采取欺騙手段取得備案確認(rèn)書的；(五)其他違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的。

第十三條 本辦法由撫州市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起實(shí)施。

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正本

藥品質(zhì)量受權(quán)書

為了保障人體用藥安全，保證藥品GMP的有效實(shí)施，確保高風(fēng)險品種藥品質(zhì)量，根據(jù)國家藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，特聘 同志全面負(fù)責(zé) 的藥品生產(chǎn)質(zhì)量，承擔(dān)以下職責(zé)：

（一）貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。

（二）組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)QA人員隊(duì)伍建設(shè)，充分發(fā)揮QA人員作用；

（三）對下列質(zhì)量管理活動負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)： 1．每批物料及成品放行的批準(zhǔn)； 2．生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)； 3．工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)； 4．物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)； 5．不合格品處理的批準(zhǔn)；

（四）參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動，行使否決權(quán)： 1．關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選??； 2．關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選?。?/p>

3．生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；

4．其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。

法人代表（簽章）： 質(zhì)量受權(quán)人（簽字）： 企業(yè)蓋章

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副本

藥品質(zhì)量受權(quán)書

為了保障人體用藥安全，保證藥品GMP的有效實(shí)施，確保高風(fēng)險品種藥品質(zhì)量，根據(jù)國家藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，特聘 同志全面負(fù)責(zé) 的藥品生產(chǎn)質(zhì)量，承擔(dān)以下職責(zé)：

（一）貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。

（二）組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)QA人員隊(duì)伍建設(shè)，充分發(fā)揮QA人員作用；

（三）對下列質(zhì)量管理活動負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)： 1．每批物料及成品放行的批準(zhǔn)； 2．生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)； 3．工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)； 4．物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)； 5．不合格品處理的批準(zhǔn)；

（四）參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動，行使否決權(quán)： 1．關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選?。?2．關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選??；

3．生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；

4．其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。

法人代表（簽章）： 質(zhì)量受權(quán)人（簽字）： 企業(yè)蓋章

—6— 撫州市藥品生產(chǎn)企業(yè)QA人員管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的動態(tài)監(jiān)管，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部監(jiān)督，充分發(fā)揮藥品生產(chǎn)企業(yè)QA人員作用，保障人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》及藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，特制定本辦法。

第二條 撫州市食品藥品監(jiān)督管理局支持、鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)QA人員積極、主動開展工作，充分發(fā)揮其在藥品生產(chǎn)監(jiān)督過程中的作用。

第三條 在撫州市轄區(qū)范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守本辦法。

第二章 QA人員資質(zhì)條件

第四條 專職QA人員應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)（化學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)工程、微生物等與醫(yī)藥相關(guān)的專業(yè)）中專以上學(xué)歷，并具有一年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，責(zé)任心強(qiáng)；兼職QA人員可為高中以上學(xué)歷，但應(yīng)有二年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

第五條 QA負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)（化學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)工程、微生物等與醫(yī)藥相關(guān)的專業(yè)）中專以上學(xué)歷，并具有三年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，責(zé)任心強(qiáng)。

第六條 QA人員應(yīng)熟知本企業(yè)生產(chǎn)劑型、品種的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵控制點(diǎn)，能明確自身所履行的職責(zé)。

第三章 QA人員職責(zé)

第七條 企業(yè)應(yīng)設(shè)臵與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的專職和兼職QA人員，QA人員應(yīng)對企業(yè)的物料管理、質(zhì)量檢測、生產(chǎn)過程、設(shè)備管理、產(chǎn)品銷售等進(jìn)行全過程監(jiān)督管理。

第八條 專職QA人員負(fù)責(zé)對公司物料管理、質(zhì)量檢測、生產(chǎn)過程、設(shè)備管理、產(chǎn)品銷售等全過程不定期進(jìn)行監(jiān)督，并會同兼職QA人員搞好質(zhì)量監(jiān)督工作。第九條 兼職QA人員職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)物料管理的QA人員職責(zé)

—7— 1.1.負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查主要原輔料供應(yīng)商質(zhì)保體系審核是否符合要求。

1.2.負(fù)責(zé)監(jiān)督原輔料、包裝材料是否按規(guī)定采購。1.3.負(fù)責(zé)監(jiān)督物料貯存條件是否符合規(guī)定。

