第一篇：醫(yī)療器械無菌細(xì)則詳解

什么是無菌醫(yī)療器械

無菌醫(yī)療器械： 無菌醫(yī)療器械：由生產(chǎn)企業(yè)通過最終滅菌的方法 或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物，或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物，醫(yī)療單位不需要再進(jìn)行滅菌而直接使用的醫(yī)療器 械。

天津市主要生產(chǎn)的無菌器械品種

三類：心臟支架、導(dǎo)管、球囊、輸液器、注射器、三類：心臟支架、導(dǎo)管、球囊、輸液器、注射器、血液透析用的管路、透析粉（）、動物源生物材 血液透析用的管路、透析粉（液）、動物源生物材 輻照豬皮、骨填充材料）、人工關(guān)節(jié)（無菌））、人工關(guān)節(jié) 料(輻照豬皮、骨填充材料）、人工關(guān)節(jié)（無菌）等。二類：衛(wèi)生輔料（一次性使用器械包、手術(shù)醫(yī)）、二類：衛(wèi)生輔料（一次性使用器械包、手術(shù)醫(yī)）、醫(yī)用導(dǎo)管（吸痰管、輸氧管）。醫(yī)用導(dǎo)管（吸痰管、輸氧管）。一類：一次性口腔器械盒等。一類：一次性口腔器械盒等。此次我局?jǐn)M將透析粉 透析液也作為 細(xì)則” 透析粉、也作為“ 此次我局?jǐn)M將透析粉、透析液也作為“細(xì)則”檢查 的品種。的品種。

無菌醫(yī)療器械管理的基本理念

基本理念 產(chǎn)品的質(zhì)量先是設(shè)計(jì) 出來的，是生產(chǎn)出來的，出來的，是生產(chǎn)出來的，質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的，質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的，完 全依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能完全 反映出問題。

舉

例

德文波特事件：埃文斯醫(yī)療公司是 葛蘭素的子公司，德文波特事件：埃文斯醫(yī)療公司是英國葛蘭素的子公司，是英國生產(chǎn)普通 葛蘭素的子公司 藥品的最大生產(chǎn)商之一。藥品的最大生產(chǎn)商之一。

T P

刻度盤 115°C

1.7 Bar

蒸汽 1.7 Bar

115°C T 排水口

5%葡萄糖的滅菌過程115°C，1.7 Bar，30分 鐘

舉

D1192/C批的滅菌過程 D1192/C批的滅菌過程

P

例

1.7 Bar

T

刻度盤 115°C

115°C

蒸汽 1.7 Bar

47°C 47°C

T

排水口

僅上市3天導(dǎo)致 名患者在德文波特死亡 僅上市 天導(dǎo)致5名患者在德文波特死亡 天導(dǎo)致

舉

無菌檢查的局限性

試驗(yàn)?zāi)康模翰缓细竦目赡苄?%)試驗(yàn)批量：60,000支 試驗(yàn)方法：按無菌測試方法 例

真實(shí)的不合格率 1％ ％ 5％ ％ 15％ ％

測試20支樣品 測試 支樣品 不合格的可能性 18.2% 64.2% 96.1%

測試40支樣品 測試 支樣品 不合格的可能性 33.1% 87.2% 99.8%

無菌器械管理的基本原則

1、最大限度減少醫(yī)療器械產(chǎn)品全過程中的風(fēng)險(xiǎn)。最大限度減少醫(yī)療器械產(chǎn)品全過程中的風(fēng)險(xiǎn)。為降低微生物、微粒和熱原污染的風(fēng)險(xiǎn)，2、為降低微生物、微粒和熱原污染的風(fēng)險(xiǎn)，無菌器 械的生產(chǎn)應(yīng)有各種特殊要求。械的生產(chǎn)應(yīng)有各種特殊要求。很大程度上取決于生產(chǎn)人員的技能、3、很大程度上取決于生產(chǎn)人員的技能、所接受的培 訓(xùn)及其工作態(tài)度。訓(xùn)及其工作態(tài)度。質(zhì)量保證體系極為重要，4、質(zhì)量保證體系極為重要，無菌器械的生產(chǎn)必須嚴(yán) 格按照精心制訂并經(jīng)驗(yàn)證的方法及規(guī)程進(jìn)行。格按照精心制訂并經(jīng)驗(yàn)證的方法及規(guī)程進(jìn)行。

5、產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能僅依賴于任何 形式的最終操作或成品檢驗(yàn)。生產(chǎn)加工的每個(gè)階段 形式的最終操作或成品檢驗(yàn)。包括滅菌前的各階段）（包括滅菌前的各階段）都必須采取過程控制及預(yù)防 措施，以盡可能降低污染 交叉污染和差錯(cuò) 降低污染、和差錯(cuò)。措施，以盡可能降低污染、交叉污染和差錯(cuò)。

概念1 概念

什么是污染？ 什么是污染？ 污染是不想引入的雜質(zhì)，指在器械生產(chǎn)、污染是不想引入的雜質(zhì)，指在器械生產(chǎn)、包裝及儲運(yùn)過程中，帶入了塵埃微粒、包裝及儲運(yùn)過程中，帶入了塵埃微粒、化學(xué) 或微生物等外界物質(zhì)?；蛭⑸锏韧饨缥镔|(zhì)。外界物質(zhì)是生產(chǎn)產(chǎn)品以外的其他物料，外界物質(zhì)是生產(chǎn)產(chǎn)品以外的其他物料，異物、粒子、微生物、內(nèi)毒素（異物、粒子、微生物、內(nèi)毒素（微生物滅活 后產(chǎn)生）等等。后產(chǎn)生）等等。

概念2 概念

什么是交叉污染？ 什么是交叉污染？ 交叉污染是指在生產(chǎn)過程中與其他原料、半成品或成品混合造成的污染。

導(dǎo)致的各種原因： 導(dǎo)致的各種原因： 1.設(shè)計(jì)有缺陷、操作或維護(hù)不當(dāng)以及塵粒截留于系 設(shè)計(jì)有缺陷、統(tǒng) 不適當(dāng)?shù)牧鞒?，人員、2.不適當(dāng)?shù)牧鞒?，人員、物料和設(shè)備的活動 3.設(shè)備清潔不徹底

思考的問題

根據(jù)企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的實(shí)際情況考慮: 根據(jù)企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的實(shí)際情況考慮

1、有哪些方面的因素會對產(chǎn)品的無菌、熱原或細(xì) 菌內(nèi)毒素有影響 毒素有影響？ 菌內(nèi)毒素有影響？

2、出廠檢驗(yàn)?zāi)芊褡鳛楫a(chǎn)品放行的最終依據(jù)？、出廠檢驗(yàn)?zāi)芊褡鳛楫a(chǎn)品放行的最終依據(jù)？

檢查目的

檢查一個(gè)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，檢查一個(gè)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，看 企業(yè)是否能持續(xù)的、一貫的生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī) 企業(yè)是否能持續(xù)的、一貫的生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī) 療器械。療器械。標(biāo)準(zhǔn)： 標(biāo)準(zhǔn)：國家標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 注冊標(biāo)準(zhǔn)

無菌醫(yī)療器械的檢查要點(diǎn) 應(yīng)重點(diǎn)圍繞防止微生物、應(yīng)重點(diǎn)圍繞防止微生物、微粒和熱原污染進(jìn)行檢查 現(xiàn)場檢查 了解廠房、設(shè)備、工藝、了解廠房、設(shè)備、工藝、關(guān)鍵操作 核對相關(guān)規(guī)程和記錄 記錄需要進(jìn)一步核實(shí)的信息 文件檢查 核查驗(yàn)證文件 抽查相關(guān)規(guī)程和記錄

針對文件的檢查的不符合項(xiàng)

1、《規(guī)范》或《實(shí)施細(xì)則》有要求，體系文件中、規(guī)范》 實(shí)施細(xì)則》有要求，未做規(guī)定； 未做規(guī)定；

2、體系文件中的規(guī)定與《規(guī)范》或《實(shí)施細(xì)則》 實(shí)施細(xì)則》、體系文件中的規(guī)定與《規(guī)范》 的要求不一致。的要求不一致。

3、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的規(guī)定沒有依據(jù)，也未論證或、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的規(guī)定沒有依據(jù)，驗(yàn)證。驗(yàn)證。

4、文件內(nèi)容不全。、文件內(nèi)容不全。

5、相同的操作在不同的文件中規(guī)定不同。、相同的操作在不同的文件中規(guī)定不同。

6、作業(yè)指導(dǎo)性文件內(nèi)容不正確或無法操作，如：、作業(yè)指導(dǎo)性文件內(nèi)容不正確或無法操作，定期??。定期。

無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(以下簡稱細(xì)則）

主要內(nèi)容（1+x）

通用要求（1）

適應(yīng)于所有醫(yī)療器械,包括無菌醫(yī)療器械 適應(yīng)于所有醫(yī)療器械 包括無菌醫(yī)療器械

專用要求（x）

僅適應(yīng)于無菌醫(yī)療器械

? ? ? ?

生產(chǎn)環(huán)境（潔凈區(qū)及其控制）生產(chǎn)環(huán)境（潔凈區(qū)及其控制）工藝用水和工藝用氣 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備和設(shè)施 滅菌及其確認(rèn)或無菌加工 其他要求：初包裝、動物源性材料、菌檢、其他要求：初包裝、動物源性材料、菌檢、留樣等

專用要求的內(nèi)容 在不同類別醫(yī)療 器械的實(shí)施細(xì)則 中是不同的。中是不同的。其 主要內(nèi)容來源于 YY0033和對輸注 和對輸注 器具的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

輸器具注 監(jiān)管經(jīng)驗(yàn) 無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)

生物學(xué) 評價(jià) 臨床 初包裝 潔凈區(qū) 控制 滅菌 過程控制 儲存 條件等 風(fēng)險(xiǎn)管理

法律法規(guī) 規(guī)章

研制 生產(chǎn) 流通 使用

不良 事件

注冊/委托 注冊 委托 出廠檢驗(yàn)

監(jiān)督抽驗(yàn)

產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

《無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》文本結(jié)構(gòu) 無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》

第一章 總則 第二章 管理職責(zé) 第三章 資源管理

人力資源、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施

第八章 監(jiān)視和測量

菌檢、留樣

生產(chǎn)環(huán)境(潔凈區(qū))要求 工藝用水和工藝用氣要求

第四章 文件與記錄 第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā) 第六章 采購

動物源材料、初包裝要求 動物源材料、第九章 銷售和服務(wù) 第十章 不合格品控制 第十一章 顧客投訴和不良事 件監(jiān)測 第十二章 分析和改進(jìn) 第十三章 附則