1.4.負(fù)責(zé)監(jiān)督物料的分庫、分區(qū)、分色管理是否符合要求。1.5.負(fù)責(zé)檢查物料貯放狀態(tài)標(biāo)志是否醒目。1.6.負(fù)責(zé)監(jiān)督物料出庫使用前是否均有合格證。1.7.負(fù)責(zé)監(jiān)督物料是否始終帳、物、卡相符。

1.8.負(fù)責(zé)監(jiān)督物料驗(yàn)收、請檢、入庫、發(fā)放等運(yùn)行記錄是否如實(shí)，填寫是否符合要求。

1.9.負(fù)責(zé)監(jiān)督不合格物料報廢、銷毀是否符合要求。2.負(fù)責(zé)質(zhì)檢過程的QA人員職責(zé)

2.1.負(fù)責(zé)監(jiān)督抽樣和檢驗(yàn)項(xiàng)目是否符合檢驗(yàn)規(guī)程。2.2.負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn)儀器是否符合計(jì)量要求。2.3.負(fù)責(zé)檢查檢驗(yàn)人員是否按SOP操作。

2.4.負(fù)責(zé)檢查《實(shí)驗(yàn)室及設(shè)施管理規(guī)范》的執(zhí)行情況。2.5.負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn)原始記錄填寫是否規(guī)范。3.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的QA人員職責(zé)

3.1.負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)人員是否按規(guī)定穿著適宜的工作服。3.2.負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)操作人員的不良操作行為可能對產(chǎn)品有不良影響。

3.3.負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)操作人員本人有不良后果的健康狀況或疾患。3.4.負(fù)責(zé)檢查是否有未經(jīng)批準(zhǔn)而進(jìn)入潔凈車間的非生產(chǎn)操作人員，并監(jiān)督是否有防止措施。

3.5.負(fù)責(zé)監(jiān)督廠房是否按規(guī)定進(jìn)行清潔、消毒、保養(yǎng)。3.6.負(fù)責(zé)監(jiān)督潔凈車間地漏是否按規(guī)定進(jìn)行清潔、消毒。3.7.負(fù)責(zé)檢查潔凈設(shè)施是否處良好狀態(tài)。3.8.負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)操作人員按SOP操作。

—8— 3.9.負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品流入下工序的放行。

3.10.負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備容器是否完好、有明顯狀態(tài)標(biāo)志。

3.11.負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)記錄的填寫是否規(guī)范、真實(shí)、及時。4.負(fù)責(zé)設(shè)備管理的QA人員職責(zé)

4.1.負(fù)責(zé)檢查主要設(shè)備儀器是否能滿足生產(chǎn)、質(zhì)檢、倉儲要求。4.2.負(fù)責(zé)檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)是否與設(shè)備標(biāo)識相符。4.3.負(fù)責(zé)檢查設(shè)備運(yùn)行人員是否按SOP操作。

4.4.負(fù)責(zé)監(jiān)督鍋爐運(yùn)行年檢及強(qiáng)檢計(jì)量器具的年檢及設(shè)備建檔管理。

4.5.負(fù)責(zé)監(jiān)督設(shè)備的定期檢查、保養(yǎng)和維護(hù)。4.6.負(fù)責(zé)檢查設(shè)備運(yùn)行情況是否按規(guī)定記錄。5.負(fù)責(zé)銷售過程的QA人員職責(zé)

5.1.負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查銷售客戶檔案是否符合規(guī)定。5.2.負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查成品的回收及退回管理是否符合規(guī)定。5.3.負(fù)責(zé)檢查銷售制度的執(zhí)行情況。

5.4.監(jiān)督檢查藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的執(zhí)行情況。

5.5.負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查其對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)的記錄和調(diào)查情況。

第四章 QA人員管理

第十條 各藥品生產(chǎn)企業(yè)選派符合條件的人員參加撫州市食品藥品監(jiān)督管理局組織的QA人員培訓(xùn)班，經(jīng)培訓(xùn)獲QA人員合格證后，由各藥品生產(chǎn)企業(yè)聘任，發(fā)放QA人員上崗證并報市局、縣（區(qū)）局備案，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更QA人員需重新報市局、縣（區(qū)）局備案。

第十條 QA人員應(yīng)加強(qiáng)自身專業(yè)技術(shù)學(xué)習(xí)，提高自身業(yè)務(wù)水平和管理素質(zhì)。

第十一條 各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指派一名主管生產(chǎn)或質(zhì)量企業(yè)負(fù)責(zé)

—9— 人為藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人，經(jīng)企業(yè)的法定代表人授權(quán)，作為企業(yè)高級專業(yè)管理人員全面負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量；對產(chǎn)品質(zhì)量事故或重大質(zhì)量問題及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門匯報。

第十二條 各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指派QA人員負(fù)責(zé)人作為駐廠監(jiān)督員的聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)上報監(jiān)督管理信息及與駐廠監(jiān)督員的聯(lián)絡(luò)。第十三條 專、兼職 QA人員應(yīng)做工作日志，至少每月進(jìn)行工作小結(jié)上交質(zhì)量管理部，應(yīng)及時將GMP自檢情況向駐廠監(jiān)督員匯報，并督促整改落實(shí)，積極配合駐廠監(jiān)督員的監(jiān)管工作。

第五章 QA人員的考核

第十三條 質(zhì)量管理部應(yīng)每年對QA人員履行職責(zé)情況進(jìn)行考評。第十四條 駐廠監(jiān)督員參與QA人員的年終工作考評工作，其意見作為QA人員工作業(yè)績評比的重要依據(jù)。

第十五條 市局將建立激勵機(jī)制，對堅(jiān)持原則，認(rèn)真履行職責(zé)，工作兢兢業(yè)業(yè)，成績明顯，所在企業(yè)連年藥品質(zhì)量穩(wěn)定的，在全市范圍內(nèi)予于通報表揚(yáng)，對工作不稱職的建議企業(yè)予于處罰或調(diào)離QA工作崗位。

第六章 附則

第十六條 本辦法由撫州市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十七條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。

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第二篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人授權(quán)書

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人授權(quán)書（以下簡稱授權(quán)人）現(xiàn)代表公司委任日至年月日止。制定本授權(quán)書。

行相關(guān)職責(zé)時把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的安全、有效為最高準(zhǔn)則。

第二條 受權(quán)人職責(zé)與權(quán)限如下：

（一）貫徹執(zhí)行藥品管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。

（二）組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作。

（三）對下列質(zhì)量管理活動負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：

1．每批物料及成品放行的批準(zhǔn)；

2．質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)；

3．工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)；

4．物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；

5．不合格品處理的批準(zhǔn)。

（四）參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動，行使否決權(quán)：

1．關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選??；

2．關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選?。?/p>

3．生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；

4．產(chǎn)品召回方案的審定；

5．其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。

（五）成品放行前，受權(quán)人應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：

1．該批產(chǎn)品已取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號或有關(guān)生產(chǎn)批件，并與《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、藥品GMP認(rèn)證范圍相一致；

2．生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；

3．按有關(guān)規(guī)定完成了各類驗(yàn)證；

4．按規(guī)定進(jìn)行了質(zhì)量審計(jì)、自檢或現(xiàn)場檢查；

5．生產(chǎn)過程符合藥品GMP要求和藥品注冊生產(chǎn)工處方要求；

6．所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄完整；

7．在產(chǎn)品放行之前，所有變更或偏差均按程序進(jìn)行了處理；

8．其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。

（六）在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動中，受權(quán)人應(yīng)主動與食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：

1．在企業(yè)接受藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報食品藥品監(jiān)督管理部門；

2．每年向食品藥品監(jiān)督管理部門上報產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告。對于企業(yè)在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動中存在的主要問題或發(fā)生的重大事項(xiàng)，應(yīng)隨時向食品藥品監(jiān)督管理部門反映。

3．督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告的職責(zé)；

4．其他應(yīng)與食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。

（七）其它業(yè)務(wù)權(quán)限：對超出授權(quán)權(quán)限的，無權(quán)自行辦理，需上報授權(quán)人審批決定。

第四條因工作需要，受權(quán)人可向授權(quán)人書面申請轉(zhuǎn)授權(quán)。經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)后，受權(quán)人可將部分或全部的質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員，但受權(quán)人須對接受授權(quán)的人員的相應(yīng)藥品質(zhì)量管理行為承擔(dān)責(zé)任。

第五條授權(quán)人應(yīng)為受權(quán)人履行職責(zé)提供必要的條件，同時確保受權(quán)人在履行職責(zé)時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。

第六條本授權(quán)書自授權(quán)人、受權(quán)人簽署之日起生效。

第七條本授權(quán)書一式三份（法人、受權(quán)人、市局各一份備查）。

公司（公章）

法定代表人（授權(quán)人）（簽名）：年月日

受權(quán)人（簽名）：年

第三篇：天津市保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法-9.10.