術(shù)語、適應(yīng)范圍、術(shù)語、適應(yīng)范圍、執(zhí)行相關(guān)法規(guī) 和標(biāo)準(zhǔn)、和標(biāo)準(zhǔn)、不涉及條款 附錄 潔凈室設(shè)置原則

黑色（正體）注：黑色（正體）為醫(yī)療器械通用 要求； 要求；

第七章 生產(chǎn)管理

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程控制

潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備設(shè)施要求 滅菌過程要求 無菌加工

藍(lán)色（斜體）藍(lán)色（斜體）為無菌醫(yī)療器械專用要 求

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查 評定標(biāo)準(zhǔn)1 評定標(biāo)準(zhǔn)1

檢查項(xiàng)目254項(xiàng) 檢查項(xiàng)目254項(xiàng) 254 重點(diǎn)檢查項(xiàng)目31 31項(xiàng) 重點(diǎn)檢查項(xiàng)目31項(xiàng) 一般檢查項(xiàng)目223 223項(xiàng) 一般檢查項(xiàng)目223項(xiàng) 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)指重點(diǎn)項(xiàng)目不符合要求。嚴(yán)重缺陷項(xiàng)指重點(diǎn)項(xiàng)目不符合要求。一般缺陷項(xiàng)指一般項(xiàng)目檢查不符合要求

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查 評定標(biāo)準(zhǔn)2 評定標(biāo)準(zhǔn)

項(xiàng)目 嚴(yán)重缺陷（嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）一般缺陷率 0 ＜10% 0 1-3 0 1-3 ＞3 10-20% ＜10% ＞20% ≥10% ——

結(jié)果 通過檢查 整改后復(fù)查 不通過檢查

第一章總則 第一條 本實(shí)施細(xì)則制定的目的和依據(jù)

目的

規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系

依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第二條

本實(shí)施細(xì)則的適應(yīng)范圍 企業(yè) ? 第二類和第三類無菌醫(yī)療器械生產(chǎn) ? 設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù) 設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、產(chǎn)品 ? 通過最終滅菌的方法 ? 通過無菌加工技術(shù) ? 其上無任何形式的存活微生物的醫(yī)療器械； 其上無任何形式的存活微生物的醫(yī)療器械； 或任何標(biāo)稱“無菌”的醫(yī)療器械。或任何標(biāo)稱“無菌”的醫(yī)療器械。

提要說明：

本條明確了《無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》 本條明確了《無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的 適用范圍。不管是采用滅菌方法，適用范圍。不管是采用滅菌方法，還是過 濾除菌或無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無菌，濾除菌或無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無菌，凡是 在產(chǎn)品的包裝、標(biāo)志、標(biāo)識或說明中標(biāo)注 在產(chǎn)品的包裝、標(biāo)志、無菌” “無菌”字樣提供使用的醫(yī)療器械均適用 本實(shí)施細(xì)則； 本實(shí)施細(xì)則；凡是生產(chǎn)第二類和第三類無 菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開 生產(chǎn)、發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程中執(zhí)行本 實(shí)施細(xì)則；生產(chǎn)第一類無菌醫(yī)療器械的生 實(shí)施細(xì)則； 產(chǎn)企業(yè)建議執(zhí)行本實(shí)施細(xì)則。產(chǎn)企業(yè)建議執(zhí)行本實(shí)施細(xì)則。

第三條 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，按本 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn) 實(shí)施細(xì)則》的要求建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，《實(shí)施細(xì)則》的要求建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，并保持其有效性 已建立了質(zhì)量管理體系的企業(yè)，按本《 已建立了質(zhì)量管理體系的企業(yè)，按本《實(shí)施細(xì) 的要求補(bǔ)充、完善質(zhì)量管理體系，則》的要求補(bǔ)充、完善質(zhì)量管理體系，本《實(shí) 施細(xì)則》 施細(xì)則》所要求的在質(zhì)量管理體系文件中都做 出規(guī)定。出規(guī)定。在體系文件的編寫依據(jù)中增加《規(guī)范》 在體系文件的編寫依據(jù)中增加《規(guī)范》和本 實(shí)施細(xì)則》等文件?！秾?shí)施細(xì)則》等文件。合理確定不涉及條款。合理確定不涉及條款。

提要說明：

本條要求無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要建立、本條要求無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系文 件必須滿足本實(shí)施細(xì)則的要求，件必須滿足本實(shí)施細(xì)則的要求，并且質(zhì)量管 理體系的實(shí)施是有效的，理體系的實(shí)施是有效的，各項(xiàng)要求均處于受 控狀態(tài)，控狀態(tài)，包括在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中實(shí)施風(fēng) 險(xiǎn)管理。險(xiǎn)管理。

第二章 管理職責(zé) 質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)對保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程 受控至關(guān)重要； 受控至關(guān)重要；適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)及人員配備是保 證醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵因素； 證醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵因素；人員任命和職責(zé)必 須以文件形式明確規(guī)定。文件形式明確規(guī)定 須以文件形式明確規(guī)定。通用條款解讀見“管理規(guī)范”第二章。通用條款解讀見“管理規(guī)范”第二章。

第三章

資源管理

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的廠房與設(shè)施是實(shí)施 細(xì)則”的先決條件，其布局、“細(xì)則”的先決條件，其布局、設(shè)計(jì)和 建造應(yīng)有利于避免污染 交叉污染、污染和 建造應(yīng)有利于避免污染和交叉污染、避免 差錯(cuò)，并便于清潔及日常維護(hù)。差錯(cuò)，并便于清潔及日常維護(hù)。通用條款解讀見“管理規(guī)范”第三章。通用條款解讀見“管理規(guī)范”第三章。

廠房的檢查要點(diǎn)1 廠房的檢查要點(diǎn) 廠址及廠區(qū)周圍的環(huán)境 廠房布局和建造 潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)和管理人員的培訓(xùn) 潔凈室（潔凈室（區(qū)）潔凈室（潔凈室（區(qū)）的環(huán)境要求及其控制 潔凈度級別 空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng) 氣流組織 潔凈區(qū)的門窗、操作臺、水池、地漏、潔凈區(qū)的門窗、操作臺、水池、地漏、燈具 人員凈化

廠房的檢查要點(diǎn)2 廠房的檢查要點(diǎn) 物料凈化 工藝布局 潔凈區(qū)的清潔和消毒 潔凈室（的檢（潔凈室（區(qū)）的檢（監(jiān)）測 環(huán)境監(jiān)控（包括動態(tài)監(jiān)控）環(huán)境監(jiān)控（包括動態(tài)監(jiān)控）濕度、靜壓差、風(fēng)速或換氣次數(shù)、溫、濕度、靜壓差、風(fēng)速或換氣次數(shù)、照度和噪 聲、新風(fēng) 潔凈工作服和無菌工作服的管理等等

第八條

在潔凈區(qū)內(nèi)人是最大的污 在潔凈區(qū)內(nèi)人是最大的污 染源； 染源；要最大程度的降低 人對環(huán)境的污染，人對環(huán)境的污染，最有效 的方式就是教育和培訓(xùn)

對潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)和管理人員的培訓(xùn) 對潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)和管理人員的培訓(xùn) 凡是進(jìn)入潔凈區(qū)的人員都應(yīng)進(jìn)行個(gè)人衛(wèi)生 和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方面的培 訓(xùn)和考核。還應(yīng)包括： 訓(xùn)和考核。還應(yīng)包括： ? 應(yīng)懂得如何洗手和對手進(jìn)行消毒。應(yīng)懂得如何洗手和對手進(jìn)行消毒。? 應(yīng)明了什么是不適當(dāng)?shù)幕顒樱⒈M量避 應(yīng)明了什么是不適當(dāng)?shù)幕顒?，免之。免之? 應(yīng)穿著適當(dāng)?shù)墓ぷ鞣?，明白如何穿著?應(yīng)穿著適當(dāng)?shù)墓ぷ鞣?，凈服或無菌服。凈服或無菌服。

對應(yīng)的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)1： 對應(yīng)的檢查評定標(biāo)準(zhǔn) ：0801、0802、0803、0804、、、提要說明： 提要說明： 對于無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)人員 培訓(xùn)的特殊要求。培訓(xùn)的特殊要求。對進(jìn)入潔凈區(qū)的人員 不限于生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員）（不限于生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員）都 應(yīng)進(jìn)行個(gè)人衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、應(yīng)進(jìn)行個(gè)人衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)和考核。潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)和考核。通過培訓(xùn) 和教育，使得大家建立起潔凈、無菌、和教育，使得大家建立起潔凈、無菌、微粒、微生物、微粒、微生物、交叉污染等概念和意 識。對不具備良好衛(wèi)生習(xí)慣的人不宜在 潔凈區(qū)內(nèi)從事直接接觸產(chǎn)品的工作。潔凈區(qū)內(nèi)從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

對應(yīng)的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)2： 對應(yīng)的檢查評定標(biāo)準(zhǔn) ：0801、0802、0803、0804、、、至少應(yīng)涉及檢查的內(nèi)容：查看相關(guān)培訓(xùn)的制度和 至少應(yīng)涉及檢查的內(nèi)容：查看相關(guān)培訓(xùn)的制度和 制度 從事生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)的人員的培訓(xùn)記錄和培訓(xùn)檔 從事生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)的人員的培訓(xùn)記錄和培訓(xùn)檔 案。檢查崗位專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的內(nèi)容，是否包括： 檢查崗位專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的內(nèi)容，是否包括：與本 崗位生產(chǎn)操作有關(guān)的產(chǎn)品工藝操作技術(shù)、崗位生產(chǎn)操作有關(guān)的產(chǎn)品工藝操作技術(shù)、設(shè)備操 作技術(shù)以及相關(guān)的技術(shù)知識等。作技術(shù)以及相關(guān)的技術(shù)知識等。重點(diǎn)是體系相關(guān) 知識、崗位操作理論知識和實(shí)踐操作技能； 知識、崗位操作理論知識和實(shí)踐操作技能；此外 還應(yīng)包括安全知識等內(nèi)容。還應(yīng)包括安全知識等內(nèi)容。檢查生產(chǎn)操作人員的個(gè)人培訓(xùn)檔案 檔案，檢查生產(chǎn)操作人員的個(gè)人培訓(xùn)檔案，是否有經(jīng)專 業(yè)技術(shù)培訓(xùn)考核合格上崗的記錄。業(yè)技術(shù)培訓(xùn)考核合格上崗的記錄。記錄 現(xiàn)場詢問經(jīng)培訓(xùn)考核上崗的人員。詢問經(jīng)培訓(xùn)考核上崗的人員 現(xiàn)場詢問經(jīng)培訓(xùn)考核上崗的人員。