10.30 天津市保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法(試行 第一章 總 則

第一條 為進(jìn)一步規(guī)范我市保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理行為,強(qiáng) 化保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量第一責(zé)任人的意識, 促進(jìn)企業(yè)自律, 完 善保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系, 保障人民群眾飲食安全, 根據(jù) 《中 華人民共和 國食品安全法》 和 《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品質(zhì)量安 全監(jiān)管工作的通知》(食安辦 〔 2011〕 37號 等相關(guān)規(guī)定,制 定本辦法。

第二條 保健食品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人是指在生產(chǎn)企業(yè)中具有相 應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn), 經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán), 能夠在企 業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量方面發(fā)揮作用的主要管理人員。

第三條 凡在天津市內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)的企業(yè)必須遵守本 辦法。保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須配備質(zhì)量受權(quán)人, 并建立相關(guān)管理 制度。

質(zhì)量受權(quán)人在行使其職責(zé)時,企業(yè)任何人員不得干擾。第四條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市局負(fù)責(zé) 對全市保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施本辦法進(jìn)行監(jiān)督管理, 各區(qū)縣食品 藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施本辦法進(jìn)行 日常監(jiān)督檢查。

第二章 質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)條件

第五條 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有較強(qiáng)的保健食品質(zhì)量意識和責(zé) 任意識,能夠?qū)嵤虑笫恰?jiān)持原則,把公眾利益放在首位,以保 證企業(yè)生產(chǎn)的保健食品質(zhì)量安全為最高準(zhǔn)則。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具 有必要的專業(yè)理論知識, 經(jīng)過天津市食品藥品監(jiān)督管理局與產(chǎn)品 質(zhì)量安全有關(guān)的培訓(xùn), 能夠獨(dú)立履行其職責(zé)。擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量受權(quán) 人還必須符合以下條件:(一 正確理解并掌握保健食品的相關(guān)法律、法規(guī)、管理制 度和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》;

(二 應(yīng)具有食品或相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或具有中級 以上(含中級相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱,并具有三年以上(含三年 保健食品或相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn), 熟悉企業(yè)產(chǎn)品生 產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(三 熟悉保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作, 具備指導(dǎo)或監(jiān)督企 業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 的專業(yè)技能和解 決實(shí)際問題的能力;(四具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力;(五為企業(yè)全職員工,無違法、違紀(jì)等不良記錄,身體健 康,能夠履行質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)。

第三章 質(zhì)量受權(quán)人權(quán)利和義務(wù)

第六條 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)正確行使權(quán)利,履行職責(zé)。能夠經(jīng)常 深入生產(chǎn)現(xiàn)場, 檢查和發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的質(zhì)量安全隱患, 廣泛聽取 合理化建議,制定保障食品安全的措施,保證保健食品的質(zhì)量, 杜絕保健食品質(zhì)量事故的發(fā)生。

第七條 質(zhì)量受權(quán)人主要職責(zé):(一 監(jiān)督企業(yè)貫徹執(zhí)行 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 等質(zhì)量 管理的法律、法規(guī)和技術(shù)要求, 組織和規(guī)范企業(yè)保健食品生產(chǎn)質(zhì) 量管理工作。

(二 督促企業(yè)組織建立和完善本企業(yè)保健食品生產(chǎn)的質(zhì)量 管理體系,并對該體系進(jìn)行監(jiān)管,確保其有效運(yùn)行。

(三 監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)證書內(nèi)容組織生產(chǎn), 落實(shí)原輔 料索證索票、生產(chǎn)過程、出廠檢驗(yàn)、停開業(yè)報告、產(chǎn)品召回等制 度。

(四 監(jiān)督企業(yè)規(guī)范產(chǎn)品包裝標(biāo)簽、說明書, 要與產(chǎn)品批準(zhǔn) 證明文件保持一致。要依法依規(guī)進(jìn)行媒體廣告發(fā)布和網(wǎng)站宣傳。(五 對企業(yè)質(zhì)量安全情況進(jìn)行安全風(fēng)險隱患排查, 找出存 在的風(fēng)險點(diǎn), 形成自查報告, 每月上報轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部 門。對發(fā)現(xiàn)的重大安全隱患問題要及時上報。