第九條 對應(yīng)的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)： 0901、0902、對應(yīng)的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)：*0901、*0902、0903、0904、0905、0903、0904、*0905、0906

特別提出了企業(yè)應(yīng)建立與醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng) 的留樣室 對留樣室的檢查要特別注意: 對留樣室的檢查要特別注意: 留樣觀察的條件與留樣器械貯存條件是否一致。留樣觀察的條件與留樣器械貯存條件是否一致。驗(yàn)證留樣生產(chǎn)批留樣 驗(yàn)證留樣生產(chǎn)批留樣滅菌批留樣等 生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備 工藝裝備的）滅菌設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備的）能力

第十條 對工作環(huán)境的要求 可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利 若有可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利 影響，應(yīng)對工作環(huán)境 工作環(huán)境條件做出 影響，應(yīng)對工作環(huán)境條件做出 定量或定性的規(guī)定 制定環(huán)境條件控制程序文件或 作業(yè)指導(dǎo)書 對環(huán)境條件的監(jiān)視和控制（對環(huán)境條件的監(jiān)視和控制（設(shè) 備和設(shè)施），），以達(dá)到規(guī)定要求 備和設(shè)施），以達(dá)到規(guī)定要求 如果環(huán)境條件控制是個(gè)特殊過 程還應(yīng)對這個(gè)過程進(jìn)行確認(rèn)

不僅是生產(chǎn) 環(huán)境： 環(huán)境：還包 括從原材料 的購進(jìn)（的購進(jìn)（從 提貨或運(yùn)輸 開始； 時(shí)）開始； 到儲存、到儲存、生 產(chǎn)加工過程、產(chǎn)加工過程、監(jiān)視與測量，監(jiān)視與測量，以及成品的 貯存、貯存、運(yùn)輸 等，直到將 產(chǎn)品交付給 客戶為止

對應(yīng)的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)： 對應(yīng)的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)：1001、1002、1003、、檢查要點(diǎn)： 檢查要點(diǎn)：

檢查作業(yè)環(huán)境條件要求、工作環(huán)境控制程 檢查作業(yè)環(huán)境條件要求、工作環(huán)境控制程 序文件或工作環(huán)境控制作業(yè)指導(dǎo)書等 或工作環(huán)境控制作業(yè)指導(dǎo)書 序文件或工作環(huán)境控制作業(yè)指導(dǎo)書等； 現(xiàn)場考察應(yīng)滿足工作環(huán)境條件控制要求的 設(shè)備和設(shè)施； 設(shè)備和設(shè)施； 檢查實(shí)施控制和達(dá)到環(huán)境條件要求的管理 情況記錄 記錄。情況記錄。若為特殊過程還應(yīng)檢查確認(rèn)記 錄。

第十一條

生產(chǎn)環(huán)境要求

對環(huán)境有三重要求： 對環(huán)境有三重要求：制造廠廠址周圍的大 環(huán)境要求、廠區(qū)的中環(huán)境（即潔凈區(qū)周圍 環(huán)境要求、廠區(qū)的中環(huán)境（的環(huán)境）要求和潔凈區(qū)內(nèi)小環(huán)境的要求。的環(huán)境）要求和潔凈區(qū)內(nèi)小環(huán)境的要求。

廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮 廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮 ? 所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空 所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。廠區(qū)的環(huán)境要求 廠區(qū)的環(huán)境要求 ? 廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不易起塵。宜通過綠化等減 廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不易起塵。少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等 不應(yīng)露天存放等，不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器 械的生產(chǎn)造成污染。械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)的總體布局合理性 廠區(qū)的總體布局合理性 ? 生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn) 生活區(qū)、特別是潔凈區(qū)有不良影響；人流、物流宜分開。區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響；人流、物流宜分開。–對新建、擴(kuò)建的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，建議由 對新建、對新建 擴(kuò)建的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，有醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)資質(zhì)的單位設(shè)計(jì)。有醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)資質(zhì)的單位設(shè)計(jì)。

從硬 件設(shè) 計(jì)上 確保 滿足 中環(huán) 境的

對應(yīng)的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)： 對應(yīng)的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)：1101、1102、1103、、檢查要點(diǎn)： 檢查要點(diǎn)： 現(xiàn)場察看企業(yè)所在地的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件應(yīng)符 合要求，無污染源，無空氣或水等的污染源，合要求，無污染源，如：無空氣或水等的污染源，遠(yuǎn)離交通干道、貨場等； 遠(yuǎn)離交通干道、貨場等； 察看潔凈區(qū)周圍的廠區(qū)環(huán)境和衛(wèi)生條件應(yīng)符合要 對潔凈區(qū)不會造成污染； 求，對潔凈區(qū)不會造成污染； 現(xiàn)場檢查生活區(qū)、現(xiàn)場檢查生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)不應(yīng)對生產(chǎn)區(qū) 有不良影響。有不良影響。

第十二條 潔凈生產(chǎn)區(qū)

確定在潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)的過程 確定在潔凈室（在潔凈室

分析、識別并確定在潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn) 未能覆蓋 分析、識別并確定在潔凈室（的過程。的過程。過程分析要有文件或資料并在相關(guān)文 的或不是 如工藝文件或工藝流程中作出標(biāo)識。件，如工藝文件或工藝流程中作出標(biāo)識。單一用途 ? *潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別要符合“設(shè)置原則” 的產(chǎn)品，潔凈室（的潔凈度級別要符合 設(shè)置原則” 的產(chǎn)品，符合“ 其環(huán)境潔 要求。見附錄）要求。（見附錄）

潔凈室（潔凈室（區(qū)）靜壓差要求

不同級別潔凈室（區(qū)）之間大于 5 帕，潔凈室 不同級別潔凈室（之間大于5 與室外大于10 10帕（區(qū)）與室外大于10帕。? 應(yīng)有壓差指示裝置。應(yīng)有壓差指示裝置 指示裝置。? 相同潔凈室（區(qū)）間壓差梯度合理。相同潔凈室（間壓差梯度合理。

凈度級別 可靠產(chǎn)品 相似、相似、用 途相同或近，遵循 宜高不宜 低的原則，低的原則，就低必須 驗(yàn)證。驗(yàn)證。

潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設(shè)置原則

（附錄中的八項(xiàng)內(nèi)容）

一、采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保 證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。倡導(dǎo)技術(shù)進(jìn)步，建議用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)。倡導(dǎo)技術(shù)進(jìn)步，建議用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)。? 包括先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、先進(jìn)的設(shè)備、工裝 包括先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、先進(jìn)的設(shè)備、和設(shè)施等。和設(shè)施等。? 這是一個(gè)雙重硬件保障的概念，既有潔凈 這是一個(gè)雙重硬件保障的概念，環(huán)境作保障，又有先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)作保障。環(huán)境作保障，又有先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)作保障。在產(chǎn)品形成過程中盡量減少人為因素 盡量減少人為因素，在產(chǎn)品形成過程中盡量減少人為因素，最 大程度地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中，大程度地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中，盡 可能避免人與產(chǎn)品的直接接觸?？赡鼙苊馊伺c產(chǎn)品的直接接觸。

潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設(shè)置原則

器械按與人體接觸性質(zhì)分類： 器械按與人體接觸性質(zhì)分類：（GB/T 16886.1））

1、表面接觸器械、a)皮膚、b)粘膜、c)損傷表面 皮膚、粘膜、2、外部接入器械、a)血路 間接、b)組織 骨/牙質(zhì)接入 c)循環(huán)血液 血路, 間接、組織/骨 牙質(zhì)接入

3、植入器械、a)組織 骨、b)血液 組織/骨

潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設(shè)置原則

二、植入和介入到血管內(nèi)器械，不清洗零部件的 植入和介入到血管內(nèi)器械，植入和介入到血管內(nèi)器械 加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低 加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，于 10 000級。

植入到血路或心臟內(nèi)的器械，血管支架、心臟瓣膜、植入到血路或心臟內(nèi)的器械，如：血管支架、心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動靜脈瘺管、血管移植物、人工血管、起博電極、人工動靜脈瘺管、血管移植物、體內(nèi)藥物釋放導(dǎo)管和心室輔助裝置等。介入到血路內(nèi)的器械，各種血管內(nèi)導(dǎo)管（介入到血路內(nèi)的器械，如：各種血管內(nèi)導(dǎo)管（如中心靜 脈導(dǎo)管）脈導(dǎo)管）、支架輸送系統(tǒng)等。對于需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行組裝或灌裝 封的不清洗零配件的加工需要在萬級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，封的不清洗零配件的加工需要在萬級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，如 血袋等

潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設(shè)置原則

三、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道 植入到人體組織、與血液、植入到人體組織 直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、，（不清洗 直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于100 末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于100 000級 000級。

主要與骨接觸的器械，如：矯形釘、矯形板、人工關(guān)節(jié)、主要與骨接觸的器械，矯形釘、矯形板、人工關(guān)節(jié)、骨假體、人工骨、骨假體、人工骨、骨水泥和骨內(nèi)器械等。與血路上某一點(diǎn)接觸，作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械，與血路上某一點(diǎn)接觸，作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械，其特點(diǎn)是間接地通過藥液或血液與人體血路接觸，其特點(diǎn)是間接地通過藥液或血液與人體血路接觸，如： 一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜 脈輸液針、延長器、轉(zhuǎn)移器等。脈輸液針、延長器、植入到人體組織的器械，如起博器、藥物給入器械、植入到人體組織的器械，如：如起博器、藥物給入器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人 工喉、工喉、骨膜下植入物和結(jié)扎夾等。與血液直接接觸的器械，血漿分離器、與血液直接接觸的器械，如：血漿分離器、血液過濾器 等。

潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設(shè)置原則

四、與人體損傷表面和粘膜接觸器 械，（不 與人體損傷表面和粘膜接觸器 械，清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初 包裝及其封 不低于300 000級 口，不低于300 000級。與粘膜或自然腔道接觸器械，與粘膜或自然腔道接觸器械，如 ： 無菌導(dǎo) 尿管、無菌氣管插管等，其特點(diǎn)是不經(jīng)穿 尿管、無菌氣管插管等，刺或切開術(shù)進(jìn)入體內(nèi)的器械。與損傷表面（傷口或其他損傷體表）與損傷表面（傷口或其他損傷體表）接觸 器械，潰瘍、燒傷、器械，如 ： 潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或 治療器械、治療器械、手術(shù)衣、創(chuàng)可貼” 手術(shù)衣、“創(chuàng)可貼”等。

關(guān)于外科紗布敷料和手術(shù)衣1

一、滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求

1、YY/T 0594-2006《外科紗布敷料通用要求》、《外科紗布敷料通用要求》 引言： 引言： ? 由于外科紗布敷料在手術(shù)中會放入人體內(nèi)供 支撐組織或器官或吸收體內(nèi)滲出液，支撐組織或器官或吸收體內(nèi)滲出液，潔凈供 應(yīng)是臨床對外科紗布敷料的一項(xiàng)基本要求，應(yīng)是臨床對外科紗布敷料的一項(xiàng)基本要求，因此，因此，產(chǎn)品自末道漂洗以后只有在凈化條件 下進(jìn)行加工，才能使生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品造成的 下進(jìn)行加工，污染降至最低。污染降至最低。

關(guān)于外科紗布敷料和手術(shù)衣2

2、YY/T 0506.1 《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第1部分：制造廠、處理廠和產(chǎn)品的 通用要求》

? ?

3.制造商和處理廠應(yīng)提供的信息

3.2 用戶有要求時(shí)，應(yīng)提供以下信息： 用戶有要求時(shí)，應(yīng)提供以下信息： a)所用具體試驗(yàn)方法或信息； 所用具體試驗(yàn)方法或信息； 所用具體試驗(yàn)方法或信息 b)表1、2和3給出特性的試驗(yàn)結(jié)果； 給出特性的試驗(yàn)結(jié)果； 表、和 給出特性的試驗(yàn)結(jié)果

? ? ? ? ?

4.制造與處理要求 制造與處理要求 4.2 應(yīng)使用確認(rèn)過的制造和處理程序。應(yīng)使用確認(rèn)過的制造和處理程序。4.2.1 應(yīng)設(shè)計(jì)并確認(rèn)產(chǎn)品的制造與處理規(guī)范，包括外 應(yīng)設(shè)計(jì)并確認(rèn)產(chǎn)品的制造與處理規(guī)范，觀和衛(wèi)生潔凈度。觀和衛(wèi)生潔凈度。4.4 應(yīng)證明在制造與處理過程中材料的特性已得到 維持。維持。5.檢驗(yàn)要求 檢驗(yàn)要求 5.2成品在投放市場前應(yīng)經(jīng)過檢驗(yàn)。如果產(chǎn)品要在滅菌后 成品在投放市場前應(yīng)經(jīng)過檢驗(yàn)。

使用，檢驗(yàn)應(yīng)在滅菌后的產(chǎn)品上進(jìn)行，使用，檢驗(yàn)應(yīng)在滅菌后的產(chǎn)品上進(jìn)行，微生物潔凈度檢 驗(yàn)除外。驗(yàn)除外。

關(guān)于外科紗布敷料和手術(shù)衣3

二、滿足預(yù)期用途的要求 根據(jù)手術(shù)時(shí)與人體接觸的形式，根據(jù)手術(shù)時(shí)與人體接觸的形式，確定生產(chǎn)企 業(yè)應(yīng)具備的條件 ?

1、潔凈生產(chǎn)環(huán)境（至少 萬級）凈生產(chǎn)環(huán)境（至少30萬級 萬級）、?

2、微生物實(shí)驗(yàn)室、-無菌操作技術(shù) 無菌操作技術(shù)-相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施和手段 相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施和手段 ?

3、物理實(shí)驗(yàn)室，包括一個(gè)百級凈化試驗(yàn)、物理實(shí)驗(yàn)室，條件(落絮試驗(yàn) 落絮試驗(yàn))條件 落絮試驗(yàn)

潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設(shè)置原則

五、初包裝材料生產(chǎn)環(huán)境的要求 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清 洗即使用的初包裝材料，洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn) 環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材 料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求。料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求。? 如血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)尿管等的初包裝材料。如血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)尿管等的初包裝材料。若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直 接接觸，不低于300 000級 接接觸，不低于300 000級。? 如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材 如輸液器、輸血器、料。

潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設(shè)置原則

六、對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加 法規(guī)、對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加 法規(guī)、要求 標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)、工的（如灌裝封等），應(yīng)在10 000級下），應(yīng)在 工的（如灌裝封等），應(yīng)在10 000級下 產(chǎn)品 的局部100級潔凈區(qū)內(nèi)。100級潔凈區(qū)內(nèi) 的局部100級潔凈區(qū)內(nèi)。本身 質(zhì)量(質(zhì)量 如血管支架的壓握、涂藥； 如血管支架的壓握、涂藥； 血袋生產(chǎn)中抗凝劑、血袋生產(chǎn)中抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝封 性能 指標(biāo)、指標(biāo)、液體產(chǎn)品的無菌制備和灌裝； 液體產(chǎn)品的無菌制備和灌裝； 預(yù)期 用途)以及不能在其容器內(nèi)進(jìn)行最終滅菌的 用途 固體產(chǎn)品的無菌處理、傳輸和包裝等。固體產(chǎn)品的無菌處理、傳輸和包裝等。等有

要求

潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設(shè)置原則

潔凈工作服清洗、七、潔凈工作服清洗、干燥和穿 第七 潔凈工作服室、潔凈工作服室、專用工位器具的 項(xiàng)有 關(guān)輔 末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔 助區(qū) 凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級別 低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級別。凈度級別可 低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級別。的環(huán) 境要 無菌工作服的清洗可在100000 100000級 無菌工作服的清洗可在 100000 級 求。潔凈區(qū)內(nèi)，但滅菌后的整理、潔凈區(qū)內(nèi)，但滅菌后的整理、貯 但最低 存應(yīng)在10000級潔凈室（10000級潔凈室 存應(yīng)在10000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。應(yīng)達(dá)到 300000 潔凈室（八、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級 級 別表

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表

潔凈度 級別

塵粒最大允許數(shù)／立方米

≥0.5μm ≥5μm 0 2,000 20,000 10,500,000

微生物最大允許數(shù)

浮游菌／立方米 5 100 500潔凈區(qū)域發(fā)生改變 更換高效過濾器空氣凈化系統(tǒng)大修或改建后 空氣凈化系統(tǒng)關(guān)閉，定期的再驗(yàn)證重大維修當(dāng)日常監(jiān)測的分析結(jié)果連續(xù)性地呈現(xiàn)不良趨 勢，而無法找到根本原因

工藝用水系統(tǒng)年度回顧2 工藝用水系統(tǒng)年度回顧2

月度報(bào)告關(guān)注趨勢不好或超過警戒限的結(jié)果 對超過行動限的結(jié)果,原因分析,對本年度所有的日常監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總 包括源水,中間過程水, 并進(jìn)行趨勢分析(包括源水,中間過程水,在 線檢測結(jié)果)線檢測結(jié)果)總結(jié)趨勢不好或超過警戒限的結(jié)果,總結(jié)超過行動限的結(jié)果,原因分析,說明采 取的措施, 取的措施,評估再驗(yàn)證的需求

工藝用水系統(tǒng)年度回顧4 工藝用水系統(tǒng)年度回顧4

總結(jié)系統(tǒng)的日常運(yùn)行情況,定期維護(hù),總結(jié)系統(tǒng)的偏差情況,重大維修記錄,主要 備件的更換, 備件的更換,評估再驗(yàn)證的需求按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定抽至少10個(gè)產(chǎn)品。步驟2 步驟2 驗(yàn)證平均生物負(fù)載 ISO11737測量產(chǎn)品上的細(xì)菌總數(shù)，-按GB/T19973.1（ISO11737-1）測量產(chǎn)品上的細(xì)菌總數(shù)，計(jì)算平均 生物負(fù)載。生物負(fù)載。如0.1.注：將批產(chǎn)品的批平均生物負(fù)載與總平均生物負(fù)載進(jìn)行比較，若 一 批或更多 將批產(chǎn)品的批平均生物負(fù)載與總平均生物負(fù)載進(jìn)行比較，批次的平均生物負(fù)載)總的平均生物負(fù)載X2 X2，批次的平均生物負(fù)載)總的平均生物負(fù)載X2，則用最高批次值 步驟3 步驟3 建立驗(yàn)證劑量 如1.3kGy（查表B1）查表B1）B1

輻射滅菌確認(rèn)的程序

步驟4 驗(yàn)證劑量實(shí)驗(yàn) 步驟4 從一個(gè)批中選100個(gè)單位產(chǎn)品。100個(gè)單位產(chǎn)品 從一個(gè)批中選100個(gè)單位產(chǎn)品。用步驟3確定的驗(yàn)證劑量對產(chǎn)品進(jìn)行輻照。用步驟3確定的驗(yàn)證劑量對產(chǎn)品進(jìn)行輻照。對輻照后的產(chǎn)品按GB/T19973.2（ISO11737-2）或GB/T14233.2逐一進(jìn)行 GB/T14233.2逐一進(jìn)行 對輻照后的產(chǎn)品按（ISO11737無菌檢驗(yàn)。無菌檢驗(yàn) 若陽性不超過2，則驗(yàn)證可以接受。若陽性不超過2 則驗(yàn)證可以接受。若陽性超過2 則驗(yàn)證無效。若陽性超過2，則驗(yàn)證無效。步驟5 步驟5 建立滅菌劑量 查表Ｂ 查表Ｂ１，如11.0kGy 常規(guī)控制: 常規(guī)控制: 1)產(chǎn)品生物負(fù)載 1)產(chǎn)品生物負(fù)載 小于0.1 小于0.1 2)滅菌劑量參數(shù) 2)滅菌劑量參數(shù) 不小于11.0kGy 不小于11.0kGy

衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》

2010年1月1日起施行

第二條 在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人，必須按照本規(guī)定要求申領(lǐng) 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》(以下簡稱衛(wèi)生許可證)。第三條 省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督 管理工作。附件3：生產(chǎn)類別分類目錄

一、消毒劑

二、消毒器械(一)壓力蒸汽滅菌器。一 壓力蒸汽滅菌器。(二)環(huán)氧乙烷滅菌器。二 環(huán)氧乙烷滅菌器。(四)等離子體滅菌器。四 等離子體滅菌器。(十六 用于測定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物。十六)用于測定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物 十六 用于測定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物。(十七 用于測定環(huán)氧乙烷滅菌效果的生物指示物。十七)用于測定環(huán)氧乙烷滅菌效果的生物指示物 十七 用于測定環(huán)氧乙烷滅菌效果的生物指示物。(十八 用于測定紫外線消毒效果的生物指示物。十八)用于測定紫外線消毒效果的生物指示物 十八 用于測定紫外線消毒效果的生物指示物。(十九 用于測定干熱滅菌效果的生物指示物。十九)用于測定干熱滅菌效果的生物指示物 十九 用于測定干熱滅菌效果的生物指示物。(二十 用于測定甲醛滅菌效果的生物指示物。二十)用于測定甲醛滅菌效果的生物指示物。二十 用于測定甲醛滅菌效果的生物指示物(二十一 用于測定電離輻射滅菌效果的生物指示物。二十一)用于測定電離輻射滅菌效果的生物指示物 二十一 用于測定電離輻射滅菌效果的生物指示物。(二十二 用于測定等離子體滅菌效果的生物指示物。二十二)用于測定等離子體滅菌效果的生物指示物 二十二 用于測定等離子體滅菌效果的生物指示物。