(六參與下列質(zhì)量管理活動,并發(fā)揮作用:

1、每批物料及成品放行;

2、質(zhì)量管理文件的制定;

3、物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定;

4、不合格產(chǎn)品的處理;

5、產(chǎn)品的召回;

6、新產(chǎn)品的研發(fā);

7、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì);

8、原輔料供應(yīng)商的選取;

9、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取;

10、其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。

(七對生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位 人員提出合理化建議。

(八 在保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中, 受權(quán)人應(yīng)主動與食 品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行溝通和匯報。在企業(yè)接受食品藥品監(jiān)管部門 組織的現(xiàn)場檢查期間, 受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員, 協(xié)助檢查 組開展檢查;在現(xiàn)場檢查結(jié)束后, 督促企業(yè)將整改情況上報食品 藥品監(jiān)管部門。

(九成品出廠前,受權(quán)人應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品符合以下要求:

1、生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全;

2、按有關(guān)規(guī)定完成了各類驗(yàn)證;

3、所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行,生產(chǎn)條件受控,有關(guān) 生產(chǎn)記錄完整,產(chǎn)品有留樣;

4、產(chǎn)品放行之前,所有變更或偏差均按程序進(jìn)行了處理;

5、其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。

第八條 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識更新,積極參加 各級 食品藥品 監(jiān)督管理部門舉辦 的業(yè)務(wù)培訓(xùn) , 自覺學(xué)習(xí)和掌握法 律法規(guī)和有關(guān)文件規(guī)定,不斷提高業(yè)務(wù)知識和政策水平。

第四章 質(zhì)量受權(quán)人管理

第九條 企業(yè)根據(jù)本辦法的規(guī)定和實(shí)際情況, 確定本企業(yè)符 合條件的質(zhì)量受權(quán)人,并由法定代表人與質(zhì)量受權(quán)人簽訂授權(quán) 書。

第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在法定代表人與質(zhì)量受權(quán)人雙方簽訂授 權(quán)書之日起 5個工作日內(nèi), 將備案材料報轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理 部門備案。

第十一條 備案材料應(yīng)包括:授權(quán)書副本、質(zhì)量受權(quán)人工作 簡歷、身份證、技術(shù)職稱證書、學(xué)歷證書、體檢證明復(fù)印件等。第十二條 企業(yè)應(yīng)保持質(zhì)量受權(quán)人相對穩(wěn)定, 如需變更質(zhì)量 受權(quán)人 ,應(yīng)當(dāng)向轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門書面說明變更原因, 并按本辦法第十條、第十一條規(guī)定報備。

第十三條 企業(yè)變更法定代表人后, 法定代表人應(yīng)與受權(quán)人 重新簽訂授權(quán)書,授權(quán)書副本報備。

第十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)開展質(zhì)量受權(quán)人 工作進(jìn)行監(jiān)督檢查;對企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行培訓(xùn)考核, 如發(fā)現(xiàn)有 不能履行質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)情況,將建議企業(yè)更換質(zhì)量受權(quán)人。

第五章 第十五條 附 則 本辦法自 2014 年 1 月 1 日起施行。6

第四篇：質(zhì)量受權(quán)人任命書

質(zhì)量受權(quán)人任命書

為推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量工作的有效開展，確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)滿足法規(guī)和顧客要求，現(xiàn)授權(quán)為和廣州柏賽羅食品有限公司質(zhì)量受權(quán)人，并授予以下職責(zé)和權(quán)限：

1)貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作；

2)建立和完善本企業(yè)藥品質(zhì)量保證管理體系，并對該體系進(jìn)行控制，確保其有效運(yùn)行；

3)對下列質(zhì)量管理活動負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：每批物料及成品放行的批準(zhǔn)；質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)；工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)；物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；不合格品處理、偏差處理的批準(zhǔn)；產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)。

企業(yè)法人

年月日

第五篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度

第一章 總 則

第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原

料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配

備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人

員。

第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)

歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第五條 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)

歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正

確的判斷和處理。

藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和

實(shí)際操作技能。

對從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量

檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。

第七條 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

第三章 廠房與設(shè)施

第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

第九條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以

及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

第十條 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。

第十一條 在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)