三、衛(wèi)生用品(八)隱形眼鏡護(hù)理液。八 隱形眼鏡護(hù)理液。(九)隱形眼鏡保存液。九 隱形眼鏡保存液。(十二 十二)衛(wèi)生棉（棒、簽、球）。衛(wèi)生棉（十二

附件2

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（樣式）

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證

（）衛(wèi)消證字（衛(wèi)消證字（）第 號

單位名稱 法定代表人（負(fù)責(zé)人）注冊地址 生產(chǎn)地址 生產(chǎn)方式 生產(chǎn)項(xiàng)目 生產(chǎn)類別 有效期限 年 月 日 至 年 月 日 注：本許可證只對許可批準(zhǔn)時(shí)的生產(chǎn)條件負(fù)責(zé)，不是對企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品 的許可，不代表對企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的認(rèn)可。應(yīng)在衛(wèi)生許可證有效 期屆滿前30個(gè)工作日之前提出延續(xù)申請。衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)（公章）批準(zhǔn)日期 年 月 日

第五十六條

針對現(xiàn)場 的不符合： 的不符合： 滅菌過程控制 通過考察 現(xiàn)場狀況、現(xiàn)場狀況、制定滅菌過程控制文件。制定滅菌過程控制文件。設(shè)備設(shè)施 滅菌過程控制與滅菌工藝文件一 或控制參 致。數(shù)、問詢 工作人員嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作 或觀察操 作與規(guī)范 規(guī)程。規(guī)程。的要求或 滅菌設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。滅菌設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。文件的規(guī) 定和/或記 有自動監(jiān)測及記錄裝置，有自動監(jiān)測及記錄裝置，滅菌過 定和 或記 程和參數(shù)記錄完整、齊全，有可 錄對照是 程和參數(shù)記錄完整、齊全，否符合或 追溯性。追溯性。一致。一致。

對應(yīng)的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)：5601、5602、5603、5604、對應(yīng)的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)：5601、5602、5603、5604、5605

檢查要點(diǎn)： 檢查要點(diǎn)： 1.檢查滅菌過程控制文件的內(nèi)容； 檢查滅菌過程控制文件的內(nèi)容 1.檢查滅菌過程控制文件的內(nèi)容； 2.核查滅菌記錄滿足質(zhì)量追溯的要求 核查滅菌記錄滿足質(zhì)量追溯的要求； 2.核查滅菌記錄滿足質(zhì)量追溯的要求； 3.現(xiàn)場考查操作人員應(yīng)能嚴(yán)格執(zhí)行滅菌操作規(guī)程 現(xiàn)場考查操作人員應(yīng)能嚴(yán)格執(zhí)行滅菌操作規(guī)程。3.現(xiàn)場考查操作人員應(yīng)能嚴(yán)格執(zhí)行滅菌操作規(guī)程。4.若委托滅菌 滅菌過程必須受控。若委托滅菌，4.若委托滅菌，滅菌過程必須受控。不僅要按標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行確認(rèn)還應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行日?？刂?。進(jìn)行確認(rèn)還應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行日常控制。檢查時(shí) 應(yīng)提供委托滅菌合同、滅菌過程的參數(shù)記錄、應(yīng)提供委托滅菌合同、滅菌過程的參數(shù)記錄、對委 托方提供的滅菌過程控制的有效性、托方提供的滅菌過程控制的有效性、記錄完整性的 評價(jià)記錄。評價(jià)記錄。對于委托滅菌的不允許僅用一紙簡單的 合同或協(xié)議來代替對滅菌過程的控制。合同或協(xié)議來代替對滅菌過程的控制。的第2 第六十二條（的第2款）

無菌醫(yī)療器械的貯存（有條件條款)無菌醫(yī)療器械的貯存（有條件條款)規(guī)定貯存條件 規(guī)定貯存條件 貯存場所有監(jiān)控設(shè)施 監(jiān)控記錄 在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識或標(biāo) 簽或使用說明書中注明。簽或使用說明書中注明。注明

應(yīng)當(dāng)根據(jù)對 產(chǎn)品質(zhì)量影 響的程度規(guī) 定無菌醫(yī)療 器械的貯存 條件。條件。是對 第十條和本 條標(biāo)識的強(qiáng) 化 向經(jīng)營者或 使用者明示 貯存條件，貯存條件，以確保產(chǎn)品 交付后的質(zhì) 量，不會因 貯存條件而 損壞或失效

對應(yīng)的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)： 對應(yīng)的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)：6201、6202、6203、、、、6204、6205、檢查要點(diǎn)： 檢查要點(diǎn)： 1.檢查產(chǎn)品防護(hù)的程序文件，包括產(chǎn)品標(biāo)識、搬運(yùn)、1.檢查產(chǎn)品防護(hù)的程序文件，包括產(chǎn)品標(biāo)識、搬運(yùn)、檢查產(chǎn)品防護(hù)的程序文件 包裝、貯存和保護(hù)、包裝、貯存和保護(hù)、以及對產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的 內(nèi)容； 內(nèi)容； 2.檢查儲存條件的規(guī)定和監(jiān)控記錄； 檢查儲存條件的規(guī)定 2.檢查儲存條件的規(guī)定和監(jiān)控記錄； 3.現(xiàn)場考察儲存條件和環(huán)境條件控制設(shè)備和設(shè)施 現(xiàn)場考察儲存條件和環(huán)境條件控制設(shè)備和設(shè)施； 3.現(xiàn)場考察儲存條件和環(huán)境條件控制設(shè)備和設(shè)施； 4.檢查注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 包裝標(biāo)識、檢查注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、4.檢查注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明 書是否按規(guī)定進(jìn)行了標(biāo)注。書是否按規(guī)定進(jìn)行了標(biāo)注。

第八章 監(jiān)視和測量

通用條款解讀見“ 通用條款解讀見“管理規(guī) 第八章。范”第八章。的第5 第六十三條（的第5項(xiàng)）

（五）*建立無菌檢測室

無菌檢測室符合要求： 無菌檢測室符合要求： ? 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 至少設(shè)立兩間無菌操作室用于進(jìn)行無菌檢測、陽性對照或 至少設(shè)立兩間無菌操作室用于進(jìn)行無菌檢測 無菌檢測、微生物限度檢測等（布局圖

1、）微生物限度檢測等（布局圖、2）? 無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級和局部潔凈度100級的單 無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級和局部潔凈度100 10000級和局部潔凈度100級的單 向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行，向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行，其全過程必須嚴(yán)格遵 守?zé)o菌操作，防止微生物污染。單向流空氣區(qū)、守?zé)o菌操作，防止微生物污染。單向流空氣區(qū)、工作臺及 環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（懸浮粒子、環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌 和沉降菌的測試方法》的國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。和沉降菌的測試方法》的國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。隔離 系統(tǒng)按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，系統(tǒng)按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合 無菌檢查要求。中國藥典》 無菌檢查要求。《中國藥典》 與生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應(yīng) ? 無菌檢測室的大小和操作臺的數(shù)量

圍繞“無菌”試驗(yàn)：無菌檢驗(yàn)、圍繞“無菌”試驗(yàn)：無菌檢驗(yàn)、陽性 對照試驗(yàn)；微生物限度（初始污染菌）對照試驗(yàn)；微生物限度（初始污染菌）檢測；生物指示物檢驗(yàn);潔凈室菌落檢 檢測；生物指示物檢驗(yàn) 潔凈室菌落檢 培養(yǎng)基的制備）測（培養(yǎng)基的制備）等

對應(yīng)的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)1 6301、6302、6303、6304、對應(yīng)的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)1：6301、6302、*6303、6304、6305、6306、6305、6306、*6307 提要說明： 提要說明：

測量一個(gè)包括測量設(shè)備的使用和程序執(zhí)行的一個(gè) 過程。過程。本條要求所使用的監(jiān)視和測量裝置可確保 所生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足顧客和法規(guī)要求。所生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足顧客和法規(guī)要求。形成文件的程序應(yīng)包括設(shè)備型號、唯一性標(biāo)識、形成文件的程序應(yīng)包括設(shè)備型號、唯一性標(biāo)識、生產(chǎn)廠地、檢查頻次、檢查方法和接收準(zhǔn)則。生產(chǎn)廠地、檢查頻次、檢查方法和接收準(zhǔn)則。監(jiān)視設(shè)備與測量設(shè)備有所區(qū)別，監(jiān)視設(shè)備與測量設(shè)備有所區(qū)別，監(jiān)視設(shè)備是對生 產(chǎn)過程的工作狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)視為保證 過程處于正 常狀態(tài)的設(shè)備，如制水設(shè)備上的流量表、常狀態(tài)的設(shè)備，如制水設(shè)備上的流量表、滅菌設(shè) 備上顯示狀態(tài)的儀器儀表、備上顯示狀態(tài)的儀器儀表、監(jiān)視車間衛(wèi)生和工作 狀況的視頻裝置等。而測量裝置是測定量值、通 狀況的視頻裝置等。而測量裝置是測定量值、過測量提供數(shù)據(jù)的裝置，如檢驗(yàn)用的量具或儀表、過測量提供數(shù)據(jù)的裝置，如檢驗(yàn)用的量具或儀表、滅菌設(shè)備上測量工藝參數(shù)的儀表等。滅菌設(shè)備上測量工藝參數(shù)的儀表等。監(jiān)視設(shè)備可 以予以確認(rèn)而不一定需要校正。以予以確認(rèn)而不一定需要校正。

對應(yīng)的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)2： 對應(yīng)的檢查評定標(biāo)準(zhǔn) ：6301、6302、*6303、6304、、、、、6305、6306、*6307、、檢查要點(diǎn)： 檢查要點(diǎn)：

1.檢查無菌室和陽性對照室的檢測規(guī) 1.檢查無菌室和陽性對照室的檢測規(guī) 檢查無菌室和陽性對照室的 和監(jiān)（測記錄； 定和監(jiān)（檢）測記錄； 2.隔離系統(tǒng)驗(yàn)證文件和記錄； 隔離系統(tǒng)驗(yàn)證文件和記錄 2.隔離系統(tǒng)驗(yàn)證文件和記錄； 3.現(xiàn)場考察無菌檢測室 現(xiàn)場考察無菌檢測室，3.現(xiàn)場考察無菌檢測室，應(yīng)符合規(guī)定 并滿足使用。并滿足使用。

關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的“無菌”描述

8368—2005《一次性使用輸液器》 GB 8368—2005《一次性使用輸液器》 8.2 無菌 ? 單元容器內(nèi)的輸液器和/或進(jìn)氣器件應(yīng)經(jīng)過一個(gè) 單元容器內(nèi)的輸液器和/ 確認(rèn)過的滅菌過程(見參考文獻(xiàn))確認(rèn)過的滅菌過程(見參考文獻(xiàn))。–注:GB/T14233.2規(guī)定了無菌試驗(yàn)方法,但該 規(guī)定了無菌試驗(yàn)方法, 注:GB/T14233.2規(guī)定了無菌試驗(yàn)方法 方法不能用于證實(shí)滅菌批的滅菌效果(方法不能用于證實(shí)滅菌批的滅菌效果(另見 NA.8)。NA.8)。–NA輸液器宜按GB18279、GB18279或GB18280 NA輸液器宜按GB18279、GB18279或 NA輸液器宜按GB18279 對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)和進(jìn)行常規(guī)控制，對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)和進(jìn)行常規(guī)控制，以保 證產(chǎn)品上的細(xì)菌存活概率小于10 證產(chǎn)品上的細(xì)菌存活概率小于10-6 15811— 一次性使用無菌注射針》 GB 15811—2001 《一次性使用無菌注射針》 4.7.1注射針應(yīng)無菌 4.7.1注射針應(yīng)無菌 5.7.2無菌試驗(yàn) 5.7.2無菌試驗(yàn) ? 按GB/T14233.2中小型配件或?qū)嶓w類器具試驗(yàn), GB/T14233.2中小型配件或?qū)嶓w類器具試驗(yàn) 中小型配件或?qū)嶓w類器具試驗(yàn), 應(yīng)符合4.7.2的規(guī)定。4.7.2的規(guī)定 應(yīng)符合4.7.2的規(guī)定。

關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的“無菌”描述

GB動作19802—2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服要求》

4.12微生物指標(biāo) 微生物指標(biāo) ? 4.12.1防護(hù)服應(yīng)符合 防護(hù)服應(yīng)符合GB15979-2002中微生物指標(biāo)的要求，見表 中微生物指標(biāo)的要求，防護(hù)服應(yīng)符合 中微生物指標(biāo)的要求 4。? 4.12.2包裝上標(biāo)有 滅菌 或“無菌 字樣或圖示的防護(hù)服應(yīng)無菌。包裝上標(biāo)有“滅菌 無菌”字樣或圖示的防護(hù)服應(yīng)無菌 包裝上標(biāo)有 滅菌”或 無菌 字樣或圖示的防護(hù)服應(yīng)無菌。5.12微生物指標(biāo) 微生物指標(biāo) ? 5.12.1按照 按照GB15979-2002中附錄 規(guī)定的方法對防護(hù)服樣品進(jìn) 中附錄B規(guī)定的方法對防護(hù)服樣品進(jìn) 按照 中附錄 行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.12.1的要求。的要求。行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合 的要求 ? 5.12.2按照 按照GB14233.2-2005第3章規(guī)定的方法進(jìn)無菌試驗(yàn)，結(jié)果 章規(guī)定的方法進(jìn)無菌試驗(yàn)，按照 第 章規(guī)定的方法進(jìn)無菌試驗(yàn) 應(yīng)符合4.12.2的要求。的要求。應(yīng)符合 的要求

YY0329—2009《一次性使用去白細(xì)胞器》

5.3.1無菌 無菌 ? 去白細(xì)胞濾器應(yīng)經(jīng)過一個(gè)確認(rèn)過的滅菌過程使其無菌。去白細(xì)胞濾器應(yīng)經(jīng)過一個(gè)確認(rèn)過的滅菌過程使其無菌。

– 注1：適宜的滅菌方法見文獻(xiàn) ： – 注2：GB/T14233。2規(guī)定了無菌試驗(yàn)方法，該方法不宜用于出廠檢 ： 規(guī)定了無菌試驗(yàn)方法。規(guī)定了無菌試驗(yàn)方法 驗(yàn)。

關(guān)于產(chǎn)品放行

無菌隔離系統(tǒng)

ISO13408－6隔離體 － 隔離體系 隔離體 6 設(shè)施要求 6.1 周圍房間的級別 6.1.2 用于無菌檢驗(yàn)的隔 系統(tǒng)可能處于非凈化級 受限進(jìn)入的房間內(nèi)

第六十六條

產(chǎn)品留樣

根據(jù)需要，建立留樣室。根據(jù)需要，建立留樣室。按規(guī)定進(jìn)行留樣 留樣。按規(guī)定進(jìn)行留樣。制定留樣管理辦法。制定留樣管理辦法。留樣觀察記錄。留樣觀察記錄。

留樣觀察是無菌醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工 作中的一項(xiàng)重要工作。作中的一項(xiàng)重要工作。通過留樣觀察可以對產(chǎn) 品質(zhì)量的穩(wěn)定性作進(jìn)一 步的考察，為改進(jìn)工藝，步的考察，為改進(jìn)工藝，改進(jìn)無菌醫(yī)療器械包裝，改進(jìn)無菌醫(yī)療器械包裝，確定無菌醫(yī)療器械貯存 條件和運(yùn)輸條件，條件和運(yùn)輸條件，確定 無菌醫(yī)療器械有效期，無菌醫(yī)療器械有效期，提供科學(xué)依據(jù)，提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)也 可為無菌醫(yī)療器械在流 通或使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量 糾紛時(shí)提供可靠的依據(jù)。糾紛時(shí)提供可靠的依據(jù)。

留樣數(shù)量和留樣方式（留樣數(shù)量和留樣方式（按生產(chǎn)批或 滅菌批）要滿足留樣的目的要求。滅菌批）要滿足留樣的目的要求。

對應(yīng)的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)：6601、6602 對應(yīng)的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)：6601、檢查要點(diǎn)： 檢查要點(diǎn)： 1.檢查留樣管理辦法（應(yīng)規(guī)定留樣的目的、檢查留樣管理辦法 1.檢查留樣管理辦法（應(yīng)規(guī)定留樣的目的、數(shù)量、考察或試驗(yàn)的項(xiàng)目等內(nèi)容）數(shù)量、考察或試驗(yàn)的項(xiàng)目等內(nèi)容）和留樣觀 察或試驗(yàn)記錄 記錄； 察或試驗(yàn)記錄； 2.現(xiàn)場考察留樣室 現(xiàn)場考察留樣室，2.現(xiàn)場考察留樣室，留樣室應(yīng)符合產(chǎn)品貯存 條件要求。條件要求。

第九章 銷售和服務(wù)

通用條款解讀見“ 通用條款解讀見“管理規(guī) 第九章。范”第九章。

第十章

不合格品的控制

通用條款解讀見“ 通用條款解讀見“管理規(guī) 范”第十章。第十章。

第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測

通用條款解讀見“ 通用條款解讀見“管理規(guī) 范”第十一章。第十一章。

第十二章 分析和改進(jìn)

通用條款解讀見“ 通用條款解讀見“管理規(guī) 范”第十二章。第十二章。

第十三章 附則

第八十九條

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)本企業(yè)產(chǎn)品特點(diǎn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)本企業(yè)產(chǎn)品特點(diǎn)，確定不適用的 條款，不適用的條款要做出合理解釋，要有根據(jù)。條款，不適用的條款要做出合理解釋，要有根據(jù)。不應(yīng)對應(yīng)當(dāng)做而做不到或應(yīng)當(dāng)做而不做的條款 應(yīng)當(dāng)做而做不到或應(yīng)當(dāng)做而不做的條款隨 不應(yīng)對應(yīng)當(dāng)做而做不到或應(yīng)當(dāng)做而不做的條款隨 意做不適用條款處理。意做不適用條款處理。

第九十條

消毒是相對的而不是絕對的，消毒是相對的而不是絕對的，它只要求將有害 微生物的數(shù)量減少到無害的程度，微生物的數(shù)量減少到無害的程度，而并不要求 把所有有害微生物全部殺滅，把所有有害微生物全部殺滅，若能使微生物在 消毒過程中的存活概率達(dá)到 10-3 即消毒合格

滅菌是個(gè)絕對的概念，滅菌是個(gè)絕對的概念，滅菌 后物品必須是完全無菌的。后物品必須是完全無菌的。然而事實(shí)上要達(dá)到這樣的程 度是困難的;滅菌過程必須 度是困難的 滅菌過程必須 使物品中的微生物的存活概 率減少到 10-6

消毒：是指殺滅病原微生物或有害微生物，消毒：是指殺滅病原微生物或有害微生物，將其數(shù)量減少到無害化程度。將其數(shù)量減少到無害化程度。滅菌：用以使產(chǎn)品無存活微生物的確認(rèn)過 確認(rèn)過的 滅菌：用以使產(chǎn)品無存活微生物的確認(rèn)過的 過程。

無菌： 無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。無菌加工： 無菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品容器和 YY0567.1的接受準(zhǔn)則是在不 的接受準(zhǔn)則是在不 裝置的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、少于3（或）裝置的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、少于 000個(gè)單元的培養(yǎng)基模 個(gè)單元的培養(yǎng)基模 材料、設(shè)備和人員都得到控制，材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和 擬灌裝中污染率應(yīng)不超過 擬灌裝中污染率應(yīng)不超過0.1 微粒污染控制到可接受水平可接受水平。微粒污染控制到可接受水平。％（置信水平為 置信水平為95％）。％（置信水平為 ％）。初包裝：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。直接接觸的包裝材料 初包裝：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。有兩種情況： 有兩種情況：一種是直接 接觸產(chǎn)品，接觸產(chǎn)品，且與使用表面 接觸； 接觸；另一種是直接接觸 產(chǎn)品，產(chǎn)品，但并不與使用表面 接觸，接觸，只是與產(chǎn)品的非使 用表面接觸。用表面接觸。

第八十八條

本實(shí)施細(xì)則中提出的“相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)” 本實(shí)施細(xì)則中提出的“相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)”是 指，對于無菌醫(yī)療器械國家制定了一系列的 法規(guī)和規(guī)范，以及管理體系、法規(guī)和規(guī)范，以及管理體系、產(chǎn)品方面的國 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)在建立和實(shí)施質(zhì)量 管理體系時(shí)應(yīng)執(zhí)行這些相關(guān)法規(guī)和管理標(biāo)準(zhǔn)。管理體系時(shí)應(yīng)執(zhí)行這些相關(guān)法規(guī)和管理標(biāo)準(zhǔn)。

無菌醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系+ 過程標(biāo)準(zhǔn)）無菌醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系+（過程標(biāo)準(zhǔn)）