表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

第十二條 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。

第十三條 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時應(yīng)

考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

第十四條 潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒

克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

第十五條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。

潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

第十六條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連

接部位均應(yīng)密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室

外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

第十七條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。

第十八條 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。

第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污

染的措施。

第二十條 生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相

對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)

口；生產(chǎn)β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生

產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。

第二十一條 避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空

氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系

統(tǒng)；不可避免時，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。

放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循

環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。

第二十二條 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱

毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開。不同種類的活疫苗的處理

及灌裝應(yīng)彼此分開。強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。

第二十三條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操

作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。

中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。

第二十四條 廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。

第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。

第二十六條 倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲存要求并定期監(jiān)測。

倉儲區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室

取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七條 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈

度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。

第二十八條 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實(shí)

驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。

第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。

第三十條 實(shí)驗(yàn)動物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第四章 設(shè) 備

第三十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于

生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。

第三十二條 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與

藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

第三十三條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲

罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道

要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射

用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符

合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。

第三十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維

修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有

明顯標(biāo)志。

第三十七條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。

第五章 物 料

第三十八條 藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。

第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或

其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢

驗(yàn)報告。

第四十條 藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。

第四十一條 藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫。

第四十二條 待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于

識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。

第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定

條件儲存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；炮制、整理

加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。

第四十四條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和

其它危險品的驗(yàn)收、儲存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗(yàn)收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。

第四十五條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三

年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗(yàn)。

第四十六條 藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文

字相一致。標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。

第四十七條 藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：

1.標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際

需要量領(lǐng)取。

2.標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。

3.標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。

第六章 衛(wèi) 生

第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專

人負(fù)責(zé)。

第四十九條 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。

第五十條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。

第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。

第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適

應(yīng)，并不得混用。

潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包

蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。

第五十三條 潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。

第五十四條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

第五十五條 潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。

消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

第五十六條 藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。

傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

第七章 驗(yàn) 證

第五十七條 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和

產(chǎn)品驗(yàn)證。

第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)

量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生

產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。

第五十九條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完

成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。

第六十條 驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證

方案、驗(yàn)證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。

第八章 文 件

第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄：

1.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；

2.物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；

3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；

4.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；

5.本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。

第六十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：

1.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)

生等。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)

人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文。

2.批生產(chǎn)記錄

批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)

操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題

記錄。

第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：

1.藥品的申請和審批文件；

2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；

3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；

4.批檢驗(yàn)記錄。

第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第六十五條 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：

1.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；

2.各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；

3.文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；

4.填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格；

5.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。

第九章 生　產(chǎn)　管　理

第六十六條 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時，應(yīng)按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。

第六十七條 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明

原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

第六十八條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。

記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)

記錄至少保存三年。

第六十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。

第七十條 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：

1.生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；

2.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；

3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行；

有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施；

4.生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污

染；

5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀

態(tài)標(biāo)志；

6.揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材

不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。

藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉

末，配料前應(yīng)做微生物檢查。

第七十一條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。

第七十二條 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：

1.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；

2.印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；

3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；

4.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；

5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；

6.本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對結(jié)果、核對人簽名；

7.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

第七十三條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。

清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)

查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。

第十章 質(zhì)　量　管　理

第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥品

生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。

第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：

1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；

2.制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動

物等管理辦法；

3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用；

4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；

5.審核不合格品處理程序；

6.對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報告；

7.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；

8.評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；

9.制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。

第七十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。

第十一章 產(chǎn)品銷售與收回

第七十七條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必

要時應(yīng)能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位

和地址、發(fā)貨日期。

第七十八條 銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄

應(yīng)保存三年。

第七十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和

收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因

及日期、處理意見。

因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應(yīng)同時處理。

第十二章 投訴與不良反應(yīng)報告

第八十條 企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。

第八十一條 對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。對藥品不

良反應(yīng)應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第八十二條 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第十三章 自 檢

第八十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對人員、廠房、設(shè)

備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)與本規(guī)范的一致性。

第八十四條 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。

第十四章 附 則

第八十五條 本規(guī)范下列用語的含義是:

物料：原料、輔料、包裝材料等。

批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

待驗(yàn)：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。

批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考

慮可允許的正常偏差。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。

工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任

何附加劑。

潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及

其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文

件證明的一系列活動。

第八十六條 不同類別藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求列入本規(guī)范附錄。

第八十七條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。