無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1．質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) YY 0033 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 0287(ISO 13485)YY/T 0287(ISO 13485)醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 19000（GB/T 19000（ISO 質(zhì)量管理體系 19001（GB/T 19001（ISO 質(zhì)量管理體系 9000）9000）基礎(chǔ)和術(shù)語 9001）9001）要求

無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)2 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2．風(fēng)險(xiǎn)管理 0316（14971）YY/T 0316（ISO 14971）醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn) 管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 0771.部分： YY/T 0771.1《 動物源醫(yī)療器械 第 1 部分 ： 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用》 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用》

無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)3 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

3．潔凈室及其控制 GB50071 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 ISO14644）GB50457（ISO14644）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 ISO14644部分： ISO14644-1 潔凈室及其環(huán)境控制 第1部分：空氣潔凈度分級 ISO14644部分： ISO14644-2 潔凈室及其環(huán)境控制 第2部分：檢測和監(jiān)視規(guī)范 ISO14644部分： ISO14644-3 潔凈室及其環(huán)境控制 第3部分：計(jì)量和檢測方法 ISO14644部分：設(shè)計(jì)、ISO14644-4 潔凈室及其環(huán)境控制 第4部分：設(shè)計(jì)、建造和投入 使用 ISO14644部分： ISO14644-5 潔凈室及其環(huán)境控制 第5部分：運(yùn)行 ISO14644部分： ISO14644-6 潔凈室及其環(huán)境控制 第6部分：術(shù)語 ISO14644部分： ISO14644-7 潔凈室及其環(huán)境控制 第7部分：隔離區(qū) ISO14698-潔凈室及其環(huán)境控制ISO14698-1 潔凈室及其環(huán)境控制-微生物污染控制 部分： 第1部分：一般原理和方法 ISO14698-潔凈室及其環(huán)境控制ISO14698-2 潔凈室及其環(huán)境控制-微生物污染控制 部分： 第2部分：微生物污染的評價(jià)和說明

無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)4 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

4．滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制 18278（11134）GB 18278（ISO 11134）醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌 18279（11135）GB 18279（ISO 11135）醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制 18280（11137）GB 18280（ISO 11137）醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌 ISO 14937 醫(yī)療產(chǎn)品的滅菌 醫(yī)療器械滅菌過程用 滅菌劑特性和開發(fā) 確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求 14160使用液體化學(xué)滅菌劑對包括動物源材料 EN ISO 14160 使用液體化學(xué)滅菌劑對包括動物源材料 在內(nèi)的一次性使用醫(yī)療器具進(jìn)行滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控 制

無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)5 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)5

5．最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 19633（11607GB/T 19633（ISO 11607-1~2）最終滅菌醫(yī) 療器械的包裝 11607ISO 11607-1最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第 部分： 材料、無菌屏障系統(tǒng)、1部分： 材料、無菌屏障系統(tǒng)、和包裝系 統(tǒng)的要求 ISO 11607-2最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第 11607部分： 成形、密封、2部分： 成形、密封、和裝配過程的確認(rèn)

無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)6 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

6．臨床研究 0279.14155YY 0279.1（ISO 14155-1）用于醫(yī)療器械臨床 部分： 研究 第1部分：通用要求 0279.14155）YY 0279.2（ISO 14155）用于醫(yī)療器械臨床 部分： 研究 第2部分：臨床研究方案

無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)7 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

7．生物學(xué)評價(jià) 16886.10993GB/T 16886.1(ISO 10993-1)部分： 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：評價(jià)與試驗(yàn) 16886.10993GB/T 16886.2(ISO 10993-2)部分： 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2部分：動物福利要求 16886.10993GB/T 16886.7(ISO 10993-7)部分： 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷殘留量 16886.18（10993-18）GB/T 16886.18（ISO 10993-18）醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 18部分 部分： 第18部分：材料化學(xué)定性

無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)8 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

8．產(chǎn)品上微生物的控制與檢驗(yàn) GB/T 19973.1 醫(yī)療器械的滅菌 微生物法 19973.部分： 第1部分：產(chǎn)品上微生物總量的估計(jì) 19973.GB/T 19973.2 醫(yī)療器械滅菌 微生物法 部分： 第2部分：滅菌過程確認(rèn)中所進(jìn)行的無菌試驗(yàn)

無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)9 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

9．器械標(biāo)識“無菌”的通用要求 器械標(biāo)識“無菌” 0615.標(biāo)示“ 無菌” YY/T 0615.1 標(biāo)示 “ 無菌 ” 醫(yī)療器械 部分： 的要求 第 1 部分 ： 最終滅菌醫(yī)療器械 的要求 0615.標(biāo)示“ 無菌” YY/T 0615.2 標(biāo)示 “ 無菌 ” 醫(yī)療器械 部分: 的要求 第2部分:無菌加工醫(yī)療器械的 要求

無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)10 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)10

10． 10．動物源醫(yī)療器械 0771.部分： YY/T 0771.1《 動物源醫(yī)療器械 第 1 部分 ： 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用》 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用》 0771.部分： YY/T 0771.2《 動物源醫(yī)療器械 第 2 部分 ： 來源、收集與處置的控制 的控制》 來源、收集與處置的控制》 0771.部分： YY/T 0771.3《 動物源醫(yī)療器械 第 3 部分 ： 病毒和傳播性海綿狀腦?。═SE）因子去除 病毒和傳播性海綿狀腦病（TSE）因子 去除 與滅活的確認(rèn) 的確認(rèn)》 與滅活的確認(rèn)》

無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)11 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

11． 11．手術(shù)衣 0506.137952002）病人、YY/T 0506.1（EN 13795-1：2002）病人、醫(yī)護(hù)人員和 器械用手術(shù)單、部分：制造廠、器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第1部分：制造廠、處 理廠和產(chǎn)品的通用要求

大多數(shù)術(shù)后手術(shù)部位的感染都是在手術(shù)過程中引發(fā)的，大多數(shù)術(shù)后手術(shù)部位的感染都是在手術(shù)過程中引發(fā)的，這是因 為微生物此時(shí)有機(jī)會到達(dá)開放著的創(chuàng)面。為微生物此時(shí)有機(jī)會到達(dá)開放著的創(chuàng)面。微生物源或來自外部 即來自醫(yī)務(wù)人員、無生命物體或其他病人）（即來自醫(yī)務(wù)人員、無生命物體或其他病人），或來自內(nèi)部 即來自病人）在潔凈手術(shù)中，（即來自病人）。在潔凈手術(shù)中，手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員和病人的皮 膚是最重要的微生物源。在易感染手術(shù)中（如矯形和血管內(nèi)植 膚是最重要的微生物源。在易感染手術(shù)中（入物手術(shù)）入物手術(shù)），皮膚中常見的微生物菌叢是手術(shù)部位的主要感染 源。感染途徑為接觸傳播或空氣傳播。后者情況下，感染途徑為接觸傳播或空氣傳播。后者情況下，彌散的人體皮 屑常常是傳染原的載體，屑常常是傳染原的載體，本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的各類屏障用于減少手 術(shù)部位感染。術(shù)部位感染。

無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)12 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

12． 12．其他 YY/T 0467（ISO/TR 16142 ： 1999）醫(yī) 療 器 械 保障醫(yī)療器械安全和性能 公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn) 選用指南 還有更多

正常人體微生物的分布

部 口 胃 腸 位 腔 主要微生物種類 白色葡萄球菌、綠色鏈球菌、類白喉?xiàng)U菌、梭形桿菌、螺旋體、真 菌 一般無菌 道 大腸桿菌、產(chǎn)氣桿菌、變形桿菌、綠膿桿菌、葡萄球菌、糞鏈球菌、產(chǎn)氣莢膜桿菌、破傷風(fēng)桿菌、真菌、腺病毒等 葡萄球菌、綠色鏈球菌、類白喉?xiàng)U菌、卡基兒球菌、綠膿桿菌、大 腸桿菌、付大腸桿菌、變形桿菌、腺病毒(男)前尿道：白色葡萄球菌、類白喉?xiàng)U菌(女)無菌或少數(shù)革蘭氏陽性球菌 陰道桿菌、大腸桿菌、糞鏈球菌、恥垢分枝桿菌 葡萄球菌、類白喉?xiàng)U菌、大腸桿菌、變形桿菌、真菌 葡萄球菌、類白喉?xiàng)U菌、綠膿桿菌、非病原性抗酸菌 白色葡萄球菌、結(jié)膜干燥桿菌、類白喉?xiàng)U菌

鼻 咽 腔 尿 陰 皮 道 道 膚

外 耳 道 眼 結(jié) 膜

噴嚏和咳嗽所產(chǎn)生的飛沫滴情況

顆 粒 直 徑(μm)<1 1～ 2～ 4～ 8～15

顆 粒 數(shù) 量 噴 嚏 800,000 686,000 101,000 16,000 1,600 咳 嗽 66,000 21,300 2,800 700 38

總 數(shù)

1,604,600

90,838

謝謝！謝謝！

第二篇：無菌和植入性醫(yī)療器械自查報(bào)告

阜陽瑪麗婭婦產(chǎn)醫(yī)院

無菌和植入性醫(yī)療器械自查報(bào)告

1.根據(jù)我院現(xiàn)有情況，配備了與我們醫(yī)院相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。

一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。

二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識，建立真實(shí)完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。

三、根據(jù)采購計(jì)劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時(shí)做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。

四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行了嚴(yán)格的檢查。其中：

(1)、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標(biāo)識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲運(yùn)圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。

(2)、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴(yán)密，如有鉛封軋印必須清楚。不合格的，不予投入臨床使用。2.建立了覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。

一.對介入和植入性醫(yī)療器械在使用前需告知患者或其家屬并簽訂知情同意書，使用人員必須檢查其合格證或條形碼是否符合規(guī)定，否則不能使用；使用后介入類醫(yī)療器械應(yīng)將合格證或條形碼粘貼在住院病歷的介入手術(shù)記錄中，植入性醫(yī)療器械應(yīng)將合格證或條形碼粘貼在《植入性醫(yī)療器械使用登記表》中，保證產(chǎn)品具有可追溯性。

3.現(xiàn)我院按規(guī)定對醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理。答：是

4.嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件。

一、供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。

二、根據(jù)采購計(jì)劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時(shí)做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。5.妥善保存相關(guān)記錄和資料 答：是

6.對無菌和植入類醫(yī)療器械建立了并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度。答：對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時(shí)做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。

7.是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關(guān)信息具有可追溯性等。

阜陽瑪麗婭婦產(chǎn)醫(yī)院

2017-05-19

第三篇：無菌植入性醫(yī)療器械自查報(bào)告（本站推薦）

關(guān)于對“無菌/植入性醫(yī)療器械”的自查報(bào)告

滑縣食品藥品監(jiān)督管理局：

本公司自2008年取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，營運(yùn)中緊緊圍繞黨和國家的相關(guān)政策，以國家法律法規(guī)為經(jīng)營標(biāo)桿，嚴(yán)格遵守各項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)章制度，在縣藥監(jiān)局的直接監(jiān)督管理和大力扶持下，公司呈穩(wěn)步發(fā)展態(tài)勢。本公司遵照豫食藥監(jiān)械（2012）126號文件精神和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》組織本公司相關(guān)人員重點(diǎn)就本公司所經(jīng)營的第二類.第三類醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體檢查情況匯報(bào)如下：

（一）機(jī)構(gòu)與人員

公司法定代表人：李宗言，口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)，本科學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識，對公司所經(jīng)營產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：張建勝，中藥學(xué)專業(yè)，大專學(xué)歷，有多年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。營業(yè)員：高中以上文憑，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件,并持有健康證上崗。

上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國家及河南省醫(yī)療器械相關(guān)管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識，且在職在崗，無兼職現(xiàn)象。

（二）經(jīng)營場所情況

（1）公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。

（2）經(jīng)營場所面積 2000平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

（3）公司的營業(yè)(辦公)場所相對集中，與生活區(qū)域分開，設(shè)置有與公司組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識門牌。經(jīng)營場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

（三）抽檢無菌/植入性醫(yī)療器械

（1）《合成樹脂牙》，產(chǎn)地：滑縣道口鎮(zhèn)，注冊證號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第3631356號；豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20080005號。該產(chǎn)品庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。

（2）《纖維狀》，用于斷牙再接，產(chǎn)地：北京石景山區(qū)，注冊證號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第3630875號；京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20030095號，該產(chǎn)品存放于相對濕度不大于70%.無腐蝕性氣體，通風(fēng)良好的倉庫中。

（3）《凱晶塑鋼牙》，產(chǎn)地：上海浦東新區(qū)，注冊證號：浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第2630397號；滬食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20000332號，該產(chǎn)品存放于相對濕度不大于70%.無腐蝕性氣體，通風(fēng)良好的倉庫中。

（4）《一次性使用無菌注射器 帶針》，產(chǎn)地：河南省平頂山市，注冊證號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第3151316號；豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100041號，出廠前經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，該產(chǎn)品倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

（5）《玻璃纖維根管樁》，產(chǎn)地：德國，注冊證號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2010第3615478號。產(chǎn)品存放于相對濕度不大于70%.無腐蝕性氣體通風(fēng)良好的倉庫中。

以上產(chǎn)品均從生產(chǎn)廠家直接進(jìn)貨，并且有完整而規(guī)范的銷售和采購記錄。公司購進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；銷售人員身份證明；《出廠檢驗(yàn)報(bào)告書》.《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及、附件。

購進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購進(jìn)憑證并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄包括：購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。經(jīng)檢查不存在任何違法違規(guī)情況，我愿意承擔(dān)其自查報(bào)告真實(shí)性的相關(guān)任。

安陽市宗言牙科器材有限公司

報(bào)告人：

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第四篇：無菌醫(yī)療器械管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則-醫(yī)療器械注冊

無菌醫(yī)療器械管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）

第一章 總則

第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條 本實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。

本實(shí)施細(xì)則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。

第三條 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本實(shí)施細(xì)則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。

第二章 管理職責(zé)

第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第五條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)：

（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；

（三）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；

（四）組織實(shí)施管理評審并保持記錄；

（五）指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。

第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。

第三章 資源管理

第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。

第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)技術(shù)和法規(guī)等培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。

第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第十條 若工作環(huán)境條件可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。

第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。

第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則見附錄。

第十三條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。第十四條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受清洗和消毒。

第十五條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測和驗(yàn)證，檢（監(jiān)）測結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。

第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員健康的要求，并形成文件。應(yīng)有人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員服裝的要求，并形成文件。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求，并形成文件。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)對手再進(jìn)行一次消毒。

第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)通過管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。

第四章 文件和記錄

第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、本細(xì)則中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。

第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。

第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：

（一）文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性 和充分性，并滿足本細(xì)則的要求；

（二）文件更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對文件進(jìn)行評審和批準(zhǔn)，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件；

（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識別與控制；

（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識，防止不正確使用。

第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。

第二十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：

（一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失；

（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā)

第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。

第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動。應(yīng)當(dāng)識別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。

第三十條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

第三十一條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。

第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

確認(rèn)可采用臨床評價(jià)和/或性能評價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。

第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評價(jià)因改動可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

第六章 采購

第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。

當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供方滿足其采購要求的能力進(jìn)行評價(jià)，并制定對供方進(jìn)行選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評價(jià)結(jié)果和評價(jià)過程的記錄。

第四十條 采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。

對來源于動物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)對病毒進(jìn)行控制。

無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會對產(chǎn)品造成污染。

第七章 生產(chǎn)管理

第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過程。

第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。第四十四條 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)行監(jiān)視和控制。

第四十五條 在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將對產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求形成文件并加以實(shí)施。對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制，并對滅菌過程進(jìn)行控制。

第四十六條 生產(chǎn)企業(yè)對潔凈室（區(qū)）內(nèi)選用的設(shè)備與工藝裝備應(yīng)當(dāng)具有防塵、防污染措施。第四十七條 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。

第四十八條 生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。

第四十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)能避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞。

第五十條 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進(jìn)行凈化處理。對于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立清場的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并作好清場記錄。第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立批號管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。

第五十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用適宜的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第五十四條 如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)對該過程進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)人員的資格。

如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序文件，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。

第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。

第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。

第五十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。

第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯(cuò)用。

第五十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。

第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標(biāo)識和所要求的記錄。第六十一條 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。第六十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械和材料的貯存條件，并控制和記錄這些條件。貯存條件應(yīng)當(dāng)在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識、標(biāo)簽或使用說明書中注明。

第八章 監(jiān)視和測量

第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行控制。確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：

（一）應(yīng)當(dāng)定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識，并保存記錄；

（二）應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；

（三）當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對以往監(jiān)控和測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄，并且應(yīng)當(dāng)對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄；

（四）對用于監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時(shí)再確認(rèn)；

（五）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合要求并與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的無菌檢測室。

第六十四條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。

第六十五條 生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

第六十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定留樣管理辦法，按照生產(chǎn)批或滅菌批進(jìn)行留樣，并作好留樣觀察記錄。

第六十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。

第六十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本細(xì)則的要求并有效實(shí)施。

第九章 銷售和服務(wù)

第六十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評審并保持記錄，對確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)重新評審并保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。

第七十條 如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則并形成文件。

當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)代理以外的人員完成時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和驗(yàn)證要求的文件，并對安裝和驗(yàn)證活動采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?/p>

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持由其或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄。

第七十一條 生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)當(dāng)規(guī)定服務(wù)活動及其驗(yàn)證的要求，并保持所實(shí)施服務(wù)活動的記錄。

第七十二條 生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。第七十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。

第十章 不合格品控制 第七十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)和權(quán)限。

第七十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。

第七十六條 在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。第七十七條 若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評價(jià)等內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)當(dāng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響。

第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測

第七十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價(jià)和處理顧客投訴，并保持記錄。

第七十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序并形成文件，保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。

第八十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收集方法、報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限。

第八十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。

第十二章 分析和改進(jìn)

第八十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。

第八十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒ǎ☉?yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。

第八十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。

第八十五條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。

第八十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預(yù)防措施，并評審所采取預(yù)防措施的有效性。

第八十七條 生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)并記錄理由。

第十三章 附則

第八十八條 本實(shí)施細(xì)則中提出的“相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)”，是指對于無菌醫(yī)療器械，國家制定的一系列法規(guī)和規(guī)范以及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第八十九條 生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。

第九十條 本細(xì)則下列用語的含義是： 批號：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號。

生產(chǎn)批：指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。滅菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品。滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程。無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。初包裝材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子和微生物最大允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。

無菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。

忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議采取的措施：

——醫(yī)療器械的使用； ——醫(yī)療器械的改動； ——醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)； ——醫(yī)療器械的銷毀。標(biāo)記：書寫、印刷或圖示物。

——標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上； ——隨附于醫(yī)療器械。

有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。

監(jiān)視：確定過程符合性的一組操作，是持續(xù)的過程，指觀察、監(jiān)督、使對象處于控制之下。可以包括定期測量或檢測。

測量：確定量值的一組操作。

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入：是指產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和開發(fā)開始階段，將與產(chǎn)品要求有關(guān)的預(yù)期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理和相關(guān)信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程。

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的結(jié)果，指將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品安全和性能所必需的產(chǎn)品特性或規(guī)范，包括樣機(jī)、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務(wù)和接受準(zhǔn)則等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)能驗(yàn)證并滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。

關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。

特殊過程：指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證的過程。在本附則中未列出的術(shù)語與GB/T19001族標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語通用。第九十一條 本實(shí)施細(xì)則由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第五篇：一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。

1、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌.無熱源.經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如： 無菌注射器、無菌注射針、一次性使用采血器.血液透析材料、介入材料、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。

2、一次性無菌醫(yī)療器械德購進(jìn)需供貨單位提供：

1）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。

2）加蓋有供貨企業(yè)印章盒法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。

3）銷售人員的身份證原件。

3、建立無菌器械采購.驗(yàn)收制制度.嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購驗(yàn)收記錄至少包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。

4、一次性衛(wèi)生材料的發(fā)放管理：一次性衛(wèi)生材料的使用發(fā)放，應(yīng)進(jìn)行登記，記錄每次發(fā)放的科室、領(lǐng)取的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、消毒日期、有效期;對骨科內(nèi)固定器械等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細(xì)的使用記錄，使產(chǎn)品具有可追溯性，器材條形碼應(yīng)貼在病例上，以備案待查。

5、一次性無菌衛(wèi)生材料的保管：一次性衛(wèi)生材料應(yīng)嚴(yán)格保管制度，物品應(yīng)存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面≥30cm，距墻壁≥5cm；不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。使用時(shí)若發(fā)生熱源反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄患者的病情，報(bào)告醫(yī)院管理科、護(hù)理部、供應(yīng)室和設(shè)備采購部門，對物品保留檢驗(yàn)。

6、醫(yī)院不得從非法渠道購進(jìn)無菌器械，不得使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械，不得使用過期、已淘汰無菌器械，不得使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械，一旦發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止使用，及時(shí)報(bào)告醫(yī)院有關(guān)部門，予以處理。

7、加強(qiáng)無菌器械質(zhì)量跟蹤，如使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。若使用中發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定詳細(xì)記錄情況，必須及時(shí)留取樣本送檢，均應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院感染管理科。

8、建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。

9、一次性無菌醫(yī)療器械德相關(guān)證件及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。